Thành phần hoạt tính: Propofol
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương để tiêm truyền
Diprivan 20 mg / ml nhũ tương để tiêm truyền
Tại sao Diprivan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc mê toàn thân - Mã ATC N01AX10.
THUỐC NÀY LÀM VIỆC NHƯ THẾ NÀO?
Propofol được bác sĩ gây mê sử dụng để khởi mê và duy trì mê toàn thân, Diprivan 10 mg / ml ở người lớn và trẻ em trên một tháng tuổi và Diprivan 20 mg / ml ở người lớn và trẻ em trên 3 tuổi, trong khi phẫu thuật.
Nó cũng được sử dụng để an thần cho bệnh nhân trên 16 tuổi đang được chăm sóc đặc biệt có máy hỗ trợ thở.
Chống chỉ định Khi không nên dùng Diprivan
Sản phẩm không được sử dụng trong trường hợp:
- quá mẫn (dị ứng) với propofol hoặc với một trong các thành phần của Diprivan, điều này đã được biết từ kinh nghiệm trước đây. Diprivan có chứa dầu đậu nành và không nên dùng cho bệnh nhân quá mẫn với đậu phộng và đậu nành.
- mang thai hoặc cho con bú
- an thần trong phòng chăm sóc đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở xuống.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Diprivan
Diprivan không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ sơ sinh.
Việc sử dụng Diprivan 20 mg / ml không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 3 tuổi.
Không nên sử dụng Diprivan cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở xuống để an thần trong chăm sóc đặc biệt vì hiệu quả và độ an toàn của Diprivan để an thần chưa được chứng minh (xem phần Khi không nên sử dụng sản phẩm này).
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Diprivan cho bệnh nhân bị rối loạn ty thể, vì những tình trạng này có thể nặng hơn khi bệnh nhân được gây mê, phẫu thuật và chăm sóc đặc biệt tại đơn vị chăm sóc đặc biệt.
Việc sử dụng nhũ tương Diprivan để tiêm truyền an thần trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt (ICU) có liên quan đến nhiều rối loạn chuyển hóa và suy hệ thống cơ quan có thể dẫn đến tử vong.Các biến cố sau đã được báo cáo: nhiễm toan chuyển hóa, tiêu cơ vân, tăng kali huyết, gan to, suy thận, tăng lipid máu, loạn nhịp tim, ECG kiểu Brugada (đoạn ST chênh lên và sóng T hình vòm) và suy tim không đáp ứng tiến triển nhanh thường là điều trị hỗ trợ bằng thuốc co bóp. Đồng thời của những sự kiện này được gọi là hội chứng truyền propofol. Những sự kiện này được quan sát thấy nhiều nhất ở những bệnh nhân bị tổn thương đầu nặng và trẻ em bị nhiễm trùng đường hô hấp, những người đã dùng liều cao hơn liều khuyến cáo ở người lớn để an thần trong ICU.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Diprivan
Có một số loại thuốc có thể tương tác với propofol. Do đó, hãy luôn nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không được kê đơn.
Hạ huyết áp nghiêm trọng sau khi khởi mê bằng Diprivan đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng rifampicin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bạn nên biết rằng, trong một thời gian nhất định sau khi gây mê toàn thân, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị ảnh hưởng.
Truyền propofol qua chế độ nồng độ tối ưu tại vị trí tác dụng có thể liên quan đến việc giảm huyết áp trầm trọng hoặc ngừng thở, nhưng không vượt quá mức liên quan đến việc sử dụng bằng tay.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Diprivan: Liều lượng
Nói chung thuốc chỉ có ở bệnh viện. Việc quản lý thuốc phải tuân theo các quy tắc nhất định và chỉ được diễn ra dưới sự giám sát chặt chẽ của nhân viên y tế có chuyên môn.
Liều lượng phù hợp nhất cho bạn do bác sĩ gây mê quyết định, dựa trên tuổi tác, trọng lượng cơ thể và tình trạng thể chất của bạn, bác sĩ sẽ cho bạn liều lượng phù hợp để bắt đầu và duy trì mê hoặc để đạt được mức độ an thần mong muốn bằng cách đánh giá cẩn thận. phản ứng của bạn và các dấu hiệu quan trọng (mạch, huyết áp, v.v.).
Diprivan 10 mg / ml sẽ được cung cấp cho bạn bằng cách tiêm nhắc lại hoặc tiêm truyền.
Diprivan 20 mg / ml sẽ chỉ được cung cấp cho bạn bằng cách tiêm truyền. Diprivan 20 mg / ml không được pha loãng với các chất lỏng tiêm truyền khác.
Cảm ứng giấc ngủ xảy ra trong 1-5 phút sau khi dùng thuốc. Duy trì mê toàn thân đạt được bằng cách:
Diprivan 10 mg / ml bằng cách tiêm nhắc lại hoặc tiêm truyền
Diprivan 20 mg / ml bằng đường tiêm truyền.
An thần trong chăm sóc đặc biệt diễn ra bằng cách truyền propofol; Khuyến cáo không nên dùng quá liều 4 mg / kg / h.
Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, những bệnh nhân bị rối loạn chức năng phổi, tim, thận, gan hoặc những bệnh nhân có thể tích máu thấp hơn (giảm thể tích), nên giảm tốc độ sử dụng propofol. Sự đào thải của propofol phụ thuộc vào dòng máu, vì vậy việc dùng đồng thời các thuốc làm giảm lưu lượng máu cũng có thể làm giảm sự đào thải của propofol. Propofol nên được sử dụng đặc biệt thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng tim hoặc bệnh tim nặng và những bệnh nhân có áp lực nội sọ cao và huyết áp thấp. Dùng propofol cho bệnh nhân động kinh có thể làm tăng nguy cơ co giật. Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa lipid và trong các tình trạng khác khi sử dụng nhũ tương lipid một cách thận trọng. Sau khi dùng propofol cho những bệnh nhân được cho là có nguy cơ quá tải lipid, bác sĩ điều trị sẽ đo nồng độ lipid trong máu. Nếu cần, phải dùng đủ propofol. Diprivan chứa 0,0018 mmol natri mỗi ml. Sau 3 ngày dùng propofol cho bệnh nhân đang điều trị tại khoa chăm sóc đặc biệt, bác sĩ điều trị nên đo mức lipid trong máu. Dầu đậu nành hiếm khi gây phản ứng dị ứng, bệnh nhân có thể xuất viện sau khi tâm sinh lý hồi phục hoàn toàn.
