Thành phần hoạt tính: Clobetasol (Clobetasol propionate)
OLUX® 500 microgam / g bọt da trong thùng điều áp
Chỉ định Tại sao Olux được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
OLUX chứa hoạt chất clobetasol propinate thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid tại chỗ. OLUX là một loại corticosteroid bôi tại chỗ rất mạnh.
OLUX là một dạng bọt để thoa lên da.
OLUX được sử dụng trong điều trị ngắn hạn bệnh da đầu, ví dụ như bệnh vẩy nến da đầu, không đáp ứng tốt với corticosteroid ít mạnh hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Olux
Không sử dụng OLUX:
- Nếu bạn bị dị ứng với clobetasol propionat, corticosteroid khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của OLUX.
- Nếu bạn bị một bệnh truyền nhiễm ngoài da, dù là do virus (ví dụ herpes, zona, thủy đậu ...), vi khuẩn (ví dụ chốc lở ...), nấm (do vi nấm) hoặc ký sinh trùng;
- Nếu bạn bị bỏng, tổn thương loét hoặc các bệnh da liễu khác như bệnh trứng cá đỏ, mụn trứng cá, viêm da quanh miệng, ngứa ở khu vực xung quanh hậu môn hoặc bộ phận sinh dục.
- Bất kỳ nơi nào khác trên cơ thể hoặc mặt (bao gồm cả mí mắt) ngoài da đầu.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Olux
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng OLUX
Ngừng điều trị ngay lập tức và đến gặp bác sĩ nếu bạn gặp phản ứng dị ứng, các dấu hiệu có thể bao gồm phát ban, ngứa hoặc sưng mô không đau (phù nề).
Giống như tất cả các corticosteroid tại chỗ, OLUX có thể được hấp thụ vào da và có thể gây ra các tác dụng phụ như ức chế tuyến thượng thận - xem phần 4 để biết tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Vì lý do này:
- Tránh điều trị lâu dài với OLUX.
- OLUX không được áp dụng trên các khu vực rộng lớn.
- Các khu vực được điều trị không nên được băng bó hoặc che phủ trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
- Việc sử dụng OLUX trên vết thương hoặc vết loét không được khuyến khích
Nói với bác sĩ của bạn:
- nếu tình trạng của bạn không cải thiện sau 2 tuần điều trị.
- nếu nhiễm trùng phát triển, vì điều này có thể yêu cầu ngừng điều trị bằng OLUX.
- nếu bạn bắt đầu có vấn đề với thị lực của mình, vì loại thuốc này có thể thúc đẩy sự phát triển của bệnh đục thủy tinh thể và bệnh tăng nhãn áp.
Rửa tay thật sạch sau mỗi lần thoa. Trong trường hợp vô tình tiếp xúc với mặt hoặc mắt, hãy rửa kỹ bằng nước.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
điều trị không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Olux
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
OLUX không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú trừ khi được bác sĩ khuyên.
Lái xe và sử dụng máy móc:
OLUX không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của OLUX
Thuốc này có chứa propylene glycol, có thể gây kích ứng da. Nó cũng chứa cồn cetyl và cồn stearyl, có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Olux: Posology
CẢNH BÁO: Xylanh chứa chất lỏng dễ cháy dưới áp suất.
Không sử dụng hoặc cất giữ gần ngọn lửa trần, nguồn đánh lửa và bất kỳ nguồn nhiệt nào khác hoặc thiết bị điện đang bật.
Không hút thuốc trong khi sử dụng hoặc xử lý bình chứa.
Luôn sử dụng OLUX đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Chỉ sử dụng thuốc này cho tình trạng đã được kê đơn. OLUX chỉ nên được bôi lên da đầu và không được nuốt.
Không nên cho sản phẩm trực tiếp vào lòng bàn tay vì bọt tan ngay khi tiếp xúc với da nóng.
Bôi OLUX lên vùng da đầu bị ảnh hưởng 2 lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối, như sau:
Cảnh báo: để phân phối bọt đúng cách, điều quan trọng là phải úp ngược thùng chứa!
