Thành phần hoạt tính: Progesterone (Hydroxyprogesterone caproate)
PLEYRIS 25 mg bột pha dung dịch tiêm
Chỉ định Tại sao Pleyris được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
PLEYRIS chứa thành phần hoạt chất progesterone. Progesterone là một hormone sinh dục do cơ thể phụ nữ sản xuất tự nhiên, thuốc tác động lên thành tử cung, giúp bắt đầu và tiếp tục mang thai.
PLEYRIS được chỉ định cho những phụ nữ không thể sử dụng hoặc không dung nạp với các chế phẩm đặt âm đạo và những người cần bổ sung progesterone khi được điều trị bằng công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Pleyris
Không sử dụng PLEYRIS
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với progesterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- Nếu bạn bị chảy máu âm đạo (không liên quan đến chu kỳ kinh nguyệt bình thường của bạn) mà chưa được bác sĩ đánh giá
- Nếu bạn bị sẩy thai và bác sĩ của bạn nghi ngờ có mô cặn trong tử cung
- Nếu bạn đã mang thai ngoài tử cung (chửa ngoài tử cung)
- Nếu bạn đã hoặc đang bị các vấn đề về gan nghiêm trọng
- Nếu bạn đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú hoặc đường sinh sản
- Nếu bạn đã từng hoặc đã từng có cục máu đông ở chi dưới, phổi, mắt hoặc các bộ phận khác của cơ thể
- Nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một nhóm các rối loạn di truyền hoặc mắc phải do "thay đổi hoạt động của một số enzym"
- Nếu trong thời kỳ mang thai, bạn bị vàng da (vàng mắt và da do các vấn đề về gan), ngứa dữ dội và / hoặc mụn nước trên da
- Nếu bạn dưới 18 tuổi.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Pleyris
Chăm sóc đặc biệt với PLEYRIS
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây trong quá trình điều trị, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức vì có thể cần phải ngừng điều trị. Cũng cho bác sĩ biết nếu các triệu chứng của bạn xuất hiện vài ngày sau khi dùng liều cuối cùng.
- Đau tim (đau ngực hoặc đau lưng và / hoặc dữ dội, đau nhói ở một hoặc cả hai cánh tay, khó thở đột ngột, đổ mồ hôi, chóng mặt, choáng váng ở đầu, buồn nôn, đánh trống ngực)
- Đột quỵ (nhức đầu dữ dội hoặc nôn mửa, chóng mặt, ngất hoặc thay đổi thị lực hoặc giọng nói, yếu hoặc tê ở cánh tay hoặc chân).
- Cục máu đông trong mắt hoặc các bộ phận khác của cơ thể (đau mắt hoặc đau và sưng ở mắt cá chân, bàn chân và bàn tay)
- Làm trầm trọng thêm các triệu chứng trầm cảm
- Đau đầu dữ dội, thay đổi thị lực.
Trước khi bắt đầu điều trị với PLEYRIS
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã bị hoặc đang bị bất kỳ dấu hiệu nào sau đây trước khi bắt đầu điều trị bằng PLEYRIS.
- Các vấn đề về gan (nhẹ hoặc trung bình)
- Động kinh
- Đau nửa đầu
- Bệnh hen suyễn
- Các vấn đề về tim hoặc thận
- Bệnh tiểu đường
- Phiền muộn
Trong trường hợp này, nó sẽ được theo dõi trong quá trình điều trị
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Pleyris
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm thuốc không kê đơn và thuốc thảo dược.
- Carbamazepine (được sử dụng để điều trị co giật / động kinh)
- Rifampicin (kháng sinh)
- Griseofulvin (thuốc chống nấm)
- Phenytoin và phenobarbital (được sử dụng như một phần của điều trị động kinh)
- Sản phẩm thảo dược có chứa St. John's wort.
- Ciclosporin (thuốc được sử dụng để điều trị một số loại viêm và sau khi cấy ghép nội tạng)
- Thuốc trị đái tháo đường
- Ketoconazole (thuốc chống nấm)
Không dùng đồng thời Lubion với bất kỳ loại thuốc tiêm nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.
