Thành phần hoạt tính: Metformin (metformin hydrochloride)
METFORMIN MYLAN 1000 mg viên nén bao phim
Tại sao lại sử dụng Metformin - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Metformin Mylan là gì
Metformin Mylan chứa metformin, một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là biguanides.
Insulin là một loại hormone được sản xuất bởi tuyến tụy cho phép cơ thể lấy glucose (đường) từ máu. Cơ thể sử dụng glucose để tạo năng lượng hoặc dự trữ để sử dụng trong tương lai.
Nếu bạn bị tiểu đường, tuyến tụy của bạn không sản xuất đủ insulin hoặc cơ thể của bạn không thể sử dụng insulin mà nó sản xuất đúng cách. Điều này khiến lượng glucose trong máu cao. Metformin Mylan giúp giảm lượng glucose trong máu cho đến khi nó đạt mức bình thường nhất có thể .
Nếu bạn là người lớn thừa cân, dùng Metformin Mylan trong một thời gian dài cũng giúp giảm nguy cơ biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường.
Metformin Mylan có liên quan đến trọng lượng cơ thể ổn định hoặc giảm cân nhẹ.
Metformin Mylan được sử dụng để làm gì
Metformin Mylan được sử dụng để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2 (còn được gọi là bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin) khi chế độ ăn uống và tập thể dục không đủ để kiểm soát đầy đủ mức đường huyết. Thuốc đặc biệt được sử dụng ở những bệnh nhân thừa cân.
Người lớn có thể dùng Metformin Mylan một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc chữa bệnh tiểu đường khác (thuốc uống hoặc insulin). Trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên có thể dùng Metformin Mylan một mình hoặc kết hợp với insulin.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Metformin - Thuốc gốc
Không dùng Metformin Mylan
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (xem Phần 6, "Metformin Mylan chứa những gì")
- nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan
- nếu bạn bị tiểu đường không kiểm soát được, chẳng hạn như tăng đường huyết nặng hoặc nhiễm toan ceton. Nhiễm toan ceton là một tình trạng đặc trưng bởi "sự tích tụ trong máu của các chất được gọi là 'thể xeton'. Các triệu chứng bao gồm đau dạ dày, thở nhanh và sâu, buồn ngủ hoặc hơi thở có mùi ngọt bất thường.
- nếu cơ thể bạn bị mất quá nhiều nước (mất nước), chẳng hạn như nếu bạn bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài, hoặc nếu bạn bị nôn nhiều lần liên tiếp. Mất nước có thể gây ra các vấn đề về thận khiến bạn có nguy cơ bị nhiễm axit lactic (xem phần tiếp theo "Chăm sóc đặc biệt với Metformin Mylan")
- nếu bạn đã bị "nhiễm trùng nghiêm trọng, chẳng hạn như" nhiễm trùng ảnh hưởng đến phổi hoặc hệ thống phế quản hoặc thận. "Nhiễm trùng nghiêm trọng có thể gây ra các vấn đề về thận có thể khiến bạn có nguy cơ bị nhiễm axit lactic (xem phần tiếp theo" Chăm sóc đặc biệt với Metformin Mylan ")
- nếu bạn đang được điều trị suy tim hoặc mới bị đau tim, có vấn đề nghiêm trọng về tuần hoàn hoặc khó thở. Điều này có thể gây ra tình trạng thiếu oxy ở mô khiến bạn có nguy cơ bị nhiễm axit lactic (xem phần tiếp theo "Chăm sóc đặc biệt với Metformin Mylan")
- nếu bạn uống nhiều rượu
- Nếu bạn đang cho con bú Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu dùng thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Metformin - Thuốc gốc
Xin bác sĩ cho lời khuyên nếu
- phải trải qua các xét nghiệm chụp x-quang hoặc quét, bao gồm việc tiêm chất cản quang có chứa i-ốt vào máu
- nếu bạn sắp trải qua một cuộc phẫu thuật lớn
Trong trường hợp này, bạn phải ngừng dùng Metformin Mylan trong một khoảng thời gian nhất định trước và sau khi khám hoặc phẫu thuật. Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có cần điều trị thêm hay không. Điều quan trọng là bạn phải tuân thủ chính xác hướng dẫn của bác sĩ.