Thông tin thêm về việc sử dụng Diprivan 10 mg / ml và Diprivan 20 mg / ml
Có thể dùng diprivan, sử dụng thiết bị 'Y' đặt gần chỗ tiêm, đồng thời với việc truyền tĩnh mạch glucose 5%, natri clorid 0,9% hoặc glucose 4% với natri clorid 0,18%.
Ống tiêm thủy tinh được làm đầy sẵn có khả năng chống trượt thấp hơn so với ống tiêm nhựa dùng một lần và hoạt động dễ dàng hơn. Do đó, nếu Diprivan được sử dụng thủ công bằng cách sử dụng một ống tiêm đã được làm đầy sẵn mà không có sự hỗ trợ của máy bơm, thì không nên để hở đường truyền giữa ống tiêm và bệnh nhân khi không có người giám sát. Khi sử dụng ống tiêm đã được điền sẵn, điều quan trọng là phải đảm bảo tính tương thích với máy bơm ống tiêm. Đặc biệt, các máy bơm phải được thiết kế sao cho ngăn ngừa khả năng truyền dịch không kiểm soát được và phải có hệ thống cảnh báo tắc "với áp suất không quá 1000 mmHg". giữa các loại ống tiêm khác nhau, phải chọn chương trình B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml có thể được trộn trước với 500 microgam / ml dung dịch để tiêm alfentanil theo tỷ lệ 20: 1 đến 50: 1 v / v. Các hỗn hợp phải được chuẩn bị bằng kỹ thuật vô trùng và phải được sử dụng trong vòng 6 giờ sau khi chuẩn bị.
TCI (Truyền dịch có kiểm soát mục tiêu) - Quản lý Diprivan thông qua hệ thống TCI "Diprifusor"
Diprivan có thể được quản lý với TCI thông qua hệ thống TCI "Diprifusor" có chứa phần mềm TCI "Diprifusor". Hệ thống này chỉ có thể hoạt động bằng cách nhận dạng điện tử vị trí các ống tiêm chứa sẵn Diprivan 10 mg / ml hoặc Diprivan 20 mg / ml.
Hệ thống TCI "Diprifusor" có thể tự động điều chỉnh tốc độ truyền để đạt được nồng độ mà người vận hành đã chọn. sử dụng đúng hệ thống nhận dạng ống tiêm, tất cả thông tin này có thể được tìm thấy trong hướng dẫn sử dụng "Diprifusor" có sẵn từ AstraZeneca. Hệ thống TCI "Diprifusor" có thể cung cấp hai chế độ truyền được kiểm soát tối ưu: nồng độ máu tối ưu và nồng độ tối ưu tại vị trí hoạt động (não). Các mô hình trước đây chỉ cung cấp chế độ tập trung máu tối ưu.
Chỉ định dùng Diprivan qua hệ thống TCI "Diprifusor" ở người lớn để khởi mê và duy trì mê toàn thân. Nó không được khuyến khích để an thần chăm sóc đặc biệt. Không có dữ liệu về chế độ nồng độ tối ưu tại vị trí tác dụng để an thần cho bệnh nhân ICU thở máy (xem phần TCI - Truyền dịch có kiểm soát mục tiêu); do đó, việc sử dụng như vậy không được khuyến khích.
Không khuyến cáo sử dụng Diprivan qua hệ thống TCI "Diprifusor" ở trẻ em trong bất kỳ chỉ định nào.
Để gây mê và duy trì mê ở người lớn, Diprivan có thể được sử dụng bằng hệ thống truyền dịch vi tính (TCI). nồng độ hoặc tại vị trí tác dụng của propofol. Việc sử dụng chế độ nồng độ tối ưu tại vị trí tác dụng cho phép gây mê hoặc gây mê nhanh hơn so với việc sử dụng chế độ nồng độ tối ưu trong máu. Nếu hệ thống TCI "Diprifusor" đã được sử dụng để gây mê, nó có thể được tiếp tục trong giai đoạn hậu phẫu để cung cấp an thần trong ICU bằng cách lựa chọn nồng độ tối ưu thích hợp.
Dưới đây là hướng dẫn về nồng độ propofol tối ưu. Theo quan điểm của sự thay đổi giữa các cá nhân của dược động học và dược lực học của propofol, ở cả bệnh nhân được chỉ định trước và không được chỉ định trước, nồng độ tối ưu của propofol nên được lựa chọn dựa trên phản ứng của bệnh nhân để đạt được độ sâu cần thiết của thuốc mê.
Ở bệnh nhân người lớn dưới 55 tuổi, nói chung có thể gây mê với nồng độ tối ưu của propofol trong máu theo thứ tự 4-8 microgam / ml hoặc với nồng độ tại vị trí tác dụng tối ưu là 2,5-4 microgam / ml.Ở những bệnh nhân được chỉ định trước, nồng độ máu khởi đầu tối ưu là 4 microgam / ml hoặc nồng độ tối ưu tại vị trí tác dụng là 2,5 microgam / ml và ở những bệnh nhân không được chỉ định trước, nồng độ máu khởi đầu tối ưu là 6 microgam / ml được khuyến nghị hoặc nồng độ tối ưu ở vị trí tác dụng của 4 microgam / ml. Thời gian khởi mê với nồng độ tối ưu trong máu nói chung là 60-120 giây. Nồng độ tối ưu trong máu cao hơn cho phép khởi mê nhanh hơn nhưng có thể gây suy hô hấp và huyết động rõ rệt hơn.
Khi sử dụng nồng độ tối ưu tại vị trí tác dụng, việc sử dụng nồng độ tối ưu cao hơn để đạt được tốc độ khởi mê nhanh hơn là không cần thiết và không được khuyến khích. Nồng độ khởi đầu thấp hơn nên được sử dụng cho bệnh nhân trên 55 tuổi và bệnh nhân ASA độ 3-4 (không khuyến cáo sử dụng chế độ "hành động tại chỗ" ở bệnh nhân ASA độ 4). Đối với chế độ vị trí hoạt động, nên sử dụng nồng độ tối ưu ban đầu là 0,5-1,0 microgam / mL. đạt được cảm ứng mê dần dần.
