Thành phần hoạt tính: Vitamin A, Vitamin E
Viên nén bao nhai Rovigon
Chỉ định Tại sao Rovigon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thể loại trị liệu
Rovigon thuộc loại vitamin điều trị dựa trên vitamin A và vitamin E.
Chỉ dẫn điều trị
Rovigon được chỉ định trong tất cả các trạng thái thiếu hụt do kém hấp thu, đặc biệt là lipid, hoặc do suy dinh dưỡng và các hình ảnh triệu chứng liên quan. Hơn nữa, Rovigon, như một sự kết hợp cân bằng giữa vitamin A và E, được chỉ định trong các rối loạn chức năng và các biểu hiện thoái hóa của các mô có nguồn gốc biểu mô và trung bì (ví dụ như bệnh võng mạc thoái hóa, rối loạn tai trong, v.v.), đặc biệt ở những người ở độ tuổi trung niên. . và người cao tuổi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rovigon
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng sinh tố A.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Rovigon
Để tránh xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều, hãy sử dụng sản phẩm dưới sự giám sát y tế và trong khoảng thời gian được coi là nghiêm ngặt cần thiết.
Các chế phẩm có chứa Vitamin E nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân tiểu đường và những người bị suy tim vì vitamin này có thể làm giảm nhu cầu insulin và digitalis.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Rovigon
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vitamin E có thể tăng cường hoạt động của digitalis hoặc insulin.
Tránh sử dụng đồng thời với các loại thuốc hoặc chất bổ sung có chứa retinoid khác và với thuốc kháng sinh thuộc nhóm tetracyclines.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong các liệu pháp điều trị kéo dài, đặc biệt là trong vài năm, không được vượt quá số lượng và thời gian của các chu kỳ điều trị được khuyến cáo cho mỗi năm, để tránh nguy cơ dùng quá liều vitamin A mãn tính.
Ở những bệnh nhân hút từ 20 điếu thuốc trở lên mỗi ngày, việc sử dụng sản phẩm kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư phổi.
Trong thời kỳ mang thai, lượng vitamin A hàng ngày lên đến 10.000 IU đã được chứng minh là an toàn.
Tuy nhiên, liều trên 15.000 IU / ngày có liên quan đến khả năng gây dị tật ở người. Do đó, nên tránh dùng liều hàng ngày trên 10.000 IU trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu (xem thêm "Mang thai và cho con bú").
Không nên dùng vitamin A cùng với các loại thuốc khác có chứa vitamin A, các đồng phân tổng hợp tretinoin và etretinate hoặc beta-carotene, vì những hợp chất này, ở liều lượng cao, được coi là có hại cho thai nhi.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cần đảm bảo rằng:
- bệnh nhân không có thai khi bắt đầu điều trị (thử thai âm tính)
- bệnh nhân hiểu nguy cơ gây quái thai
- bệnh nhân đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả mà không bị gián đoạn trong thời gian điều trị và ít nhất một tháng sau khi ngừng điều trị.
Các phương pháp điều trị lâu dài với vitamin A có liên quan đến xơ gan, suy giảm tuần hoàn gan, xơ gan và nhiễm độc gan. Bệnh nhân mắc bệnh gan từ trước có nguy cơ phát triển hoặc làm bệnh gan nặng hơn do giảm khả năng sản xuất protein liên kết retinol. Bệnh nhân dùng vitamin A liều cao (hơn 2.500 IU / kg mỗi ngày) trong thời gian dài mà không bị gián đoạn cần được theo dõi các dấu hiệu của chứng tăng vitamin A.
Liều tối đa hàng ngày là 5.000 IU / kg không được vượt quá.
Trước khi kê đơn điều trị, phải đánh giá lượng vitamin A, isotrenitoin, etretinate và beta-carotene từ chế độ ăn và việc sử dụng các chất bổ sung và thuốc đồng thời.