Chăm sóc đặc biệt với Metformin Mylan
Metformin Mylan có thể gây ra một biến chứng rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng được gọi là nhiễm axit lactic, đặc biệt nếu thận của bạn không hoạt động bình thường. Các triệu chứng của nhiễm axit lactic là nôn mửa, đau bụng (đau bụng) kết hợp với chuột rút cơ, cảm giác chung không khỏe kèm theo mệt mỏi và khó thở. Nếu gặp các triệu chứng này, bạn có thể cần điều trị ngay lập tức. Mylan và nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Metformin Mylan một mình không gây hạ đường huyết (mức đường huyết quá thấp). Tuy nhiên, nếu bạn dùng Metformin Mylan với các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường có thể gây hạ đường huyết (như sulphonylureas, insulin, glinides), sẽ có nguy cơ hạ đường huyết. Nếu bạn nhận thấy các triệu chứng của lượng đường trong máu thấp như suy nhược, chóng mặt, tăng tiết mồ hôi, nhịp tim nhanh, rối loạn thị giác hoặc khó tập trung, thông thường bạn nên uống đồ uống hoặc thực phẩm có chứa đường.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Metformin - Thuốc gốc
Nếu bạn được tiêm "thuốc cản quang có chứa i-ốt đi vào máu, ví dụ như để chụp X-quang hoặc chụp quét, bạn nên ngừng dùng Metformin Mylan trong một khoảng thời gian nhất định trước và sau khi kiểm tra (xem ở trên 'Hãy hỏi bác sĩ của bạn để được tư vấn nếu ").
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng Metformin Mylan và bất kỳ loại thuốc nào sau đây cùng lúc. Bạn có thể cần xét nghiệm đường huyết thường xuyên hơn hoặc bác sĩ có thể điều chỉnh liều Metformin Mylan của bạn:
- thuốc ức chế men chuyển angiotensin (được sử dụng để điều trị nhiều tình trạng ảnh hưởng đến tim và mạch máu, chẳng hạn như huyết áp cao hoặc suy tim)
- thuốc lợi tiểu (được sử dụng để loại bỏ nước khỏi cơ thể bằng cách tạo ra nhiều nước tiểu hơn)
- chất chủ vận beta-2, chẳng hạn như salbutamol hoặc terbutaline (được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn)
- corticosteroid (được sử dụng để điều trị nhiều tình trạng, chẳng hạn như viêm da nặng hoặc trong bệnh hen suyễn). Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả thuốc mua không cần đơn.
Dùng Metformin Mylan cùng với thức ăn và đồ uống
Không uống rượu trong khi dùng thuốc này. Rượu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, đặc biệt nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thiếu dinh dưỡng. Điều này cũng áp dụng cho các loại thuốc có chứa cồn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Khi mang thai, cô ấy sẽ cần insulin để điều trị bệnh tiểu đường. Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai, hoặc nếu bạn đang cân nhắc mang thai để họ có thể thay đổi cách chăm sóc của bạn. Không dùng thuốc này nếu bạn đang cho con bú hoặc nếu bạn dự định làm như vậy.
Lái xe và sử dụng máy móc
Metformin Mylan, tự dùng, không gây hạ đường huyết (đường huyết thấp). Điều này có nghĩa là nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Tuy nhiên, bạn sẽ cần đặc biệt cẩn thận nếu dùng Metformin Mylan cùng với các loại thuốc tiểu đường khác có thể gây hạ đường huyết (như sulphonylureas, insulin, glinides). Các triệu chứng của hạ đường huyết bao gồm suy nhược, chóng mặt, tăng tiết mồ hôi, nhịp tim nhanh, rối loạn thị giác hoặc khó tập trung. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn gặp các triệu chứng này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Metformin - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng Metformin Mylan chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Metformin Mylan không thể thay thế những lợi ích của một lối sống lành mạnh. Tiếp tục làm theo tất cả các khuyến nghị của bác sĩ về chế độ ăn uống và tập thể dục thường xuyên.
