Hoạt chất: Nadroparin (Canxi Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. Dung dịch tiêm antiXa / 0,3 ml
FRAXIPARINA 3.800 I.U. Dung dịch tiêm antiXa / 0,4 ml
FRAXIPARINA 5.700 I.U. dung dịch tiêm antiXa / 0,6 ml
FRAXIPARINA 7.600 I.U. Dung dịch tiêm antiXa / 0,8 ml
FRAXIPARINA 9.500 I.U. dung dịch tiêm antiXa / 1 ml
Tại sao Fraxiparin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fraxiparin chứa hoạt chất nadroparin canxi, một chất chống huyết khối có nguồn gốc từ heparin được sử dụng để ngăn ngừa cục máu đông.
Fraxiparin được sử dụng:
- Trong phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) trong phẫu thuật nói chung và trong phẫu thuật chỉnh hình. Do đó, nó có tác dụng ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch chân trong trường hợp không thể hoặc giảm khả năng cử động sau cuộc phẫu thuật lớn.
- Trong điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu.
- Trong việc ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông trong quá trình chạy thận nhân tạo để lọc máu ở bệnh nhân suy thận
- Trong điều trị các dạng đau tim cụ thể (đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fraxiparin
Không sử dụng FRAXIPARINE
- nếu bạn bị dị ứng với canxi nadroparin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn có tiền sử giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp, các tế bào chịu trách nhiệm về đông máu)
- nếu bạn có nhiều nguy cơ chảy máu liên quan đến rối loạn chảy máu, ngoại trừ đông máu nội mạch lan tỏa (một hội chứng nặng dẫn đến đông máu trong nhiều mạch máu) không do heparin gây ra.
- nếu bạn có các tổn thương có nguy cơ chảy máu (chẳng hạn như loét dạ dày tá tràng hoạt động - loét thành dạ dày)
- nếu bạn bị (hoặc đã bị) bệnh võng mạc (bệnh của võng mạc, màng bao phủ bề mặt bên trong của mắt)
- nếu bạn bị (hoặc đã bị) hội chứng chảy máu.
- nếu bạn bị (hoặc đã bị) xuất huyết não (xuất huyết não)
- nếu bạn bị (hoặc đã bị) bị "nhiễm trùng màng trong tim (viêm nội tâm mạc nhiễm trùng cấp tính)
- nếu bạn bị suy thận nặng và đang được điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu, đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q.
- nếu bạn bị bệnh thận hoặc tuyến tụy nặng,
- nếu bạn bị huyết áp rất cao (tăng huyết áp động mạch nặng)
- nếu bạn vừa được phẫu thuật vì chấn thương đầu (chấn thương đầu được điều trị bằng phẫu thuật)
- trong trường hợp gây tê vùng loco cho các thủ tục phẫu thuật.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fraxiparin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Fraxiparin.
Bạn có thể bị giảm tiểu cầu do heparin (số lượng tiểu cầu thấp), do đó số lượng tiểu cầu của bạn nên được theo dõi trong suốt quá trình điều trị nadroparin.
Đã có những báo cáo hiếm hoi về giảm tiểu cầu, đôi khi nghiêm trọng, có thể liên quan đến huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch. Chẩn đoán này nên được xem xét trong các tình huống sau:
- giảm tiểu cầu
- bất kỳ sự giảm đáng kể nào về mức độ tiểu cầu
- tồi tệ hơn của huyết khối ban đầu trong khi điều trị
- huyết khối xảy ra trong quá trình điều trị
- Đông máu rải rác nội mạch
Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị bằng nadroparin.
Nếu bạn bị giảm tiểu cầu do điều trị bằng heparin (cả tiêu chuẩn và trọng lượng phân tử thấp), bác sĩ của bạn có thể xem xét:
- nếu cần, điều trị bằng nadroparin.
- thay thế bằng một loại thuốc chống huyết khối khác
- nếu điều này là không thể, nhưng việc sử dụng heparin là cần thiết, thì việc thay thế bằng một "heparin trọng lượng phân tử thấp khác
Trong những trường hợp như vậy, bác sĩ của bạn sẽ cần theo dõi số lượng tiểu cầu ít nhất hàng ngày và nếu xuất hiện giảm tiểu cầu, nên ngừng điều trị ngay lập tức (xem phần "Không sử dụng FRAXIPARINE").
Nadroparin nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau, có thể làm tăng nguy cơ chảy máu:
- trục trặc gan (suy gan)
- huyết áp rất cao (tăng huyết áp động mạch nặng)
- tiền sử loét dạ dày (loét dạ dày tá tràng) hoặc các tổn thương hữu cơ khác có nguy cơ chảy máu
- bệnh mạch máu của chorioretin (một phần của mắt có nhiều mạch máu)
- trong thời gian hậu phẫu sau phẫu thuật não, phẫu thuật đốt sống hoặc mắt, và chấn thương đầu.
Đặc biệt chú ý:
- Nếu bạn bị suy giảm chức năng thận: bạn có nguy cơ chảy máu cao hơn và cần được điều trị thận trọng
- Nếu bạn là người cao tuổi: bác sĩ sẽ cần kiểm tra chức năng thận của bạn trước khi bắt đầu điều trị (xem phần “Không sử dụng Fraxiparin”).
- Nếu bạn có nồng độ kali cao trong máu hoặc nếu bạn có nguy cơ tăng nồng độ kali, ví dụ như nếu bạn bị đái tháo đường, suy thận mãn tính, nhiễm toan chuyển hóa từ trước (rối loạn nồng độ khí và muối trong máu ) hoặc nếu bạn dùng các loại thuốc có thể làm tăng nồng độ kali trong máu (ví dụ: thuốc ức chế ACE, thuốc chống viêm không steroid (NSAID)), heparin có thể ngăn chặn việc sản xuất aldosterone (một loại hormone điều chỉnh nồng độ muối trong máu) dẫn đến tăng nồng độ kali trong máu Nguy cơ này dường như tăng lên liên quan đến thời gian điều trị, nhưng nói chung là có thể đảo ngược.
