Thành phần hoạt tính: prednisone
DELTACORTENE viên nén 5 mg DELTACORTENE viên nén 25 mg
Tại sao Deltacortene được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DELTACORTENE là một loại thuốc viên nén có chứa hoạt chất prednisone, một loại hormone tổng hợp thuộc nhóm corticosteroid.
Corticosteroid là hormone được sản xuất bởi tuyến thượng thận có hoạt tính chống viêm. Thuốc chống viêm giảm đau, sưng, cứng, đỏ và nóng ở các mô bị ảnh hưởng.
Đối với các thuộc tính này, DELTACORTENE được sử dụng:
- Ngoài các loại thuốc khác, trong điều trị các bệnh thấp khớp (ví dụ: viêm khớp dạng thấp, bệnh Still, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp gút cấp tính)
- như một liệu pháp điều trị cho tình trạng viêm nặng và / hoặc lan rộng, ví dụ như trong các trường hợp cụ thể của bệnh lupus ban đỏ hệ thống (bệnh mãn tính do "thay đổi hệ thống miễn dịch gây viêm và tổn thương mô), viêm da cơ (bệnh viêm mãn tính của cơ), viêm ảnh hưởng đến các cấu trúc liền kề với khớp (ví dụ như bao, gân, mô liên kết), viêm tim có nguồn gốc thấp khớp
- trong trường hợp dị ứng nghiêm trọng hoặc suy nhược, chẳng hạn như hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, không đáp ứng hoặc đáp ứng không đầy đủ với các liệu pháp khác,
- để điều trị bệnh sarcoidosis (bệnh viêm có thể ảnh hưởng đến một số cơ quan, nhưng chủ yếu là phổi và hạch bạch huyết)
- để điều trị một số rối loạn về máu (ví dụ như một số dạng thiếu máu)
- như điều trị giảm nhẹ sự tăng sinh ác tính nhất định (khối u) của tế bào bạch cầu (bệnh bạch cầu) hoặc của một số cơ quan (ví dụ: khối u của hạch bạch huyết)
- Ngoài các loại thuốc khác, để điều trị một số bệnh về đường tiêu hóa (ví dụ: viêm loét đại tràng).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Deltacortene
Không thi DELTACORTENE
- nếu bạn bị dị ứng với prednisone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị:
- bệnh lao (TB), một “bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn thường ảnh hưởng đến phổi;
- loét dạ dày hoặc ruột;
- rối loạn tâm thần;
- nhiễm virus (ví dụ như bệnh herpes simplex mắt);
- nhiễm nấm tổng quát;
- suy yếu nghiêm trọng của xương (loãng xương nghiêm trọng);
- nếu hệ thống miễn dịch của bạn bị suy giảm;
- Nếu bạn có lượng đường (glucose) trong máu cao và không thể kiểm soát được (bệnh tiểu đường không ổn định)
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Deltacortene
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng DELTACORTENE.
Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bạn có (hiện tại) hoặc đã từng mắc (trước đây) bất kỳ tình trạng nào sau đây hoặc nếu bạn đã điều trị bất kỳ phương pháp nào sau đây:
- các bệnh đường ruột như viêm ruột kết và diverticula;
- phẫu thuật ruột;
- vết thương trong thành dạ dày (loét dạ dày tá tràng hoạt động);
- bệnh thận;
- huyết áp cao;
- yếu cơ nghiêm trọng;
- yếu xương (loãng xương nhẹ hoặc trung bình);
- nhiễm trùng hoặc áp xe răng;
- rối loạn tâm lý hoặc cảm xúc;
- lượng đường (glucose) trong máu quá cao (tiểu đường). Bác sĩ của bạn có thể
- tăng liều lượng thuốc điều trị tiểu đường và theo dõi chặt chẽ lượng đường trong máu
Thông tin quan trọng khác về DELTACORTENE
DELTACORTENE có thể ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch. Điều này làm suy giảm khả năng chống lại nhiễm trùng của nó. Nếu hệ thống miễn dịch của bạn bị suy giảm:
- tiêm chủng có thể không hiệu quả trong khi điều trị bằng DELTACORTENE;
- có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng. Điều trị bằng DELTACORTENE có thể làm tăng khả năng phát triển "nhiễm trùng. Nếu bạn đang phát triển" nhiễm trùng, có thể khó phát hiện ra bệnh hơn trong khi điều trị bằng DELTACORTENE.