Liều thông thường:
Trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên thường bắt đầu với 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride mỗi ngày một lần. Liều tối đa hàng ngày là 2000 mg chia làm 2 hoặc 3 lần. Việc điều trị cho trẻ em từ 10 đến 12 tuổi chỉ được khuyến cáo khi có lời khuyên y tế cụ thể, vì kinh nghiệm ở nhóm tuổi này còn hạn chế.
Bệnh nhân người lớn thường bắt đầu với 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride hai hoặc ba lần một ngày. Liều tối đa hàng ngày là 3000 mg chia làm 3 lần.
Nếu bạn cũng đang dùng insulin, bác sĩ sẽ cho bạn biết cách bắt đầu với Metformin Mylan.
Giám sát
- Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều Metformin Mylan theo mức đường huyết của bạn. Nhớ hỏi ý kiến bác sĩ thường xuyên. Điều này đặc biệt quan trọng đối với trẻ em và thanh thiếu niên hoặc nếu bạn là người cao tuổi.
- Bác sĩ cũng sẽ kiểm tra chức năng thận của bạn ít nhất mỗi năm một lần. Bạn có thể cần kiểm tra thường xuyên hơn nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu thận của bạn không hoạt động bình thường.
Cách dùng Metformin Mylan
Uống thuốc cùng hoặc sau bữa ăn. Bằng cách này sẽ tránh được những ảnh hưởng không mong muốn đến quá trình tiêu hóa.
Bạn không được nghiền nát hoặc nhai viên thuốc. Các viên thuốc nên được nuốt với một ly nước.
- Nếu bạn dùng một liều một ngày, hãy uống vào buổi sáng (cùng với bữa sáng)
- Nếu bạn dùng hai lần chia một ngày, hãy uống vào buổi sáng (cho bữa sáng) và buổi tối (cho bữa tối)
- Nếu bạn dùng ba lần chia một ngày, hãy uống vào buổi sáng (cho bữa sáng), buổi trưa (cho bữa trưa) và buổi tối (cho bữa tối).
Nếu sau một thời gian, bạn cảm thấy tác dụng của Metformin Mylan quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Metformin - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Metformin Mylan hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã dùng nhiều Metformin Mylan hơn mức cần thiết, bạn có thể bị nhiễm toan lactic. Các triệu chứng của nhiễm axit lactic là nôn mửa, đau dạ dày (đau bụng) kết hợp với chuột rút cơ bắp, cảm giác chung không khỏe kèm theo mệt mỏi nghiêm trọng và khó thở. Hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng Metformin Mylan
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Dùng liều tiếp theo như bình thường.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Metformin Mylan, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Metformin - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Metformin Mylan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
- các vấn đề về tiêu hóa, chẳng hạn như cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), nôn mửa, tiêu chảy, đau dạ dày (đau bụng) và chán ăn. Những tác dụng phụ này xảy ra thường xuyên nhất khi bắt đầu điều trị bằng Metformin Mylan. Có thể hữu ích khi chia liều trong ngày và uống thuốc cùng hoặc ngay sau bữa ăn. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục, hãy ngừng dùng Metformin Mylan và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Các tác dụng phụ thường gặp (dưới 1/10 bệnh nhân)
- thay đổi mùi vị.
Tác dụng phụ rất hiếm gặp (dưới 1 trong số 10.000 bệnh nhân)
- Nhiễm toan lactic. Đây là một biến chứng rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, đặc biệt nếu thận của bạn không hoạt động bình thường. Nếu biến chứng này xảy ra, bạn có thể cần điều trị ngay lập tức. Mylan ngay lập tức và nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Phản ứng da như đỏ da (ban đỏ), ngứa hoặc nổi mề đay.
- Hàm lượng vitamin B12 trong máu thấp.
Tần suất của các tác dụng phụ sau đây là không xác định:
- Xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan (viêm gan; điều này có thể gây ra mệt mỏi, chán ăn, sụt cân, có hoặc không có vàng da hoặc lòng trắng của mắt). Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng dùng thuốc này.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Dữ liệu hạn chế ở trẻ em và thanh thiếu niên đã chỉ ra rằng các tác dụng ngoại ý có tính chất và mức độ tương tự như các tác dụng phụ được báo cáo ở người lớn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ Metformin Mylan xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Khi điều trị cho trẻ bằng Metformin Mylan, cha mẹ và người chăm sóc nên đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm thuốc này.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng Metformin Mylan sau ngày hết hạn được ghi trên hộp hoặc vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Metformin Mylan chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là metformin hydrochloride. Một viên nén bao phim Metformin Mylan 1000 mg chứa 1000 mg metformin hydrochloride tương ứng với 780 mg metformin base.