- PLEYRIS có thể được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ
- Thuốc này không nên được thực hiện trong khi cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào nếu bạn cảm thấy buồn ngủ hoặc chóng mặt trong khi sử dụng Lubion.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Pleyris: Định vị
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. PLEYRIS chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn sinh sản.
Bạn nên sử dụng PLEYRIS bao nhiêu và trong bao lâu?
Liều khuyến cáo là một lần tiêm 25 mg mỗi ngày (tương đương với nội dung của một lọ và 1 ml dung môi) thường cho đến khi đạt được 12 tuần sau khi xác nhận có thai (tức là 10 tuần điều trị).
PLEYRIS nên được cung cấp như thế nào
PLEYRIS có thể được dùng dưới da (bằng cách tiêm dưới da) với liều 25 mg hoặc vào cơ (tiêm bắp) với liều 25 mg.
Việc tiêm dưới da 25 mg PLEYRIS nên được thực hiện sau khi được bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe tư vấn và đào tạo đầy đủ.
Trước khi tiến hành tiêm PLEYRIS, bạn sẽ được hướng dẫn và tư vấn về:
- Bài tập thực hành tiêm dưới da
- Tiêm thuốc ở đâu
- Cách chuẩn bị dung dịch tiêm
- Cách cho thuốc.
Đọc các hướng dẫn sau đây về việc chuẩn bị và sử dụng Lubion.
Việc tự quản lý thuốc được chia thành các giai đoạn sau:
A. Chuẩn bị tiêm
B. Kiểm tra gói hàng
C. Hút dung môi (nước pha tiêm)
D. Trộn nước pha thuốc tiêm với bột
E. Làm đầy ống tiêm
F. Thay đổi kim tiêm
G. Loại bỏ bọt khí
H. Tiêm để tiêm dưới da
I. Thanh lý các thành phần đã qua sử dụng.
Dưới đây là mô tả chi tiết của từng giai đoạn riêng lẻ.
QUAN TRỌNG: Mỗi lọ chỉ được sử dụng một lần. Dung dịch nên được sử dụng ngay sau khi bột hòa tan hoàn toàn.
Nó không được giữ.
A. Chuẩn bị tiêm
Bột PLEYRIS phải được hòa tan trước khi có thể được tiêm. Điều quan trọng là phải đảm bảo sạch sẽ tối đa. Bắt đầu bằng việc rửa tay thật sạch, lau khô bằng khăn sạch. Chọn một khu vực sạch sẽ để chuẩn bị thuốc:
- Một lọ chứa bột PLEYRIS
Các thành phần sau không được cung cấp cùng với thuốc. Việc cung cấp các thành phần này là của bác sĩ hoặc dược sĩ.
- Một ống tiêm
- Một kim lớn (thường là kim 21G màu xanh lá cây để trộn dung dịch với bột PLEYRIS và để tiêm bắp)
- Một kim ngắn nhỏ (thường là kim 27G màu xám; để tiêm dưới da)
- Nước pha tiêm (dung môi được thêm vào bột PLEYRIS)
- Hai gạc cồn
- Hộp đựng chất thải sắc nhọn (để vứt bỏ kim tiêm, lọ thuốc, v.v.) một cách an toàn
B. Kiểm tra gói hàng
- Lọ PLEYRIS, ống tiêm và kim tiêm đều được trang bị nắp bảo vệ.
- Kiểm tra để chắc chắn rằng tất cả các nắp đều ở vị trí chắc chắn. Nếu không, hoặc nếu chúng bị hỏng, không sử dụng chúng
- Đảm bảo rằng hạn sử dụng in trên lọ PLEYRIS và nước pha tiêm vẫn còn hạn sử dụng, Không sử dụng sản phẩm nếu đã hết hạn sử dụng.
C. Hút dung môi (nước pha tiêm)
- Mở gói nước để tiêm theo hướng dẫn trên tờ rơi kèm theo sản phẩm hoặc hướng dẫn do bác sĩ cung cấp
- Lấy ống tiêm ra khỏi gói và cầm nó bằng một tay
- Lấy kim dày 21G màu xanh lá cây ra khỏi gói mà không cần tháo nắp
- Gắn kim vào ống tiêm, sau đó tháo nắp kim
- Giữ ống tiêm bằng một tay, lấy nước pha tiêm và hút 1 ml dung môi theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc bác sĩ.
