Thành phần hoạt tính: Ademetionine
SAMYR 100 mg / 5ml Bột và dung môi pha dung dịch tiêm
SAMYR 200 mg / 5ml Bột và dung môi pha dung dịch tiêm
SAMYR 200 mg Viên nén kháng dạ dày
Chèn gói Samyr có sẵn cho các kích thước gói: - SAMYR 100 mg / 5ml Bột và dung môi pha dung dịch tiêm, SAMYR 200 mg / 5ml Bột và dung môi pha dung dịch tiêm, SAMYR 200 mg Viên nén kháng dạ dày
- SAMYR 400 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm, viên nén kháng dạ dày SAMYR 400 mg
Tại sao Samyr được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Các loại thuốc khác của hệ tiêu hóa và chuyển hóa, axit amin và các dẫn xuất
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Các hội chứng trầm cảm.
Chống chỉ định Khi không sử dụng Samyr
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Ademetionine được chống chỉ định ở những bệnh nhân có khiếm khuyết di truyền ảnh hưởng đến chu trình methionine và / hoặc gây ra homocystin niệu và / hoặc tăng phospho máu (ví dụ như thiếu hụt cystathionine beta-synthase, khiếm khuyết chuyển hóa vitamin B12).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Samyr
Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện từ từ.
Nồng độ amoniac nên được theo dõi ở những bệnh nhân có tình trạng xơ gan và xơ gan hoặc tăng urê huyết sau khi uống ademetionin.
Vì thiếu hụt vitamin B12 và folate có thể làm giảm nồng độ ademetionine, những bệnh nhân có nguy cơ (bị thiếu máu, bệnh gan, đang mang thai hoặc trong trường hợp thiếu vitamin tiềm ẩn do bệnh lý khác hoặc thói quen ăn uống như người ăn chay trường) họ nên thực hiện xét nghiệm máu định kỳ để kiểm tra huyết tương các cấp độ. Nếu phát hiện thấy thiếu hụt, nên điều trị bằng vitamin B12 và / hoặc folate trước hoặc đồng thời với việc sử dụng ademetionine.
Một số bệnh nhân có thể bị chóng mặt khi dùng ademetionine. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc sử dụng máy móc trong khi điều trị cho đến khi họ chắc chắn một cách hợp lý rằng liệu pháp ademetionine không ảnh hưởng đến khả năng hoạt động của họ trong các hoạt động đó (xem đoạn "Cảnh báo đặc biệt").
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm cụ thể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc ngay lập tức của điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Nó không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lưỡng cực. Các trường hợp chuyển từ trầm cảm sang hưng cảm hoặc hưng cảm đã được báo cáo khi điều trị bằng ademetionine.
Chỉ có một trường hợp hội chứng serotonin được báo cáo trong y văn ở những bệnh nhân dùng ademetionine và clomipramine. Mặc dù nghi ngờ có tương tác tiềm ẩn, nên thận trọng khi dùng đồng thời ademetionine với các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (như Clomipramine), thuốc tryptophan và các chất bổ sung phyto (xem phần "Tương tác").
Hiệu quả của ademetionine trong điều trị trầm cảm đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn (thời gian 3-6 tuần). Hiệu quả của ademetionine trong điều trị trầm cảm trong thời gian dài vẫn chưa được biết đến.
Có nhiều loại thuốc điều trị trầm cảm và người bệnh nên tham khảo ý kiến của bác sĩ để xác định liệu pháp tối ưu. Bệnh nhân nên được khuyến khích thông báo cho bác sĩ của họ nếu các triệu chứng của họ không giảm hoặc xấu đi trong khi điều trị với ademetionine. Bệnh nhân trầm cảm có nguy cơ tự tử và các biến cố nghiêm trọng khác do đó cần được hỗ trợ tâm thần liên tục trong thời gian điều trị bằng ademetionine để đảm bảo rằng các triệu chứng trầm cảm được xem xét và điều trị đầy đủ.
Các trường hợp lo lắng thoáng qua hoặc trầm trọng thêm trạng thái lo âu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ademetionine. Trong hầu hết các trường hợp, không cần thiết phải ngừng điều trị. Trong một số trường hợp, sự lo lắng được giải quyết bằng cách giảm liều lượng hoặc ngừng điều trị.
