Thành phần hoạt tính: Limecycline
TETRALYSAL viên nang cứng 150 mg
TETRALYSAL 300 mg viên nang cứng
Tại sao Tetralysal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tetralysal thuộc một nhóm thuốc kháng sinh được gọi là tetracyclines. Công dụng chính của Tetralysal là điều trị mụn trứng cá từ trung bình đến nặng. Mụn trứng cá xuất hiện dưới dạng tình trạng da bị viêm nhiễm với biểu hiện là sẩn (tổn thương nhỏ nhô lên của da không có mủ), mụn mủ (tổn thương nhỏ trên da có chứa mủ), mụn đầu đen và mụn nhọt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tetralysal
Không dùng Tetralysal
- Nếu bạn bị dị ứng với tetracycline-L-methylenesine (Lemoncycline) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- Tetralysal được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt")
- Tetralysal chống chỉ định ở trẻ em dưới 8 tuổi do nguy cơ thay đổi màu răng và men răng vĩnh viễn. Teralysal được chống chỉ định khi điều trị cùng với retinoid dạng uống (các sản phẩm vitamin A dùng bằng đường uống)
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tetralysal
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Tetralysal. Cũng như các loại thuốc kháng sinh khác, điều trị bằng tetracycline có thể gây nhiễm trùng thứ phát do vi khuẩn hoặc nấm (nấm). Đặc biệt, có khả năng bị viêm ruột do tụ cầu kháng thuốc (viêm ruột non và ruột kết do vi khuẩn kháng lại tác dụng điều trị của thuốc).
Nếu bạn đang điều trị kéo dài bằng Tetralysal, bác sĩ sẽ chỉ định kiểm tra định kỳ thành phần máu và chức năng gan, thận của bạn.
Ở những người mẫn cảm, phản ứng da có thể xảy ra trong quá trình điều trị sau khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và đèn thuộc da. Nếu xuất hiện mẩn đỏ da (phát ban trên da), phải ngừng ngay việc điều trị.
Nếu bạn bị suy thận, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Tetralysal và cẩn thận làm theo các hướng dẫn được đưa ra cho bạn.
Uống thuốc với một lượng nước vừa đủ để tránh kích ứng thực quản.
Bọn trẻ
Tetralysal không nên dùng cho trẻ em dưới 8 tuổi do nguy cơ đổi màu răng và men răng vĩnh viễn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tetralysal
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
- Không sử dụng Tetralysal cùng với các sản phẩm vitamin A qua đường uống do nguy cơ tăng áp lực trong hộp sọ.
- Không dùng thuốc kháng axit có chứa nhôm, canxi hoặc magiê và các sản phẩm có chứa muối sắt hoặc didanosine cùng với Tetralysal, vì những sản phẩm này làm giảm sự hấp thu của tetracycline dùng bằng đường uống.
- Tránh sử dụng với penicillin (một loại kháng sinh khác), do có thể gây nhiễu giữa hai loại thuốc.
- Nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc chống đông máu (thuốc ngăn hình thành cục máu đông), vui lòng cho bác sĩ biết vì liều lượng của bạn có thể cần được điều chỉnh do có thể làm giảm hoạt động do tetracycline gây ra.
- Limecycline (thành phần hoạt chất có trong Tetralysal) có thể gây dương tính giả trong việc xác định glucose trong nước tiểu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Việc sử dụng tetracycline trong thời kỳ hình thành răng (nửa sau của thai kỳ) có thể gây ra sự đổi màu vàng nâu vĩnh viễn của răng em bé, điều này xảy ra đặc biệt trong trường hợp sử dụng kéo dài, nhưng cũng đã được quan sát thấy sau một thời gian ngắn và lặp lại Điều trị Vì lý do này, không dùng Tetralysal nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Tetralysal: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo để điều trị mụn trứng cá là 300 mg / ngày trong 12 tuần.
Bạn phải dùng sản phẩm với một lượng nước vừa đủ.
