Thành phần hoạt tính: Eperisone hydrochloride
EXPOSE viên nén bao phim 50 mg
EXPOSE viên nén bao phim 100 mg
Chỉ định Tại sao Expose được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Expose có chứa eperisone hydrochloride, một thành phần hoạt chất thuộc nhóm thuốc giãn cơ, được sử dụng để điều trị co thắt cơ, đau liên quan và co thắt cơ không tự chủ (co cứng).
Exposesi sử dụng cho:
- co rút cơ do các bệnh về xương, khớp và cơ (viêm khớp cổ chân, viêm khớp vai, đau cơ, đau cơ nói chung)
- co thắt cơ không tự chủ (co cứng) trong một bệnh gọi là xơ cứng mảng bám
- co cứng trong các bệnh của tủy sống có tính chất truyền nhiễm, thoái hóa, chấn thương hoặc ung thư
- co cứng nguồn gốc não
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau thời gian điều trị theo quy định.
Chống chỉ định Khi phơi nhiễm không nên sử dụng
Đừng lấy Expose
- nếu bạn bị dị ứng với eperisone hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- trong thời kỳ mang thai và cho con bú
- nếu bạn bị bệnh gan nặng (suy gan nặng)
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Expose
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Expose.
Nói với bác sĩ của bạn
- nếu bạn đã hoặc đã từng bị bệnh gan và / hoặc bệnh thận trong quá khứ
- nếu bạn có các giá trị chức năng gan và / hoặc thận bất thường (xét nghiệm trong phòng thí nghiệm) bởi vì anh ấy sẽ giải thích những gì cần làm và cho bạn biết những kiểm tra nào cần thực hiện
Bọn trẻ
Expose không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Expose
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt thận trọng và cảnh giác bởi bác sĩ trong trường hợp dùng đồng thời với các loại thuốc sau:
- salicylat (ví dụ như aspirin), vì nồng độ trong máu của chúng giảm
- thuốc đối kháng canxi, vì tác dụng của chúng đối với việc hạ huyết áp có thể được nhấn mạnh.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không nên dùng Expose trong thời kỳ mang thai và cho con bú, khi dùng Expose thì nên ngừng cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Exposé có thể làm giảm mức độ chú ý. Cần đặc biệt thận trọng nếu bạn phải lái xe hoặc sử dụng máy móc khác
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tiếp xúc: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn
Để điều trị co cứng cơ do các bệnh về xương, khớp và cơ, liều khuyến cáo là 150-300 mg mỗi ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng:
- 1 viên 50 mg hoặc 100 mg x 3 lần một ngày sau bữa ăn.
Để điều trị chứng co cứng, liều khuyến cáo là 300 mg mỗi ngày:
- 1 viên 100 mg x 3 lần một ngày sau bữa ăn.
Người cao tuổi
Ở những bệnh nhân cao tuổi bị bệnh gan và / hoặc thận, nên giảm liều dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Khuyến cáo không vượt quá liều hàng ngày 150 mg.
Sử dụng ở trẻ em
Expose không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Expose
Nếu bạn vô tình dùng thuốc quá liều, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, mặc dù không có tác dụng nào như vậy được mô tả trong y văn, nhưng có thể xảy ra giảm trương lực cơ (giảm trương lực cơ), với sự tham gia của các cơ điều hòa nhịp thở.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Expose là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Các triệu chứng sau đây có thể là dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng da niêm mạc (hội chứng Steven-Johnson) hoặc chết tế bào da (hội chứng Lyell). Ngừng dùng Expose ngay lập tức và đến gặp bác sĩ nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- đỏ
- ngứa
- phản ứng dị ứng da (phát ban)
- sưng (phù nề) mặt hoặc các bộ phận khác
- khó thở (khó thở)
- sốt
- kích ứng da (ban đỏ)
- mụn nước
- tăng và / hoặc khó lưu thông máu trong mắt (tắc nghẽn mắt)
- viêm niêm mạc miệng (viêm miệng)
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến Expose được phân loại theo tần suất theo sơ đồ sau:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- buồn ngủ, nhức đầu, đầu óc bối rối
- đau dạ dày, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, táo bón, khó chịu ở dạ dày, khó tiêu hóa
- các nốt đỏ đột ngột hoặc sưng tấy trên da (phát ban)
- giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn)
- cảm giác yếu đuối, mệt mỏi
- mất ngủ
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- kết quả xét nghiệm máu có nồng độ men gan tăng (AST, ALT và phosphatase kiềm)
- tăng nhận thức về nhịp tim (đánh trống ngực)
- chóng mặt, mất thăng bằng (chóng mặt), thay đổi tâm trạng, run tay hoặc chân, giảm cảm giác
- viêm màng nhầy miệng, sưng dạ dày
- tiểu khó, không cầm được nước tiểu
- ngứa, đổ mồ hôi nhiều
- cứng cơ, giảm trương lực cơ
- nóng ran
- tích tụ chất lỏng trong các mô (phù nề), khát
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- kết quả xét nghiệm máu bất thường (tăng nồng độ nitơ urê), thiếu hồng cầu (thiếu máu)
- cảm thấy rằng bạn chưa làm sạch bàng quang hoàn toàn
- kết quả xét nghiệm nước tiểu cho thấy protein (protein niệu)
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người):
- phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng da mắt, hội chứng Steven-Johnson), chết tế bào da (hội chứng Lyell)
- sốc và phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ vàng tại www.mhra.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản dưới 30 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu gói đã được mở hoặc bị hỏng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Những gì phơi bày
EXPOSE viên nén bao phim 50 mg:
- Các thành phần hoạt chất là eperisone hydrochloride 50 mg
- Các thành phần khác là: tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, natri carboxymethylcellulose liên kết chéo, hydroxypropylcellulose, canxi stearat.
