Thành phần hoạt tính: Zaleplon
Viên nang cứng Sonata 5 mg
Các gói chèn Sonata có sẵn cho các gói:- Viên nang cứng Sonata 5 mg
- Viên nang cứng Sonata 10 mg
Tại sao Sonata được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Sonata thuộc nhóm các chất được gọi là thuốc liên quan đến benzodiazepine, bao gồm các chế phẩm có tác dụng thôi miên.
Sonata sẽ giúp bạn dễ ngủ. Rối loạn giấc ngủ nói chung không kéo dài và hầu hết mọi người chỉ cần điều trị trong thời gian ngắn, thời gian điều trị thường từ vài ngày đến hai tuần. Nếu bạn vẫn khó ngủ, hãy liên hệ lại với bác sĩ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sonata
Đừng lấy Sonata
- nếu bạn bị dị ứng với zaleplon hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị hội chứng ngưng thở khi ngủ (ngừng thở trong thời gian ngắn trong khi ngủ).
- nếu bạn bị bệnh thận hoặc gan nặng.
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ (yếu cơ hoặc mệt mỏi rất rõ rệt).
- nếu bạn có vấn đề về thở hoặc ngực nghiêm trọng.
Nếu bạn không chắc chắn về bất kỳ điều kiện nào trong số này, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn. Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên dùng Sonata.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Sonata
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Sonata.
- Không bao giờ uống rượu khi được điều trị bằng Sonata. Rượu có thể làm tăng tác dụng phụ của bất kỳ loại thuốc hỗ trợ giấc ngủ nào.
- Sử dụng sản phẩm hết sức thận trọng nếu bạn đã nghiện ma túy hoặc rượu.
- Nếu bạn đang dùng các loại thuốc thuộc nhóm gây ngủ, bao gồm cả Sonata, có khả năng bạn bị nghiện các loại thuốc này. Nếu bạn phát triển thành nghiện, việc ngừng điều trị đột ngột có thể đi kèm với các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm nhức đầu, đau cơ, lo lắng nghiêm trọng, căng thẳng, lú lẫn, khó chịu và bồn chồn.
- Không sử dụng Sonata hoặc bất kỳ loại thuốc gây ngủ nào khác lâu hơn mức mà bác sĩ yêu cầu.
- Không dùng một liều Sonata khác trong cùng một đêm.
- Nếu tình trạng mất ngủ của bạn kéo dài hoặc trầm trọng hơn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Với việc uống thuốc ngủ, có khả năng xảy ra một số loại mất trí nhớ tạm thời (chứng hay quên) và mất khả năng phối hợp. Điều này thường có thể được loại trừ bằng cách tránh bất kỳ loại hoạt động nào trong ít nhất 4 giờ sau khi dùng Sonata.
- Có thể xảy ra chứng mộng du (đi bộ trong khi ngủ), bao gồm ăn uống hoặc lái xe trong khi không hoàn toàn tỉnh táo, không có ký ức về sự kiện này. Nếu bất kỳ điều nào trong số này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Các phản ứng như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, thay đổi suy nghĩ, ảo tưởng, ác mộng, nhân cách hóa, ảo giác, rối loạn tâm thần, tức giận, thay đổi hành vi, hướng ngoại, không tương thích với tính cách và các tác động khác lên hành vi, đã được báo cáo sau khi "sử dụng thuốc để điều trị chứng mất ngủ, bao gồm cả Sonata. Những phản ứng này có thể do thuốc gây ra, có nguồn gốc tự phát hoặc do rối loạn tâm thần hoặc thể chất tiềm ẩn. Chúng phổ biến hơn ở người cao tuổi. Nếu bạn gặp những phản ứng này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Các trường hợp hiếm gặp về phản ứng dị ứng nghiêm trọng đã được báo cáo. Phản ứng dị ứng có thể bao gồm phát ban, ngứa, khó thở hoặc sưng mặt, môi, hầu họng hoặc lưỡi, hoặc buồn nôn và nôn. Nếu bất kỳ điều nào trong số này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi dùng thuốc này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sonata
Các loại thuốc khác và Sonata
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác mà không kiểm tra trước với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này cũng áp dụng cho các loại thuốc có thể mua mà không cần đơn. Một số loại thuốc có thể gây buồn ngủ và không nên dùng khi đang dùng Sonata.