- Nếu bạn đang gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng, việc sử dụng heparin trọng lượng phân tử thấp có thể hiếm khi liên quan đến máu tụ, điều này có thể dẫn đến liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn chi dưới. Do đó, bạn sẽ cần được theo dõi thường xuyên về các dấu hiệu và triệu chứng của thần kinh. thay đổi., chẳng hạn như đau lưng, suy giảm cảm giác và vận động (tê và yếu ở chi dưới), rối loạn chức năng ruột và / hoặc bàng quang. Bạn nên thông báo cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào ở trên. Nguy cơ cột sống Máu tụ / ngoài màng cứng được tăng thêm bởi ống thông đặt trong tủy sống (ống thông ngoài màng cứng) hoặc bằng cách sử dụng đồng thời các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến đông máu, chẳng hạn như thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu hoặc thuốc chống đông máu khác. Nguy cơ cũng tăng lên do chấn thương hoặc các vết thủng thắt lưng lặp đi lặp lại.
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu như màu đỏ sẫm (ban xuất huyết trên da) hoặc các mảng ban đỏ thâm nhiễm hoặc đau đớn, có hoặc không có các triệu chứng chung, vì những dấu hiệu này có thể liên quan đến bệnh da (tức là chết các mô da) mà rất hiếm khi được báo cáo. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ ngừng điều trị ngay lập tức.
Dị ứng nhựa mủ
Nắp bảo vệ kim của ống tiêm đã điền sẵn có thể chứa cao su latex. Nó có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng ở những người nhạy cảm với latex.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Nadroparin không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fraxiparin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Nadroparin nên được sử dụng một cách thận trọng nếu bạn đang dùng:
- thuốc chống đông máu đường uống, vì dùng đồng thời có thể làm tăng tác dụng chống đông máu
- (gluco-) corticosteroid toàn thân (cortisone và các loại tương tự), vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu
- dextrans (các chất được sử dụng để tăng thể tích máu) khi dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu
- Trong trường hợp dùng đồng thời axit ascorbic (vitamin C), thuốc kháng histamine, digitalis, penicillin IV, tetracyclines hoặc phenothiazin, vì có thể dùng đồng thời, hoạt tính của thuốc có thể bị giảm.
Không nên dùng Fraxiparin nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau vì nguy cơ chảy máu tăng lên trong những trường hợp này:
- Axit acetylsalicylic và các salicylat khác, thuốc chống viêm không steroid - NSAID (theo đường chung). Sử dụng các chất khác để giảm đau hoặc hạ sốt.
- Ticlopidine (thuốc chống đông máu đường uống) - Các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone, v.v.)
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Việc sử dụng nadroparin trong thai kỳ không được khuyến cáo trừ khi lợi ích điều trị lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Thông tin về sự bài tiết của nadroparin trong sữa mẹ còn hạn chế. Để phòng ngừa, các bà mẹ đang cho con bú nên được khuyến cáo không nên cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của nadroparin đối với khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fraxiparin: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Không trộn lẫn canxi nadroparin với các chế phẩm khác.
Đặc biệt chú ý đến hướng dẫn dùng thuốc, dành riêng cho các nhãn hiệu khác nhau của heparin trọng lượng phân tử thấp, vì các hệ thống đo lường khác nhau được sử dụng cho mỗi heparin trọng lượng phân tử thấp để biểu thị liều lượng (Đơn vị hoặc mg).
Do đó không nên dùng nadroparin thay thế cho các heparin trọng lượng phân tử thấp khác trong quá trình điều trị.
Nadroparin không nên tiêm bắp.
Sử dụng nadroparin trong khoảng thời gian gần với gây tê tủy sống / ngoài màng cứng hoặc chọc dò thắt lưng phải tuân theo các khuyến cáo cụ thể (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Bạn nên theo dõi số lượng tiểu cầu của mình trong suốt quá trình điều trị bằng nadroparin (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Kỹ thuật tiêm dưới da
Khi adroparin được tiêm dưới da, nên tiêm ở bên trước hoặc bên sau của thành bụng, xen kẽ giữa bên phải và bên trái. Đùi có thể là vị trí thay thế.
Để tránh rò rỉ dung dịch khi sử dụng ống tiêm chứa sẵn, bạn không nên đẩy hết bọt khí ra khỏi ống tiêm trước khi tiêm.
Kim phải được đưa vào hoàn toàn, vuông góc (tức là tạo thành một góc 90 độ với bụng) và không tiếp tuyến, theo độ dày của nếp gấp da tạo giữa ngón cái và ngón trỏ của người điều khiển.
Phải duy trì nếp gấp trong suốt thời gian tiêm, khi kết thúc tiêm không được chà xát da mà dùng lực ấn nhẹ lên vết tiêm.
Trong trường hợp liều lượng phù hợp với trọng lượng của nó, thể tích sử dụng được điều chỉnh bằng cách đưa pít-tông đến vạch mong muốn trong khi giữ ống tiêm ở vị trí thẳng đứng.
Các ống tiêm chỉ được sử dụng một lần và bất kỳ nội dung nào không sử dụng trong mỗi ống tiêm nên được loại bỏ. Dung dịch không được trộn lẫn với các chế phẩm khác hoặc dùng lại.
Phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch sâu
Quản lý dưới da
Trong phẫu thuật nói chung: liều khuyến cáo là một lần tiêm dưới da 2-4 giờ trước khi phẫu thuật. Sau đó cứ sau 24 giờ trong ít nhất 7 ngày; trong mọi trường hợp, phải tiếp tục điều trị dự phòng trong suốt giai đoạn nguy cơ và ít nhất là cho đến khi bắt đầu đi bộ trở lại.
