Thành phần hoạt tính: Lormetazepam
Viên nén bao Minias 1 mg
Viên nén bao minias 2 mg
Chèn gói Minias có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén bao Minias 1 mg, viên nén bao Minias 2 mg
- Minias 2,5 mg / mL thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chỉ định Tại sao Minias được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Minias là gì và nó dùng để làm gì
Minias thuộc nhóm dược phẩm của benzodiazepine, thuốc an thần-thôi miên.
Chỉ dẫn điều trị
Thuốc này được sử dụng để điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi mất ngủ nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Minias
Đừng lấy Minias
Nếu đó là:
- dị ứng với lormetazepam, benzodiazepines hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Nếu bạn bị:
- nhược cơ (một rối loạn chức năng cơ nghiêm trọng);
- mất điều hòa cột sống và tiểu não (rối loạn phối hợp vận động nghiêm trọng);
- suy hô hấp nặng (phổi không có khả năng hấp thụ oxy và loại bỏ carbon dioxide một cách hiệu quả, ví dụ như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng);
- suy gan nặng (suy giảm chức năng gan).
Nếu bạn có:
- hội chứng ngưng thở khi ngủ (khó thở);
- bệnh tăng nhãn áp góc hẹp (tăng nhanh áp lực trong mắt);
- nhiễm độc cấp tính (sử dụng quá nhiều) rượu, thuốc ngủ (thuốc ngủ), thuốc giảm đau (thuốc giảm đau) hoặc thuốc hướng thần (thuốc ảnh hưởng đến chức năng tâm thần như thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, lithium).
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Minias.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn đặc biệt nếu:
- có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu;
- bị chứng mất điều hòa tủy sống và tiểu não (rối loạn phối hợp vận động nghiêm trọng) (xem phần "Không dùng Minias");
- bị suy hô hấp mãn tính (phổi không có khả năng hấp thụ oxy và loại bỏ carbon dioxide hiệu quả). Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn liều thấp hơn do nguy cơ suy hô hấp (tăng mức độ carbon dioxide trong máu) ( xem "Cách lấy Minias" và "Không lấy Minias").
- bị suy gan (suy giảm chức năng gan). Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ quyết định có kê đơn liều thấp hơn hay không (xem "Cách dùng thuốc Minias"), vì ở những bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc bệnh não, việc sử dụng benzodiazepine có thể làm trầm trọng thêm bệnh não gan (thay đổi mức độ ý thức và hôn mê do suy gan).
- bị suy thận nặng (giảm chức năng thận);
- bị suy tim (yếu tim) và huyết áp thấp, như trong trường hợp này, bạn sẽ cần phải được kiểm tra thường xuyên trong quá trình điều trị bằng thuốc này;
- là một người lớn tuổi. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn giảm liều, vì có thể xảy ra một số phản ứng bất lợi như thiếu phối hợp vận động.
Benzodiazepine, như thuốc này, và các thuốc tương tự benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn tật hoặc khiến người bệnh không khỏe.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính các bệnh rối loạn tâm thần và không được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (tự tử có thể xảy ra ở những bệnh nhân này) (xem phần "Bệnh nhân loạn thần").
Điều trị bằng Minias, cũng như với tất cả các thuốc benzodiazepine, nên càng ngắn càng tốt: tối đa là bốn tuần, bao gồm giai đoạn ngừng thuốc dần dần khi kết thúc.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Minias
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp đi lặp lại trong một vài tuần, một số tác dụng thôi miên của thuốc có thể bị mất tác dụng ("dung nạp").
Nghiện và lạm dụng
Việc sử dụng thuốc này và các thuốc benzodiazepin khác có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy sử dụng thuốc này hết sức thận trọng Khả năng bị phụ thuộc sẽ giảm khi thuốc này được sử dụng với liều lượng thích hợp với điều trị ngắn hạn.
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Triệu chứng cai nghiện
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột có thể đi kèm với các triệu chứng cai nghiện (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Những triệu chứng này có thể bao gồm:
- cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, cáu kỉnh, nhức đầu, đau cơ.
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra:
- vô hiệu hóa (cảm giác nhận thức thực tại một cách méo mó, không thực hoặc xa lạ), vô nhân hóa (mất cảm giác về bản sắc cá nhân), tăng âm (khó dung nạp một số âm thanh nhất định), tê và ngứa ran các chi, dị cảm các chi (nhạy cảm ở tay chân), quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có trong thực tế) và co giật.
