Thành phần hoạt tính: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% thuốc mỡ
Chèn gói Nerisona có sẵn cho các gói:- Nerisona 0,1% thuốc mỡ
- Nerisona 0,1% kem
- Nerisona 0,1% kem kỵ nước
- Nerisona 0,1% dung dịch da
- Nerisona 0,3% kem kỵ nước
- Nerisona 0,3% thuốc mỡ
Chỉ định Tại sao Nerisona được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nerisona chứa hoạt chất diflucortolone valerate thuộc nhóm corticosteroid. Thuốc mỡ này được sử dụng để điều trị các tình trạng về da như viêm da thần kinh, eczema vulgaris (giai đoạn mãn tính), chàm vi khuẩn (khô), chàm hóa lỏng, bệnh vẩy nến, bệnh vảy nến địa y và bệnh chóng mặt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nerisona
Không sử dụng Nerisona
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu vùng da cần điều trị bị ảnh hưởng bởi bệnh lao hoặc giang mai,
- nếu bạn bị các bệnh do virus (thủy đậu, bệnh zona);
- nếu bạn bị bệnh rosacea (đỏ bừng nghiêm trọng hoặc đỏ da và mặt) hoặc viêm da quanh miệng (phát ban đỏ quanh miệng);
- nếu bạn bị phản ứng da sau khi tiêm vắc-xin.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nerisona
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Nerisona:
- nếu có các tổn thương lớn, điều trị liên tiếp các vùng hạn chế, từng vùng một
- Nếu bạn đang mang thai. Trong trường hợp này, chỉ sử dụng thuốc mỡ khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ (xem phần "Mang thai và cho con bú").
- nếu bạn bị bệnh ngoài da kèm theo nhiễm khuẩn, bác sĩ cũng sẽ chỉ định điều trị bằng thuốc kháng sinh tại chỗ; trong trường hợp nhiễm nấm (nấm), bác sĩ cũng sẽ chỉ định điều trị bằng thuốc kháng nấm tại chỗ.
Bọn trẻ
Không sử dụng thuốc quá 5-7 ngày ở trẻ sơ sinh và trẻ em, nếu vùng cần điều trị được che bằng tã hoặc quần lót bằng nhựa.
Việc bôi thuốc corticosteroid lên da trên diện tích lớn của cơ thể và / hoặc trong thời gian dài, có thể gây ra các tác dụng không mong muốn do hấp thu qua da và truyền vào máu (hấp thu toàn thân). Điều này xảy ra thường xuyên hơn ở trường hợp băng kín (không thoáng khí), khi sử dụng tã và ở các nếp gấp của da ở trẻ em. tần suất sử dụng thuốc ở mức tối thiểu cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và tránh tái phát bệnh (tái phát), ngừng sử dụng thuốc mỡ càng sớm càng tốt.
Tránh tiếp xúc với mắt.Với việc sử dụng corticosteroid để sử dụng tại chỗ, có thể xuất hiện bệnh tăng nhãn áp (một bệnh về mắt trong đó có sự gia tăng áp lực bên trong mắt), ví dụ, sau khi sử dụng quá liều lượng hoặc trên diện rộng trong thời gian dài, với kỹ thuật băng kín hoặc sau khi thoa lên vùng da quanh mắt.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài thời gian sử dụng sản phẩm tại chỗ, có thể dẫn đến hiện tượng mẫn cảm.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nerisona
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Như một biện pháp phòng ngừa, không áp dụng thuốc mỡ này trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trên thực tế, sự gia tăng nguy cơ sứt môi (dị tật vòm miệng) đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh có mẹ được điều trị bằng corticosteroid toàn thân (ví dụ như đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch).
Chỉ sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai và cho con bú khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Đặc biệt, tránh tiếp xúc trên diện rộng hoặc sử dụng trong thời gian dài.