Rối loạn chức năng gan: Các thông số dược động học tương tự nhau ở những người tình nguyện khỏe mạnh và ở những bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính.
Rối loạn chức năng thận: Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Do đó, nên thận trọng khi dùng ademetionine cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân cao tuổi: Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với ademetionine đã không thu nhận đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem liệu họ có phản ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không.
Kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo không xác định được bất kỳ sự khác biệt nào về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ hơn.
Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên được thực hiện một cách thận trọng, thường bắt đầu với liều thấp nhất trong phạm vi điều trị, và xem xét tốc độ giảm cao nhất của chức năng gan, thận hoặc tim, sự hiện diện của các bệnh đồng thời khác hoặc thuốc khác. các liệu pháp.
Trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ademetionine ở trẻ em.
Can thiệp vào xét nghiệm miễn dịch homocysteine
Ademetionine can thiệp vào xét nghiệm miễn dịch homocysteine, ở những bệnh nhân được điều trị bằng ademetionine, xét nghiệm có thể cho thấy nồng độ homocysteine trong huyết tương tăng giả. Do đó, ở những bệnh nhân dùng ademetionine, nên sử dụng các xét nghiệm không miễn dịch để đo nồng độ homocysteine huyết tương.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Samyr
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Hội chứng serotonin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ademetionine và clomipramine. Do đó, mặc dù có khả năng xảy ra tương tác, nên thận trọng khi dùng đồng thời ademetionine với các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (như Clomipramine), thuốc tryptophan và các chất bổ sung phyto (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Sự kết hợp của SAMYR tương thích với bất kỳ loại thuốc chống trầm cảm nào khác, đặc biệt là thuốc ba vòng và chất ức chế monoamine oxidase.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Việc sử dụng các liều điều trị của Ademetionine ở phụ nữ trong ba tháng cuối của thai kỳ không gây ra bất kỳ tác dụng phụ nào. Chỉ nên dùng Ademetionine trong ba tháng đầu của thai kỳ nếu thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Ademetionine chỉ nên được thực hiện trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích có thể có của nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt đã xảy ra ở một số bệnh nhân khi điều trị với ademetionine. Bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị cho đến khi bạn chắc chắn một cách hợp lý rằng liệu pháp ademetionine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và thực hiện các hoạt động đó của bạn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Samyr 100 mg / 5ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm chứa ít hơn 1 mmol natri mỗi lọ, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Samyr 200 mg / 5ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm chứa ít hơn 1 mmol natri mỗi lọ, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Viên nén kháng dạ dày Samyr 200 mg chứa ít hơn 1 mmol natri mỗi viên, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Samyr: Liều lượng
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm và tiếp tục bằng đường uống hoặc có thể bắt đầu bằng đường uống.
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm
Bột đông khô phải được hòa tan bằng dung môi tại thời điểm sử dụng, phần không sử dụng phải được loại bỏ. Ademetionin không được trộn với các dung dịch kiềm hoặc dung dịch có chứa các ion canxi. Nếu bột đông khô xuất hiện ngoài màu trắng / vàng (do để lọ bị thương hoặc do tiếp xúc với nhiệt), không nên sử dụng sản phẩm.
Tiêm tĩnh mạch bột ademetionin và dung môi pha dung dịch tiêm nên được thực hiện từ từ.
Máy tính bảng
Viên nén Ademetionine nên được nuốt toàn bộ và không được nhai.
Để hoạt chất hấp thu tốt hơn và cho hiệu quả điều trị hoàn toàn, viên nén ademetionine không nên uống trong bữa ăn.
Viên nén Ademetionine phải được chiết ra khỏi vỉ ngay trước khi sử dụng, nếu viên thuốc có màu nâu (do có các lỗ trên màng bọc nhôm) thì không nên sử dụng sản phẩm.
Chai: 1-2 chai mỗi ngày trong chu kỳ 15-20 ngày, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp (tương đương 100-200 mg / ngày hoặc tương đương 200-400 mg / ngày).
Viên nén: Liệu pháp tấn công: 400 mg x 2-3 lần / ngày trong 15-30 ngày (tương đương 800-1200 mg / ngày).
