Thành phần hoạt tính: Famotidine
Famotidine STADA viên nén bao phim 20 mg
Famotidine STADA viên nén bao phim 40 mg
Tại sao sử dụng Famotidine - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Famotidine STADA hoạt động bằng cách giảm lượng axit do dạ dày tạo ra. Nó được sử dụng để điều trị một số tình trạng do quá nhiều axit tạo ra trong dạ dày. Nó là một loại thuốc hoạt động ở đường tiêu hóa và thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc đối kháng thụ thể histamine H2.
Famotidine EG được sử dụng để điều trị:
- các triệu chứng của bệnh trào ngược (viêm thực quản trào ngược nhẹ), chẳng hạn như chứng ợ nóng (Famotidine STADA 20 mg)
- nhẹ đến trung bình "viêm thực quản (đường tiêu hóa)" (Famotidine EG 40 mg)
- loét dạ dày lành tính
- loét tá tràng
- để ngăn ngừa loét tá tràng tái phát (chỉ với Famotidine EG 20 mg)
- điều trị hội chứng Zollinger-Ellison. Đây là tình trạng do "sản xuất bất thường" hormone gastrin, gây sản xuất quá mức axit dịch vị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Famotidine - Thuốc gốc
KHÔNG dùng Famotidine STADA
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với famotidine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này. Nếu các triệu chứng quá mẫn xảy ra, nên ngừng điều trị bằng Famotidine.
- Trẻ em không nên được điều trị bằng Famotidine STADA.
Thận trọng lúc dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Famotidine - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Famotidine STADA
- Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- giảm cân không tự nguyện
- nôn mửa lặp đi lặp lại
- khó nuốt
- máu trong chất nôn
- ngoại hình nhợt nhạt và cảm giác suy nhược (thiếu máu)
- Máu trong phân
Bác sĩ có thể cho rằng bạn cần phải trải qua một số xét nghiệm để loại trừ bản chất ác tính có thể có của bệnh: famotidine cũng làm giảm các triệu chứng của bệnh ung thư và do đó có thể gây ra sự chậm trễ trong chẩn đoán. được xem xét đến sự cần thiết phải thực hiện các cuộc điều tra thêm.
- Nếu bạn đang dùng atazanavir cùng lúc để điều trị nhiễm HIV (xem "Các loại thuốc khác và Famotidine EG" bên dưới).
- nếu bạn bị loét tá tràng và loét dạ dày lành tính, bác sĩ có thể cho rằng đây là do nhiễm vi khuẩn H. Pylori. Trong trường hợp này, bạn sẽ phải trải qua một liệu pháp đặc biệt dưới sự giám sát y tế để loại bỏ những vi khuẩn này.
- Nếu chức năng thận (thận) của bạn bị suy giảm. Bác sĩ có thể kê cho bạn liều Famotidin STADA thấp hơn (xem phần 3 "Cách dùng Famotidin STADA").
- không sử dụng Famotidin STADA nếu bạn bị các phàn nàn về đường tiêu hóa nhẹ. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Famotidine - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê dưới đây, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức:
Không dùng Famotidine STADA
- nếu bạn đang dùng probenecid (một loại thuốc điều trị bệnh gút) cùng lúc, vì probenecid có thể làm chậm quá trình đào thải famotidine.
- đồng thời với atazanavir, ritonavir và tenofovir (thuốc điều trị nhiễm HIV)
Tác dụng của Famotidine STADA bị giảm đi do:
- Thuốc trung hòa axit trong dạ dày (thuốc kháng axit). Do tác dụng của Famotidine STADA làm giảm, nên uống trước thuốc kháng axit ít nhất 1-2 giờ.
- sulcralfate (thuốc điều trị loét). Thông thường, việc uống sulcralfate không nên diễn ra trước 2 giờ trôi qua sau khi dùng Famotidine STADA.
Famotidine STADA có thể làm giảm tác dụng của:
- ketoconazole hoặc itraconazole (thuốc điều trị nhiễm nấm). Uống ketoconazole 2 giờ trước khi dùng Famotidine STADA.
- atazanavir cùng lúc với ritonavir (thuốc điều trị nhiễm HIV). Tham khảo ý kiến bác sĩ.