- lắc kỹ thùng chứa
- đảo ngược vật chứa và phân phối một lượng nhỏ (tương đương với thể tích của quả óc chó) trực tiếp lên da đầu hoặc trong nắp của vật chứa, trên đĩa hoặc trên một bề mặt mới khác và do đó trên da đầu. OLUX phải luôn được áp dụng trong một mỏng, nên sử dụng càng ít càng tốt để che vùng bị ảnh hưởng. Lượng chính xác cần thiết tùy thuộc vào mức độ của vùng cần điều trị. Không bôi sản phẩm trên mí mắt và cẩn thận tránh tiếp xúc với mắt, mũi và miệng Làm không cho OLUX trực tiếp vào lòng bàn tay vì bọt bắt đầu tan ngay khi tiếp xúc với da ấm.
- Vớt tóc ra khỏi bọt và nhẹ nhàng xoa bóp bọt trên da đầu, cho đến khi nó biến mất và hấp thụ hoàn toàn. Nếu cần, hãy lặp lại thao tác để điều trị toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng.
Rửa tay thật sạch sau khi thoa OLUX và loại bỏ phần bọt dư thừa chưa sử dụng.
Không sử dụng OLUX trên mặt. Nếu bọt vô tình dính vào mắt, mũi hoặc miệng, hãy rửa sạch ngay bằng nước lạnh. Bạn có thể cảm thấy một cảm giác nóng bỏng. Hãy cho bác sĩ biết nếu cơn đau vẫn tiếp tục.
Các khu vực điều trị không được băng bó hoặc che phủ trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
Không gội hoặc xả vùng da đầu được điều trị ngay sau khi bôi OLUX.
Không sử dụng quá 50g bọt OLUX mỗi tuần.
Điều trị không quá 2 tuần. Sau khoảng thời gian này, thỉnh thoảng có thể sử dụng OLUX trong trường hợp cần thiết. Ngoài ra, bác sĩ có thể kê toa một loại steroid ít mạnh hơn để kiểm soát tình trạng bệnh.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Olux
Nếu bạn sử dụng nhiều OLUX hơn mức cần thiết
Nếu bạn sử dụng OLUX Foam với số lượng lớn hoặc trong thời gian dài mà không có sự giám sát của bác sĩ, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên sử dụng OLUX,
Bạn sử dụng nó ngay khi bạn nhớ và sau đó tiếp tục các ứng dụng như trước. Trong trường hợp bạn nhớ vào thời điểm dùng liều tiếp theo, hãy áp dụng một liều duy nhất và tiếp tục như trước đó (không áp dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên). Nếu bạn đã quên một số ứng dụng, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng OLUX
Không ngừng điều trị bằng OLUX đột ngột vì nó có thể gây hại cho bạn. Bác sĩ có thể quyết định cho bạn ngừng điều trị dần dần bằng cách cho bạn kiểm tra thường xuyên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng OLUX, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Olux là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, OLUX có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu các phản ứng quá mẫn xảy ra, chẳng hạn như kích ứng tại chỗ, hãy ngừng sử dụng OLUX và thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Các tác dụng phụ có thể bao gồm:
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10 nhưng hơn 1 trên 100 bệnh nhân):
- cảm giác nóng bỏng
- các phản ứng da khác khi bôi lên da
Tác dụng phụ rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000):
- cảm giác ngứa ran hoặc châm chích
- kích ứng mắt
- giãn tĩnh mạch
- kích ứng da và chảy xệ
- căng da
- phát ban ngứa (viêm da tiếp xúc)
- xấu đi của phát ban có vảy (bệnh vẩy nến trở nên tồi tệ hơn)
- đỏ ở trang web ứng dụng
- ngứa đôi khi kèm theo đau tại vị trí ứng dụng
- sự hiện diện của máu, protein và nitơ trong nước tiểu có thể được bác sĩ phát hiện
Các tác dụng phụ bổ sung có thể bao gồm:
- thay đổi về sự phát triển của tóc (mọc tóc bất thường ở xa vị trí ứng dụng và ở các bộ phận bất thường của cơ thể)
- thay đổi màu da
- kích ứng các nang lông, ví dụ như cảm giác đau, nóng và đỏ
- phát ban trong miệng
- đỏ và phát ban trên mặt
- vết thương chậm lành
- ảnh hưởng đến mắt (đục thủy tinh thể, nhãn áp cao)
Các tác dụng phụ do sử dụng kéo dài bao gồm:
- vệt sáng màu trên da (vết rạn da) và sự giãn nở của các mạch máu trên da
- Tương tự như các loại corticosteroid tại chỗ khác, việc sử dụng OLUX với số lượng lớn và trong thời gian dài có thể dẫn đến tình trạng gọi là hội chứng Cushing với các triệu chứng bao gồm mặt đỏ, sưng và tròn (được gọi là khuôn mặt trăng tròn), huyết áp cao, tăng cân và thay đổi nồng độ glucose trong máu và nước tiểu.