Liều cao vitamin A có liên quan đến chứng loãng xương và xơ xương.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Trong thời kỳ mang thai, lượng vitamin A hàng ngày lên đến 10.000 IU đã được chứng minh là an toàn. Tuy nhiên, liều trên 15.000 IU / ngày có liên quan đến khả năng gây dị tật ở người. Do đó, nên tránh dùng liều hàng ngày trên 10.000 IU trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu. Không nên dùng vitamin A cùng với các thuốc khác có chứa vitamin A, các đồng phân tổng hợp tretinoin và etretinate hoặc beta-carotene, vì những hợp chất này, ở liều lượng cao, được coi là có hại cho thai nhi.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cần đảm bảo rằng:
- bệnh nhân không có thai khi bắt đầu điều trị (thử thai âm tính)
- bệnh nhân hiểu nguy cơ gây quái thai
- bệnh nhân đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả mà không bị gián đoạn trong thời gian điều trị và ít nhất một tháng sau khi ngừng điều trị.
Giờ cho ăn
Không có thông tin đầy đủ về sự bài tiết vitamin A và vitamin E trong sữa mẹ của người và động vật và do đó không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang bú. lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ sơ sinh và lợi ích của liệu pháp retinol / tocopherol đối với người mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây rối loạn thị giác. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm này có chứa đường sucrose và glucose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose hoặc galactose, thiếu hụt lactase, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Rovigon: Posology
Dùng bằng miệng
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày trong tối đa 4 tuần. Chu kỳ điều trị có thể được lặp lại trong năm, theo ý kiến của bác sĩ.
Liều lượng nên được điều chỉnh trên cơ sở nồng độ vitamin A và vitamin E. Rovigon trong huyết thanh được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần "Chống chỉ định").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rovigon
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Rovigon, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Chứng tăng vitamin A cấp tính: Uống quá liều lượng retinol có thể gây ngộ độc vitamin A cấp tính.
Các yếu tố ảnh hưởng đến phản ứng độc tính cấp tính của retinol bao gồm tuổi tác, tình trạng dinh dưỡng, loại chế phẩm được thực hiện và đường dùng. Tuy nhiên, nguy cơ có thể tăng lên nếu bạn bị bệnh thận hoặc gan, trọng lượng cơ thể thấp, suy dinh dưỡng protein, tăng lipid máu, uống rượu hoặc thiếu vitamin C.
Độc tính cấp tính của retinol được đặc trưng bởi đau đầu dữ dội, chóng mặt, gan to, nôn mửa, khó chịu, buồn ngủ và phù gai thị. Lột da tổng quát có thể xảy ra sau 24 giờ. Các phản ứng trên da liên quan đến nhiễm độc retinol bao gồm viêm môi, viêm da mặt, viêm da tróc vảy, khô màng nhầy, thay đổi cấu trúc tóc, mỏng tóc, rụng tóc từng mảng, rụng tóc toàn thân, phát ban, ngứa, da mỏng manh.
Các biểu hiện khác của quá liều cấp tính số lượng lớn bao gồm các triệu chứng đường tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn) và giả u não (tăng áp lực nội sọ với các triệu chứng sau: nhức đầu, chóng mặt, tê, phù gai thị và ở trẻ sơ sinh, thóp lồi thoáng qua), tiếp theo trong vòng vài ngày là lột da toàn thân. Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc vitamin A biến mất nhanh chóng khi ngừng sử dụng.
Tăng vitamin A mãn tính: uống vitamin A kéo dài với liều hàng ngày gấp 10 đến 20 lần mức tối đa được khuyến cáo có thể gây ra sự khởi phát của chứng tăng vitamin A. Liều độc thực sự phụ thuộc vào tuổi, liều đơn và thời gian dùng thuốc. Ở người lớn, chứng tăng vitamin A thường là kết quả của việc tiêu thụ mãn tính hơn 30 mg retinol mỗi ngày; tuy nhiên, các triệu chứng nhẹ có thể xảy ra với chế độ ăn uống hàng ngày mãn tính 10 mg retinol.