Sử dụng ở trẻ em
Tetralysal không nên dùng cho trẻ em dưới 8 tuổi do nguy cơ thay đổi màu răng và men răng vĩnh viễn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tetralysal
Nếu bạn vô tình uống quá nhiều Tetralysal, bạn nên báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tetralysal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ với tần suất phổ biến (1/100 bệnh nhân, nhưng dưới 1/10 bệnh nhân)
- Đau đầu
- Buồn nôn
- Đau bụng
- Bệnh tiêu chảy
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết
- Viêm ruột (viêm ruột non và ruột kết)
- Viêm lưỡi (viêm lưỡi)
- Rối loạn thị giác
- Giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tính, một loại bạch cầu)
- Giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu)
- Anh ấy sửa lại
- Đau đường tiêu hóa trên (dạ dày)
- Sốt
- Vàng da (vàng da)
- Viêm gan (viêm gan)
- Quá mẫn cảm
- Mày đay
- Phù mạch thần kinh (sưng mí mắt, môi, lưỡi, bộ phận sinh dục)
- Phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra nhanh chóng và có thể gây tử vong)
- Tăng transaminase (các enzym trong máu báo hiệu có thể bị tổn thương gan)
- Tăng phosphatase kiềm (enzym trong máu chỉ ra một số bệnh)
- Tăng bilirubin (chất chứa trong mật)
- Chóng mặt
- Tăng huyết áp nội sọ (tăng áp lực trong hộp sọ)
- Phát ban đỏ (xuất hiện mẩn đỏ da)
- Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc đèn thuộc da
- Ngứa
- Hội chứng Stevens Johnson (phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng ảnh hưởng đến da và màng nhầy)
Hơn nữa
- Trong trường hợp dùng cho trẻ em dưới 8 tuổi, có thể xảy ra những thay đổi vĩnh viễn về màu răng và thay đổi men răng.
- Đã có báo cáo về thiếu máu tan máu (nồng độ hemoglobin thấp), tăng bạch cầu ái toan (tăng các tế bào máu cụ thể) và các rối loạn máu khác;
- Có thể gặp trường hợp tăng ure huyết (tăng lượng nitơ trong máu) không do thận do sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu (thuốc tăng bài tiết nước tiểu) và tetracyclin;
- Nên ngừng điều trị bằng Tetralysal nếu xuất hiện các triệu chứng do tăng áp lực trong hộp sọ (ví dụ như nôn mửa).
- Các trường hợp biệt lập của chán ăn (thiếu hoặc giảm cảm giác thèm ăn) và viêm mạch dị ứng (viêm mạch máu) đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Giữ thuốc này trong gói ban đầu của nó
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Tetralysal chứa những gì
Mỗi viên nang 150 mg chứa:
Thành phần hoạt chất là tetracycline-L-methylene lysine (Lemoncycline) tương đương với 150 mg tetracycline base.
Các thành phần khác là:
Magnesi stearat, levilite, gelatin, glyceryl monoleate.
Mỗi viên nang 300 mg chứa:
Các thành phần hoạt chất là tetracycline-L-methylenlysine (Lemoncycline) tương đương với 300 mg tetracycline cơ sở.
Các thành phần khác là:
Magnesi stearat, silica keo ngậm nước.
Các thành phần của viên nang gelatin: gelatin, titanium dioxide (E171), quinoline gold (E104), erythrosine (E127), indigo carmine (E132).
Mô tả Tetralysal trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng 150 mg
Chai thủy tinh chứa 28 viên nang.
Viên nang cứng 300 mg
Al / PE vỉ 4 viên. Gói 16 hoặc 28 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN CỨNG TETRALYSAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang 150 mg chứa:
Tetracycline-L-methylenlysine (Lemoncycline) tương đương với 150 mg tetracycline bazơ.
Mỗi viên nang 300 mg chứa:
Tetracycline-L-methylenlysine (Lemoncycline) tương đương với 300 mg tetracycline bazơ.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị mụn trứng cá viêm vừa đến nặng.
Điều trị viêm ở mụn trứng cá hỗn hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều khuyến cáo để điều trị mụn trứng cá là 300 mg / ngày trong 12 tuần.
Lấy sản phẩm với một lượng nước vừa đủ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với tetracyclin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem 4.6).
Trẻ em dưới 8 tuổi có nguy cơ bị đổi màu răng vĩnh viễn và thiểu sản men răng.
Điều trị đồng thời với retinoid uống (xem 4.5)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, được chứng minh bằng phản ứng quá mức của da với ánh sáng mặt trời và tia cực tím, có thể xảy ra trong quá trình điều trị ở những đối tượng dễ mắc bệnh; Nên lưu ý khả năng này và ngừng điều trị ngay khi xuất hiện ban đỏ.
