Thành phần hoạt tính: Levomepromazine
NOZINAN viên nén bao phim 25 mg
NOZINAN 100 mg viên nén bao phim
Tại sao Nozinan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc an thần chống loạn thần.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Trong điều trị tâm thần phân liệt, trạng thái hoang tưởng và hưng cảm. Trong các chứng loạn thần độc hại (amphetamine, LSD, cocaine, v.v.). Trong các hội chứng tâm thần hữu cơ kèm theo mê sảng. Khi nôn mửa và nấc cụt. Trong điều trị cơn đau dữ dội thường kết hợp với thuốc giảm đau có chất gây mê.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nozinan
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này; trạng thái hôn mê, đặc biệt là những trạng thái gây ra bởi các chất có tác dụng trầm cảm lên hệ thần kinh trung ương (rượu, thuốc an thần, thuốc phiện, v.v.); bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc được công nhận tổn thương não dưới vỏ não; trạng thái trầm cảm nghiêm trọng; rối loạn chức năng máu; các bệnh về gan và thận. Sản phẩm không được chỉ định ở trẻ sơ sinh. Pheochromocytoma, nhược cơ và động kinh không được điều trị. Đang cho con bú. Không loại trừ nguy cơ tác dụng có hại cho thai nhi sau khi dùng Levomepromazine; Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ hoặc trong thời kỳ cho con bú, ngoài thời gian này, sản phẩm chỉ nên được sử dụng khi được coi là cần thiết và luôn dưới sự giám sát y tế trực tiếp (xem Cảnh báo đặc biệt).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nozinan
Như với tất cả các thuốc an thần kinh, bệnh nhân được điều trị bằng levomepromazine nên được giữ dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Do đặc tính dược lý của nó, sản phẩm nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, người mắc bệnh tim mạch, bệnh phổi cấp và mãn tính, bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, các bệnh gan nhiễm mỡ khác về đường tiêu hóa và tiết niệu và bệnh Parkinson, hạ huyết áp. , không sử dụng adrenaline, có thể dẫn đến giảm huyết áp hơn nữa.
Liều kéo dài dẫn đến tăng nồng độ prolactin trong huyết tương và có thể ảnh hưởng đến các cơ quan đích. Do đó, các sản phẩm có chứa phenothiazin phải được sử dụng thận trọng ở phụ nữ bị ung thư vú. Trong quá trình điều trị, đặc biệt nếu kéo dài hoặc dùng liều cao, luôn phải ghi nhớ khả năng tác dụng phụ ảnh hưởng đến thần kinh trung ương, gan, tủy xương, mắt và hệ tim mạch và do đó cần thực hiện kiểm tra định kỳ lâm sàng và xét nghiệm. .
Đặc biệt, vì những thay đổi trong công thức máu đã được mô tả với các dẫn xuất phenothiazin, nên thực hiện công thức máu định kỳ trong khi điều trị mãn tính với NOZINAN, cũng như kiểm tra lại chức năng thận và gan. Bệnh nhân được điều trị bằng levomepromazine liều cao và những người phải can thiệp phẫu thuật cần liều thấp hơn của thuốc gây mê và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương. Nguy cơ hạ huyết áp tư thế, đặc biệt ở những người trên 50 tuổi.
Các tác động trên công thức máu phải được đặc biệt theo dõi trong khoảng thời gian từ tuần thứ tư đến tuần thứ mười hai. Tuy nhiên, sự khởi phát của rối loạn nhịp tim có thể đột ngột và do đó việc khởi phát các biểu hiện viêm ảnh hưởng đến miệng và đường hô hấp trên phải được kiểm tra huyết học thích hợp ngay sau đó.
Phenothiazin làm tăng tình trạng cứng cơ ở những người bị bệnh Parkinson hoặc các dạng tương tự hoặc các rối loạn vận động khác; chúng cũng có thể hạ thấp ngưỡng co giật và tạo điều kiện cho cơn động kinh khởi phát. Levomepromazine có thể làm giảm ngưỡng co giật (xem phần Tác dụng không mong muốn) và nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân động kinh. Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện các cơn co giật động kinh. Bệnh nhân được điều trị bằng phenothiazin phải tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời, sử dụng các loại kem bảo vệ đặc biệt, nếu cần.
Thận trọng khi sử dụng ở những đối tượng tiếp xúc với nhiệt độ đặc biệt cao hoặc thấp vì phenothiazin có thể làm tổn hại đến các cơ chế điều hòa nhiệt độ thông thường.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Các phenothiazin an thần kinh có thể làm tăng kéo dài khoảng QT do đó làm tăng nguy cơ phát triển loạn nhịp thất nghiêm trọng của xoắn đỉnh, tình huống có thể gây tử vong (đột tử). Kéo dài QT càng trầm trọng hơn, đặc biệt là do sự hiện diện của nhịp tim chậm, hạ kali máu và bẩm sinh hoặc kéo dài QT mắc phải (ví dụ do thuốc). Nếu tình trạng lâm sàng cho phép, cần thực hiện theo dõi y tế và phòng thí nghiệm để loại trừ các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc an thần kinh và, theo yêu cầu, kể cả trong khi điều trị (xem thêm Tác dụng không mong muốn ).
Tăng đường huyết hoặc không dung nạp glucose đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng NOZINAN.
Ở những bệnh nhân được chẩn đoán xác định mắc bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường, những người bắt đầu điều trị bằng NOZINAN, mức đường huyết phải được theo dõi thích hợp trong quá trình điều trị (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Nozinan
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng tương tác không mong muốn và không mong muốn.
Khi dùng thuốc an thần kinh đồng thời với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Với các đặc tính cơ bản của chúng, phenothiazin có thể gây trở ngại cho nhiều nhóm thuốc. Giữa những điều này:
Các chất làm suy nhược thần kinh trung ương: thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc gây mê, thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau opiate. Trong trường hợp phối hợp, tránh dùng liều cao và theo dõi bệnh nhân cẩn thận để tránh dùng thuốc an thần quá mức hoặc gây suy nhược trung tâm.