Các triệu chứng của ngộ độc vitamin A mãn tính rất đa dạng, bao gồm nhức đầu, buồn nôn và nôn do tăng áp lực nội sọ, đau xương, các dấu hiệu và triệu chứng ảnh hưởng đến màng nhầy và da, gan to, tăng calci huyết, thay đổi huyết học. Da cũng có thể bị khô và ngứa, viêm da ban đỏ, nứt nẻ môi, biếng ăn, phù nề, xuất huyết, khó chịu và suy nhược. Các triệu chứng khác có thể xảy ra là đổ mồ hôi ban đêm, khó chịu ở bụng, chậm lớn, đóng vảy sớm, chóng mặt, rụng tóc, bong da, tăng sắc tố da, viêm lưỡi, môi và lợi.
Phản ứng độc với gan có trong khoảng một nửa số trường hợp tăng vitamin A mãn tính. Ngoài các dấu hiệu lâm sàng, chẳng hạn như gan lách to, u mạch hình sao, bạch cầu, ban đỏ lòng bàn tay và vàng da, còn quan sát thấy sự gia tăng transaminase ở gan (aspartate và alanin aminotransferase). Sự gia tăng phosphatase kiềm có thể rất rõ rệt và có thể có ứ mật khi tăng bilirubin máu. Có thể xảy ra hội chứng tăng áp lực tĩnh mạch cửa có hồi phục với cổ trướng.
Phát hiện duy nhất trong phòng thí nghiệm chẩn đoán là sự gia tăng nồng độ retinol trong huyết thanh, chủ yếu ở dạng retinyl este.
Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc vitamin A giảm đi nhanh chóng khi ngừng sử dụng. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan và gan to, tiên lượng thường thuận lợi. Tuy nhiên, nếu tăng áp lực tĩnh mạch cửa kèm theo cổ trướng, hội chứng có thể kéo dài.
Vitamin E Quá liều: Vitamin E thường không độc. Tuy nhiên, liều cao (hơn 300 đơn vị mỗi ngày) trong một số trường hợp hiếm gặp gây buồn nôn, tiêu chảy, co thắt ruột, suy nhược, suy nhược, nhức đầu, mờ mắt, phát ban, rối loạn chức năng tuyến sinh dục, creatin niệu, tăng creatinin - kinase và creatinin-phospho- huyết thanh kinase, tăng cholesterol và triglycerid huyết thanh, tăng estrogen và androgen tiết niệu và giảm nồng độ thyroxine và triiodothyronine trong huyết thanh. Những tác dụng này biến mất khi ngừng điều trị. Một phân tích tổng hợp cho thấy rằng liều 400 đơn vị mỗi ngày hoặc nhiều hơn trong một năm hoặc hơn có liên quan đến việc tăng tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở bệnh nhân mắc bệnh mãn tính. Kết quả của "phân tích dữ liệu này không rõ ràng về rủi ro và lợi ích của việc sử dụng liều lượng vitamin E. trên 150 đơn vị. Những kết luận này đang gây tranh cãi và vẫn còn là vấn đề tranh luận trong cộng đồng y tế và khoa học.
Liều lượng vitamin E rất cao (hơn 800 đơn vị mỗi ngày trong thời gian dài) cũng có liên quan đến việc tăng xu hướng chảy máu ở bệnh nhân thiếu vitamin K, thay đổi chuyển hóa nội tiết tố (tuyến giáp, tuyến yên và tuyến thượng thận), thay đổi phản ứng và suy chức năng tình dục và có thể làm tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch ở những bệnh nhân dễ mắc.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Rovigon, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rovigon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Rovigon có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng Rovigon.
Rối loạn mắt
Rối loạn thị giác.
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu hóa và đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Vàng da, gan to, gan nhiễm mỡ. Xơ gan, xơ hóa gan và nhiễm độc gan có liên quan đến liệu pháp vitamin A lâu dài (Xem phần "Cảnh báo").
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng, phù nề dị ứng, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ. Các phản ứng quá mẫn và các biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm liên quan bao gồm các phản ứng nhẹ đến trung bình có thể ảnh hưởng đến da, đường hô hấp, đường tiêu hóa và hệ tim mạch.