Nếu Sonata được dùng với các loại thuốc khác ảnh hưởng đến não, sự kết hợp này có thể khiến bạn buồn ngủ hơn dự kiến. Hãy nhớ rằng những sự kết hợp này có thể khiến bạn buồn ngủ vào ngày hôm sau. Các loại thuốc này bao gồm: các chất được sử dụng trong điều trị các tình trạng tâm thần (thuốc chống loạn thần, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm), thuốc điều trị cơn đau cấp tính (thuốc giảm đau có chất gây mê), thuốc điều trị động kinh / co giật (thuốc chống động kinh), thuốc gây mê và các loại thuốc được sử dụng trong điều trị dị ứng (thuốc kháng histamine an thần). Uống đồ uống có cồn trong khi dùng Sonata có thể khiến bạn cảm thấy buồn ngủ vào ngày hôm sau. Không bao giờ uống đồ uống có cồn khi dùng Sonata (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng cimetidine (thuốc dạ dày) hoặc erythromycin (thuốc kháng sinh).
Sonata với đồ ăn, thức uống và rượu
Không nên dùng Sonata cùng hoặc ngay sau bữa ăn lớn vì thuốc có thể hoạt động chậm hơn. Nuốt (các) viên nang với một cốc nước. Không bao giờ uống rượu khi đang điều trị bằng Sonata (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không nên dùng Sonata trong thời gian này vì không có đủ dữ liệu lâm sàng để xác định tính an toàn của nó trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sonata có thể gây buồn ngủ, mất tập trung, trí nhớ hoặc yếu cơ. Các triệu chứng này có thể trầm trọng hơn nếu thời gian ngủ của bạn ít hơn 7 hoặc 8 giờ sau khi uống thuốc hoặc nếu bạn đang dùng một loại "thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương" khác hoặc nếu bạn đang uống rượu (xem "Các loại thuốc khác và Sonata"). Nếu các triệu chứng này xảy ra, không lái xe hoặc vận hành máy móc.
Sonata chứa lactose
Nếu bác sĩ đã nói với bạn rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Sonata: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo cho người lớn là 10 mg trước khi đi ngủ hoặc nếu bạn khó ngủ sau khi đi ngủ. Bạn không nên dùng liều thứ hai vào cùng một đêm.
Có những liều lượng khác nhau cho những người từ 65 tuổi trở lên và những người có vấn đề về gan từ nhẹ đến trung bình:
- 65 tuổi trở lên: uống một viên nang 5 mg
- Các vấn đề về gan nhẹ đến trung bình: uống một viên nang 5 mg.
Sonata đã được thiết kế theo cách mà nếu chất bên trong viên nang được hòa tan trong chất lỏng, nó sẽ đổi màu và trở nên mờ đục.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Sonata
Nếu bạn lấy nhiều Sonata hơn mức bạn nên
Liên hệ với bác sĩ ngay lập tức và báo cáo có bao nhiêu viên nang đã được uống. Đừng đi một mình để được hỗ trợ y tế.
Nếu dùng liều cao hơn chỉ định, cơn buồn ngủ sẽ nhanh chóng xuất hiện, liều cao có thể gây hôn mê.
Nếu bạn quên lấy Sonata
Chỉ cần dùng liều tiếp theo vào thời gian đã định, sau đó tiếp tục như trước, không cố gắng tăng liều tiếp theo sau liều bạn đã bỏ qua.
Nếu bạn ngừng sử dụng Sonata
Khi ngừng điều trị, chứng mất ngủ ban đầu của bạn có thể quay trở lại và bạn có thể bị các tình trạng như thay đổi tâm trạng, lo lắng và kích động. Nếu bạn gặp các triệu chứng này, vui lòng hỏi bác sĩ về chúng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sonata là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây hoặc bất kỳ thay đổi nào khác về sức khỏe của bạn, vui lòng cho bác sĩ biết càng nhanh càng tốt.
Tần suất xảy ra các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây như sau:
rất phổ biến (hơn 1/10 bệnh nhân)
phổ biến (1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân)
không phổ biến (1 đến 10 trong số 1000 bệnh nhân)
hiếm (1 đến 10 trong 10.000 bệnh nhân)
rất hiếm (ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân)
không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Các tác dụng phụ thường xuất hiện là: buồn ngủ; khó khăn về trí nhớ; cảm giác ngứa ran, ví dụ ở tứ chi (chứng loạn cảm); kinh nguyệt đau đớn.