- Các thành phần khác là povidone K 30, magie stearat, hypromellose, macrogol 400 và macrogol 8000.
Metformin Mylan trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Metformin Mylan 1000 mg có màu trắng, hình bầu dục và hai mặt lồi với vạch ghi ở cả hai mặt và số "1000" được in chìm ở một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau. Thuốc viên được cung cấp dưới dạng vỉ: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 1000 mg metformin hydrochlorid tương ứng với 780 mg metformin base.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, hình bầu dục, hai mặt lồi, có vạch số ở cả hai mặt và số "1000" được khắc ở một mặt. Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị đái tháo đường týp II, đặc biệt ở những bệnh nhân thừa cân, khi chỉ ăn kiêng và tập thể dục không đủ để kiểm soát đường huyết đầy đủ.
Ở người lớn, Metformin Mylan 1000 mg viên nén bao phim có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống đái tháo đường uống khác hoặc với insulin.
Ở trẻ em trên 10 tuổi và thanh thiếu niên, Metformin Mylan 1000 mg viên nén bao phim có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với insulin.
Giảm các biến chứng tiểu đường đã được chứng minh ở những bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường týp 2 thừa cân được điều trị bằng metformin hydrochloride như là liệu pháp đầu tay sau khi thất bại trong việc kiểm soát chế độ ăn (xem phần 5.1).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn:
Đơn trị liệu và kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác:
Liều khởi đầu thông thường là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride 2 hoặc 3 lần một ngày, uống cùng hoặc sau bữa ăn.
Sau 10-15 ngày, liều nên được điều chỉnh dựa trên mức đường huyết. Tăng dần liều lượng có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa.
Ở những bệnh nhân dùng metformin hydroclorid liều cao (2 đến 3 gam mỗi ngày), có thể thay hai viên nén bao phim 500 mg metformin hydroclorid bằng một viên nén bao phim metformin 1000 mg.
Liều khuyến cáo tối đa của metformin hydrochloride là 3 g mỗi ngày, chia làm 3 lần.
Trường hợp chuyển từ một loại thuốc trị đái tháo đường uống khác: ngưng thuốc trước đó và bắt đầu với metformin hydroclorid với liều lượng đã nêu ở trên.
Kết hợp với insulin:
Metformin hydrochloride và insulin có thể được sử dụng kết hợp để cải thiện việc kiểm soát đường huyết. Metformin hydrochloride được dùng với liều khởi đầu bình thường là 500 mg hoặc 850 mg, 2 hoặc 3 lần một ngày, trong khi liều insulin được điều chỉnh dựa trên đường huyết .
Người cao tuổi:
Do khả năng giảm chức năng thận ở người cao tuổi, nên điều chỉnh liều metformin hydrochloride dựa trên chức năng thận. Do đó, đánh giá chức năng thận thường xuyên là cần thiết (xem phần 4.4).
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Đơn trị liệu và kết hợp với insulin
Metformin Mylan 1000 mg viên nén bao phim có thể được sử dụng cho trẻ em trên 10 tuổi và thanh thiếu niên.
Liều khởi đầu thông thường là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride mỗi ngày một lần, uống cùng hoặc sau bữa ăn.
Sau 10-15 ngày, liều nên được điều chỉnh dựa trên mức đường huyết. Tăng liều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa. Liều tối đa được khuyến cáo của metformin hydrochloride là 2 g mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với metformin hydrochlorid hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm toan ceton do đái tháo đường, tiền hôn mê đái tháo đường.
Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải creatinin
Các tình trạng cấp tính có khả năng suy giảm chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, sử dụng thuốc cản quang có i-ốt trong lòng mạch (xem phần 4.4).