Xét nghiệm chẩn đoán
Xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng aspartat và alanin aminotransferase, tăng triglycerid máu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng calci huyết, rối loạn chuyển hóa lipid.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đau xương và loãng xương; bổ sung nhiều vitamin A trong chế độ ăn uống hoặc thực phẩm chức năng có liên quan đến việc tăng nguy cơ loãng xương và gãy xương hông.
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu. “Đau đầu đột ngột có thể là một trong những triệu chứng của bệnh u não giả (xem phần“ Quá liều ”).
Rối loạn da và mô dưới da
Ngứa, nổi mề đay, phát ban, khô da, viêm da tróc vảy.
Những điều sau đây có liên quan đến việc sử dụng vitamin A mãn tính: rụng tóc, viêm da, chàm, ban đỏ, đổi màu da, thay đổi cấu trúc tóc, suy nhược, khô màng nhầy, da mỏng manh, viêm môi. Thay đổi da thường là những dấu hiệu đầu tiên của chứng tăng vitamin A.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một viên nén bao nhai có chứa retinol 30.000 IU (như vitamin A palmitate 1,7 MIU / g với BHA / BHT), dl-α-tocopheryl acetate 70 mg (như vitamin E 50% CWS / S).
Tá dược: sucrose, glucose khan, mannitol, bột ca cao, sữa bột ít béo, bơ ca cao, povidone K30, glycerol, ethylvanillin, hương liệu caramel, tinh bột gạo, bột talc, kẹo cao su khô arabic, carmellose natri, β-carotene (E 160a ) 10% CWS, parafin rắn, parafin lỏng nhẹ.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén bao nhai.
Hộp 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ROVIGON BẢNG MÀU CÓ THỂ THAY ĐỔI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao nhai có chứa: retinol 30.000 IU (như vitamin A palmitate 1,7 MIU / g với BHA / BHT), dl-α-tocopheryl axetat 70 mg (như vitamin E 50 CWS / S).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên bao nhai được.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Rovigon được chỉ định trong tất cả các trạng thái thiếu hụt do kém hấp thu, đặc biệt là lipid, hoặc do suy dinh dưỡng và các hình ảnh triệu chứng liên quan.
Hơn nữa, Rovigon, như một sự kết hợp cân bằng giữa vitamin A và E, được chỉ định trong các rối loạn chức năng và các biểu hiện thoái hóa của các mô có nguồn gốc biểu mô và trung bì (ví dụ như bệnh võng mạc thoái hóa, rối loạn tai trong, v.v.), đặc biệt ở những người ở độ tuổi trung niên. . và người cao tuổi.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dùng bằng miệng. Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, liều khuyến cáo là 1 viên mỗi ngày trong tối đa 4 tuần.
Chu kỳ điều trị có thể được lặp lại trong năm, theo ý kiến của bác sĩ. Liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên nồng độ vitamin A và vitamin E trong huyết thanh.
Rovigon được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.3).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng sinh tố A.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Để tránh xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều, hãy sử dụng sản phẩm dưới sự giám sát y tế và trong khoảng thời gian được coi là nghiêm ngặt cần thiết.
Các chế phẩm có chứa vitamin E nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân tiểu đường và người bị suy tim vì vitamin này có thể làm giảm nhu cầu insulin và digitalis.
Trong các liệu pháp điều trị kéo dài, đặc biệt là trong vài năm, không được vượt quá số lượng và thời gian của các chu kỳ điều trị được khuyến cáo cho mỗi năm, để tránh nguy cơ dùng quá liều vitamin A mãn tính.
Do sự hiện diện của beta-carotene trong thành phần, việc sử dụng sản phẩm kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư phổi ở những người nghiện thuốc lá nặng (hai mươi điếu thuốc trở lên mỗi ngày).
Trong thời kỳ mang thai, lượng vitamin A hàng ngày lên đến 10.000 IU đã được chứng minh là an toàn. Tuy nhiên, liều trên 15.000 IU / ngày có liên quan đến khả năng gây dị tật ở người.