Điều trị duy trì: 200 mg x 2-3 lần một ngày theo đơn thuốc.
Hướng dẫn sử dụng
LÀM THẾ NÀO ĐỂ MỞ VIAL SOLVENT
Lọ cắt sẵn an toàn
CHỈ ĐỊNH MỞ CỬA:
- vị trí của lọ như được chỉ ra trong hình 1;
- tạo áp lực bằng ngón tay cái đặt trên điểm có màu như trong hình 2.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Samyr
Các trường hợp quá liều với Ademetionine dường như rất hiếm. Bác sĩ nên liên hệ với các trung tâm kiểm soát chất độc địa phương. Nói chung, bệnh nhân cần được theo dõi và chăm sóc hỗ trợ.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều SAMYR, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng SAMYR, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Samyr là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SAMYR có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Không có tác dụng phụ chính nào được báo cáo ngay cả sau khi sử dụng lâu dài và dùng liều cao. Không có trường hợp nghiện hoặc lệ thuộc ma túy đã được báo cáo. Do khả năng dung nạp tuyệt vời, Ademetionine có thể được sử dụng an toàn cho phụ nữ có thai, người cao tuổi và các bệnh gan mãn tính.
Hiếm khi và chỉ ở những đối tượng đặc biệt nhạy cảm, SAMYR có thể gây rối loạn nhịp điệu ngủ - thức: trong những trường hợp như vậy, việc sử dụng máy cảm ứng vào buổi tối có thể hữu ích.
Do tính axit của độ pH mà tại đó, vì lý do ổn định, thành phần hoạt tính trong viên nén được duy trì, một số bệnh nhân đã báo cáo, sau khi uống sản phẩm, một số trường hợp bị ợ chua và cảm giác nặng vùng thượng vị, tuy nhiên, hiện tượng thực thể nhỏ và chẳng hạn như không gây nguy hiểm cho việc tiếp tục điều trị.
Ý tưởng / hành vi tự sát có thể hiếm khi xảy ra.
Phản ứng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng
Trong hơn hai năm Ademetionine đã được nghiên cứu trên 2434 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng mở và có đối chứng; trong đó 1983 người mắc bệnh lý gan mật và 817 người mắc bệnh trầm cảm.
Bảng dưới đây dựa trên 1667 bệnh nhân tham gia vào 22 thử nghiệm lâm sàng và được điều trị bằng ademetionine. Trong số này có 121 người (7,2%) có tổng cộng 188 phản ứng bất lợi. Buồn nôn, đau bụng và tiêu chảy là những phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất. Không phải lúc nào cũng có thể đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa tác dụng phụ và thuốc.
Phản ứng giám sát sau khi tiếp thị hoặc Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Quá mẫn, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng phản vệ (tức là đỏ bừng, khó thở, co thắt phế quản, đau lưng, tức ngực, thay đổi huyết áp (hạ huyết áp, tăng huyết áp) hoặc nhịp tim (nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm)).
Rối loạn tâm thần
Sự lo ngại
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phù thanh quản
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng tại chỗ tiêm (rất hiếm khi bị hoại tử da), phù mạch, phản ứng dị ứng trên da (tức là phát ban, ngứa, mày đay, ban đỏ).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Viên nén kháng dạ dày: không có lưu ý bảo quản đặc biệt.
Ống pha và dung môi: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Theo quan điểm hóa lý, sản phẩm hoàn nguyên vẫn ổn định trong 6 giờ.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không, các điều kiện bảo quản (sau khi pha) là trách nhiệm của người sử dụng và trong mọi trường hợp không được quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C, trừ khi việc hoàn nguyên diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một lọ bột 100 mg chứa: ademetionine (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) p-toluenesulphonate sulfate 192 mg tương đương với 100 mg ion. Tá dược: mannitol.
Một lọ dung môi 5 ml chứa: nước pha tiêm, L-lysine, natri hydroxit.
Một lọ bột 200 mg chứa: ademetionine 1,4-butanedisulfonate 380 mg tương đương với 200 mg ion. Tá dược: mannitol.