Các tác dụng phụ không phổ biến bao gồm: chóng mặt; yếu đuối; giảm phối hợp các động tác; không ổn định và / hoặc ngã (mất điều hòa); giảm khả năng tập trung; thờ ơ; kích động ban đêm; Phiền muộn; sự kích động; cáu gắt; sự hoang mang; thay đổi tư duy và hành vi (hướng ngoại mà dường như không thuộc về tính cách, giảm bớt ức chế, hung hăng, tức giận; ảo tưởng, sa sút nhân cách, rối loạn tâm thần); ác mộng; ảo giác; nhìn đôi hoặc các vấn đề về thị giác khác; tăng nhạy cảm với tiếng ồn (hyperacusis); rối loạn khứu giác (rối loạn nhịp tim); rối loạn ngôn ngữ bao gồm cả giọng nói bị chặn; tê, ví dụ như ở các chi (giảm cảm giác); buồn nôn; giảm cảm giác thèm ăn; tăng độ nhạy với ánh sáng (ánh sáng mặt trời, tia UV); mơ hồ cảm thấy không khỏe (không thể nhận ra).
Trong một số rất hiếm trường hợp, các phản ứng dị ứng, một số nghiêm trọng, đôi khi kèm theo khó thở đã được báo cáo và có thể cần được chăm sóc y tế ngay lập tức. Phản ứng dị ứng cũng có thể bao gồm phát ban, ngứa, khó thở hoặc sưng mặt, môi, hầu họng hoặc lưỡi.
Nếu sự gia tăng transaminase (một nhóm men gan được tìm thấy tự nhiên trong máu) được báo cáo thì đó có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Sonata chứa những gì
Hoạt chất trong mỗi viên nang cứng Sonata là zaleplon 5 mg.
Các thành phần khác là cellulose vi tinh thể, tinh bột biến tính, silicon dioxide, natri lauryl sulfat, magie stearat, lactose monohydrat, chàm carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Thành phần vỏ viên nang: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đen (E172) và natri lauryl sulfat. Chứa (mực vàng SB-3200): sơn mài, amoni hydroxit , oxit sắt màu vàng (E172).
Mô tả Sonata trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng Sonata 5 mg, chứa chất bột màu xanh lam nhạt, có nắp màu nâu nhạt và phần thân màu trắng có dấu vàng "5 mg". Chúng được đóng gói trong vỉ. Mỗi gói chứa 7, 10 hoặc 14 viên nang cứng.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN CỨNG SONATA 5 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa 5 mg zaleplon.
Tá dược đã biết tác dụng: Lactose monohydrat 54 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Các viên nang có vỏ cứng màu trắng đục và màu nâu nhạt đục với cường độ "5 mg".
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sonata được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mắc chứng mất ngủ, khó đi vào giấc ngủ. Nó chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc gây ra các vấn đề cực kỳ nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Ở người lớn, liều khuyến cáo là 10 mg.
Điều trị nên càng ngắn càng tốt, với thời gian tối đa là hai tuần.
Sonata có thể uống ngay trước khi đi ngủ hoặc sau khi bệnh nhân đi ngủ và khó đi vào giấc ngủ. Vì uống khi no sẽ làm chậm thời gian đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 2 giờ, nên không nên uống Sonata cùng hoặc ngay trước khi ăn.
Tổng liều hàng ngày của Sonata không được vượt quá 10 mg ở bất kỳ bệnh nhân nào. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không dùng liều thứ hai trong cùng một đêm.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm với tác dụng của thuốc ngủ; do đó liều khuyến cáo là 5 mg Sonata.
Bệnh nhân nhi
Sonata được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem phần 4.3).
Suy gan
Vì độ thanh thải giảm, bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình nên được điều trị bằng Sonata 5 mg. Trong trường hợp suy gan nặng, xem phần 4.3.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình vì dược động học của Sonata không bị thay đổi ở những bệnh nhân này. & EGRAVE; chống chỉ định trong trường hợp suy thận nặng (xem phần 4.3).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Suy gan nặng
Suy thận nặng
Hội chứng ngưng thở khi ngủ
Bệnh nhược cơ
Suy hô hấp nặng
Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các hành vi phức tạp như lái xe khi ngủ (lái xe trong tình trạng tỉnh táo một phần sau khi uống thuốc an thần gây mất trí nhớ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang dùng thuốc an thần. Các hiện tượng này có thể xảy ra ở cả những người dùng gần đây. thuốc an thần, cả ở những người sử dụng chúng trong thời gian dài. Mặc dù các hành vi như lái xe khi ngủ có thể tự biểu hiện khi chỉ sử dụng thuốc an thần gây ngủ ở liều điều trị, uống rượu và các chất gây trầm cảm khác của Hệ thần kinh trung ương (CNS) Đồng thời với thuốc an thần gây ngủ dường như làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy, vì nó cũng có thể xảy ra nếu vượt quá liều khuyến cáo tối đa. Ở những bệnh nhân trải qua giai đoạn ngủ lái xe, khuyến cáo ngừng Zaleplon vì điều này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân và cộng đồng. Các hành vi phức tạp khác cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân tỉnh táo một phần sau khi dùng thuốc an thần thôi miên (ví dụ như chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại, quan hệ tình dục). Cũng như khi lái xe khi ngủ, bệnh nhân thường không nhớ những sự kiện này.