Điều trị bằng DELTACORTENE có thể có tác động tiêu cực đến cách canxi được chuyển hóa trong xương của bạn. Vì lý do này, bạn nên nói rõ với bác sĩ về nguy cơ loãng xương (mất xương và gãy xương), đặc biệt nếu bạn có thành viên gia đình có tiền sử gãy xương, nếu bạn không tập thể dục thường xuyên, nếu bạn là phụ nữ trong hoặc sau mãn kinh hoặc người cao tuổi. .
Có thể cần giảm liều DELTACORTENE trong trường hợp:
- suy giáp (tuyến giáp hoạt động kém)
- xơ gan (bệnh gan do nghiện rượu hoặc viêm gan)
- suy thượng thận. Điều này xảy ra khi tuyến thượng thận không sản xuất đủ cortisol (một loại hormone), đặc biệt có thể xảy ra trong các tình huống căng thẳng, chẳng hạn như nhiễm trùng liên tục, sau một tai nạn hoặc nếu bạn đang trải qua tình trạng mệt mỏi về thể chất.
Liều DELTACORTENE có thể cần được điều chỉnh trong trường hợp xảy ra các sự kiện căng thẳng, chẳng hạn như phẫu thuật hoặc "nhiễm trùng".
Nếu bạn dùng DELTACORTENE trong vài tháng hoặc lâu hơn, bác sĩ sẽ kiểm tra định kỳ, chẳng hạn như: kiểm tra mắt, xét nghiệm máu, kiểm tra huyết áp.
Bọn trẻ
Trong thời thơ ấu, thuốc nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Trẻ em điều trị kéo dài phải được theo dõi chặt chẽ trên quan điểm tăng trưởng và phát triển.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
BÁC SĨ CỦA BẠN SẼ HƯỚNG DẪN BẠN LÀM GÌ.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Deltacortene
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều trị bằng DELTACORTENE có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc sau:
- thuốc chữa bệnh tiểu đường, ví dụ. thuốc chống đái tháo đường uống như sulfonylureas.
- thuốc có chứa salicylate.
Các loại thuốc sau có thể làm giảm tác dụng của DELTACORTENE:
- phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin, được sử dụng để điều trị chứng động kinh;
- thuốc kháng sinh như rifampicin, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng
- thuốc nuôi cá sấu như ephedrine, được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn;
Các loại thuốc sau có thể làm tăng tác dụng của DELTACORTENE:
- diltiazem, được sử dụng để điều trị bệnh tim;
- thuốc kháng sinh (Macrolide) như erythromycin, troleandomycin, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng;
- estrogen, hormone sinh dục nữ chính.
Các tác dụng khác của DELTACORTENE:
- làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa liên quan đến việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID), chẳng hạn như axit acetylsalicylic, diclofenac và ibuprofen,
- tăng hoặc giảm tùy đối tượng, tác dụng làm loãng máu của thuốc chống đông máu; đặc biệt, DELTACORTENE làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin
Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê ở trên, bác sĩ có thể kê toa một loại thuốc khác hoặc điều chỉnh liều lượng của DELTACORTENE hoặc loại thuốc khác.
BÁC SĨ CỦA BẠN SẼ HƯỚNG DẪN BẠN LÀM GÌ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
DELTACORTENE không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, nếu bạn gặp phải các tác dụng không mong muốn như rối loạn thị giác hoặc thay đổi trạng thái tinh thần thì nên tránh thực hiện các hoạt động này.