Thuốc chống co giật: do tác dụng của phenothiazin đã biết trên ngưỡng co giật, có thể cần điều chỉnh liệu pháp cụ thể ở những đối tượng động kinh. Liều lượng tương ứng của các loại thuốc trong trường hợp liên kết phải được xác định chính xác vì có thể, trong số những thứ khác, phenothiazin làm giảm sự chuyển hóa của phenylhydantoin, làm tăng độc tính của nó, và barbiturat, giống như các chất cảm ứng enzym khác ở cấp độ vi mô, có thể làm nổi bật sự chuyển hóa của phenothiazin.
Lithi: mặc dù hiếm gặp, sự kết hợp với phenothiazin đã dẫn đến bệnh não cấp tính. Nếu sốt không xác định được cùng với các tác dụng phụ có tính chất ngoại tháp, nên ngừng sử dụng lithium và NOZINAN.
Hạ huyết áp: tương tác với thuốc hạ huyết áp làm tăng tác dụng hạ huyết áp; tuy nhiên phenothiazin có thể đối kháng với tác dụng của guanethidine và các loại thuốc tương tự.
Thuốc kháng cholinergic: thận trọng yêu cầu sự kết hợp của phenothiazin và thuốc kháng phó giao cảm có thể làm xuất hiện các tác dụng phụ đặc trưng. Thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng chống loạn thần của NOZINAN.
Thuốc có hoạt tính làm tăng bạch cầu: do hiệp đồng tác dụng ức chế lên máu, các phenothiazin không được kết hợp với phenylbutazon, các dẫn xuất thiouracyl và các thuốc có khả năng gây độc tủy khác.
Metrizamide: chất này làm tăng nguy cơ co giật do phenothiazine gây ra. Do đó, cần phải tạm ngừng điều trị ít nhất 48 giờ trước khi kiểm tra tủy và không được tiếp tục việc điều trị trước 24 giờ kể từ khi thực hiện.
Rượu: không nên uống rượu trong khi điều trị vì nó có thể tạo điều kiện cho các tác dụng phụ trung ương của phenothiazin.
Lisuride, Pergolide và Levodopa: tác dụng của những chất này đặc biệt bị đối kháng bởi phenothiazin; điều này được tính đến ở những đối tượng mắc bệnh Parkinson.
Thuốc kháng axit: tránh uống sản phẩm cùng với thuốc kháng axit hoặc các chất khác có thể làm giảm sự hấp thu của phenothiazin. Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: các chất chuyển hóa trong nước tiểu của phenothiazin có thể tạo màu sẫm cho nước tiểu và cho phản ứng dương tính giả với các xét nghiệm amylase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogens và axit 5-hydroxy-indolacetic. Các xét nghiệm mang thai dương tính giả đã được báo cáo trong phụ nữ nhận phenothiazines.
Thuốc chống đái tháo đường: vì levomepromazine có thể gây tăng đường huyết nên phải xác định cẩn thận liều lượng của thuốc hạ đường huyết hoặc insulin.
Thuốc chống loạn nhịp: thuốc an thần kinh có thể gây ra những thay đổi trong E.C.G. chẳng hạn như Q.T. kéo dài thời gian, do đó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng các chất như thuốc chống loạn nhịp tim có tác dụng tương tự.
Thuốc chống trầm cảm: sự kết hợp của phenothiazin và thuốc chống trầm cảm ba vòng làm nổi bật tác dụng chống trầm cảm.
Deferoxamine: Sử dụng deferoxamine và prochlorperazine dẫn đến bệnh não chuyển hóa thoáng qua. Có thể tình huống này cũng có thể xảy ra với levomepromazine, vì nó thể hiện nhiều hoạt tính dược lý của prochlorperazine.
Chuyển hóa cytochrome P450 2D6: Levomepromazine và các chất chuyển hóa không hydroxyl hóa của nó đã được báo cáo là chất ức chế cytochrome P450 2D6. Dùng đồng thời levomepromazine với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrom P450 2D6 có thể làm tăng nồng độ thuốc này trong huyết tương.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; Ngoài thời gian này, sản phẩm không được khuyến cáo và chỉ nên dùng khi được coi là cần thiết và luôn dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Ở người, nguy cơ gây quái thai của levomepromazine chưa được đánh giá.
Một số nghiên cứu dịch tễ học tiền cứu được thực hiện với các phenothiazin khác đã được tìm thấy là mâu thuẫn về nguy cơ gây quái thai. Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm Nozinan, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở, nhịp tim chậm hoặc nhanh, đầy bụng, táo bón và khó ăn. Nếu con bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Giờ cho ăn
Levomepromazine được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ đang bú. Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hoặc ngừng điều trị NOZINAN có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Nozinan không được khuyến cáo cho phụ nữ có khả năng sinh đẻ nhưng không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Ở nam giới, do tương tác với các thụ thể dopamine, levomepromazine có thể gây tăng prolactin máu, có thể liên quan đến suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ. Một số nghiên cứu cho thấy điều trị bằng levomepromazine có thể làm giảm khả năng sinh sản của nam giới.
Đặc biệt chú ý yêu cầu sử dụng chất này ở trẻ em, đặc biệt là trong một bệnh truyền nhiễm hoặc trong trường hợp phẫu thuật hoặc tiêm chủng, vì trong những điều kiện như vậy, tỷ lệ phản ứng ngoại tháp đã được tìm thấy cao hơn.
Tác dụng chống nôn của phenothiazin có thể che dấu các dấu hiệu của việc dùng quá liều các thuốc khác hoặc có thể gây khó khăn hơn cho việc chẩn đoán các bệnh đồng thời, đặc biệt là về đường tiêu hóa hoặc thần kinh trung ương như tắc ruột, u não, hội chứng Reye. Vì lý do này, các chất này phải được Thận trọng khi sử dụng kết hợp với chất tạo kháng thể, ở liều độc, có thể gây nôn.
Vì nguy cơ rối loạn vận động chậm dai dẳng có tương quan với thời gian điều trị, nên điều trị mãn tính bằng thuốc an thần kinh cho những bệnh nhân có tình trạng đáp ứng với thuốc và không thể áp dụng liệu pháp thay thế thích hợp. Liều lượng và thời gian điều trị phải là mức tối thiểu để có được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của rối loạn vận động muộn xuất hiện (xem phần Tác dụng không mong muốn) trong khi điều trị, hãy ngừng dùng thuốc.