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng thuốc an thần-gây ngủ, kể cả Zaleplon. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của thuốc an thần, kể cả Zaleplon. Một số bệnh nhân dùng Thuốc an thần gây ngủ có các triệu chứng khác như khó thở, tắc cổ họng hoặc buồn nôn và nôn. Một số bệnh nhân phải điều trị y tế khẩn cấp. Nếu phù mạch ảnh hưởng đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, bất kỳ tắc nghẽn đường thở nào cũng có thể gây tử vong. Bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng Zaleplon không nên sử dụng thuốc nữa.
Mất ngủ có thể là triệu chứng của rối loạn tâm thần hoặc thể chất tiềm ẩn. Mất ngủ kéo dài hoặc trầm trọng hơn sau một đợt điều trị ngắn với zaleplon có thể cho thấy bạn cần phải đi khám lại.
Do thời gian bán hủy trong huyết tương của Zaleplon ngắn, nên xem xét liệu pháp thay thế trong trường hợp thức dậy vào sáng sớm. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không dùng liều thứ hai trong cùng một đêm.
Dùng đồng thời Sonata với các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến CYP3A4 gây ra thay đổi nồng độ zaleplon trong huyết tương. (xem phần 4.5).
Không nên uống rượu đồng thời. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm được dùng kết hợp với rượu, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc vào ngày hôm sau (xem phần 4.7).
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp đi lặp lại trong vài tuần, có thể xảy ra mất tác dụng thôi miên của các chất giống benzodiazepine tác dụng ngắn và các chất giống benzodiazepine.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine có thể dẫn đến tình trạng lệ thuộc về thể chất và tâm lý. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy. Tình trạng lệ thuộc thể chất đã phát triển, đột ngột ngừng điều trị sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, lo lắng tột độ, căng thẳng, kích động, nhầm lẫn và cáu kỉnh.Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: phân ly khỏi thực tế, cá nhân hóa, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Các trường hợp nghiện liên quan đến việc sử dụng zaleplon, chủ yếu là kết hợp với các thuốc hướng thần khác, đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau tiếp thị.
Mất ngủ và lo lắng trở lại
Khi ngừng điều trị, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra bao gồm xuất hiện lại, ở dạng nhấn mạnh, của các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine hoặc chất giống benzodiazepine. Điều này có thể đi kèm với các phản ứng khác bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng hoặc rối loạn giấc ngủ và bồn chồn.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) và không được quá hai tuần. Thời gian này không nên được kéo dài nếu không có đánh giá lâm sàng của bệnh nhân.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân, khi bắt đầu điều trị, rằng điều này sẽ chỉ có thời hạn. các triệu chứng xảy ra khi ngừng điều trị.
Thay đổi trí nhớ và tâm lý
Benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do phản ứng ruột và thay đổi tâm thần vận động. Những tình trạng này xảy ra thường xuyên hơn cho đến vài giờ sau khi uống sản phẩm. Để giảm nguy cơ, bệnh nhân không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự phối hợp tâm lý trong ít nhất 4 giờ trở lên sau khi dùng Sonata (xem phần 4.7).
Phản ứng tâm thần và "nghịch lý"
Được biết, trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine, các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, giảm ức chế, hung hăng, thay đổi suy nghĩ, mê sảng, tức giận, ác mộng, cá nhân hóa, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không đúng, hướng ngoại xuất hiện không thuộc về tính cách và các hiệu ứng hành vi khác. Những phản ứng này có thể do ma túy gây ra, tự phát từ nguồn gốc hoặc kết quả của một rối loạn tâm thần hoặc thể chất tiềm ẩn. Những phản ứng này dễ xảy ra hơn ở người cao tuổi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm này. Bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng hành vi mới nào đều cần được đánh giá cẩn thận và ngay lập tức.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Lạm dụng rượu và ma túy
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Suy gan
Benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì những thuốc này có thể gây ra "bệnh não (xem phần 4.2). Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, sinh khả dụng của zaleplon tăng lên do giảm độ thanh thải và do đó Cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Suy thận
Sonata không được chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng vì còn thiếu các nghiên cứu đầy đủ về vấn đề này. Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình, đặc điểm dược động học của zaleplon không khác biệt đáng kể so với những người khỏe mạnh. Do đó không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân này.
