Hoạt chất: Buprenorphine
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 mg, 2 mg và 8 mg Viên ngậm dưới lưỡi
Tại sao Buprenorphine - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc dùng trong cai nghiện các chất dạng thuốc phiện.
Viên nén ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics được sử dụng như một phần của chương trình điều trị y tế, xã hội và tâm lý cho bệnh nhân nghiện opioid (chất gây nghiện). Điều trị bằng viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics được sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên trên 15 tuổi.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Buprenorphine - Thuốc gốc
Không dùng viên nén ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với buprenorphine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của viên nén ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics
- có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng
- có vấn đề về gan nghiêm trọng hoặc nếu bác sĩ của bạn xác định vấn đề này phát triển trong quá trình điều trị
- có "say rượu hoặc mê sảng" ("giật mình" và ảo giác)
- đang cho con bú.
Buprenorphine Mylan Generics viên nén ngậm dưới lưỡi không nên dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Buprenorphine - Thuốc gốc
Chăm sóc đặc biệt với viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ bệnh nào sau đây áp dụng cho bạn trước khi bắt đầu điều trị hoặc nếu chúng phát triển trong quá trình điều trị, vì bác sĩ có thể cần giảm liều Buprenorphine của bạn hoặc thêm một phương pháp điều trị khác để kiểm soát chúng:
- hen suyễn hoặc các vấn đề về hô hấp khác
- bệnh gan hoặc thận
- chấn thương đầu hoặc bệnh não gần đây
- hạ huyết áp
- ở nam giới: rối loạn tiết niệu (đặc biệt liên quan đến "tuyến tiền liệt phì đại)
Sử dụng sai, đặc biệt là tiêm tĩnh mạch với liều lượng cao, rất nguy hiểm và có thể gây tử vong.
Một số người đã chết vì suy hô hấp (không thở được) vì họ đã sử dụng buprenorphine không đúng cách hoặc dùng kết hợp với các loại thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác như rượu, benzodiazepine (thuốc dùng để điều trị chứng lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ) hoặc các chất dạng thuốc phiện khác.
Các trường hợp tổn thương gan nặng cấp tính đã xảy ra do sử dụng sai thuốc. Những tổn thương này có thể là do các tình trạng cụ thể như nhiễm virus (viêm gan C mãn tính), lạm dụng rượu, chán ăn hoặc kết hợp thuốc (ví dụ: các chất tương tự nucleoside kháng retrovirus, aspirin, amiodarone, isoniazid, valproate). Nếu bạn gặp các triệu chứng mệt mỏi nghiêm trọng, chán ăn, ngứa, hoặc da hoặc mắt có màu vàng, hãy thông báo ngay cho bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Buprenorphine - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ. Trước khi dùng viên nén ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics, bạn nên cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- benzodiazepine và các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị chứng lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ
- các loại thuốc khác có đặc tính an thần bao gồm thuốc kháng histamine an thần, một số loại thuốc chống trầm cảm và clonidine (điều trị huyết áp cao, chứng đau nửa đầu và bốc hỏa của thời kỳ mãn kinh)
- thuốc giảm đau mạnh (thuốc giảm đau opioid), thuốc ho có chứa các chất liên quan đến opioid và methadone
- chất ức chế monoamine oxidase (một loại thuốc chống trầm cảm)
- thuốc chống loạn thần
- Pregodene (một loại thuốc tránh thai)
- thuốc điều trị HIV / AIDS (chất ức chế protease) bao gồm indinavir, ritonavir và saquinavir
- thuốc chống động kinh (thuốc chống co giật) bao gồm phenobarbital, carbamazepine và phenytoin
- thuốc kháng sinh bao gồm rifampicin, troleandomycin và ketoconazole (điều trị nhiễm nấm)
- phenprocoumon (một loại thuốc chống đông máu)
Sử dụng viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics với thức ăn và đồ uống
Không uống rượu khi điều trị bằng Buprenorphine Mylan Generics. Rượu làm tăng tác dụng an thần của buprenorphine, có thể khiến việc lái xe và vận hành máy móc trở nên nguy hiểm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc này có thể gây ra:
- Các triệu chứng cai nghiện nếu uống trước sáu giờ đã hết sau khi sử dụng chất gây nghiện (morphin, heroin hoặc các chất liên quan khác)
- buồn ngủ, có thể trầm trọng hơn nếu bạn uống rượu hoặc dùng thuốc an thần hoặc thuốc giải lo âu cùng lúc. Nếu bạn cảm thấy buồn ngủ, không lái xe hoặc sử dụng máy móc
- Giảm huyết áp đột ngột, gây ra cảm giác chóng mặt nếu bạn đứng lên quá nhanh từ tư thế ngồi hoặc nằm
- nghiện ma túy
- phản ứng tích cực với các bài kiểm tra "chống doping" (vận động viên cần biết)
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không dùng Buprenorphine Mylan Generics nếu bạn đang mang thai trừ khi bác sĩ cho bạn biết cách khác
Không dùng Buprenorphine Mylan Generics nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Buprenorphine có thể gây buồn ngủ, đặc biệt khi dùng đồng thời với rượu hoặc một số thuốc chống trầm cảm. Nếu bạn cảm thấy mệt mỏi, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics
Buprenorphine Mylan Generics viên nén ngậm dưới lưỡi có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Buprenorphine - Thuốc gốc: Định vị
Phương pháp điều trị
Luôn dùng viên nén ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics đúng theo chỉ dẫn của bác sĩ. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các máy tính bảng phải được sử dụng dưới lưỡi. Điều này có nghĩa là viên thuốc phải được đặt dưới lưỡi và để thuốc tan hết; phải mất 5 đến 10 phút để hòa tan. Đây là cách duy nhất nên uống viên nén, không nên nhai hoặc nuốt cả viên vì chúng không có tác dụng.
Liều lượng
Liều thông thường là:
Người lớn và thanh thiếu niên trên 15 tuổi: liều khởi đầu là 0,8 đến 4 mg, ngày một lần.
Bệnh nhân chưa cai nghiện: một liều Buprenorphine Mylan Generics viên nén ngậm dưới lưỡi ít nhất 6 giờ sau lần uống opioid (chất gây nghiện) cuối cùng, hoặc khi các dấu hiệu cai nghiện đầu tiên xuất hiện.
Bệnh nhân điều trị methadone: Trước khi bắt đầu điều trị bằng Buprenorphine, thầy thuốc nên giảm liều methadone xuống tối đa 30 mg / ngày. Buprenorphine có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở những bệnh nhân phụ thuộc vào methadone.
Trong thời gian điều trị, bác sĩ có thể tăng liều Buprenorphine lên liều duy nhất hàng ngày tối đa là 24 mg, tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân. Sau thời gian điều trị thành công, bác sĩ có thể giảm liều dần dần. Tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe của mỗi người, việc giảm có thể tiếp tục dưới sự giám sát y tế cẩn thận cho đến khi thuốc được loại bỏ hoàn toàn.
Nếu bạn quên dùng viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Buprenorphine Mylan Generics Viên nén ngậm dưới lưỡi
Việc ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Buprenorphine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics nhiều hơn mức bạn nên
Bạn phải đi hoặc được đưa ngay đến phòng cấp cứu hoặc bệnh viện để điều trị. Hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Buprenorphine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Buprenorphine Mylan Generics có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân):
- mất ngủ
- một cảm giác chung của sự yếu kém
- hội chứng cai nghiện
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10 nhưng hơn 1 trên 100 bệnh nhân):
- đau đầu
- ngất xỉu
- chóng mặt
- sự lo ngại
- lo lắng
- táo bón
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- rối loạn chảy nước mắt
- sổ mũi
- buồn ngủ
- hạ huyết áp đột ngột khi đứng lên từ tư thế ngồi hoặc nằm
- đổ mồ hôi
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 100 nhưng hơn 1 trên 1000 bệnh nhân):
- ảo giác
- suy hô hấp (khó thở nghiêm trọng)
- các vấn đề về gan có hoặc không có vàng da
- hoại tử gan (chết tế bào gan)
Tác dụng phụ rất hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1000 nhưng hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân):
- phản ứng quá mẫn (dị ứng) đã được báo cáo. Các triệu chứng có thể bao gồm phát ban da, nổi mề đay và ngứa. Nếu bạn xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng (như khó thở, thở khò khè, sưng mắt, môi, cổ họng, lưỡi hoặc tay), hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng.