Nói chung cần phải giảm đau bổ sung và mức độ giảm nồng độ tối ưu để duy trì thuốc mê có liên quan đến lượng thuốc giảm đau được sử dụng đồng thời. Nồng độ tối ưu trong máu của propofol là 3-6 microgam / ml và nồng độ tối ưu tại vị trí tác dụng 2,5-4 microgam / ml thường gây mê và duy trì trạng thái mê. Trong trường hợp không có giảm đau bổ sung, nồng độ tối ưu trên vị trí tác dụng là 5-6 microgam / ml có thể cần thiết để tạo điều kiện cho soi thanh quản hoặc để loại bỏ các phản ứng với các kích thích đau đớn. Đối với cả hai phương thức nồng độ tối ưu, nồng độ dự kiến khi thức tỉnh của propofol. (máu hoặc vị trí tác dụng) thường theo thứ tự 1,0-2,0 microgam / ml và phụ thuộc vào lượng thuốc giảm đau được sử dụng trong quá trình duy trì. Khi nồng độ tối ưu giảm, "Diprifusor" ngừng truyền tạm thời để cho phép giảm nồng độ và đạt mục tiêu mới nhanh hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Diprivan
Không có tác dụng nào được biết có thể do dùng quá liều Diprivan.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diprivan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Diprivan có thể gây ra tác dụng phụ.
Đau tại chỗ tiêm xảy ra rất phổ biến sau khi dùng propofol. Hình thành khe hoặc viêm tĩnh mạch xảy ra không phổ biến. Đặc biệt khi tiêm vào tĩnh mạch nhỏ. Trong quá trình khởi phát, tùy thuộc vào liều dùng và việc sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác, những điều sau có thể xảy ra: thay đổi hệ thống sinh sản và vú như ức chế tình dục, giảm hoặc tăng tốc nhịp tim, hạ huyết áp, hô hấp ngừng thở trong giây lát, thở nhanh, đỏ và nấc cụt. Các trường hợp tích tụ chất lỏng trong phổi đã được quan sát thấy. Hiếm khi, trong một số trường hợp cá biệt, những thay đổi hệ thần kinh như co giật động kinh có thể xảy ra thậm chí vài giờ hoặc vài ngày sau khi dùng propofol.
Ho có thể xảy ra khi điều trị duy trì bằng propofol. Trong giai đoạn tỉnh giấc, hiếm khi xảy ra ớn lạnh, cảm giác lạnh, chóng mặt và cũng có thể có ho, buồn nôn, nôn và đau đầu. Sau khi dùng thuốc kéo dài, nước tiểu đổi màu xanh đã được báo cáo. Sốt hậu phẫu có thể xảy ra. Diprivan chứa dầu đậu nành hiếm khi có thể gây ra các phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản vệ. Các trường hợp hiếm gặp về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo. Các trường hợp viêm tụy đã được quan sát thấy rất hiếm sau khi dùng Diprivan; mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập một cách chắc chắn. Các trường hợp tiêu cơ vân (tổn thương cơ) với tần suất không xác định đã được báo cáo sau khi dùng propofol để an thần tại các đơn vị chăm sóc đặc biệt.
Các trường hợp bất tỉnh sau phẫu thuật và hoại tử mô sau khi vô tình đưa thuốc ra khỏi mạch máu (ngoại mạch) đã được báo cáo rất hiếm.
Các trường hợp nhiễm toan chuyển hóa không rõ tần suất, tăng nồng độ kali máu, tăng lipid máu, tâm trạng hưng phấn, lạm dụng thuốc và lệ thuộc thuốc (chủ yếu là do các chuyên gia y tế), cử động không tự chủ, rối loạn nhịp tim, suy tim, suy hô hấp (phụ thuộc vào liều lượng) , gan to, suy thận, đau cục bộ, sưng tấy sau khi vô tình dùng thuốc bên ngoài mạch máu (ngoại mạch), ECG kiểu Brugada.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Bác sĩ gây mê và dược sĩ bệnh viện chịu trách nhiệm bảo quản, sử dụng và phân phối thuốc đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ từ + 2 ° C đến + 25 ° C. Không đóng băng. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Diprivan 10 mg / ml
1 ml chứa: propofol 10 mg; Tá dược: natri edetat, dầu đậu nành tinh chế, phosphatit trứng tinh khiết, glycerol, natri hydroxit, nước pha tiêm.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml chứa: propofol 20 mg; Tá dược: natri edetat, dầu đậu nành tinh chế, phosphatit trứng tinh khiết, glycerol, natri hydroxit, nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương tiêm để tiêm tĩnh mạch:
- 5 lọ 20 ml
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương để truyền:
- 5 chai 20 ml
- Chai 50 ml
- Chai 100 ml
- Ống tiêm chứa sẵn 20 ml
- Ống tiêm chứa sẵn 50 ml
Diprivan 20 mg / ml nhũ tương để truyền:
- Ống tiêm chứa sẵn 10 ml
- Ống tiêm chứa sẵn 50 ml
- Chai 50 ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml chứa 10 mg propofol.
Đối với tá dược: xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Nhũ tương để tiêm và truyền tĩnh mạch.
Nhũ tương đẳng trương màu trắng, dạng dầu trong nước, để tiêm tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sản phẩm được chỉ định:
• để bắt đầu và duy trì gây mê toàn thân ở người lớn và trẻ em trên một tháng tuổi.
• để an thần cho những bệnh nhân trên 16 tuổi được thở máy nhân tạo trong Khoa Chăm sóc Đặc biệt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều Diprivan nên được bác sĩ gây mê có kinh nghiệm xác định riêng dựa trên tuổi và / hoặc trọng lượng cơ thể của bệnh nhân, độ nhạy cảm và liệu pháp đồng thời.
Khuyến cáo rằng liều propofol được phân loại dựa trên phản ứng của bệnh nhân, tùy thuộc vào bằng chứng lâm sàng về việc bắt đầu gây mê.
Các thành phần của một ống hoặc một chai Diprivan được thiết kế để sử dụng một lần, chỉ cho một bệnh nhân.
