Thành phần hoạt tính: Flo (muối Flo)
Gel nha khoa Elmex 215g
Tại sao Elmex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Chất được sử dụng trong dự phòng sâu răng.
Chỉ dẫn điều trị
Điều trị dự phòng sâu răng đặc biệt ở những đối tượng dễ mắc bệnh. Quá mẫn cảm của cổ răng.
Vôi hóa men răng do nẹp tháo lắp, răng giả bán phần, dụng cụ chỉnh nha. Fluorid hóa tại chỗ của men răng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Elmex
Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 4 tuổi.
Gel nha khoa Elmex không được sử dụng trong các trường hợp:
- Quá mẫn cảm với các chất hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào
- Những thay đổi bệnh lý bong vảy của niêm mạc miệng (xói mòn biểu mô)
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Elmex
Thông tin về việc sử dụng thuốc
Gel nha khoa Elmex là một chất cô đặc để bôi ngoài men răng và tăng khả năng chống sâu răng.
Nó là một sản phẩm để vệ sinh răng miệng và có chứa các thành phần hoạt tính bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-Nhydroxyethyl-octadecylamine hydrofluoride, octadecylamine hydrofluoride và natri florua.
Người ta biết rằng quá trình hình thành sâu răng thường xảy ra trước sự ăn mòn của men răng do các chất có tính axit, chẳng hạn như axit lactic, được hình thành sau quá trình lên men các chất hữu cơ có chứa carbohydrate, bởi vi khuẩn (đặc biệt là của chủng Streptococcus) tạo thành cái gọi là mảng bám răng trên răng.
Bằng cách sử dụng amine fluoride tại chỗ, việc ngăn ngừa sâu răng được thực hiện ở các mức độ khác nhau của quá trình phát sinh bệnh. Trên thực tế, như đã được chứng minh qua nhiều thí nghiệm cả in vivo và in vitro, các hiệu ứng sau xảy ra:
- tăng sức đề kháng của men trước tác động ăn mòn của các sản phẩm lên men, sau khi hấp thụ flo;
- ức chế sự tăng trưởng và phát triển của vi khuẩn mảng bám;
- ức chế hoạt động trao đổi chất của chúng.
Cũng cần lưu ý rằng flo được men hấp thụ bị loại bỏ rất chậm, cho phép tồn tại lâu dài với nồng độ đủ để đảm bảo các hoạt động bảo vệ nói trên.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Elmex
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Ăn phải canxi (ví dụ như sữa), magiê và nhôm (trong thuốc điều trị các vấn đề về dạ dày; thuốc kháng axit) ngay sau khi điều trị bằng gel nha khoa elmex có thể làm giảm tác dụng của fluorid.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cảnh báo đặc biệt
Nên có sự giám sát của cha mẹ khi trẻ em dưới tám tuổi sử dụng gel nha khoa elmex.
Không nuốt. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, nên uống các chất có chứa canxi (ví dụ như sữa), hoặc trong trường hợp ăn phải số lượng lớn (nhiều hơn một gói) để được chăm sóc y tế.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào để sử dụng trong trường hợp mang thai.
Elmex Dental Gel nên được sử dụng thận trọng cho các bà mẹ đang cho con bú vì fluorid đi vào sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Gel Elmex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Elmex: Liều lượng
Tại các văn phòng nha khoa, phòng khám hoặc phòng khám ngoại trú, gel nha khoa elmex có thể được phết lên răng bằng cách sử dụng bàn chải đánh răng xoay hoặc bằng tăm bông. Hiệu quả đặc biệt và hiệu quả lâu dài là ứng dụng sử dụng khay lấy dấu bằng nhựa hoặc sáp.
Thời gian tiếp xúc thích hợp của gel nha khoa với răng phải được duy trì (ít nhất 2-4 phút). Tuy nhiên, không quá 5 phút. Súc miệng sau khi sử dụng.