Buprenorphine Mylan Generics Viên nén ngậm dưới lưỡi 0,4 mg: Không bảo quản trên 25 ° C.
Buprenorphine Mylan Generics Viên nén ngậm 2 mg và 8 mg: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Viên nén ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là buprenorphine (như buprenorphine hydrochloride). Mỗi viên chứa 0,4 mg, 2 mg hoặc 8 mg buprenorphine.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, mannitol, tinh bột ngô, axit xitric, natri xitrat, povidone k30, magie stearat, bột talc, silica keo khan.
Buprenorphine Mylan Generics Viên nén ngậm dưới lưỡi trông như thế nào và nội dung của gói
Buprenorphine Mylan Generics Viên nén ngậm dưới lưỡi 0,4 mg là viên nén ngậm dưới lưỡi hình tròn, màu trắng được đánh dấu "→" ở một bên.
Viên nén ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Mylan Generics 2 mg là viên nén ngậm dưới lưỡi hình tròn, màu trắng được đánh dấu "2" ở một mặt và "→" ở mặt còn lại.
Buprenorphine Mylan Generics 8 mg viên nén ngậm dưới lưỡi là viên nén ngậm dưới lưỡi hình tròn, màu trắng được đánh dấu "8" ở một bên và "→" ở bên kia.
Thuốc có dạng vỉ đóng gói trong hộp 7 hoặc 28, 30 hoặc 70 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG BẢNG PHỤ KIỆN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên ngậm dưới lưỡi chứa 0,4 mg buprenorphine (dưới dạng buprenorphine hydrochloride).
Tá dược: mỗi viên chứa 17,82 mg lactose.
Mỗi viên ngậm dưới lưỡi chứa 2 mg buprenorphine (như buprenorphine hydrochloride).
Tá dược: mỗi viên chứa 30,51 mg lactose.
Mỗi viên ngậm dưới lưỡi chứa 8 mg buprenorphine (như buprenorphine hydrochloride).
Tá dược: mỗi viên chứa 28,43 mg lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên ngậm dưới lưỡi.
Viên nén không tráng, màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, có in "→" trên một mặt.
Viên nén không tráng phủ, màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi có in "2" ở một mặt và "→" ở mặt còn lại.
Viên nén không tráng, màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi có in "8" ở một mặt và "→" được in ở mặt còn lại
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị thay thế nghiện các chất dạng thuốc phiện như một phần của điều trị y tế, xã hội và tâm lý.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Phương pháp điều trị nên được áp dụng cho người lớn và thanh thiếu niên trên 15 tuổi đã đồng ý điều trị nghiện ma túy.
Khi bắt đầu điều trị bằng Buprenorphine, bác sĩ cần lưu ý về tính chất chủ vận một phần của Buprenorphine và nên biết rằng chất này có thể gây ra hội chứng cai nghiện ở những bệnh nhân phụ thuộc vào opioid.
Trước khi bắt đầu điều trị, nên xem xét loại phụ thuộc opioid (tức là bệnh nhân sử dụng opioid tác dụng nhanh hay tác dụng kéo dài), bao lâu kể từ lần sử dụng opioid cuối cùng và mức độ lệ thuộc opioid cần được xem xét để tránh gây ra tình trạng kiêng khem. , nên tiến hành khởi phát bằng Buprenorphine khi xuất hiện các dấu hiệu kiêng khem rõ ràng và khách quan.
