OXIBUTININ EG - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Oxibutinin EG - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Oxybutynin (Oxibutinin hydrochloride)

Oxibutinin EG viên nén 5 mg

Tại sao Oxibutinin Stada được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Oxibutynin STADA thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc kháng cholinergic và thuốc chống co thắt.

Sự co thắt (co lại) của một số cơ của thành bàng quang (cơ detrusor) dẫn đến nhu cầu đi tiểu tăng lên. Oxibutynin EG làm thư giãn các cơ này và do đó được sử dụng để kiểm soát chức năng bàng quang.

Oxibutynin STADA được sử dụng để điều trị rối loạn bàng quang hoạt động quá mức liên quan đến các triệu chứng sau:

đi tiểu quá thường xuyên hoặc cảm thấy như bạn cần phải đi tiểu quá thường xuyên
tiểu không kiểm soát (khi bạn không thể kiểm soát và giữ nước tiểu)

Oxibutynin STADA có thể được sử dụng ở trẻ em từ 5 tuổi trở lên để điều trị:

mất kiểm soát khi đi tiểu (tiểu không kiểm soát)
tăng nhu cầu hoặc khẩn cấp để đi tiểu
đái dầm, khi các phương pháp điều trị khác không hiệu quả

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Oxibutynin EG

Không dùng Oxibutynin STADA

Nếu bạn bị dị ứng với oxybutynin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Nếu bạn bị "tăng nhãn áp (bệnh tăng nhãn áp)
Nếu bạn bị tắc nghẽn gây khó khăn khi đi tiểu
Trong trường hợp tắc nghẽn đường tiêu hóa (dạ dày hoặc ruột)
Nếu hoạt động ruột của bạn bị giảm
Nếu bạn bị bệnh viêm nghiêm trọng của ruột già hoặc megacolon độc hại (phình to đột ngột của đường ruột dưới)
Nếu bạn bị bệnh nhược cơ. Đây là một tình trạng gây ra yếu cơ.
Nếu bệnh nhân là trẻ em dưới 5 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Oxibutynin STADA

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Oxibutynin STADA.

Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc nếu:

người dùng thuốc là trẻ em (không nên dùng thuốc dưới 5 tuổi)

Trước khi dùng Oxybutynin STADA, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bất kỳ tình trạng hoặc bệnh nào được liệt kê dưới đây ảnh hưởng đến bạn. Điều này cũng áp dụng nếu trước đây bạn đã mắc phải bất kỳ tình trạng nào sau đây:

Các điều kiện này bao gồm:

Rối loạn hệ thần kinh. Ví dụ:
- bệnh đa xơ cứng (một bệnh ảnh hưởng đến não và tủy sống)
- bệnh thần kinh tự chủ. Nó là một bệnh của hệ thống thần kinh tự chủ. Hệ thống thần kinh tự chủ là một phần của hệ thống thần kinh điều khiển các cơ quan nội tạng. Những dây thần kinh này không được kiểm soát có ý thức và hoạt động tự động.
Bệnh Parkinson và / hoặc trong trường hợp suy giảm tri giác. Trong những trường hợp này, oxybutynin có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh.
cơ hoành bị hư hỏng liên quan đến bệnh trào ngược hoặc bệnh đường ruột nghiêm trọng khác
suy giảm chức năng thận và / hoặc gan
cường giáp (tuyến giáp hoạt động quá mức
bệnh tim hoặc suy tim
nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh) hoặc nhịp tim không đều (loạn nhịp tim)
huyết áp cao (tăng huyết áp)
phì đại tuyến tiền liệt
sốt (nhiệt độ cơ thể tăng lên)
nếu bạn 65 tuổi trở lên

Hãy cẩn thận nếu bạn làm việc hoặc sống trong một môi trường quá nóng. Oxybutynin STADA khiến bạn đổ mồ hôi ít hơn và bạn có thể bị say nắng.

