Thành phần hoạt tính: Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml dung dịch tiêm
Tại sao Orgalutran được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Orgalutran thuộc một nhóm thuốc được gọi là 'chất đối kháng hormone giải phóng gonadotropin' chống lại hoạt động của 'hormone giải phóng gonadotropin tự nhiên (GnRH). GnRH điều chỉnh việc giải phóng gonadotropins (hormone tạo hoàng thể (LH) và hormone kích thích nang trứng (FSH)).
Gonadotropins đóng một vai trò quan trọng trong khả năng sinh sản và sinh sản của con người. Ở phụ nữ, FSH cần thiết cho sự tăng trưởng và phát triển của các nang trong buồng trứng. Các nang là những túi tròn nhỏ chứa các tế bào trứng. LH cần thiết để giải phóng các tế bào trứng trưởng thành từ nang và buồng trứng (nghĩa là để rụng trứng.) Orgalutran ức chế hoạt động của GnRH bằng cách ức chế đặc biệt là giải phóng LH.
Orgalutran giao bóng
Ở phụ nữ đang thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, bao gồm thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) và các phương pháp khác, đôi khi quá trình rụng trứng có thể xảy ra quá sớm, làm giảm đáng kể khả năng có thai. Orgalutran được sử dụng để ngăn chặn LH phóng thích sớm. Điều này có thể gây sinh non giải phóng tế bào trứng.
Trong các thử nghiệm lâm sàng Orgalutran được sử dụng với hormone kích thích nang trứng tái tổ hợp (FSH) hoặc corifollitropin alfa, một loại thuốc kích thích nang trứng có thời gian tác dụng dài.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Orgalutran
Không sử dụng Orgalutran
- nếu bạn bị dị ứng với ganirelix hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6),
- nếu bạn quá mẫn cảm (dị ứng) với hormone giải phóng gonadotropin GnRH hoặc một chất tương tự GnRH,
- nếu bạn bị bệnh thận hoặc gan vừa hoặc nặng,
- nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Orgalutran
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Orgalutran
- Nếu bạn có một tình trạng dị ứng hoạt động, xin vui lòng cho bác sĩ của bạn. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng, bác sĩ sẽ quyết định nếu cần kiểm tra thêm trong quá trình điều trị. Các trường hợp phản ứng dị ứng đã được báo cáo, với liều đầu tiên.
- Nắp kim của loại thuốc này có chứa mủ cao su tự nhiên có thể gây phản ứng dị ứng.
- Trong hoặc sau khi kích thích nội tiết tố của buồng trứng, hội chứng quá kích buồng trứng có thể xảy ra. Hội chứng này liên quan đến thủ thuật kích thích gonadotropin. Đọc tờ rơi gói thuốc gonadotropin đã được kê đơn cho bạn.
- Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau khi áp dụng các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có thể cao hơn một chút so với sau khi thụ thai tự nhiên. Tỷ lệ cao hơn một chút này được cho là có liên quan đến các đặc điểm của bệnh nhân đang điều trị hiếm muộn (ví dụ như tuổi của người phụ nữ, đặc điểm của tinh trùng) và tỷ lệ đa thai cao hơn sau khi áp dụng các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản. L "Tỷ lệ mắc dị tật bẩm sinh sau việc áp dụng các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản bằng Orgalutran không khác gì so với việc áp dụng các chất tương tự GnRH khác trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.
- Có một chút nguy cơ mang thai ngoài tử cung ở những phụ nữ có ống dẫn trứng bị tổn thương.
- Hiệu quả và độ an toàn của Orgalutran chưa được xác định ở phụ nữ cân nặng dưới 50 kg hoặc hơn 90 kg. Vui lòng hỏi bác sĩ của bạn để biết thêm thông tin. Trẻ em và thanh thiếu niên Việc sử dụng Orgalutran ở trẻ em là không thích hợp.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Orgalutran
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Orgalutran nên được sử dụng trong quá trình kích thích buồng trứng có kiểm soát trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART). Không sử dụng Orgalutran trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Orgalutran chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lần tiêm và do đó về cơ bản là "không có natri".