Trong trường hợp đối tượng trên 8 tuổi với các quá trình sâu răng thường xuyên, nên để bệnh nhân để lại những cặn nhỏ của gel nha khoa elmex trong các vết nứt của men răng hoặc trong các kẽ răng.
Sử dụng trong dự phòng nhóm
Đánh răng bằng gel nha khoa elmex như một phần của các hoạt động dự phòng nhóm khoảng hai lần một năm và thường xuyên hơn trong trường hợp trẻ em và thanh thiếu niên có nhiều nguy cơ bị sâu hơn. Rửa sạch sau 2-3 phút. Tổng thời gian bôi thuốc (thời gian đánh răng và nơi ở) không được vượt quá 5 phút.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Elmex
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều elmex gel, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng gel elmex, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các triệu chứng quá liều
- Quá liều cấp tính: trong trường hợp quá liều cấp tính có thể gây kích ứng niêm mạc cục bộ. Tùy thuộc vào liều lượng và phương pháp sử dụng, có thể đưa đến 100 mg vào khoang miệng trong những trường hợp nghiêm trọng (ví dụ: dùng thìa bôi chất florua, tương ứng với 8 g gel nha khoa elmex. Nuốt lượng này có thể dẫn đến buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng này xảy ra trong vòng một giờ đầu tiên sau khi uống và hết trong vòng ba đến sáu giờ.
- Quá liều mãn tính: Thường xuyên vượt quá tổng liều hàng ngày 2 mg florua trong quá trình phát triển răng đến khoảng 8 tuổi có thể dẫn đến rối loạn quá trình khoáng hóa men răng. Tình trạng này, được gọi là nhiễm fluor ở răng, không còn xảy ra sau độ tuổi này, ngay cả khi dùng liều cao hàng ngày. Nó xuất hiện như những đốm trên men răng.
Xử trí quá liều
- Quá liều cấp tính: với các triệu chứng say nhẹ (dưới 150 mg florua, tương ứng với dưới 12 g gel nha khoa elmex) nên cho uống đồ uống có canxi (sữa, viên canxi hòa tan) để gắn kết với florua.
Với các triệu chứng say nghiêm trọng (hơn 150 mg florua, tương ứng với hơn 12 g gel nha khoa elmex), khuyến cáo sử dụng thêm than hoạt tính.
Nếu cần, có thể truyền canxi vào tĩnh mạch, cũng có thể bắt đầu bài niệu cưỡng bức bằng kiềm hóa nước tiểu. Cần theo dõi cẩn thận nhịp tim, đông máu, điện giải và cân bằng axit-bazơ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Elmex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, gel elmex có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
- Thay đổi bong vảy ở niêm mạc miệng (trong một số trường hợp rất hiếm, kể cả các trường hợp riêng lẻ).
- Ăn mòn bề ngoài và loét màng nhầy của khoang miệng sau khi dùng thìa lặp lại sau những khoảng thời gian ngắn.
- Quá mẫn, không dung nạp, phản ứng dị ứng
- Nôn mửa, buồn nôn và tiêu chảy
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn ghi trên bao bì đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
100 g gel nha khoa chứa: bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-N-hydroxyethyloctadecylamine dihydrofluoride 3,032 g; 0,287 g octadecylamine hydrofluoride; natri florua 2,210 g (tổng hàm lượng flo = 1,25%).
