Thành phần hoạt tính: Amlodipine
ABIS viên nén 5 mg
ABIS viên nén 10 mg
Chỉ định Tại sao Abis được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ABIS chứa hoạt chất amlodipine thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn kênh canxi.
ABIS được sử dụng để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp) hoặc một dạng đau ngực được gọi là đau thắt ngực, bao gồm một dạng hiếm gặp được gọi là Prinzmetal's hoặc đau thắt ngực biến thể.
Ở những bệnh nhân cao huyết áp, thuốc này hoạt động bằng cách làm giãn các mạch máu để máu có thể thoát ra ngoài dễ dàng hơn. Ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực, ABIS cải thiện cung cấp máu cho cơ tim để nhận nhiều oxy hơn và do đó ngăn ngừa đau ngực. Thuốc không giúp giảm đau tức thời do đau thắt ngực.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Abis
Không sử dụng ABIS
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với amlodipine, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác (được liệt kê trong phần 6), hoặc với bất kỳ thuốc chẹn kênh canxi nào. Phản ứng có thể là ngứa, đỏ da hoặc khó thở.
- Nếu bạn bị huyết áp thấp nghiêm trọng (hạ huyết áp)
- Nếu bạn bị hẹp van tim động mạch chủ (hẹp eo động mạch chủ) hoặc sốc tim (tình trạng tim không thể cung cấp đủ máu cho cơ thể).
- Nếu bạn bị suy tim sau cơn đau tim.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Abis
Chăm sóc đặc biệt với ABIS
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng ABIS.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn có hoặc đã bị các tình trạng sau:
- Đau tim gần đây
- Suy tim
- Tăng huyết áp nghiêm trọng (khủng hoảng tăng huyết áp)
- Bệnh gan (bệnh gan)
- Ông ấy đã cao tuổi và cần tăng liều lượng
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
ABIS chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 6 tuổi. ABIS chỉ được sử dụng cho bệnh tăng huyết áp ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi (xem phần 3). Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Abis
Dùng ABIS với các loại thuốc khác
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
ABIS có thể ảnh hưởng đến các loại thuốc khác hoặc các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến ABIS, chẳng hạn như:
- ketoconazole, itraconazole (thuốc chống nấm);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (cái gọi là chất ức chế protease được sử dụng để điều trị HIV);
- rifampicin, erythromycin, clarithromycin (kháng sinh);
- hypericum perforatum (St. John's wort);
- verapamil, diltiazem (thuốc tim);
- dantrolene (tiêm truyền cho những thay đổi nhiệt độ cơ thể nghiêm trọng);
- simvastatin (thuốc dùng để điều trị bệnh mỡ máu cao).
ABIS có thể làm giảm huyết áp nhiều hơn nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác để điều trị tăng huyết áp cùng một lúc.
Dùng ABIS với thức ăn, đồ uống
Những người đang sử dụng ABIS không nên uống nước bưởi vì bưởi và nước bưởi có thể làm tăng nồng độ hoạt chất amlodipine trong máu, có thể dẫn đến tăng tác dụng hạ huyết áp của ABIS.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Tính an toàn của amlodipine trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng ABIS.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu amlodipine có đi vào sữa mẹ hay không. Nếu bạn đang cho con bú hoặc sẽ bắt đầu cho con bú, vui lòng thông báo cho bác sĩ trước khi dùng ABIS.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
ABIS có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thuốc viên làm bạn cảm thấy không khỏe, chóng mặt hoặc mệt mỏi, hoặc khiến bạn đau đầu, không lái xe hoặc vận hành máy móc và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của viên nén ABIS
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Abis: Posology
Dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khởi đầu thông thường là ABIS 5 mg x 1 lần / ngày. Có thể tăng liều lên ABIS 10 mg x 1 lần / ngày.