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Orgalutran: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Orgalutran được sử dụng như một phần của việc điều trị các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART), bao gồm cả thụ tinh trong ống nghiệm (IVF). Kích thích buồng trứng bằng hormone kích thích nang trứng (FSH) hoặc corifollitropin có thể bắt đầu vào ngày 2 hoặc 3 của chu kỳ. Tiêm Orgalutran (0,25 mg) nên được tiêm dưới da (dưới da), một lần mỗi ngày, bắt đầu từ ngày thứ 5 hoặc thứ 6 sau khi kích thích. Dựa trên phản ứng của buồng trứng, bác sĩ có thể quyết định bắt đầu vào ngày khác.
Orgalutran và FSH nên được sử dụng gần như cùng một lúc, tuy nhiên, không nên trộn lẫn các chế phẩm và nên tiêm ở các vị trí khác nhau.
Điều trị hàng ngày với Orgalutran nên tiếp tục cho đến khi có đủ số lượng nang trứng có kích thước phù hợp. Sự trưởng thành cuối cùng của các tế bào trứng trong nang có thể được tạo ra bằng cách sử dụng gonadotropin màng đệm của người (hCG). Khoảng thời gian giữa hai lần tiêm Orgalutran và giữa lần tiêm Orgalutran cuối cùng và hCG không được quá 30 giờ, nếu không có thể xảy ra hiện tượng rụng trứng sớm (tức là sự phóng thích của tế bào trứng). Do đó, khi dùng Orgalutran vào buổi sáng, nên tiếp tục điều trị Orgalutran trong suốt thời gian điều trị gonadotropin, kể cả ngày kích thích rụng trứng. Khi tiêm Orgalutran vào buổi chiều, mũi tiêm Orgalutran cuối cùng nên được tiêm vào buổi chiều trước ngày khởi phát.
Hướng dẫn sử dụng
Vị trí tiêm
Orgalutran được cung cấp trong các ống tiêm chứa sẵn và nên được tiêm từ từ ngay dưới da, tốt nhất là ở đùi. Kiểm tra dung dịch trước khi sử dụng Không sử dụng nếu dung dịch có chứa các hạt hoặc không rõ ràng. Nếu bạn định tiêm cho mình hoặc nếu bạn tình của bạn tiêm, hãy làm theo hướng dẫn bên dưới một cách cẩn thận. Không trộn Orgalutran với bất kỳ loại thuốc nào khác.
Chuẩn bị chỗ tiêm
Rửa tay thật sạch bằng xà phòng và nước. Chấm lên vết tiêm bằng chất khử trùng (ví dụ như cồn) để loại bỏ vi khuẩn trên bề mặt. Làm sạch khoảng 5 cm (hai inch) xung quanh điểm mà kim sẽ xuyên qua và để vùng đó khô ít nhất một phút trước khi tiếp tục.
Giới thiệu về kim
Tháo nắp ra khỏi kim. Véo một vùng da lớn giữa ngón cái và ngón trỏ. Kim phải được đưa vào gốc của vùng da bị chèn ép giữa hai ngón tay, với độ nghiêng 45 ° so với bề mặt da. Mỗi lần tiêm phải thay đổi vị trí tiêm.
Kiểm tra vị trí chính xác của kim
Nhẹ nhàng kéo pít-tông lại để kiểm tra xem kim đã ở đúng vị trí chưa. Bất kỳ máu nào trong ống tiêm đều cho thấy kim đã đi vào mạch máu. Nếu điều này xảy ra, không tiêm Orgalutran mà hãy rút kim ra, che vết tiêm bằng miếng gạc thấm ướt chất khử trùng và áp dụng áp lực; máu sẽ ngừng chảy trong một hoặc hai phút. Không sử dụng ống tiêm mà hãy vứt bỏ nó đúng cách Bắt đầu lại với một ống tiêm mới.