Famotidine EG với đồ ăn thức uống
Famotidine STADA có thể được dùng bất kể thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Mang thai: nếu bạn đang mang thai, bác sĩ sẽ chỉ kê Famotidine STADA nếu thực sự cần thiết.
Cho con bú: nếu bạn đang dùng Famotidine, tránh cho con bú. Famotidine STADA được bài tiết qua sữa mẹ và có khả năng nó có thể ảnh hưởng đến sự tiết axit dạ dày của trẻ sơ sinh.
Lái xe và sử dụng máy móc
Người ta không biết liệu Famotidine STADA có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bạn hay không. Không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn chắc chắn rằng khả năng của bạn không bị suy giảm.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Famotidine - Thuốc gốc: Posology
Luôn luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phương pháp điều trị
Viên nén Famoditin nên được nuốt toàn bộ với chất lỏng. Thuốc viên không cần uống trong bữa ăn.
Liều khuyến cáo phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và liều lượng được đưa ra trong các lần điều trị trước đó. Bác sĩ sẽ quyết định lượng thuốc bạn nên dùng.
Các liều khuyến cáo được đưa ra dưới đây:
Điều trị các triệu chứng bệnh trào ngược (ví dụ như ợ chua): 20 mg famotidine hai lần mỗi ngày.
Điều trị viêm nhẹ thực quản (đường tiêu hóa): 40 mg famotidine, hai lần mỗi ngày.
Loét dạ dày và tá tràng lành tính: 40 mg famotidine trước khi đi ngủ.
Điều trị nên được tiếp tục trong 4-8 tuần. Tuy nhiên, thuật ngữ này có thể được rút ngắn nếu bác sĩ tin rằng vết loét đã lành (ví dụ qua nội soi), nếu khám cho thấy vết loét vẫn chưa lành thì nên tiếp tục điều trị trong 4 tuần nữa.
Phòng ngừa loét tá tràng tái phát: 20 mg famotidine vào buổi tối.
Liều duy trì khuyến cáo 20 mg được dùng liên tục và hiệu quả trong các thử nghiệm lâm sàng kéo dài 12 tháng.
Hội chứng Zollinger-Ellison: Trong trường hợp không có liệu pháp trước đó, điều trị bắt đầu với 20 mg famotidine được dùng cách nhau 6 giờ.
Tùy thuộc vào sự tiết axit và phản ứng lâm sàng của nó, bác sĩ có thể tăng liều trong khi tiếp tục điều trị cho đến khi đạt được mức axit mong muốn. Nếu việc sử dụng liều hàng ngày lên đến 800 mg không thành công, bác sĩ có thể xem xét một phương pháp điều trị thay thế để điều chỉnh sự tiết axit.
Nếu trước đây bạn đã từng điều trị bằng các loại thuốc tương tự (ví dụ, thuốc đối kháng thụ thể histamine H2 khác), bạn có thể bắt đầu điều trị bằng Famotidine với liều lượng cao hơn mức thường được khuyến nghị. Hãy hỏi bác sĩ xem liều lượng chính xác dành cho cô ấy.
Điều trị nên được tiếp tục trong thời gian cần thiết.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận Nếu chức năng thận của bạn bị giảm, bác sĩ có thể cắt giảm một nửa liều dùng hàng ngày của bạn. Điều này cũng đúng với bệnh nhân lọc máu. Famotidine STADA nên được sử dụng vào cuối quá trình lọc máu, hoặc sau đó, vì một phần của hoạt chất được loại bỏ bằng cách thẩm phân.
Nếu bạn quên dùng Famotidine STADA
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy uống thuốc ngay khi bạn nhớ ra. Sau đó tiếp tục điều trị như bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn không chắc mình có bỏ lỡ liều hay không, vui lòng hỏi bác sĩ.
Nếu bạn ngừng dùng Famotidine STADA
Nếu bạn muốn ngừng dùng Famotidine STADA, vui lòng liên hệ với bác sĩ. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Famotidine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng Famotidine STADA nhiều hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu gần nhất. Cho đến nay, không có trường hợp nào dùng quá liều với hoạt chất famotidine đã được báo cáo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Famotidine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các phản ứng dị ứng / quá mẫn nghiêm trọng dẫn đến khó thở hoặc chóng mặt (phản vệ), sưng mặt hoặc cổ họng (phù mạch), khó thở hoặc thở khò khè (co thắt phế quản).