Để biết hướng dẫn cụ thể về việc sử dụng Diprivan qua hệ thống truyền vi tính "Diprifusor" TCI (Target Kiểm soát Truyền dịch) có chứa phần mềm "Diprifusor", hãy xem dưới: "Phương pháp quản lý TCI - Quản lý Diprivan qua hệ thống TCI" Diprifusor "Cách sử dụng của hệ thống này được thiết kế dành riêng cho việc khởi phát và duy trì gây mê ở người lớn. Không khuyến cáo sử dụng hệ thống TCI "Diprifusor" để an thần trong chăm sóc đặc biệt hoặc ở trẻ em.
Gây mê toàn thân
Người lớn
Đối với bệnh nhân người lớn, dưới 55 tuổi, cần dùng liều từ 1,5 đến 2,5 mg / kg. Ở những bệnh nhân trưởng thành khỏe mạnh, cần có tốc độ dùng 2-4 ml (20 - 40 mg) trong khoảng 10 giây.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, thuộc nhóm 3 và 4 trong phân loại của Hiệp hội các bác sĩ gây mê Hoa Kỳ (ASA), tốc độ dùng thuốc nên là 2 ml (20 mg) trong 10 giây.
Trẻ em trên 1 tháng tuổi
Khuyến cáo nên dùng Diprivan từ từ cho đến khi có bằng chứng lâm sàng về việc bắt đầu gây mê. Liều phải tương ứng với tuổi và / hoặc trọng lượng cơ thể.
Hầu hết trẻ em trên tám tuổi cần liều khoảng 2,5 mg / kg để khởi mê.
Đối với trẻ nhỏ hơn, đặc biệt là từ 1 tháng đến 3 tuổi, liều cần thiết có thể cao hơn (2,5-4 mg / kg). Do thiếu kinh nghiệm lâm sàng, nên dùng liều thấp hơn cho trẻ em có nguy cơ gia tăng (ASA độ III và IV).
Không khuyến cáo sử dụng Diprivan qua hệ thống TCI "Diprifusor" ở trẻ em trong bất kỳ chỉ định nào.
Người cao tuổi
Ở những bệnh nhân trên 55 tuổi, liều thấp hơn thường được yêu cầu.
Bảo dưỡng
Gây mê nên được duy trì bằng cách dùng Diprivan 10 mg / ml để ngăn ngừa các dấu hiệu lâm sàng của gây mê siêu tốc hoặc tiêm tĩnh mạch lặp lại với các liều bổ sung khác nhau, từ 25 mg (2,5 ml) đến 50 mg (5,0 ml) hoặc truyền liên tục:
• ở người lớn: 4 - 12 mg / kg / h.
• ở người già, bệnh nhân không còn sống, bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn và bệnh nhân ASA độ III và IV: 4 mg / kg / h.
• ở trẻ em trên 1 tháng tuổi: tỷ lệ sử dụng cần thiết thay đổi đáng kể giữa các bệnh nhân, nhưng tốc độ 9-15 mg / kg / h nói chung cho phép gây mê thỏa đáng. Ở trẻ nhỏ hơn, đặc biệt là từ 1 tháng đến 3 tuổi, liều cần thiết có thể cao hơn.
Liều thấp hơn được khuyến cáo ở bệnh nhân ASA Độ III và IV (xem thêm phần 4.4).
An thần ở bệnh nhân thở máy trong ICU
Để an thần cho bệnh nhân trong ICU, nên dùng Diprivan bằng cách truyền liên tục. Tốc độ truyền phụ thuộc vào độ sâu của thuốc an thần cần thiết; nói chung, tốc độ truyền từ 0,3 đến 4,0 mg / kg / h cho phép đạt được mức an thần thỏa đáng (xem phần 4.4).
Propofol không được chỉ định để an thần cho bệnh nhân dưới 16 tuổi trong ICU (xem phần 4.3).
Khuyến cáo không dùng quá liều 4 mg / kg / h.
Không khuyến cáo sử dụng Diprivan qua hệ thống TCI "Diprifusor" trong thời gian dùng thuốc an thần trong ICU.
Quản lý bằng cách tiêm truyền
Có thể dùng Diprivan 10 mg / ml hoặc pha loãng trong dung dịch dextrose 5% bằng cách truyền tĩnh mạch bằng cách sử dụng các hệ thống kiểm soát truyền khác nhau.
Khi nó được sử dụng không pha loãng trong duy trì mê, cần phải sử dụng bơm tiêm hoặc bơm thể tích cho phép kiểm soát tốc độ truyền.
Đối với nhũ tương đã pha loãng, đường truyền phải bao gồm ít nhất một buret, ống nhỏ giọt hoặc bơm định mức để tránh nguy cơ vô tình và không kiểm soát được khi sử dụng một lượng lớn Diprivan 10 mg / ml.
Số lượng tối đa của dung dịch đã pha loãng để đưa vào buret phải được tính toán có tính đến nguy cơ có thể xảy ra truyền dịch mà không thể kiểm soát được.
Diprivan 10 mg / ml có thể được truyền qua thiết bị "Y" đặt gần chỗ tiêm, cùng lúc với truyền tĩnh mạch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5%.
Diprivan 10 mg / ml có thể được trộn trước với các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch dextrose 5% trong chai thủy tinh hoặc túi truyền PVC. 1 phần Diprivan 10 mg / ml phải được trộn với tối đa 4 phần dextrose 5%. Trong trường hợp túi PVC, bạn nên để túi đầy và tất cả thể tích lấy ra khỏi túi để chuẩn bị pha loãng được thay thế bằng một thể tích tương đương của Diprivan 10 mg / ml.
Nhũ tương được pha loãng do đó phải được chuẩn bị có tính đến các quy tắc thích hợp của vô trùng, ngay trước khi dùng và phải được sử dụng trong vòng 6 giờ sau khi pha loãng.
Chỉ trong trường hợp khởi mê Diprivan 10 mg / ml có thể được trộn trước, ngay trước khi dùng và vô trùng, với lidocain hydroclorid tiêm (0,5-1%, không chất bảo quản) theo tỷ lệ 20 phần Diprivan 10 mg / ml và cao hơn tối đa là 1 phần lidocaine hydrochloride dạng tiêm (0,5-1%, không chất bảo quản).
Diprivan 10 mg / ml có thể được trộn trước với 500 mcg / ml dung dịch để tiêm alfentanil theo tỷ lệ từ 20: 1 đến 50: 1 v / v. Các hỗn hợp phải được chuẩn bị bằng kỹ thuật vô trùng và phải được sử dụng trong vòng 6 giờ sau khi chuẩn bị.