Trong phẫu thuật chỉnh hình: liều khuyến cáo là một mũi tiêm trước phẫu thuật 12 giờ trước khi phẫu thuật, một mũi tiêm sau mổ 12 giờ sau khi kết thúc phẫu thuật, sau đó tiêm một mũi hàng ngày. Thời gian điều trị ít nhất 10 ngày; trong mọi trường hợp, nên tiếp tục điều trị dự phòng trong suốt giai đoạn nguy cơ và ít nhất là cho đến khi bắt đầu đi bộ trở lại.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu
Tiêm dưới da: liều khuyến cáo là một lần tiêm sau mỗi 12 giờ
Nếu không có chống chỉ định, hãy bắt đầu liệu pháp uống chống đông máu càng sớm càng tốt.
Bạn nên theo dõi số lượng tiểu cầu của mình trong suốt quá trình điều trị bằng nadroparin (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Phòng ngừa đông máu trong quá trình chạy thận nhân tạo
Tiêm nội mạch: nếu không có nguy cơ chảy máu và trong một đợt điều trị kéo dài dưới hoặc bằng 4 giờ, phải tiêm một liều duy nhất vào đầu buổi, ở đường vào động mạch, được đánh giá theo trọng lượng của nó.
Nếu bạn bị tăng nguy cơ chảy máu, có thể tiến hành lọc máu với liều giảm một nửa.
Đối với các phiên điều trị dài hơn 4 giờ, có thể dùng liều giảm hơn nữa. Đối với các phiên lọc máu tiếp theo, nếu cần, có thể điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả quan sát được ban đầu.
Anh ta phải được theo dõi cẩn thận trong suốt quá trình lọc máu để tìm bất kỳ dấu hiệu chảy máu hoặc đông máu nào trong mạch lọc máu.
Điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q
Quản lý dưới da
Liều khuyến cáo của nadroparin, được tiêm dưới da, là hai lần mỗi ngày (12 giờ một lần). Thời gian điều trị thường là 6 ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Nadroparin không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên vì không có đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả để thiết lập liều lượng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều nếu bạn là người cao tuổi trừ khi chức năng thận bị suy giảm. Bác sĩ sẽ kiểm tra chức năng thận của bạn trước khi bắt đầu điều trị (xem phần "Suy thận" bên dưới).
Suy thận
Phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch sâu
Không cần giảm liều nếu bạn bị suy thận nhẹ. Nếu bạn bị suy thận trung bình hoặc nặng, bạn sẽ tăng nguy cơ huyết khối và xuất huyết. Khi bác sĩ cho rằng việc giảm liều là thích hợp, có tính đến các yếu tố nguy cơ xuất huyết và huyết khối tắc mạch riêng lẻ, nếu bạn bị suy thận trung bình hoặc nặng, nên giảm liều khác nhau (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Fraxiparin được chống chỉ định nếu bạn bị suy thận nặng.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu, đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không Q.
Nếu bạn bị suy thận nhẹ và đang dùng nadroparin để điều trị những tình trạng này, thì không cần thiết phải giảm liều.
Nếu bạn bị suy thận mức độ trung bình hoặc nặng, bạn sẽ tăng nguy cơ bị huyết khối tắc mạch và xuất huyết.
Nếu bác sĩ cho rằng việc giảm liều là phù hợp, có tính đến các yếu tố nguy cơ xuất huyết và huyết khối tắc mạch riêng lẻ, nếu bạn bị suy thận vừa hoặc nặng, nên giảm liều khác nhau (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Nadroparin được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng
Suy gan Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fraxiparin
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Fraxiparin, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Biểu hiện rõ nhất của quá liều cả tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch là xuất huyết, trường hợp này bác sĩ sẽ phải tiến hành đếm tiểu cầu để đo các thông số đông máu khác.
Chảy máu nhẹ hiếm khi cần điều trị cụ thể và thường là đủ để giảm hoặc trì hoãn các liều nadroparin tiếp theo.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Fraxiparin
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fraxiparin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo thứ tự tần suất xuất hiện:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Chảy máu tại các vị trí khác nhau (bao gồm cả trường hợp tụ máu ở cột sống), thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác (xem phần "Không sử dụng Fraxiparin" và "Cảnh báo và đề phòng").
- Tụ máu do tiêm: Trong một số trường hợp, sự xuất hiện của các nốt cố định có thể được ghi nhận. Các nốt này thường biến mất sau vài ngày.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Tăng transaminase (enzym do gan sản xuất), thường thoáng qua
- Phản ứng tại chỗ tiêm
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Giảm tiểu cầu, tức là giảm số lượng tiểu cầu trong máu (bao gồm cả do heparin gây ra), tăng tiểu cầu (tăng số lượng tiểu cầu trong máu).
- Phát ban, nổi mề đay, ban đỏ, ngứa.
- Canxi hóa (lắng đọng muối canxi) tại chỗ tiêm. Bệnh vôi hóa phổ biến hơn ở những bệnh nhân có sản xuất canxi phosphat bất thường, cũng như trong một số trường hợp suy thận mãn tính.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- Tăng bạch cầu ái toan, tức là sự gia tăng số lượng một loại tế bào bạch cầu trong máu có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
- Phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch và phản ứng da), phản ứng phản vệ.
- tăng nồng độ kali trong máu có thể đảo ngược, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ
- Priapism (cương cứng bất thường, kéo dài và đau đớn).
- Hoại tử da (chết các mô da), thường ở chỗ tiêm
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia. / Chịu trách nhiệm.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy bất kỳ chất dạng hạt nào (tức là vật liệu rắn trong dung dịch lỏng) hoặc sự thay đổi màu sắc của dung dịch nadroparin để tiêm. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào bằng mắt thường, dung dịch nên được loại bỏ.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không đóng băng. Không để trong tủ lạnh vì vết tiêm lạnh có thể gây đau đớn.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
FRAXIPARINE chứa những gì
Thành phần hoạt chất là canxi nadroparin (I.U.antiXa). 1 ống tiêm chứa đầy:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.U. chốngXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. chốngXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. chốngXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. chốngXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. chốngXa.
Các thành phần khác là: dung dịch canxi hydroxit hoặc axit clohydric pha loãng - nước pha tiêm.