Thuốc có thể uống trước hoặc sau khi ăn uống. Bạn nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày với một ít nước. Không dùng ABIS với nước bưởi.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Đối với trẻ em và thanh thiếu niên (6 đến 17 tuổi), liều khởi đầu thông thường là 2,5 mg mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày được đề nghị là 5 mg mỗi ngày. Vạch điểm của máy tính bảng chỉ nhằm mục đích duy nhất là giúp bạn lấy dễ dàng hơn
Tiếp tục uống thuốc trong thời gian bao lâu mà bác sĩ cho bạn biết. Gặp bác sĩ của bạn trước khi bạn dùng hết máy tính bảng
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Abis
Nếu bạn lấy nhiều ABIS hơn mức cần thiết
Nếu bạn uống quá nhiều viên, huyết áp của bạn có thể giảm xuống quá thấp và điều này có thể gây nguy hiểm. Bạn có thể cảm thấy chóng mặt, choáng váng, ngất xỉu hoặc ngất xỉu. Tình trạng tụt huyết áp có thể nghiêm trọng đến mức khiến bạn bị sốc. Da có thể nguội và trở nên nhão và bạn có thể bất tỉnh.
Nếu bạn đã dùng quá nhiều viên ABIS, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên lấy ABIS
Đừng lo lắng. Nếu bạn quên uống một viên thuốc, hãy bỏ qua liều đã quên. Uống viên tiếp theo vào giờ bình thường, không uống gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng ABIS
Bạn phải tiếp tục dùng thuốc này cho đến khi nào bác sĩ cho bạn biết. Việc ngừng điều trị có thể khiến bệnh của bạn trở nên tồi tệ hơn. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Abis là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ABIS có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào rất hiếm gặp và nghiêm trọng sau đây, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức:
- Khởi phát đột ngột thở khò khè, đau ngực, thở khò khè hoặc khó thở.
- Sưng mí mắt, mặt hoặc môi.
- Sưng lưỡi và cổ họng có thể gây khó thở.
- Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm phát ban da dữ dội, nổi mề đay, mẩn đỏ da toàn thân, ngứa dữ dội, phồng rộp, bong tróc và sưng da, viêm màng nhầy (hội chứng Stevens Johnson) hoặc các phản ứng dị ứng khác.
- Nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim.
- Viêm tuyến tụy có thể gây ra đau bụng và đau lưng dữ dội kết hợp với cảm giác rất không khỏe.
Các tác dụng phụ phổ biến sau đây đã được báo cáo.Nếu bất kỳ tác dụng nào xảy ra hoặc nếu chúng kéo dài hơn một tuần, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100
- Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ (đặc biệt là khi bắt đầu điều trị).
- Đánh trống ngực (cảm thấy nhịp tim của chính bạn), đỏ.
- Đau bụng, buồn nôn.
- Cổ chân sưng phù (phù nề), mệt mỏi. Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo.
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1000 bệnh nhân
- Thay đổi tâm trạng, lo lắng, trầm cảm, thiếu ngủ.
- Run, thay đổi vị giác, ngất xỉu, suy nhược.
- Cảm thấy tê hoặc ngứa ran ở tay chân mất cảm giác đau.
- Rối loạn thị giác, nhìn đôi, ù tai.
- Huyết áp thấp.
- Hắt hơi / sổ mũi do viêm niêm mạc mũi (viêm mũi).
- Thay đổi thói quen đi tiêu, tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, khô miệng, nôn mửa.
- Rụng tóc, tăng tiết mồ hôi, ngứa da, xuất hiện các mảng đỏ trên da, đổi màu da.
- Rối loạn tiểu tiện, đi tiểu đêm, tiểu nhiều lần.
- Không có khả năng đạt được "sự cương cứng; cảm giác khó chịu hoặc mở rộng vú ở nam giới.
- Yếu, đau, khó chịu.
- Đau khớp hoặc cơ, chuột rút cơ, đau lưng.
- Tăng hoặc giảm cân.
Hiếm gặp: có thể xảy ra ở 1 đến 10 trong số 10.000 bệnh nhân
- Sự hoang mang.