Quản trị là dưới ngôn ngữ. Các bác sĩ nên khuyên bệnh nhân của họ rằng ngậm dưới lưỡi là cách dùng thuốc này hiệu quả và an toàn duy nhất. Nên ngậm viên thuốc dưới lưỡi cho đến khi tan hoàn toàn, mất 5 đến 10 phút để tan.
Trước khi bắt đầu điều trị, bạn nên thực hiện các xét nghiệm chức năng gan bình thường và ghi chép lại sự hiện diện của bệnh viêm gan siêu vi. Những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với viêm gan vi rút, bệnh nhân đang điều trị đồng thời (xem phần 4.5) và / hoặc bệnh nhân có rối loạn chức năng gan hiện tại có nguy cơ tiến triển nhanh hơn tổn thương gan. Cần theo dõi thường xuyên chức năng gan (xem phần 4.4).
Liệu pháp cảm ứng
Liều khởi đầu là 0,8 mg đến 4 mg, dùng một liều duy nhất hàng ngày.
• Đối với người nghiện opioid chưa cai nghiện: một liều viên nén buprenorphine ngậm dưới lưỡi ít nhất 6 giờ sau lần uống opioid cuối cùng hoặc khi các dấu hiệu cai nghiện đầu tiên xuất hiện.
• Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng methadone: Trước khi bắt đầu điều trị bằng Buprenorphine, nên giảm liều methadone xuống tối đa là 30 mg / ngày. Buprenorphine có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở những bệnh nhân phụ thuộc vào methadone.
Điều chỉnh liều và điều trị duy trì:
Liều Buprenorphine nên được tăng dần theo hiệu quả lâm sàng của từng bệnh nhân và liều duy nhất hàng ngày tối đa không được vượt quá 24 mg.
Trong thời gian đầu điều trị, khuyến cáo phân phối Buprenorphine hàng ngày. Sau đó, khi bệnh nhân đã ổn định có thể cấp một lượng thuốc để chia thành nhiều ngày điều trị (giới hạn tối đa là 7 ngày hoặc theo quy định của địa phương).
Giảm liều và chấm dứt điều trị:
sau khi đạt được thời gian ổn định thỏa đáng, có thể giảm dần liều lượng xuống liều duy trì thấp hơn; ở một số bệnh nhân, khi xét thấy thích hợp, điều trị có thể được rút lại. Sự sẵn có của viên nén ngậm dưới lưỡi với các liều tương ứng là 0,4 mg, 2 mg và 8 mg, cho phép chuẩn độ liều xuống. Khi kết thúc điều trị bằng Buprenorphine, bệnh nhân cần được theo dõi khả năng tái phát.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan :
Ảnh hưởng của suy gan về dược động học của buprenorphine chưa được biết rõ. Do buprenorphine được chuyển hóa nhiều nên nồng độ thuốc trong huyết tương có thể cao hơn ở những bệnh nhân suy gan vừa đến nặng.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận :
Không cần điều chỉnh liều buprenorphine ở bệnh nhân suy thận. Thận trọng khi quyết định liều lượng cho bệnh nhân suy thận nặng (CLcr
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với buprenorphine hoặc với bất kỳ tá dược nào
- Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi
- Suy hô hấp nặng
- Suy gan nặng
- Chứng nghiện rượu cấp tính hoặc mê sảng
- Cho con bú
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Do thiếu thông tin về việc sử dụng thuốc ở thanh thiếu niên (15-18 tuổi), nên thận trọng khi sử dụng Buprenorphine ở nhóm tuổi này.
Cảnh báo
Buprenorphine chỉ được khuyến cáo để điều trị nghiện ma túy dạng thuốc phiện. Người ta cũng khuyến cáo rằng việc điều trị được chỉ định bởi một bác sĩ đảm bảo điều trị toàn diện cho bệnh nhân nghiện ma túy.