- Lớp phủ phim: hydroxypropylmethylcellulose, polyethylene glycol 6000, titanium dioxide, dimethicone, talc.
EXPOSE viên nén bao phim 100 mg
- Thành phần hoạt chất là 100 mg eperisone hydrochloride
- Các thành phần khác là: tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, natri carboxymethylcellulose liên kết chéo, hydroxypropylcellulose, canxi stearat.
- Lớp phủ phim: hydroxypropylmethylcellulose, polyethylene glycol 6000, titanium dioxide, dimethicone, talc.
Hiển thị mô tả ngoại hình và nội dung gói
Thùng: 30 viên nén bao phim 50 mg để uống
Thùng: 30 viên nén bao phim 100 mg để uống
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PHƠI RA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim 50 mg chứa:
Nhân tế bào
Nguyên tắc hoạt động
Eperisone hydrochloride 50 mg
Mỗi viên nén bao phim 100 mg chứa:
Nhân tế bào
Nguyên tắc hoạt động
Eperisone hydrochloride 100 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Co cứng trong bệnh đa xơ cứng và co cứng trong các bệnh tủy sống có tính chất nhiễm trùng, thoái hóa, chấn thương hoặc ung thư. Co cứng nguồn gốc đại não.
Co cứng cơ thứ phát sau các bệnh lý về xương cơ (viêm khớp cổ tử cung, viêm quanh khớp do vảy tiết, đau cơ, đau cơ nói chung).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn :
Để điều trị chứng co cứng, liều khuyến cáo là 300 mg mỗi ngày:
• 1 viên 100 mg x 3 lần một ngày sau bữa ăn.
Để điều trị các bệnh xương cơ, liều khuyến cáo là 150-300 mg mỗi ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng:
• 1 viên 50 mg hoặc 100 mg 3 lần một ngày sau bữa ăn.
Người cao tuổi
Ở những bệnh nhân cao tuổi, trong trường hợp suy giảm chức năng gan và / hoặc thận, nên thiết lập các biện pháp điều trị như giảm liều dưới sự giám sát chặt chẽ.
Khuyến cáo không vượt quá liều hàng ngày 150 mg.
Bọn trẻ
Việc sử dụng Expose không được khuyến khích ở trẻ em do thiếu dữ liệu lâm sàng để thiết lập các phương thức sử dụng trong lĩnh vực nhi khoa.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Mang thai và cho con bú. Suy gan nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở bệnh nhân gan và / hoặc thận, nên theo dõi chức năng gan và / hoặc thận.
Mặc dù không quan sát thấy những thay đổi đáng kể về các thông số huyết học và chức năng gan ở người, nhưng vẫn được coi là hữu ích khi thực hiện kiểm tra định kỳ trong các liệu pháp dài hạn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Đặc biệt thận trọng và cảnh giác bởi bác sĩ trong trường hợp điều trị đồng thời với salicylat, vì nồng độ thuốc trong máu giảm khi dùng đồng thời với eperisone. Thận trọng tương tự được đề xuất trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng hạ huyết áp có thể được tăng cường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ngay cả khi phức hợp các nghiên cứu được thực hiện trên động vật không làm nổi bật khả năng gây quái thai cụ thể do eperisone, thì thuốc vẫn bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Khi dùng Expose, phải ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Đặc biệt thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân lái xe hoặc máy móc khác vì thuốc có thể làm giảm mức độ tỉnh táo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Vì có thể xảy ra phản ứng sốc và phản vệ, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng như mẩn đỏ, ngứa, nổi mề đay, phù mặt hoặc các bộ phận khác và khó thở, cần ngừng điều trị và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Có thể xảy ra các bệnh về da nghiêm trọng như hội chứng da niêm mạc (hội chứng Steven-Johnson) hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell). Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng như sốt, ban đỏ, nổi mụn nước, ngứa, xung huyết mắt hoặc viêm miệng… thì nên ngừng điều trị và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến Expose, được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau lưu hành trên 12.000 bệnh nhân, đã được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất theo sơ đồ sau:
rất phổ biến> 1/10
phổ biến> 1/100
không phổ biến> 1 / 1.000
hiếm> 1 / 10.000
rất hiếm
Xét nghiệm chẩn đoán
Phổ biến: Tăng nồng độ AST, ALT và phosphatase kiềm trong máu
Ít gặp: Tăng nồng độ nitơ urê trong máu
Bệnh lý tim
Thường gặp: Đánh trống ngực
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: Thiếu máu