Mô tả Fraxiparin trông như thế nào và nội dung của gói
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da và để chạy thận nhân tạo
- 6 ống tiêm chia độ đã được làm đầy sẵn sàng để sử dụng 0,3 ml (2,850 I.U.antiXa)
- 6 ống tiêm chia độ được làm đầy sẵn sàng để sử dụng 0,4 ml (3.800 I.U.antiXa)
- 10 ống tiêm chia độ đã được làm đầy sẵn sẵn sàng để sử dụng 0,6 ml (5.700 I.U.antiXa)
- 10 ống tiêm chia độ đã được làm đầy sẵn sàng để sử dụng 0,8 ml (7.600 I.U.antiXa)
- 10 ống tiêm chia độ được làm đầy sẵn sàng để sử dụng 1 ml (9.500 I.U.antiXa)
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FRAXIPARINA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Giải pháp để tiêm để sử dụng dưới da và để chạy thận nhân tạo.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
- Dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) trong phẫu thuật tổng quát và phẫu thuật chỉnh hình.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu.
- Phòng chống đông máu trong quá trình chạy thận nhân tạo.
- Điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không Q.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Cần đặc biệt chú ý đến hướng dẫn dùng thuốc, cụ thể cho các nhãn hiệu khác nhau của heparin trọng lượng phân tử thấp, vì các hệ thống đo lường khác nhau được sử dụng cho mỗi heparin trọng lượng phân tử thấp để biểu thị liều lượng (Đơn vị hoặc mg).
Do đó không nên dùng nadroparin thay thế cho các heparin trọng lượng phân tử thấp khác trong quá trình điều trị.
Dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu
Quản lý dưới da
Trong phẫu thuật tổng quát:
Tiêm dưới da 0,3 ml (2,850 IU antiXa) 2-4 giờ trước khi phẫu thuật. Sau đó cứ sau 24 giờ trong ít nhất 7 ngày; trong mọi trường hợp, dự phòng phải được tiếp tục trong suốt giai đoạn nguy cơ và ít nhất là cho đến khi bệnh nhân tiếp tục phục hồi..
Trong phẫu thuật chỉnh hình:
Tư thế, bao gồm "một lần tiêm dưới da hàng ngày, phải được điều chỉnh theo cân nặng của bệnh nhân, theo bảng dưới đây.
"Tiêm trước khi phẫu thuật 38 IU antiXa / kg 12 giờ trước khi phẫu thuật", sau phẫu thuật 12 giờ sau khi kết thúc "phẫu thuật, sau đó là" tiêm hàng ngày cho đến ngày hậu phẫu thứ 3 bao gồm; 57 I.U. antiXa / kg / ngày bắt đầu từ ngày thứ 4 sau mổ.
Thời gian điều trị ít nhất 10 ngày; trong mọi trường hợp, phải tiếp tục điều trị dự phòng trong toàn bộ giai đoạn nguy cơ và ít nhất là cho đến khi bệnh nhân đi lại được.
Ví dụ và tùy thuộc vào cân nặng của bệnh nhân, các hậu quả được thực hiện như sau:
0,1 ml nadroparin chứa 950 I.U. antiXa
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu
Quản lý dưới da
Một mũi tiêm cứ sau 12 giờ trong 10 ngày với liều khoảng 92,7 IU antiXa / kg.
Ví dụ và tùy thuộc vào cân nặng của bệnh nhân, các hậu quả được thực hiện như sau:
Nếu không có chống chỉ định, hãy bắt đầu liệu pháp uống chống đông máu càng sớm càng tốt.
Không nên ngừng điều trị bằng Nadroparin cho đến khi đạt được Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) cần thiết.
Số lượng tiểu cầu nên được theo dõi trong suốt quá trình điều trị nadroparin (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Phòng ngừa đông máu trong quá trình chạy thận nhân tạo
Quản lý nội mạch
Trong việc ngăn ngừa đông máu trong quá trình tuần hoàn ngoài cơ thể trong quá trình chạy thận nhân tạo.
Ở những bệnh nhân không có nguy cơ chảy máu và trong một buổi trị liệu kéo dài dưới hoặc bằng 4 giờ, vào đầu buổi tập, thực hành một mũi tiêm, trong đường tiếp cận động mạch, một liều duy nhất, được đánh giá theo cân nặng của bệnh nhân. , có thứ tự 64,6 IU antiXa / kg.
Ví dụ và tùy thuộc vào cân nặng của bệnh nhân:
Nếu cần thiết, liều sẽ được điều chỉnh tùy từng trường hợp bệnh nhân và điều kiện kỹ thuật lọc máu.
Đối với những đối tượng tăng nguy cơ chảy máu, có thể tiến hành lọc máu với liều lượng giảm một nửa.
Đối với các phiên kéo dài hơn 4 giờ, có thể dùng liều giảm hơn nữa.
Đối với các lần lọc máu tiếp theo, nếu cần, có thể điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả quan sát được ban đầu.
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận trong suốt quá trình lọc máu để tìm bất kỳ dấu hiệu chảy máu hoặc đông máu nào trong mạch lọc máu.
Điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q
Quản lý dưới da
Nadroparin nên được dùng, tiêm dưới da, hai lần mỗi ngày (mỗi 12 giờ). Thời gian điều trị thường là 6 ngày. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q, nadroparin được dùng kết hợp với axit acetylsalicylic với liều tối đa là 325 mg mỗi ngày.
Liều ban đầu nên được dùng dưới dạng một liều tiêm tĩnh mạch là 86 I.U. antiXa / kg, tiếp theo là tiêm dưới da 86 I.U. antiXa / kg.
Liều lượng phải dựa trên cân nặng của bệnh nhân.
Ví dụ và tùy thuộc vào trọng lượng của bệnh nhân, liều lượng được sử dụng như sau:
Dân số trẻ em
Nadroparin không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên vì không có đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả để thiết lập liều lượng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi trừ khi chức năng thận bị suy giảm.Khuyến cáo nên kiểm tra chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị (xem Suy thận và phần 5.2 Đặc tính dược động học bên dưới).