Một lọ dung môi 5 ml chứa: nước pha tiêm, L-lysine, natri hydroxit.
Một viên thuốc kháng dạ dày 200 mg chứa: ademetionine 1,4-butanedisulphonate 380 mg tương đương với 200 mg ion. Tá dược: silica keo, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, magie stearat, chất đồng trùng hợp axit metacrylic, polyethylene glycol 6000, simethicone, polysorbate 80, natri hydroxit, bột talc, oxit sắt.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
"100 mg / 5ml bột và dung môi pha tiêm" 5 chai + 5 lọ dung môi 5 ml
"200 mg / 5ml bột và dung môi pha tiêm" 5 chai + 5 lọ dung môi 5 ml
"Viên nén kháng dạ dày 200 mg" 20 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SAMYR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
• SAMYR 100 mg / 5ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Một lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Ademetionine (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) sulfat p-toluenesulfonate 192 mg bằng ion 100 mg
• SAMYR 200 mg / 5ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Một lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Ademetionin 1,4-butanedisulfonat 380 mg bằng ion 200 mg
• Viên nén chống dạ dày SAMYR 200 mg
Một viên thuốc kháng dạ dày có chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Ademetionin 1,4-butanedisulfonat 380 mg bằng ion 200 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm
Máy tính bảng kháng dạ dày
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các hội chứng trầm cảm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm và tiếp tục bằng đường uống hoặc có thể bắt đầu bằng đường uống.
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm
Bột đông khô phải được hòa tan bằng dung môi tương đối tại thời điểm sử dụng, phần không sử dụng phải được loại bỏ.
Ademetionin không được trộn với dung dịch kiềm hoặc dung dịch có chứa ion canxi. Nếu bột đông khô xuất hiện khác với màu trắng (do chấn thương lọ hoặc do tiếp xúc với nhiệt) thì không nên sử dụng sản phẩm.
Tiêm tĩnh mạch bột ademetionin và dung môi pha dung dịch tiêm nên được thực hiện từ từ.
Máy tính bảng
Viên nén Ademetionine nên được nuốt toàn bộ và không được nhai.
Để hoạt chất hấp thu tốt hơn và cho hiệu quả điều trị hoàn toàn, viên nén ademetionine không nên uống trong bữa ăn.
Viên nén Ademetionine phải được chiết ra khỏi vỉ ngay trước khi sử dụng, nếu viên thuốc có màu nâu (do có các lỗ trên màng bọc nhôm) thì không nên sử dụng sản phẩm.
Chai: 1-2 chai mỗi ngày trong chu kỳ 15-20 ngày, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp (tương đương 100-200 mg / ngày hoặc tương đương 200-400mg / ngày).
Viên nén: Liệu pháp tấn công: 400 mg x 2-3 lần / ngày trong 15-30 ngày (tương đương 800-1200 mg / ngày).
Điều trị duy trì: 200 mg x 2-3 lần một ngày theo đơn thuốc.
Bệnh nhân cao tuổi: Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với ademetionine đã không thu nhận đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem liệu họ có phản ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không. Kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo không xác định được bất kỳ sự khác biệt nào về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ hơn.
Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên được thực hiện một cách thận trọng, thường bắt đầu với liều thấp nhất trong phạm vi điều trị, và xem xét tốc độ giảm cao nhất của chức năng gan, thận hoặc tim, sự hiện diện của các bệnh đồng thời khác hoặc thuốc khác. các liệu pháp.
Trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ademetionine ở trẻ em.
Rối loạn chức năng gan: Các thông số dược động học tương tự nhau ở những người tình nguyện khỏe mạnh và ở những bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính.
Rối loạn chức năng thận: Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Do đó, nên thận trọng khi dùng ademetionine cho những bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định
Ademetionine được chống chỉ định ở những bệnh nhân có khiếm khuyết di truyền ảnh hưởng đến chu trình methionine và / hoặc gây ra homocystin niệu và / hoặc tăng phospho máu (ví dụ như thiếu hụt cystathionine beta-synthase, khiếm khuyết chuyển hóa vitamin B12).
Ademetionine được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện từ từ.
Nồng độ amoniac nên được theo dõi ở những bệnh nhân có tình trạng xơ gan và xơ gan hoặc tăng urê huyết sau khi uống ademetionin.