Rất hiếm: có thể xảy ra với ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân
- Mức độ thấp của các tế bào bạch cầu và tiểu cầu trong máu có thể dẫn đến "vết bầm tím bất thường hoặc xu hướng chảy máu (tổn thương các tế bào hồng cầu).
- Lượng đường trong máu cao (tăng đường huyết).
- Một chứng rối loạn thần kinh có thể gây yếu, ngứa ran hoặc tê.
- Ho, sưng lợi.
- Sưng bụng (viêm dạ dày).
- Chức năng gan bất thường, viêm gan (viêm gan), vàng da (vàng da), tăng men gan có thể dẫn đến những thay đổi trong một số xét nghiệm y tế.
- Tăng sức căng cơ.
- Viêm mạch máu, thường có phát ban trên da.
- Độ nhạy với ánh sáng.
- Các rối loạn liên quan đến cứng khớp, run và / hoặc rối loạn vận động.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ABIS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén 5 mg chứa 6,94 mg amlodipine besylate tương đương với 5 mg amlodipine base.
Mỗi viên nén 10 mg chứa 13,87 mg amlodipine besylate tương đương với 10 mg amlodipine base.
Tá dược: monohydrat lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Viên nén ABIS 5 mg: các viên có màu trắng, tròn, ghi trên một mặt. Đường rạch chỉ nhằm mục đích duy nhất là tạo điều kiện thuận lợi cho việc lấy
Viên nén ABIS 10 mg: các viên có màu trắng, tròn, ghi một mặt. Đường rạch chỉ nhằm mục đích duy nhất là tạo điều kiện thuận lợi cho việc lấy
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng huyết áp.
Cơn đau thắt ngực mãn tính ổn định.
Đau thắt ngực do mạch máu (đau thắt ngực Prinzmetal).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng.
Người lớn
Đối với cả tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu được khuyến cáo là ABIS 5 mg x 1 lần / ngày. Liều này có thể được tăng lên đến liều tối đa 10 mg tùy thuộc vào đáp ứng của từng cá nhân.
Ở bệnh nhân tăng huyết áp, ABIS đã được sử dụng kết hợp với thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc chẹn alpha, chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực, ABIS có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác, trong trường hợp đau thắt ngực không thể điều trị bằng nitrat và / hoặc thuốc chẹn bêta với liều lượng thích hợp.
Không cần điều chỉnh liều lượng của ABIS khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc chẹn bêta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
ABIS được sử dụng với liều lượng tương tự ở bệnh nhân cao tuổi hoặc trẻ tuổi đều được dung nạp tốt như nhau. Liều dùng thông thường được khuyến cáo ở bệnh nhân cao tuổi, nhưng cần thận trọng khi tăng liều (xem phần 4.4 và 5.2).
Suy gan
Không có liều lượng cụ thể đã được thiết lập cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình; do đó việc lựa chọn liều lượng nên được thực hiện một cách thận trọng và bắt đầu với liều thấp nhất (xem phần 4.4 và 5.2). Dược động học của amlodipine chưa được nghiên cứu ở người suy gan nặng.
Ở bệnh nhân suy gan nặng, nên bắt đầu điều trị bằng amlodipine ở liều thấp nhất, sau đó điều chỉnh liều dần dần.
Suy thận
Mức độ suy thận không liên quan đến sự thay đổi nồng độ amlodipine trong huyết tương, do đó thuốc có thể được sử dụng ở liều lượng bình thường cho bệnh nhân này. Amlodipine không thẩm tách được.
Dân số nhi khoa
Trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng huyết áp trong độ tuổi từ 6 đến 17
Liều hạ áp đường uống được khuyến cáo ở bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi là 2,5 mg x 1 lần / ngày như liều khởi đầu, có thể tăng lên 5 mg x 1 lần / ngày nếu không đạt được trị số huyết áp khuyến cáo sau 4 tuần. Liều trên 5 mg / ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi (xem phần 5.1 và 5.2).