Không nên dùng vitamin A cùng với các loại thuốc khác có chứa vitamin A, các đồng phân tổng hợp tretinoin và etretinate hoặc beta-carotene, vì những hợp chất này, ở liều lượng cao, được coi là có hại cho thai nhi.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cần đảm bảo rằng:
• bệnh nhân không có thai khi bắt đầu điều trị (thử thai âm tính)
• bệnh nhân hiểu nguy cơ gây quái thai
• bệnh nhân đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả mà không bị gián đoạn trong suốt thời gian điều trị và ít nhất một tháng sau khi ngừng điều trị.
Các phương pháp điều trị lâu dài với vitamin A có liên quan đến xơ gan, suy giảm tuần hoàn gan, xơ gan và nhiễm độc gan. Bệnh nhân mắc bệnh gan từ trước có nguy cơ phát triển hoặc làm bệnh gan nặng hơn do giảm khả năng sản xuất protein liên kết retinol.
Bệnh nhân dùng vitamin A liều cao (hơn 2.500 IU / kg mỗi ngày) trong thời gian dài mà không bị gián đoạn cần được theo dõi các dấu hiệu của chứng tăng vitamin A.
Liều tối đa hàng ngày là 5.000 IU / kg không được vượt quá.
Trước khi kê đơn điều trị, phải đánh giá lượng vitamin A, isotrenitoin, etretinate và beta-carotene từ chế độ ăn và việc sử dụng các chất bổ sung và thuốc đồng thời.
Liều cao vitamin A có liên quan đến chứng loãng xương và xơ xương.
Sản phẩm này có chứa đường sucrose và glucose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose hoặc galactose, thiếu hụt lactase, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng sản phẩm thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vitamin E có thể tăng cường hoạt động của digitalis hoặc insulin.
Tránh sử dụng đồng thời với các loại thuốc hoặc chất bổ sung có chứa retinoid khác và với thuốc kháng sinh thuộc nhóm tetracyclines.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Trong thời kỳ mang thai, lượng vitamin A hàng ngày lên đến 10.000 IU đã được chứng minh là an toàn. Tuy nhiên, liều trên 15.000 IU / ngày có liên quan đến khả năng gây dị tật ở người. Do đó, nên tránh dùng liều hàng ngày trên 10.000 IU trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
Không nên dùng vitamin A cùng với các loại thuốc khác có chứa vitamin A, các đồng phân tổng hợp tretinoin và etretinate hoặc beta-carotene, vì những hợp chất này, ở liều lượng cao, được coi là có hại cho thai nhi.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cần đảm bảo rằng:
• bệnh nhân không có thai khi bắt đầu điều trị (thử thai âm tính)
• bệnh nhân hiểu nguy cơ gây quái thai
• bệnh nhân đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả mà không bị gián đoạn trong suốt thời gian điều trị và ít nhất một tháng sau khi ngừng điều trị.
Giờ cho ăn
Không có thông tin đầy đủ về sự bài tiết vitamin A và vitamin E trong sữa mẹ của người và động vật và do đó không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang bú. lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ sơ sinh và lợi ích của liệu pháp retinol / tocopherol đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây rối loạn thị giác. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây bắt nguồn từ các báo cáo tự phát và do đó không thể sắp xếp chúng theo các loại tần suất.
Rối loạn mắt
Rối loạn thị giác.
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu hóa và đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Vàng da, gan to, gan nhiễm mỡ.
Xơ gan, xơ gan và nhiễm độc gan có liên quan đến liệu pháp vitamin A lâu dài (Xem phần 4.4.).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng, phù nề dị ứng, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.
Các phản ứng quá mẫn và các biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm liên quan bao gồm các phản ứng nhẹ đến trung bình có thể ảnh hưởng đến da, đường hô hấp, đường tiêu hóa và hệ tim mạch.