Các bệnh cấp tính hoặc mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như: suy tim hoặc suy hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu
Giờ cho ăn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nhiễm toan lactic:
Nhiễm acid lactic là một biến chứng chuyển hóa hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao nếu không điều trị nhanh), có thể phát sinh sau khi tích tụ metformin hydrochlorid. Các trường hợp nhiễm acid lactic được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng metformin hydrochlorid đã xảy ra đặc biệt ở những bệnh nhân đái tháo đường bị thận nặng. Tỷ lệ nhiễm axit lactic có thể và nên giảm bằng cách đánh giá các yếu tố nguy cơ liên quan khác, chẳng hạn như bệnh tiểu đường không kiểm soát được, nhiễm ceton, nhịn ăn kéo dài, uống quá nhiều rượu, suy gan và bất kỳ tình trạng nào khác liên quan đến tình trạng thiếu oxy.
Chẩn đoán:
Cần nghĩ đến nguy cơ nhiễm toan lactic nếu có các dấu hiệu không đặc hiệu như chuột rút cơ kết hợp với rối loạn hệ tiêu hóa như đau bụng và suy nhược nặng.
Nhiễm toan lactic được đặc trưng bởi khó thở kèm theo nhiễm toan, đau bụng và hạ thân nhiệt, sau đó là hôn mê. Các xét nghiệm chẩn đoán cho thấy giảm pH máu, nồng độ lactat huyết tương trên 5 mmol / l, tăng khoảng cách anion và tỷ lệ lactat / pyruvate Nếu Nghi ngờ nhiễm toan chuyển hóa, ngưng metformin hydrochlorid và cho bệnh nhân vào ngay lập tức (xem phần 4.9).
Chức năng thận:
Metformin hydrochlorid được bài tiết qua thận, do đó cần xác định nồng độ creatinin huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên sau đó:
ít nhất hàng năm ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường;
ít nhất hai đến bốn lần một năm ở những bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết thanh ở mức giới hạn trên của mức bình thường và ở những người cao tuổi.
Suy giảm chức năng thận ở người cao tuổi thường xuyên và không có triệu chứng. Cần đặc biệt chú ý đến các tình huống mà chức năng thận có thể bị tổn hại, ví dụ khi bắt đầu điều trị tăng huyết áp hoặc điều trị bằng thuốc lợi tiểu và khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid.
Sử dụng các chất cản quang có i-ốt:
Vì việc sử dụng phương tiện cản quang có chứa i-ốt trong lòng mạch trong các nghiên cứu X quang có thể dẫn đến suy thận, nên ngừng sử dụng metformin hydrochloride trước hoặc tại thời điểm khám và không tiếp tục cho đến 48 giờ sau khi kiểm tra và chỉ sau khi kiểm tra xem chức năng thận đã trở lại bình thường hay chưa. (xem phần 4.5).
Ca phẫu thuật:
Nên ngừng sử dụng metformin hydrochloride 48 giờ trước khi phẫu thuật theo lịch trình dưới gây tê toàn thân, tủy sống hoặc ngoài màng cứng. Điều trị có thể được tiếp tục không sớm hơn 48 giờ sau phẫu thuật hoặc sau khi tiếp tục cho ăn bằng đường uống, và chỉ khi chức năng thận bình thường đã được xác định.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Chẩn đoán bệnh đái tháo đường týp 2 phải được xác nhận trước khi bắt đầu điều trị bằng metformin hydrochlorid.
Không thấy tác dụng của metformin hydrochloride lên tăng trưởng và dậy thì trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài một năm, nhưng không có dữ liệu dài hạn về những điểm cụ thể này. Do đó, khuyến cáo theo dõi cẩn thận ảnh hưởng của metformin hydrochloride đối với các thông số này ở trẻ em được điều trị bằng metformin hydrochloride, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh.
Trẻ em từ 10-12 tuổi:
Chỉ có 15 đối tượng từ 10 đến 12 tuổi được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được thực hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên. Mặc dù hiệu quả và độ an toàn của metformin hydrochloride ở những trẻ này không khác với những gì được báo cáo cho trẻ lớn hơn và thanh thiếu niên, nên cẩn thận đặc biệt khi kê toa metformin hydrochloride cho trẻ từ 10 đến 12 tuổi.