Vì thiếu hụt vitamin B12 và folate có thể làm giảm nồng độ ademetionine, những bệnh nhân có nguy cơ (bị thiếu máu, bệnh gan, đang mang thai hoặc trong trường hợp thiếu vitamin tiềm ẩn do bệnh lý khác hoặc thói quen ăn uống như người ăn chay trường) họ nên thực hiện xét nghiệm máu định kỳ để kiểm tra huyết tương các cấp độ. Nếu phát hiện thấy thiếu hụt, nên điều trị bằng vitamin B12 và / hoặc folate trước hoặc đồng thời với việc sử dụng ademetionine.
Một số bệnh nhân có thể bị chóng mặt trong khi dùng ademetionine. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc sử dụng máy móc trong thời gian điều trị cho đến khi họ chắc chắn một cách hợp lý rằng liệu pháp ademetionine không ảnh hưởng đến khả năng hoạt động của họ trong các hoạt động đó (xem phần 4.7).
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm cụ thể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc ngay lập tức của điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Samyr được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự tử. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm thuốc so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Nó không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lưỡng cực. Các trường hợp chuyển từ trầm cảm sang hưng cảm hoặc hưng cảm đã được báo cáo khi điều trị bằng ademetionine.
Chỉ có một trường hợp hội chứng serotonin được báo cáo trong y văn ở những bệnh nhân dùng ademetionine và clomipramine. Mặc dù nghi ngờ có tương tác tiềm ẩn, nhưng nên thận trọng khi dùng đồng thời ademetionine với các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (như Clomipramine), thuốc tryptophan và các chất bổ sung phyto (xem phần 4.5 ").
Hiệu quả của ademetionine trong điều trị trầm cảm đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn (thời gian 3-6 tuần). Hiệu quả của ademetionine trong điều trị trầm cảm trong thời gian dài vẫn chưa được biết đến. Có nhiều loại thuốc điều trị trầm cảm và người bệnh nên tham khảo ý kiến của bác sĩ để xác định liệu pháp tối ưu. Bệnh nhân nên được khuyến khích thông báo cho bác sĩ của họ nếu các triệu chứng của họ không giảm hoặc xấu đi trong khi điều trị với ademetionine. Bệnh nhân trầm cảm có nguy cơ tự tử và các biến cố nghiêm trọng khác do đó cần được hỗ trợ tâm thần liên tục trong thời gian điều trị bằng ademetionine để đảm bảo rằng các triệu chứng trầm cảm được xem xét và điều trị đầy đủ.
Các trường hợp lo lắng thoáng qua hoặc trầm trọng thêm trạng thái lo âu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ademetionine. Trong hầu hết các trường hợp, không cần thiết phải ngừng điều trị. Trong một số trường hợp, sự lo lắng được giải quyết bằng cách giảm liều lượng hoặc ngừng điều trị.
Can thiệp vào xét nghiệm miễn dịch homocysteine
Ademetionine can thiệp vào xét nghiệm miễn dịch homocysteine, ở những bệnh nhân được điều trị bằng ademetionine, xét nghiệm có thể cho thấy nồng độ homocysteine trong huyết tương tăng giả. Do đó, ở những bệnh nhân dùng ademetionine, nên sử dụng các xét nghiệm không miễn dịch để đo nồng độ homocysteine huyết tương.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Hội chứng serotonin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ademetionine và clomipramine. Do đó, mặc dù có khả năng xảy ra tương tác, nên thận trọng khi dùng đồng thời ademetionine với các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (như Clomipramine), thuốc tryptophan và các chất bổ sung phyto (xem đoạn 4.4 ").
Cũng cần lưu ý rằng sự liên kết của Ademetionine với bất kỳ loại thuốc chống trầm cảm nào khác (chẳng hạn như thuốc ba vòng và MAOIs) là tương thích. Việc uống Ademetionine không có tương tác tiêu cực với việc uống rượu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khi được yêu cầu bởi các điều kiện lâm sàng cụ thể (ứ mật, nôn mửa khi mang thai), nó có thể được sử dụng một cách an toàn trong thai kỳ mà không gây hậu quả không mong muốn cho người mẹ và thai nhi.