Thời gian quản lý
Thời gian dùng thuốc không quá 7 ngày.
Thông tin bổ sung để sử dụng Diprivan 10 mg / ml
Diprivan có thể được dùng, thông qua thiết bị "Y" đặt gần chỗ tiêm, cùng lúc với truyền tĩnh mạch glucose 5%, natri clorid 0,9% hoặc glucose 4% với natri clorid 0,18%.
Ống tiêm thủy tinh được làm đầy sẵn có khả năng chống trượt thấp hơn so với ống tiêm nhựa dùng một lần và hoạt động dễ dàng hơn. Do đó, nếu Diprivan được sử dụng thủ công bằng cách sử dụng một ống tiêm đã được làm đầy sẵn mà không có sự hỗ trợ của máy bơm, thì không nên để hở đường truyền giữa ống tiêm và bệnh nhân khi không có người giám sát.
Khi sử dụng ống tiêm đã được điền sẵn, điều quan trọng là phải đảm bảo tính tương thích với máy bơm ống tiêm. Đặc biệt, các máy bơm phải được thiết kế sao cho ngăn ngừa khả năng truyền dịch không kiểm soát được và phải có hệ thống cảnh báo tắc "với áp suất không quá 1000 mmHg". giữa các loại ống tiêm khác nhau, phải chọn chương trình B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Truyền dịch có kiểm soát mục tiêu) - Quản lý Diprivan thông qua hệ thống TCI "Diprifusor".
Sử dụng Diprivan qua hệ thống TCI "Diprifusor" chỉ được chỉ định để khởi mê và duy trì gây mê toàn thân ở người lớn. Nó không được khuyến cáo để an thần trong ICU hoặc ở trẻ em.
Để đạt được cảm ứng và duy trì mê ở người lớn, Diprivan có thể được dùng bằng hệ thống truyền dịch vi tính (TCI). nồng độ propofol trong máu tối ưu (theo lý thuyết).
Diprivan chỉ có thể được quản lý với TCI thông qua hệ thống TCI "Diprifusor" có chứa phần mềm "Diprifusor".
Hệ thống này chỉ có thể hoạt động bằng cách nhận dạng điện tử vị trí các ống tiêm chứa sẵn Diprivan 10 mg / ml hoặc Diprivan 20 mg / ml. Hệ thống TCI "Diprifusor" có thể tự động điều chỉnh tốc độ truyền theo liều lượng được công nhận của Diprivan 10 mg / ml hoặc 20 mg / ml. Người sử dụng phải nắm rõ hướng dẫn sử dụng của bơm tiêm truyền, với việc sử dụng Diprivan qua hệ thống TCI và sử dụng đúng hệ thống nhận dạng ống tiêm. từ AstraZeneca.
Dưới đây là hướng dẫn về nồng độ propofol tối ưu.
Theo quan điểm của sự thay đổi giữa các cá nhân của dược động học và dược lực học của propofol, ở cả bệnh nhân được chỉ định trước và không được chỉ định trước, nồng độ tối ưu của propofol nên được lựa chọn dựa trên phản ứng của bệnh nhân để đạt được độ sâu cần thiết của thuốc mê.
Ở bệnh nhân người lớn dưới 55 tuổi, nói chung có thể gây mê với nồng độ propofol tối ưu là 4-8 mcg / ml. Ở những bệnh nhân được chỉ định trước, nồng độ propofol ban đầu là 4 mcg / ml được khuyến cáo trong khi ở những bệnh nhân không được chỉ định trước, nồng độ ban đầu là 6 mcg / ml được khuyến nghị. Thời gian khởi mê với các nồng độ này nói chung là 60-120 giây. Nồng độ cao hơn cho phép khởi mê nhanh hơn nhưng có thể dẫn đến suy giảm huyết động và hô hấp rõ rệt hơn.
Nồng độ khởi đầu thấp hơn nên được sử dụng cho bệnh nhân trên 55 tuổi và bệnh nhân ASA độ 3-4. Sau đó có thể tăng nồng độ ban đầu theo từng bước liên tiếp 0,5-1,0 mcg / mL cách nhau một phút để đạt được cảm ứng mê dần dần.
Nói chung cần phải giảm đau bổ sung và mức độ giảm nồng độ tối ưu để duy trì thuốc mê có liên quan đến lượng thuốc giảm đau được sử dụng đồng thời. Nồng độ tối ưu của propofol là 3-6 mcg / ml thường cho phép duy trì trạng thái mê thỏa đáng.
Khi tỉnh dậy, nồng độ dự kiến của propofol thường theo thứ tự 1,0-2,0 mcg / ml và phụ thuộc vào lượng thuốc giảm đau được sử dụng trong thời gian duy trì.
04.3 Chống chỉ định
Việc sử dụng Diprivan được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với propofol hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Diprivan 1% có chứa dầu đậu nành và không nên dùng cho những người quá mẫn cảm với đậu phộng hoặc đậu nành.
Diprivan không nên được sử dụng cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở xuống để an thần trong chăm sóc đặc biệt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Diprivan nên được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chuyên về gây mê (hoặc, khi thích hợp, bởi các bác sĩ có chuyên môn trong việc điều trị bệnh nhân ICU).
Bệnh nhân phải được theo dõi liên tục và luôn có sẵn thiết bị để duy trì tình trạng bệnh nhân, thông khí nhân tạo, thở oxy và các thiết bị hồi sức khác. Người thực hiện thủ thuật chẩn đoán hoặc phẫu thuật không được sử dụng Diprivan.
Đã có báo cáo về việc lạm dụng Diprivan, chủ yếu là bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Cũng như các thuốc gây mê toàn thân khác, việc sử dụng Diprivan mà không có bất kỳ biện pháp quản lý đường thở nào có thể dẫn đến các biến chứng hô hấp gây tử vong.
Trong trường hợp sử dụng Diprivan để an thần tỉnh táo, cho các thủ thuật phẫu thuật và chẩn đoán, bệnh nhân cần được theo dõi liên tục để phát hiện sớm bất kỳ dấu hiệu nào của hạ huyết áp, tắc nghẽn đường thở và khử bão hòa oxy.
