Thành phần hoạt tính: Ciprofloxacin, Hydrocortisone
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml TAI MẮT, TẠM NGỪNG
Tại sao Mediflox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
MEDIFLOX chứa hai thành phần hoạt tính, một chất chống viêm steroid (hydrocortisone) và một chất kháng sinh (ciprofloxacin); ciprofloxacin là một chất kháng khuẩn thuộc nhóm fluoroquinolon và hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng.
Thuốc này được sử dụng để điều trị viêm tai ngoài cấp tính (nhiễm trùng ống tai) với màng nhĩ chưa đục lỗ ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Mediflox
Trước khi kê đơn thuốc này, bác sĩ sẽ cần kiểm tra màng nhĩ của bạn để đảm bảo rằng chúng không bị thủng.
Không sử dụng MEDIFLOX
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với ciprofloxacin hoặc các loại thuốc khác từ nhóm fluoroquinolone
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hydrocortisone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của MEDIFLOX
- nếu màng nhĩ của bạn bị thủng hoặc bị hỏng.
- nếu bạn bị nhiễm trùng tai do vi-rút hoặc nấm, bao gồm cả bệnh thủy đậu hoặc nhiễm vi-rút herpes simplex.
- Nếu bạn bị viêm hoặc nhiễm trùng tai giữa. Các triệu chứng bao gồm đau tai, nhiệt độ cao (sốt) và cảm giác tai bị bịt kín.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mediflox
- chỉ sử dụng MEDIFLOX trong tai. Không tiêm hoặc nuốt thuốc này.
- và bạn bị phát ban hoặc nhận thấy những dấu hiệu đầu tiên của phát ban hoặc bất kỳ phản ứng dị ứng cục bộ nào khác, bao gồm phát ban, ngứa hoặc khó thở, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ.
- Bằng cách sử dụng thuốc này, bạn có thể trở nên dễ bị nhiễm trùng hơn. Nếu bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng vẫn tồn tại sau một tuần điều trị, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
- Ống nhỏ giọt chứa cao su tự nhiên (latex) có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Bọn trẻ
MEDIFLOX không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 2 tuổi do thiếu dữ liệu ở những bệnh nhân này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Mediflox
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Khuyến cáo không nên áp dụng các loại thuốc khác trong tai cùng một lúc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Điều trị bằng MEDIFLOX không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Nắp ống nhỏ giọt chứa cao su latex
Nắp nhỏ giọt có chứa cao su latex có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Mediflox: Định vị
Thuốc này chỉ sử dụng cho tai. Không tiêm hoặc nuốt thuốc này.
Luôn sử dụng MEDIFLOX đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nhỏ 3 giọt vào lỗ tai của tai bị bệnh hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp diễn sau thời gian này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Để bài thuốc này phát huy hết tác dụng, hãy bôi thuốc thường xuyên với liều lượng được chỉ định và trong thời gian do bác sĩ chỉ định.
Sự biến mất của các triệu chứng không có nghĩa là bạn đã hoàn toàn khỏi bệnh. Cảm giác mệt mỏi không phụ thuộc vào phương pháp điều trị mà do nhiễm trùng. Giảm liều hoặc ngừng điều trị không ảnh hưởng đến cảm giác này và chỉ làm chậm quá trình chữa bệnh.
Để áp dụng các giọt một cách chính xác, hãy làm theo các hướng dẫn sau:
- Rửa tay sạch sẽ.
- Vặn nắp chai và lắp ống nhỏ giọt vào trong chai.
- Làm ấm bình sữa ngay trước khi sử dụng bằng cách giữ bình trong lòng bàn tay trong vài phút để tránh cảm giác khó chịu do tiếp xúc giữa hỗn dịch lạnh và tai.
- Lắc chai trước khi sử dụng.
- Ngửa đầu về phía đối diện của tai bị ảnh hưởng sao cho tai bị ảnh hưởng hướng lên trên, nhỏ thuốc vào tai bị ảnh hưởng bằng cách kéo tai ngoài nhiều lần.
- Giữ đầu nghiêng, nhẹ nhàng kéo dái tai lên và xuống. Điều này sẽ cho phép thuốc nhỏ tai chảy vào ống tai.