- Đặt ống tiêm trở lại khu vực làm việc cẩn thận, cẩn thận để không chạm vào kim
D. Trộn nước pha thuốc tiêm với bột
- Tháo nắp nhựa khỏi đầu lọ PLEYRIS bằng cách đẩy nhẹ lên trên.
- Chà xát phần đầu cao su bằng tăm bông tẩm cồn và để khô
- Đẩy kim dày 21G màu xanh lá cây qua phần cao su trung tâm của đỉnh lọ PLEYRIS
- Nhấn mạnh pít-tông xuống để bơm tất cả dung dịch lên bột
- Tháo ống tiêm cùng với kim, đặt nó cẩn thận trên khu vực làm việc, cẩn thận để không chạm vào kim
- Khi bột được hấp thụ tốt trong dung môi, lắc mạnh lọ để giúp bột hòa tan.
E. Làm đầy ống tiêm
- Đảm bảo bột đã hòa tan (quá trình hòa tan mất khoảng 1 phút)
- Dung dịch phải trong và không màu
- Nếu dung dịch bị vẩn đục hoặc không tan hoàn toàn, không sử dụng và lặp lại quy trình với một lọ PLEYRIS khác.
- Không bao giờ sử dụng nước đang chảy hoặc bất kỳ chất lỏng nào khác ngoài chất lỏng do bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn cung cấp
- Đảm bảo pít tông nằm ở dưới cùng của ống tiêm, sau đó từ từ đẩy lại kim 21G màu xanh lá cây qua phần cao su trung tâm của đỉnh lọ PLEYRIS.
- Khi vẫn cắm kim, lật ngược lọ xuống. Kim sẽ tự giữ lọ
- Đảm bảo rằng đầu kim nằm dưới mực chất lỏng
- Nhẹ nhàng kéo pít-tông để hút tất cả hỗn hợp vào ống tiêm
- Rút kim ra khỏi lọ.
F. Thay đổi kim tiêm
Bước này chỉ cần thiết để tiêm dưới da. Nếu bác sĩ tiêm bắp, bác sĩ sẽ tiến hành chuẩn bị liều lượng và cách dùng thuốc tiêm.
- Gắn nắp vào kim dày 21G màu xanh lá cây, sau đó rút kim dày ra khỏi ống tiêm
- Đặt kim cùng với hộp chứa nước để tiêm trong hộp đựng vật sắc nhọn được cung cấp
- Lấy kim mảnh 27G màu xám ra khỏi gói mà không cần tháo nắp
- Gắn kim mịn 27G màu xám vào ống tiêm, sau đó tháo nắp kim.
G. Loại bỏ bọt khí
- Giữ ống tiêm thẳng đứng với kim tiêm mịn 27G màu xám hướng lên trần nhà, hơi rút pít tông và chạm vào ống tiêm để tạo bọt khí dễ dàng bay lên trên.
- Từ từ ấn pít-tông cho đến khi loại bỏ hết không khí khỏi ống tiêm và một giọt dung dịch chảy ra từ đầu của kim 27G màu xám mịn.
Đối với tất cả các mũi tiêm bắp, bác sĩ của bạn hoặc bất kỳ chuyên gia chăm sóc sức khỏe nào khác sẽ tiêm theo hướng dẫn sau.
H. Tiêm để tiêm dưới da
- Bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ chỉ cho bạn nơi tiêm Lubion (ví dụ như bụng hoặc mặt trước của đùi)
- Mở tăm bông tẩm cồn và cẩn thận làm sạch vùng da bạn muốn tiêm, sau đó để khô
- Giữ ống tiêm bằng một tay. Mặt khác, véo nhẹ da ở vùng tiêm giữa ngón cái và ngón trỏ.
- Với một chuyển động thẳng đứng nhanh chóng, đưa kim 27G mỏng màu xám vào da, sao cho da và kim tạo thành một góc vuông.