Nếu bạn đang cho con bú, tránh bôi thuốc mỡ vào vú.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Nerisona: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Do thành phần hoàn toàn dầu của nó, thuốc mỡ Nerisona 0,1% đặc biệt thích hợp cho các dạng khô và giai đoạn mãn tính. Thuốc mỡ Nerisona 0,1% duy trì độ ẩm của da và vì lý do này làm mềm lớp sừng dày lên (lớp bề mặt) và tạo điều kiện cho sự xâm nhập của thành phần hoạt tính.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, hãy bắt đầu điều trị bằng cách thoa thuốc mỡ thành một lớp mỏng 2-3 lần một ngày. Khi đã đạt được sự cải thiện, chỉ cần bôi một lần mỗi ngày là đủ.
Không sử dụng thuốc này lâu hơn 3 tuần. Đặc biệt, không kéo dài thời gian điều trị quá 5 - 7 ngày ở trẻ sơ sinh và trẻ em, nếu vùng cần điều trị được che bằng tã hoặc quần lót bằng nhựa.
Nếu có tổn thương rộng, điều trị liên tiếp các vùng hạn chế, từng vùng một.
Thuốc mỡ có tác dụng thông tắc và do đó nói chung không cần băng bịt. Trong những trường hợp cụ thể kháng trị liệu, bác sĩ có thể kê đơn điều trị dưới băng tắc.
Vùng da bị bệnh được điều trị bằng thuốc mỡ sẽ được bao phủ bởi một lớp màng vật liệu không thấm nước cố định vào vùng da lành xung quanh. Có thể lặp lại băng quấn nhiều lần nếu cần, thay băng sau mỗi 12 giờ. Nếu nhiễm trùng xuất hiện trong quá trình điều trị, sẽ không cần thiết phải băng bó vết thương trong một thời gian.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nerisona
Không có nguy cơ nhiễm độc có thể lường trước được sau khi bôi một lượng thuốc quá nhiều tại chỗ (bôi trên một vùng da rộng trong điều kiện có lợi cho sự hấp thụ) hoặc do vô tình nuốt phải toàn bộ số lượng của một gói.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nerisona là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ cục bộ có thể xảy ra khi điều trị với Nerisona:
trong những trường hợp cá biệt, những điều sau đây có thể xảy ra:
- ngứa,
- đốt cháy,
- ban đỏ (đỏ da) hoặc
- phồng rộp (phồng rộp).
trong một số trường hợp hiếm hoi, những điều sau có thể can thiệp:
- phản ứng dị ứng da (viêm da tiếp xúc dị ứng),
- viêm nang lông (nhiễm trùng nang lông),
- tăng sự phát triển của lông trên cơ thể (hypertrichosis),
- viêm da quanh miệng (phát ban đỏ quanh miệng),
- thay đổi màu da.
Với việc sử dụng thuốc mỡ Nerisona 0,1% trong điều kiện sử dụng bình thường, việc xuất hiện các tác dụng không mong muốn do hấp thu toàn thân là rất khó xảy ra.
Trong khi điều trị bằng thuốc mỡ Nerisona trên các vùng da rộng (khoảng 10% bề mặt cơ thể trở lên) và / hoặc sử dụng kéo dài (trên 3 tuần), đặc biệt là khi băng kín (việc bôi thuốc sẽ được bác sĩ cố định cho thời gian không quá 1 ngày) các tác dụng phụ sau có thể xuất hiện:
- teo da (bệnh làm cho da mỏng, nhăn nheo và thiếu đàn hồi),
- thay đổi màu da,
- telangiectasias (sự giãn nở có thể nhìn thấy của các mạch máu nhỏ trên bề mặt da),
- vân (vết rạn da),
- biểu hiện mụn trứng cá (mụn trứng cá) e
- tác dụng do hấp thu toàn thân mà các triệu chứng bao gồm Hội chứng Cushing (tình trạng cơ thể sản xuất nồng độ hormone cortisol cao), tăng đường huyết (tăng glucose trong máu) và đường niệu (có đường trong nước tiểu). Tỷ lệ mắc các tác dụng không mong muốn này có thể được quan sát thấy khi sử dụng các loại thuốc corticosteroid trên diện rộng, sử dụng kéo dài, với việc bổ sung băng vết thương.