Trẻ em dưới 6 tuổi
Không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Viên nén để uống.
04.3 Chống chỉ định
Amlodipine được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- quá mẫn với các dẫn xuất dihydropyridine, amlodipine hoặc với bất kỳ tá dược nào
- hạ huyết áp nghiêm trọng
- sốc (bao gồm cả sốc tim)
- tắc nghẽn đường ra thất trái (ví dụ như hẹp động mạch chủ cấp độ cao)
- Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tính an toàn và hiệu quả của amlodipine trong cơn tăng huyết áp chưa được đánh giá.
Bệnh nhân suy tim
Bệnh nhân suy tim nên được điều trị một cách thận trọng. Trong một nghiên cứu lâm sàng lâu dài có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân suy tim nặng (NYHA độ III và IV), amlodipine có liên quan đến nhiều trường hợp phù phổi hơn giả dược (xem phần 5.1). Thuốc chẹn kênh canxi, bao gồm amlodipine, nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy tim sung huyết, vì chúng có thể làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch và tử vong trong tương lai.
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thời gian bán hủy trong huyết tương của amlodipine kéo dài và giá trị AUC cao hơn; không có liều lượng cụ thể đã được thiết lập cho những bệnh nhân này.Do đó, ban đầu nên dùng amlodipine với liều thấp nhất và thận trọng khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều. Có thể cần điều chỉnh liều dần dần và theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy gan nặng.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Ở bệnh nhân cao tuổi, nên thận trọng khi tăng liều (xem phần 4.2 và 5.2).
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Amlodipine có thể được sử dụng ở liều lượng bình thường cho những bệnh nhân này. Mức độ suy thận không liên quan đến sự thay đổi nồng độ amlodipine trong huyết tương. Amlodipine không thẩm tách được.
ABIS chứa monohydrat lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với amlodipine
Thuốc ức chế CYP3A4: Sử dụng đồng thời amlodipine với các chất ức chế CYP3A4 mạnh hoặc trung bình (chất ức chế protease, thuốc chống nấm azole, macrolid như erythromycin hoặc clarithromycin, verapamil hoặc diltiazem) có thể làm tăng đáng kể mức độ tiếp xúc với amlodipine. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi dược động học này có thể rõ ràng hơn ở người cao tuổi, do đó có thể cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều lượng.
Chất cảm ứng CYP3A4: không có sẵn dữ liệu về tác dụng của chất cảm ứng CYP3A4 trên amlodipine. Sử dụng đồng thời các chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipine trong huyết tương. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine với các chất cảm ứng CYP3A4.
Không khuyến cáo sử dụng amlodipine với bưởi hoặc nước bưởi vì sinh khả dụng của amlodipine có thể tăng lên và do đó làm tăng tác dụng hạ huyết áp của amlodipine ở một số bệnh nhân.
Dantrolene (tiêm truyền): ở động vật, rung thất gây chết người và trụy tim mạch liên quan đến tăng kali huyết đã được quan sát thấy sau khi tiêm tĩnh mạch verapamil và dantrolene. Do nguy cơ tăng kali máu, nên tránh dùng đồng thời các thuốc chẹn kênh canxi như amlodipine ở những bệnh nhân dễ bị tăng thân nhiệt ác tính và trong điều trị tăng thân nhiệt ác tính.
Ảnh hưởng của amlodipine đối với các sản phẩm thuốc khác
Tác dụng của amlodipine đối với việc giảm huyết áp cộng với tác dụng làm giảm áp suất do các thuốc hạ huyết áp khác gây ra. Trong các nghiên cứu tương tác lâm sàng, amlodipine không làm thay đổi dược động học của atorvastatin, digoxin, warfarin hoặc cyclosporin.
Simvastatin: Sử dụng đồng thời liều lặp lại 10 mg amlodipine với simvastatin 80 mg làm tăng 77% phơi nhiễm với simvastatin so với chỉ dùng simvastatin. Giới hạn liều simvastatin 20 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân được điều trị bằng amlodipine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của amlodipine trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập.