- Điều trị steroid kéo dài có thể gây mỏng da.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc điều trị bệnh vẩy nến bằng corticosteroid (hoặc đình chỉ giống nhau) có thể dẫn đến tình trạng bệnh nặng hơn và xuất hiện các dạng mụn mủ giống nhau. Sau khi ngừng điều trị bằng corticosteroid, bệnh da đầu đôi khi có thể xuất hiện trở lại. Nếu OLUX không được sử dụng đúng cách, tình trạng nhiễm trùng đã có từ trước cũng có thể trở nên trầm trọng hơn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Xylanh chứa chất lỏng dễ cháy dưới áp suất.
- Không cất giữ gần ngọn lửa, nguồn đánh lửa và bất kỳ nguồn nhiệt nào khác hoặc thiết bị điện đang được bật.
- Không tiếp xúc với nhiệt độ trên 50 ° C hoặc ánh nắng trực tiếp.
- Không chọc thủng hoặc đốt cháy hộp đựng ngay cả khi nó đã rỗng.
- Sau khi xử lý xong, hãy vứt bỏ thùng chứa một cách an toàn.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng OLUX sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và thùng sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C. Không để trong tủ lạnh. Bảo quản thẳng đứng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
OLUX chứa những gì
1 g bọt da OLUX chứa 500 microgam clobetasol propionat làm thành phần hoạt tính.
Các thành phần khác là: etanol khan, nước tinh khiết, propylen glycol, rượu cetyl, rượu stearyl, polysorbate 60, axit xitric khan, kali xitrat và hỗn hợp chất đẩy propan / n-butan / isobutan.
Mô tả sự xuất hiện của OLUX và nội dung của gói
OLUX là một loại bọt trắng da trong một bình chứa có áp suất. Mỗi thùng chứa 50 hoặc 100 gram. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
OLUX 500 MCG / G BỌT DA TRONG CONTAINER DƯỚI ÁP LỰC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gam bọt da chứa 500 mcg clobetasol propionat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Tá dược: cũng chứa rượu cetyl 11,5 mg / g, rượu stearyl 5,2 mg / g và propylene glycol 20,9 mg / g.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bọt da trong bình có áp suất.
Bọt trắng tan ra khi tiếp xúc với da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn da đầu đáp ứng với liệu pháp steroid, chẳng hạn như bệnh vẩy nến, nhưng không đáp ứng tốt với liệu pháp steroid ít hoạt động hơn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
OLUX là một loại corticosteroid tại chỗ cực kỳ mạnh; do đó, giới hạn điều trị không quá 2 tuần liên tục và không vượt quá liều lượng 50 g / tuần.
Lưu ý: để phân phối bọt chính xác, hãy cầm ngược thùng chứa và ấn vào bộ phân phối.
Đường dùng: dùng ngoài da.
Tránh tiếp xúc với mắt, mũi và miệng. Không sử dụng sản phẩm gần ngọn lửa.