Các biện pháp phòng ngừa khác:
Bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng bằng cách phân phối carbohydrate đều đặn trong ngày. Những bệnh nhân thừa cân sẽ phải tiếp tục chế độ ăn kiêng ít calo.
Các xét nghiệm thường được yêu cầu trong các trường hợp mắc bệnh tiểu đường sẽ cần được thực hiện thường xuyên.
Chỉ riêng metformin hydrochlorid không gây hạ đường huyết, nhưng nên thận trọng khi dùng kết hợp với insulin hoặc sulfonylurea.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các kết hợp không được khuyến nghị:
Rượu:
Tăng nguy cơ nhiễm toan lactic trong ngộ độc rượu cấp tính, đặc biệt trong các trường hợp:
nhịn ăn hoặc suy dinh dưỡng, suy gan.
Tránh uống rượu và các loại thuốc có chứa cồn.
Chất tương phản iốt (xem phần 4.4):
Việc sử dụng thuốc cản quang có i-ốt trong lòng mạch có thể gây suy thận, dẫn đến tích tụ metformin hydrochlorid và tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
Nên ngừng sử dụng metformin hydrochloride trước hoặc tại thời điểm khám và không nên tiếp tục lại sớm hơn 48 giờ sau khi khám, và chỉ sau khi kiểm tra xem chức năng thận đã trở lại bình thường hay chưa.
Các hiệp hội cần đề phòng:
Glucocorticoid (toàn thân và cục bộ), thuốc chủ vận beta-2, và thuốc lợi tiểu có hoạt tính tăng đường huyết nội tại. Thông báo cho bệnh nhân và tiến hành kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
Thuốc ức chế men chuyển có thể làm giảm lượng đường trong máu. Do đó, cần phải điều chỉnh liều metformin hydrochloride trong và sau khi bổ sung hoặc ngừng các sản phẩm thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Cho đến nay vẫn chưa có dữ liệu dịch tễ học liên quan. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi hoặc bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong thời kỳ mang thai, bệnh nhân tiểu đường không nên điều trị bằng metformin hydrochloride mà nên sử dụng insulin để giữ lượng đường trong máu càng gần mức bình thường càng tốt, nhằm giảm nguy cơ dị tật thai nhi liên quan đến lượng đường huyết bất thường. các cấp độ.
Ở chuột đang cho con bú, metformin hydrochlorid được bài tiết qua sữa. Đối với con người, dữ liệu tương tự không có sẵn và do đó phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hay ngừng metformin hydrochloride, xem xét tầm quan trọng của hợp chất này đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Riêng metformin hydrochlorid không gây hạ đường huyết, do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo về nguy cơ hạ đường huyết khi dùng metformin hydrochlorid kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác (sulfonylureas, insulin, repaglinide).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra khi điều trị bằng metformin hydrochloride. Tần suất của chúng được xác định như sau: rất phổ biến: ≥ 1/10; phổ biến ≥1 / 100,
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ thần kinh:
Chung: thay đổi khẩu vị
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: thay đổi ở đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Các tác dụng phụ này xảy ra thường xuyên hơn trong thời gian bắt đầu điều trị và tự khỏi trong hầu hết các trường hợp. Để ngăn ngừa chúng, bạn nên dùng metformin hydrochloride với liều lượng 2 hoặc 3 liều hàng ngày trong hoặc sau bữa ăn. Cũng nên tăng liều lượng từ từ. có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa.
Rối loạn da và mô dưới da:
Rất hiếm: phản ứng da như ban đỏ, ngứa, nổi mề đay
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rất hiếm:
nhiễm toan lactic (xem phần 4.4).
Giảm hấp thu vitamin B12 cùng với giảm nồng độ trong huyết thanh khi sử dụng metformin hydrochloride lâu dài. Người ta khuyến cáo rằng căn nguyên này được xem xét ở những bệnh nhân bị thiếu máu nguyên bào khổng lồ.
Rối loạn gan mật:
Không biết: các thay đổi trong xét nghiệm chức năng gan hoặc viêm gan đã giải quyết sau khi ngừng metformin hydrochloride.