Tiêm dung dịch
Khi kim đã được định vị chính xác, hãy đẩy pít-tông từ từ và đều đặn để dung dịch được tiêm chính xác và mô da không bị tổn thương.
Tháo ống tiêm
Nhanh chóng rút kim và ấn một chút áp lực lên vết tiêm, sử dụng một miếng gạc đã được làm ướt với chất khử trùng. Chỉ sử dụng ống tiêm đã được làm đầy sẵn một lần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Orgalutran
Nếu bạn sử dụng nhiều Orgalutran hơn mức cần thiết
Liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn quên sử dụng Orgalutran
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã bỏ lỡ một liều, hãy tiêm càng sớm càng tốt.
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu đã quá 6 giờ kể từ thời điểm tiêm thông thường (sao cho khoảng thời gian giữa hai lần tiêm là hơn 30 giờ), hãy tiêm càng sớm càng tốt và hỏi ý kiến bác sĩ để được tư vấn thêm.
Nếu bạn ngừng dùng Orgalutran
Đừng ngừng dùng Orgalutran trừ khi được bác sĩ khuyên dùng, vì điều này có thể ảnh hưởng đến kết quả điều trị.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Orgalutran, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Orgalutran là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng từ 1 đến 10 người dùng trong 100 người) là phản ứng da cục bộ tại chỗ tiêm (chủ yếu là mẩn đỏ, có hoặc không sưng). Phản ứng tại chỗ thường biến mất trong vòng 4 giờ sau khi dùng. Rất hiếm khi các phản ứng lan rộng hơn có thể xảy ra dị ứng đã được quan sát thấy ở ít hơn 1 trong 10.000 người dùng, với liều đầu tiên.
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến 1-10 người dùng trong 1.000) là nhức đầu, buồn nôn và khó chịu.
Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo là do điều trị quá kích buồng trứng có kiểm soát (ví dụ như đau bụng, hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS), mang thai ngoài tử cung (khi phôi thai phát triển bên ngoài tử cung) và phá thai (xem tờ rơi của FSH- chuẩn bị dựa trên nó được xử lý).
Trong một trường hợp, tình trạng phát ban đã có từ trước (bệnh chàm) trở nên tồi tệ hơn sau khi dùng liều Orgalutran đầu tiên.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và trên nhãn sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không đóng băng.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Kiểm tra ống tiêm trước khi sử dụng Chỉ sử dụng ống tiêm chứa dung dịch trong suốt, không có hạt, chưa mở.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Orgalutran chứa những gì
- Chất hoạt tính là ganirelix (0,25 mg trong 0,5 ml dung dịch).
- Các thành phần khác là axit axetic, mannitol, nước pha tiêm. Độ pH (thước đo độ axit) có thể được điều chỉnh bằng natri hydroxit và axit axetic.
Orgalutran trông như thế nào và nội dung của gói
Orgalutran là một dung dịch nước trong suốt và không màu để tiêm. Dung dịch đã sẵn sàng để sử dụng và dùng để tiêm dưới da. Vỏ kim chứa mủ cao su tự nhiên.
Orgalutran có sẵn trong các gói gồm 1 hoặc 5 ống tiêm chứa sẵn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP HỮU CƠ 0,25 MG / 0,5 ML ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 0,25 mg ganirelix trong 0,5 ml dung dịch nước. Hoạt chất ganirelix (INN) là một decapeptide tổng hợp có hoạt tính đối kháng cao chống lại hormone giải phóng gonadotropin tự nhiên (GnRH). Các axit amin ở vị trí 1, 2, 3, 6, 8 và 10 của decapeptide tự nhiên GnRH đã được thay thế trong để thu được [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH, có trọng lượng phân tử là 1,570, 4.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Dung dịch nước trong và không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ngăn ngừa đỉnh điểm hormone hoàng thể hóa sớm (LH) ở phụ nữ trải qua quá trình kích thích buồng trứng có kiểm soát (COH) trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART).