Trong các phương pháp điều trị tắc mạch, cần lưu ý rằng bản thân các màng được sử dụng để băng có thể gây ra hiện tượng nhạy cảm.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách. Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 3 tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nerisona chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là: diflucortolone valerate. 100 g thuốc mỡ chứa 0,1 g (0,1%) diflucortolone valerate.
- Các thành phần khác là: parafin lỏng, dầu hỏa trắng, sáp vi tinh thể, dầu thầu dầu hydro hóa.
Mô tả về sự xuất hiện của Nerisona và nội dung của gói
Thuốc mỡ - ống 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NERISONA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
-100 g kem chứa
thành phần hoạt chất: diflucortolone valerate 0,1 g.
Tá dược: metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, rượu stearyl.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
-100 g kem kỵ nước chứa:
thành phần hoạt chất: diflucortolone valerate 0,1 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
- 100 g thuốc mỡ chứa:
thành phần hoạt chất: diflucortolone valerate 0,1 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
- 100 g dung dịch bôi da chứa:
thành phần hoạt chất: diflucortolone valerate 0,1 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem, kem kỵ nước, thuốc mỡ, dung dịch bôi da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tất cả các bệnh ngoài da nhạy cảm với điều trị corticoid tại chỗ như: viêm da tiếp xúc, chàm tiếp xúc, chàm chuyên môn, chàm âm hộ, viêm da, thoái hóa và tiết bã, chàm dị ứng mao mạch, chàm ống thính giác ngoài, chàm bội nhiễm, chàm thể tạng (tuy nhiên không trực tiếp trên vết loét), chàm hậu môn, chàm trẻ em, viêm da thần kinh (chàm nội sinh, viêm da dị ứng), bệnh vẩy nến, bệnh ban đỏ địa y và bệnh chóng mặt, ban đỏ discoid mãn tính, bỏng độ một, ban đỏ mặt trời, côn trùng cắn. Bệnh vảy nến khô và đặc biệt là tình trạng tiết bã nhờn với da đầu bong vảy dầu thường được gọi là gàu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trừ khi có quy định khác, hãy bắt đầu bằng cách thoa đều chế phẩm ở dạng phù hợp nhất với tình trạng da, thành một lớp mỏng 2-3 lần một ngày.
Sau khi đã đạt được sự cải thiện, chỉ cần một ứng dụng mỗi ngày là đủ.
Trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn không nên điều trị lâu hơn 3 tuần.
Nerisona có sẵn ở bốn dạng dược phẩm: kem, kem kỵ nước, thuốc mỡ và dung dịch bôi ngoài da. Các dạng dược phẩm này có thể được sử dụng tùy theo đặc điểm da của từng trường hợp cụ thể:
Kem Nerisona ở dạng tiết;
Kem kỵ nước Nerisona trong điều kiện da không ướt cũng không quá khô;
Thuốc mỡ Nerisona trong trường hợp da rất khô;
Nerisona giải pháp da cho các khu vực được bao phủ bởi lông.
Kem Nerisona:
do hàm lượng nước cao và hàm lượng chất béo thấp, nó được lựa chọn để tiết da liễu, nơi nó góp phần loại bỏ chất tiết, giảm và làm khô da nhanh chóng. Kem Nerisona cũng thích hợp để thoa lên những phần không được che phủ của cơ thể, trên những vùng có lông và những vùng ẩm ướt.
Kem kỵ nước Nerisona:
Do tỷ lệ cân bằng giữa nước và chất béo chứa trong xe nên có thể sử dụng trong điều kiện da không ẩm cũng không quá khô, việc pha chế đảm bảo cung cấp lipid thích hợp cho da mà không cản trở quá trình trao đổi nhiệt hoặc thoát mồ hôi. đảm bảo khả năng sử dụng rộng rãi nhất.