Suy thận
Dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu
Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin lớn hơn hoặc bằng 50 ml / phút). "Suy thận vừa và nặng đều liên quan đến" tăng phơi nhiễm nadroparin. Những bệnh nhân này có nguy cơ thuyên tắc huyết khối và xuất huyết cao hơn. Ở những bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin lớn hơn hoặc bằng 30 ml / phút và dưới 50 ml / phút), liều dùng nên được bác sĩ cân nhắc thích hợp, có tính đến các yếu tố nguy cơ xuất huyết và huyết khối tắc mạch của từng cá nhân. độ từ 25% đến 33% (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và 5.2 Đặc tính dược động học).
Nên giảm liều từ 25% đến 33% ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và 5.2 Đặc tính dược động học).
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu, đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q
Ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin ≥50 mL / phút) dùng nadroparin để điều trị các tình trạng này, không cần giảm liều.
"Suy thận vừa và nặng đều liên quan đến" tăng phơi nhiễm nadroparin. Những bệnh nhân này có nguy cơ thuyên tắc huyết khối và xuất huyết cao hơn.
Ở những bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin lớn hơn hoặc bằng 30 ml / phút và dưới 50 ml / phút), liều dùng nên được bác sĩ cân nhắc thích hợp, có tính đến các yếu tố nguy cơ xuất huyết và huyết khối tắc mạch của từng cá nhân. độ từ 25% đến 33% (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và 5.2 Đặc tính dược động học).
Nadroparin được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và 5.2 Đặc tính dược động học).
Suy gan
Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan.
Phương pháp điều trị
Nadroparin không nên tiêm bắp.
Sử dụng nadroparin gần với gây tê tủy sống / ngoài màng cứng hoặc tiêm tủy sống thắt lưng phải tuân theo các khuyến cáo cụ thể (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Kỹ thuật tiêm dưới da
Khi nadroparin được tiêm dưới da, nên tiêm vào bụng trước hoặc bụng sau, trái và phải xen kẽ. Đùi có thể là vị trí thay thế.
Để tránh rò rỉ dung dịch khi sử dụng ống tiêm chứa sẵn, bạn không nên đẩy hết bọt khí ra khỏi ống tiêm trước khi tiêm.
Kim phải được đưa toàn bộ, vuông góc và không tiếp tuyến, vào độ dày của nếp gấp da giữa ngón cái và ngón trỏ của người vận hành.
Phải duy trì nếp gấp trong suốt thời gian tiêm, khi kết thúc tiêm không chà xát da mà dùng lực ấn vừa phải lên vết tiêm.
Trong trường hợp liều lượng phù hợp với cân nặng của bệnh nhân, thể tích sử dụng được điều chỉnh bằng cách đưa pít-tông đến vạch mong muốn trong khi giữ ống tiêm ở vị trí thẳng đứng.
04.3 Chống chỉ định
Nadroparin được chống chỉ định trong các trường hợp:
- quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
- tiền sử giảm tiểu cầu với nadroparin (xem thêm phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)
- chảy máu tích cực hoặc tăng nguy cơ chảy máu liên quan đến rối loạn cầm máu, ngoại trừ đông máu nội mạch lan tỏa không do heparin gây ra
- tổn thương hữu cơ có nguy cơ chảy máu (loét dạ dày tá tràng trong giai đoạn hoạt động, bệnh võng mạc, hội chứng xuất huyết)
- tai biến mạch máu não xuất huyết
- viêm nội tâm mạc nhiễm trùng cấp tính
- suy thận nặng (giải tỏa huyết khối tĩnh mạch sâu creatinin, đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q
- bệnh thận và bệnh tụy nặng, tăng huyết áp động mạch nặng, chấn thương sọ não nặng trong giai đoạn hậu phẫu
- Chai đa liều có chứa cồn benzyl và do đó không nên dùng cho trẻ em dưới ba tuổi
- Chống chỉ định gây tê vùng loco đối với các thủ thuật phẫu thuật tự chọn ở những bệnh nhân dùng heparin trọng lượng phân tử thấp để sử dụng trong điều trị.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Giảm tiểu cầu gây ra bởi heparin
Do khả năng giảm tiểu cầu do heparin, nên theo dõi số lượng tiểu cầu trong suốt quá trình điều trị nadroparin.
Đã có những báo cáo hiếm hoi về giảm tiểu cầu, đôi khi nghiêm trọng, có thể liên quan đến huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch. Chẩn đoán này nên được xem xét trong các tình huống sau:
- giảm tiểu cầu
- giảm đáng kể mức tiểu cầu (30-50% so với ban đầu)
- tình trạng huyết khối ban đầu trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị
- huyết khối xảy ra trong quá trình điều trị
- Đông máu rải rác nội mạch.
Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị bằng nadroparin.
Những tác dụng này có thể có tính chất dị ứng miễn dịch và, trong trường hợp điều trị đầu tiên, đã được báo cáo chủ yếu từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 21 của liệu pháp, nhưng cũng có thể xuất hiện sớm hơn nhiều trong trường hợp có tiền sử giảm tiểu cầu do heparin. .
Trong trường hợp tiền sử giảm tiểu cầu xảy ra khi điều trị bằng heparin (cả tiêu chuẩn và trọng lượng phân tử thấp), điều trị bằng nadroparin có thể được xem xét nếu cần thiết. Trong những trường hợp như vậy, việc theo dõi lâm sàng cẩn thận và xác minh số lượng tiểu cầu nên được thực hiện ít nhất một lần một ngày. Nếu xuất hiện giảm tiểu cầu, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Khi giảm tiểu cầu xảy ra với việc sử dụng heparin (tiêu chuẩn hoặc trọng lượng phân tử thấp), nên cân nhắc thay thế bằng thuốc chống huyết khối thuộc nhóm khác.