- Chèn kim 27G mỏng màu xám hoàn toàn vào da. Không tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch
- Tiêm dung dịch bằng cách tạo áp lực nhẹ nhàng lên pít-tông theo chuyển động chậm và ổn định cho đến khi dung dịch được tiêm hoàn toàn dưới da. Tiêm tất cả các giải pháp được chỉ định
- Thả da và rút kim ra trong khi vẫn giữ nó thẳng đứng
- Làm sạch vết tiêm bằng tăm bông tẩm cồn theo chuyển động tròn.
I. Thải bỏ các thành phần đã sử dụng:
- Khi bạn đã tiêm xong, hãy đặt tất cả kim tiêm, lọ rỗng và ống tiêm trở lại hộp đựng vật sắc nhọn.
- Bất kỳ dung dịch nào không sử dụng nên được loại bỏ.
Tiêm bắp bởi bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Việc tiêm PLEYRIS sẽ được thực hiện trên phần bên của đùi hoặc trên mông. Bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ làm sạch vùng da được tiêm bằng tăm bông tẩm cồn và để khô. chuyển động nhanh theo chiều dọc sẽ đưa kim lớn hơn vào cơ. Họ sẽ bơm dung dịch bằng cách tạo áp lực nhẹ nhàng lên piston theo chuyển động chậm và ổn định cho đến khi dung dịch được bơm hoàn toàn vào cơ.Họ sẽ rút kim ra trong khi vẫn giữ nó thẳng đứng và lau vết tiêm bằng tăm bông.
Nếu bạn quên sử dụng PLEYRIS
Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra, sau đó tiến hành như trước. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nói với bác sĩ của bạn những gì đã xảy ra.
Nếu bạn ngừng dùng PLEYRIS
Đừng ngừng dùng Lubion mà không nói chuyện trước với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Đột ngột ngừng điều trị với PLEYRIS có thể dẫn đến tăng lo lắng, thay đổi tâm trạng và tăng nguy cơ co giật (động kinh).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Pleyris
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn ngủ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Pleyris là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Lubion có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân được điều trị):
- Đau, đỏ, ngứa, kích ứng hoặc sưng tại chỗ tiêm
- Co thắt tử cung
- Chảy máu âm đạo.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng từ 1 trong 10 đến 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị):
- Quá kích buồng trứng (các triệu chứng bao gồm đau bụng dưới, cảm thấy khát và buồn nôn, trong một số trường hợp có kèm theo nôn mửa, đi ngoài một lượng nhỏ nước tiểu cô đặc và tăng cân)
- Đau đầu
- Bụng sưng
- Đau bụng
- Táo bón
- Nôn và buồn nôn
- Căng vú và / hoặc đau vú
- Tiết dịch âm đạo
- Kích ứng da kèm theo ngứa ran hoặc khó chịu hoặc ngứa ngáy trên âm đạo và khu vực xung quanh
- Làm cứng vùng xung quanh vết tiêm
- Vết bầm xung quanh chỗ tiêm
- Mệt mỏi (mệt quá mức, kiệt sức, hôn mê).
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng từ 1 trong 100 đến 1 trong 1000 bệnh nhân được điều trị):
- Thay đổi tâm trạng
- Chóng mặt
- Mất ngủ
- Rối loạn dạ dày và đường ruột (bao gồm khó chịu và / hoặc căng thẳng ở dạ dày, đau bụng, co thắt đau đớn và chậm chạp)
- Phát ban trên da (bao gồm da nóng, đỏ hoặc sẩn ngứa nổi lên hoặc mụn nước hoặc da khô, nứt nẻ, phồng rộp hoặc sưng tấy)
- Sưng và / hoặc to vú
- Cảm giác nóng
- Cảm giác khó chịu chung hoặc "tâm trạng tồi tệ"
- Nhức nhối.