Thai kỳ
Việc giả định liều lượng điều trị của Ademetionine ở phụ nữ trong những tháng cuối của thai kỳ không dẫn đến bất kỳ tác dụng phụ nào. Chỉ nên dùng Ademetionine trong ba tháng đầu của thai kỳ nếu thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Ademetionine chỉ nên được thực hiện trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích có thể có của nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt đã xảy ra ở một số bệnh nhân khi điều trị với ademetionine. Bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị cho đến khi bạn chắc chắn một cách hợp lý rằng liệu pháp ademetionine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và thực hiện các hoạt động đó của bạn.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Không có tác dụng không mong muốn chính nào được báo cáo ngay cả sau khi dùng thuốc lâu dài và dùng liều cao. Không có trường hợp nghiện hoặc lệ thuộc ma túy đã được báo cáo. Do khả năng dung nạp tuyệt vời, Ademetionine có thể được sử dụng an toàn cho phụ nữ có thai, người cao tuổi và các bệnh gan mãn tính.
Hiếm khi và chỉ ở những đối tượng đặc biệt nhạy cảm, SAMYR có thể gây rối loạn nhịp điệu ngủ - thức: trong những trường hợp như vậy, việc sử dụng máy cảm ứng vào buổi tối có thể hữu ích.
Với tính axit của độ pH mà tại đó, vì lý do ổn định, thành phần hoạt tính trong viên nén được duy trì, một số bệnh nhân đã báo cáo chứng ợ nóng và cảm giác nặng vùng thượng vị của một số bệnh nhân sau khi sử dụng sản phẩm ở mức độ và chẳng hạn như không gây nguy hiểm cho việc tiếp tục điều trị.
Hiếm: ý tưởng / hành vi tự sát (xem phần 4.4).
Phản ứng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng
Trong hơn hai năm Ademetionine đã được nghiên cứu trên 2434 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng mở và có đối chứng; trong đó 1983 người mắc bệnh lý gan mật và 817 người mắc bệnh trầm cảm.
Bảng dưới đây dựa trên 1667 bệnh nhân tham gia vào 22 thử nghiệm lâm sàng và được điều trị bằng ademetionine. Trong số này có 121 người (7,2%) có tổng cộng 188 phản ứng bất lợi. Buồn nôn, đau bụng và tiêu chảy là những phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất. Không phải lúc nào cũng có thể đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa tác dụng phụ và thuốc.
Phản ứng giám sát sau khi tiếp thị hoặc Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng phản vệ
Rối loạn tâm thần
Sự lo ngại
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phù thanh quản
Rối loạn da và mô dưới da.
Phản ứng tại chỗ tiêm (rất hiếm khi bị hoại tử da), phát ban, phù mạch.
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều với Ademetionine dường như rất hiếm. Bác sĩ nên liên hệ với các trung tâm kiểm soát chất độc địa phương. Nói chung, bệnh nhân cần được theo dõi và chăm sóc hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống trầm cảm, mã ATC: N06AX49
S-Adenosyl L-methionine (Ademetionine) là một axit amin hiện diện sinh lý với sự phân bố hầu như phổ biến trong các mô và chất lỏng của cơ thể, nơi nó can thiệp vào các quá trình sinh học quan trọng ở người và động vật chủ yếu như một coenzyme và như một chất cho methyl ( phản ứng của sự chuyển hóa). Sự chuyển hóa methyl cũng rất cần thiết trong sự phát triển của lớp kép phospholipid của màng tế bào và góp phần vào tính lưu động của màng. (dopamine, noradrenaline, adrenaline), serotonin, melatonin và histamine. Ademetionine cũng là tiền chất của các hợp chất lưu huỳnh sinh lý (cysteine, taurine, glutathione, CoA, v.v.) trong phản ứng chuyển hóa. Glutathione, chất chống oxy hóa mạnh nhất ở gan, rất quan trọng trong việc giải độc gan. Ademetionine làm tăng nồng độ glutathione ở gan ở bệnh nhân với bệnh gan do rượu và không. Cả folate và vitamin B12 đều là đồng yếu tố thiết yếu trong quá trình chuyển hóa và phục hồi Ademetionine.