Xét nghiệm chẩn đoán
Xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng aspartat và alanin aminotransferase, tăng triglycerid máu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng calci huyết, rối loạn chuyển hóa lipid.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đau xương và loãng xương; bổ sung nhiều vitamin A trong chế độ ăn uống hoặc thực phẩm chức năng có liên quan đến việc tăng nguy cơ loãng xương và gãy xương hông.
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu. Đau đầu đột ngột có thể là một trong những triệu chứng của bệnh u não giả (xem phần 4.9).
Rối loạn da và mô dưới da
Ngứa, nổi mề đay, phát ban, khô da, viêm da tróc vảy.
Những điều sau đây có liên quan đến việc sử dụng vitamin A mãn tính: rụng tóc, viêm da, chàm, ban đỏ, đổi màu da, thay đổi cấu trúc tóc, suy nhược, khô màng nhầy, da mỏng manh, viêm môi. Thay đổi da thường là những dấu hiệu đầu tiên của chứng tăng vitamin A.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Chứng tăng vitamin A cấp tính: Uống quá liều retinol có thể gây ngộ độc vitamin A cấp tính.
Các yếu tố ảnh hưởng đến phản ứng độc tính cấp tính của retinol bao gồm tuổi tác, tình trạng dinh dưỡng, loại chế phẩm được thực hiện và đường dùng. Tuy nhiên, nguy cơ có thể tăng lên nếu bạn bị bệnh thận hoặc gan, trọng lượng cơ thể thấp, suy dinh dưỡng protein, tăng lipid máu, uống rượu hoặc thiếu vitamin C.
Độc tính cấp tính của retinol được đặc trưng bởi đau đầu dữ dội, chóng mặt, gan to, nôn mửa, khó chịu, buồn ngủ và phù gai thị. Lột da tổng quát có thể xảy ra sau 24 giờ. Các phản ứng trên da liên quan đến nhiễm độc retinol bao gồm viêm môi, viêm da mặt, viêm da tróc vảy, khô màng nhầy, thay đổi cấu trúc tóc, mỏng tóc, rụng tóc từng mảng, rụng tóc toàn thân, phát ban, ngứa, da mỏng manh.
Các biểu hiện khác của quá liều cấp tính số lượng lớn bao gồm các triệu chứng đường tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn) và giả u não (tăng áp lực nội sọ với các triệu chứng sau: nhức đầu, chóng mặt, tê, phù gai thị và ở trẻ sơ sinh, thóp lồi thoáng qua), tiếp theo trong vòng vài ngày là lột da toàn thân.
Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc vitamin A biến mất nhanh chóng khi ngừng sử dụng.
Chứng tăng vitamin A mãn tính: Uống kéo dài vitamin A ở liều hàng ngày từ 10 đến 20 lần mức tối đa được khuyến cáo có thể gây ra sự khởi phát của chứng tăng vitamin A. Liều độc thực sự phụ thuộc vào tuổi, liều duy nhất và thời gian dùng thuốc. Ở người lớn, chứng tăng vitamin A thường là kết quả của việc tiêu thụ mãn tính hơn 30 mg retinol mỗi ngày; tuy nhiên, các triệu chứng nhẹ có thể xảy ra với chế độ ăn uống hàng ngày mãn tính 10 mg retinol.
Các triệu chứng của ngộ độc vitamin A mãn tính rất đa dạng, bao gồm nhức đầu, buồn nôn và nôn do tăng áp lực nội sọ, đau xương, các dấu hiệu và triệu chứng ảnh hưởng đến màng nhầy và da, gan to, tăng calci huyết, thay đổi huyết học. Da cũng có thể bị khô và ngứa, viêm da ban đỏ, nứt nẻ môi, biếng ăn, phù nề, xuất huyết, khó chịu và suy nhược. Các triệu chứng khác có thể xảy ra là đổ mồ hôi ban đêm, khó chịu ở bụng, chậm lớn, đóng vảy sớm, chóng mặt, rụng tóc, bong da, tăng sắc tố da, viêm lưỡi, môi và lợi.