Tá dược: propylene glycol, hydroxyethylcellulose, saccharin, dầu bạc hà, dầu bạc hà, hương chuối, hương táo, DL-menton, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
1 tuýp gel nha khoa 215g dùng trong nha khoa.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GEL NHA KHOA ELMEX 215 g
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g gel nha khoa chứa các thành phần hoạt tính:
• bis- (hydroxyetyl) -amino-propyl-N-hydroxyetyl-octadecylamine dihydrofluoride g 3.032
• 0,287 g octadecylamine hydrofluoride
• natri florua 2,210 g (tổng hàm lượng flo = 1,25%)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel nha khoa trong suốt để sử dụng tại chỗ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị dự phòng sâu răng đặc biệt ở những đối tượng dễ mắc bệnh. Quá mẫn cảm của cổ răng. Vôi hóa men răng do nẹp tháo lắp, răng giả bán phần, dụng cụ chỉnh nha. Fluorid hóa tại chỗ của men răng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tại các văn phòng nha khoa, phòng khám hoặc phòng khám ngoại trú, gel nha khoa elmex có thể được phết lên răng bằng cách sử dụng bàn chải đánh răng xoay hoặc bằng tăm bông. Ứng dụng sử dụng khay lấy dấu bằng nhựa hoặc sáp đặc biệt hiệu quả và có tác dụng lâu dài. Phải duy trì đủ thời gian tiếp xúc của gel nha khoa với răng (ít nhất 2-4 phút) Tuy nhiên, không quá 5 phút. miệng của bạn sau khi sử dụng.
Trong trường hợp đối tượng trên 8 tuổi với các quá trình sâu răng thường xuyên, nên để bệnh nhân để lại những cặn nhỏ của gel nha khoa elmex trong các vết nứt của men răng hoặc trong các kẽ răng.
Sử dụng trong dự phòng nhóm
Đánh răng bằng gel nha khoa elmex như một phần của các hoạt động dự phòng nhóm khoảng hai lần một năm và thường xuyên hơn trong trường hợp trẻ em và thanh thiếu niên có nhiều nguy cơ bị sâu hơn. Rửa sạch sau 2-3 phút. Tổng thời gian bôi thuốc (thời gian đánh răng và nơi ở) không được vượt quá 5 phút.
04.3 Chống chỉ định
Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 4 tuổi. Gel nha khoa Elmex không được sử dụng trong các trường hợp:
• quá mẫn cảm với các chất hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào
• những thay đổi bệnh lý bong vảy của niêm mạc miệng (xói mòn biểu mô)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đối với những người không thể đảm bảo việc kiểm soát phản xạ nuốt (ví dụ như trẻ em mẫu giáo, người tàn tật), nên ưu tiên các lựa chọn thay thế với liều lượng chính xác, chẳng hạn như viên nén fluor.
Nên ngừng sử dụng fluoride toàn thân (ví dụ với viên nén fluoride) trong vài ngày sau khi thoa gel nha khoa elmex.
Do nguy cơ quá liều và hậu quả là nhiễm độc, không khuyến cáo sử dụng gel nha khoa elmex trong mặt nạ Miniplast hoặc với mặt nạ sáp có mô hình phù hợp cho trẻ em dưới tám tuổi.
Gel nha khoa Elmex không được sử dụng trong trường hợp bị nhiễm fluor ở xương và / hoặc men răng.
Các trường hợp bong tróc, ăn mòn bề ngoài và loét niêm mạc miệng đã được báo cáo hiếm khi xảy ra (
Có sự xung khắc với chất hoạt động bề mặt anion và các phân tử anion lớn khác, tất cả các muối hòa tan của canxi, magiê và nhôm (xem thêm 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ăn phải canxi (ví dụ như sữa), magiê và nhôm (trong thuốc điều trị các vấn đề về dạ dày; thuốc kháng axit) ngay sau khi điều trị bằng gel nha khoa elmex có thể làm giảm tác dụng của fluorid.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có bằng chứng nào cho thấy fluor gây rủi ro cho phôi thai.
Fluorid đi vào sữa mẹ. Do đó gel nha khoa elmex nên được sử dụng thận trọng cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Gel Elmex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn da và mô dưới da
Trong các trường hợp cá nhân
• thay đổi bong vảy ở niêm mạc miệng (trong một số trường hợp rất hiếm,
• ăn mòn bề ngoài và loét màng nhầy của khoang miệng sau những lần bôi nhiều lần bằng thìa sau những khoảng thời gian ngắn.