Cũng như các thuốc an thần khác, khi Diprivan được sử dụng để an thần trong quá trình phẫu thuật, bệnh nhân có thể thực hiện các cử động không tự chủ. Trong các thủ thuật yêu cầu đối tượng phải bất động, những chuyển động này có thể gây nguy hiểm trong thao tác.
Cần phải đợi một khoảng thời gian thích hợp trước khi cho bệnh nhân xuất viện sau khi sử dụng Diprivan, để đảm bảo bệnh nhân hồi phục hoàn toàn sau khi dùng thuốc an thần hoặc gây mê toàn thân. Trong một số rất hiếm trường hợp, việc sử dụng Diprivan có thể liên quan đến sự xuất hiện của giai đoạn bất tỉnh sau phẫu thuật, có thể kèm theo tăng trương lực cơ. Trạng thái này có thể có hoặc không có trước giai đoạn tỉnh táo. Mặc dù sự tỉnh lại là tự phát, bệnh nhân bất tỉnh cần được theo dõi thích hợp.
Nói chung, không thể phát hiện được sự suy giảm chức năng nhận thức do dùng Diprivan sau 12 giờ. Tác dụng của Diprivan, liệu trình, các thuốc dùng đồng thời, tuổi và tình trạng của đối tượng cần được xem xét liên quan đến:
• cơ hội được đi cùng khi rời khỏi vị trí quản lý
• khoảng thời gian dự kiến để tiếp tục các nhiệm vụ chuyên biệt hoặc nguy hiểm, chẳng hạn như lái xe
• sử dụng các tác nhân khác có thể gây an thần (ví dụ như benzodiazepine, thuốc phiện, đồ uống có cồn).
Cũng như các thuốc gây mê tĩnh mạch khác, cần thận trọng ở bệnh nhân suy tim, hô hấp, suy thận hoặc gan hoặc ở những đối tượng suy nhược hoặc giảm thể tích tuần hoàn.
Sự thải trừ Diprivan phụ thuộc vào lưu lượng máu, do đó, việc sử dụng đồng thời một thuốc làm giảm cung lượng tim cũng sẽ làm giảm độ thanh thải của Diprivan.
Diprivan không biểu hiện bất kỳ hoạt động tiêu chảy nào và có liên quan đến các trường hợp nhịp tim chậm (không thường xuyên) và cũng như không tâm thu. Việc tiêm tĩnh mạch một thuốc kháng cholinergic nên được xem xét trước khi khởi mê hoặc trong khi duy trì mê, đặc biệt trong trường hợp có khả năng tăng trương lực phế vị hoặc khi Diprivan được sử dụng kết hợp với các thuốc khác có khả năng gây ra nhịp tim chậm.
Nếu Diprivan được sử dụng cho bệnh nhân động kinh, có thể có nguy cơ phát triển co giật.
Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa lipid và trong các tình trạng khác khi sử dụng nhũ tương lipid một cách thận trọng.
Khuyến cáo nên theo dõi mức lipid máu khi dùng Diprivan cho những bệnh nhân có nguy cơ quá tải lipid đặc biệt. Việc dùng Diprivan nên được điều chỉnh khi thích hợp nếu theo dõi cho thấy "không đào thải đủ lipid ra khỏi cơ thể". Nếu bệnh nhân đang đồng thời nhận một loại lipid khác được tiêm tĩnh mạch, nên giảm liều của nó để tương ứng với lượng lipid được truyền như một phần của công thức Diprivan; 1,0 mL DIPRIVAN chứa khoảng 0,1 g lipid.
Việc sử dụng Diprivan không được khuyến cáo ở trẻ sơ sinh vì đối tượng bệnh nhân này chưa được nghiên cứu kỹ lưỡng Dữ liệu dược động học (xem phần 5.2 của SmPC) chỉ ra rằng độ thanh thải giảm đáng kể ở trẻ sơ sinh và thể hiện sự thay đổi giữa các cá thể rất cao. Quá liều tương đối có thể xảy ra khi dùng liều khuyến cáo cho trẻ lớn hơn, có thể dẫn đến suy tim nghiêm trọng.
Diprivan chứa 0,0018 mmol natri mỗi mL.
Lời khuyên về quản lý trong phòng chăm sóc đặc biệt
Chưa chứng minh được tính an toàn và hiệu quả của Diprivan dùng để an thần (nền) ở trẻ em dưới 16 tuổi. trên 16 tuổi (bao gồm cả các trường hợp dẫn đến tử vong), trong quá trình sử dụng trái phép Diprivan. Đặc biệt, những tác dụng này liên quan đến khởi phát nhiễm toan chuyển hóa, tăng lipid máu, tiêu cơ vân và / hoặc suy tim. đơn vị.
Các biến cố sau đã được báo cáo: nhiễm toan chuyển hóa, tiêu cơ vân, tăng kali huyết, gan to, suy thận, tăng lipid máu, loạn nhịp tim, ECG kiểu Brugada (đoạn ST chênh lên và sóng T hình vòm) và suy tim không đáp ứng tiến triển nhanh thường là điều trị hỗ trợ bằng thuốc co bóp (trong một số trường hợp có thể gây tử vong) ở người lớn. Đồng thời của những sự kiện này được gọi là hội chứng truyền propofol.
Các yếu tố nguy cơ chính bắt đầu các biến cố này dường như là: giảm cung cấp oxy cho các mô; tổn thương thần kinh nghiêm trọng và / hoặc nhiễm trùng huyết; liều lượng cao của một hoặc nhiều tác nhân dược lý sau - thuốc co mạch, steroid, thuốc co mạch và / o propofol (thường sau khi dùng kéo dài với liều lớn hơn 4 mg / kg / giờ).
Người kê đơn nên cảnh giác với những hiện tượng này và nên cân nhắc giảm liều Diprivan hoặc chuyển sang thuốc an thần thay thế khi có dấu hiệu khởi phát triệu chứng đầu tiên. để duy trì cung cấp oxy tối ưu và các thông số huyết động.Bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ (PIC) nên được điều trị thích hợp để hỗ trợ tăng áp lực tưới máu não trong quá trình điều chỉnh liệu pháp này. Các bác sĩ điều trị được nhắc nhở không vượt quá liều 4 mg / kg / giờ nếu có thể.