Phản ứng độc với gan có trong khoảng một nửa số trường hợp tăng vitamin A mãn tính. Ngoài các dấu hiệu lâm sàng, chẳng hạn như gan lách to, u mạch hình sao, bạch cầu, ban đỏ lòng bàn tay và vàng da, còn quan sát thấy sự gia tăng transaminase ở gan (aspartate và alanin aminotransferase). Sự gia tăng phosphatase kiềm có thể rất rõ rệt và có thể có ứ mật khi tăng bilirubin máu. Có thể xảy ra hội chứng tăng áp lực tĩnh mạch cửa có hồi phục với cổ trướng.
Các đặc điểm mô bệnh học bao gồm phì đại và tăng sản của tế bào hình sao (Ito) với sự tích tụ của các tế bào mỡ dạng perisinusoidal liên quan đến xơ hóa. Teo tế bào gan và xơ gan đã được báo cáo. Cũng có thể tìm thấy hình ảnh viêm gan, gan nhiễm mỡ. Nguy cơ có thể tăng lên khi mắc bệnh thận hoặc gan, trọng lượng cơ thể thấp, suy dinh dưỡng protein, tăng lipid máu, uống rượu hoặc thiếu vitamin C.
Phát hiện duy nhất trong phòng thí nghiệm chẩn đoán là sự gia tăng nồng độ retinol trong huyết thanh, chủ yếu ở dạng retinyl este. Nồng độ của protein liên kết retinol (RBP) là bình thường và retinol dư thừa lưu thông liên kết với lipoprotein.
Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc vitamin A giảm đi nhanh chóng khi ngừng sử dụng. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan và gan to, tiên lượng thường thuận lợi. Tuy nhiên, nếu tăng áp lực tĩnh mạch cửa kèm theo cổ trướng, hội chứng có thể kéo dài.
Quá liều vitamin E: Vitamin E thường không độc. Tuy nhiên, liều cao (hơn 300 đơn vị mỗi ngày) trong một số trường hợp hiếm gặp gây buồn nôn, tiêu chảy, co thắt ruột, suy nhược, suy nhược, nhức đầu, mờ mắt, phát ban, rối loạn chức năng tuyến sinh dục, creatin niệu, tăng creatinin - kinase và creatinin-phospho- huyết thanh kinase, tăng cholesterol và triglycerid huyết thanh, tăng estrogen và androgen tiết niệu và giảm nồng độ thyroxine và triiodothyronine trong huyết thanh. Những tác dụng này biến mất khi ngừng điều trị.
Một phân tích tổng hợp cho thấy rằng liều 400 đơn vị mỗi ngày hoặc nhiều hơn trong một năm hoặc hơn có liên quan đến việc tăng tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở bệnh nhân mắc bệnh mãn tính. Kết quả của "phân tích dữ liệu này không rõ ràng về rủi ro và lợi ích của việc sử dụng liều lượng vitamin E. trên 150 đơn vị. Những kết luận này đang gây tranh cãi và vẫn còn là vấn đề tranh luận trong cộng đồng y tế và khoa học.
Liều lượng vitamin E rất cao (hơn 800 đơn vị mỗi ngày trong thời gian dài) cũng có liên quan đến việc tăng xu hướng chảy máu ở bệnh nhân thiếu vitamin K, thay đổi chuyển hóa nội tiết tố (tuyến giáp, tuyến yên và tuyến thượng thận), thay đổi phản ứng và suy chức năng tình dục và có thể làm tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch ở những bệnh nhân dễ mắc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vitamin.
Mã ATC: A11JA.
Vitamin A là phân tử cơ bản để tổng hợp ban xuất huyết võng mạc. Hơn nữa, nó đóng một vai trò thiết yếu trong việc điều chỉnh các quá trình biệt hóa và tăng sinh tế bào, đặc biệt là đối với chức năng bình thường của biểu mô và màng nhầy. Do đó, vitamin A được sử dụng như một liệu pháp hỗ trợ trong điều trị các biểu hiện lâm sàng liên quan đến sự thay đổi hình thái-chức năng của các cấu trúc có nguồn gốc biểu mô (ví dụ da, màng nhầy, bộ máy thị giác, tai trong, v.v.). Sự thiếu hụt vitamin A dẫn đến chứng xerophthalmia ở các mức độ khác nhau, từ mất thị lực ban đêm đến chứng sợ ánh sáng hoặc mù lòa. Thiếu vitamin A cũng làm suy giảm vị giác, khứu giác, thính giác và giảm khả năng chống nhiễm trùng.
