Thành phần hoạt tính: Flunarizine
FLUXARTEN viên nang cứng 5 mg
FLUXARTEN 10 mg viên nang cứng
Chỉ định Tại sao Fluxarten được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Các chế phẩm chống chóng mặt
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu với các cơn thường xuyên và nghiêm trọng, chỉ giới hạn ở những bệnh nhân không đáp ứng với các liệu pháp khác hoặc những người mà các liệu pháp này đã gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluxarten
Flunarizine được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- quá mẫn với flunarizine hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong chế phẩm
- bệnh trầm cảm hiện tại hoặc tiền sử trầm cảm tái phát
- các triệu chứng có sẵn của bệnh Parkinson hoặc các rối loạn ngoại tháp khác
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fluxarten
Các triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm, bệnh parkinson
Flunarizine có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm và làm nổi bật bệnh parkinson, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Vì vậy nó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân như vậy. Không được vượt quá liều khuyến cáo. Bệnh nhân nên được theo dõi định kỳ, đặc biệt là trong thời gian điều trị duy trì, để có thể phát hiện sớm các triệu chứng ngoại tháp hoặc trầm cảm và nếu có, có thể ngừng điều trị.
Mệt mỏi
Trong một số ít trường hợp, mệt mỏi có thể tăng dần khi điều trị bằng flunarizine. Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluxarten
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Rượu, thuốc ngủ hoặc thuốc an thần
Uống đồng thời flunarizine với rượu, thuốc ngủ hoặc thuốc an thần có thể gây an thần quá mức.
Topiramate
Dược động học của flunarizine không bị ảnh hưởng bởi topiramate. Sau khi dùng liều lặp lại cho bệnh nhân đau nửa đầu, mức độ phơi nhiễm toàn thân với flunarizine đã tăng lên 14%. Khi dùng flunarizine đồng thời với topiramate 50 mg cứ 12 giờ một lần, việc dùng liều lặp lại làm tăng 16% mức độ phơi nhiễm toàn thân với flunarizine. dược động học của topiramate không bị ảnh hưởng bởi flunarizine.
Thuốc chống động kinh khác
Sử dụng flunarizine mãn tính không làm thay đổi sự sẵn có của phenytoin, carbamazepine, valproate hoặc phenobarbital. Nồng độ flunarizine trong huyết tương nói chung thấp hơn ở bệnh nhân động kinh dùng những thuốc chống động kinh này so với những người khỏe mạnh được dùng liều tương tự. Sự gắn kết với protein huyết tương của carbamazepine, valproate hoặc phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời flunarizine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu.
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng flunarizine trong thời kỳ mang thai. Không có dữ liệu về việc sử dụng flunarizine ở phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Quyết định ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng điều trị bằng flunarizine phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ. Người ta không biết liệu flunarizine có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của flunarizine trong sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì tình trạng buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Đường lactose
Viên nang Flunarizine có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Carmoisine (azorubine)
Thuốc có chứa carmoisine (azorubine) có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fluxarten: Liều lượng
Người lớn
Điều trị cấp tính
Ở bệnh nhân dưới 65 tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 10 mg mỗi ngày (uống vào buổi tối).
Nếu trầm cảm, các dấu hiệu ngoại tháp hoặc các tác dụng phụ không thể chấp nhận khác xảy ra trong quá trình điều trị, nên ngừng điều trị.
Nếu không thấy cải thiện đáng kể sau hai tháng, bệnh nhân nên được coi là không điều trị và ngừng sử dụng thuốc.
Điều trị duy trì
Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt và nếu cần điều trị duy trì, nên sử dụng cùng một liều hàng ngày, nhưng trong trường hợp này, việc dùng thuốc nên bị gián đoạn trong hai ngày liên tiếp mỗi tuần (những ngày không dùng thuốc), ví dụ thứ bảy và chủ nhật. Ngay cả khi điều trị dự phòng có hiệu quả và dung nạp tốt, phải ngừng thuốc sau sáu tháng và chỉ được tiếp tục trong trường hợp tái phát.