Việc chuyển nhóm metyl (transmethyl hóa) từ ademetionin đến các phân tử sinh học như hormone, chất dẫn truyền thần kinh, axit nucleic, protein, phospholipid tạo thành một bước cơ bản trong quá trình trao đổi chất của sinh vật.
Ở thời thơ ấu và thanh thiếu niên, nồng độ Ademetionine tăng cao, ở người lớn chúng giảm đáng kể và càng về già càng giảm.
Quá trình chuyển hóa methyl có giá trị đặc biệt trong não khi chúng can thiệp vào quá trình chuyển hóa chất dẫn truyền thần kinh catecholamine (dopamine, noradrenaline, adrenaline), indolamine (serotonin và melatonin) và imidazoles (histamine).
Ademetionine ngoại sinh vượt qua hàng rào máu não, làm tăng nồng độ ademetionine của dịch não tủy và tăng sự luân chuyển của serotonin và noradrenaline trong não.
Hơn nữa, điều trị mãn tính với Ademetionine cho phép ngăn chặn sự giảm methyl hóa phospholipid xảy ra trong quá trình lão hóa; do đó, tính linh hoạt của màng synaptosom và hiệu quả của các thụ thể b-adrenergic được bảo toàn. .bộ cảm thụ.
Các kết quả lâm sàng cho thấy SAMYR có tác dụng chống trầm cảm rõ rệt và tác dụng dược lý diễn ra nhanh chóng, trong vòng 2-6 ngày và không có tác dụng phụ không mong muốn.
Mối liên quan với bất kỳ loại thuốc chống trầm cảm nào khác là tương thích, đặc biệt là thuốc ức chế men ba vòng và monoamine oxidase.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở người, sau khi tiêm tĩnh mạch, cấu hình dược động học của SAMYR thuộc loại hàm số mũ và bao gồm giai đoạn phân bố nhanh rõ ràng trong các mô và giai đoạn thanh lọc được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 80 phút. Bằng đường tiêm bắp, sự hấp thu của thuốc trên thực tế hoàn toàn (93%); giá trị tối đa trong huyết tương của Ademetionine đạt được khoảng 30-45 phút sau khi dùng và sản phẩm có thời gian bán hủy tương tự như quan sát được với đường tiêm tĩnh mạch.
Qua đường uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 3 đến 5 giờ sau khi uống viên nén kháng chất béo (400-1000 mg). Sinh khả dụng đường uống tăng lên khi dùng ademetionin trong điều kiện nhịn ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương thu được sau khi dùng viên nén chống dạ dày tương quan với liều lượng tương quan với nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 0,5 đến 1 mg / l đạt được từ 3 đến 5 giờ sau một lần dùng thuốc duy nhất từ 400 mg đến 1000 mg. Nồng độ trong huyết tương giảm xuống mức ban đầu trong vòng 24 giờ.
SAMYR chỉ liên kết kém với protein huyết tương (5%) và được phân phối nhanh chóng trong các mô và tế bào.
Hầu hết thuốc là một phần của các con đường chuyển hóa đặc trưng của ademetionine (chuyển hóa methyl, chuyển hóa, khử carboxyl, v.v.); phần còn lại của thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
SAMYR dùng đường uống được hấp thu qua đường ruột và làm tăng đáng kể nồng độ Sulfo-Adenosyl-L-Methionine trong huyết tương.
Phần còn lại được hấp thu và đi vào con đường chuyển hóa đặc trưng của Ademetionin. Bài tiết qua nước tiểu chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa và chiếm 15% liều dùng trong 48 giờ sau khi dùng.
Phân bổ
Thể tích phân phối 0,41 và 0,44 L / kg đã được báo cáo đối với liều 100 mg và 500 mg ademetionine, tương ứng. Liên kết với protein huyết tương bị đánh giá thấp hơn vì nó lớn hơn 5%.