DELTACORTENE chứa lactose
Thuốc có chứa một loại đường gọi là lactose. Nếu bạn đã được chẩn đoán mắc chứng "không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng DELTACORTENE.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Deltacortene: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều dùng thuốc DELTACORTENE do bác sĩ chỉ định tùy thuộc vào mức độ bệnh. Thông thường liều duy trì không được vượt quá 10-15 mg prednisone mỗi ngày.
Liều khởi đầu có thể cao hơn và theo lời khuyên của bác sĩ, sau đó giảm dần xuống liều duy trì dựa trên:
- đến các triệu chứng của bệnh;
- cho câu trả lời cho DELTACORTENE
Phương pháp điều trị:
DELTACORTENE được dùng bằng đường uống. Uống theo số lượng thuốc mà bác sĩ kê đơn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn thời gian điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Deltacortene
Nếu bạn thi DELTACORTENE nhiều hơn mức cần thiết:
sự gia tăng các tác dụng phụ đối với cân bằng điện giải (muối), có thể dẫn đến tăng nguy cơ nhịp tim bất thường và trên sự chuyển hóa của một số khoáng chất như canxi, có thể dẫn đến tăng nguy cơ gãy xương.
LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ NẾU BẠN BỊ LÀM VIỆC HOẶC NẾU BẠN CẢM NHẬN CÓ TÁC DỤNG PHỤ GIA TĂNG
Nếu bạn quên thi DELTACORTENE
LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ ĐỂ BIẾT CÁCH CHỮA BỆNH
Nếu bạn ngừng thi DELTACORTENE
Đừng đột ngột ngừng dùng DELTACORTENE. Nếu bạn ngừng dùng DELTACORTENE:
- các triệu chứng của bệnh của bạn có thể xuất hiện trở lại
- Hội chứng cai cortisone (một bệnh nghiêm trọng) có thể xảy ra
do cơ thể thiếu sản xuất cortisol).
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY, VUI LÒNG HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Deltacortene là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị.
Rất phổ biến: Cứ 10 người thì có hơn 1 người thi DELTACORTENE
Phổ biến: ít hơn 1/10 nhưng hơn 1/100 người thi DELTACORTENE
Không phổ biến: ít hơn 1/100 người nhưng hơn 1/1000 người thi DELTACORTENE
Hiếm: dưới 1 trong 1.000 người nhưng hơn 1 trong 10.000 người thi DELTACORTENE
Rất hiếm: dưới 1 trong 10.000 người thi DELTACORTENE
Các tác dụng phụ rất phổ biến của DELTACORTENE:
Loét khoang miệng (loét miệng).
Cảm giác bỏng rát và đau dạ dày.
Buồn nôn, Nôn mửa, Tiêu chảy.
Bụng sưng lên kèm theo chuột rút và đau.
Tình trạng khó chịu chung, suy nhược, sốt.
Nổi mề đay, ngứa, khò khè.
Đỏ da, mụn trứng cá, vân da
Nhức đầu, Chóng mặt.
Kích ứng cổ họng, Ho.
Nhiễm trùng do nhiều nguyên nhân khác nhau, giảm khả năng chống lại chúng. Nhiễm trùng có thể nặng hơn hoặc các triệu chứng có thể bị che lấp.
Các tác dụng phụ thường gặp của DELTACORTENE:
Tăng hoặc giảm số lượng tế bào máu.
Tăng các trị số men gan (Transaminase), bilirubin, men tiêu hóa (Amylase, Lipase), đường huyết, xét nghiệm theo dõi độ lỏng trong máu (INR).
Áp xe.
Bệnh lý tim và rối loạn nhịp tim.
Tiêu hóa khó khăn, dạ dày và ruột bị viêm, nóng rát ở thực quản.
Sưng niêm mạc và mặt. Đốt ở mắt. Viêm da tiếp xúc.
Tích tụ chất lỏng (phù nề).
Suy giảm và yếu cơ, thoái hóa xương dẫn đến tăng nguy cơ gãy xương (loãng xương và loãng xương).