Người cao tuổi
Ở bệnh nhân trên 65 tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 5 mg mỗi ngày (uống vào buổi tối).
Thận trọng khi dùng Flunarizine cho bệnh nhân cao tuổi (xem Thận trọng lúc dùng).
Bọn trẻ
Nó không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em và trẻ sơ sinh.
Suy thận
Không có sẵn dữ liệu.
Suy gan
Không có sẵn dữ liệu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluxarten
Trong trường hợp vô tình uống quá liều FLUXARTEN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng và dấu hiệu
Quá liều cấp tính (lên đến 600 mg trong một lần uống) đã được báo cáo và các triệu chứng quan sát được là an thần, kích động và nhịp tim nhanh.
Sự đối xử
Điều trị quá liều cấp tính bao gồm cho uống than hoạt, gây nôn hoặc rửa dạ dày và các biện pháp hỗ trợ.
NẾU TRONG BẤT KỲ DOUBT NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG FLUXARTEN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluxarten là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FLUXARTEN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu sau tiếp thị
Tính an toàn của flunarizine đã được đánh giá ở 247 đối tượng được điều trị bằng flunarizine, những người tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược trong điều trị chóng mặt và đau nửa đầu, và ở 476 đối tượng được điều trị bằng flunarizine đã tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với máy so sánh trong điều trị chóng mặt và / hoặc đau nửa đầu. Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ các nghiên cứu lâm sàng này, các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥4%) là (tỷ lệ%): tăng cân (11%), buồn ngủ (9%), trầm cảm (5%), tăng cảm giác thèm ăn (4%), và viêm mũi (4%). Các tác dụng không mong muốn sau đây, bao gồm cả những tác dụng được đề cập ở trên, đã được báo cáo khi sử dụng flunarizine trong cả thử nghiệm lâm sàng và sau khi tiếp thị.
Các tác dụng phụ được liệt kê theo tần suất sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến ≥1 / 10
Phổ biến ≥1 / 100 y
Không phổ biến ≥1 / 1000 đến
Hiếm ≥1 / 10.000 năm
Rất hiếm
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Thường gặp: viêm mũi
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Phổ biến: tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: trầm cảm, mất ngủ
Không phổ biến: các triệu chứng trầm cảm (xem Thận trọng lúc dùng) rối loạn giấc ngủ, lo lắng, thờ ơ
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: sự im lặng
Ít gặp: bất thường phối hợp, mất phương hướng, hôn mê, loạn cảm, bồn chồn, thiếu năng lượng, ù tai, cứng cổ
Chưa biết: loạn vận động, rối loạn vận động não, dấu hiệu bánh răng, rối loạn vận động, run cơ bản, rối loạn ngoại tháp, parkinson, an thần, run (xem Thận trọng lúc dùng)
Bệnh lý tim
Không phổ biến: đánh trống ngực
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: hạ huyết áp
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: táo bón, đau dạ dày, buồn nôn
Ít gặp: tắc ruột, khô miệng, rối loạn tiêu hóa
Rối loạn gan mật
Chưa biết: tăng transaminase gan
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: hyperhidrosis
Không biết: ban đỏ
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: đau cơ
Không phổ biến: co thắt cơ, co thắt cơ
Không biết: cứng cơ
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Thường gặp: kinh nguyệt không đều, đau vú
Ít gặp: rong kinh, rối loạn kinh nguyệt, thiểu kinh, phì đại vú, giảm ham muốn tình dục
Chưa biết: galactorrhea
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thông thường: mệt mỏi (xem Thận trọng khi sử dụng)
Không phổ biến: phù toàn thân, phù ngoại vi, suy nhược
Xét nghiệm chẩn đoán
Rất phổ biến: tăng cân Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói thuốc giúp giảm nguy cơ tác dụng phụ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Ngày hết hạn ghi trên bao bì đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
FLUXARTEN viên nang cứng 5 mg
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
flunarizine hydrochloride 5,9 mg (tương đương với 5 mg flunarizine base).