Trong các nghiên cứu trên động vật, các tác dụng độc tính sinh sản được quan sát thấy sau khi dùng liều cao (xem phần 5.3).
Chỉ khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ nếu không có giải pháp thay thế an toàn hơn và khi chứng rối loạn mang lại những rủi ro lớn cho mẹ và thai nhi.
Giờ cho ăn
Người ta không biết amlodipine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Khả năng sinh sản
Những thay đổi sinh hóa có thể đảo ngược ở phần đầu của tinh trùng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn kênh canxi. Không có đủ dữ liệu lâm sàng về tác dụng tiềm tàng của amlodipine đối với khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu trên chuột, các tác dụng không mong muốn đối với khả năng sinh sản của nam giới đã được báo cáo (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Amlodipine có tác dụng nhẹ hoặc trung bình trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu bệnh nhân dùng amlodipine bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn thì khả năng phản ứng có thể bị suy giảm. Thận trọng được khuyến cáo đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn.
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất khi điều trị bằng amlodipine là buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân, phù nề và mệt mỏi.
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại.
Các phản ứng có hại sau đây đã được quan sát và báo cáo trong quá trình điều trị với amlodipine với tần suất sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 y
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
* trong hầu hết các trường hợp do ứ mật.
Các trường hợp ngoại lệ của hội chứng ngoại tháp đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm của con người về quá liều có chủ ý còn hạn chế.
Triệu chứng:
Dữ liệu hiện có cho thấy có thể xảy ra giãn mạch ngoại vi nghiêm trọng và nhịp tim nhanh do phản xạ sau khi dùng quá liều. Hạ huyết áp toàn thân rõ rệt và có thể kéo dài đã được báo cáo cho đến và bao gồm cả các trường hợp sốc dẫn đến tử vong.
Sự đối xử:
Hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipine cần hỗ trợ tim mạch tích cực bao gồm theo dõi thường xuyên chức năng tim và hô hấp, nâng cao chi dưới, chú ý đến thể tích dịch tuần hoàn và bài niệu.
Để phục hồi trương lực mạch và áp lực động mạch, thuốc co mạch có thể giúp ích, nếu không có chống chỉ định sử dụng. Tiêm tĩnh mạch canxi gluconat có thể hữu ích trong việc trung hòa tác dụng của việc ngăn chặn kênh canxi.
Rửa dạ dày có thể hữu ích trong một số trường hợp.Cho người tình nguyện khỏe mạnh dùng than ngay lập tức hoặc trong vòng 2 giờ sau khi dùng 10 mg amlodipine đã được chứng minh là làm giảm sự hấp thu của amlodipine. Vì amlodipine phần lớn liên kết với protein, nên lọc máu không có khả năng hữu ích.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chẹn kênh canxi, thuốc chẹn kênh canxi chọn lọc với tác dụng chủ yếu là mạch máu.
Mã ATC: C08CA01.
Amlodipine là chất ức chế dòng ion canxi thuộc nhóm dihydropyridin (thuốc chẹn hoạt động trên kênh chậm hoặc chất đối kháng với ion canxi) và ức chế dòng chảy của ion canxi qua màng tế bào cơ tim và tế bào cơ trơn mạch máu.
Tác dụng hạ huyết áp của amlodipine là do làm giãn trực tiếp cơ trơn mạch máu.
Cơ chế hoạt động chính xác xác định tác dụng chống đau thắt ngực của amlodipine vẫn chưa được biết đầy đủ, nhưng amlodipine làm giảm tổng tải lượng thiếu máu cục bộ dựa trên hai hành động sau:
1) Amlodipine làm giãn các tiểu động mạch ngoại vi do đó làm giảm tổng lực cản ngoại vi (hậu gánh) mà tim hoạt động chống lại.