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: Buồn ngủ, Nhức đầu, Đầu óc bối rối
Thường gặp: Chóng mặt, Chóng mặt, Thay đổi tâm trạng, Run (ở tay chân), Dị cảm
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: Đau bụng, Tiêu chảy, Buồn nôn, Nôn mửa, Táo bón, Khó chịu ở dạ dày, Khó tiêu
Thường gặp: Viêm miệng, sưng bụng
Rối loạn thận và tiết niệu
Phổ biến: Tiểu không kiểm soát, Bí tiểu
Ít gặp: Cảm giác nước tiểu tồn đọng, Protein niệu
Rối loạn da và mô dưới da
Rất phổ biến: Phát ban
Thường gặp: Ngứa, Hyperhidrosis
Rất hiếm: Hội chứng da niêm mạc (hội chứng Steven-Johnson), hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell),
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: Cứng cơ, giảm trương lực cơ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất phổ biến: Chán ăn
Bệnh lý mạch máu
Phổ biến: Nóng bừng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: Suy nhược, Mệt mỏi
Thường gặp: Phù, Khát nước
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Sốc và phản ứng phản vệ
Rối loạn tâm thần
Rất phổ biến: Mất ngủ
Các tác dụng phụ liên quan đến Expose thường thoáng qua và không cần điều trị cụ thể.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, mặc dù không có tác dụng nào như vậy được mô tả trong y văn, nhưng tình trạng giảm trương lực cơ có thể xảy ra, điều này cũng có thể ảnh hưởng đến cơ hô hấp.
Vì không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến, nên thực hiện các biện pháp đối phó thích hợp nhất, chẳng hạn như rửa dạ dày và kiểm soát chức năng hô hấp và tim.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Eperisone hydrochloride là một loại thuốc giãn cơ đa năng thể hiện một cơ chế hoàn toàn mới để điều trị chứng co cứng, co rút cơ và các cơn đau liên quan.
Tác dụng của nó được thể hiện thông qua một loạt các hành động hiệp đồng:
• ức chế phóng điện tự phát của tế bào thần kinh vận động cột sống, bằng cách can thiệp trực tiếp vào các cơ chế chịu trách nhiệm điều chỉnh trương lực cơ;
• tăng lưu lượng máu ở những vùng có tăng sinh cơ thông qua tác động lên các kênh canxi phụ thuộc vào điện thế và trên calmodulin ở cấp độ tế bào cơ trơn;
• hoạt động giảm đau nhờ tác dụng của nó như một chất đối kháng với Chất P ở cấp độ tủy sống.
05.2 Đặc tính dược động học
Eperisone được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, đạt Cmax sau 1,6-2 giờ, với thời gian bán thải trong huyết tương là 1,59 giờ.
Eperisone được chuyển hóa trong gan thành các chất chuyển hóa không hoạt động khác nhau được thải trừ 76,6% qua thận và 23,4% qua đường phân.
Ở "người cao tuổi, động học chậm hơn với thời gian bán hủy trong huyết tương là 2,57 giờ."
Ở bệnh nhân xơ gan, thời gian bán thải trong huyết tương là 6,6 giờ; ở bệnh nhân suy thận nặng (creatinin lớn hơn 2 mg / 100 ml) thời gian bán thải là 6,56 giờ.
Những dữ liệu này nên được tính đến khi điều chỉnh liều trong thời gian điều trị kéo dài ở người cao tuổi và những người bị xơ gan và suy thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính cấp tính, bán cấp tính và mãn tính được thực hiện trên chuột cống, chuột nhắt và chó với liều lượng cao hơn liều lượng có hoạt tính dược lực học. Các xét nghiệm mô bệnh học được thực hiện không cho thấy bất kỳ thay đổi đáng chú ý nào. Không có tác dụng gây quái thai đối với liều cao hơn tới 10 lần so với liều tối đa được sử dụng trên người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, natri carboxymethylcellulose liên kết chéo, hydroxy-propylcellulose, canxi stearat.
Chất phủ phim: Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylene glycol 6000, Titanium dioxide, Dimethicone, Talc.
06.2 Không tương thích
Không ai biết
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Tiếp xúc với viên nén bao phim 100 mg:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Tiếp xúc với viên nén bao phim 100 mg
Vỉ PVC / PE / PVDC- Al
Hộp 30 viên nén bao phim 100 mg
Tiếp xúc với viên nén bao phim 50 mg
Vỉ làm bằng vật liệu ghép Al / PVC / PVDC màu hổ phách.
Hộp 30 viên nén bao phim 50 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Đại lý bán
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nén bao phim 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 viên nén bao phim 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 12 tháng 4 năm 2000
Gia hạn ủy quyền: 20 tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2009