Tá dược: lactose, tinh bột ngô, talc, magnesi stearat, keo silica, azorubine (E122), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172), titan dioxyd (E171), gelatin.
FLUXARTEN 10 mg viên nang cứng
Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất: flunarizine hydrochloride 11,8 mg (tương đương 10 mg flunarizine base).
Tá dược: lactose, tinh bột ngô, talc, magnesi stearat, keo silica, azorubine (E122), indigo carmine (E132), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172), titanium dioxide (E171), gelatin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng
Bao bì:
50 viên nang cứng 5 mg
50 viên nang cứng 10 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN CỨNG FLUXARTEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nang cứng Fluxarten 5 mg
Mỗi viên nang chứa 5,9 mg flunarizine hydrochloride (tương đương với 5 mg flunarizine base).
Fluxarten 10 mg viên nang cứng
Mỗi viên nang chứa 11,8 mg flunarizine hydrochloride (tương đương với 10 mg flunarizine base).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu với các cơn thường xuyên và nghiêm trọng, chỉ giới hạn ở những bệnh nhân không đáp ứng với các liệu pháp khác hoặc những người mà các liệu pháp này đã gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Điều trị cấp tính
Ở bệnh nhân dưới 65 tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 10 mg mỗi ngày (uống vào buổi tối).
Nếu trầm cảm, các dấu hiệu ngoại tháp hoặc các tác dụng phụ không thể chấp nhận khác xảy ra trong quá trình điều trị, nên ngừng điều trị.
Nếu không thấy cải thiện đáng kể sau hai tháng, bệnh nhân nên được coi là không điều trị và ngừng sử dụng thuốc.
Điều trị duy trì
Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt và nếu cần điều trị duy trì, nên sử dụng cùng một liều hàng ngày, nhưng trong trường hợp này, việc dùng thuốc nên bị gián đoạn trong hai ngày liên tiếp mỗi tuần (những ngày không dùng thuốc), ví dụ thứ bảy và chủ nhật.
Ngay cả khi điều trị dự phòng có hiệu quả và dung nạp tốt, phải ngừng thuốc sau sáu tháng và chỉ được tiếp tục trong trường hợp tái phát.
Người cao tuổi
Ở bệnh nhân trên 65 tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 5 mg mỗi ngày (uống vào buổi tối).
Nên thận trọng khi dùng flunarizine cho bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4).
Bọn trẻ
Nó không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em và trẻ sơ sinh.
Suy thận
Không có sẵn dữ liệu.
Suy gan
Không có sẵn dữ liệu.
04.3 Chống chỉ định
Flunarizine được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
• quá mẫn với flunarizine hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• bệnh trầm cảm hiện tại hoặc tiền sử trầm cảm tái phát (xem phần 4.4 và 4.8)
• các triệu chứng có từ trước của bệnh Parkinson hoặc các rối loạn ngoại tháp khác (xem phần 4.4 và 4.8)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm, bệnh parkinson
Flunarizine có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm và làm nổi bật bệnh parkinson, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Vì vậy nó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân như vậy.
Không được vượt quá liều khuyến cáo. Bệnh nhân nên được theo dõi định kỳ, đặc biệt là trong thời gian điều trị duy trì, để có thể phát hiện sớm các triệu chứng ngoại tháp hoặc trầm cảm và nếu có, có thể ngừng điều trị (xem phần 4.3 và 4.8).
Mệt mỏi
Trong một số ít trường hợp, mệt mỏi có thể tăng dần khi điều trị bằng flunarizine. Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị (xem phần 4.8).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Đường lactose
Viên nang Flunarizine có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Carmoisine (azorubine)
Thuốc có chứa carmoisine (azorubine) có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Rượu, thuốc ngủ hoặc thuốc an thần
Uống đồng thời flunarizine với rượu, thuốc ngủ hoặc thuốc an thần có thể gây an thần quá mức.