Buồn ngủ, chóng mặt, liệt thoáng qua của các chi và đặc biệt là ở bàn tay.
Kích động, lười vận động, Lú lẫn, Khó ngủ.
Viêm phế quản phổi, Viêm phổi.
Dễ vỡ mao mạch, Vết bầm tím.
Các tác dụng phụ không phổ biến của DELTACORTENE:
Không sản xuất tế bào máu.
Rối loạn bài tiết hormone sinh dục, có thể gây ra hiện tượng kinh nguyệt không đều ở nữ giới hoặc liệt dương ở nam giới.
Bệnh tiểu đường.
Tăng sự phát triển của tóc.
Độ mờ thấu kính (đục thủy tinh thể) và tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp) có hoặc không kèm theo đau mắt. Nhìn đôi, giảm thị lực.
Khô, viêm miệng, ngứa ran ở lưỡi.
Táo bón.
Loét dạ dày và tá tràng, chảy máu ruột, máu trong phân.
Sốt cao, nhiễm trùng huyết.
Các vấn đề về túi mật.
Tổn thương và / hoặc đứt gân gót.
Rối loạn cân bằng đường, chất béo và muối trong cơ thể, có thể gây ra sự thèm ăn và tăng trọng lượng cơ thể.
Ăn mất ngon.
Trẻ em chậm phát triển.
Phát triển hoặc làm trầm trọng thêm các cơn động kinh.
Chậm chữa lành vết thương và khô da.
Ngất do huyết áp giảm.
Chấn động.
Trầm cảm (cảm giác buồn), lo lắng, cáu kỉnh, cảm giác hạnh phúc không theo thực tế, tăng bốc đồng, mất liên lạc với thực tế (rối loạn tâm thần), rối loạn trí nhớ, cơn hoảng loạn
Giữ nước.
Tăng lượng nước tiểu, tiểu ra máu.
Thở khó khăn.
Tăng huyết áp.
Hiện tượng chết tế bào
Dày hoặc viêm niêm mạc mạch máu và cục máu đông.
Herpes
Tác dụng phụ hiếm gặp của DELTACORTENE:
Mất cân bằng nội tiết tố gây ra hội chứng Cushing (các triệu chứng điển hình: khuôn mặt tròn, thường được gọi là "khuôn mặt trăng tròn", tăng cân ở phần trên cơ thể)
Mù một mắt, sưng tấy quanh mắt.
Máu từ miệng, loét trong thực quản.
Rụng răng, răng giòn. Nấc.
Viêm túi thừa. Tắc ruột.
Sưng nặng và nhanh chóng (phù nề) da, niêm mạc và các mô dưới niêm mạc.
Thay đổi nghiêm trọng và đồng thời chức năng của một số cơ quan (suy đa cơ quan). Những thay đổi có hồi phục trong tưới máu não (bệnh não sau có hồi phục).
Các vấn đề về gan nghiêm trọng.
Các khối u liên quan đến virus (sarcoma Kaposi).
Sự tái hoạt của các bệnh lý do virus.
Ảo giác, có ý định tự tử.
Đau lan tỏa do viêm dây thần kinh cảm giác ngoại vi.
Các vấn đề về thận nghiêm trọng
Tác dụng phụ rất hiếm của DELTACORTENE:
Tuyến giáp hoạt động quá mức (cường giáp) có thể gây tê liệt theo chu kỳ.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng ghi trên hộp, hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không lưu trữ trên 25 ° C
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DELTACORTENE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
DELTACORTENE viên nén 5 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: prednisone 5 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose
Viên nén DELTACORTENE 25 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: prednisone 25 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các tình trạng thấp khớp được quan tâm như liệu pháp bổ trợ trong thời gian ngắn (giúp bệnh nhân vượt qua đợt cấp hoặc đợt cấp) trong: viêm khớp dạng thấp (trường hợp đặc biệt có thể phải điều trị duy trì liều thấp), bệnh Still, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp gút cấp.