Trong các nghiên cứu lâm sàng Orgalutran được sử dụng với hormone kích thích nang trứng tái tổ hợp ở người (FSH) hoặc corifollitropin alfa, với tác dụng kích thích nang trứng bền vững.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Orgalutran chỉ nên được kê đơn bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị vô sinh.
Liều lượng
Orgalutran được sử dụng để ngăn chặn sự gia tăng LH sớm ở phụ nữ trải qua COH. Quá kích buồng trứng có kiểm soát với FSH hoặc corifollitropin alfa có thể bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ. Nên dùng Orgalutran (0,25 mg) bằng cách tiêm dưới da mỗi ngày một lần, bắt đầu từ ngày thứ 5 hoặc thứ 6 khi dùng FSH hoặc ngày thứ 5 hoặc thứ 6 sau khi dùng corifollitropin alfa. Ngày bắt đầu sử dụng Orgalutran là một chức năng của phản ứng buồng trứng, tức là một chức năng của số lượng và kích thước của các nang đang phát triển và / hoặc lượng estradiol lưu hành. Trong trường hợp không có sự phát triển của nang, việc bắt đầu điều trị bằng Orgalutran có thể hoãn lại, mặc dù kinh nghiệm lâm sàng dựa trên việc bắt đầu điều trị Orgalutran vào ngày thứ 5 hoặc thứ 6 sau khi kích thích.
Orgalutran và FSH nên được sử dụng gần như cùng một lúc. Tuy nhiên, không nên trộn lẫn hai chế phẩm và nên tiêm ở các vị trí khác nhau. Việc điều chỉnh liều FSH phải dựa trên số lượng và kích thước của các nang trứng đang phát triển, thay vì và lượng estradiol trong tuần hoàn (xem phần 5.1).
Điều trị hàng ngày bằng Orgalutran nên được tiếp tục cho đến ngày có đủ số lượng nang noãn có kích thước phù hợp. Sự trưởng thành cuối cùng của các nang trứng có thể được tạo ra bằng cách sử dụng gonadotropin màng đệm ở người (hCG).
Thời gian của lần tiêm cuối cùng
Với thời gian bán hủy của ganirelix, khoảng cách giữa hai lần tiêm Orgalutran và giữa lần tiêm Orgalutran cuối cùng và hCG không được vượt quá 30 giờ, nếu không có thể xảy ra tăng LH sớm. Do đó, khi Orgalutran được sử dụng cho Buổi sáng, nên tiếp tục điều trị Orgalutran trong suốt thời gian điều trị gonadotropin, kể cả ngày cảm ứng rụng trứng. Khi dùng Orgalutran vào buổi chiều, nên tiêm mũi Orgalutran cuối cùng vào buổi chiều trước ngày cảm ứng rụng trứng.
Orgalutran đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả ở phụ nữ trải qua nhiều liệu trình điều trị.
Sự cần thiết của hỗ trợ giai đoạn hoàng thể trong các chu kỳ điều trị Orgalutran chưa được nghiên cứu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, hỗ trợ giai đoạn hoàng thể được thực hiện theo thực hành y tế của trung tâm nghiên cứu hoặc theo phác đồ lâm sàng.
Dân số nhi khoa
Không có chỉ định cho việc sử dụng Orgalutran cụ thể ở trẻ em.
Suy thận và gan
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Orgalutran ở người suy thận hoặc suy gan, vì họ đã bị loại khỏi các nghiên cứu lâm sàng.
Phương pháp điều trị
Orgalutran nên được tiêm dưới da, tốt nhất là ở đùi. Vị trí tiêm phải đa dạng để chống teo mỡ. Bệnh nhân có thể tự tiêm orgalutran tiêm dưới da miễn là họ được đào tạo đầy đủ và có khả năng nhận được lời khuyên từ chuyên gia.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Quá mẫn cảm với hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) hoặc bất kỳ chất tương tự GnRH nào khác.