Thuốc mỡ Nerisona:
Nhờ chứa tá dược khan hoàn toàn, nó đặc biệt thích hợp để điều trị các dạng khô và các giai đoạn mãn tính. Cơ sở của thuốc mỡ tạo ra một hiệu ứng tắc hỗ trợ quá trình chữa bệnh.
Dung dịch da Nerisona:
Phương tiện hydroalcoholic làm cho nó đặc biệt thích hợp cho bệnh da liễu trên da đầu, các bộ phận được bao phủ bởi tóc và trên da rất nhờn hoặc nhạy cảm với chất béo, cho phép phân phối đồng nhất và do đó sự thâm nhập của nguyên tắc hoạt động.
Băng kín:
Trong những trường hợp đặc biệt kháng lại liệu pháp, bác sĩ có thể chỉ định điều trị dưới băng vết thương. Vùng da bị bệnh được điều trị bằng chế phẩm sẽ được bao phủ bởi một lớp màng vật liệu không thấm nước và phải được cố định vào vùng da lành xung quanh bằng chất kết dính nhựa. Có thể dùng găng tay ni lông cho trường hợp tắc bàn tay.
Thời gian hết tắc sẽ do bác sĩ ấn định nhưng không được quá 24 giờ, có thể băng lại nhiều lần, thay băng sau 12 giờ.
Nếu các quá trình lây nhiễm xuất hiện trong quá trình điều trị, thì cần phải làm gián đoạn quá trình điều trị tắc.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Hiện diện trong khu vực được điều trị: bệnh ngoài da có nguồn gốc lao hoặc nấm; các bệnh do vi rút (ví dụ như thủy đậu, herpes zoster), bệnh rosacea, viêm da quanh miệng và các phản ứng da sau tiêm chủng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn không nên điều trị lâu hơn 3 tuần,
Đặc biệt, ở trẻ sơ sinh và trẻ em, không nên tiếp tục điều trị sau 5 - 7 ngày, nếu vùng cần điều trị được che bằng tã hoặc quần lót bằng nhựa. Trong trường hợp tổn thương lan rộng, nên điều trị từng phần từng vùng một.
Trong các bệnh ngoài da kèm theo nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm, nên kết hợp điều trị tại chỗ cụ thể.
Việc sử dụng corticosteroid qua da trong điều trị da liễu kéo dài và / hoặc trong thời gian dài, có thể xác định các hiện tượng thứ phát của hấp thu toàn thân (hội chứng Cushing, ức chế trục dưới đồi-tuyến yên). Điều này xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và trong trường hợp mặc quần áo bị tắc. Trong "sử dụng cho trẻ em, các nếp gấp da và tã có thể hoạt động như một băng bịt kín. Vì vậy, trong điều trị các bệnh mãn tính cần liệu pháp kéo dài, nếu đã đạt được hiệu quả điều trị thuận lợi, nên giảm liều lượng và tần suất. của các ứng dụng ở mức tối thiểu cần thiết. để kiểm soát các triệu chứng và tránh tái phát, ngừng sử dụng chế phẩm càng sớm càng tốt.
Nếu da trở nên quá khô trong điều kiện sử dụng kem hoặc dung dịch bôi da Nerisona kéo dài, bệnh nhân nên chuyển sang dạng dược phẩm chứa tá dược béo hơn (kem kỵ nước Nerisona hoặc thuốc mỡ Nerisona).
Trong trường hợp thoa lên mặt, tránh để chế phẩm tiếp xúc với mắt.
Khi có bệnh rosacea hoặc viêm da quanh miệng, không nên dùng Nerisona bôi lên mặt (xem 4.3 Chống chỉ định).
Như đã biết đối với corticosteroid toàn thân, ngay cả khi sử dụng corticosteroid tại chỗ, sự khởi phát của bệnh tăng nhãn áp vẫn có thể xảy ra (ví dụ sau khi sử dụng quá liều lượng hoặc trên diện rộng trong thời gian dài, với kỹ thuật băng bó hoặc sau khi "bôi lên vùng da xung quanh đôi mắt).