Suy hô hấp
Các sản phẩm thuốc an thần nên được kê đơn thận trọng cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính.
Rối loạn tâm thần
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Phiền muộn
Benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (tự tử có thể tăng ở những bệnh nhân như vậy). Ngoài ra, do tăng nguy cơ cố ý quá liều ở bệnh nhân trầm cảm nói chung, lượng thuốc, kể cả zaleplon, được kê đơn cho những bệnh nhân này nên được giữ ở mức tối thiểu cần thiết.
Sonata có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không nên uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường nếu thuốc được sử dụng kết hợp với rượu có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc vào ngày hôm sau (xem phần 4.7).
Việc kết hợp với các thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương khác phải được tính đến. Trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần có thể xảy ra gia tăng Dùng zaleplon đồng thời với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ buồn ngủ vào ngày hôm sau, cũng dẫn đến suy giảm khả năng lái xe (xem phần 4.7).
Dùng đồng thời một liều duy nhất zaleplon 10 mg và venlafaxine (phóng thích kéo dài) 75 mg hoặc 150 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến trí nhớ (nhớ lại ngay lập tức và chậm trễ bằng lời nói) hoặc hoạt động tâm thần (thử nghiệm thay thế ký hiệu chữ số). Ngoài ra, không có tương tác dược động học nào được báo cáo giữa zaleplon và venlafaxine (phóng thích kéo dài).
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự gia tăng cảm giác hưng phấn có thể xảy ra dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất ngày càng gia tăng.
Diphenhydramine được mô tả là chất ức chế yếu aldehyde oxidase ở gan chuột, nhưng tác dụng ức chế của nó đối với gan người chưa được biết đến. Không có tương tác dược động học giữa zaleplon và diphenhydramine sau khi dùng một liều duy nhất (10 mg và 50 mg, tương ứng) của từng sản phẩm thuốc Tuy nhiên, vì cả hai hợp chất này đều có tác dụng lên thần kinh trung ương, nên có thể xảy ra tác dụng phụ dược lực học.
Cimetidine, một chất ức chế không đặc hiệu vừa phải của một số enzym gan bao gồm cả aldehyde oxidase và CYP3A4, làm tăng 85% nồng độ zaleplon trong huyết tương bằng cách ức chế cả enzym chính (aldehyde oxidase) và phụ (CYP3A4) chịu trách nhiệm cho sự chuyển hóa của zaleplon, do đó nên thận trọng khi dùng đồng thời cimetidine và Sonata.
Dùng đồng thời Sonata với một liều duy nhất 800 mg erythromycin, một chất ức chế chọn lọc mạnh CYP3A4, làm tăng 34% nồng độ zaleplon trong huyết tương. Việc điều chỉnh liều thông thường của Sonata không được coi là cần thiết, nhưng bệnh nhân nên được cảnh báo rằng tác dụng an thần có thể được tăng cường.
Ngược lại, rifampicin, một chất cảm ứng mạnh của một số enzym gan, bao gồm cả CYP3A4, làm giảm nồng độ zaleplon trong huyết tương tới 4 lần. Sử dụng đồng thời Sonata với các chất cảm ứng CYP3A4 như rifampicin, carbamazepine và phenobarbitone có thể làm giảm hiệu quả của zaleplon.
Sonata không ảnh hưởng đến cấu trúc dược động học và dược lực học của digoxin và warfarin, hai chất có chỉ số điều trị hẹp. Hơn nữa, ibuprofen, như một ví dụ về các chất làm thay đổi sự bài tiết của thận, đã không cho thấy bất kỳ tương tác nào với Sonata.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai, nhưng dữ liệu lâm sàng về Sonata không đủ để khẳng định tính an toàn của nó trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Việc sử dụng Sonata không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai, nếu thuốc được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ về việc ngừng thuốc nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai.
Nếu vì nhu cầu y tế tuyệt đối, thuốc được sử dụng trong giai đoạn cao của thai kỳ hoặc trong khi sinh với liều cao, các tác dụng như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải, do tác dụng dược lý của hợp chất, có thể được mong đợi trên trẻ sơ sinh.