Điều trị lâu dài

Oxibutynin EG cũng dẫn đến giảm sản xuất nước bọt. Sử dụng lâu dài có thể gây rối loạn răng miệng như:

sâu răng (răng sâu)
bệnh nướu răng (ví dụ như bệnh nha chu)
tình trạng khó chịu chung do giảm sản xuất nước bọt
tưa miệng

Bạn nên biết rằng "nhiễm trùng đường tiết niệu" có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đang phát triển một nhiễm trùng, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.

Bác sĩ sẽ thường xuyên kiểm tra thị lực và áp lực trong mắt của bạn (nhãn áp) trong quá trình điều trị.

Không dùng Oxybutynin STADA để điều trị căng thẳng hoặc mất kiểm soát căng thẳng (khi bạn không thể kiểm soát và giữ nước tiểu).

Nếu bệnh nhân là trẻ em hoặc người già, phản ứng với Oxybutynin STADA có thể lớn hơn. Bác sĩ có thể quyết định giảm liều (để biết thêm thông tin về vị trí của Oxibutynin STADA, xem phần 3).

Bọn trẻ

Oxybutynin, hoạt chất trong Oxibutynin STADA, không nên dùng cho trẻ em dưới 5 tuổi (xem "KHÔNG dùng Oxibutynin STADA").

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Oxybutynin STADA

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Đặc biệt cẩn thận nếu bạn đang dùng Oxybutynin cùng lúc với bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

Amantadine và các loại thuốc khác để điều trị bệnh Parkinson (ví dụ: biperidene, levodopa)
thuốc kháng histamine (thuốc điều trị dị ứng, ví dụ như sốt cỏ khô)
thuốc chống loạn thần (ví dụ phenothiazines, butyrophenones, clozapine)
quinidine (để điều trị các vấn đề về tim hoặc được sử dụng như một loại thuốc trị sốt rét)
glycoside digitalis (để điều trị các vấn đề về tim)
thuốc chống trầm cảm ba vòng (để điều trị trầm cảm)
atropine và các hợp chất liên quan (được sử dụng để điều trị các vấn đề về dạ dày như hội chứng ruột kích thích)
dipyridamole (để làm loãng máu)
thuốc chống nấm (ví dụ: ketoconazole, itraconazole)
thuốc kháng sinh được gọi là "macrolide" (ví dụ: erythromycin)
các loại thuốc có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng viêm ruột (viêm thực quản) chẳng hạn như bisphosphonates (được sử dụng để điều trị các vấn đề về xương)

Oxibutynin có thể làm thay đổi tác dụng của các loại thuốc khác do làm giảm nhu động ruột. Hơn nữa, việc sử dụng thuốc này cùng với các loại thuốc khác có thể làm thay đổi tác dụng của oxybutynin.

. Oxibutinin cũng có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc ảnh hưởng đến chuyển động của ruột (ví dụ: cisapride, metoclopramide, domperidone).

Oxibutynin EG và rượu

Oxibutinin có thể gây buồn ngủ hoặc mờ mắt. Buồn ngủ có thể tăng lên khi uống rượu.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.

Không dùng Oxibutynin STADA trong ba tháng đầu của thai kỳ. Bác sĩ có thể kê cho bạn Oxibutynin từ tháng thứ tư của thai kỳ nếu họ nghĩ rằng điều này rõ ràng là cần thiết.

Không dùng Oxybutynin STADA nếu bạn đang cho con bú. Oxybutynin có thể đến được với em bé qua sữa mẹ.

Lái xe và sử dụng máy móc

Oxibutynin STADA có thể ảnh hưởng đến thời gian phản ứng của bạn và làm giảm thị lực của bạn. Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc mờ mắt khi dùng thuốc này. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc và thực hiện công việc nguy hiểm hoặc làm việc mà không có sự hỗ trợ an toàn. Điều này đặc biệt đúng khi bắt đầu điều trị, khi tăng liều và khi thay đổi liệu pháp, cũng như khi kết hợp với rượu. Không lái xe, sử dụng máy móc hoặc làm việc mà không có sự hỗ trợ an toàn nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào ảnh hưởng đến thời gian phản ứng của bạn hoặc làm giảm thị lực của bạn.