- Giữ đầu nghiêng về bên đó trong khoảng 5 phút để thuốc nhỏ vào ống tai ngoài dễ dàng hơn, tuy nhiên, nếu bạn ngẩng đầu lên, một số giọt có thể chảy ra ngoài tai. Bạn có thể lau khô chúng bằng giấy thấm không tiệt trùng.
- Nếu cần, hãy lặp lại cho tai bên kia.
Điều đặc biệt quan trọng là làm theo các hướng dẫn sau để thuốc hoạt động tốt trong tai của bạn. Khi nhỏ thuốc vào tai, ngẩng đầu thẳng đứng hoặc di chuyển đầu quá nhanh có thể làm mất một phần thuốc vì thuốc nhỏ sẽ chảy xuống mặt và không đi sâu vào ống tai.
Cẩn thận không chạm vào ống nhỏ giọt bằng tai hoặc ngón tay của bạn để hạn chế nguy cơ bị nhiễm bẩn.
Khi kết thúc quá trình điều trị, những gì còn lại trong chai nên được loại bỏ và không được cất giữ để sử dụng sau.
Nếu bạn quên sử dụng MEDIFLOX, hãy tiếp tục với liều tiếp theo của bạn theo lịch trình. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và quay lại lịch trình bình thường của bạn. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Mediflox
Nếu bạn sử dụng nhiều MEDIFLOX hơn mức cần thiết, không sử dụng thêm bất kỳ giọt nào cho đến khi đến thời điểm sử dụng theo lịch trình tiếp theo của bạn.
Trong trường hợp uống quá liều hoặc vô tình, hãy liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc / phòng cấp cứu.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Mediflox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, MEDIFLOX có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với MEDIFLOX.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
Ảnh hưởng đến tai: ngứa tai
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
Ảnh hưởng đến tai: đau tai, nghẹt tai, khó chịu ở tai, sưng đỏ ống tai.
Các tác dụng phụ chung: chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn, bong tróc da, nấm da, nổi mề đay, phát ban, ngứa, giảm hoặc nhạy cảm da bất thường và có dư lượng thuốc trong hoặc xung quanh tai.
Các tác dụng phụ được báo cáo bổ sung mà tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn) bao gồm:
Ảnh hưởng đến tai: giảm thính lực, ù tai.
Tác dụng phụ chung: dị ứng
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của loại thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ MEDIFLOX ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng MEDIFLOX sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và thùng (ghi là EXP). Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không lưu trữ trên 25 ° C
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Giữ hộp đựng trong bao bì bên ngoài để tránh ánh sáng.
Đậy chặt vật chứa để tránh ẩm.
Sau khi mở chai và lắp ống nhỏ giọt vào, các giọt phải được sử dụng trong vòng 14 ngày.
Khi kết thúc quá trình điều trị, đổ bỏ dung dịch còn lại trong chai. Đừng giữ nó để sử dụng vào một ngày sau đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
MEDIFLOX chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là ciprofloxacin 2 mg / ml và hydrocortisone 10 mg / ml.
- Các thành phần khác là polysorbate 20, natri axetat, axit axetic băng, rượu benzyl, lecithin, natri clorua, rượu polyvinyl và nước tinh khiết.
Mô tả MEDIFLOX trông như thế nào và nội dung của gói
MEDIFLOX là một chất lỏng (hỗn dịch) màu trắng đến trắng đục. Nó được cung cấp trong một gói chứa một chai thủy tinh 10 ml có nắp vặn bằng polypropylene. Được đóng gói riêng biệt, một ống nhỏ giọt được bao gồm (pipet polyethylene, nắp polypropylene và nắp cao su latex).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MEDIFLOX®
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một ml thuốc nhỏ tai, hỗn dịch tai chứa 2,329 mg ciprofloxacin hydrochloride monohydrate, (tương đương với 2.000 mg ciprofloxacin) và 10,00 mg hydrocortisone.
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc nhỏ tai, hỗn dịch.
Hỗn dịch có màu trắng đục đến trắng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị cục bộ viêm tai ngoài cấp tính có nguồn gốc vi khuẩn, trong trường hợp không thủng màng nhĩ.