• Suy giảm chức năng gan hoặc thận vừa hoặc nặng.
• Mang thai hoặc cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
• Cần đặc biệt chú ý đến những phụ nữ có các dấu hiệu và triệu chứng của các tình trạng dị ứng hiện có. Các trường hợp phản ứng quá mẫn đã được báo cáo, ngay từ khi dùng liều đầu tiên, trong quá trình giám sát sau lưu hành (xem phần 4.8). Trong trường hợp không có kinh nghiệm lâm sàng, điều trị bằng Orgalutran không được khuyến cáo ở phụ nữ có tình trạng dị ứng nghiêm trọng.
• Bao bì của sản phẩm thuốc này có chứa mủ cao su tự nhiên có thể gây phản ứng dị ứng (xem phần 6.5).
• Hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) có thể xảy ra trong hoặc sau khi kích thích buồng trứng. OHSS nên được coi là một nguy cơ cố hữu của kích thích gonadotropin. Điều trị OHSS phải theo triệu chứng, ví dụ như nghỉ ngơi, truyền tĩnh mạch các dung dịch điện giải hoặc dung dịch keo, và heparin.
• Vì phụ nữ hiếm muộn được hỗ trợ thụ tinh, đặc biệt là thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), thường có bất thường về ống dẫn trứng, tỷ lệ mang thai ngoài tử cung có thể cao hơn. Do đó, điều quan trọng là phải xác nhận sớm bằng siêu âm rằng đó là thai trong tử cung.
• Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau khi áp dụng các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) có thể cao hơn so với sau khi thụ thai tự nhiên. Điều này được cho là do sự khác biệt về đặc điểm của cha mẹ (ví dụ như tuổi của mẹ, đặc điểm của tinh trùng) và tỷ lệ đa thai tăng lên. Hơn 1.000 trẻ sơ sinh đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng và cho thấy rằng tỷ lệ dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra sau khi điều trị chứng quá kích buồng trứng có kiểm soát bằng Orgalutran có thể so sánh với tỷ lệ được báo cáo khi sử dụng chất chủ vận GnRH.
• Tính an toàn và hiệu quả của Orgalutran chưa được xác định ở phụ nữ nặng dưới 50 kg hoặc hơn 90 kg (xem thêm phần 5.1 và 5.2).
• Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lần tiêm và do đó về cơ bản là 'không có natri'.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Không thể loại trừ khả năng xảy ra tương tác với các sản phẩm thuốc thường dùng, bao gồm các sản phẩm thuốc giải phóng histamine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Ganirelix được sử dụng để điều trị những phụ nữ bị quá kích buồng trứng có kiểm soát trong các chương trình hỗ trợ sinh sản. Ganirelix được sử dụng để ngăn chặn sự gia tăng LH sớm có thể xảy ra ở những phụ nữ này trong quá trình kích thích buồng trứng.
Đối với vị trí và phương pháp quản lý, xem phần 4.2.
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng ganirelix ở phụ nữ có thai.
Ở động vật, việc tiếp xúc với ganirelix tại thời điểm cấy ghép dẫn đến việc tái hấp thu bào thai (xem phần 5.3). Sự liên quan của những dữ liệu này với loài người vẫn chưa được biết.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu ganirelix có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Việc sử dụng Orgalutran được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Danh sách dưới đây cho thấy tất cả các phản ứng có hại ở phụ nữ được điều trị bằng Orgalutran trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng FSH tái tổ hợp (recFSH) để kích thích buồng trứng. Các phản ứng có hại tương tự được dự kiến với Orgalutran khi sử dụng corifollitropin alfa để kích thích buồng trứng. Các phản ứng có hại được phân loại theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA ; rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Các trường hợp phản ứng quá mẫn (bao gồm các triệu chứng khác nhau như phát ban, sưng mặt và khó thở) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Orgalutran ngay từ liều đầu tiên.