Các bệnh về collagen: trong đợt cấp hoặc khi điều trị duy trì trong các trường hợp cụ thể như lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ, viêm quanh khớp, viêm tim cấp tính. Để kiểm soát các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc suy nhược mà không thể điều trị theo cách thông thường: hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng. Bệnh sarcoid.
Bệnh huyết học: thiếu máu tan máu mắc phải (tự miễn dịch), để điều trị giảm nhẹ bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.
Là thuốc hỗ trợ điều trị viêm loét đại tràng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
DELTACORTENE được quản lý cho hệ điều hành: liều điều trị tấn công ở người lớn cân nặng trung bình tương ứng với 20 - 30 mg mỗi ngày. Liều ban đầu này được giảm nhanh chóng trong khoảng thời gian một tuần đến liều duy trì dao động trung bình khoảng 10 mg mỗi ngày: các liều nhỏ hơn cũng có thể được yêu cầu liên quan đến trọng lượng cơ thể và tuổi của bệnh nhân. Việc duy trì sẽ được cố định trong mọi trường hợp Bác sĩ chăm sóc, nếu anh ta dùng liều không đủ, sẽ hỗ trợ trong việc phục hồi các rối loạn.
Đối với việc sử dụng liều cao trong các dạng bệnh huyết học, da liễu cụ thể, v.v. bạn có thể sử dụng viên nén với liều lượng đơn vị cao hơn 25 mg.
ĐIỀU QUAN TRỌNG LÀ NHẬN BIẾT RẰNG NHU CẦU CORTICOSTEROID CÓ THỂ BIẾN ĐỔI VÀ DO ĐÓ LÀ LIỀU LƯỢNG PHẢI ĐƯỢC CÁ NHÂN HÓA VÀO TÀI KHOẢN BỆNH VÀ PHẢN ỨNG ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH NHÂN.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Việc sử dụng DELTACORTENE được chống chỉ định trong trường hợp bệnh lao, loét dạ dày tá tràng, rối loạn tâm thần, herpes simplex ở mắt, nhiễm nấm toàn thân. Nói chung chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú (xem Phần 4.6).
Cũng như các glucocorticoid khác, chống chỉ định sử dụng prednisone trong các trường hợp loãng xương nặng, tình trạng suy giảm miễn dịch, bệnh tiểu đường không ổn định (xem Phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là điều chỉnh liều lượng phù hợp với mức độ của tình trạng căng thẳng.
Corticosteroid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng chúng.
Trong những trường hợp này, phải luôn đánh giá cơ hội điều trị kháng sinh đầy đủ. Tình trạng suy tuyến thượng thận thứ phát, do cortisone gây ra, có thể được ngăn chặn bằng cách giảm liều dần dần. Loại suy tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi đình chỉ Do đó, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, nên điều trị nội tiết tố đầy đủ. Ở bệnh nhân suy giáp hoặc bệnh nhân xơ gan, phản ứng với corticosteroid có thể tăng lên.
Các biến đổi tâm thần có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng liệu pháp corticoid: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự. Tình trạng bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid (xem phần 4.3).
Việc sử dụng DELTACORTENE trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh toàn phát hoặc lan tỏa, trong đó corticosteroid nên được sử dụng với liệu pháp kháng lao thích hợp.
Nếu corticosteroid được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc phản ứng tích cực với lao tố, cần phải theo dõi chặt chẽ vì có thể xảy ra kích hoạt bệnh.
Trong liệu pháp corticoid kéo dài, những bệnh nhân này phải được “dự phòng bằng hóa chất đầy đủ.
Vị trí duy trì phải luôn luôn là mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng; việc giảm liều lượng luôn phải được thực hiện dần dần.
Thận trọng khi dùng corticosteroid trong các trường hợp sau: viêm loét đại tràng không đặc hiệu có nguy cơ thủng, áp-xe và nhiễm trùng sinh mủ nói chung, viêm túi thừa, nối ruột gần đây, suy thận, tăng huyết áp nặng, tiểu đường ổn định, loãng xương vừa, nhược cơ.