Sự trao đổi chất
Các phản ứng tạo ra, tiêu thụ và tái tạo ademetionine được gọi là chu trình ademetionine. Trong bước đầu tiên của chu trình này, một methylase phụ thuộc ademetionine sử dụng ademetionine làm cơ chất để tạo ra S-adenosyl homocysteine. S-adenosyl homocysteine sau đó được thủy phân thành homocysteine Và adenosine từ S-Adenosyl homocysteine hydrolase. Homocysteine sau đó được chuyển đổi trở lại thành methionine với việc chuyển nhóm methyl từ 5-methyltetrahydrofolate.Cuối cùng, methionine có thể được chuyển đổi thành ademetionine, hoàn thành chu kỳ.
Bài tiết
Sự bài tiết của ademetionin chưa được chuyển hóa ở nam giới được chia thành bài tiết qua nước tiểu (15,5 ± 1,5%) và bài tiết qua phân (23,5 ± 3,5%)
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính đã được thực hiện trên nhiều loài động vật (chuột cống, chuột nhắt, chó) của cả hai giới. Các xét nghiệm độc tính mãn tính không xác định được bất kỳ thay đổi cơ quan đáng kể nào.
Các nghiên cứu về độc tính đơn, liều lặp lại, độc tính sinh sản và khả năng gây đột biến đã được thực hiện mà không cho thấy bất kỳ dấu hiệu độc tính nào. Khi sử dụng trong thời kỳ mang thai, không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy trong sự tăng trưởng và phát triển của phôi hoặc thai nhi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• SAMYR 100 mg / 5ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Mannitol. Một lọ dung môi 5 ml chứa: nước pha tiêm, L-lysine, natri hydroxit.
• SAMYR 200 mg / 5ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Mannitol. Một lọ dung môi 5 ml chứa: nước pha tiêm, L-lysine, natri hydroxit.
• Viên nén chống dạ dày SAMYR 200 mg
Keo silica, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, magie stearat, chất đồng trùng hợp axit metacrylic, polyethylene glycol 6000, simethicone, polysorbate 80, natri hydroxit, bột talc, oxit sắt.
06.2 Không tương thích
SAMYR 100 mg / 5 ml và 200 mg / 5 ml bột và dung môi pha tiêm không được trộn lẫn với dung dịch kiềm hoặc dung dịch có chứa ion canxi.
06.3 Thời gian hiệu lực
• SAMYR 100 mg / 5ml và 200 mg / 5ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm: 3 năm
• Viên nén chống dạ dày SAMYR 200 mg: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén kháng dạ dày: không có lưu ý bảo quản đặc biệt.
Ống pha và dung môi: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Theo quan điểm hóa lý, sản phẩm hoàn nguyên vẫn ổn định trong 6 giờ.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không, các điều kiện bảo quản (sau khi pha) là trách nhiệm của người sử dụng và trong mọi trường hợp không được quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C, trừ khi việc hoàn nguyên diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
• Hộp chứa 5 chai thủy tinh kín (nút cao su và nắp kim loại nhôm) 100 mg + 5 lọ thủy tinh chứa 5 ml dung môi.
• Hộp chứa 5 chai thủy tinh kín (nút cao su và nắp nhôm kim loại) loại 200 mg + 5 lọ thủy tinh chứa 5 ml dung môi.
• Thùng 2 vỉ (nhôm / nhôm) 10 viên nén 200 mg kháng dạ dày.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Cách mở lọ dung môi:
CHỈ ĐỊNH MỞ CỬA:
• đặt lọ;
• tạo áp lực bằng ngón tay cái đặt trên điểm được tô màu.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ABBOTT S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"100 mg / 5ml bột và dung môi pha tiêm" 5 lọ bột + 5 lọ dung môi 5 ml - A.I.C .: n. 022865149
"Bột pha 200mg / 5ml và dung môi pha tiêm" 5 lọ bột + 5 lọ dung môi 5 ml - A.I.C .: n. 022865190
20 viên nén kháng dạ dày 200 mg - A.I.C .: n. 022865202
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
• "100 mg / 5 ml bột và dung môi pha tiêm" 5 lọ bột + 5 lọ 5 ml dung môi: 16.08.1983
• "200 mg / 5 ml bột và dung môi pha tiêm" 5 lọ bột + 5 ống dung môi 5 ml: 21.06.1984
• 20 viên kháng dạ dày 200 mg: 09.07.1982
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2012