Tình trạng trầm trọng hơn của bệnh chàm từ trước đã được báo cáo ở một đối tượng sau liều Orgalutran đầu tiên.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: nhức đầu.
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: buồn nôn.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: Orgalutran có thể gây ra phản ứng da cục bộ tại chỗ tiêm (chủ yếu là mẩn đỏ, kèm theo hoặc không phù nề). Trong các thử nghiệm lâm sàng, một giờ sau khi tiêm, tỷ lệ phản ứng da cục bộ trung bình hoặc nặng, ít nhất một lần trong mỗi chu kỳ điều trị, theo báo cáo của bệnh nhân, là 12% ở bệnh nhân được điều trị bằng Orgalutran và 25% ở những người được điều trị bằng chất chủ vận GnRH. tiêm dưới da Các phản ứng tại chỗ thường biến mất trong vòng 4 giờ sau khi dùng.
Không phổ biến: bất ổn.
Các phản ứng có hại khác được báo cáo như, đặc biệt là đau vùng chậu, căng tức bụng, OHSS (xem thêm phần 4.4.), Mang thai ngoài tử cung và sẩy thai tự nhiên có liên quan đến việc điều trị quá kích buồng trứng có kiểm soát đối với ART.
04.9 Quá liều
Quá liều ở người có thể dẫn đến kéo dài thời gian tác dụng.
Không có dữ liệu về độc tính cấp tính của Orgalutran ở người. Các nghiên cứu lâm sàng với việc tiêm Orgalutran dưới da với liều duy nhất lên đến 12 mg không cho thấy có phản ứng phụ toàn thân. Các triệu chứng độc tính không đặc hiệu như hạ huyết áp và nhịp tim chậm đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu độc tính cấp tính ở chuột và khỉ chỉ sau khi tiêm tĩnh mạch ganirelix, với liều tương ứng trên 1 và 3 mg / kg.
Trong trường hợp quá liều, nên (tạm thời) ngừng điều trị Orgalutran.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các hormone và chất tương tự của tuyến yên và vùng dưới đồi, chất đối kháng hormone giải phóng gonadotropin.
Mã ATC: H01CC01.
Orgalutran là một chất đối kháng GnRH, điều chỉnh trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến sinh dục, bằng cách liên kết cạnh tranh với các thụ thể GnRH trong tuyến yên. với chất chủ vận GnRH. Sau khi tiêm nhiều liều 0,25 mg Orgalutran cho nữ tình nguyện viên, nồng độ LH, FSH và E2 trong huyết thanh lần lượt giảm tới 74%, 32% và 25% ở 4, 16 và 16 giờ sau khi dùng. Nồng độ hormone trong huyết thanh trở về giá trị trước khi điều trị trong vòng hai ngày sau lần tiêm cuối cùng.
Ở những bệnh nhân đang được kích thích buồng trứng có kiểm soát, thời gian điều trị Orgalutran trung bình là 5 ngày. Trong khi điều trị Orgalutran, tỷ lệ tăng LH trung bình (> 10 IU / l) với tăng progesterone đồng thời (> 1 ng / mL) là 0,3 - 1,2% so với 0,8% Trong khi điều trị bằng thuốc chủ vận GnRH. Ở phụ nữ có trọng lượng cơ thể cao hơn (> 80 kg), có xu hướng gia tăng tỷ lệ tăng LH và progesterone, nhưng không quan sát thấy ảnh hưởng đến kết quả lâm sàng.
Trong trường hợp đáp ứng buồng trứng cao, hoặc là do "phơi nhiễm gonadotropin tăng cao trong giai đoạn nang trứng sớm hoặc do" đáp ứng buồng trứng tăng ", tăng LH sớm có thể xảy ra trước ngày thứ 6 khi điều trị bằng Orgalutran. vào ngày thứ 5 có thể ngăn ngừa tình trạng tăng LH sớm này mà không ảnh hưởng đến kết quả lâm sàng.