Oxibutynin EG chứa lactose

Viên nén oxibutynin chứa đường sữa (lactose). Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Oxibutynin EG: Định vị

Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Liều dùng:

Dựa trên tình trạng của bạn, bác sĩ sẽ quyết định bạn nên dùng bao nhiêu Oxibutynin Stada. Bạn sẽ được dùng liều thấp nhất có hiệu quả.

Liều khuyến cáo là:

Người lớn

Bắt đầu điều trị với 2,5 mg (nửa viên) Oxibutynin Stada ba lần một ngày (tương đương 1½ viên một ngày).

Sau đó sẽ tăng liều lên một viên Oxybutynin EG 5 mg hai hoặc ba lần một ngày (tương đương 10-15 mg một ngày).

Dùng liều hàng ngày của bạn chia làm 2 hoặc 3 lần. Không chia liều thành nhiều hơn 4 lần dùng hàng ngày.

Liều tối đa hàng ngày cho người lớn là 4 viên (tương đương 20 mg oxybutynin)

Người già

Bắt đầu điều trị với nửa viên Oxybutynin Stada 5 mg x 2 lần / ngày (tương đương 1 viên / ngày hoặc 5 mg / ngày).

Liều một viên Oxibutynin Stada 5 mg hai lần một ngày là đủ để điều trị tình trạng bệnh của bạn.

Trẻ em trên 5 tuổi

Ở trẻ em, nên bắt đầu điều trị với nửa viên Oxibutinin Stada 5 mg x 2 lần / ngày (tương đương 1 viên hoặc 5 mg một ngày). Sau đó, bác sĩ sẽ quyết định lượng thuốc cho bé dựa trên trọng lượng cơ thể của bé.

Tuổi Liều dùng hàng ngày 5-9 năm 2,5 mg ba lần một ngày 9-12 năm 5 mg hai lần một ngày 12 tuổi trở lên (trọng lượng cơ thể trên 38 kg) 5 mg ba lần một ngày

Trẻ em không được dùng quá 3 viên mỗi ngày (tương đương với 15 mg oxybutynin).

Phương pháp điều trị

Nuốt toàn bộ viên với nước uống.

Thời gian điều trị

Bác sĩ sẽ cho bạn biết phải dùng Oxibutynin Stada trong bao lâu.

Nếu bạn quên dùng Oxibutynin STADA

Nếu bạn quên dùng một liều Oxybutynin, hãy uống liều tiếp theo vào giờ bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Nếu bạn ngừng dùng Oxibutynin STADA

Không ngừng hoặc thay đổi phương pháp điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Oxybutynin STADA

Nếu bạn uống nhầm quá nhiều viên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Oxibutynin STADA là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu tần suất sau:

Tác dụng phụ nghiêm trọng:

ngừng dùng Oxibutynin Stada và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy các tác dụng phụ nghiêm trọng sau - bạn có thể cần chăm sóc y tế khẩn cấp:

sưng mặt, môi hoặc cổ họng dẫn đến khó thở hoặc khó nuốt, cũng như ngứa và phát ban. Đây có thể là các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Oxybutynin STADA.

Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):

Khô miệng
chóng mặt
đau đầu
buồn ngủ
khó đại tiện, đại tiện không hoàn toàn hoặc không thường xuyên (táo bón)
cảm thấy buồn nôn (buồn nôn)
da khô

Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):

sự hoang mang
Đau bụng, co thắt dạ dày (khó chịu ở bụng)
Khó tiêu (khó tiêu)
quay (chóng mặt)
Nhìn mờ
Đồng tử giãn (giãn đồng tử)
Khô mắt
Đỏ da và đỏ bừng (đỏ bừng mặt đột ngột)
Rối loạn đi tiểu
Không có khả năng đi tiểu (bí tiểu)
Phân lỏng (tiêu chảy)
bị ốm (nôn mửa)

Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):

Chán ăn (biếng ăn)
Không biết bạn đang ở đâu (mất phương hướng)
Nợ phải trả
Mệt mỏi về tinh thần hoặc thể chất (mệt mỏi)
Nhạy cảm với ánh sáng
Nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
Khó nuốt (khó nuốt)

Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):

Ợ nóng
Rối loạn khả năng tập trung và hành vi
Nhận thức về nhịp tim của một người (đánh trống ngực)
Nhịp tim không đều (loạn nhịp tim)

Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):

co giật (co giật)
một bệnh về mắt gây tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp)
Phản ứng dị ứng trên da (quá mẫn cảm):
- mẩn đỏ (ban đỏ)
- phát ban
- mày đay
- da của bạn trở nên nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng)
sưng mặt, môi hoặc cổ họng (phù mạch)
Khó khăn để có được hoặc duy trì sự cương cứng (bất lực)
say nóng

Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):

nhận thức hoặc nghe thấy những thứ không thực sự có mặt (ảo giác)
bồn chồn (kích động)
sự e ngại
ác mộng
cảm thấy rằng những người khác muốn ám ảnh cô ấy (hoang tưởng)
các triệu chứng của bệnh trầm cảm
nghiện (ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất kích thích hoặc ma túy)
viêm thực quản do trào ngược axit (rối loạn trào ngược dạ dày thực quản)
rối loạn nhu động ruột (giả tắc nghẽn) ở những bệnh nhân có nguy cơ (người cao tuổi hoặc bệnh nhân bị tắc nghẽn và được điều trị bằng các loại thuốc khác làm giảm nhu động ruột)
nhiễm trùng đường tiết niệu
phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn cảm)
khó nhớ (rối loạn nhận thức) (ở người lớn tuổi)
tăng nhãn áp (tăng nhãn áp)
Đổ mồ hôi ít hơn bình thường (hyperhidrosis) Nguy cơ mắc các tác dụng phụ trên có thể giảm bằng cách giảm liều.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Bảo quản máy tính bảng trong gói ban đầu.

Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Hạn chót "> Thông tin khác

Oxibutynin STADA chứa gì

Các thành phần hoạt chất là oxybutynin hydrochloride.

Một viên Oxybutynin STADA 5 mg chứa 5 mg oxybutynin hydrochloride.

Các thành phần khác là:

xenluloza tăng cường
Lactose monohydrate
Chất Magiê Stearate
talc

Oxybutynin Stada trông như thế nào và nội dung của gói

Viên nén Oxibutynin STADA 5 mg có sẵn ở dạng viên nén hình tròn, màu trắng, có khía ở cả hai mặt và có "OBC5" ở một mặt.

Oxibutynin EG được đóng gói dưới dạng vỉ PVC / nhôm chứa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 hoặc 500 viên.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Oxybutynin STADA có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, DỮ LIỆU ĐẦY ĐỦ VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ - 12.0 DÀNH CHO CÁC HƯỚNG DẪN VIÊN PHÓNG XẠ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

BÀN ĂN OXIBUTIN EG 5 MG

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

Oxibutinin hydrochloride 5 mg

Tá dược với tác dụng đã biết:

Lactose monohydrat: 106,5 mg trong mỗi viên

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Máy tính bảng

Viên nén màu trắng, hình tròn, được ghi trên cả hai mặt và đánh dấu "OBC5" ở một mặt.

Máy tính bảng có thể được chia thành các liều lượng bằng nhau.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Điều trị triệu chứng chứng tăng động cơ detrusor (tăng động do thần kinh hoặc vô căn của cơ detrusor) với các triệu chứng tiểu gấp, tiểu nhiều và tiểu không tự chủ.

Dân số trẻ em

Oxybutynin hydrochloride được chỉ định ở trẻ em trên 5 tuổi vì:

• tiểu không kiểm soát, tiểu gấp và tần suất trong tình trạng bàng quang không ổn định do bàng quang hoạt động quá mức vô căn hoặc rối loạn bàng quang do thần kinh (hoạt động quá mức của cơ phản ứng).

• Đái dầm ban đêm liên quan đến hoạt động quá mức của cơ phản ứng, kết hợp với điều trị không dùng thuốc, khi không có đáp ứng với điều trị khác.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Liều dùng nên được thiết lập cho từng trường hợp tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Theo nguyên tắc chung, liều lượng có hiệu quả thấp nhất nên được xác định và sử dụng, hãy ghi nhớ các hướng dẫn về liều lượng sau:

Người lớn

1 viên Oxibutynin EG 5 mg x 2 - 3 lần một ngày (tương đương 10 - 15 mg oxybutynin), bắt đầu với 2,5 mg oxybutynin 3 lần một ngày. Oxibutinin Stada 5 mg nên được chia làm 2-3 (tối đa 4) lần.