• quá mẫn cảm, không dung nạp, phản ứng dị ứng
Rối loạn tiêu hóa
Nôn mửa, buồn nôn và tiêu chảy
Trong trường hợp quá liều, xem thêm 4.9 Quá liều
04.9 Quá liều
a) Các triệu chứng quá liều
Nhọn
Trong trường hợp quá liều cấp tính, có thể xảy ra kích ứng niêm mạc tại chỗ.
Tùy thuộc vào liều lượng và phương pháp sử dụng, có thể đưa đến 100 mg florua, tương ứng với 8 g gel nha khoa elmex, vào khoang miệng trong các trường hợp nghiêm trọng (ví dụ: sử dụng thìa). Nuốt lượng này có thể gây buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng này xảy ra trong vòng một giờ đầu tiên sau khi uống và hết trong vòng ba đến sáu giờ.
Mãn tính
Thường xuyên vượt quá tổng liều florua hàng ngày là 2 mg trong quá trình phát triển răng đến khoảng 8 tuổi có thể dẫn đến rối loạn quá trình khoáng hóa men răng. Tình trạng này, được gọi là nhiễm fluor ở răng, không còn xảy ra sau độ tuổi này, ngay cả khi dùng liều cao hàng ngày. Nó xuất hiện như những đốm trên men răng.
b) Xử trí quá liều
Nhọn
Với các triệu chứng say nhẹ (dưới 150 mg florua, tương ứng với dưới 12 g gel nha khoa elmex) nên cho uống đồ uống có chứa canxi (sữa, viên canxi hòa tan) để gắn kết với florua.
Với các triệu chứng say nghiêm trọng (hơn 150 mg florua, tương ứng với hơn 12 g gel nha khoa elmex), khuyến cáo sử dụng thêm than hoạt tính. Nếu cần, có thể truyền canxi vào tĩnh mạch, cũng có thể bắt đầu bài niệu cưỡng bức bằng kiềm hóa nước tiểu. Cần theo dõi cẩn thận nhịp tim, đông máu, điện giải và cân bằng axit-bazơ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chất dùng trong dự phòng sâu răng, mã ATC: A01A A51.
Người ta biết rằng quá trình hình thành sâu răng thường xảy ra trước sự ăn mòn của men răng do các chất có tính axit, chẳng hạn như axit lactic, được hình thành sau quá trình lên men các chất hữu cơ có chứa carbohydrate, bởi vi khuẩn (đặc biệt là của chủng Streptococcus) tạo thành cái gọi là mảng bám răng trên răng.
Bằng cách sử dụng amine fluoride tại chỗ, việc ngăn ngừa sâu răng được thực hiện ở các mức độ khác nhau của quá trình phát sinh bệnh. Trên thực tế, như đã được chứng minh bằng nhiều thử nghiệm cả trong tôi sống điều đó trong ống nghiệm, các hiệu ứng sau xảy ra:
• tăng sức đề kháng của men trước tác động ăn mòn của các sản phẩm lên men, sau khi hấp thụ flo;
• ức chế sự tăng trưởng và phát triển của vi khuẩn mảng bám;
• ức chế hoạt động trao đổi chất của chúng.
Cũng cần lưu ý rằng flo được men hấp thụ bị loại bỏ rất chậm, cho phép tồn tại lâu dài với nồng độ đủ để đảm bảo các hoạt động bảo vệ nói trên.
05.2 Đặc tính dược động học
Không liên quan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 tính bằng g / kg sản phẩm dùng đường uống: chuột 9,464 g / kg - chuột 9,352 g / kg
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Propylene Glycol, Hydroxyethyl Cellulose, Saccharin, Dầu bạc hà, Dầu bạc hà, Hương chuối, Hương táo, DL-Menton, Nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
30 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống polyetylen.
Gói 215 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rome
Theo giấy phép của GABA International Ltd. - Therwil (Thụy Sĩ)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 026487025 - "Gel nha khoa" tuýp 215 g
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 09 tháng 9 năm 2010