Nói chung, phenothiazin không tạo ra sự phụ thuộc vào tâm linh. Tuy nhiên, do gián đoạn đột ngột, có thể xuất hiện buồn nôn, nôn, chóng mặt, run, vận động không yên.Cần đặc biệt chú ý đến bệnh nhân trầm cảm tâm thần hoặc trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần theo chu kỳ do có khả năng thay đổi tâm trạng nhanh chóng đến trầm cảm.
Một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần.
Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị NMS bao gồm đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý trong việc giảm nhiệt độ tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Nozinan nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì phenothiazin gây ra an thần và buồn ngủ, điều này phải được tính đến ở những người lái xe hoặc máy móc khác hoặc những người làm công việc nguy hiểm.
Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ:
Tăng nguy cơ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cho thấy những người lớn tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn so với những người không được điều trị. Không có đủ dữ liệu để cung cấp ước tính chính xác về quy mô của nguy cơ và nguyên nhân của nguy cơ gia tăng là không rõ. Nozinan không được chấp thuận để điều trị các rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.
Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng NOZINAN và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của thuốc
Thuốc có chứa lactose, vì vậy nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn không dung nạp được một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
NOZINAN chứa tinh bột mì. Thuốc này có thể được dùng cho những người bị bệnh celiac.
Những người bị dị ứng lúa mì (không phải bệnh celiac) không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Nozinan: Liều lượng
Liều lượng thay đổi tùy theo chỉ định và mục tiêu cần đạt được; nói chung, nên bắt đầu điều trị với liều thấp và dần dần đạt đến vị trí tối ưu. Liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 25 mg, tối đa ba lần một ngày, sau đó tăng dần theo đánh giá lâm sàng lên đến tối đa 300 mg mỗi ngày. Liều lượng cao hơn chỉ có thể được kê đơn trong những trường hợp đặc biệt và trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí của thuốc, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên và áp dụng đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích ở nhóm bệnh nhân này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nozinan
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều NOZINAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng NOZINAN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cải thiện các tác dụng không mong muốn: thiết lập liệu pháp antiparkinsonian, giãn cơ và / hoặc kháng histamine phù hợp.
Trong trường hợp không có thuốc giải độc đặc hiệu, phải rửa dạ dày: trong trường hợp hạ huyết áp nặng, đặt bệnh nhân nằm ngửa, đầu nghiêng xuống và tiêm thuốc giãn nở huyết tương cẩn thận; có thể là phenylephrine hoặc noradrenaline bằng cách truyền tĩnh mạch chậm và đặc biệt thận trọng, vì NOZINAN có thể thay đổi đáp ứng bình thường. Không bao giờ sử dụng adrenaline.
Thiết lập điều trị triệu chứng của suy nhược hệ thần kinh như trong trường hợp nhiễm độc barbiturat cấp tính, bao gồm vật lý trị liệu và điều trị kháng sinh để ngăn ngừa viêm phế quản-phổi. Chạy thận nhân tạo không hiệu quả. Khi nhiệt độ cơ thể giảm xuống mức đặc biệt thấp, rối loạn nhịp tim có thể xuất hiện. Cần phải theo dõi đặc biệt để kiểm soát hiện tượng căng phồng của ruột và bàng quang.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nozinan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, NOZINAN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn hệ thần kinh: với việc sử dụng phenothiazin, an thần và buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị, hầu như biến mất khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều thích hợp. bồn chồn, lo lắng, hưng phấn, kích động tâm thần, tâm trạng chán nản hoặc trầm trọng hơn các triệu chứng loạn thần, trạng thái nhầm lẫn, mê sảng. Có thể xuất hiện khô miệng, giãn đồng tử, rối loạn thị lực, táo bón, táo bón và thậm chí liệt ruột, bí tiểu và các dấu hiệu giảm hoạt động phó giao cảm khác là do hoạt tính kháng cholinergic của phenothiazin.
Co giật và thay đổi nhiệt độ cơ thể cũng có thể xảy ra. Nhiệt độ cơ thể tăng lên đáng kể và không thể giải thích được có thể là do không dung nạp với sản phẩm; trong trường hợp này, cần phải gián đoạn liệu pháp. Đối với sự suy nhược của trung tâm ho, có thể xảy ra tình trạng nhiễm trùng ab ingestis. Phản ứng kiểu ngoại tháp thường gặp khi điều trị bằng phenothiazin. Chúng thường được biểu hiện bằng loạn vận động cơ, rối loạn vận động, hội chứng giả parkinson và rối loạn vận động muộn dai dẳng. Dystonias và akathisia thường xảy ra hơn ở trẻ em, trong khi các dấu hiệu của parkinson phổ biến ở người cao tuổi, đặc biệt nếu họ có tổn thương não hữu cơ. Dystonias bao gồm co thắt cơ cổ và thân cho đến cứng cổ và mắt, khủng hoảng thị lực, trismus, lồi của co thắt lưỡi và cổ tay-cơ mông. Các phản ứng này xuất hiện rất sớm và biến mất trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị.
Rất hiếm, loạn trương lực cơ có thể gây co thắt thanh quản liên quan đến tím tái và ngạt.
Akathisia được đặc trưng bởi sự bồn chồn về vận động và đôi khi là mất ngủ. Thường xuyên hơn trong những ngày đầu điều trị, nó cũng có thể xuất hiện muộn. Các rối loạn này thường tự thoái lui; nếu không chúng có thể được kiểm soát tốt bằng cách giảm liều lượng hoặc bằng cách kết hợp với thuốc kháng cholinergic antiparkinsonian. Pseudo -parkinsonian (rối loạn vận động, cứng khớp, run khi nghỉ ngơi, vv ..) hầu hết nhạy cảm với các loại thuốc cụ thể; trong những trường hợp dai dẳng, có thể cần phải giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Rối loạn vận động dai dẳng muộn xảy ra chủ yếu khi điều trị lâu dài và với liều cao, ngay cả trong thời gian sau khi ngừng thuốc.
Người già và phụ nữ thường bị ảnh hưởng hơn.