Sử dụng ở người lớn
OLUX nên được áp dụng cho khu vực bị ảnh hưởng hai lần một ngày. Không có dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng nhằm đánh giá hiệu quả của một ứng dụng hàng ngày.
Đảo ngược hộp chứa và phân phối một lượng nhỏ (tương đương với quả óc chó hoặc một thìa cà phê) OLUX trực tiếp lên vết thương, hoặc cho một lượng nhỏ vào nắp hộp, trên đĩa hoặc trên bề mặt mát mẻ khác, cẩn thận để tránh tiếp xúc với mắt, mũi và miệng. Không nên cho sản phẩm trực tiếp vào lòng bàn tay vì bọt tan ngay khi tiếp xúc với da nóng. Nhẹ nhàng xoa bóp vùng bị mụn cho đến khi bọt hoàn toàn hấp thụ và biến mất. Lặp lại Thao tác điều trị toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng. Di chuyển tóc hoặc lông khỏi khu vực bị ảnh hưởng, để tiếp tục áp dụng trên từng khu vực bị ảnh hưởng.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Vì không có dữ liệu về việc sử dụng OLUX ở trẻ em và thanh thiếu niên, việc sử dụng nó ở những bệnh nhân như vậy không được khuyến khích.
04.3 Chống chỉ định
OLUX được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với clobetasol propionat, các corticosteroid khác hoặc với bất kỳ tá dược nào. OLUX cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bỏng, bệnh rosacea, mụn trứng cá, viêm da quanh miệng, ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục.
OLUX cũng được chống chỉ định trong điều trị các tổn thương da nguyên phát do nhiễm vi rút, nấm hoặc vi khuẩn.
OLUX không nên được áp dụng cho mặt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh điều trị tại chỗ kéo dài và liên tục, vì nó có thể dễ dẫn đến ức chế tuyến thượng thận ngay cả khi không băng bó. Khi các tổn thương biến mất hoặc sau thời gian điều trị không quá hai tuần, hãy chuyển sang điều trị ngắt quãng hoặc xem xét khả năng thay thế bằng một loại steroid ít mạnh hơn. trục tuyến yên-thượng thận (HPA).
Nhiễm trùng thứ phát có thể phát sinh, yêu cầu ngừng điều trị corticosteroid tại chỗ và sử dụng thuốc kháng sinh đầy đủ.
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan đã được chứng minh.
Corticosteroid tại chỗ có thể có rủi ro vì chúng có thể gây tái phát sau khi bắt đầu có hiện tượng dung nạp. Bệnh nhân cũng có thể có nguy cơ phát triển bệnh vảy nến mụn mủ toàn thân và nhiễm độc tại chỗ hoặc toàn thân do thay đổi chức năng hàng rào của da. Do đó, việc theo dõi cẩn thận bệnh nhân là rất quan trọng.
Trừ khi có sự giám sát của bác sĩ, không nên sử dụng OLUX với băng vết thương.
Các trường hợp hình thành đục thủy tinh thể đã được báo cáo trong y văn ở những bệnh nhân đang điều trị kéo dài bằng corticosteroid. Mặc dù không thể loại trừ corticosteroid toàn thân như một yếu tố gây bệnh, nhưng người kê đơn cần lưu ý về vai trò có thể có của corticosteroid trong việc hình thành đục thủy tinh thể.
Thuốc có chứa propylene glycol, có thể gây kích ứng da. Nó cũng chứa cồn cetyl và cồn stearyl, có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ, viêm da tiếp xúc).
Vì không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng OLUX ở trẻ em và thanh thiếu niên, nên việc sử dụng OLUX ở những bệnh nhân như vậy không được khuyến khích.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với OLUX.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng corticosteroid cho động vật có thai có thể gây ra các bất thường về sự phát triển của bào thai (xem Phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về clobetasol propionat trong thai kỳ. Các nghiên cứu dịch tễ học được thực hiện trên phụ nữ mang thai sau khi sử dụng corticosteroid đường uống cho thấy không có hoặc hạn chế sự hiện diện của nguy cơ hở hàm ếch.