Đặc biệt chú ý đến các hướng dẫn chính thức liên quan đến việc sử dụng kháng sinh.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: nhỏ ba giọt hỗn dịch vào tai bị ảnh hưởng, hai lần một ngày. Thời gian điều trị: 7 ngày
Phương pháp điều trị:
Sử dụng tại chỗ: nhỏ thuốc tai. Làm ấm chai ngay trước khi sử dụng bằng cách giữ chai trong lòng bàn tay trong vài phút, điều này sẽ tránh được cảm giác khó chịu do tai tiếp xúc với hỗn dịch lạnh. Lắc kỹ trước khi sử dụng Giữ đầu nghiêng, nhỏ thuốc vào tai bị ảnh hưởng. Giữ đầu nghiêng sang một bên trong ít nhất 30 giây để thuốc thấm vào ống tai ngoài. Lặp lại, nếu cần, ở tai bên kia.
Lắc trước khi sử dụng. Ngay trước khi sử dụng, tháo nắp khỏi chai và thay thế bằng dụng cụ phân phối nhỏ giọt thích hợp. Hỗn dịch tai dựa trên ciprofloxacin và hydrocortisone đã sẵn sàng để sử dụng ngay sau khi lắp ống nhỏ giọt vào. Khi kết thúc thời gian điều trị, loại bỏ lượng thuốc còn thừa không được giữ lại để tái sử dụng.
04.3 Chống chỉ định -
Sản phẩm này KHÔNG BAO GIỜ ĐƯỢC SỬ DỤNG cho bệnh nhân:
quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các quinolon khác
quá mẫn với hydrocortisone hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của hỗn dịch
Đã biết hoặc nghi ngờ thủng màng nhĩ
viêm tai giữa cấp tính hoặc mãn tính.
Việc sử dụng sản phẩm được chống chỉ định trong các trường hợp nhiễm vi-rút của ống thính giác bên ngoài, bao gồm cả bệnh thủy đậu và nhiễm trùng herpes simplex.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Luôn đảm bảo màng nhĩ không bị thủng trước khi kê đơn sản phẩm.
Ngừng điều trị ngay lập tức nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu phát ban hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của quá mẫn tại chỗ hoặc toàn thân.
Không tiêm. Không nuốt.
Trong quá trình sử dụng, tránh tiếp xúc giữa ống nhỏ giọt và tai hoặc ngón tay để hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn.
Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Khuyến cáo không dùng sản phẩm này đồng thời với các sản phẩm thuốc bôi ngoài da khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không liên quan.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có sẵn dữ liệu lâm sàng.
Dựa trên dạng dược phẩm, đường dùng và các điều kiện sử dụng bình thường, sự thay đổi toàn thân khó có thể xảy ra.
Do đó, thuốc này, nếu cần thiết, có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, trong điều kiện sử dụng bình thường.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn duy nhất được báo cáo với tỷ lệ dao động từ 0,1 đến 1% là các phản ứng tại chỗ sau: giảm cảm, loạn cảm, ngứa, phát ban, nổi mề đay và cảm giác đầy tai.
Kể từ khi tiếp thị sản phẩm đã được báo cáo, trong một số trường hợp rất hiếm, sự hiện diện của dư lượng sản phẩm trong ống thính giác có hoặc không có biểu hiện của các triệu chứng như khó chịu ở tai, rối loạn thính giác, đau tai.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc điều trị tai; liên kết của corticosteroid và kháng khuẩn; hydrocortisone và kháng khuẩn. Mã ATC: S02CA03.
Hydrocortisone là một corticosteroid có đặc tính chống viêm và giảm đau.
Ciprofloxacin là một loại kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon. Hoạt tính của nó là diệt khuẩn mạnh, nhờ sự ức chế DNA-gyrase của vi khuẩn, ngăn cản sự tổng hợp DNA nhiễm sắc thể của vi khuẩn.
Các giá trị MIC (điểm ngắt) phân tách các sinh vật nhạy cảm với những sinh vật có tính nhạy cảm trung gian và sau đó với những sinh vật kháng thuốc như sau:
S ≤1 mg / l và R> 2 mg / l
Tỷ lệ kháng mắc phải có thể khác nhau ở các khu vực địa lý khác nhau và theo thời gian đối với các loài được chọn. Do đó, rất hữu ích khi có thông tin địa phương về tình trạng kháng thuốc, đặc biệt là để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Thông tin này chỉ cung cấp hướng dẫn chỉ dẫn về khả năng vi sinh vật nhạy cảm với kháng sinh này.