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- đau đầu
- chóng mặt
- táo bón (táo bón)
- bệnh tiêu chảy.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- khô miệng
- buồn nôn ói mửa
- rối loạn tiêu hóa
- gió (đầy hơi)
- ăn mất ngon
- phát ban, ngứa (ngứa)
- mệt mỏi (mệt mỏi)
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1000 người):
- phản ứng dị ứng / quá mẫn nghiêm trọng dẫn đến khó thở hoặc chóng mặt (phản vệ), sưng mặt hoặc cổ họng (phù thần kinh), khó thở hoặc thở khò khè (co thắt phế quản)
- vàng da hoặc lòng trắng của mắt do tắc nghẽn dòng chảy của mật (vàng da thứ phát do ứ mật trong gan)
- mày đay
- đau khớp (đau khớp)
- tăng các giá trị trong phòng thí nghiệm (transaminase, gamma GT, phosphatase kiềm, bilirubin).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- thay đổi máu: giảm số lượng của tất cả các loại tế bào máu khác nhau (giảm tiểu cầu) hoặc giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt) hoặc tiểu cầu (giảm tiểu cầu), ví dụ, suy nhược, mệt mỏi, sốt đột ngột , đau họng, bầm tím hoặc chảy máu mũi.
- rối loạn tâm lý có thể đảo ngược (ví dụ: ảo giác, mất phương hướng, nhầm lẫn, lo lắng, kích động, trầm cảm)
- ngứa ran hoặc tê ở bàn tay hoặc bàn chân (chứng loạn cảm)
- buồn ngủ
- mất ngủ
- co giật (grand mal)
- rụng tóc
- phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như hoại tử biểu bì độc hại)
- chuột rút cơ bắp
- bất lực, giảm ham muốn tình dục
- tức ngực
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên vỉ hoặc hộp bên ngoài sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Khác "> Thông tin khác
Famotidine STADA chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là famotidine.
Famotidine STADA viên nén bao phim 20 mg: 1 viên nén bao phim chứa 20 mg famotidine.
Famotidine STADA viên nén bao phim 40 mg: 1 viên nén bao phim chứa 40 mg famotidine.
Các thành phần khác là: Lõi máy tính bảng: Xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô, tinh bột ngô biến tính, povidone, talc, magie stearat. Lớp phủ máy tính bảng: Hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), propylene glycol.
Famotidine Stada trông như thế nào và nội dung của gói
Famotidine STADA viên nén bao phim 20 mg: Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, có in chữ "20" ở một mặt.
Famotidine STADA viên nén bao phim 40 mg: Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, có khắc chữ "40" ở một mặt.
Viên nén bao phim được đóng gói trong vỉ PVC / PVDC-nhôm. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 viên nén bao phim. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN FAMOTIDINA EG 40 MG BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa 40 mg famotidine
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi có khắc chữ "40" ở một mặt
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Loét tá tràng
• Loét dạ dày lành tính
• Hội chứng Zollinger-Ellison
• Điều trị viêm thực quản trào ngược nhẹ đến trung bình
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Hướng dẫn về liều lượng
Loét tá tràng và loét dạ dày lành tính:
40 mg famotidine mỗi ngày một lần, trước khi đi ngủ.
Hội chứng Zollinger-Ellison:
Khuyến cáo, ở những bệnh nhân có hội chứng Zollinger-Ellison chưa được điều trị bằng liệu pháp thuốc kháng tiết, nên bắt đầu điều trị bằng cách uống 20 mg famotidine (đối với trường hợp này, có sẵn viên nén bao gồm 20 mg famotidine) sau mỗi 6 giờ. về sự tiết axit của bệnh nhân và đáp ứng lâm sàng, nên điều chỉnh liều lượng như một phương pháp điều trị liên tục cho đến khi đạt được mức axit mong muốn (ví dụ.
Những bệnh nhân đã từng điều trị trước đó bằng thuốc đối kháng thụ thể H2 có thể được chuyển trực tiếp sang liều famotidine cao hơn liều khuyến cáo khi bắt đầu điều trị. Liều lượng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và cơ địa của các loại thuốc trước đó.
Viêm thực quản trào ngược nhẹ đến trung bình:
Trong trường hợp viêm thực quản trào ngược nhẹ đến trung bình đã điều trị, khuyến cáo dùng liều famotidine 40 mg x 2 lần / ngày (tương ứng với 2 viên nén bao phim Famotidine STADA 40 mg).