OLUX không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.
Tính an toàn của việc sử dụng clobetasol propionate trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết lập. Vì glucocorticosteroid được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng OLUX trong thời kỳ cho con bú trừ khi thật cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng các công thức tạo bọt da của clobetasol propionat được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng là phản ứng tại chỗ ứng dụng, bao gồm bỏng (5%) và các phản ứng không xác định khác (2%).
Các phản ứng có hại được phân loại theo Lớp cơ quan hệ thống và Tần suất, sử dụng quy ước sau: Rất phổ biến (≥ 1/10), Phổ biến (≥ 1/100 đến
Rối loạn hệ thần kinh - Rất hiếm: loạn cảm.
Rối loạn mắt - Rất hiếm: kích ứng mắt.
Bệnh lý mạch máu - Rất hiếm: giãn tĩnh mạch.
Rối loạn da và mô dưới da - Rất hiếm: viêm da không có chỉ định khác, viêm da tiếp xúc, bệnh vẩy nến nặng hơn, kích ứng da, mềm da, căng da.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý - Phổ biến: bỏng tại vị trí ứng dụng, phản ứng tại vị trí ứng dụng không được chỉ định khác.
Rất hiếm: ban đỏ tại chỗ bôi thuốc, ngứa chỗ bôi thuốc, vết thương không có chỉ định khác.
Xét nghiệm chẩn đoán - Rất hiếm: có máu trong nước tiểu, tăng thể tích tế bào trung bình, có protein trong nước tiểu, tăng ure huyết.
Cũng như các corticosteroid tại chỗ khác, sử dụng số lượng lớn kéo dài hoặc điều trị trên diện rộng có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận, thường có tính chất thoáng qua nếu liều hàng tuần không quá 50 g ở người lớn.
Điều trị chuyên sâu và kéo dài với chế phẩm corticosteroid có hoạt tính cao có thể gây ra những thay đổi teo cục bộ trên da, chẳng hạn như mỏng, vân và giãn các mạch máu bề ngoài, đặc biệt khi sử dụng băng bịt kín hoặc khi có các nếp gấp da.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc điều trị bệnh vẩy nến bằng corticosteroid (hoặc đình chỉ tương tự) đã được coi là nguyên nhân dẫn đến sự xuất hiện của dạng mụn mủ của bệnh (xem Đoạn văn 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng).
Các thay đổi sắc tố và tăng sắc tố da đã được quan sát thấy sau khi dùng steroid tại chỗ.
Nếu các dấu hiệu quá mẫn cảm xuất hiện, nên ngừng ứng dụng ngay lập tức, vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
Các tác dụng ngoại ý tại chỗ khác liên quan đến điều trị glucocorticosteroid bao gồm: viêm da quanh miệng, viêm da rosacea, vết thương muộn lành, hiện tượng tái phát có thể dẫn đến phụ thuộc corticosteroid và các tác dụng trên mắt. Các tác dụng phụ của glucocorticosteroid cũng bao gồm tăng nhãn áp và tăng nguy cơ đục thủy tinh thể. Dị ứng tiếp xúc với OLUX hoặc với một trong các tá dược cũng có thể xảy ra. Nếu sản phẩm không được sử dụng đúng cách, nhiễm trùng do vi khuẩn, vi rút, ký sinh trùng và nấm có thể ẩn và / hoặc trầm trọng hơn. Các trường hợp viêm nang lông cũng đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Sau khi bôi tại chỗ, OLUX có thể được hấp thụ với số lượng đủ để xác định tác dụng toàn thân. Nếu quan sát thấy hiện tượng cường vỏ, nên tạm ngừng sử dụng steroid tại chỗ, dưới sự giám sát y tế trực tiếp, do nguy cơ ức chế hoạt động của tuyến thượng thận.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Corticosteroid rất mạnh (nhóm IV)
Mã ATC: D07A D01
Giống như các loại corticosteroid bôi ngoài da khác, clobetasol propionat có đặc tính chống viêm, chống ngứa và co mạch. Cơ chế chính xác của tác dụng chống viêm của steroid tại chỗ trong điều trị da liễu đáp ứng với liệu pháp steroid thường không chắc chắn. Tuy nhiên, corticosteroid được cho là hoạt động bằng cách cảm ứng các protein ức chế phospholipase A2, được gọi chung là lipocortins. Các protein này được đưa ra giả thuyết để kiểm soát sinh tổng hợp các chất trung gian gây viêm mạnh, chẳng hạn như prostaglandin và leukotrienes, bằng cách ức chế giải phóng tiền chất chung của chúng, axit arachidonic. Axit arachidonic được giải phóng khỏi màng phospholipid bởi phospholipase A2.