Người cao tuổi

Liều khởi đầu được chỉ định cho người cao tuổi là ½ viên Oxibutynin Stada 5 mg x 2 lần / ngày (tương đương 5 mg oxybutynin). Nói chung, liều 10 mg chia làm 2 lần có thể là đủ, đặc biệt nếu bệnh nhân yếu. Ở người cao tuổi, thời gian bán thải có thể tăng lên.

Dân số trẻ em

Trẻ em trên 5 tuổi

Liều khởi đầu được chỉ định cho trẻ em trên 5 tuổi là ½ viên Oxybutynin Stada 5 mg x 2 lần / ngày (tương đương với 5 mg Oxybutynin). Bảng dưới đây cho thấy liều lượng tối đa hàng ngày được tính trên cơ sở trọng lượng cơ thể, (0,3 - 0,4 mg / kg thể trọng / ngày).

Bảng: Liều lượng oxybutynin

Tuổi Liều dùng hàng ngày 5-9 năm 7,5 mg chia làm 3 lần 9-12 năm 10 mg chia làm 2 lần 12 tuổi trở lên (> 38 kg) 15 mg chia làm 3 lần

Liều tối đa được khuyến nghị hàng ngày là 4 viên (tương đương 20 mg oxybutynin) cho người lớn và 3 viên (tương đương 15 mg oxybutynin) cho trẻ em.

Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ, với sự trợ giúp của nước

Thời gian điều trị sẽ được xác định bởi bác sĩ.

04.3 Chống chỉ định -

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác được liệt kê trong phần 6.1.

• Bệnh tăng nhãn áp góc đóng hoặc các bệnh lý khác liên quan đến giảm lưu lượng thủy dịch ra ngoài (ví dụ như góc tiền phòng hẹp).

• Bệnh u xơ tắc nghẽn (ví dụ như phì đại tuyến tiền liệt hoặc hẹp niệu đạo)

• Tắc nghẽn đường tiêu hóa, liệt ruột, viêm loét đại tràng

• Mất trương lực ruột

• Sự giãn nở nghiêm trọng của đại tràng (đại tràng độc hại)

• Bệnh nhược cơ

Sử dụng ở trẻ em

Việc sử dụng oxybutynin không được chỉ định ở trẻ em dưới 5 tuổi.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Thuốc kháng cholinergic nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi do nguy cơ suy giảm chức năng nhận thức.

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người già và trẻ em yếu vì những người này có thể biểu hiện phản ứng nhạy cảm hơn với oxybutynin. Do đó, bệnh nhân cao tuổi và trẻ em có thể yêu cầu liều lượng thấp hơn.

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị bệnh thần kinh tự trị (như những người bị bệnh Parkinson), thoát vị hông kèm bệnh trào ngược dạ dày thực quản hoặc bất kỳ rối loạn nhu động đường tiêu hóa nghiêm trọng nào khác.

Các sản phẩm thuốc kháng cholinergic nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị thoát vị gián đoạn / trào ngược dạ dày thực quản và / hoặc những người đang dùng thuốc đồng thời (chẳng hạn như bisphosphonates) có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm viêm thực quản.

Rối loạn tiêu hóa:

Các sản phẩm thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm nhu động đường tiêu hóa và nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường tiêu hóa, mất trương lực ruột và viêm loét đại tràng.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan và / hoặc thận, đặc biệt ở những người bị rối loạn nặng vì không có dữ liệu dược động học ở nhóm bệnh nhân này. Có thể cần giảm liều lượng.

Oxybutynin hydrochloride có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của cường giáp, bệnh mạch vành, suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, rối loạn nhận thức và các triệu chứng của phì đại tuyến tiền liệt.