Warfarin: Trong khi điều trị đồng thời với prednisone, bất kỳ thay đổi nào về INR xảy ra trong 3-10 ngày, do đó việc theo dõi INR sau khi bắt đầu điều trị là hữu ích (xem Phần 4.5).
Diltiazem: Cần thận trọng khi điều trị đồng thời mãn tính với diltiazem do làm chậm quá trình chuyển hóa của prednisone (xem Phần 4.5).
Prednisone làm giảm phản ứng của kháng thể với vắc xin, làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ.
Bệnh nhân không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa hoặc các vắc-xin sống giảm độc lực khác trong khi điều trị bằng corticosteroid. Các quy trình chủng ngừa khác không nên thực hiện ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do tăng nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.
Corticoid làm giảm tác dụng hạ đường huyết của thuốc trị đái tháo đường (sulfonylurea), do đó cần thận trọng trong việc kiểm soát đường huyết (xem Phần 4.5).
Macrolid: Khuyến cáo đặc biệt thận trọng khi điều trị đồng thời vì tương tác với macrolid có thể làm tăng nồng độ glucocorticoid (xem Phần 4.5).
Trong khi điều trị bằng glucocorticoid, nồng độ vitamin D trong huyết thanh của các chất chuyển hóa thường bình thường, trong khi PTH thường tăng cao, phản ánh tình trạng tăng calci huyết thứ phát của tuyến cận giáp.
Cần thận trọng khi điều trị bằng prednisone liên quan đến các tác dụng có thể xảy ra trên hệ thần kinh trung ương (xem Phần 4.7 và 4.8).
Dân số trẻ em:
Trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Trẻ em điều trị corticoid kéo dài phải được theo dõi chặt chẽ trên quan điểm tăng trưởng và phát triển.
Nên thận trọng khi sử dụng warfarin ở trẻ em đang điều trị đồng thời với corticosteroid (xem Phần 4.5).
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị tạo thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa lactose; do đó nó không thích hợp cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội được xem xét
Thuốc chống động kinh: barbiturat (phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin), làm giảm hiệu quả của steroid toàn thân, do đó cần phải tăng liều steroid.
Diltiazem: Khả năng tác dụng phụ của prednisone do diltiazem đã được chứng minh khi điều trị đồng thời mãn tính (xem Phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: Corticosteroid có thể làm tăng và giảm tác dụng chống đông máu; do đó cần kiểm soát chặt chẽ những người dùng cả thuốc chống đông đường uống và corticosteroid. độ cao của INR (xem Phần 4.4).
Thuốc chống đái dầm (sulfonylureas): corticosteroid làm giảm tác dụng hạ đường huyết của thuốc trị đái tháo đường (xem phần 4.4).
Macrolid: Việc sử dụng đồng thời corticosteroid trong khi điều trị bằng kháng sinh với macrolid (erythromycin, troleandomycin), có thể dẫn đến tăng nồng độ steroid; do đó nên giảm liều glucocorticoid (xem phần 4.4).
Các chất chống viêm không steroid (NSAID): corticosteroid có thể làm tăng tỷ lệ mắc và / hoặc mức độ nghiêm trọng của xuất huyết tiêu hóa và loét do NSAID. Corticosteroid có thể làm giảm nồng độ salicylate trong huyết thanh dẫn đến giảm hiệu quả.
Trong khi điều trị đồng thời với một số kháng sinh (rifampicin) và thuốc giãn phế quản (ephedrin), người ta đề nghị tăng liều duy trì của glucocorticoid; ngược lại, trong quá trình điều trị đồng thời với estrogen hoặc các chế phẩm có chứa estrogen, nên giảm liều glucocorticoid.
Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với corticosteroid.
Bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid không nên tiêm vắc xin phòng bệnh đậu mùa hoặc các vắc xin sống giảm độc lực khác. Các quy trình chủng ngừa khác không nên thực hiện ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do tăng nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, cho con bú và thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Mặc dù không có sự can thiệp nào đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc trong khi điều trị bằng prednisone, việc sử dụng corticosteroid có liên quan đến rối loạn tâm thần, nhận thức và tâm trạng (xem phần 4.4 và 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong khi điều trị bằng cortisone, một số tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra như đã được chứng minh bằng kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị.
[Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
04.9 Quá liều
Trong thời gian điều trị kéo dài và với liều cao, nếu thay đổi cân bằng điện giải xảy ra, thì nên điều chỉnh lượng natri và kali. Corticosteroid làm tăng bài tiết canxi qua nước tiểu và ức chế sự hấp thu canxi từ ruột (xem Phần 4.4).
Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành đồng thời với các biện pháp thông thường để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu (rửa dạ dày, than, vv), theo dõi lâm sàng các chức năng sống của bệnh nhân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid toàn thân, không liên kết - glucocorticoid.
Mã ATC: H02AB07.
Prednisone, trong khi thể hiện cấu hình điển hình của glucocorticoid steroid, khác với cortisone, từ đó nó tạo ra bằng cách khử hydro ở vị trí 1, 2 của phân tử, cho khả năng tăng (trung bình 4 lần so với cortisone) tất cả các hoạt động dược lý liên quan. với các đặc tính phản hướng của nhóm hợp chất này. Prednisone không có hoạt tính sinh học tự thân, nhưng trở nên hoạt động trong cơ thể khi nó trải qua, bởi các chất khử ở gan làm giảm xeton ở vị trí 11 thành hydroxyl, một sự chuyển đổi nhanh chóng thành prednisolone đại diện cho chất chuyển hóa được hoạt hóa của steroid. Trong điều kiện bình thường, quá trình này xảy ra nhanh chóng và hoàn toàn ở gan, đến mức prednison và prednisolon có thể được coi là tương đương về mặt dược lý.
Các nghiên cứu được thực hiện trong các mô hình thử nghiệm khác nhau, ngoài việc chứng minh hoạt tính chống viêm đáng chú ý của cortisone, đã chỉ ra rằng prednisone có thể ảnh hưởng đến sự hình thành glyconeogenesis, để kích thích sự lắng đọng của glycogen ở gan, để xác định tác dụng tăng bạch cầu eosin, để kéo dài thời gian. khả năng sống sót ở động vật được điện hóa, để bảo vệ chuột khỏi ngộ độc cấp tính lòng trắng trứng, ức chế sự tăng trưởng trọng lượng và đối kháng với những thay đổi gây ra bằng thực nghiệm trong nội mô của tĩnh mạch và mao mạch. Các thí nghiệm được tiến hành, cuối cùng, về sự bài tiết hydro-mineral, đã chỉ ra rằng sử dụng liều điều trị của prednisone làm tăng lợi tiểu và thải trừ natri, mà không kích thích bài tiết kali qua nước tiểu. Như trong trường hợp của các glucocorticoid khác, tác động của prednisone lên bài tiết natri là kết quả của các biến thể mà steroid gây ra trên sự cân bằng giữa tốc độ tăng lọc ở cầu thận và tăng tái hấp thu ion này ở ống thận.