- Người thầy thuốc phải cân nhắc nguy cơ lạm dụng và lạm dụng thuốc (ví dụ như tiêm tĩnh mạch), đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
- Độ lệch: Sự chuyển hướng là việc bệnh nhân hoặc cá nhân lấy thuốc bất hợp pháp đưa Buprenorphine ngậm dưới lưỡi vào thị trường thông qua hành vi trộm cắp từ bệnh nhân hoặc nhà thuốc. nhiễm virus lây truyền qua đường máu, suy hô hấp và tổn thương gan.
- Kết tủa của hội chứng cai nghiện: Khi bắt đầu điều trị bằng buprenorphine ngậm dưới lưỡi, bác sĩ cần lưu ý về tính chất chủ vận một phần của buprenorphine và nên biết rằng chất này có thể gây ra hội chứng cai nghiện ở những bệnh nhân lệ thuộc opioid, đặc biệt là nếu nó được sử dụng trước 6 giờ trôi qua. " lần sử dụng heroin cuối cùng hoặc các chất dạng thuốc phiện tác dụng nhanh khác, hoặc nếu được sử dụng trước 24 giờ kể từ liều methadone cuối cùng. " Ngược lại, các triệu chứng cai nghiện cũng có thể liên quan đến liều lượng dưới mức tối ưu.
Nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng như "quá liều hoặc ngừng điều trị" sẽ lớn hơn nếu bệnh nhân dùng liều quá thấp của buprenorphine ngậm dưới lưỡi và tiếp tục điều trị các triệu chứng cai nghiện bằng opioid, rượu hoặc các thuốc an thần-gây ngủ khác, đặc biệt là benzodiazepine, tự mình điều trị. .
-Sự phụ thuộc: Buprenorphine là chất chủ vận một phần các thụ thể opioid ở mu và việc sử dụng thuốc mãn tính tạo ra sự phụ thuộc vào loại opioid này. Ngừng điều trị có thể dẫn đến việc kiêng cữ chậm trễ.
- Suy hô hấpMột số trường hợp tử vong đã được báo cáo do ức chế hô hấp, đặc biệt khi thuốc được sử dụng kết hợp với benzodiazepine (xem phần 4.5) hoặc khi không sử dụng buprenorphine theo chỉ định.
- Viêm gan, các biến cố về ganCác trường hợp tổn thương gan cấp tính ở người nghiện opioid đã được báo cáo trong cả các thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo về tác dụng phụ sau lưu hành. Các bất thường bao gồm từ tăng transaminase gan thoáng qua không triệu chứng đến các trường hợp báo cáo về suy gan. Trong nhiều trường hợp có biểu hiện bất thường men gan từ trước, "nhiễm vi rút viêm gan B hoặc viêm gan C", sử dụng đồng thời các loại thuốc khác có khả năng gây độc cho gan (aspirin, amiodaron, thuốc ức chế protease, isoniazid ...) và việc tiếp tục sử dụng ma túy qua đường tĩnh mạch có thể đóng một vai trò nguyên nhân hoặc góp phần. Những yếu tố cơ bản này nên được xem xét trước khi kê đơn Buprenorphine ngậm dưới lưỡi và trong khi điều trị. hoại tử gan hoặc vàng da, nên ngừng thuốc càng nhanh càng tốt theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
- Cần thận trọng khi điều chỉnh liều ở những bệnh nhân sử dụng chất ức chế CYP3A4, vì chất ức chế CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ Buprenorphine trong huyết tương (xem phần 4.5). Bệnh nhân sử dụng chất ức chế CYP3A4 có thể được điều trị với liều thấp hơn.
- Sản phẩm thuốc này có thể gây buồn ngủ, có thể gây ra cơn buồn ngủ cấp tính hơn bởi các thuốc tác dụng trung ương khác như rượu, thuốc an thần, thuốc an thần và thuốc ngủ (xem phần 4.5).
- Thuốc này có thể gây hạ huyết áp thế đứng.
- Các vận động viên cần lưu ý rằng thuốc này có thể gây ra phản ứng dương tính với các xét nghiệm doping.