Trẻ được sinh ra từ những bà mẹ dùng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn sau của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì zaleplon được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng Sonata cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sonata ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
An thần, chứng hay quên, khó tập trung và những thay đổi trong chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc vào ngày hôm sau. Trong trường hợp thời lượng ngủ không đủ, khả năng giảm tỉnh táo có thể tăng lên.Ngoài ra, sử dụng đồng thời rượu và các chất gây ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm tăng nguy cơ này (xem phần 4.5). Thận trọng ở những bệnh nhân thực hiện các công việc đòi hỏi kỹ năng đặc biệt. đã không giảm bớt.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất là chứng hay quên, loạn cảm, buồn ngủ và đau bụng kinh.
Tần suất được định nghĩa là
Rất phổ biến (> 1/10)
Các thành phố (> 1/100,
Không phổ biến (≥1 / 1000,
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Tần suất không xác định (không thể ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn)
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Xem thêm bên dưới trong Trầm cảm và các phản ứng tâm thần và "nghịch lý"
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde có thể xảy ra với liều lượng điều trị được khuyến nghị, nguy cơ tăng lên ở liều lượng cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến hành vi không đúng (xem phần 4.4).
Phiền muộn
Có thể xảy ra trầm cảm từ trước trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine.
Phản ứng tâm thần và "nghịch lý"
Được biết, trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, giảm ức chế, hung hăng, thay đổi suy nghĩ, mê sảng, tức giận, ác mộng, cá nhân hóa, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không đúng đắn., hướng ngoại mà dường như không thuộc về tính cách và các phản ứng bất lợi về hành vi khác.
Sự phụ thuộc
Sử dụng (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng đình chỉ hoặc hồi phục (xem phần 4.4). Có thể xảy ra lệ thuộc vào tâm thần. Đã báo cáo các trường hợp lạm dụng thuốc benzodiazepine và các thuốc giống benzodiazepine .
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm lâm sàng về ảnh hưởng của quá liều cấp tính với Sonata còn hạn chế và mức độ quá liều ở người chưa được xác định.
Cũng như với các thuốc benzodiazepine khác hoặc các chất tương tự benzodiazepine khác, quá liều được cho là không đe dọa tính mạng trừ khi chúng được dùng kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Các triệu chứng quá liều
Dùng quá liều benzodiazepine hoặc các chất tương tự như benzodiazepine thường dẫn đến các mức độ khác nhau của suy nhược hệ thần kinh trung ương, từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê, trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. Nhiễm sắc thể niệu (nước tiểu đổi màu sang xanh lam) đã được báo cáo khi dùng quá liều zaleplon.
Điều trị quá liều
Khi điều trị quá liều với bất kỳ loại thuốc nào, cần lưu ý rằng nhiều chất hơn có thể đã được sử dụng.
Điều trị quá liều Sonata phần lớn là hỗ trợ. Nhìn chung, chú ý đến sự thông thoáng của đường thở và sử dụng các chiến lược hỗ trợ về thông khí và huyết động là đủ. Trong trường hợp nhẹ, bệnh nhân cần ngủ trong khi chức năng hô hấp và tuần hoàn được theo dõi. Không nên gây nôn. Trong trường hợp nặng, sử dụng than hoạt tính hoặc rửa dạ dày có thể hữu ích khi thực hiện gần khi uống. Ngoài ra, có thể cần ổn định chức năng tuần hoàn và theo dõi tích cực. việc điều trị quá liều vẫn chưa được xác định.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy flumazenil là một chất đối kháng zaleplon và nên được xem xét trong điều trị quá liều Sonata. Tuy nhiên, không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng flumazenil làm thuốc giải độc khi dùng Sonata quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc liên quan đến Benzodiazepine, mã ATC NO5CF03
Zaleplon là thuốc thôi miên pyrazolopyrimidine có cấu trúc khác với cấu trúc của benzodiazepine và các thuốc thôi miên khác. Zaleplon gắn một cách chọn lọc vào thụ thể loại I của benzodiazepine.
Đặc điểm dược động học của zaleplon cho thấy sự hấp thu nhanh và thải trừ nhanh (xem phần 5.2). Sự kết hợp các đặc điểm liên kết chọn lọc của nó với loại phụ thụ thể, có tính chọn lọc cao và ái lực thấp với thụ thể benzodiazepine loại I, là nguyên nhân tạo nên các đặc điểm chung của Sonata.