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các loại thuốc corticosteroid để bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Kem Nerisona có chứa cồn stearyl: nó có thể gây ra các phản ứng cục bộ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Kem Nerisona có chứa methyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate: chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến hoặc có thể thấy trước giữa Nerisona và các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Theo nguyên tắc chung, không nên dùng các chế phẩm bôi ngoài da có chứa corticosteroid trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chỉ định điều trị bằng Nerisona trên lâm sàng ở phụ nữ có thai và cho con bú cần được cân nhắc và đánh giá cẩn thận nếu lợi ích mang lại tương xứng với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Đặc biệt, nên tránh sử dụng trên diện tích lớn hoặc trong thời gian dài.
Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có thể tăng nguy cơ sứt môi ở trẻ sơ sinh từ những phụ nữ đã được điều trị bằng corticosteroid toàn thân trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Không thể loại trừ các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh có mẹ đã được điều trị trên diện rộng hoặc trong thời gian dài khi mang thai hoặc cho con bú (ví dụ, giảm chức năng tuyến thượng thận có thể xảy ra sau khi áp dụng vào những tuần cuối của thai kỳ).
Phụ nữ đang cho con bú không nên điều trị trên vú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các triệu chứng cục bộ như ngứa, rát, ban đỏ hoặc phồng rộp có thể xảy ra trong một số trường hợp cá biệt trong quá trình điều trị bằng Nerisona.
Trong một số trường hợp hiếm gặp, có thể xảy ra các phản ứng dị ứng trên da (viêm da tiếp xúc dị ứng), viêm nang lông, đổi màu da, viêm da quanh miệng, tăng lông trên cơ thể (hypertrichosis).
Trong quá trình điều trị các vùng da lớn (khoảng 10% bề mặt cơ thể trở lên) và / hoặc sử dụng kéo dài (trên 3 tuần), đặc biệt là khi băng kín hoặc sử dụng thuốc mỡ Nerisona, không thể loại trừ các phản ứng đồng thời sau, điển hình là phần còn lại của tất cả các loại cortisones bôi tại chỗ: teo da, đổi màu da, giãn da, vân, biểu hiện mụn trứng cá, viêm da quanh miệng, tăng mọc lông trên cơ thể (hypertrichosis) và các triệu chứng toàn thân của quá trình tái hấp thu corticosteroid ở da như ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên tuyến thượng thận (HPA) Các triệu chứng lâm sàng bao gồm Hội chứng Cushing, tăng đường huyết và glucos niệu.Tỷ lệ mắc cao hơn có thể thấy khi sử dụng thuốc corticosteroid trên diện rộng, sử dụng kéo dài, băng thêm băng gây suy gan, cùng tồn tại với suy gan.
Trong các phương pháp điều trị tắc mạch, cần lưu ý rằng bản thân các màng được sử dụng để băng có thể gây ra hiện tượng nhạy cảm.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Dựa trên kết quả nghiên cứu độc tính cấp tính, không có nguy cơ nhiễm độc nào có thể lường trước được sau một lần bôi một lượng sản phẩm quá mức (bôi trên vùng da mở rộng trong điều kiện thích hấp thụ) hoặc vô tình nuốt phải toàn bộ số lượng của một gói.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: D07AC06.
Nerisona làm giảm viêm trong các bệnh da viêm và dị ứng, đồng thời làm giảm các cảm giác chủ quan như ngứa, rát và đau.
Nó cũng tạo ra sự thoái triển của giãn mạch, phù nề gian bào và thâm nhiễm mô; sự tăng sinh mao mạch bị kìm hãm.
Điều này dẫn đến sự suy giảm của tình trạng viêm da.
05.2 "Đặc tính dược động học
Dòng sản phẩm Nerisona chứa thành phần hoạt chất là diflucortolone valerate, 21-monoester của diflucortolone với axit valeric, ở nồng độ 0,1%.