Các triệu chứng khác là:
- trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng (tiếng ồn trong tai), cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm (thay đổi cảm giác), thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ (đau cơ), kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh (tăng tốc nhịp tim), các cơn hoảng sợ, chóng mặt, tăng phản xạ (phản xạ nhấn mạnh), mất trí nhớ ngắn hạn, tăng thân nhiệt (tăng nhiệt độ cơ thể).
Khi ngừng điều trị, những điều sau đây cũng có thể xảy ra:
- Mất ngủ tái phát, một hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Điều này có thể đi kèm với các phản ứng khác bao gồm: thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Trong trường hợp sử dụng các thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể xuất hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc, đặc biệt là ở liều cao. hoặc ở liều cao, các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Các triệu chứng cai thuốc, đặc biệt là những triệu chứng nghiêm trọng hơn, thường gặp hơn ở những bệnh nhân đã dùng quá liều lượng trong thời gian dài; tuy nhiên, chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng các thuốc benzodiazepin liên tục ở liều điều trị, đặc biệt nếu việc đình chỉ xảy ra đột ngột.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên ngừng điều trị với liều lượng giảm dần.
Chứng hay quên
Minias có thể gây ra chứng hay quên anterograde (khó ghi nhớ thông tin mới). Điều này xảy ra thường xuyên nhất trong vài giờ đầu tiên sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, hãy đảm bảo rằng bạn có thể ngủ trong 7-8 giờ mà không bị gián đoạn trước khi dùng Minias (xem phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Việc sử dụng benzodiazepine, như thuốc này, có thể dẫn đến các phản ứng như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, mê sảng, ảo tưởng, tức giận, tức giận, ác mộng, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có trong thực tế), rối loạn tâm thần (rối loạn có đặc điểm là tách rời khỏi thực tế), hành vi không phù hợp và những thay đổi khác trong hành vi. Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng này dễ xảy ra hơn ở trẻ em và người già cũng như ở những bệnh nhân mắc hội chứng não hữu cơ (giảm chức năng tâm thần). Trong khi sử dụng thuốc benzodiazepine, bao gồm cả Minias, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Nếu bạn bị trầm cảm, bạn nên sử dụng Minias một cách thận trọng.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Minias không nên được sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Nếu trẻ em cần được dùng thuốc, trước tiên bác sĩ sẽ đánh giá nhu cầu điều trị, thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần "Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên").
Người cao tuổi:
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm cả thuốc này, có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các tác dụng phụ như mất điều hòa (thiếu phối hợp vận động), yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và mệt mỏi.Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn giảm liều (xem phần "Sử dụng ở người cao tuổi").
Bệnh nhân rối loạn tâm thần (bệnh tâm thần):
Minias không nên được sử dụng một mình để điều trị chứng mất ngủ liên quan đến trầm cảm.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính các bệnh loạn thần và không được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (nguy cơ tự tử có thể tăng lên ở những bệnh nhân này).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Minias
Tương tác với các loại thuốc khác:
- Thuốc hướng thần khác (thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương); Việc kết hợp các loại thuốc này với Minias cần có sự chú ý và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn do tương tác gây ra.
- Thuốc làm suy giảm chức năng hô hấp, chẳng hạn như opioid (thuốc giảm đau [thuốc giảm đau], thuốc chống ho [chống ho], phương pháp điều trị thay thế), đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi; sự kết hợp với các sản phẩm thuốc này đòi hỏi sự chú ý đặc biệt.
Thuốc làm suy giảm hệ thần kinh trung ương (CNS):
- Thuốc chống loạn thần (thuốc điều trị bệnh tâm thần), thuốc ngủ (thuốc giúp dễ ngủ), thuốc giải lo âu / thuốc an thần / thuốc an thần, một số thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê và thuốc gây mê opioid (thuốc giảm đau), đặc biệt nếu bạn là bệnh nhân cao tuổi, thuốc chống động kinh (thuốc điều trị "động kinh ), thuốc chống co giật (thuốc trị co giật) và thuốc kháng histamine an thần (một số loại thuốc điều trị dị ứng có tác dụng an thần). "Sử dụng đồng thời những loại thuốc này với thuốc Minias có thể làm tăng" tác dụng của những "cuối cùng và thuốc giảm đau gây ngủ có thể gây tăng hưng phấn dẫn đến sự gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
- Thuốc ức chế cytochrome P450 (thuốc làm chậm hoạt động của một số enzym tham gia vào quá trình chuyển hóa thuốc); chúng có thể làm tăng hoạt động của các benzodiazepin.