Vì nhịp tim vẫn ổn định, sự giảm công việc của tim dẫn đến giảm nhu cầu và tiêu thụ năng lượng của cơ tim.
2) Cơ chế hoạt động của amlodipine có lẽ cũng xác định sự giãn nở của, cả ở vùng được tưới máu bình thường và ở vùng thiếu máu cục bộ. Sự giãn nở này làm tăng cung cấp oxy cho cơ tim, đặc biệt ở những bệnh nhân bị co thắt mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal hoặc biến thể)
Ở những bệnh nhân cao huyết áp, một liều duy nhất hàng ngày làm giảm huyết áp có ý nghĩa lâm sàng, cả ở tư thế nằm ngửa và tư thế đứng, vẫn còn rõ ràng 24 giờ sau khi dùng thuốc. Do tác dụng của amlodipine bắt đầu từ từ, hạ huyết áp cấp tính không phải là một biến cố liên quan đến thuốc.
Ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực, dùng amlodipine một lần mỗi ngày làm tăng tổng thời gian gắng sức, thời gian bắt đầu cơn đau thắt ngực, thời gian bắt đầu xuất hiện đoạn ST chênh lên 1 mm, và giảm tần suất cơn đau thắt ngực và mức tiêu thụ nitroglycerin.
Điều trị bằng amlodipine không liên quan đến bất kỳ tác dụng chuyển hóa không mong muốn nào hoặc thay đổi thành phần lipid huyết tương; amlodipine thích hợp sử dụng cho bệnh nhân mắc các bệnh đồng thời như hen suyễn, tiểu đường và bệnh gút.
Sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh động mạch vành (CAD)
Hiệu quả của amlodipine trong việc ngăn ngừa các biến cố lâm sàng ở bệnh nhân bệnh mạch vành (CAD) được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng độc lập, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở 1.997 bệnh nhân: nghiên cứu CAMELOT (So sánh Amlodipine và Enalapril để hạn chế sự xuất hiện của huyết khối - So sánh giữa amlodipine và enalapril trong việc giảm biến cố huyết khối). Trong số những bệnh nhân này, 663 bệnh nhân được điều trị bằng amlodipine 5-10 mg, 673 bệnh nhân được điều trị bằng enalapril 10-20 mg, và 655 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, ngoài điều trị tiêu chuẩn với statin, thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu và aspirin, để 2 năm. Các kết quả chính về hiệu quả được trình bày trong Bảng 1. Những kết quả này chỉ ra rằng điều trị bằng amlodipine có liên quan đến việc nhập viện ít hơn vì đau thắt ngực và các thủ thuật tái thông mạch ở bệnh nhân bệnh mạch vành.
Sử dụng cho bệnh nhân suy tim
NS.Các nghiên cứu huyết động học và các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về khả năng chịu gắng sức ở bệnh nhân suy tim NYHA II-IV cho thấy amlodipine không làm trầm trọng thêm tình trạng lâm sàng của họ về khả năng chịu đựng khi gắng sức, phân suất tống máu thất trái và các triệu chứng lâm sàng.
Một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (PRAISE), được thiết kế để đánh giá bệnh nhân suy tim NYHA độ III-IV dùng digoxin, thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển, cho thấy amlodipine không làm tăng nguy cơ tử vong hoặc nguy cơ tử vong và bệnh tật được xem xét chung. , ở bệnh nhân suy tim.
Trong một nghiên cứu theo dõi lâu dài, có đối chứng với giả dược (PRAISE-2) được thực hiện ở bệnh nhân suy tim NYHA độ III và IV, được điều trị bằng amlodipine, không có triệu chứng lâm sàng hoặc các phát hiện khách quan cho thấy sự hiện diện của bệnh thiếu máu cục bộ, đang điều trị. với liều cố định của thuốc ức chế men chuyển, digitalis và thuốc lợi tiểu, việc sử dụng amlodipine không ảnh hưởng đến tổng tỷ lệ tử vong do tim mạch. Trong cùng một quần thể, amlodipine có liên quan đến sự gia tăng phù phổi.