Để các công thức Nerisona có thể phát huy tác dụng điều trị chống tăng sinh và chống viêm trên da, điều cần thiết là diflucortolone valerate phải khuếch tán từ sản phẩm đến các lớp sống của biểu bì hoặc đến lớp bề mặt nhất của hạ bì. Trong Các nghiên cứu thâm nhập ống nghiệm đã chứng minh rằng diflucortolone valerate lây lan nhanh chóng trong da người bắt đầu từ tất cả các công thức galenic. Sau 4 giờ kể từ khi áp dụng, mức tối đa của chất sau có thể được phát hiện trong lớp sừng: khoảng 300 mcg / ml (khoảng 600 mcmol / l) sau khi điều trị bằng thuốc mỡ và kem kỵ nước, và khoảng 500 mcg / ml (khoảng 1000 mcmol / l) sau khi bôi kem. Nồng độ corticoid giảm ở lớp sừng từ phần xa đến phần gần khoảng 1,5 - 2 lần. Sau khi sử dụng trên da bị tổn thương - mô hình da bị thương -, nồng độ corticoid trong các lớp sống cao hơn nhiều trong tất cả các khoảng thời gian được xem xét, so với nồng độ được quan sát trên da khỏe mạnh.
Diflucortolone valerate được thủy phân một phần thành diflucortolone đã có trong da. Sự gắn kết của diflucortolone với các thụ thể corticoid mạnh hơn so với các thuốc tương tự.
Một phần corticosteroid bôi lên da được hấp thụ và phân phối trong cơ thể; sau đó nó trải qua quá trình phân hủy trao đổi chất tiếp theo trước khi bị đào thải.
Mức độ hấp thụ qua da và tải trọng toàn thân phụ thuộc vào một số yếu tố như bản chất của phương tiện, điều kiện tiếp xúc (liều lượng trên bề mặt da, kích thước vùng điều trị, thời gian điều trị), loại điều trị ( hở / tắc), tình trạng của hàng rào bảo vệ da và vùng cơ thể được điều trị. làn da khỏe mạnh, lượng sản phẩm được hấp thụ được áp dụng trong khoảng thời gian tiếp xúc trung bình là 4 giờ là khoảng 0,2% trên da nguyên vẹn và khoảng 0,4% trên da bị thương. Ngoại suy các giá trị này trong một "cả ngày, nó dẫn đến mức độ trung bình trên da hấp thụ khoảng 1,2% trong trường hợp hàng rào da còn nguyên vẹn và khoảng 2,4% trong trường hợp hàng rào tự loại bỏ.
Khi hấp thu, diflucortolone valerate bị thủy phân rất nhanh thành diflucortolone và axit béo tương ứng. Cùng với diflucortolone, 11-keto-diflucortolone và 2 chất chuyển hóa khác đã được tìm thấy trong huyết tương. Diflucortolone được thải trừ khỏi huyết tương với thời gian bán hủy của khoảng 4-5 giờ, tất cả các chất chuyển hóa có thời gian bán thải khoảng 9 giờ (thời gian bán thải được xác định sau khi tiêm iv), và được bài tiết qua nước tiểu và phân theo tỷ lệ 75 đến 25.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu về khả năng dung nạp toàn thân sau khi bôi diflucortolone valerate qua da và dưới da, tác dụng của nó tương tự như tác dụng điển hình của glucocorticoid. Từ đó cho thấy không có tác dụng phụ nào khác với những tác dụng phụ điển hình của glucocorticoid sau khi sử dụng điều trị các chế phẩm Nerisona khác nhau trong các điều kiện khắc nghiệt như bôi trên bề mặt da lớn và / hoặc tắc nghẽn.
Các nghiên cứu về độc tính cụ thể trên phôi thai với diflucortolone valerate sau khi tiêm dưới da và dưới da đã dẫn đến kết quả điển hình của glucocorticoid, ví dụ các hệ thống thử nghiệm thích hợp có thể gây ra tác dụng gây chết phôi và / hoặc gây quái thai sau khi tiếp xúc đủ cao.