Tác dụng kháng cholinergic của thần kinh trung ương đã được báo cáo (ví dụ, ảo giác, kích động, lú lẫn, buồn ngủ); theo dõi được khuyến cáo đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều; Cân nhắc ngừng điều trị hoặc giảm liều nếu tác dụng kháng cholinergic của thần kinh trung ương phát triển.

Cần sử dụng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân bị sốt hoặc nếu oxybutynin hydrochloride được sử dụng trong điều kiện nhiệt độ môi trường cao, vì oxybutynin hydrochloride có thể gây giảm tiết mồ hôi (một tác dụng phụ của oxybutynin hydrochloride) với nguy cơ đột quỵ do nhiệt.

Oxybutynin có thể gây sâu răng, bệnh nha chu, tưa miệng và cảm giác khó chịu, do giảm hoặc ức chế tiết nước bọt.

Trong trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu sinh dục trong khi điều trị bằng oxybutynin, điều này nên được kết hợp với liệu pháp kháng khuẩn thích hợp.

Thị lực và nhãn áp nên được kiểm tra thường xuyên trong khi điều trị với oxybutynin vì thuốc này làm tăng nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.

Bệnh nhân nên đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu họ nhận thấy bị giảm thị lực đột ngột.

Viên nén oxybutynin hydrochloride không nên được sử dụng để điều trị căng thẳng hoặc căng thẳng tiểu không kiểm soát.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân đi tiểu nhiều lần hoặc về đêm sau khi bị suy tim hoặc suy thận.

Ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson và / hoặc suy giảm khả năng nhận thức từ trước, oxybutynin có thể gây ra các tác dụng phụ về tâm thần kinh.

Oxibutynin EG có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Dân số trẻ em

Oxybutynin hydrochloride không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 5 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Có rất ít bằng chứng ủng hộ việc sử dụng oxybutynin ở trẻ đái dầm ban đêm không có triệu chứng (không liên quan đến chứng hiếu động thái quá).

Ở trẻ em trên 5 tuổi, nên dùng thận trọng oxybutynin hydrochlorid vì chúng có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của thuốc, đặc biệt là hệ thần kinh trung ương và các phản ứng có hại về tâm thần.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc kháng cholinergic khác cùng với oxybutynin vì tác dụng kháng cholinergic có thể tăng lên.

Tác dụng kháng cholinergic của oxybutynin tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc kháng cholinergic khác hoặc các thuốc có hoạt tính kháng cholinergic, chẳng hạn như:

• amantadine và các thuốc antiparkinsonian khác (ví dụ như biperidene, levodopa), thuốc kháng histamine, thuốc chống loạn thần (ví dụ phenothiazines, butyrophenones, clozapine).

• quinidine

• kỹ thuật số

• thuốc chống trầm cảm ba vòng

• atropine và các hợp chất liên quan như thuốc chống co thắt atropine

• dipyridamole

Bằng cách làm giảm tính di động của đường tiêu hóa, oxybutynin có thể làm giảm sự hấp thu của các loại thuốc khác. Vì oxybutynin hydrochloride được chuyển hóa bởi cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4, nên không thể loại trừ tương tác với các thuốc ức chế isoenzyme này. Dùng đồng thời với một chất ức chế CYP3A4 có thể ức chế sự chuyển hóa của oxybutynin và làm tăng tiếp xúc với oxybutynin. Cần lưu ý điều này khi sử dụng oxybutynin và thuốc chống nấm azole (như ketoconazole) hoặc kháng sinh macrolide (như erythromycin) cùng một lúc.

Itraconazole đã được chứng minh là có khả năng ức chế sự chuyển hóa của oxybutynin. Điều này dẫn đến việc tăng gấp đôi nồng độ oxybutynin trong huyết tương nhưng chỉ tăng ở mức 10% đối với chất chuyển hóa có hoạt tính. Vì chất chuyển hóa chịu trách nhiệm cho khoảng 90% hoạt tính antimuscarinic, những thay đổi có vẻ ít có ý nghĩa lâm sàng hơn.

Tác dụng của các thuốc tăng động (như cisaprid, metoclopramide, domperidone) trên nhu động đường tiêu hóa có thể giảm sau khi điều trị đồng thời với oxybutynin.