Trong dữ liệu đã xuất bản và sau khi tiếp thị, cũng như trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở một số lượng hạn chế trẻ em từ 10 đến 16 tuổi được điều trị trong một năm, các báo cáo về tác dụng phụ có mức độ nghiêm trọng và tính chất tương tự như báo cáo đối với người lớn.
04.9 Quá liều
Không có hình thức hạ đường huyết nào được ghi nhận khi dùng liều metformin hydrochloride lên đến 85 g, mặc dù nhiễm axit lactic đã phát triển trong những trường hợp như vậy. Dùng quá liều metformin hydrochloride nặng hoặc đồng thời có nguy cơ dẫn đến nhiễm axit lactic. Nhiễm axit lactic là một trường hợp cấp cứu y tế và cần được điều trị tại bệnh viện. Phương pháp hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin hydrochloride là chạy thận nhân tạo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc làm hạ đường huyết. Biguanide; Mã ATC: A10BA02
Metformin hydrochloride là một biguanide có tác dụng chống tăng đường huyết, làm giảm lượng glucose trong máu cơ bản và sau ăn. Nó không kích thích tiết insulin và do đó không gây hạ đường huyết.
Metformin hydrochloride có thể hoạt động thông qua 3 cơ chế:
giảm sản xuất glucose ở gan thông qua ức chế quá trình tạo gluconeogenesis và glycogenolysis;
trong cơ, tăng độ nhạy cảm với insulin, cải thiện sự hấp thu và sử dụng glucose ngoại vi;
làm chậm quá trình hấp thụ glucose ở ruột.
Metformin hydrochloride kích thích quá trình tổng hợp glycogen nội bào bằng cách tác động lên glycogen synthetase.
Metformin hydrochloride làm tăng khả năng vận chuyển của tất cả các loại chất vận chuyển qua màng glucose (GLUT) được biết đến cho đến nay.
Ở người, bất kể tác dụng của nó đối với glycaemia, metformin hydrochlorid có tác dụng thuận lợi trên chuyển hóa lipid. Hiện tượng này đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng trung và dài hạn có kiểm soát ở liều điều trị: metformin hydrochlorid làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần, cholesterol LDL và triglycerid.
Hiệu quả lâm sàng:
Nghiên cứu ngẫu nhiên tiền cứu (UKPDS) đã chứng minh lợi ích lâu dài của việc kiểm soát đường huyết tích cực ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Các phân tích về kết quả trên những bệnh nhân thừa cân được điều trị bằng metformin hydrochlorid sau khi ăn kiêng đơn thuần đã chứng minh những điều sau đây.
Giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của các biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường ở nhóm metformin hydrochloride (29,8 biến cố trên 1000 bệnh nhân mỗi năm) so với chế độ ăn đơn thuần (43,3 biến cố trên 1000 bệnh nhân mỗi năm), p = 0,0023, và so với insulin và nhóm đơn trị liệu sulfonylurea (40,1 biến cố trên 1000 bệnh nhân mỗi năm), p = 0,0034.
Giảm đáng kể tỷ lệ tử vong liên quan đến bệnh tiểu đường: metformin hydrochloride 7,5 biến cố trên 1000 bệnh nhân mỗi năm, chế độ ăn kiêng riêng 12,7 biến cố trên 1000 bệnh nhân mỗi năm, p = 0,017;
Giảm đáng kể nguy cơ tử vong tổng thể tuyệt đối: metformin hydrochloride 13,5 biến cố trên 1000 bệnh nhân mỗi năm so với chế độ ăn kiêng 20,6 biến cố trên 1000 bệnh nhân mỗi năm (p = 0,011), và so với nhóm đơn trị liệu insulin và sulfonylureas 18,9 biến cố trên 1000 bệnh nhân mỗi năm (p = 0,021);
Giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của nhồi máu cơ tim: metformin hydrochloride 11 sự kiện trên 1000 bệnh nhân mỗi năm, chế độ ăn kiêng riêng 18 sự kiện trên 1000 bệnh nhân mỗi năm (p = 0,01).
Không có lợi ích lâm sàng nào được tìm thấy đối với metformin hydrochloride được sử dụng như liệu pháp bậc hai kết hợp với sulfonylurea.