Từ các nghiên cứu dịch tễ học, không có dấu hiệu nào về tác dụng gây độc cho phôi do điều trị bằng gluococorticoid toàn thân và cũng không có tác dụng gây độc cho phôi sau khi sử dụng điều trị các chế phẩm của Nerisona. Tuy nhiên, khi xem xét kết quả thử nghiệm trên động vật, cần đặc biệt chú ý đến việc sử dụng Nerisona.
Kết quả của các thử nghiệm in vitro để xác định đột biến di truyền trong vi khuẩn và tế bào động vật có vú cũng như các nghiên cứu in vitro và / hoặc in vivo để xác định đột biến gen và nhiễm sắc thể không cho thấy bất kỳ dấu hiệu nào về khả năng gây đột biến đối với diflucortolone valerate.
Không có nghiên cứu cụ thể nào về khả năng gây ung thư đã được thực hiện với diflucortolone valerate. Dựa trên hồ sơ dược lực học và thiếu các tác dụng gây độc gen, đặc tính cấu trúc và kết quả thử nghiệm độc tính mãn tính (không có dấu hiệu của hoạt động tăng sinh), không có nghi ngờ về khả năng gây ung thư đối với diflucortolone valerate. Sau khi bôi Nerisona trên da, tiếp theo là các đánh giá về hiệu quả ức chế miễn dịch toàn thân, không có ảnh hưởng nào đến khả năng tạo khối u.
Kết quả của các nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ sau khi bôi Nerisona tại chỗ lặp đi lặp lại không làm tăng kỳ vọng về các thay đổi trên da ngoài các tác dụng phụ đã biết liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm bôi ngoài da có chứa glucocorticoid.
Các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật với glucocorticosteroid đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem Nerisona:
macrogol stearat, rượu stearyl, parafin lỏng, thạch dầu mỏ trắng, dinatri edetat, axit polyacrylic, natri hydroxit, metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, nước tinh khiết.
Kem kỵ nước Nerisona:
sáp ong trắng, parafin lỏng, dầu hỏa trắng, este béo cao phân tử, nước tinh khiết.
Thuốc mỡ Nerisona:
parafin lỏng, dầu hỏa trắng, sáp vi tinh thể, dầu thầu dầu đã hydro hóa.
Dung dịch da Nerisona:
96% ethanol, 85% glycerol, povidon, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem, kem kỵ nước và thuốc mỡ: 5 năm.
Giải pháp cho da: 3 năm.
Kem và kem kỵ nước: sau khi mở lần đầu: 3 tháng.
Thuốc mỡ: sau khi mở nắp đầu tiên 3 tháng.
Dung dịch dùng ngoài da: sau lần mở đầu tiên: 80 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Kem, kem kỵ nước: không bảo quản trên 25 ° C.
Thuốc mỡ: Không bảo quản trên 30 ° C.
Dung dịch ngoài da: không có điều kiện bảo quản cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem, kem kỵ nước, thuốc mỡ: ống nhôm dẻo được bảo vệ bên trong bằng một lớp sơn mài epoxy-phenolic, được đóng bằng nắp vặn polyetylen.
Dung dịch dùng ngoài da: chai polyetylen tỷ trọng cao mờ đục, có nắp vặn bằng polyetylen tỷ trọng cao không trong suốt.
Kem Nerisona: tuýp 30 g.
Kem kỵ nước Nerisona: tuýp 30 g.
Thuốc mỡ Nerisona: ống 30 g.
Dung dịch bôi ngoài da Nerisona: chai 30 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Nerisona 0,1%, kem 30 g A.I.C. Số 023722085
Nerisona 0,1%, kem kỵ nước 30 g A.I.C. Số 023722022
Nerisona 0,1%, thuốc mỡ 30 g A.I.C. Số 023722059
Nerisona 0,1%, dung dịch dùng ngoài da 30 ml A.I.C. Số 023722123
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Kem Nerisona, kem kỵ nước, thuốc mỡ: 03.11.1978 / 01.06.2010
Giải pháp Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2014