Chúng tự biểu hiện bằng các cử động nhịp nhàng không chủ ý của lưỡi, môi và mặt, hiếm hơn là ở các chi và thường được bắt đầu bằng các cử động nhỏ của lưỡi. Việc ngừng điều trị có thể ngăn chặn sự phát triển của các triệu chứng mà một liệu pháp cụ thể không được biết đến. Định kỳ giảm liều lượng thuốc an thần kinh nếu có thể về mặt lâm sàng có thể giúp nhận biết sớm sự khởi phát của rối loạn vận động muộn.
Loạn trương lực chậm: Loạn trương lực chậm không liên quan đến rối loạn vận động chậm có thể xảy ra rất hiếm. Nó được đặc trưng bởi các cử động múa giật hoặc rối loạn vận động khởi phát chậm, thường dai dẳng và có khả năng trở nên không thể phục hồi.
Rối loạn tim: levomepromazine, dễ hơn các phenothiazin khác, gây hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, chóng mặt, biểu hiện ngất. Tác dụng hạ huyết áp có thể gây ra các vấn đề đặc biệt ở những người bị suy van hai lá và bệnh tim. Có thể thay đổi dấu vết điện tâm đồ.
Các trường hợp kéo dài khoảng QT đã được báo cáo rất hiếm.
Hiếm gặp trường hợp kéo dài QT, rối loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận với Nozinan như với các thuốc khác cùng nhóm.
Rất hiếm trường hợp đột tử.
Các rối loạn nhịp tim có thể xảy ra như: loạn nhịp nhĩ, block A-V, nhịp nhanh thất, có thể liên quan đến liều lượng.
Rối loạn mạch máu: Không rõ tần suất: Huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi, đôi khi gây tử vong và huyết khối tĩnh mạch sâu (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Ảnh hưởng đến công thức máu khá hiếm, nhưng nghiêm trọng. Chúng bao gồm giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản.
Rối loạn da và mô dưới da: có thể xảy ra phản ứng quá mẫn (nói chung hoặc tiếp xúc) và nhạy cảm với ánh sáng, biểu hiện chủ yếu là ban đỏ, mày đay, chàm, viêm da tróc vảy. Trong các liệu pháp dài hạn, các sắc tố nâu đã được báo cáo, đặc biệt là ở những vùng tiếp xúc với ánh sáng.
Hệ nội tiết và ảnh hưởng đến chuyển hóa: phenothiazin có thể gây tăng prolactin máu, giảm estrogen, progesterone và gonadotropins tuyến yên. Kết quả là, vú to và căng, tiết sữa bất thường, vô kinh có thể xuất hiện ở phụ nữ và nữ hóa tuyến vú và giảm thể tích tinh hoàn ở nam giới, liệt dương. Các tác dụng khác có thể xảy ra là tăng trọng lượng cơ thể, phù ngoại biên. Chứng hẹp bao quy đầu được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Không dung nạp glucose, tăng đường huyết (xem Thận trọng lúc dùng) và glucos niệu. Hạ natri máu, hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Phản ứng quá mẫn: ngoài các phản ứng da và huyết học, vàng da ứ mật có thể xảy ra với tần suất khác nhau, về mặt lâm sàng tương tự như viêm gan truyền nhiễm và được đặc trưng bởi tăng bilirubin máu, tăng chuyển hóa da, tăng phosphatase kiềm và tăng bạch cầu ái toan. Trong trường hợp có dấu hiệu hoặc triệu chứng của liệu pháp đau gan phải ngừng ngay lập tức Các phản ứng quá mẫn khác được biểu hiện bằng phù thanh quản hoặc thần kinh, co thắt thanh quản, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ hệ thống.
Rối loạn mắt: trong trường hợp điều trị kéo dài, sự xuất hiện trong giác mạc và trong thủy tinh thể của vật liệu hạt không xác định được đã được báo cáo, ở một số bệnh nhân gây suy giảm thị lực. Bệnh võng mạc sắc tố. Liều lượng và thời gian điều trị. bệnh nhân đang điều trị liều cao hoặc dài ngày được theo dõi định kỳ.
Rối loạn gan mật Tổn thương tế bào gan, ứ mật và gan hỗn hợp.
Khác: Viêm ruột hoại tử, có thể gây tử vong, đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng levomepromazine. Đã có một số trường hợp đột tử có thể do tim ở bệnh nhân dùng phenothiazin an thần kinh. cũng như những trường hợp đột tử không rõ nguyên nhân.
Hội chứng ác tính an thần kinh (xem Cảnh báo đặc biệt).
Thận hư.
Như với tất cả các phenothiazin, "viêm phổi im lặng" có thể phát triển ở những bệnh nhân điều trị kéo dài với levomepromazine.
Các tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh Không rõ tần suất: hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng ngoại tháp (xem phần Cảnh báo đặc biệt - Mang thai).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
NOZINAN viên nén bao phim 25 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Thành phần hoạt chất: levomepromazine maleate 33,8 mg
bằng levomepromazine base 25 mg
Tá dược vừa đủ:
Phần lõi: tinh bột mì; Lactose monohydrate; Chất Magiê Stearate; silica ngậm nước dạng keo; dextrin.
Lớp phủ: hypromellose; macrogoli; titan đioxit; oxit sắt màu vàng.
NOZINAN 100 mg viên nén bao phim
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Thành phần hoạt chất: levomepromazine maleate 135 mg
bằng levomepromazine base 100 mg
Tá dược vừa đủ:
Phần lõi: tinh bột mì; Lactose monohydrate; Chất Magiê Stearate; silica ngậm nước dạng keo; dextrin.
Lớp phủ: hypromellose; macrogoli; titan đioxit, oxit sắt màu vàng.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim
- 20 viên 25 mg
- 20 viên nén 100 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NOZINAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
NOZINAN viên nén bao phim 25 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: levomepromazine maleate 34 mg tương đương với levomepromazine base 25 mg.
Tá dược vừa đủ:
Đường lactose 60 mg
Dầu thầu dầu 0,6 mg
NOZINAN 100 mg viên nén bao phim
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: levomepromazine maleate 136 mg tương đương với levomepromazine base 100 mg.