Các rối loạn được liệt kê dưới đây, mặc dù không được báo cáo bởi bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng với PLEYRIS, đã được báo cáo kết hợp với việc sử dụng các progestogen khác: trầm cảm, vàng da, mất ngủ, hội chứng tiền kinh nguyệt và rối loạn kinh nguyệt, nổi mề đay, mụn trứng cá, rậm lông, rụng tóc, tăng cân và phản ứng phản vệ.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Bảo quản dưới 25 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Bảo quản trong bao bì gốc để sản phẩm tránh ánh sáng.
Sau khi mở và pha lần đầu, sản phẩm thuốc nên được sử dụng ngay lập tức.
Bất kỳ dung dịch còn lại nên được loại bỏ.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn sau "EXP": hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy các hạt trong dung dịch hoặc nếu dung dịch không trong.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
PLEYRIS chứa những gì
Thành phần hoạt chất là progesterone. Mỗi lọ chứa 25 mg progesterone.
Sau khi pha với 1 ml nước pha tiêm, dung dịch đã pha (1,119 ml) chứa 25 mg progesteron.
Thành phần khác là hydroxypropylbetadex.
Mô tả về sự xuất hiện của PLEYRIS và nội dung của gói
PLEYRIS là một loại bột màu trắng để pha dung dịch tiêm được cung cấp trong lọ thủy tinh không màu. Mỗi gói gồm 1, 7 hoặc 14 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BỘT PLEYRIS 25 MG GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi lọ chứa 25 mg progesterone.
Sau khi pha với 1 ml nước pha tiêm, dung dịch đã pha (1,119 ml) chứa 25 mg progesteron.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột pha dung dịch tiêm
Bột đông khô màu trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
PLEYRIS được chỉ định ở người lớn để hỗ trợ giai đoạn hoàng thể như một phần của chương trình điều trị bằng công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) ở những phụ nữ vô sinh không thể sử dụng hoặc dung nạp các chế phẩm đặt âm đạo.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn
Một mũi tiêm 25 mg mỗi ngày kể từ ngày lấy trứng, thường cho đến khi thai được 12 tuần tuổi.
Vì các chỉ định cho PLEYRIS chỉ giới hạn cho phụ nữ có khả năng sinh đẻ, các khuyến cáo về liều lượng cho trẻ em và người già là không đầy đủ.
PLEYRIS được dùng bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
Không có dữ liệu lâm sàng nào được thu thập ở bệnh nhân trên 65 tuổi.
Suy thận và gan
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng PLEYRIS ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của PLEYRIS ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vẫn chưa được xác định.
Không có chỉ định sử dụng PLEYRIS cụ thể ở trẻ em hoặc người già như một biện pháp hỗ trợ trong giai đoạn hoàng thể trong chương trình điều trị bằng công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) ở phụ nữ hiếm muộn.
Phương pháp điều trị
Điều trị bằng Lubion nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn sinh sản.
PLEYRIS được thiết kế để sử dụng để tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Bột phải được hoàn nguyên ngay trước khi sử dụng với nước để tiêm (không được cung cấp trong bao bì).
Để biết hướng dẫn về cách pha thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6.
Hình thức của sản phẩm hoàn nguyên: dung dịch phải trong và không màu.
Tiêm bắp
Chọn vùng phù hợp (cơ tứ đầu đùi phải hoặc đùi trái). Quét vùng đã chọn, chích sâu (kim tạo thành góc 90 ° với da). Thuốc nên được tiêm từ từ để giảm thiểu tổn thương mô cục bộ.
Quản lý dưới da
Chọn một vùng thích hợp (trước đùi, bụng dưới), tăm bông vùng đã chọn, véo da chắc chắn và đâm kim ở góc 45 ° đến 90 °. Thuốc nên được tiêm từ từ để giảm thiểu tổn thương mô cục bộ.