Một nghiên cứu về chất co mạch đã chỉ ra rằng OLUX được đặc trưng bởi một sức mạnh tương đương, trên cơ sở làm trắng da, với sức mạnh của các công thức khác dựa trên clobetasol propionat.
05.2 "Đặc tính dược động học
Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thụ từ làn da khỏe mạnh, nguyên vẹn. Mức độ hấp thụ qua da của corticosteroid tại chỗ được xác định bởi nhiều yếu tố, bao gồm phương tiện và tính toàn vẹn của hàng rào biểu bì. Tắc, viêm và / hoặc các quá trình bệnh lý khác của da cũng có thể dẫn đến tăng hấp thu qua da.
Sau khi được hấp thụ qua da, corticosteroid tại chỗ tuân theo các con đường dược động học tương tự như các corticosteroid dùng đường toàn thân. Chúng được chuyển hóa, chủ yếu ở gan, và sau đó được bài tiết qua thận. Ngoài ra, một số corticosteroid và các chất chuyển hóa của chúng cũng được bài tiết qua mật.
Trong một nghiên cứu dược động học có kiểm soát, 3 trong số 13 đối tượng bị ức chế tuyến thượng thận có thể đảo ngược bất cứ lúc nào trong 14 ngày điều trị bằng OLUX, ở ít nhất 20% diện tích bề mặt cơ thể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dùng đường tiêm corticosteroid, bao gồm cả clobetasol propionat, ở động vật có thai có thể gây ra sự phát triển bất thường của bào thai - ví dụ, hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung -. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng việc tiếp xúc với corticosteroid trong tử cung có thể góp phần phát triển các bệnh tim mạch và chuyển hóa trong thời kỳ trưởng thành, nhưng không có bằng chứng cho thấy những tác động này cũng có thể xảy ra ở người. (bạn thấy đấy Đoạn văn 4.6 Mang thai và cho con bú).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Etanol khan
Nước tinh khiết
Propylene glycol
Cetyl alcohol
Rượu Stearyl
Polysorbate 60
Axit xitric khan
Kali xitrat
Chất đẩy: propan /n-butane / isobutane
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C. Không để trong tủ lạnh. Bảo quản thẳng đứng.
Bình chứa chất lỏng dễ cháy dưới áp suất. Không sử dụng gần ngọn lửa trần. Không tiếp xúc với nhiệt độ trên 50 ° C hoặc ánh nắng trực tiếp. Không làm thủng hoặc làm cháy hộp chứa, ngay cả khi đã hết.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bình nhôm điều áp có van đóng ngắt, chứa 50g hoặc 100g bọt. Bên trong thùng chứa được phủ một lớp sơn epoxy-phenolic trong suốt hai lớp. Mỗi thùng chứa đầy được lắp vào một bộ phân phối hoàn chỉnh với nắp đậy bụi.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Bọt da 0,05% - Thùng điều áp 50 g - A.I.C. 036580013 / M
Bọt da 0,05% - Thùng điều áp 100 g - A.I.C. 036580025 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
0,05% bọt da - thùng chứa áp suất 50 g - 3 tháng 11 năm 2005 / tháng 3 năm 2009
0,05% bọt da - thùng chứa dưới áp suất g 100 - 3 tháng 11 năm 2005 / tháng 3 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2012