Tá dược vừa đủ:
Đường lactose 111,5 mg
Dầu thầu dầu 1,2 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trong điều trị tâm thần phân liệt, trạng thái hoang tưởng và hưng cảm. Trong các chứng loạn thần độc hại (amphetamine, LSD, cocaine, v.v.). Trong các hội chứng tâm thần hữu cơ kèm theo mê sảng. Khi nôn mửa và nấc cụt. Trong điều trị cơn đau dữ dội thường kết hợp với thuốc giảm đau có chất gây mê.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng thay đổi tùy theo chỉ định và mục tiêu cần đạt được; nói chung, nên bắt đầu điều trị với liều thấp và dần dần đạt đến vị trí tối ưu. Liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 25 mg, tối đa ba lần một ngày, sau đó tăng dần theo đánh giá lâm sàng lên đến tối đa 300 mg mỗi ngày. Liều lượng cao hơn chỉ có thể được kê đơn trong những trường hợp đặc biệt và trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận tư thế, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên và áp dụng đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích ở nhóm bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào; trạng thái hôn mê, đặc biệt là do các chất có tác dụng trầm cảm lên hệ thần kinh trung ương (rượu, thuốc an thần, thuốc phiện, vv ..); bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc được công nhận tổn thương não dưới vỏ não; trạng thái trầm cảm nghiêm trọng; rối loạn chức năng máu; các bệnh về gan và thận. Sản phẩm không được chỉ định ở trẻ sơ sinh. Pheochromocytoma, nhược cơ và động kinh không được điều trị. Đang cho con bú. Không loại trừ nguy cơ tác dụng có hại cho thai nhi sau khi dùng Levomepromazine; không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ hoặc trong thời kỳ cho con bú, ngoài thời gian này, sản phẩm chỉ nên được sử dụng khi được coi là cần thiết và luôn dưới sự giám sát y tế trực tiếp (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đặc biệt chú ý yêu cầu sử dụng chất này ở trẻ em, đặc biệt là trong một bệnh truyền nhiễm hoặc trong trường hợp phẫu thuật hoặc tiêm chủng, vì trong những điều kiện như vậy, tỷ lệ phản ứng ngoại tháp đã được tìm thấy cao hơn.
Tác dụng chống nôn của phenothiazin có thể che dấu các dấu hiệu của việc dùng quá liều các thuốc khác hoặc có thể gây khó khăn hơn cho việc chẩn đoán các bệnh đồng thời, đặc biệt là về đường tiêu hóa hoặc thần kinh trung ương như tắc ruột, u não, hội chứng Reye. Vì lý do này, các chất này phải được Thận trọng khi sử dụng kết hợp với chất tạo kháng thể, ở liều độc, có thể gây nôn.
Vì nguy cơ rối loạn vận động chậm dai dẳng có tương quan với thời gian điều trị, nên điều trị mãn tính bằng thuốc an thần kinh cho những bệnh nhân có tình trạng đáp ứng với thuốc và không thể áp dụng liệu pháp thay thế thích hợp. Liều lượng và thời gian điều trị phải là mức tối thiểu để có được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của rối loạn vận động muộn (xem phần 4.8) xuất hiện trong khi điều trị, hãy ngừng dùng thuốc.
Nói chung, phenothiazin không tạo ra sự phụ thuộc vào tâm linh. Tuy nhiên, do gián đoạn đột ngột, có thể xuất hiện buồn nôn, nôn, chóng mặt, run, vận động không yên. Cần đặc biệt chú ý đến bệnh nhân trầm cảm tâm thần hoặc trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần theo chu kỳ do có khả năng thay đổi tâm trạng nhanh chóng đến trầm cảm.
Một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị NMS bao gồm đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý trong việc giảm nhiệt độ tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Trong khi điều trị, hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang mang thai; Cũng cần phải tham khảo ý kiến nếu bạn muốn tiếp tục cho con bú hoặc có thai. Ở những bệnh nhân đang cho con bú, cần quyết định có nên từ bỏ việc cho trẻ bú mẹ và bắt đầu điều trị hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú tránh dùng thuốc thuốc.
Như với tất cả các thuốc an thần kinh, bệnh nhân được điều trị bằng Levomepromazine nên được giám sát y tế trực tiếp.
Do đặc tính dược lý, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng sản phẩm cho người cao tuổi, người mắc bệnh tim mạch, bệnh phổi cấp và mãn tính, bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, các bệnh gan nhiễm mỡ khác về đường tiêu hóa và tiết niệu, bệnh Parkinson, hạ huyết áp, không sử dụng adrenaline, có thể dẫn đến giảm huyết áp hơn nữa.
Liều kéo dài dẫn đến tăng nồng độ prolactin trong huyết tương và có thể ảnh hưởng đến các cơ quan đích. Do đó, các sản phẩm có chứa phenothiazin phải được sử dụng thận trọng ở phụ nữ bị ung thư vú. Trong quá trình điều trị, đặc biệt nếu kéo dài hoặc dùng liều cao, luôn phải ghi nhớ khả năng tác dụng phụ ảnh hưởng đến thần kinh trung ương, gan, tủy xương, mắt và hệ tim mạch và do đó cần thực hiện kiểm tra định kỳ lâm sàng và xét nghiệm. .
Đặc biệt, vì những thay đổi trong công thức máu đã được mô tả với các dẫn xuất phenothiazin, nên thực hiện công thức máu định kỳ trong khi điều trị mãn tính với NOZINAN, cũng như kiểm tra lại chức năng thận và gan.
Bệnh nhân được điều trị bằng Levomepromazine liều cao và những người phải can thiệp phẫu thuật cần liều thấp hơn của thuốc gây mê và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương.
Nguy cơ hạ huyết áp tư thế, đặc biệt ở những người trên 50 tuổi.
Các tác động trên công thức máu phải được đặc biệt theo dõi trong khoảng thời gian từ tuần thứ tư đến tuần thứ mười hai. Tuy nhiên, sự khởi phát của rối loạn nhịp tim có thể đột ngột và do đó việc khởi phát các biểu hiện viêm ảnh hưởng đến miệng và đường hô hấp trên phải được kiểm tra huyết học thích hợp ngay sau đó.