Topiramate
Dược động học của flunarizine không bị ảnh hưởng bởi topiramate. Sau khi dùng liều lặp lại cho bệnh nhân đau nửa đầu, mức độ phơi nhiễm toàn thân với flunarizine đã tăng lên 14%. Khi dùng flunarizine đồng thời với topiramate 50 mg cứ 12 giờ một lần, việc dùng liều lặp lại làm tăng 16% mức độ phơi nhiễm toàn thân với flunarizine. dược động học của topiramate không bị ảnh hưởng bởi flunarizine.
Thuốc chống động kinh khác
Sử dụng flunarizine mãn tính không làm thay đổi sự sẵn có của phenytoin, carbamazepine, valproate hoặc phenobarbital. Nồng độ flunarizine trong huyết tương nói chung thấp hơn ở bệnh nhân động kinh dùng những thuốc chống động kinh này so với những người khỏe mạnh được dùng liều tương tự.Sự gắn kết với protein huyết tương của carbamazepine, valproate và phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời flunarizine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu.
Thai kỳ
Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng flunarizine trong thời kỳ mang thai. Không có dữ liệu về việc sử dụng flunarizine ở phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Quyết định ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng điều trị bằng flunarizine phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.
Người ta không biết liệu flunarizine có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của flunarizine trong sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì tình trạng buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu sau tiếp thị
Tính an toàn của flunarizine đã được đánh giá ở 247 đối tượng được điều trị bằng flunarizine, những người tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược trong điều trị chóng mặt và đau nửa đầu, và ở 476 đối tượng được điều trị bằng flunarizine đã tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với máy so sánh trong điều trị chóng mặt và / hoặc đau nửa đầu. Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng này, các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 4%) là (tỷ lệ%): tăng cân (11%), buồn ngủ (9%), trầm cảm (5%), tăng cảm giác thèm ăn (4%), và viêm mũi (4%).
Các tác dụng không mong muốn sau đây, bao gồm cả những tác dụng được đề cập ở trên, đã được báo cáo khi sử dụng flunarizine trong cả thử nghiệm lâm sàng và sau khi tiếp thị.
Các tác dụng phụ được liệt kê theo tần suất sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 đến
Không phổ biến ≥ 1/1000 đến
Hiếm ≥ 1/10000 y
Rất hiếm
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Nhiễm trùng và nhiễm độc
chung: viêm mũi
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
chung: tăng khẩu vị
Rối loạn tâm thần
chung: trầm cảm, mất ngủ
Không phổ biến: các triệu chứng trầm cảm (xem phần 4.3 và 4.4) rối loạn giấc ngủ, lo lắng, thờ ơ
Rối loạn hệ thần kinh
chung: buồn ngủ (xem phần 4.7)
Không phổ biến: bất thường phối hợp, mất phương hướng, hôn mê, loạn cảm, bồn chồn, thiếu năng lượng, ù tai, cứng cổ
Không biết: loạn vận động, rối loạn vận động não, dấu hiệu bánh răng, rối loạn vận động, run cơ, rối loạn ngoại tháp, parkinson, an thần, run (xem phần 4.3 và 4.4)
Bệnh lý tim
Không phổ biến: đánh trống ngực
Bệnh lý mạch máu
Không phổ biến: huyết áp thấp
Rối loạn tiêu hóa
chung: táo bón, đau dạ dày, buồn nôn
Không phổ biến: tắc ruột, khô miệng, rối loạn tiêu hóa
Rối loạn gan mật
Không biết: tăng transaminase gan
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: tăng tiết mồ hôi
Không biết: ban đỏ
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
chung: đau cơ
Không phổ biến: co thắt cơ, co thắt cơ
Không biết: độ cứng cơ bắp
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
chung: kinh nguyệt không đều, đau vú
Không phổ biến: rong kinh, rối loạn kinh nguyệt, thiểu kinh, phì đại vú, giảm ham muốn
Không biết: galactorrhea
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
chung: mệt mỏi (xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng)
Không phổ biến: phù toàn thân, phù ngoại vi, suy nhược
Xét nghiệm chẩn đoán
Rất phổ biến: tăng cân
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Quá liều cấp tính (lên đến 600 mg trong một lần uống) đã được báo cáo và các triệu chứng quan sát được là an thần, kích động và nhịp tim nhanh.