Hiệu quả của Sonata đã được chứng minh cả trong các nghiên cứu về giấc ngủ trong phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng phép đo đa ảnh khách quan (PSG) và trong các nghiên cứu ngoại trú sử dụng bảng câu hỏi đánh giá giấc ngủ. Trong các nghiên cứu này, bệnh nhân được chẩn đoán mắc chứng mất ngủ "nguyên phát (tâm sinh lý)".
Trong các nghiên cứu ở bệnh nhân ngoại trú không cao tuổi sử dụng Sonata 10 mg trong tối đa 4 tuần, độ trễ của giấc ngủ đã giảm xuống. Ở bệnh nhân cao tuổi, độ trễ giấc ngủ thường giảm đáng kể với Sonata 5 mg và giảm liên tục với Sonata 10 mg so với giả dược trong các nghiên cứu kéo dài 2 tuần. Sự giảm độ trễ của giấc ngủ này khác biệt đáng kể so với sự sụt giảm ở giả dược. Các nghiên cứu kéo dài 2 và 4 tuần cho thấy sự dung nạp thuốc xảy ra khi không sử dụng Sonata.
Trong các nghiên cứu với Sonata, nơi các phép đo khách quan của PSG được sử dụng, Sonata 10 mg có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm độ trễ của giấc ngủ và tăng thời gian ngủ trong nửa đêm đầu tiên được kiểm soát, trong đó thời gian của mỗi giai đoạn của giấc ngủ được đo về tỷ lệ phần trăm, cho thấy rằng Sonata không làm thay đổi các giai đoạn của giấc ngủ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Zaleplon được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn sau khi uống, và nồng độ tối đa đạt được trong vòng khoảng 1 giờ. Ít nhất 71% liều uống đã dùng được hấp thu. Zaleplon trải qua quá trình chuyển hóa trước hệ thống dẫn đến sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 30%.
Phân bổ
Zaleplon là chất ưa béo và có thể tích phân bố khoảng 1,4 ± 0,3 L / kg sau khi tiêm tĩnh mạch. Liên kết với protein huyết tương in vitro xấp xỉ 60%, cho thấy nguy cơ tương tác thuốc thấp do liên kết với protein.
Sự trao đổi chất
Zaleplon được chuyển hóa chủ yếu bởi aldehyde oxidase thành 5-oxo-zaleplon. Ngoài ra, zaleplon được chuyển hóa từ CYP3A4 thành dạng desethylzaleplon được chuyển hóa tiếp bởi aldehyde oxidase thành 5-oxy-desethylzaleplon. Các chất chuyển hóa oxy hóa được chuyển hóa thêm bằng cách liên hợp thông qua quá trình glucuronid hóa. Tất cả các chất chuyển hóa của zaleplon đều không hoạt động cả trong các mô hình hành vi của động vật và trong các thử nghiệm hoạt động được thực hiện trong ống nghiệm.
Nồng độ zaleplon trong huyết tương tăng tuyến tính theo liều và zaleplon không có dấu hiệu tích lũy sau khi dùng liều lên đến 30 mg / ngày. Thời gian bán thải của zaleplon khoảng 1 giờ.
Bài tiết
Zaleplon được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính, chủ yếu qua nước tiểu (71%) và phân (17%). Năm mươi bảy phần trăm (57%) liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng 5-oxy-zaleplon và chất chuyển hóa glucuronic của nó, ngoài ra 9% được thu hồi dưới dạng 5-oxy-desethylzaleplon và chất chuyển hóa glucuronic của nó. Phần còn lại của bài tiết qua nước tiểu được tạo thành từ các chất chuyển hóa nhỏ, phần lớn bài tiết qua phân được tạo thành từ 5-oxo-zaleplon.
Suy gan
Zaleplon được chuyển hóa chủ yếu qua gan, và trải qua quá trình chuyển hóa trước toàn thân đáng kể. Do đó, độ thanh thải zaleplon qua đường uống lần lượt giảm 70% và 87% ở bệnh nhân xơ gan còn bù và chưa bù, dẫn đến tăng rõ rệt Cmax và AUC trung bình (lên 4 và 7 lần ở bệnh nhân còn bù và không bù tương ứng) khi so sánh với những người khỏe mạnh. Nên giảm liều zaleplon ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình và không khuyến cáo sử dụng zaleplon ở bệnh nhân suy gan nặng.