Famotidine được thải trừ chủ yếu qua thận. Đối với bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút, nên giảm 50% liều famotidine hàng ngày.
Bệnh nhân lọc máu cũng phải dùng liều giảm 50%. Famotidine STADA 40 mg nên được dùng vào cuối hoặc sau khi lọc máu, vì một số thuốc được thải trừ qua thẩm phân.
Phương pháp sử dụng và thời gian điều trị
Famotidine STADA viên nén bao phim 40 mg nên được nuốt toàn bộ với chất lỏng. Chúng không cần được dùng trong bữa ăn.
Loét tá tràng và loét dạ dày lành tính:
Đối với loét tá tràng và loét dạ dày lành tính đang điều trị, nên tiếp tục điều trị trong 4-8 tuần. Tuy nhiên, giai đoạn này có thể được rút ngắn nếu nội soi cho thấy vết loét đã lành. Nếu kiểm tra nội soi không cho thấy sự lành lại này, nên tiếp tục điều trị trong khoảng thời gian 4 tuần nữa.
Hội chứng Zollinger-Ellison:
Điều trị nên được tiếp tục cho đến khi các triệu chứng lâm sàng biến mất.
Viêm thực quản trào ngược nhẹ đến trung bình:
Nói chung điều trị nên được tiếp tục trong 6 tuần, nếu điều trị 6 tuần không dẫn đến lành bệnh, nên tiếp tục điều trị thêm 6 tuần nữa.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, hoặc với bất kỳ tá dược nào khác.
Nếu các triệu chứng quá mẫn xảy ra, nên ngừng sử dụng Famotidine Stada 40 mg.
Không có đủ thông tin về sự an toàn và hiệu quả của famotidine ở trẻ em. Vì lý do này, trẻ em không nên được điều trị bằng Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không nhất thiết phải loại trừ ung thư khi điều trị bằng Famotidine Stada 40 mg có hiệu quả trên các triệu chứng. Các biện pháp chẩn đoán thích hợp nên được thực hiện để loại trừ loét không ác tính trước khi bắt đầu điều trị bằng famotidine.
Famotidine được thải trừ chủ yếu qua thận và được chuyển hóa một phần qua gan.
Do đó, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Liều dùng hàng ngày của bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nên được giảm bớt (xem phần sau).
Không dùng Famotidine STADA 40 mg trong trường hợp có khiếu nại nhỏ về đường tiêu hóa.
Ở những bệnh nhân bị loét tá tràng và loét dạ dày lành tính, cần kiểm tra sự hiện diện của H. pylori. Nếu có thể, bệnh nhân dương tính với H. pylori nên được điều trị tiệt trừ để loại bỏ vi khuẩn.
Nên tránh dùng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể H2 như famotidine với atazanavir / ritonavir kết hợp với tenofovir (xem phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Về mặt lâm sàng, không có tương tác chuyển hóa chính nào với các thuốc hoặc chất khác được ghi nhận.
Trong quá trình sử dụng đồng thời các chất mà sự hấp thụ bị ảnh hưởng bởi pH dạ dày, phải xem xét sự thay đổi có thể xảy ra trong việc hấp thu các chất này. Có thể giảm hấp thu ketoconazole hoặc itraconazole; nên dùng ketoconazole 2 giờ trước khi dùng famotidine.
Việc sử dụng đồng thời famotidine và thuốc kháng axit có thể làm giảm sự hấp thu của famotidine và dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương thấp hơn. Vì lý do này, nên dùng famotidine 1-2 giờ trước khi dùng thuốc kháng axit.
Sử dụng đồng thời sucralfate ức chế sự hấp thu của famotidine. Do đó, theo quy định, không nên dùng sucralfate trong vòng hai giờ sau khi dùng famotidine.
Sử dụng probenecid có thể làm chậm quá trình đào thải famotidine. Nên tránh sử dụng đồng thời probenecid và Famotidine STADA 40 mg.