05.2 Đặc tính dược động học
Prednisone được hấp thu nhanh chóng ở người từ ruột, đạt nồng độ đỉnh trung bình trong máu 0,5-1 giờ sau khi uống 20 mg sản phẩm. Corticosteroid liên kết với protein huyết tương với tỷ lệ rất cao (60 - 90%) và sinh khả dụng qua đường uống được tính toán vào khoảng 0,85% của liều sử dụng Tỷ lệ phân phối đã được ước tính là 0,85 L / kg, thời gian bán thải toàn phần và tự do trong huyết tương lần lượt là 2,58 và 1,89 giờ và thời gian bán thải sinh học trong 18-36 giờ. Theo cấu trúc thứ hai, prednisone có thời gian bán hủy dài hơn cortisone và hydrocortisone, do đó, hiệu quả hơn glucocorticoid tự nhiên với tác dụng chống viêm kéo dài hơn. Cuối cùng, tổng độ thanh thải là 0,232 L h-1kg-1, trong khi thải trừ qua nước tiểu ước tính khoảng 13,7% liều dùng. Sự chuyển hóa của prednisone tương tự như chuyển hóa của các họ hàng tự nhiên của nó là cortisone và hydrocortisone và phổ biến với sự chuyển hóa chung của glucocorticoid. Nó bắt đầu bằng quá trình hydro hóa vòng thơm đầu tiên với sự hình thành các dẫn xuất tetrahydro, nó tiến hành với việc khử nhóm xeton ở vị trí 3, để đạt được sự hình thành 17-ketosteroid 11-hydroxylat tạo thành giai đoạn cơ bản của glucocorticoid. sự trao đổi chất. chúng đã có thể được đào thải trực tiếp, nhưng ở một mức độ nhỏ qua nước tiểu, trong khi chúng được bài tiết với số lượng lớn hơn và dễ dàng hơn, bởi vì chúng dễ hòa tan hơn, ở dạng liên hợp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính liều đơn được thực hiện với prednisone cho thấy độc tính của steroid đường uống và đường tiêm thấp. Không có biểu hiện độc hại nào được quan sát thấy với prednisone ở chuột được điều trị bằng đường uống với liều lên đến 2 g / kg và tiêm dưới da với liều 500 mg / kg. Những thay đổi được quan sát thấy trong các thử nghiệm uống lặp lại ở chuột (30 mg / kg / ngày trong 8 tuần cộng với 120 mg / kg / ngày trong 3 tuần bổ sung) và ở khỉ vội vã (thời gian 56 ngày và 13 tuần với liều lên đến 20 mg / kg) là do tác dụng nổi tiếng được tìm thấy ở động vật sau khi điều trị bằng glucocorticoid. Như đã biết, những tác dụng này (đặc trưng chủ yếu là thay đổi công thức máu, teo mô lympho, teo tuyến thượng thận) không chỉ liên quan đến cấu trúc hóa học của mỗi steroid mà còn liên quan đến liều lượng sử dụng dẫn đến sự phóng đại phản ứng dược lý của glucocorticoid. chuột được tiêm dưới da (liều từ 3,3 đến 13 mg / kg), ở chuột bằng đường uống (từ 1 đến 60 mg / kg) và ở thỏ bằng đường uống (từ 1 đến 30 mg / kg) và tiêm bắp (0,625 mg / kg) có thể phát hiện ra rằng những thay đổi gây ra trong sản phẩm thụ thai có thể so sánh với những thay đổi thường được quan sát thấy với các glucocorticoid khác, trong cùng điều kiện thực nghiệm. , kết quả của các thử nghiệm khả năng gây ung thư được thực hiện ở chuột nhắt và chuột cống, dữ liệu thu được (sự gia tăng tỷ lệ các khối u tự phát ở một loài động vật duy nhất, chuột và chỉ ở một giới tính, con cái) không được coi là có tính xác suất do những thiếu sót trong thí nghiệm. thiết kế và đánh giá dữ liệu có tham chiếu đến thời gian sống sót của động vật, tỷ lệ mắc các khối u tự phát cao khi bắt đầu thử nghiệm, sự kết hợp của các nhóm thí nghiệm và các loại khối u.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
DELTACORTENE viên nén 5 mg
Axit stearic; bột ngô; cellulose vi tinh thể; đường lactose.
Viên nén DELTACORTENE 25 mg
Chất Magiê Stearate; bột ngô; cellulose vi tinh thể; đường lactose.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì còn nguyên vẹn 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Hộp 10 viên nén 5 mg dạng vỉ
- Hộp 20 viên nén 5 mg dạng vỉ
- Hộp 10 viên nén 25 mg dạng vỉ
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 viên nén 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 viên nén 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 viên nén 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 10 tháng 6 năm 2013.