Sử dụng cho trẻ em
Không có thông tin về trẻ em dưới 15 tuổi, do đó không nên sử dụng Buprenorphine cho trẻ em dưới 15 tuổi.
Thận trọng khi sử dụng
Sản phẩm thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân:
• hen suyễn hoặc suy hô hấp (các trường hợp ức chế hô hấp đã được báo cáo khi dùng buprenorphine);
• suy thận (20% liều dùng được thải trừ qua thận; do đó quá trình thải trừ qua thận có thể lâu hơn);
• suy gan (chức năng chuyển hóa Buprenorphine ở gan có thể bị suy giảm);
• Cũng như các opioid khác, cần thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng Buprenorphine và những người bị chấn thương đầu, tăng áp lực nội sọ, hạ huyết áp, phì đại tuyến tiền liệt hoặc hẹp niệu đạo.
Tá dược:
thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose, họ không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Buprenorphine không nên dùng với đồ uống có cồn hoặc thuốc có chứa cồn. Rượu làm tăng tác dụng an thần của buprenorphine (xem phần 4.7).
Buprenorphine nên được sử dụng thận trọng cùng với:
• Benzodiazepines: phối hợp này có thể làm tăng ức chế hô hấp có nguồn gốc trung ương với nguy cơ tử vong; do đó việc chuẩn độ liều nên được thực hiện trên cơ sở cá nhân và bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ. Nguy cơ lạm dụng thuốc cũng cần được xem xét (xem phần 4.4).
• Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác; các dẫn xuất opioid khác (ví dụ như methadone, thuốc giảm đau và thuốc chống ho); một số thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần đối kháng thụ thể H1, thuốc an thần, thuốc giải lo âu ngoài benzodiazepin, thuốc an thần kinh, clonidin và các chất liên quan. Sự liên kết này làm gia tăng sự suy nhược hệ thần kinh trung ương.
• Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs). Dự đoán tác dụng của opioid có thể xảy ra, dựa trên kinh nghiệm với morphin.
• Cho đến nay, không có tương tác liên quan nào được ghi nhận với cocaine, chất thường được những người nghiện nhiều ma túy sử dụng cùng với opioid.
Một tương tác nghi ngờ giữa tiêm Buprenorphine và phenprocoumon đã được báo cáo, dẫn đến sự phát triển của ban xuất huyết.
Một nghiên cứu về tương tác giữa buprenorphine và ketoconazole (một chất ức chế mạnh CYP3A4) cho thấy sự gia tăng Cmax và AUC của buprenorphine (tương ứng khoảng 70% và 50%) và sự gia tăng, ở mức độ thấp hơn ở chất chuyển hóa của thuốc, norbuprenorphine Bệnh nhân dùng buprenorphine nên được theo dõi chặt chẽ và nên giảm một nửa liều buprenorphine khi bắt đầu điều trị ketoconazole.
Mặc dù chưa có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, nhưng việc sử dụng các chất ức chế CYP3A4 khác (chẳng hạn như cử chỉ, troleandomycin và chất ức chế protease HIV ritonavir, indinavir và saquinavir) có thể làm tăng mức độ phơi nhiễm với buprenorphine và norbuprenorphine, và việc giảm liều tương tự nên được xem xét khi bắt đầu điều trị.
Tương tác của Buprenorphine với các chất cảm ứng CYP3A4 chưa được nghiên cứu, do đó nên theo dõi cẩn thận những bệnh nhân dùng buprenorphine nếu họ đang dùng đồng thời các chất cảm ứng enzym (ví dụ phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin). Các sản phẩm thuốc này có thể làm tăng chuyển hóa của buprenorphine. và liều buprenorphine nên được tăng lên một cách thích hợp nếu bệnh nhân cho biết ít lợi ích hơn của buprenorphine hoặc nếu các triệu chứng cai nghiện ma túy bất hợp pháp quay trở lại.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Hiện không có đủ dữ liệu trên người để đánh giá tác dụng gây độc hoặc dị tật tiềm ẩn của Buprenorphine dùng trong thai kỳ.
