Protaphane là gì?
Protaphane bao gồm một loạt hỗn dịch insulin dạng tiêm. Protaphane có sẵn trong lọ, hộp mực (Penfill) hoặc bút điền sẵn (InnoLet, NovoLet và FlexPen). Hoạt chất trong Protophane là insulin người (rDNA).
Protaphane được sử dụng để làm gì?
Protaphane được chỉ định ở bệnh nhân tiểu đường.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Protaphane được sử dụng như thế nào?
Protaphane được tiêm dưới da, thường là ở đùi. Nếu thích hợp, có thể tiêm vào thành bụng (bụng), vùng mông (mông) hoặc vùng cơ delta (vai). Nên thường xuyên kiểm tra mức đường huyết của bệnh nhân để tìm liều thấp nhất có hiệu quả. Protaphane là thuốc "có tác dụng lâu dài. insulin. Nó có thể được cho một hoặc hai lần một ngày, một mình hoặc kết hợp với insulin tác dụng nhanh (trong bữa ăn), theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Protaphane hoạt động như thế nào?
Tiểu đường là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu. Protaphane là một chất tương tự insulin giống với insulin do tuyến tụy tạo ra. Hoạt chất trong Protaphane, insulin người (rDNA), được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'kỹ thuật DNA tái tổ hợp': Insulin được tạo ra bởi một loại nấm men đã nhận một gen (DNA), giúp tạo ra nó. Protaphane chứa insulin được trộn với một chất khác, protamine, ở dạng "isophane" được hấp thụ chậm hơn nhiều trong ngày. Điều này mang lại cho Protaphane tác dụng kéo dài hơn. Insulin thay thế hoạt động giống như insulin được sản xuất tự nhiên và giúp glucose đi vào tế bào từ Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường được giảm bớt.
Protaphane đã được nghiên cứu như thế nào?
Protaphane đã được nghiên cứu trong bốn thử nghiệm lâm sàng lớn liên quan đến tổng số 557 người mắc bệnh tiểu đường loại 1 (khi tuyến tụy không thể sản xuất insulin [hai nghiên cứu liên quan đến 81 bệnh nhân]) hoặc ở loại 2 (khi cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. [hai nghiên cứu liên quan đến 476 bệnh nhân]). Trong phần lớn bệnh nhân, Protaphane được so sánh với các loại insulin người khác hoặc các chất tương tự của "insulin. Các nghiên cứu này đo nồng độ glucose lúc đói trong máu hoặc một chất trong máu được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c). Các nghiên cứu khác liên quan đến 225 bệnh nhân, trong đó thuốc được sử dụng qua ống tiêm hoặc bút điền sẵn (InnoLet, NovoPen hoặc FlexPen).
Protaphane đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Protaphane gây ra sự giảm mức HbA1c, cho thấy rằng lượng đường trong máu được kiểm soát ở mức tương tự như mức được tìm thấy với insulin ở người khác. Protaphane đã được chứng minh là có hiệu quả ở cả hai dạng bệnh tiểu đường (bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2), bất kể phương thức sử dụng (tiêm hoặc bút).
Rủi ro liên quan đến Protaphane là gì?
Giống như tất cả các insulin, Protaphane có thể gây hạ đường huyết (glucose trong máu thấp).
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Protaphane, hãy xem tờ rơi gói.
Protaphane không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin người (rDNA) hoặc các thành phần khác của thuốc. Phải điều chỉnh liều Protaphane khi dùng chung với một số loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến đường huyết. Danh sách đầy đủ có sẵn trong tờ rơi gói.
Tại sao Protaphane đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng lợi ích của Protaphane trong điều trị bệnh tiểu đường lớn hơn nguy cơ của nó. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho Protaphane.
Tìm hiểu thêm về Protaphane
Vào ngày 7 tháng 10 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novo Nordisk A / S "Giấy phép Tiếp thị" cho Protaphane, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Toàn văn EPAR có sẵn tại đây.
Cập nhật lần cuối: 10 - 2007
Thông tin về Protaphane - insulin người được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