04.3 Chống chỉ định -
PLEYRIS không nên được sử dụng cho những người có bất kỳ bệnh chứng nào sau đây:
• Quá mẫn với progesterone hoặc với bất kỳ tá dược nào
• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán
• Đã biết nghi ngờ phá thai hoặc mang thai ngoài tử cung
• Bệnh hoặc rối loạn chức năng gan nghiêm trọng
• Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú hoặc đường sinh dục
• Thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch đang hoạt động hoặc viêm tắc tĩnh mạch nặng hoặc tiền sử trước đây của các biến cố này
• Porphyria
• Tiền sử vàng da vô căn, ngứa dữ dội hoặc bệnh pemphigoid gravidarum.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nên ngừng điều trị bằng PLEYRIS nếu nghi ngờ bất kỳ tình trạng nào sau đây: nhồi máu cơ tim, rối loạn mạch máu não, huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch, viêm tắc tĩnh mạch hoặc huyết khối võng mạc.
Thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ đến trung bình.
Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm cần được theo dõi chặt chẽ. Việc ngừng điều trị nên được xem xét trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn.
Vì progesterone có thể gây giữ nước ở một mức độ nào đó, các tình trạng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này (ví dụ như động kinh, đau nửa đầu, hen suyễn, rối loạn chức năng tim hoặc thận) cần phải theo dõi cẩn thận.
Giảm nhạy cảm với insulin và do đó là dung nạp glucose đã được quan sát thấy ở một số ít bệnh nhân đang điều trị kết hợp estrogen và progestogen. Cơ chế của sự giảm này chưa được biết rõ. Bệnh nhân đái tháo đường progesteron cần được theo dõi chặt chẽ (xem phần 4.5).
Việc sử dụng steroid sinh dục cũng có thể làm tăng nguy cơ tổn thương mạch máu võng mạc. Để ngăn ngừa các biến chứng này, nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân trên 35 tuổi, người hút thuốc và những người có yếu tố nguy cơ xơ vữa động mạch. ngừng trong trường hợp thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau đầu dữ dội đột ngột hoặc giảm thị lực liên quan đến phù gai thị hoặc xuất huyết võng mạc.
Việc ngừng đột ngột liều lượng progesterone có thể gây ra thay đổi tâm trạng, tăng trạng thái lo lắng và nhạy cảm với các cơn co giật.
Trước khi bắt đầu điều trị với PLEYRIS, bệnh nhân và bạn tình của cô ấy nên được bác sĩ đánh giá về nguyên nhân cơ bản của vô sinh hoặc các biến chứng trong thai kỳ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Các loại thuốc được biết là gây ra hệ thống cytochrom P450-3A4 trong gan (ví dụ như rifampicin, carbamazepine, griseofulvin, phenobarbital, phenytoin hoặc St. John's wort (các sản phẩm thảo dược có chứa Hypericum perforatum) có thể làm tăng tốc độ đào thải và do đó làm giảm sinh khả dụng của progesterone.
Ngược lại, ketoconazole và các chất ức chế cytochrome P450-3A4 khác có thể làm giảm tốc độ thải trừ và do đó làm tăng sinh khả dụng của progesterone.
Vì tác dụng của progesterone có thể ảnh hưởng đến việc kiểm soát bệnh tiểu đường, nên có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc trị tiểu đường (xem phần 4.4).
Progesterone có thể ức chế sự chuyển hóa của cyclosporin bằng cách làm tăng nồng độ của cyclosporin trong huyết tương và nguy cơ độc tính.
Chưa đánh giá được ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời thuốc tiêm đối với sự phơi nhiễm với progesterone của PLEYRIS. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Khả năng sinh sản
PLEYRIS được sử dụng trong điều trị một số dạng vô sinh (xem phần 4.1 để biết thông tin đầy đủ).
Thai kỳ
PLEYRIS được chỉ định hỗ trợ giai đoạn hoàng thể như một phần của chương trình điều trị bằng công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) ở phụ nữ hiếm muộn.
Dữ liệu về nguy cơ bất thường bẩm sinh, bao gồm bất thường hệ thống sinh sản ở trẻ sơ sinh nam hoặc nữ, sau khi phơi nhiễm trong tử cung khi mang thai, rất hạn chế và không thể kết luận được. so với tỷ lệ sự kiện được mô tả trong dân số chung, nhưng giá trị quá thấp của tổng mức phơi nhiễm không cho phép đưa ra bất kỳ kết luận nào.