Vitamin E thực hiện hoạt động chính của nó như một chất chống oxy hóa sinh lý của cấu trúc lipid và như một chất ổn định của màng tế bào: do đó nó được sử dụng như một liệu pháp hỗ trợ trong điều trị các biểu hiện lâm sàng khác nhau liên quan đến tính dễ bị tổn thương do oxy hóa độc hại của màng sinh học.
Vitamin E, như một chất chống oxy hóa tự nhiên, bảo vệ vitamin A khỏi quá trình oxy hóa, tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng nó.
05.2 Đặc tính dược động học
Vitamin A và vitamin E được hấp thu ở ruột theo cơ chế tương tự như các chất hòa tan trong chất béo.
10-30% vitamin A (retinol) uống không được hấp thu và thải ra phân trong vòng 1-2 ngày. Nơi lưu trữ chính của retinol là gan, nơi dự trữ 50 đến 80% lượng vitamin A trong cơ thể. Retinol được hấp thụ sẽ được chuyển hóa hoàn toàn và chuyển thành các chất chuyển hóa có hoạt tính nội tiết tố. Quá trình chuyển hóa của vitamin A bao gồm các quá trình oxy hóa và este hóa, tái este hóa, đồng phân hóa và liên hợp. Retinol bị oxy hóa trong tế bào chất thành retinal và axit all-tran- axit retinoic 13-Bạn có ở đó không-retinoic và các chất chuyển hóa 4-oxo của chúng. Các chất chuyển hóa phân cực và glucuronid của retinol và axit retinoic được bài tiết qua nước tiểu và phân.
Sự hấp thu và vận chuyển của vitamin E đã được mô tả và đặc trưng rõ ràng. Sự hấp thu từ lòng ruột cần bài tiết mật và tuyến tụy, sự hình thành các mixen, sự hấp thu của các tế bào ruột và sự bài tiết của chylomicron. " 86% được tính toán dựa trên sự bài tiết qua phân. Sau khi gan hấp thu cái gọi là "thức ăn thừa" chylomicrons, chứa vitamin E vừa được hấp thụ, nó được gan tiết ra trong các lipoprotein VLDL. Vitamin E có mặt. ở hầu hết các mô và không có vị trí lắng đọng cụ thể, chủ yếu khu trú ở mô mỡ và cơ. Vitamin E chuyển hóa kém. Do giảm hấp thu ở ruột, con đường bài tiết chính là thải trừ qua phân. Khoảng 1% lượng vitamin E uống được bài tiết qua nước tiểu. Các chất chuyển hóa chính trong nước tiểu là 2, 5, 7, 8-tetramethyl-2 (2-carboxyethyl) 6-hydroxychromane (α-CEHC).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 đối với việc tiêm bắp vitamin A ở khỉ là 550.000 IU / kg, trong khi đối với vitamin E đường uống ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ là lớn hơn 2000 mg / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sucrose, glucose khan, mannitol, bột ca cao, sữa bột tách béo, bơ ca cao, povidone K30, glycerol, ethylvanillin, hương caramel, tinh bột gạo, bột talc, kẹo cao su khô phun arabic, carmellose natri, β-carotene (E 160a) 10% CWS , parafin rắn, parafin lỏng nhẹ.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao nhai được đựng trong vỉ bằng vật liệu nhựa dẻo định hình nhiệt cùng với băng nhôm, kèm theo tờ rơi gói trong hộp các tông.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nén bao nhai được AIC n ° 012812018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: 01 tháng 06 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA vào tháng 7 năm 2015