Phenothiazin làm tăng tình trạng cứng cơ ở những người bị bệnh Parkinson hoặc các dạng tương tự hoặc các rối loạn vận động khác; chúng cũng có thể hạ thấp ngưỡng co giật và tạo điều kiện cho cơn động kinh khởi phát. Levomepromazine có thể làm giảm ngưỡng co giật (xem phần 4.8) và nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân động kinh. Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện các cơn co giật động kinh. Bệnh nhân được điều trị bằng phenothiazin phải tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời, sử dụng các loại kem bảo vệ đặc biệt, nếu cần. Thận trọng khi sử dụng ở những đối tượng tiếp xúc với nhiệt độ đặc biệt cao hoặc thấp vì phenothiazin có thể làm tổn hại đến các cơ chế điều hòa nhiệt độ thông thường.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Các phenothiazin an thần kinh có thể làm tăng kéo dài khoảng QT, do đó làm tăng nguy cơ phát triển loạn nhịp thất nghiêm trọng của xoắn đỉnh, tình huống có thể gây tử vong (đột tử). Kéo dài QT càng trầm trọng hơn, đặc biệt là do sự hiện diện của nhịp tim chậm, hạ kali máu và bẩm sinh hoặc kéo dài QT mắc phải (ví dụ do thuốc). Nếu tình trạng lâm sàng cho phép, cần thực hiện theo dõi y tế và phòng thí nghiệm để loại trừ các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc an thần kinh và, theo yêu cầu, kể cả trong khi điều trị (xem thêm phần 4.8 ).
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. NOZINAN nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Tăng đường huyết hoặc không dung nạp glucose đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng NOZINAN.
Ở những bệnh nhân được chẩn đoán xác định mắc bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ phát triển bệnh đái tháo đường bắt đầu điều trị bằng NOZINAN, mức đường huyết cần được theo dõi thích hợp trong quá trình điều trị (xem phần 4.8).
Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ:
Tăng nguy cơ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần.
Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cho thấy những người lớn tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn so với những người không được điều trị. Không có đủ dữ liệu để cung cấp ước tính chính xác về quy mô của rủi ro và nguyên nhân của rủi ro gia tăng không được biết.
Nozinan không được chấp thuận để điều trị các rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.
Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần.
Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng Nozinan và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
NOZINAN có chứa lactose, do đó bệnh nhân mắc các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
NOZINAN chứa dầu thầu dầu, có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng tương tác không mong muốn và không mong muốn.
Khi dùng thuốc an thần kinh đồng thời với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Với các đặc tính cơ bản của chúng, phenothiazin có thể gây trở ngại cho nhiều nhóm thuốc. Giữa những điều này:
Các chất làm suy nhược thần kinh trung ương: thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc mê, thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau opioid. Trong trường hợp phối hợp, tránh dùng liều cao và theo dõi bệnh nhân cẩn thận để tránh dùng thuốc an thần quá mức hoặc gây suy nhược trung tâm.
Thuốc chống co giậtDo tác dụng đã biết của phenothiazin đối với ngưỡng co giật, có thể cần điều chỉnh liệu pháp cụ thể ở những đối tượng động kinh. Liều lượng tương ứng của các loại thuốc trong trường hợp liên kết phải được xác định chính xác vì có thể, trong số những thứ khác, phenothiazin làm giảm sự chuyển hóa của phenylhydantoin, làm tăng độc tính của nó, và barbiturat, giống như các chất cảm ứng enzym khác ở cấp độ vi mô, có thể làm nổi bật sự chuyển hóa của phenothiazin.
Lithium: mặc dù hiếm gặp, sự kết hợp với phenothiazin đã dẫn đến bệnh não cấp tính.
Nếu sốt không xác định được cùng với các tác dụng phụ có tính chất ngoại tháp, nên ngừng sử dụng lithium và NOZINAN.
Thuốc điều trị cao huyết áp: tương tác với thuốc hạ huyết áp dẫn đến tăng tác dụng hạ huyết áp; tuy nhiên phenothiazin có thể đối kháng với tác dụng của guanethidine và các loại thuốc tương tự.
Thuốc kháng cholinergic: thận trọng yêu cầu sự kết hợp của phenothiazin và thuốc kháng phó giao cảm có thể làm xuất hiện các tác dụng phụ đặc trưng. Thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng chống loạn thần của NOZINAN.
Thuốc có hoạt tính tăng bạch cầu: để hiệp đồng tác dụng trầm cảm lên cơn sốt, phenothiazin không được kết hợp với phenylbutazon, các dẫn xuất thiouracyl và các thuốc có khả năng gây độc cho tủy khác.
Metrizamide: chất này làm tăng nguy cơ co giật do phenothiazin gây ra. Do đó, cần phải tạm ngừng điều trị ít nhất 48 giờ trước khi kiểm tra tủy và không được tiếp tục việc điều trị trước 24 giờ kể từ khi thực hiện.
RượuUống rượu trong khi điều trị không được khuyến khích vì nó có thể tạo điều kiện cho các tác dụng phụ trung tâm của phenothiazin.
Lisuride, Pergolide và Levodopa: tác dụng của những chất này đặc biệt bị đối kháng bởi phenothiazin; điều này được tính đến ở những đối tượng mắc bệnh Parkinson.
Thuốc kháng axit: tránh uống sản phẩm cùng với thuốc kháng axit hoặc các chất khác có thể làm giảm sự hấp thu của phenothiazin.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm: các chất chuyển hóa trong nước tiểu của phenothiazin có thể tạo màu sẫm cho nước tiểu và cho phản ứng dương tính giả với các xét nghiệm amylase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens và axit 5-hydroxy-indolacetic. Ở phụ nữ được điều trị bằng phenothiazin, họ đã cho kết quả dương tính giả. đã báo cáo.
Thuốc chống đái tháo đường: vì Levomepromazine có thể gây tăng đường huyết nên phải xác định cẩn thận liều lượng của thuốc hạ đường huyết hoặc insulin.
Thuốc chống loạn nhịp tim: thuốc an thần kinh có thể gây ra những thay đổi trong E.C.G. chẳng hạn như Q.T. kéo dài thời gian, do đó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng các chất như thuốc chống loạn nhịp tim có tác dụng tương tự.
Thuốc chống trầm cảm: sự kết hợp của phenothiazin và thuốc chống trầm cảm ba vòng làm nổi bật tác dụng chống trầm cảm.
Deferoxamine: sử dụng deferoxamine và prochlorperazine dẫn đến bệnh não chuyển hóa thoáng qua. Có thể tình huống này cũng có thể xảy ra với levomepromazine, vì nó thể hiện nhiều hoạt tính dược lý của prochlorperazine.