Sử dụng đồng thời với các chất ức chế cholinesterase có thể làm giảm hiệu quả của chất ức chế

cholinesterase. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng rượu có thể làm tăng buồn ngủ do thuốc kháng cholinergic như oxybutynin (xem phần 4.7).

04.6 Mang thai và cho con bú -

Thai kỳ:

Không có thông tin lâm sàng về việc sử dụng oxybutynin trong thai kỳ. Các nghiên cứu về chăn nuôi động vật đã cho thấy tác dụng độc hại đối với con cái (xem phần 5.3).

những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.

Do đó, oxybutynin không nên được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ và việc sử dụng nó trong ba tháng giữa và ba tháng cuối nên được giới hạn trong những trường hợp thực sự cần thiết.

Giờ cho ăn

Vì oxybutynin được bài tiết qua sữa mẹ nên việc sử dụng oxybutynin trong thời kỳ cho con bú không được chỉ định.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Ngay cả khi được sử dụng theo chỉ dẫn, thuốc này có thể làm thay đổi thời gian phản ứng (có thể gây buồn ngủ) và thị lực (có thể gây mờ mắt) làm giảm khả năng xử lý các tình huống giao thông, vận hành máy móc, thực hiện các công việc nguy hiểm hoặc làm việc mà không được hỗ trợ ổn định. Tác dụng này là lớn hơn khi bắt đầu điều trị, kết hợp với việc tăng liều, khi ngừng thuốc hoặc trong trường hợp uống rượu đồng thời.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Tác dụng phụ của oxybutynin chủ yếu là do tác dụng kháng cholinergic của nó. Giảm liều có thể làm giảm tỷ lệ mắc các tác dụng phụ này.

Phản ứng phụ Rất phổ biến (≥ 1/10) Phổ biến (≥1 / 100; Không phổ biến (≥1 / 1000 Hiếm (≥1 / 10.000 Rất hiếm ( Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn) Nhiễm trùng và nhiễm độc Nhiễm trùng đường tiết niệu Rối loạn hệ thống miễn dịch quá mẫn cảm Rối loạn tâm thần trạng thái bối rối ảo giác, mất phương hướng, kích động, lo lắng, thụ động rối loạn tập trung và hành vi, hoang tưởng ác mộng Rối loạn hệ thần kinh Chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ chóng mặt, sự mệt mỏi co giật rối loạn nhận thức Rối loạn mắt mờ mắt, giãn đồng tử, khô mắt, nhạy cảm với ánh sáng bệnh tăng nhãn áp tăng huyết áp mắt Bệnh lý tim nhịp tim nhanh đánh trống ngực, loạn nhịp tim Bệnh lý mạch máu nóng ran Rối loạn tiêu hóa táo bón, buồn nôn, khô miệng tiêu chảy, nôn mửa, khó chịu ở bụng, khó tiêu chán ăn, khó nuốt ợ chua, rối loạn trào ngược thực quản Rối loạn da và mô dưới da da khô đỏ da phù mạch, phản ứng da dị ứng (ban đỏ, mày đay), nhạy cảm với ánh sáng chứng giảm nước Rối loạn thận và tiết niệu các vấn đề về tiểu tiện, bí tiểu bất lực Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý say nóng

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều -

Triệu chứng

Quá liều oxybutynin được đặc trưng bởi sự gia tăng các tác dụng kháng cholinergic (không mong muốn). Bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng phản ứng (phóng đại) của hệ thần kinh trung ương (như mất điều hòa, lú lẫn, bồn chồn, hưng phấn, ảo giác có thể gây ra hành vi loạn thần) và của hệ tuần hoàn (như đỏ bừng, tụt huyết áp, suy tuần hoàn , nhịp tim nhanh và chóng mặt), cũng như giãn đồng tử (giãn đồng tử), sốt, nóng, đỏ da, niêm mạc khô, suy hô hấp, tê liệt và hôn mê.

Sự đối xử

Trong trường hợp quá liều, và nếu có thể, nên rửa dạ dày ngay lập tức và cho uống than hoạt để ngăn hấp thu.