Các biện pháp phòng ngừa khác
DIPRIVAN không chứa chất bảo quản kháng khuẩn và do đó thúc đẩy sự phát triển của vi sinh vật. EDTA là chất chelat hóa các ion kim loại, bao gồm kẽm, và làm giảm tốc độ phát triển của vi sinh vật. Cần xem xét nhu cầu bổ sung kẽm trong thời gian dùng DIPRIVAN kéo dài, đặc biệt ở những bệnh nhân dễ bị thiếu kẽm, bao gồm cả những người bị bỏng, tiêu chảy và / hoặc nhiễm trùng huyết nặng.
Khi hút Diprivan, nên rút thuốc trong điều kiện vô trùng bằng bơm tiêm vô trùng hoặc tiêm ngay sau khi mở lọ hoặc phá vỡ niêm phong lọ. . Bất kỳ chất lỏng truyền dịch nào, được thêm vào dòng Diprivan, phải được truyền ở mức của ống truyền. Diprivan không được dùng qua bộ lọc vi sinh.
Diprivan và bất kỳ ống tiêm nào có chứa Diprivan phải được sử dụng cho một liều duy nhất cho một bệnh nhân. Theo các hướng dẫn đã được thiết lập đối với các nhũ tương lipid khác, một lần truyền Diprivan không được quá 12 giờ. Khi kết thúc quy trình hoặc sau 12 giờ, tùy điều kiện nào đến trước, cả túi chứa Diprivan và dây truyền dịch phải được loại bỏ và thay thế nếu thích hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Diprivan đã được sử dụng kết hợp với gây tê tủy sống và ngoài màng cứng và với các loại thuốc thường được sử dụng để tiền mê thuốc ức chế thần kinh cơ, thuốc hít và thuốc giảm đau; không thấy có sự tương kỵ dược lý. Có thể cần sử dụng liều thấp hơn Diprivan khi gây mê toàn thân hoặc an thần ngoài kỹ thuật gây tê vùng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Tính an toàn của Diprivan trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Diprivan không nên dùng cho phụ nữ có thai trừ khi thật cần thiết. Diprivan đi qua nhau thai và có thể gây trầm cảm ở trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, Diprivan có thể được sử dụng trong phá thai bằng thuốc.
Các nghiên cứu được thực hiện ở phụ nữ cho con bú đã chỉ ra rằng một lượng nhỏ Diprivan được bài tiết qua sữa mẹ, do đó, phụ nữ không nên cho con bú trong vòng 24 giờ sau khi dùng Diprivan.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được thông báo rằng hiệu suất trong các hoạt động chuyên biệt, ví dụ như lái xe và vận hành máy móc, có thể bị suy giảm trong một thời gian sau khi sử dụng Diprivan.
Nói chung, sự suy giảm do dùng Diprivan không thể phát hiện được sau 12 giờ (xem phần 4.4).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc kích thích và duy trì mê hoặc an thần với Diprivan thường xảy ra đồng nhất với ít bằng chứng về kích thích. Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo phổ biến nhất là các tác dụng phụ có thể dự đoán được về mặt dược lý của thuốc gây mê / an thần như hạ huyết áp.
Bản chất, mức độ nghiêm trọng và tỷ lệ của các tác dụng ngoại ý được quan sát thấy ở những bệnh nhân đã dùng Diprivan có thể liên quan đến tình trạng của người nhận và các quy trình phẫu thuật hoặc điều trị được thực hiện.
Bảng phản ứng có hại của thuốc
Các trường hợp nhịp tim chậm nghiêm trọng rất hiếm. Các trường hợp riêng biệt về tiến triển thành không tâm thu đã được báo cáo.
Đôi khi, hạ huyết áp có thể cần sử dụng dịch truyền tĩnh mạch và giảm tốc độ truyền Diprivan.
Rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được báo cáo khi Diprivan được dùng với liều trên 4 mg / kg / giờ để an thần trong ICU.
Nó có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng các tĩnh mạch chính của cẳng tay hoặc hố trước. Với việc sử dụng Diprivan 1%, cơn đau cục bộ cũng có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng đồng thời lidocaine.
Có thể quan sát thấy đồng thời các biến cố này, được mô tả là "hội chứng truyền propofol", ở những bệnh nhân bị bệnh nặng thường có nhiều yếu tố nguy cơ khởi phát các biến cố như vậy (xem phần 4.4).
Điện tâm đồ kiểu Brugada - đoạn ST chênh lên và sóng T với hình thái vòm được phát hiện trên điện tâm đồ.
Suy tim tiến triển nhanh (trong một số trường hợp có thể gây tử vong) ở người lớn. Trong những trường hợp này, suy tim thường không đáp ứng với điều trị hỗ trợ bằng thuốc co bóp.
Lạm dụng chất gây nghiện, chủ yếu là do các chuyên gia y tế.
Tần suất không được biết, vì nó không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn từ các nghiên cứu lâm sàng.
04.9 Quá liều
Vô tình dùng quá liều dễ gây suy hô hấp, phải điều trị bằng thông khí nhân tạo với oxy. Suy tim mạch có thể yêu cầu bệnh nhân phải cúi đầu xuống và nếu nghiêm trọng thì phải sử dụng thuốc làm nở huyết tương và thuốc tăng huyết áp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các thuốc gây mê toàn thân khác.
Mã ATC là N01AX10. Propofol là một loại thuốc mê tĩnh mạch tác dụng ngắn để khởi mê và duy trì gây mê toàn thân và để an thần cho bệnh nhân chăm sóc đặc biệt. 1 giờ.
Tỉnh lại sau khi gây mê thường nhanh chóng và tỉnh táo. Có thể mở mắt trong vòng 10 phút. Cơ chế hoạt động của propofol vẫn chưa được làm sáng tỏ, chưa xác định được vị trí thụ thể cụ thể. Người ta thường biết rằng thuốc mê gây ra tác dụng không đặc hiệu ở mức lipid của màng.
Một số nghiên cứu hạn chế về thời gian gây mê tạo propofol ở trẻ em chỉ ra rằng tính an toàn và hiệu quả không thay đổi trong tối đa 4 giờ. Các tài liệu liên quan đến việc sử dụng ở trẻ em tài liệu sử dụng trong các quy trình kéo dài mà không có thay đổi về tính an toàn hoặc hiệu quả.