Famotidine đã được chứng minh là làm giảm sinh khả dụng của atazanavir phụ thuộc vào liều lượng. Điều này có thể được bù đắp bằng việc tăng liều atazanavir. Tuy nhiên, khi atazanavir / ritonavir được dùng cùng với tenofovir, không có biểu hiện phụ thuộc vào liều lượng của việc giảm này. Do đó, khuyến cáo điều trị với tối đa 20 mg famotidine cho bệnh nhân đang dùng tenofovir, hoặc, nếu cần dùng liều cao hơn, nên cân nhắc tăng liều atazanavir. Bệnh nhân dùng atazanavir / ritonavir kết hợp với tenofovir không nên điều trị bằng famotidine (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Dữ liệu về một số ít phụ nữ có thai được điều trị bằng famotidine không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào của famotidine đối với thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Ngoài những dữ liệu này, không có dữ liệu dịch tễ học liên quan nào khác. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra sự phát triển của tổn thương trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến thai nghén, sự phát triển của phôi thai / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Famotidine chỉ nên được kê đơn cho phụ nữ có thai sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng về lợi ích mong đợi và nguy cơ tiềm ẩn.
Famotidine được bài tiết qua sữa mẹ. Vì có khả năng famotidine ảnh hưởng đến tiết axit dạ dày ở trẻ sơ sinh, phụ nữ đang điều trị bằng famotidine nên tránh cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong phần này, tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Xét nghiệm chẩn đoán
Hiếm: tăng trong phòng thí nghiệm (transaminase, gamma-GT, phosphatase kiềm, bilirubin).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt;
Rất hiếm: loạn cảm, buồn ngủ, mất ngủ, co giật động kinh (grand mal).
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: táo bón, tiêu chảy;
Ít gặp: khô miệng, buồn nôn, nôn, rối loạn dạ dày-ruột, đầy hơi, chán ăn.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban, ngứa;
Hiếm gặp: mày đay;
Rất hiếm: rụng tóc, phản ứng da nghiêm trọng (chẳng hạn như chứng tiêu mỡ độc).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: đau khớp;
Rất hiếm: chuột rút cơ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: mệt mỏi;
Rất hiếm: cảm giác tức ngực.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (phản vệ, phù thần kinh, co thắt phế quản).
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: ứ mật trong gan (dấu hiệu có thể nhìn thấy: vàng da).
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất hiếm: liệt dương, giảm ham muốn tình dục.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: Rối loạn tâm thần có thể đảo ngược (như ảo giác, mất phương hướng, lú lẫn, lo lắng, kích động, trầm cảm).
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều với famotidine đã được báo cáo.
Trong trường hợp quá liều, mọi nỗ lực phải được thực hiện để ngăn chặn sự hấp thụ của chất và làm giảm các triệu chứng.
Các phương pháp thông thường để loại bỏ các chất không được hấp thụ khỏi đường tiêu hóa phải luôn được áp dụng cùng với việc theo dõi lâm sàng và điều trị hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể histaminergic H2 / liệu pháp tiêu hóa. Mã ATC: A02BA03.
Famotidine là một chất đối kháng cạnh tranh của thụ thể histaminergic H2, dẫn đến ức chế bài tiết axit dạ dày qua trung gian thụ thể H2. tiết dịch vị thu được khi kích thích. Không có tác dụng dược lý nào được quan sát thấy trên thần kinh trung ương, cũng như trên hệ thống miễn dịch, tim mạch và các thông số hô hấp.
Thuốc có hiệu lực trong vòng một giờ sau khi uống và hiệu quả tối đa được quan sát thấy sau 1-3 giờ.
Liều uống duy nhất 20 mg và 40 mg ức chế hiệu quả sự bài tiết cơ bản về đêm của axit dịch vị; Mức tiết axit dạ dày trung bình bị ức chế lần lượt là 86% và 94% trong khoảng thời gian 10 giờ. Các liều như nhau, được dùng vào buổi sáng, dẫn đến sự ức chế tiết axit dạ dày do thức ăn, 76% và 84% 3- 5 giờ sau khi dùng và 25% và 30%, tương ứng, 8-10 giờ sau khi dùng. Tuy nhiên, ở một số người tình nguyện dùng liều 20 mg, tác dụng kháng tiết đã biến mất trong vòng 6-8 giờ.
Giá trị pH trong dạ dày cơ bản vào ban đêm được tăng lên, đối với liều lượng buổi tối 20 và 40 mg famotidine, giá trị trung bình tương ứng là 5,0 và 6,4. Khi dùng famotidine sau bữa ăn sáng, giá trị pH ở cả hai nhóm được điều trị bằng 20 hoặc 40 mg famotidine 3 và 8 giờ sau khi dùng được nâng lên khoảng 5.