Ở những bệnh nhân suy thận, ngay cả liều lượng bình thường của tetracyclin cũng có thể dẫn đến tích tụ trong tuần hoàn và có thể gây tổn thương gan; trong những trường hợp này, cần phải điều chỉnh liều lượng phù hợp với mức độ của chức năng gan. Cũng cần lưu ý rằng các tetracyclin, do tác dụng chống đồng hóa đã biết của chúng, có thể làm tăng ure huyết và do đó làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận đã có từ trước.
Để tránh kích ứng thực quản, hãy uống sản phẩm với một lượng nước vừa đủ.
Cũng như các loại kháng sinh khác, điều trị bằng tetracyclin có thể dẫn đến bội nhiễm với các tác nhân vi khuẩn hoặc nấm kháng thuốc. Đặc biệt, cần lưu ý đến khả năng bị viêm ruột do tụ cầu kháng thuốc.
Chu kỳ điều trị dài hạn cần kiểm tra định kỳ công thức máu và chức năng gan và thận.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
- Retinoids đường uống: nguy cơ tăng huyết áp nội sọ.
- Các chế phẩm kháng acid có chứa nhôm, canxi hoặc magiê, và các sản phẩm có chứa muối sắt, làm giảm sự hấp thu qua đường uống của tetracyclin, vì vậy cần tránh dùng đồng thời.
- Nên tránh sự kết hợp với các penicilin, do có thể gây cản trở giữa các hoạt động kháng khuẩn tương ứng.
- Có thể cần điều chỉnh liều lượng của thuốc chống đông máu có thể được sử dụng trong quá trình sử dụng tetracyclin, vì những thuốc kháng sinh này có thể làm giảm hoạt động của prothrombin.
- Cản trở các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: Lemoncycline có thể gây dương tính giả trong việc xác định glucose trong nước tiểu. Nó cũng có thể can thiệp vào xét nghiệm đo nồng độ fluor của catecholamine trong nước tiểu làm tăng giá trị sai (phương pháp Hingert).
- Didanosine: sự gia tăng pH dạ dày sau khi uống viên didanosine có chứa thuốc kháng axit, làm giảm sự hấp thu của cyclin trong đường tiêu hóa.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong quá trình hình thành mô xương, tetracycline có thể tạo ra một phức hợp canxi ổn định mà không có bất kỳ tác dụng có hại cụ thể nào được báo cáo ở người.
Việc sử dụng tetracycline trong thời kỳ hình thành răng (nửa sau của thai kỳ) có thể gây ra sắc tố răng vĩnh viễn (màu vàng nâu); vấn đề xảy ra chủ yếu sau khi sử dụng các loại kháng sinh này kéo dài, nhưng nó cũng đã được quan sát thấy sau khi điều trị ngắn và lặp lại Chu kỳ.
Tetracycline đi qua nhau thai và vào sữa mẹ.
Do đó, Tetralysal chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú (nguy cơ giảm sản men hoặc đổi màu răng ở thời thơ ấu, xem 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai biết.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong trường hợp bắt đầu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không nằm trong số những tác dụng được báo cáo, bệnh nhân phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình trong quá trình điều trị.
Ngoài ra, nói chung, một số tác dụng ngoại ý liên quan đến liệu pháp tetracycline đã được quan sát thấy:
- đổi màu răng và / hoặc giảm sản men có thể xảy ra khi dùng cho trẻ em dưới 8 tuổi;
- các trường hợp thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu ái toan và các rối loạn huyết học khác đã được báo cáo;
- các trường hợp tăng ure huyết có nguồn gốc ngoài thận liên quan đến một hiệu ứng có thể xảy ra
chống đồng hóa có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu và tetracyclin;
- nên ngừng điều trị bằng Tetralysal nếu xuất hiện các triệu chứng do tăng áp lực nội sọ (ví dụ như nôn mửa).
Các trường hợp biệt lập của chứng chán ăn và viêm mạch dị ứng đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Quá liều với thuốc kháng sinh là rất hiếm; nếu điều này xảy ra, rửa dạ dày nên được xem xét.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: các vật liệu kháng vi khuẩn để sử dụng toàn thân.
Mã ATC: J01AA04.