Giờ cho ăn
Progesterone được tiết qua sữa mẹ. Do đó không nên sử dụng PLEYRIS trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
PLEYRIS có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Progesterone có thể gây buồn ngủ và / hoặc chóng mặt. Vì vậy, cần thận trọng với những người vừa lái xe vừa sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị với PLEYRIS trong môi trường thử nghiệm lâm sàng là phản ứng tại chỗ dùng thuốc, rối loạn vú và âm hộ-âm đạo.
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại của thuốc chính ở phụ nữ được điều trị bằng Lubion trong nghiên cứu lâm sàng quan trọng. Dữ liệu được thể hiện bằng lớp cơ quan hệ thống (SOC) và tần số.
* Các phản ứng tại nơi sử dụng, chẳng hạn như kích ứng, đau, ngứa và sưng tấy.
Hiệu ứng theo lớp
Các tình trạng sau đây, mặc dù không được bệnh nhân báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với PLEYRIS, đã được mô tả liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc khác thuộc nhóm thuốc này.
04.9 Quá liều -
Liều cao progesterone có thể gây buồn ngủ.
Điều trị quá liều bao gồm ngừng điều trị PLEYRIS kết hợp với việc bắt đầu điều trị triệu chứng và hỗ trợ đầy đủ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: kích thích tố sinh dục và các chất điều biến của hệ sinh dục; progestogen; dẫn xuất pregnene, mã ATC: G03DA04.
Progesterone là một steroid tự nhiên được tiết ra bởi buồng trứng, nhau thai và tuyến thượng thận. Khi có đủ lượng estrogen, progesterone biến nội mạc tử cung tăng sinh thành nội mạc tử cung tiết dịch. Progesterone cần thiết để tăng khả năng thụ cảm của nội mạc tử cung nhằm mục đích "cấy phôi . Khi quá trình làm tổ của phôi đã diễn ra, hoạt động của progesterone sẽ giúp duy trì thai kỳ. "
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Tỷ lệ thai phát triển sau giai đoạn hoàng thể 10 tuần được hỗ trợ điều trị bằng PLEYRIS 25 mg / ngày (N = 318) ở những bệnh nhân được quan sát thấy chuyển phôi trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III là 29,25% (KTC 95%: 24,25 - 34,25).
Dân số trẻ em
Cơ quan Thuốc Châu Âu đã từ bỏ nghĩa vụ gửi kết quả nghiên cứu với PLEYRIS trong tất cả các nhóm bệnh nhi cho các chỉ định được cho phép.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Nồng độ progesterone trong huyết thanh đã tăng lên sau khi dùng 25 mg Lubion dưới da ở 12 đối tượng nữ sau mãn kinh khỏe mạnh. Một "giờ sau khi sử dụng một liều sc duy nhất, Cmax trung bình là 50,7 ± 16,3 ng / ml. Nồng độ progesterone trong huyết thanh giảm sau khi phân rã theo cấp số nhân và 12 giờ sau khi dùng, nồng độ trung bình báo cáo giá trị là 6,6 ± 1,6 ng / ml. nồng độ đáy trong huyết thanh, 1,4 ± 0,5 ng / ml, đạt được ở khoảng thời gian quan sát 96 giờ. Phân tích dược động học đã chứng minh tính tuyến tính của ba liều SC được thử nghiệm (25 mg, 50 mg và 100 mg).
Sau khi dùng nhiều liều 25 mg / ngày với đường tiêm dưới da, nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được trong 2 ngày điều trị với PLEYRIS. Giá trị qua đường kính 4,8 ± 1,1 ng / ml được quan sát với AUC là 346,9 ± 41,9 ng * giờ / mL vào ngày 11.
Phân bổ
Ở người, 96% đến 99% progesteron liên kết với protein huyết thanh như albumin (50-54%) hoặc transcortin (43-48%) và phần còn lại tự do trong huyết tương. Do khả năng hòa tan trong lipid, progesterone đi từ máu đến các tế bào đích của nó bằng cách khuếch tán thụ động.