Các trường hợp mà nó được biết, đối với một số loài, có khả năng kháng khác nhau trong Liên minh Châu Âu, được chỉ ra trong bảng sau:
* Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh đối với các chủng nhạy cảm và đối với các chỉ định lâm sàng đã được phê duyệt.
** Tần suất kháng methicillin từ khoảng 30% đến 50% đối với tất cả các tụ cầu và chủ yếu được quan sát thấy ở bệnh viện.
*** Một nghiên cứu được thực hiện bằng cách sử dụng mô hình thực nghiệm của nhiễm vi khuẩn bệnh than cho thấy liệu pháp kháng sinh được thiết lập nhanh chóng sau khi tiếp xúc và ngăn ngừa bệnh xảy ra nếu tiếp tục điều trị cho đến khi số lượng bào tử hiện diện trong cơ thể giảm xuống dưới ngưỡng lây nhiễm.
Vi khuẩn mycobacteria không điển hình: ciprofloxacin cho thấy hoạt tính in vitro vừa phải đối với một số loài vi khuẩn mycobacteria: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, thấp hơn đối với Mycobacterium kansasii và thậm chí thấp hơn đối với Mycobacterium avium.
Kháng chéo
Có sự đề kháng chéo in vitro giữa ciprofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế hoạt động của nó, nói chung không có sự đề kháng chéo giữa ciprofloxacin và các nhóm tác nhân kháng khuẩn khác.
NB: phổ này tương ứng với phổ của các dạng toàn thân của ciprofloxacin. Với các dạng dược phẩm tại chỗ, nồng độ đạt được tại chỗ cao hơn nhiều so với nồng độ trong huyết tương. Một số nghi ngờ vẫn còn liên quan đến động học của nồng độ tại chỗ, các điều kiện vật lý và hóa học tại chỗ có thể thay đổi hoạt tính của kháng sinh và tính ổn định của sản phẩm tại chỗ.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dựa trên dữ liệu có sẵn về đường uống, nếu sự hấp thu của các liều dùng tại chỗ đã hoàn thành, thì nồng độ đỉnh ciprofloxacin ở trạng thái ổn định sẽ được mong đợi là khoảng 3mg / L. Vì giới hạn phát hiện phân tích là 5mg / L, không phải nghiên cứu dược động học lâm sàng đã được thực hiện với hỗn dịch tai ciprofloxacin-hydrocortisone 0,2% trong viêm tai ngoài.
Ở 7 trẻ bị viêm tai giữa mãn tính có mủ được điều trị cục bộ bằng 0,3% ciprofloxacin không có nồng độ ciprofloxacin trong huyết tương lưu hành trong các mẫu máu.
Trong điều kiện sử dụng bình thường, không mong đợi một lượng đáng kể ciprofloxacin hoặc corticosteroid toàn thân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột lang trong thời gian 30 ngày không cho thấy độc tính trên tai về mặt chức năng hoặc hình thái. Các nghiên cứu về độ an toàn trên da trong 14 ngày được thực hiện trên thỏ cho thấy các phản ứng da nhẹ (ban đỏ) không có loại viêm liên quan đến mô học; hỗn dịch có thể được coi là gây kích ứng nhẹ cho da.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Polysorbate 20, natri axetat, axit axetic băng, rượu benzyl, (đậu nành) lecithin, natri clorua, rượu polyvinyl, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm
Sau khi mở chai và lắp ống nhỏ giọt: 14 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không bảo quản trong tủ lạnh. Không đóng băng.
Giữ chai trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng.
Đậy chặt nắp chai để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai 10 ml (thủy tinh loại I), có nắp vặn bằng polypropylene và ống nhỏ giọt được đóng gói riêng biệt, bao gồm pipet polyethylene, nắp polypropylene và bầu cao su, gói đơn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC 035271016 / M
10 ml trong chai (thủy tinh) có ống nhỏ giọt (PE).
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
25/11/2002
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
01/02/2006