Nghiên cứu lâm sàng về điều trị ngăn ngừa cơn đau tim (ALLHAT)
Một nghiên cứu lâm sàng bệnh tật-tử vong ngẫu nhiên mù đôi được gọi là Điều trị hạ huyết áp và hạ lipid máu để ngăn ngừa cơn đau tim Thử nghiệm (ALLHAT) được tiến hành để so sánh hai liệu pháp điều trị bằng thuốc gần đây nhất: amlodipine 2,5-10 mg / ngày (thuốc chẹn kênh canxi) hoặc lisinopril 10-40 mg / ngày (thuốc ức chế men chuyển) là liệu pháp đầu tay so với điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide chlorthalidone 12,5-25 mg / ngày, trong tăng huyết áp nhẹ đến trung bình.
Tổng số 33.357 bệnh nhân tăng huyết áp ≥ 55 tuổi được chọn ngẫu nhiên và theo dõi trung bình 4,9 năm. Bệnh nhân có ít nhất một yếu tố nguy cơ bổ sung của suy tim, bao gồm: nhồi máu cơ tim trước đó hoặc đột quỵ (> 6 tháng trước khi nhập viện) hoặc bệnh tim mạch xơ vữa động mạch khác (51,5% tổng thể), bệnh tiểu đường loại 2 (36,1%), C -HDL phì đại tâm thất trái được chẩn đoán bằng điện tâm đồ hoặc siêu âm tim (20,9%), hiện đang hút thuốc (21,9%).
L "điểm cuối nguyên phát bao gồm sự kết hợp của bệnh mạch vành gây tử vong hoặc nhồi máu cơ tim không tử vong. Không có sự khác biệt đáng kể trong "điểm cuối tiên phát giữa liệu pháp dựa trên amlodipine và chlorthalidone: RR 0,98, KTC 95% (0,90-1,07) p = 0,65. Ở giữa điểm cuối thứ hai, tỷ lệ mắc bệnh suy tim (một trong những thành phần củađiểm cuối tổng hợp tim mạch) ở nhóm amlodipine cao hơn đáng kể so với nhóm chlorthalidone (10,2% so với 7,7%, RR: 1,38, KTC 95% [1,25-1,52] p
Sử dụng cho trẻ em (trẻ em ≥ 6 tuổi)
Trong một nghiên cứu trên 268 trẻ em từ 6 đến 17 tuổi chủ yếu bị tăng huyết áp thứ phát, trong đó amlodipine 2,5 mg và 5,0 mg được so sánh với giả dược, cả hai liều thuốc đều cho thấy làm giảm huyết áp tâm thu ở mức độ lớn hơn đáng kể so với giả dược. Sự khác biệt giữa hai liều lượng không có ý nghĩa thống kê.
Ảnh hưởng lâu dài của amlodipine đối với tăng trưởng, dậy thì và phát triển chung chưa được nghiên cứu. Hơn nữa, hiệu quả lâu dài của liệu pháp amlodipine ở trẻ em trong việc giảm tỷ lệ mắc và tử vong do tim mạch ở tuổi trưởng thành vẫn chưa được thiết lập.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hấp thu, phân bố, liên kết với protein huyết tương
Sau khi uống với liều điều trị, amlodipine được hấp thu dần dần, với nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 6-12 giờ sau khi dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối được ước tính là từ 64 đến 80%. Thể tích phân phối khoảng 21 L / kg. Các nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy amlodipine liên kết khoảng 97,5% với protein huyết tương.
Thức ăn không làm thay đổi sinh khả dụng của amlodipine.
Biến đổi sinh học / loại bỏ
Thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương là khoảng 35-50 giờ, điều này phù hợp với việc dùng một lần mỗi ngày. .
Sử dụng trong suy gan
Dữ liệu lâm sàng rất hạn chế về việc sử dụng amlodipine ở bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân suy gan có độ thanh thải amlodipine thấp hơn dẫn đến thời gian bán thải dài hơn và tăng AUC khoảng 40-60%.