05.2 "Đặc tính dược động học
Propofol liên kết 97% với protein huyết tương. Thời gian bán thải từ 277 đến 403 phút được tìm thấy sau khi truyền tĩnh mạch. Sau khi dùng bolus, động học của propofol có thể được mô tả bằng mô hình ba ngăn: giai đoạn phân bố rất nhanh (t½ = 1,8 - 4,1 phút), giai đoạn loại bỏ beta (t½ = 30-60 phút) và giai đoạn loại bỏ gamma (t½ = 200-300 phút). Trong giai đoạn loại bỏ gamma, sự giảm nồng độ trong máu xảy ra chậm do sự phân phối lại chậm từ các ngăn sâu, có thể là các mô mỡ.Giai đoạn này không ảnh hưởng đến thời gian hồi phục trong thực hành lâm sàng.
Propofol được chuyển hóa chủ yếu qua quá trình liên hợp ở gan với độ thanh thải xấp xỉ 2 l / phút nhưng cũng có sự chuyển hóa ngoài gan. Các chất chuyển hóa không hoạt động được thải trừ qua thận (khoảng 88%).
Ở liều duy trì thông thường, không có sự tích tụ thuốc đáng kể sau phẫu thuật ít nhất 5 giờ.
Propofol phân bố rộng rãi và thải trừ nhanh khỏi cơ thể (tổng độ thanh thải cơ thể: 1,5 - 2 lít / phút). Sự thanh thải xảy ra thông qua các quá trình trao đổi chất, chủ yếu ở gan, phụ thuộc vào lưu lượng máu, với sự hình thành các liên hợp không hoạt động của propofol và quinol tương ứng của nó, được bài tiết qua nước tiểu.
Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 3 mg / kg, độ thanh thải / kg thể trọng của propofol tăng theo tuổi như sau: độ thanh thải trung bình thấp hơn đáng kể ở trẻ dưới một tháng tuổi (n = 25) (20 mL / kg / phút) so với trẻ lớn hơn (n = 36, độ tuổi từ 4 tháng - 7 tuổi). Hơn nữa, sự khác biệt giữa các cá thể là đáng kể ở trẻ sơ sinh (khoảng 3,7 - 78 ml / kg / phút). đối với nghiên cứu này, chỉ ra một sự thay đổi đáng kể, không cho phép xác định các liều khuyến cáo cho nhóm tuổi này.
Sau một liều bolus duy nhất 3 mg / kg, độ thanh thải trung bình của propofol ở trẻ lớn hơn là 37,5 ml / kg / phút (4-24 tháng) (n = 8), 38,7 ml / Kg / phút (11-43 tháng ) (n = 6), 48 ml / Kg / phút (1 - 3 tuổi) (n = 12), 28,2 ml / Kg / phút (4 - 7 tuổi) (n = 10) so với 23,6 ml / kg / phút ở người lớn (n = 6).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại hoặc độc tính di truyền không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện. Đối với độc tính sinh sản, xem phần 4.6. Tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da và tiêm bắp dẫn đến không dung nạp thuốc ở mức độ nhẹ hoặc trung bình chỉ giới hạn ở vị trí tiêm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri edetat
Dầu đậu nành tinh luyện
Phosphatide trứng tinh khiết
Glycerol
Natri Hidroxit
Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không nên dùng các tác nhân giãn cơ, atracurium và mivacurium qua cùng một đường tiêm truyền như Diprivan mà không truyền kỹ trước.
Diprivan 10 mg / ml có thể được trộn trước với các dung dịch glucose 5% trong túi PVC hoặc chai truyền thủy tinh, lidocain để tiêm, alfentanil để tiêm trong ống tiêm nhựa (xem phần 4.2).
06.3 Thời gian hiệu lực
Diprivan 10 mg / ml
3 năm:
- 5 ống 20 ml
- 5 chai 20 ml
- Chai 50 ml
- Chai 100 ml
2 năm:
- Ống tiêm chứa sẵn 20 ml
- Ống tiêm chứa sẵn 50 ml
Thời hạn sử dụng sau khi pha loãng: sử dụng trong vòng 6 giờ kể từ khi pha loãng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ từ + 2 ° đến + 25 ° C. Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ, chai và ống tiêm bằng thủy tinh trung tính, trong, không màu, loại I.
Các bộ phận cao su của chai và ống tiêm không có mủ.
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương tiêm để tiêm tĩnh mạch:
- 5 ống 20 ml chứa propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương để truyền:
- 5 chai 20 ml chứa propofol 10 mg / ml
- Chai 50 ml chứa 10 mg / ml propofol
- Chai 100 ml chứa 10 mg / ml propofol
- Ống tiêm chứa sẵn 20 ml chứa 10 mg / ml propofol và kim nối
- Bơm tiêm đầy sẵn 50 ml chứa 10 mg / ml propofol và kim nối.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bảo vệ ngón tay của bạn khi mở lọ.
Để loại bỏ nguy cơ nhiễm vi khuẩn, phải sử dụng các kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt khi xử lý nhũ tương propofol.
Lắc kỹ trước khi sử dụng.
Bất kỳ nội dung nào còn sót lại, sau lần sử dụng đầu tiên, phải được loại bỏ.
Không nên sử dụng các bộ lọc có độ xốp nhỏ hơn 10 micron khi sử dụng Diprivan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AstraZeneca S.p.A.
Cung điện Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
5 lọ 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương để tiêm truyền
5 chai 20 ml - A.I.C. 026114090
Chai 50 ml - A.I.C. 026114025
Chai 100 ml - A.I.C. 026114037
Ống tiêm chứa sẵn 20 ml - A.I.C. 026114049
Ống tiêm chứa sẵn 50 ml - A.I.C. 026114052.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
5 lọ 20 ml - AIC: Tháng 6 năm 1988 / Gia hạn: Tháng 6 năm 2005
Diprivan 10 mg / ml nhũ tương để tiêm truyền
5 chai 20 ml - AIC: tháng 1 năm 2004 / Gia hạn: tháng 6 năm 2005
Chai 50 ml - AIC: Tháng 6 năm 1988 / Gia hạn: Tháng 6 năm 2005
Chai 100 ml - AIC: Tháng 4 năm 1992 / Gia hạn: Tháng 6 năm 2005
Ống tiêm chứa sẵn 20 ml - AIC: tháng 3 năm 1997 / Gia hạn: tháng 6 năm 2005
Ống tiêm chứa sẵn 50 ml - AIC: tháng 3 năm 1997 / Gia hạn: tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2012