Nếu không thể thực hiện được điều này nhưng vẫn phải sử dụng heparin thì có thể cân nhắc việc thay thế bằng một loại heparin trọng lượng phân tử thấp khác. Trong những trường hợp như vậy, cần theo dõi số lượng tiểu cầu ít nhất hàng ngày và điều trị nên được ngưng càng sớm càng tốt, như các trường hợp giảm tiểu cầu ban đầu tiếp tục sau khi thay thế đã được báo cáo (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
Xét nghiệm kết tập tiểu cầu trong ống nghiệm chúng có giá trị hạn chế trong chẩn đoán giảm tiểu cầu do heparin.
Nadroparin nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau, có thể làm tăng nguy cơ chảy máu:
- suy gan
- tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng
- tiền sử lâm sàng của loét dạ dày tá tràng hoặc các tổn thương hữu cơ khác có nguy cơ chảy máu
- bệnh mạch máu của chorioretina
- trong thời gian hậu phẫu sau phẫu thuật não, tủy sống hoặc mắt và chấn thương đầu
Suy thận
Nadroparin được đào thải chủ yếu qua thận, dẫn đến tăng phơi nhiễm nadroparin ở bệnh nhân suy thận (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học - Suy thận). Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận có nguy cơ chảy máu cao hơn và cần được điều trị thận trọng.
Bất kỳ việc giảm liều nào ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 ml / phút đến 50 ml / phút phải dựa trên đánh giá lâm sàng của bác sĩ về nguy cơ chảy máu của cá nhân so với nguy cơ thuyên tắc huyết khối (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp dùng thuốc).
Người cao tuổi
Nên kiểm tra chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
Tăng kali máu
Heparin có thể ức chế sự bài tiết aldosterone của tuyến thượng thận dẫn đến tăng kali huyết, đặc biệt ở những bệnh nhân có nồng độ kali huyết tương cao, hoặc có nguy cơ tăng nồng độ kali huyết tương, chẳng hạn như bệnh nhân đái tháo đường, suy thận mãn tính, nhiễm toan chuyển hóa trước khi tồn tại hoặc dùng thuốc có thể gây tăng kali máu (ví dụ như thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển), thuốc chống viêm không steroid (NSAID)).
Nguy cơ tăng kali máu dường như tăng lên liên quan đến thời gian điều trị, nhưng nói chung là có thể hồi phục.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ, nên theo dõi kali huyết tương.
Gây tê tủy sống / ngoài màng cứng, chọc dò thắt lưng và dùng thuốc đồng thời
Ở những bệnh nhân được gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng, việc sử dụng heparin trọng lượng phân tử thấp có thể hiếm khi liên quan đến máu tụ, có thể dẫn đến liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn các chi dưới.
Nguy cơ tụ máu ngoài màng cứng / tủy sống tăng lên khi sử dụng ống thông ngoài màng cứng hoặc do sử dụng đồng thời các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến quá trình cầm máu, chẳng hạn như thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu hoặc các thuốc chống đông máu. Nguy cơ cũng tăng lên do chấn thương hoặc do các vết thủng ngoài màng cứng hoặc thắt lưng lặp đi lặp lại.
Do đó, việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế thần kinh và liệu pháp chống đông máu phải được quyết định sau khi thiết lập cẩn thận cân bằng lợi ích / nguy cơ của từng cá nhân trong các trường hợp sau:
- ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc chống đông máu, lợi ích của thuốc ức chế thần kinh phải được cân nhắc cẩn thận với rủi ro;
- ở những bệnh nhân có kế hoạch phẫu thuật chọn lọc với phong bế thần kinh, lợi ích của liệu pháp chống đông máu phải được cân nhắc cẩn thận so với nguy cơ.
Trong trường hợp bệnh nhân được chọc dò tủy sống thắt lưng, gây tê tủy sống hoặc gây tê ngoài màng cứng, phải trôi qua 12 giờ kể từ khi tiêm nadroparin liều dự phòng đến khi đặt hoặc rút ống thông hoặc kim tủy sống / ngoài màng cứng và ít nhất 24 giờ trong trường hợp tiêm nadroparin ở liều điều trị có tính đến đặc tính của sản phẩm và hồ sơ bệnh nhân.
Khoảng thời gian dài hơn nên được xem xét đối với bệnh nhân suy thận. Liều tiếp theo không nên được tiêm cho đến khi trôi qua ít nhất 4 giờ.
Việc dùng lại nadroparin nên được trì hoãn cho đến khi quá trình phẫu thuật hoàn thành.
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về các dấu hiệu và triệu chứng của thay đổi thần kinh, chẳng hạn như đau thắt lưng, suy giảm cảm giác và vận động ở chi dưới (tê và yếu), rối loạn chức năng ruột và / hoặc bàng quang. Nếu có suy giảm chức năng thần kinh, cần điều trị khẩn cấp.
Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của tụ máu ngoài màng cứng hoặc tủy sống được nghi ngờ, cần tiến hành chẩn đoán và điều trị bao gồm giải nén tủy sống khẩn cấp.
Nếu xuất hiện chảy máu đáng kể hoặc rõ ràng trong khi đặt catheter ngoài màng cứng, nên đánh giá lợi ích / nguy cơ cẩn thận trước khi bắt đầu / tiếp tục điều trị bằng heparin.
Hoại tử da
Hoại tử da đã được báo cáo rất hiếm. Trước đó là các ban xuất huyết hoặc mảng ban đỏ thâm nhiễm hoặc đau đớn, có hoặc không có các triệu chứng chung. Trong những trường hợp như vậy, việc điều trị phải được ngừng ngay lập tức.
Dị ứng nhựa mủ
Nắp kim của ống tiêm đã điền sẵn có thể chứa cao su latex tự nhiên có thể gây ra phản ứng dị ứng ở những người nhạy cảm với latex.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cần thận trọng khi dùng Nadroparin ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu đường uống, corticosteroid toàn thân (gluco-) và dextrans. Khi bắt đầu điều trị chống đông máu đường uống ở những bệnh nhân đang dùng nadroparin, nên tiếp tục điều trị nadroparin cho đến khi Tỷ lệ Bình thường Quốc tế (INR) ổn định ở giá trị cần thiết.