Trong các nghiên cứu có đối chứng được thực hiện với Orgalutran cùng với FSH, sử dụng phác đồ điều trị dài với chất chủ vận GnRH làm tham chiếu, điều trị bằng Orgalutran dẫn đến sự phát triển nang trứng nhanh hơn trong những ngày đầu kích thích, nhưng nhóm thuần tập cuối cùng của các nang noãn trưởng thành bị giảm nhẹ và sản sinh trung bình ít estradiol hơn. Hành vi phát triển khác nhau của nang trứng đòi hỏi phải điều chỉnh liều lượng FSH dựa trên số lượng và kích thước của các nang noãn trưởng thành, thay vì lượng estradiol lưu hành. Các nghiên cứu so sánh tương tự với follitropin alfa sử dụng chất đối kháng GnRH hoặc phác đồ đồng vận kéo dài đã không được thực hiện.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau một lần tiêm dưới da 0,25 mg, nồng độ ganirelix trong huyết thanh tăng nhanh chóng và đạt đỉnh (Cmax) khoảng 15 ng / ml trong vòng 1-2 giờ (tmax). Thời gian bán thải (t½) khoảng 13 giờ và độ thanh thải xấp xỉ 2,4 l / h. Bài tiết qua phân (khoảng 75%) và nước tiểu (khoảng 22%). Sinh khả dụng của Orgalutran sau khi tiêm dưới da là khoảng 91%.
Sau khi dùng nhiều liều Orgalutran dưới da (một lần tiêm mỗi ngày), các thông số dược động học tương tự như các thông số được đo sau một liều tiêm dưới da. 2-3 ngày.
Phân tích dược động học chỉ ra mối quan hệ tỷ lệ nghịch giữa trọng lượng cơ thể và nồng độ Orgalutran trong huyết thanh.
Hồ sơ chuyển hóa
Hợp chất quan trọng nhất lưu hành trong huyết tương là ganirelix. Ganirelix cũng là hợp chất chính được tìm thấy trong nước tiểu, trong khi chỉ có các chất chuyển hóa trong phân. Các chất chuyển hóa là các đoạn peptit nhỏ được tạo thành, bằng cách thủy phân bằng enzym, từ ganirelix, ở các vị trí hạn chế. Thành phần chuyển hóa của Orgalutran ở người tương tự như ở động vật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền.
Các nghiên cứu về sinh sản được thực hiện với ganirelix với liều lượng từ 0,1 đến 10 microgam / kg / ngày tiêm dưới da ở chuột và từ 0,1 đến 50 microgam / kg / ngày tiêm dưới da ở thỏ đã cho thấy sự tái hấp thu thai nhi tăng lên ở các nhóm được điều trị với liều cao nhất. Không có tác dụng gây quái thai được quan sát thấy.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
A-xít a-xê-tíc;
Mannitol;
Nước pha tiêm.
Độ pH có thể được điều chỉnh bằng natri hydroxit và axit axetic.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không đóng băng.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bơm tiêm chứa sẵn dùng một lần (thủy tinh loại I được tráng silic), chứa 0,5 ml dung dịch nước vô trùng, đã sẵn sàng để sử dụng, được đóng bằng một pít tông cao su không chứa mủ. Mỗi ống tiêm đã điền sẵn được trang bị một kim kín có nắp cao su. cao su thiên nhiên (xem phần 4.4).
Có sẵn trong các hộp gồm 1 hoặc 5 ống tiêm chứa sẵn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Kiểm tra ống tiêm trước khi sử dụng Chỉ sử dụng ống tiêm chứa dung dịch trong suốt, không có hạt, chưa mở.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Merck Sharp & Dohme Limited
Đường Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/00/130/001, 1 ống tiêm chứa sẵn
034851016
EU / 1/00/130/002, 5 ống tiêm chứa sẵn
034851028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 17 tháng 5 năm 2000
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 17 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 19 tháng 9 năm 2013