Trong trường hợp bệnh tiểu đường loại 1, sự kết hợp giữa metformin hydrochloride và insulin đã được sử dụng trên một số bệnh nhân được chọn nhưng lợi ích lâm sàng của sự kết hợp này vẫn chưa được xác định chính thức.
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên một nhóm trẻ em giới hạn từ 10 đến 16 tuổi được điều trị trong một năm đã cho thấy đáp ứng về mặt kiểm soát đường huyết tương tự như ở người lớn.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hấp thụ:
Sau khi uống một liều metformin hydrochloride, T đạt được trong 2,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride là khoảng 50-60% ở người khỏe mạnh. Sau một liều uống, phần không hấp thu được tìm thấy trong phân là 20 - 30%.
Sau khi uống, sự hấp thu của metformin hydrochloride là ở trạng thái bão hòa và không hoàn toàn.
Ở liều lượng metformin hydrochloride và lịch dùng thuốc được khuyến cáo, nồng độ cân bằng trong huyết tương đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ và thường nhỏ hơn 1 mcg / mL. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, nồng độ metformin hydrochloride trong huyết tương tối đa (Cmax) không vượt quá 4 mcg / mL, ngay cả ở liều tối đa.
Cho ăn làm giảm và làm chậm quá trình hấp thu metformin hydrochloride. Sau khi dùng liều 850 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương thấp hơn 40%, AUC giảm 25% (diện tích dưới đường cong) và kéo dài thời gian đến 35 phút. Ở nồng độ đỉnh trong huyết tương. những phát hiện này chưa được biết.
Phân bổ:
Liên kết với protein huyết tương là không đáng kể. Metformin hydrochloride phân bố vào hồng cầu. Đỉnh trong máu ít hơn đỉnh trong huyết tương và xuất hiện cùng thời điểm. Các hồng cầu rất có thể đại diện cho một ngăn phân phối thứ cấp. Giá trị trung bình của Thể tích phân phối (Vd) là từ 63 đến 276 l.
Sự trao đổi chất:
Metformin hydrochloride được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Không có chất chuyển hóa nào được xác định ở người.
Loại bỏ:
Chỉ số thanh thải qua thận của metformin hydrochloride là> 400 ml / phút: điều này cho thấy metformin hydrochloride được thải trừ qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận Sau khi dùng liều uống, thời gian bán thải cuối cùng rõ ràng là khoảng 6,5 giờ.
Khi chức năng thận bị suy giảm, độ thanh thải của thận giảm tương ứng với độ thanh thải của creatinin, dẫn đến thời gian bán thải kéo dài và tăng nồng độ metformin hydroclorid trong huyết tương.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Nghiên cứu liều đơn: Sau khi dùng liều duy nhất 500 mg metformin hydrochloride, bệnh nhân trẻ em đã chứng minh được đặc điểm dược động học tương tự như ở người lớn khỏe mạnh.
Nghiên cứu liều lặp lại: Dữ liệu được giới hạn trong một nghiên cứu. Sau khi dùng liều lặp lại 500 mg x 2 lần / ngày trong 7 ngày ở bệnh nhi, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và phơi nhiễm toàn thân (AUC0-t) lần lượt giảm khoảng 33% và 40% so với người lớn mắc bệnh tiểu đường được điều trị bằng cách lặp lại liều 500 mg x 2 lần / ngày trong 14 ngày Vì liều được chuẩn độ riêng dựa trên việc kiểm soát đường huyết nên thực tế này có giới hạn về mặt lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, dược lý học, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
povidone 30 K, magnesi stearat.
lớp áo:
hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 viên nén trong vỉ (PVC-nhôm).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MYLAN S.p.A.
Qua Vittor Pisani 24
20124- Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
20 viên nén bao phim AIC n 035408018 / M
30 viên nén bao phim AIC n 035408020 / M
50 viên nén bao phim AIC n 035408032 / M
60 viên nén bao phim AIC n 035408044 / M
90 viên nén bao phim AIC n 035408057 / M
100 viên nén bao phim AIC n 035408069 / M
120 viên nén bao phim AIC n 035408071 / M
180 viên nén bao phim AIC n 035408083 / M
600 viên nén bao phim AIC n 035408095 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 15 tháng 1 năm 2002 / tháng 2 năm 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2010
.jpg)