Salicylat, thuốc chống viêm không steroid và thuốc chống kết tụ tiểu cầu
Trong dự phòng hoặc điều trị các rối loạn huyết khối tĩnh mạch và phòng ngừa đông máu trong quá trình chạy thận nhân tạo, không nên sử dụng đồng thời aspirin, các salicylat khác, NSAID và thuốc chống kết tập tiểu cầu, vì những thuốc này có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết. Khi không thể tránh được sự kết hợp như vậy, nên theo dõi cẩn thận các thông số lâm sàng và sinh học.
Trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q, nadroparin được sử dụng kết hợp với aspirin với liều tối đa là 325 mg axit acetylsalicylic mỗi ngày (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng và 4.4 Cảnh báo đặc biệt và lưu ý khi sử dụng).
Các hiệp hội không được khuyến khích
- Axit acetylsalicylic và các salicylat khác (nói chung)
Tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu và xâm lấn niêm mạc dạ dày tá tràng bởi salicylat).
Sử dụng các chất khác để giảm đau hoặc hạ sốt.
Trong trường hợp điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q, nên dùng nadroparin kết hợp với axit acetylsalicylic với liều tối đa là 325 mg / ngày (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp dùng thuốc và 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng ).
- NSAID (nói chung)
Tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu và xâm lấn niêm mạc dạ dày tá tràng do thuốc chống viêm không steroid).
Nếu không thể tránh được mối liên quan, hãy tiến hành giám sát lâm sàng và sinh học cẩn thận.
- Ticlopidine: tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu do ticlopidine).
Mối liên quan với heparin liều cao không được khuyến cáo: sự liên quan với heparin liều thấp (liệu pháp điều trị gan dự phòng) đòi hỏi phải theo dõi lâm sàng và sinh học cẩn thận.
- Các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone, v.v.): tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu).
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
- Thuốc uống chống đông máu
Tăng cường hoạt động chống đông máu. Heparin làm sai lệch tỷ lệ prothrombin.
Khi thay thế heparin bằng thuốc chống đông máu đường uống:
- củng cố giám sát lâm sàng và sinh học (Thời gian nhanh chóng được biểu thị bằng INR).
- Để kiểm tra tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống, lấy mẫu thử trước khi dùng heparin, nếu việc này không liên tục hoặc tốt nhất là dùng thuốc thử không nhạy cảm với heparin. Do thời gian chờ cần thiết để thuốc chống đông máu đường uống phát huy hết tác dụng, nên tiếp tục điều trị bằng heparin cho đến khi INR ổn định trong khoảng điều trị (từ 2 đến 3).
- Glucocorticoid (đường chung)
Làm trầm trọng hơn nguy cơ xuất huyết điển hình khi điều trị bằng glucocorticoid (niêm mạc dạ dày, thành mạch dễ vỡ), ở liều cao hoặc khi điều trị kéo dài hơn mười ngày.
Hiệp hội phải được chứng minh; tăng cường giám sát lâm sàng.
- Dextran (tiêm)
Tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu).
Điều chỉnh liều lượng của heparin để không vượt quá khả năng giảm đông lớn hơn 1,5 lần giá trị tham chiếu, trong khi kết hợp và sau khi tạm ngừng dextran.
- Trong trường hợp sử dụng đồng thời axit ascorbic, thuốc kháng histamine, digitalis, penicillin IV, tetracyclin hoặc phenothiazin, có thể xảy ra sự ức chế hoạt động của thuốc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ hoạt tính gây quái thai hoặc gây độc cho thai nào. Tuy nhiên, chỉ có một số dữ liệu lâm sàng hạn chế về việc truyền nadroparin qua nhau thai ở phụ nữ có thai. rủi ro.
Giờ cho ăn
Thông tin về sự bài tiết nadroparin trong sữa mẹ còn hạn chế. Kiến thức hiện tại chỉ ra rằng, do kích thước phân tử của các heparin trọng lượng phân tử thấp và sự bất hoạt ở đường tiêu hóa, việc đi vào sữa mẹ và hấp thu qua đường uống khi cho con bú là không đáng kể. Tuy nhiên, để phòng ngừa, cho con bú Các bà mẹ đang dùng nadroparin nên được khuyến cáo không nên cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu lâm sàng nào về ảnh hưởng của nadroparin đối với khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo hệ thống, cơ quan, lớp và tần suất.
Phản ứng có hại được phân loại theo lớp cơ quan hệ thống và theo quy ước tần số: rất phổ biến ≥1 / 10, phổ biến ≥1 / 100 đến
* Trong một số trường hợp, bạn có thể nhận thấy sự xuất hiện của các nốt cố định không phải là dấu hiệu của chứng viêm túi đựng heparin. Các nốt này thường biến mất sau vài ngày.
1 Bệnh vôi hóa phổ biến hơn ở những bệnh nhân có sản xuất canxi phosphat bất thường, cũng như trong một số trường hợp suy thận mãn tính.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. nó / chịu trách nhiệm
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Biểu hiện lâm sàng rõ ràng nhất của quá liều, cả tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch, là xuất huyết. Trong trường hợp này, cần tiến hành kiểm tra số lượng tiểu cầu và đo các thông số đông máu khác.
Chảy máu nhẹ hiếm khi cần điều trị cụ thể và thường là đủ để giảm hoặc trì hoãn các liều nadroparin tiếp theo.
Sự đối xử
Chỉ trong những trường hợp nghiêm trọng mới nên cân nhắc sử dụng protamine sulfate, chất này phần lớn vô hiệu hóa tác dụng chống đông máu của nadroparin, mặc dù một phần hoạt tính antiXa vẫn còn.
0,6 ml protamine sulphat trung hòa khoảng 950 I.U. antiXa của nadroparin. Đối với lượng protamine được tiêm, thời gian trôi qua kể từ khi tiêm heparin phải được tính đến và nếu cần, phải giảm liều protamine.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống huyết khối - dẫn xuất heparin
Mã ATC: B01AB06
Cơ chế hoạt động
Nadroparin là một heparin trọng lượng phân tử thấp thu được bằng cách khử trùng hợp heparin chuẩn. Nó là một glycosaminoglycan với trọng lượng phân tử trung bình khoảng 4300 dalton.