Famotidine có ít hoặc không ảnh hưởng đến nồng độ gastrin huyết thanh lúc đói hoặc sau ăn. Việc làm rỗng dạ dày và chức năng tuyến tụy ngoại tiết không bị ảnh hưởng bởi famotidine, cũng như lưu lượng máu ở gan và cửa không bị ảnh hưởng. Cũng không có ảnh hưởng đến chức năng nội tiết. Mức độ hormone prolactin, cortisol, thyroxine (T4) và testosterone không thay đổi khi điều trị bằng famotidine.
05.2 Đặc tính dược động học
Động học của famotidine là tuyến tính.
Famotidine được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
Sinh khả dụng qua đường uống là khoảng 40%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 1-3,5 giờ sau khi dùng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi dùng 20 mg famotidine là khoảng 0,04-0,06 mcg / ml và 0,075 đến 0,1 mcg / ml sau khi dùng 40 mg famotidine. Chính quyền lặp đi lặp lại không tạo ra sự tích tụ của thành phần hoạt tính. Sự hấp thu của famotidine không bị ảnh hưởng bởi thức ăn được ăn vào cùng một lúc.
Famotidine chỉ được tìm thấy trong dịch não tủy với số lượng hạn chế. Tỷ lệ chất lỏng / huyết tương 4 giờ sau khi uống 40 mg famotidine là trung bình 0,1.
Famotidine được tiết qua sữa mẹ. 6 giờ sau khi uống, tỷ lệ nồng độ sữa / huyết tương là 1,78. Thời gian bán thải trong huyết tương là 2,6-4 giờ.
Hơn 30-35% thành phần hoạt tính được chuyển hóa ở gan; một chất chuyển hóa sulfoxit được tạo ra.
24 giờ sau khi uống, 25% -30% hoạt chất được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu; sau khi tiêm tĩnh mạch, 65-70% được đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Độ thanh thải của thận là 250-450 ml / phút cho thấy mức độ bài tiết ở ống thận. Một lượng nhỏ có thể được loại bỏ dưới dạng sulfoxit.
Suy thận:
Cả độ thanh thải qua thận và độ thanh thải toàn phần của famotidine đều giảm khi giảm chức năng thận, nhưng không có sự gia tăng đào thải ngoài thận. Thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 20 hoặc 10 mg famotidine tăng lên 4,5-9 giờ ở người suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 60-30 ml / phút); 10-12 giờ ở bệnh nhân suy thận nặng (vô niệu độ thanh thải creatinin. Lượng famotidine không đổi được bài tiết qua nước tiểu giảm xuống 60% ở bệnh nhân suy thận trung bình. Trong trường hợp suy thận nặng chỉ còn 25%).
Ở bệnh nhân thẩm tách, thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch 20 mg famotidine là 7-14 giờ, tùy thuộc vào kỹ thuật lọc máu (lọc máu, thẩm tách máu 5 giờ hoặc lọc máu liên tục), và 22,5 giờ sau khi uống 20 mg. của famotidine.
Suy giảm chức năng gan:
Dược động học của Famotidine không thay đổi ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Động học ở bệnh nhân cao tuổi:
Các nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân cao tuổi không cho thấy dấu hiệu của bất kỳ thay đổi lâm sàng nào liên quan đến tuổi tác; tuy nhiên, cần cân nhắc suy giảm chức năng thận do tuổi tác khi xác định liều lượng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, liều lượng gây độc lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản, không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi viên: cellulose vi tinh thể; bột ngô; tinh bột ngô biến tính; povidone; bột talc; Chất Magiê Stearate.
Viên bao phủ: hypromellose; bột talc; titan đioxit (E171); propylen glicol.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim được đóng gói trong vỉ PVC / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 10 Viên nén - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 15 Viên nén - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 20 Viên nén - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 28 Viên nén - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 30 Viên nén - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 50 Viên nén - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 56 Viên nén - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 60 Viên nén - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 90 Viên nén - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 100 Viên nén - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 250 Viên nén - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 500 Viên nén - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg Viên nén bao phim, 1000 Viên nén - AIC: 034433211 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
13 tháng 6 năm 2005 01 tháng 4 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2012