Vào cuối thai kỳ, liều cao, mặc dù trong thời gian ngắn, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh. Trong ba tháng cuối của thai kỳ, sử dụng Buprenorphine mạn tính có thể gây ra hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. đến thai nhi.
Cho con bú
Như đã chỉ ra trong các nghiên cứu trên chuột, buprenorphine có thể ức chế tiết sữa và sản xuất sữa. Ngoài ra, vì buprenorphine đi vào sữa mẹ, nên chống chỉ định cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Buprenorphine có thể gây buồn ngủ, đặc biệt khi dùng chung với rượu hoặc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương. Do đó, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Việc xuất hiện các tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào ngưỡng chịu đựng của từng bệnh nhân, ngưỡng này ở người nghiện ma tuý cao hơn ngưỡng có ở dân số chung.
Các tác dụng không mong muốn được quy ước xác định theo tần suất của chúng như sau:
rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥ 1/100 đến
* Trong một số trường hợp lạm dụng thuốc qua đường tĩnh mạch, các phản ứng tại chỗ, đôi khi nhiễm trùng và viêm gan cấp tính nặng có thể xảy ra đã được báo cáo (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, nên thực hiện các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi chặt chẽ tình trạng tim và hô hấp của bệnh nhân. Triệu chứng chính cần can thiệp là ức chế hô hấp có thể dẫn đến ngừng hô hấp và tử vong, nếu bệnh nhân nôn, cần ngăn chặn việc hút chất nôn.
Sự đối xử: Điều trị triệu chứng suy hô hấp nên được tiến hành sau các biện pháp chăm sóc đặc biệt thông thường. Phải đảm bảo một đường thở bằng sáng chế và duy trì hệ thống thông gió hỗ trợ hoặc có kiểm soát. Bệnh nhân nên được chuyển đến một môi trường có đầy đủ các thiết bị hồi sức. Khuyến cáo sử dụng thuốc đối kháng opioid (như naloxone) mặc dù tác dụng của nó trong việc đảo ngược các triệu chứng hô hấp của Buprenorphine là khiêm tốn so với tác dụng của nó đối với opioid đồng vận hoàn toàn.
Thời gian tác dụng kéo dài của Buprenorphine nên được tính đến khi xác định thời gian điều trị cần thiết để đảo ngược tác dụng của quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong cai nghiện các chất dạng thuốc phiện.
Mã ATC: N07 BC01.
Buprenorphine là một chất chủ vận / đối kháng opioid một phần liên kết với các thụ thể µ (mu) và κ (kappa) của não. Tác dụng của nó trong điều trị duy trì opioid được cho là do nó liên kết chậm có thể đảo ngược với các thụ thể µ, trong một thời gian dài, giảm thiểu nhu cầu sử dụng ma túy ở người nghiện.
Trong các nghiên cứu dược lý học lâm sàng ở những đối tượng phụ thuộc vào opioid, buprenorphine đã chứng minh tác dụng trần trên một số thông số bao gồm tâm trạng tích cực, "hiệu quả tốt" và ức chế hô hấp.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Khi dùng đường uống, buprenorphine trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên ở gan với quá trình chuyển hóa N-dealkyl hóa và liên hợp glucurozit ở ruột non. Do đó, việc sử dụng sản phẩm này theo đường uống là không thích hợp.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 90 phút sau khi ngậm dưới lưỡi và tỷ lệ giữa liều-nồng độ tối đa là tuyến tính, từ 2 mg đến 16 mg.
Phân bổ
Sự hấp thu của Buprenorphine được theo sau bởi một giai đoạn phân phối nhanh chóng và thời gian bán thải từ 2 đến 5 giờ.