Nadroparin thể hiện ái lực liên kết cao với protein kháng thrombin III (ATIII) huyết tương. Sự gắn kết này dẫn đến tăng tốc ức chế yếu tố Xa, góp phần làm tăng khả năng chống huyết khối của nadroparin.
Các cơ chế khác góp phần vào hoạt tính chống huyết khối của nadroparin bao gồm kích thích chất ức chế yếu tố mô TFP1, kích hoạt quá trình phân hủy fibrin thông qua giải phóng trực tiếp chất hoạt hóa plasminogen mô từ tế bào nội mô, và điều chỉnh các thông số chảy máu (giảm độ nhớt của máu và tăng tính lưu động của tiểu cầu và bạch cầu hạt màng).
Tác dụng dược lực học
Nadroparin có tỷ lệ hoạt động antiXa / anti-IIa cao. Điều này dẫn đến hoạt động chống huyết khối nhanh chóng và kéo dài theo thời gian.
05.2 Đặc tính dược động học
Các đặc tính dược động học của nadroparin được xác định trên cơ sở hoạt tính sinh học của nó, tức là bằng cách đánh giá hoạt tính kháng yếu tố Xa.
Sự hấp thụ
Hoạt tính kháng Xa đỉnh (Cmax) đạt được khoảng 3-5 giờ (tmax) sau khi tiêm dưới da.
Khả dụng sinh học gần như hoàn toàn (khoảng 88%).
Sau khi tiêm i.v., nồng độ đỉnh kháng Xa trong huyết tương đạt được trong vòng dưới 10 phút, và thời gian bán thải khoảng 2 giờ.
Loại bỏ
Thời gian bán thải sau khi tiêm dưới da khoảng 3,5 giờ.
Tuy nhiên, hoạt động của antiXa có thể được phát hiện trong ít nhất 18 giờ sau khi tiêm 1900 IU antiXa.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
Chức năng thận thường giảm theo tuổi nên quá trình đào thải chậm hơn ở người cao tuổi (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học: suy thận bên dưới). để sử dụng).
Suy thận
Trong một nghiên cứu lâm sàng về dược động học của nadroparin tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân suy thận ở các mức độ khác nhau, người ta thấy có mối tương quan giữa độ thanh thải nadroparin và độ thanh thải creatinin. So với những người tình nguyện khỏe mạnh, AUC trung bình và thời gian bán thải ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 36-43 ml / phút) tăng lần lượt là 52 và 39%.
Ở những bệnh nhân này, độ thanh thải trung bình trong huyết tương của nadroparin giảm 63% so với bình thường. Trong nghiên cứu đã quan sát thấy một sự khác biệt lớn giữa các cá thể. Độ thanh thải trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận nặng giảm 50% so với độ thanh thải ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Dữ liệu từ các nghiên cứu đã thực hiện trước đây chỉ ra rằng sự tích tụ nhẹ nadroparin có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin bằng hoặc lớn hơn 30 ml / phút và dưới 60 ml / phút), ở những bệnh nhân dùng nadroparin cho sự đối xử rối loạn huyết khối tắc mạch, đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không phải Q có thể được xem xét giảm liều (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng và 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 3 đến 6 mL / phút) đang chạy thận nhân tạo, cả AUC trung bình và thời gian bán thải đều tăng lần lượt là 62 và 65% so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Độ thanh thải trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận nặng giảm 67% so với độ thanh thải ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng và 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, và độc tính sinh sản và phát triển.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dung dịch canxi hydroxit hoặc axit clohydric loãng, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Không trộn với các chế phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
FRAXIPARINA 2.850 I.U. Dung dịch antiXa / 0,3 ml để tiêm: 6 ống tiêm thủy tinh không màu loại I chứa sẵn
FRAXIPARINA 3.800 I.U. Dung dịch antiXa / 0,4 ml để tiêm: 6 ống tiêm thủy tinh không màu loại I có chia độ được đổ đầy sẵn
FRAXIPARINA 5.700 I.U. Dung dịch antiXa / 0,6 ml để tiêm: 10 ống tiêm thủy tinh không màu chia độ được đổ đầy sẵn Loại I
FRAXIPARINA 7.600 I.U. Dung dịch antiXa / 0,8 ml để tiêm: 10 ống tiêm thủy tinh không màu chia độ được đổ đầy sẵn Loại I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. Dung dịch antiXa / 1 ml để tiêm: 10 ống tiêm thủy tinh loại I không màu có chia độ được đổ đầy sẵn
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xử lý: xem phần 4.2 Định vị và phương pháp quản trị.
Dung dịch nadroparin để tiêm cần được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng để phát hiện sự có mặt của các chất dạng hạt hoặc sự thay đổi màu sắc.
Các ống tiêm chỉ được sử dụng một lần và bất kỳ nội dung nào không sử dụng trong mỗi ống tiêm nên được loại bỏ. Dung dịch không được trộn lẫn với các chế phẩm khác hoặc dùng lại.
SỬ DỤNG THIẾT BỊ AN TOÀN
Sau khi tiêm, chuẩn bị dụng cụ an toàn là ống tiêm FRAXIPARINA.
Giữ ống bọc bằng một tay, dùng tay kia kéo mạnh vào vòng ống tiêm để mở khóa ống và đẩy cho đến khi khớp vào vị trí. Kim được sử dụng hiện đã được bảo vệ hoàn toàn.
Không đóng băng. Không để trong tủ lạnh vì vết tiêm lạnh có thể gây đau đớn.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Cơ sở kinh doanh Citywest
Dublin 24
Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
6 ống tiêm chứa sẵn 2,850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 ống tiêm chứa sẵn 3,800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 ống tiêm chứa sẵn 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 ống tiêm chứa sẵn 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 ống tiêm chứa sẵn 9.500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 1 tháng 2 năm 1993 / Gia hạn: tháng 2 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2017