Sử dụng ở người cao tuổi
Thời gian để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương của amlodipine ở các đối tượng cao tuổi và trẻ hơn là tương tự nhau. Ở những bệnh nhân cao tuổi, giải tỏa của amlodipine có xu hướng giảm gây tăng AUC và thời gian bán thải của thuốc. Tăng AUC và thời gian bán hủy thải trừ tương đương với những dự đoán cho nhóm bệnh nhân này đã được quan sát thấy ở bệnh nhân suy tim.
Sử dụng ở trẻ em
Một nghiên cứu dược động học đã được thực hiện trên một quần thể 74 trẻ em cao huyết áp từ 1 đến 17 tuổi (bao gồm 34 bệnh nhân từ 6 đến 12 tuổi và 28 bệnh nhân từ 13 đến 17 tuổi) mà Amlodipine đã được sử dụng với liều lượng từ 1,25 đến 20 mg, một lần hoặc hai lần mỗi ngày. Ở trẻ em từ 6 đến 12 tuổi và thanh thiếu niên từ 13 đến 17 tuổi, giải tỏa Uống điển hình (CL / F) lần lượt là 22,5 và 27,4 L / giờ ở nam và 16,4 và 21,3 L / giờ ở nữ. Một "sự thay đổi rộng" trong việc tiếp xúc đã được quan sát thấy giữa các cá nhân. Dữ liệu về trẻ em dưới 6 tuổi còn hạn chế.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc chất học sinh sản
Các nghiên cứu về sinh sản trên chuột cống và chuột nhắt đã cho thấy chậm đẻ, kéo dài thời gian chuyển dạ và giảm khả năng sống sót của trẻ sơ sinh với liều lượng xấp xỉ 50 lần liều khuyến cáo tối đa cho người dựa trên tỷ lệ mg / kg.
Giảm sinh
Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột được điều trị bằng amlodipine (con đực trong 64 ngày và con cái trong 14 ngày trước khi giao phối) với liều lên đến 10 mg / kg / ngày (tương đương với 8 lần liều tối đa 10 mg trên một mg khuyến cáo / m 2 cơ sở ở người *).
Một nghiên cứu khác được thực hiện trên chuột đực được điều trị bằng amlodipine besylate trong 30 ngày với liều tương đương với liều dùng cho người (mg / kg), cho thấy sự giảm testosterone và hormone kích thích nang trứng trong huyết tương, cũng như giảm mật độ tinh trùng và số lượng tế bào sinh tinh trưởng thành và tế bào Sertoli.
Sinh ung thư, đột biến gen
Chuột và chuột nhắt được điều trị trong hai năm bằng amlodipine trong chế độ ăn uống, ở nồng độ được tính toán để cung cấp hàng ngày 0,5, 1,25 và 2,5 mg / kg / ngày, không có bằng chứng về khả năng gây ung thư. Liều cao nhất (đối với chuột bằng hai lần liều khuyến cáo lâm sàng tối đa là 10 mg trên cơ sở mg / m2 ở người * và đối với chuột tương tự với liều khuyến cáo tối đa này) gần với liều tối đa mà chuột có thể dung nạp được nhưng không phải đối với chuột.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến không cho thấy các ảnh hưởng liên quan đến thuốc ở mức độ di truyền hoặc nhiễm sắc thể.
* Tính trên bệnh nhân nặng 50 kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactoza, natri tinh bột glycolat, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 nhiều năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén ABIS 5 mg: Hộp các tông thạch bản và vỉ kín nhiệt
PVC-PVDC / Al đục chứa 28 viên
Viên nén ABIS 10 mg: Hộp các tông thạch bản và vỉ kín nhiệt
PVC-PVDC / Al chứa 14 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Qua Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ABIS 28 viên nén 5 mg AIC n. 038038016
ABIS 14 viên 10 mg AIC n. 038038028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 12 năm 2007