Limecycline là một loại kháng sinh thuộc họ tetracyclines (nhóm cyclin bán tổng hợp).
Hoạt tính kháng khuẩn: NS Propionibacterium acnes là một loài nhạy cảm với Limecycline.
Tác dụng đối với mụn trứng cá: cơ chế mà tetracycline làm giảm chấn thương do "mụn trứng cá chúng vẫn chưa được làm rõ đầy đủ; tuy nhiên, hiệu quả dường như một phần là do hoạt tính kháng khuẩn của thuốc. Sau khi uống, thuốc ức chế sự phát triển của các sinh vật nhạy cảm (chủ yếu là Propionibacterium acnes) trên bề mặt da và làm giảm nồng độ axit béo tự do trong bã nhờn. Việc giảm axit béo tự do trong bã nhờn có thể là kết quả gián tiếp của việc ức chế các sinh vật sản xuất lipase, chuyển triglyceride thành axit béo tự do hoặc, nó có thể là kết quả trực tiếp của sự can thiệp vào quá trình sản xuất lipase của các sinh vật này.
Các axit béo tự do có tính gây mụn và được cho là một trong những nguyên nhân có thể gây ra các tổn thương viêm, chẳng hạn như sẩn, mụn mủ, nốt sần và mụn nang. Tuy nhiên, các cơ chế khác dường như có liên quan đến sự cải thiện lâm sàng củamụn trứng cá, sau khi điều trị bằng đường uống với tetracycline, có thể không nhất thiết tương ứng với việc giảm hệ vi khuẩn trên da hoặc giảm hàm lượng axit béo tự do trong bã nhờn.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Sự hấp thu của Limecycline nhanh chóng, nồng độ hiệu quả trong huyết tương đạt được trong vòng một giờ sau khi dùng. Đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 3 - 4 giờ sau khi uống. Việc hấp thụ đồng thời thức ăn, ví dụ như sữa, không làm thay đổi đáng kể sự hấp thu của Lemoncycline.
Phân bổ:
Uống 300 mg ở người lớn dẫn đến:
- đỉnh huyết tương từ 1,6 đến 4 mcg / mL
- nồng độ còn lại rất thay đổi (từ 0,29 đến 2,19 mcg / mL)
- thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 10 giờ.
Dùng lặp lại dẫn đến nồng độ trung bình trong huyết tương từ 2,3 đến 5,8 mcg / mL.
Sự khuếch tán rộng trong và ngoài tế bào, ở điều kiện liều lượng bình thường, có thể dẫn đến nồng độ thực tế trong nhiều mô và dịch cơ thể, đặc biệt là trong phổi, xương, cơ, gan, bàng quang, tuyến tiền liệt, mật và nước tiểu.
Bài tiết / đào thải: Sản phẩm được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và thứ hai qua mật. Khoảng 65% liều dùng được thải trừ trong vòng 48 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có thông tin cụ thể nào được báo cáo dựa trên kinh nghiệm đáng kể đạt được trong việc sử dụng tetracycline ở người trong 40 năm qua.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng 150 mg:
Magnesi stearat, levilite, gelatin, glyceryl monoleate.
Viên nang cứng 300 mg:
Magnesi stearat, silica keo ngậm nước.
Các thành phần của viên nang gelatin: gelatin, titanium dioxide (E171), quinoline gold (E104), erythrosine (E127), indigo carmine (E132).
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nang cứng 150 mg:
18 tháng.
Viên nang cứng 300 mg:
18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong bao bì gốc.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng 150 mg
Chai thủy tinh chứa 28 viên nang.
Viên nang cứng 300 mg
Al / PE vỉ 4 viên.
Gói 16 hoặc 28 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GALDERMA Italia S.p.A. - văn phòng đăng ký Via dell "Annunciata 21 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
TETRALYSAL Viên nang cứng 150 mg - 28 viên AIC n. 018469039
TETRALYSAL Viên nang cứng 300 mg - 16 viên AIC n. 018469054
TETRALYSAL Viên nang cứng 300 mg - 28 viên AIC n. 018469066
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
TETRALYSAL viên nang cứng 150 mg: tháng 1 năm 1961 / tháng 6 năm 2010
TETRALYSAL Viên nang cứng 300 mg: tháng 6 năm 2007 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
11/2014
-non-sentire-i-sapori.jpg)