Sự đối xử
Điều trị quá liều cấp tính bao gồm cho uống than hoạt, gây nôn hoặc rửa dạ dày và các biện pháp hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm chống chóng mặt, mã ATC: N07CA03
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Flunarizine là một dẫn xuất flo hóa của cinnarizine có đặc tính kháng histamine và trầm cảm thần kinh trung ương.
Flunarizine là thuốc chẹn kênh canxi loại IV của WHO. Nó không có tác dụng đối với sự co bóp và dẫn truyền của tim.
Flunarizine cũng có tác dụng "làm dịu thần kinh có thể là nguyên nhân gây ra một số tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi uống một liều flunarizine duy nhất, đỉnh huyết tương đạt được sau 2-4 giờ. Trong thời gian điều trị mãn tính, khi dùng liều hàng ngày 10 mg, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng dần cho đến khi đạt được nồng độ ở trạng thái ổn định vào khoảng tuần thứ 5 đến tuần thứ 6 uống thuốc. Ở trạng thái ổn định, nồng độ huyết tương gần như không đổi trong phạm vi từ 39 đến 115 ng / ml.
Phân bổ
Các thông số dược động học của flunarizine được đặc trưng bởi thể tích phân bố lớn (thể tích phân bố biểu kiến = 43,2 l / kg) ở những người tình nguyện khỏe mạnh và phân bố ở mô cao. Kết quả thí nghiệm trên động vật cho thấy nồng độ thuốc trong các mô khác nhau cao hơn nhiều so với mức tương ứng trong huyết tương, đặc biệt là trong mô mỡ và cơ xương.
Khoảng 0,8% flunarizine có trong huyết tương tự do, vì nó liên kết 90% với protein huyết tương và 9% với hồng cầu.
Sự trao đổi chất
Flunarizine được chuyển hóa nhiều ở gan (hydrodealkyl hóa N-oxy hóa, hydroxyl hóa thơm và glucuronid hóa).
Loại bỏ
Chỉ một lượng không đáng kể của thuốc được đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Flunarizine và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua phân qua mật. Ở "người", thời gian bán thải cuối cùng trung bình là khoảng 18 ngày.
Các nghiên cứu lâm sàng
Chúng không liên quan đến thuốc này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Đối với chính quyền cấp tính
LD50 Topo Swiss, mỗi hệ điều hành: 815 mg / kg
LD50 Topo Thụy Sĩ, trong phúc mạc: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. mỗi hệ điều hành: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. trong phúc mạc: 353 mg / kg
Để quản lý kéo dài
Chuột S.D., mỗi lần cân nặng (18 tháng) giảm xuống 80 mg / kg / ngày
Chó Beagle, mỗi os (12 tháng) không thay đổi ở mức 20 mg / kg / ngày
Nhiễm độc thai nhi
Vắng mặt (Ratte S.D., thỏ N.Z.)
Flunarizine không có sự tương đồng hóa học với các hợp chất được công nhận là chất gây ung thư và chất gây ung thư. Trong các nghiên cứu dài hạn (chuột và chó) không có biểu hiện mô học hoặc bất kỳ hoạt động sinh hóa nghi ngờ nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng Fluxarten 10 mg: lactose, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, keo silica, azorubine (E122), chàm carmine (E132), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172), titan đioxit (E171), gelatin.
Viên nang cứng Fluxarten 5 mg: lactose, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, silica keo, azorubine (E122), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172), titanium dioxide (E171), gelatin
06.2 Không tương thích
Không có sẵn dữ liệu liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 30 °
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ bằng vật liệu mờ đục
Fluxarten 10 mg viên nang cứng
50 viên nang cứng
Viên nang cứng Fluxarten 5 mg
50 viên nang cứng
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng Fluxarten 10 mg - 50 viên nang cứng - A.I.C. n. 024410021
Viên nang cứng Fluxarten 5 mg - 50 viên nang cứng - A.I.C. n. 024410045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
01.06.81/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
10/2015
-quando-preoccuparsi.jpg)