Chuyển đổi sinh học
Progesterone được chuyển hóa chủ yếu qua gan ở mức độ lớn bằng cách chuyển hóa thành pregnanediols và pregnenolones. Pregnanediols và pregnenolones được liên hợp trong gan với các chất chuyển hóa glucuronid và sulfat. Các chất chuyển hóa của progesterone được bài tiết qua mật có thể được khử liên hợp và tiếp tục chuyển hóa trong ruột bằng cách khử, dehydroxyl hóa và epime hóa.
Loại bỏ
Progesterone được thải trừ qua thận và mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Thỏ được điều trị bằng PLEYRIS 6,7 mg / kg / ngày trong 7 ngày liên tục bằng cách tiêm SC. và tôi là. Không có tác dụng liên quan nào được cho là do điều trị bằng progesterone dạng tiêm. nó đã được quan sát thấy trên kiểm tra cục bộ, vĩ mô và mô bệnh học.
Khi kiểm tra vết tiêm, những con vật được điều trị bằng dung môi và progesterone được tiêm im trong 7 ngày có phản ứng cục bộ nhẹ như tụ máu và mẩn đỏ kèm theo cứng cơ. Tỷ lệ phù nề cao hơn được quan sát thấy ở những con vật được điều trị bằng PLEYRIS có liên quan đến hoại tử mô cục bộ và phản ứng của đại thực bào đối với xét nghiệm mô bệnh học. Xơ hóa vừa phải có liên quan đến
Tiêm bắp PLEYRIS sau thời gian theo dõi sau điều trị 7 ngày. Tuy nhiên, không có thay đổi mô học đáng kể hoặc rộng rãi nào được tìm thấy.
Một nghiên cứu dài hạn hơn đã được thực hiện với việc sử dụng Lubion với liều 1 mg / kg / ngày s.c. hoặc ở mức 4 mg / kg / ngày. Không có dấu hiệu lâm sàng quan trọng về mặt độc tính nào được tìm thấy trong nghiên cứu này và các dấu hiệu nhỏ quan sát được nhìn chung tương tự như các dấu hiệu được xác định trong nhóm được xử lý bằng dung môi. với dung môi. Sau thời gian theo dõi sau điều trị (14 ngày), không có thay đổi nào liên quan đến việc tiêm PLEYRIS.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng khác không tìm thấy tác dụng nào khác ngoài những tác động có thể do thành phần hormone progesterone đã biết, tuy nhiên cần lưu ý rằng hormone sinh dục như progesterone có thể thúc đẩy sự phát triển của các khối u phụ thuộc vào hormone và tăng sinh mô.
Hoạt chất progesterone gây rủi ro về môi trường đối với môi trường nước, đặc biệt là đối với cá.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Hydroxypropylbetadex
06.2 Tính không tương thích "-
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
48 tháng
Sau khi mở nắp và pha lại lần đầu, dung dịch đã pha nên được sử dụng ngay lập tức. Bất kỳ dung dịch còn lại nên được loại bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản dưới 25 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng cho thuốc.
Để biết điều kiện bảo quản sau khi hoàn nguyên thuốc, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Lọ thủy tinh loại I không màu có nút cao su bromobutyl, nắp nhôm và nắp lật. Mỗi gói gồm 1, 7 hoặc 14 lọ. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Dung dịch đã pha chỉ sử dụng một lần.
QUAN TRỌNG: Mỗi lọ PLEYRIS đông khô phải được hoàn nguyên với 1 ml nước pha tiêm trước khi sử dụng. Quá trình hòa tan hoàn toàn PLEYRIS mất khoảng 1 phút. Phải lắc mạnh lọ để tạo điều kiện hoàn nguyên.
Sau khi pha, dung dịch trong suốt và không màu.
Không nên sử dụng dung dịch đã pha nếu nó có các hạt hoặc nếu nó bị đổi màu.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
"25 mg bột pha dung dịch pha tiêm" 1 lọ thủy tinh AIC 041348018
"25 mg bột pha dung dịch pha tiêm" 7 lọ thủy tinh AIC 041348020
"25 mg bột pha dung dịch pha tiêm" 14 lọ thủy tinh AIC 041348032
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
22/11/2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 1 năm 2017