Chuyển hóa cytochrome P450 2D6: Levomepromazine và các chất chuyển hóa không hydroxyl hóa của nó đã được báo cáo là chất ức chế cytochrome P450 2D6. Dùng đồng thời levomepromazine với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrom P450 2D6 có thể làm tăng nồng độ thuốc này trong huyết tương.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ hoặc trong thời kỳ cho con bú (đọc kỹ phần 4.3): ngoài giai đoạn này, sản phẩm chỉ được sử dụng khi cần thiết và luôn dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Khi được sử dụng như một loại thuốc chống nôn, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trong trường hợp có các triệu chứng rõ ràng mà không thể can thiệp thay thế và không phải trong các trường hợp thường xuyên và đơn giản của chứng nôn mửa và thậm chí ít hơn cho mục đích phòng ngừa.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm Nozinan trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, rối loạn tiêu hóa thức ăn, tống phân su, chậm phân su, chướng bụng. Vì vậy, trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận để có kế hoạch điều trị thích hợp sự đối xử.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì phenothiazin gây an thần và buồn ngủ, điều này phải được tính đến ở những người lái xe hoặc máy móc khác hoặc những người làm công việc nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh: với việc sử dụng phenothiazin, an thần và buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị, hầu như biến mất khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều thích hợp. Các tác động hành vi khác xảy ra với tần suất thay đổi là mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, hưng phấn , tâm thần kích động, tâm trạng chán nản hoặc trầm trọng hơn các triệu chứng loạn thần, trạng thái nhầm lẫn, mê sảng. Có thể xuất hiện khô miệng, giãn đồng tử, rối loạn thị lực, táo bón, táo bón và thậm chí liệt ruột, bí tiểu và các dấu hiệu giảm hoạt động phó giao cảm khác là do hoạt tính kháng cholinergic của phenothiazin. Co giật và thay đổi nhiệt độ cơ thể cũng có thể xảy ra. Nhiệt độ cơ thể tăng lên đáng kể và không thể giải thích được có thể là do không dung nạp với sản phẩm; trong trường hợp này, cần phải gián đoạn liệu pháp. Đối với sự suy nhược của trung tâm ho, có thể xảy ra tình trạng nhiễm trùng ab ingestis. Phản ứng kiểu ngoại tháp thường gặp khi điều trị bằng phenothiazin. Chúng thường được biểu hiện bằng loạn vận động cơ, rối loạn vận động, hội chứng giả parkinson và rối loạn vận động muộn dai dẳng. Dystonias và akathisia thường xảy ra hơn ở trẻ em, trong khi các dấu hiệu của parkinson phổ biến ở người cao tuổi, đặc biệt nếu họ có tổn thương não hữu cơ. Dystonias bao gồm co thắt cơ cổ và thân cho đến cứng cổ và mắt, khủng hoảng thị lực, trismus, lồi của co thắt lưỡi và cổ tay-cơ mông. Các phản ứng này xuất hiện rất sớm và biến mất trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị. Rất hiếm, loạn trương lực cơ có thể gây co thắt thanh quản liên quan đến tím tái và ngạt.
Akathisia có đặc điểm là bồn chồn vận động và đôi khi mất ngủ. Thường xuyên hơn trong những ngày đầu điều trị, nó cũng có thể xuất hiện muộn. Các rối loạn này thường tự thoái lui; nếu không, chúng có thể được kiểm soát tốt bằng cách giảm liều lượng hoặc bằng cách kết hợp thuốc kháng cholinergic chống parkinson Các hội chứng giả parkinson (loạn vận động, cứng khớp, run khi nghỉ ngơi, v.v.) hầu hết nhạy cảm với các loại thuốc cụ thể; trong những trường hợp dai dẳng, có thể cần phải giảm liều hoặc tạm ngừng điều trị.
Rối loạn vận động dai dẳng muộn xảy ra chủ yếu khi điều trị lâu dài và với liều cao, ngay cả trong thời gian sau khi ngừng thuốc.
Người già và phụ nữ thường bị ảnh hưởng hơn.
Chúng tự biểu hiện bằng các cử động nhịp nhàng của lưỡi, môi và mặt, hiếm hơn là ở tứ chi và thường xuất hiện trước các cử động hình thái nhỏ của lưỡi. Việc ngừng điều trị có thể ngăn chặn sự phát triển của các triệu chứng mà một liệu pháp cụ thể không được biết đến.Định kỳ giảm liều lượng thuốc an thần kinh nếu có thể về mặt lâm sàng có thể giúp nhận biết sớm sự khởi phát của rối loạn vận động muộn.
Loạn trương lực chậm: Loạn trương lực chậm không liên quan đến rối loạn vận động chậm có thể xảy ra rất hiếm. Nó được đặc trưng bởi các cử động múa giật hoặc rối loạn vận động khởi phát chậm, thường dai dẳng và có khả năng trở nên không thể phục hồi.
Bệnh lý tim: Levomepromazine, dễ hơn các phenothiazin khác, gây hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, chóng mặt, biểu hiện ngất. Tác dụng hạ huyết áp có thể gây ra các vấn đề đặc biệt ở những người bị suy van hai lá và bệnh tim. Có thể thay đổi dấu vết điện tâm đồ.
Các trường hợp kéo dài khoảng QT đã được báo cáo rất hiếm.
Hiếm gặp trường hợp kéo dài QT, rối loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận với Nozinan như với các thuốc khác cùng nhóm.
Rất hiếm trường hợp đột tử.
Các rối loạn nhịp tim có thể xảy ra như: loạn nhịp nhĩ, block A-V, nhịp nhanh thất, có thể liên quan đến liều lượng.
Bệnh lý mạch máu:
Tần suất không xác định:
Huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi, đôi khi gây tử vong và huyết khối tĩnh mạch sâu (xem phần 4.4).
Rối loạn máu và hệ bạch huyếtẢnh hưởng đến công thức máu là khá hiếm, nhưng nghiêm trọng. Chúng bao gồm giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản.