Suy thận
Dược động học của việc dùng zaleplon một liều đã được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 40 đến 89 ml / phút) và trung bình (20 đến 39 ml / phút), và bệnh nhân đang thẩm tách. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng trung bình và những người đang lọc máu, nồng độ đỉnh trong huyết tương giảm khoảng 23% so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Mức độ phơi nhiễm với zaleplon là tương tự nhau ở tất cả các nhóm. suy thận nhẹ đến trung bình Zaleplon chưa được nghiên cứu đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Liều độc tính lặp lại
Phù hợp với các tác dụng đã thấy với các hợp chất khác gắn với thụ thể benzodiazepine, chỉ thấy sự gia tăng có thể đảo ngược về trọng lượng gan và tuyến thượng thận sau khi uống lặp lại bội số của liều điều trị tối đa. Ở những liều lượng này, trọng lượng của cả tuyến tiền liệt và tinh hoàn đều giảm đáng kể trong một nghiên cứu kéo dài 3 tháng ở chó trước tuổi dậy thì.
Độc tính sinh sản
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản và khả năng sinh sản ở chuột, tỷ lệ tử vong và giảm khả năng sinh sản đã được quan sát thấy ở nam và nữ ở liều uống zaleplon là 100 mg / kg / ngày (tương đương với 49 lần liều khuyến cáo tối đa ở người (MRHD) là 20 mg trên cơ sở mg / m2) Các nghiên cứu tiếp theo chỉ ra rằng khả năng sinh sản bị suy giảm là do ảnh hưởng đến phụ nữ.
Trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai, việc uống zaleplon lên đến 100 mg / kg / ngày và 50 mg / kg / ngày tương ứng cho chuột mang thai và thỏ (tương đương 49 (chuột) và 48 (thỏ) lần MRHD của 20 mg trên cơ sở mg / m2) không tạo ra bằng chứng về khả năng gây quái thai. Sự tăng trưởng trước và sau khi sinh của chuột bị giảm ở liều gây độc cho mẹ là 100 mg / kg / ngày. Liều không ảnh hưởng đến sự phát triển của con cái ở chuột là 10 mg / kg (gấp 5 lần MRHD trên cơ sở mg / m2). Không có tác dụng phụ nào đối với sự phát triển phôi thai ở thỏ.
Trong một nghiên cứu về sự phát triển trước và sau khi sinh ở chuột, đã quan sát thấy sự gia tăng thai chết lưu và tử vong sau khi sinh, giảm tăng trưởng và phát triển thể chất ở con cái được điều trị với liều 7 mg / kg / ngày hoặc cao hơn mà không gây độc cho bà mẹ. Liều không ảnh hưởng đến sự phát triển sau sinh là 1 mg / kg / ngày (tương đương với 0,5 lần MRHD trên cơ sở mg / m2). Trong một nghiên cứu nuôi dưỡng chéo sau đó, các tác động bất lợi đối với khả năng sống và tăng trưởng của con cái xuất hiện do tiếp xúc với zaleplon cả trong tử cung và trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng gây ung thư
Dùng đường uống zaleplon cho chuột cống trong 104 tuần liên tục với liều lên đến 20 mg / kg / ngày không gây ra khối u liên quan đến hợp chất. Cho chuột uống zaleplon trong 65 hoặc 104 tuần liên tục ở liều cao (≥100mg / kg / ngày) làm tăng có ý nghĩa thống kê các khối u gan lành tính nhưng không ác tính. Tỷ lệ gia tăng các khối u gan lành tính ở chuột có thể là một sự kiện thích ứng.
Nhìn chung, kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy bất kỳ nguy cơ an toàn đáng kể nào khi sử dụng Sonata ở liều khuyến cáo ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hạt nhân của viên nang
Xenluloza vi tinh thể,
tinh bột biến tính,
silicone dioxide,
natri lauryl sulfat,
Chất Magiê Stearate,
Lactose monohydrate,
carmine màu chàm (E132),
titan đioxit (E171).
Vỏ nang:
thạch,
titanium dioxide (E171),
oxit sắt đỏ (E172),
oxit sắt màu vàng (E172),
oxit sắt đen (E172),
natri lauryl sulfat,
Các loại mực in trên vỏ có chứa (mực vàng SB-3002):
shellac,
ammonium hydroxide,
oxit sắt màu vàng (E172).
06.2 Không tương thích
Không áp dụng
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm PVC / PVDC, loại 7, 10 và 14 viên nang, với vỉ đơn trên mỗi viên nang. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Sonata đã được thiết kế theo cách mà nếu chất bên trong viên nang được hòa tan trong chất lỏng, nó sẽ đổi màu và trở nên mờ đục.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Thụy Điển
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 12 tháng 3 năm 1999
Ngày gia hạn: 12/03/2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
D.CCE tháng 5 năm 2015