Chuyển hóa và đào thải
Buprenorphine được chuyển hóa oxy hóa thông qua 14-N-dealkylation thành N-desalkyl-buprenorphine (còn được gọi là norbuprenorphine) bởi cytochrome P450 CYP3A4 và thông qua sự liên hợp glucuroit của phân tử mẹ và chất chuyển hóa được dealkyl hóa. Norbuprenorphine là một chất chủ vận thụ thể µ (mu) với hoạt tính nội tại yếu.
Sự thải trừ của buprenorphine theo cấp số nhân hai hoặc ba, với giai đoạn thải trừ cuối kéo dài từ 20 đến 25 giờ, một phần được giải thích là do sự tái hấp thu của buprenorphine sau khi thủy phân dẫn xuất liên hợp ở ruột và một phần là do tính chất béo cao của phân tử.
Buprenorphine được thải trừ chủ yếu trong phân bằng cách bài tiết qua mật của các chất chuyển hóa liên hợp glucuro (80%), trong khi phần còn lại được thải trừ qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính của Buprenorphine trên chuột nhắt và chuột cống được xác định sau khi dùng đường uống và đường tiêm. Liều gây chết trung bình (LD50) ở chuột lần lượt là 26, 94 và 261 mg / kg đối với đường tiêm tĩnh mạch, trong phúc mạc và đường uống. Giá trị LD50 ở chuột tương ứng là 35, 243 và 600 mg / kg đối với tiêm tĩnh mạch, trong phúc mạc và uống.
Việc sử dụng liên tục Buprenorphine dưới da trong một tháng cho chó beagle, uống trong một tháng cho khỉ rhesus và tiêm bắp trong sáu tháng cho chuột và khỉ đầu chó đã cho thấy mức độ độc tính sinh hóa và mô ở mức độ thấp đáng kể.
Dựa trên các nghiên cứu về khả năng gây quái thai ở chuột và thỏ, người ta kết luận rằng buprenorphine không gây độc cho phôi thai cũng không gây quái thai và không có ảnh hưởng rõ rệt đến khả năng cai sữa. Không có tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản hoặc chức năng sinh sản nói chung của chuột, mặc dù ở liều tiêm bắp cao nhất (5mg / kg / ngày) chuột mẹ gặp một số khó khăn khi sinh và tử vong sơ sinh cao.
Các nghiên cứu trên chuột và thỏ đã cho thấy độc tính đối với bào thai bao gồm cả việc rụng trứng sau khi làm tổ. Hơn nữa, dùng đường uống cho bà mẹ với liều lượng cao trong thời kỳ mang thai và cho con bú dẫn đến sự chậm phát triển một số chức năng thần kinh (phản xạ bề mặt và phản ứng giật mình) ở chuột sơ sinh.
Tăng sản ống mật tối thiểu đến trung bình kèm theo xơ hóa quanh thận xảy ra ở chó sau 52 tuần uống 75mg / kg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose monohydrate,
mannitol,
bột ngô,
axit xitric khan,
natri xitrat,
povidone K30,
Chất Magiê Stearate,
talc,
silica keo khan.
06.2 Tính không tương thích "-
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
[0,4 mg] Không bảo quản trên 25 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
[2 mg và 8 mg] Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ PVC / nhôm.
Gói 7, 28, 30 và 70 viên ngậm dưới lưỡi.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có những đòi hỏi đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20 tuổi
20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
039747011 - "0,4 TABLINGUAL MG" 7 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747023 - "0,4 TABLINGUAL MG" 28 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039747035 - "0,4 TABLINGUAL MG" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747047 - "0,4 TABLINGUAL MG" 70 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747050 - "2 TABLINGUAL MG" 7 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747062 - "2 TABLINGUAL MG" 28 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039747074 - "2 TABLINGUAL MG" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747086 - "2 TABLINGUAL MG" 70 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747098 - "8 TABLINGUAL MG" 7 BẢNG TRONG PVC / AL BLISTER
039747100 - "8 TABLINGUAL MG" 28 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039747112 - "8 TABLINGUAL MG" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747124 - "8 TABLINGUAL MG" 70 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 1 năm 2011
-quando-preoccuparsi.jpg)