Rối loạn da và mô dưới da: có thể xảy ra phản ứng quá mẫn (nói chung hoặc tiếp xúc) và nhạy cảm với ánh sáng, biểu hiện chủ yếu là ban đỏ, mày đay, chàm, viêm da tróc vảy. Trong các liệu pháp dài hạn, các sắc tố nâu đã được báo cáo, đặc biệt là ở những vùng tiếp xúc với ánh sáng.
Hệ thống nội tiết và ảnh hưởng đến quá trình trao đổi chất: phenothiazin có thể gây tăng prolactin máu, giảm estrogen, progesteron và các gonadotropin của tuyến yên. Kết quả là, vú to và căng, tiết sữa bất thường, vô kinh có thể xuất hiện ở phụ nữ và nữ hóa tuyến vú và giảm thể tích tinh hoàn ở nam giới, liệt dương. Các tác dụng khác có thể xảy ra là tăng trọng lượng cơ thể, phù ngoại biên. Chứng hẹp bao quy đầu được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Không dung nạp glucose, tăng đường huyết (xem phần 4.4) và glucos niệu.
Hạ natri máu, hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Phản ứng quá mẫn: ngoài vàng da và huyết học, vàng da ứ mật có thể xảy ra với tần suất khác nhau, về mặt lâm sàng giống với viêm gan truyền nhiễm và được đặc trưng bởi tăng bilirubin máu, tăng chuyển hóa da, tăng phosphatase kiềm và tăng bạch cầu ái toan. Trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của suy gan, nên ngừng điều trị ngay lập tức. Các phản ứng quá mẫn khác được biểu hiện bằng phù thanh quản hoặc thần kinh, co thắt thanh quản, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ hệ thống.
Rối loạn mắt: trong trường hợp điều trị kéo dài, sự xuất hiện trong giác mạc và trong thủy tinh thể của vật liệu hạt có bản chất không xác định đã được báo cáo, ở một số bệnh nhân gây suy giảm thị lực. Bệnh võng mạc sắc tố. Vì tổn thương mắt có liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị nên bệnh nhân đang điều trị liều cao hoặc dài hạn nên được theo dõi định kỳ.
Rối loạn gan mật
Tổn thương tế bào gan, ứ mật và gan hỗn hợp.
Khác:
Viêm ruột hoại tử, có thể gây tử vong, đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng levomepromazine.
Đã có một số trường hợp đột tử có thể do tim ở bệnh nhân dùng phenothiazin an thần kinh. cũng như những trường hợp đột tử không rõ nguyên nhân.
Hội chứng ác tính an thần kinh (xem phần 4.4).
Thận hư.
Như với tất cả các phenothiazin, "viêm phổi im lặng" có thể phát triển ở những bệnh nhân điều trị kéo dài với levomepromazine.
Các tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh
Tần suất chưa biết: hội chứng cai ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng ngoại tháp (xem phần 4.6).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Cải thiện các tác dụng không mong muốn: thiết lập liệu pháp antiparkinsonian, giãn cơ và / hoặc kháng histamine phù hợp.
Trong trường hợp không có thuốc giải độc đặc hiệu, phải rửa dạ dày: trong trường hợp hạ huyết áp nặng, đặt bệnh nhân nằm ngửa, đầu nghiêng xuống và tiêm thuốc giãn nở huyết tương cẩn thận; có thể là phenylephrine hoặc noradrenaline bằng cách truyền tĩnh mạch chậm và đặc biệt thận trọng, vì NOZINAN có thể thay đổi đáp ứng bình thường. Không bao giờ sử dụng adrenaline.
Thiết lập điều trị triệu chứng của suy nhược hệ thần kinh như trong trường hợp nhiễm độc barbiturat cấp tính, bao gồm vật lý trị liệu và điều trị kháng sinh để ngăn ngừa viêm phế quản-phổi. Chạy thận nhân tạo không hiệu quả. Khi nhiệt độ cơ thể giảm xuống mức đặc biệt thấp, rối loạn nhịp tim có thể xuất hiện. Cần phải theo dõi đặc biệt để kiểm soát hiện tượng căng phồng của ruột và bàng quang.
Co giật.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc an thần, thuốc chống loạn thần.
Mã A.T.C: N05AA02.
Nozinan chứa thành phần hoạt chất là levomepromazine, một chất làm dịu thần kinh phenothiazine, có một số hoạt động dược lý cụ thể. Nó đối kháng với sự dẫn truyền qua synap dopaminergic; nó có tác dụng ngăn chặn alpha-adrenergic mạnh và các đặc tính kháng cholinergic và adrenergic, sau đó làm giảm sự phục hồi của các amin giao cảm ở mức màng tế bào thần kinh trước synap. Được sử dụng cho người và động vật, phenothiazin cho thấy tác dụng rõ ràng đối với hành vi, hoạt động vận động, giấc ngủ và phản xạ có điều kiện.
Cơ chế chính xác mà phenothiazin thực hiện tác dụng chống loạn thần vẫn chưa được biết rõ. Tuy nhiên, các đặc tính dược lý giải thích rõ về tác dụng ngoại tháp, tim mạch, nội tiết và hệ thần kinh tự chủ thường đi kèm với việc sử dụng điều trị của các thuốc này.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được trung bình 1-3 giờ sau khi uống và 30-90 phút sau khi tiêm bắp.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của levomepromazine có sự thay đổi rộng rãi (từ 15 đến 78 giờ).
Các chất chuyển hóa của levomepromazine là các dẫn xuất bị oxy hóa sulfo và một dẫn xuất đã khử methyl có hoạt tính.
Sản phẩm được thải trừ theo cả đường tiểu và đường phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng có rất ít liên quan đến lâm sàng dựa trên kinh nghiệm rộng lớn thu được khi sử dụng hoạt chất có trong sản phẩm thuốc ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào:
bột ngô; đường lactose; cellulose vi tinh thể (AVICEL); Chất Magiê Stearate; silica keo khan (AEROSIL).
lớp áo:
zein; dầu thầu dầu; titan đioxit.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng, hãy giữ vỉ thuốc trong hộp giấy bên ngoài.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén trong vỉ nhôm / PVC kín nhiệt:
- Hộp 20 viên nén 25 mg
- Hộp 20 viên nén 100 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
NOZINAN 25 mg viên nén bao phim AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg viên nén bao phim AIC n °. 015228024
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
AIFA xác định tháng 6 năm 2014