Liều dùng cho người lớn

Dùng 0,5 - 2 mg physostigmine bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm. Nếu cần, lặp lại sau 5 phút với tổng liều tối đa là 5 mg.

Liều dùng cho trẻ em

Dùng 30 microgam / kg physostigmine bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm. Nếu cần, lặp lại sau 5 phút với tổng liều tối đa là 2 mg.

Trong trường hợp bồn chồn hoặc kích động rõ rệt, tiêm tĩnh mạch 10 mg Diazepam. Nhịp tim nhanh có thể được giảm bớt bằng cách tiêm tĩnh mạch propranolol, và trong trường hợp bí tiểu, tiến hành đặt một ống thông vào bàng quang.

Nếu tác dụng giãn cơ tiến triển thành liệt các cơ hô hấp thì sẽ phải thở máy.

Sốt nên được điều trị theo triệu chứng.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Mã ATC

G04B D04

Danh mục thuốc điều trị

Kháng cholinergic và co thắt

"Oxybutynin hydrochloride (4-diethylamino-2-butinyl-2-phenyl-2-cyclohexylglycolate hydrochloride) - một" amin bậc ba tổng hợp - là một chất kháng cholinergic với "hoạt động chống co thắt bổ sung trên cơ trơn của bàng quang. Cơ ức chế của thỏ an tác dụng kháng cholinergic bằng khoảng 1/5 tác dụng của atropine. Oxybutynin làm tăng thể tích bàng quang, giảm tần suất co thắt tự phát của cơ ức đòn chũm và trì hoãn việc đi tiểu. Do đó, oxybutynin làm giảm các triệu chứng liên quan đến bàng quang không ổn định (són tiểu).

05.2 "Đặc tính dược động học -

Oxybutynin được hấp thu nhanh chóng và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 30 - 90 phút. Đã quan sát thấy sự thay đổi lớn giữa các cá thể về nồng độ trong huyết tương. Ăn đồng thời thức ăn, đặc biệt nếu giàu chất béo, làm chậm hấp thu oxybutynin nhưng đặc biệt làm tăng sinh khả dụng.

Thời gian tác dụng của oxybutynin hydrochlorid là 6 - 10 giờ. Oxybutynin trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên rộng rãi. Oxybutynin hydrochloride được chuyển hóa qua cytochrome P3A4. Tùy thuộc vào khuynh hướng cá nhân, sự chuyển hóa của oxybutynin có thể trải qua những thay đổi đáng kể ở mỗi bệnh nhân.

Khả dụng sinh học của oxybutynin hydrochlorid đường uống là 2 - 11%. Các chất chuyển hóa chính là chất chuyển hóa không hoạt động là axit 2,2 - phenylcyclohexylglycolic và chất chuyển hóa có hoạt tính Không.-disethyloxibutynin có tác dụng dược lý tương tự như oxybutynin.

Quá trình đào thải oxybutynin diễn ra theo hai giai đoạn. Sự loại bỏ chất chuyển hóa N-disthyloxibutynin là đơn pha.

Thời gian bán thải trung bình là 2 giờ. Ở bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt là người già yếu, sinh khả dụng (AUC cao gấp 2-4 lần sau khi dùng nhiều lần) và thời gian bán thải (3-5 giờ) được tăng lên.

Bài tiết qua nước tiểu được xác định là ít nhất 0,02% liều dùng. Oxybutynin liên kết 83-85% với albumin huyết tương.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

Dữ liệu tiền lâm sàng dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính nói chung, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư không tiết lộ bất kỳ mối nguy hiểm đặc biệt nào đối với con người, ngoài thông tin có trong các phần khác của bản tóm tắt đặc tính sản phẩm.

Các nghiên cứu về phôi thai được thực hiện trên chuột mang thai đã cho thấy các trường hợp dị tật tim. Liều lượng cao hơn dẫn đến bằng chứng về số lượng xương sườn ngực cao hơn bình thường và tỷ lệ tử vong sơ sinh cao hơn. Độc tính trên sinh sản chỉ xảy ra với độc tính chung cho mẹ. Trong trường hợp không có dữ liệu phơi nhiễm, không thể đánh giá mức độ phù hợp của những quan sát này.