- Glycoside tim (thuốc điều trị suy tim); sử dụng đồng thời có thể làm tăng nồng độ glycosid tim trong máu.
- Thuốc ngăn chặn beta (thuốc điều trị rối loạn nhịp tim và suy tim); có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của Minias.
- Methylxanthines, theophylline hoặc aminophylline (chống hen suyễn), rifampicin (kháng sinh); có thể làm giảm tác dụng của Minias.
- Thuốc có chứa estrogen (nội tiết tố); sử dụng đồng thời có thể làm giảm nồng độ benzodiazepine trong máu.
- Clozapine (thuốc điều trị bệnh tâm thần); sử dụng đồng thời với Minias có thể gây ra an thần rõ rệt, tiết nhiều nước bọt, mất điều hòa (mất phối hợp các cử động).
Minias với rượu
Không uống rượu trong khi dùng Minias. Benzodiazepine gây ra tác dụng phụ khi dùng chung với rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng thuốc này trong khi mang thai và cho con bú (xem phần "Không dùng thuốc Minias").
Nếu bạn đã được kê đơn Minias và bạn là phụ nữ có khả năng sinh con, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn về việc ngừng điều trị nếu bạn có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng bạn đang mang thai. trên trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt (giảm nhiệt độ cơ thể so với bình thường), giảm trương lực (mất trương lực cơ), hạ huyết áp (huyết áp thấp), khó bú ("giảm trương lực trẻ sơ sinh") và ức chế hô hấp vừa (tăng mức độ carbon dioxide trong máu) do “tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng Minias hoặc các thuốc benzodiazepine dài hạn khác trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển tình trạng lệ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong thời kỳ hậu sản.
Vì một lượng nhỏ thuốc này có thể đi vào sữa mẹ, không dùng Minias nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Không dùng Minias").
Lái xe và sử dụng máy móc
Minias ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc vì nó gây ra tình trạng an thần, mất trí nhớ (mất trí nhớ), suy giảm khả năng tập trung và suy giảm chức năng cơ. Nếu thời gian ngủ của bạn không đủ, có thể có nhiều khả năng sự tỉnh táo của bạn bị thay đổi.
Các phản ứng có thể thay đổi liên quan đến thời gian uống, độ nhạy của từng người và liều lượng dùng. Điều này xảy ra với "liều cao kết hợp với rượu (xem" MINIAS với rượu ").
Minias chứa lactose
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Minias: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi có quy định khác, liều khuyến cáo cho người lớn là 1-2 mg, tức là:
Viên nén 1 mg: 1-2 viên
Viên nén 2 mg: ½ (một nửa) - 1 viên
Sự sẵn có của các viên nén có thể chia nhỏ tạo điều kiện cho việc sử dụng đúng liều lượng. Uống thuốc với một số chất lỏng, không cần nhai, nửa giờ trước khi đi ngủ.
Liều tối đa không được vượt quá.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Bác sĩ sẽ chỉ định MINIAS cho bệnh nhân dưới 18 tuổi khi thực sự cần thiết và chỉ sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Liều lượng sẽ chỉ được xác định bởi bác sĩ.
Sử dụng ở người cao tuổi
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều duy nhất là 0,5-1 mg, tức là:
Viên nén 1 mg: ½ (nửa) 1 viên
Viên nén 2 mg: ¼ (phần tư) - ½ (nửa) viên
Sử dụng cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính hoặc suy giảm chức năng gan và / hoặc thận
Bác sĩ của bạn sẽ cẩn thận thiết lập liều lượng thích hợp cho bạn và sẽ đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Thời gian điều trị
Bác sĩ của bạn sẽ giải thích cho bạn rằng việc điều trị có thời gian giới hạn và liều có thể được giảm dần trước khi kết thúc điều trị.
Điều trị bằng Minias nên càng ngắn càng tốt. Bác sĩ sẽ thường xuyên đánh giá lại tình trạng của bạn và nhu cầu tiếp tục điều trị bằng thuốc này, đặc biệt nếu bạn không có triệu chứng.
Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, nhưng điều này sẽ chỉ diễn ra sau khi bác sĩ xem xét tình trạng của bạn.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất và nên tăng cường cẩn thận để không vượt quá liều tối đa và càng ngắn càng tốt.
Trong trường hợp điều trị lâu hơn hai tuần, không nên ngừng sử dụng Minias đột ngột, vì rối loạn giấc ngủ có thể tạm thời tái phát với cường độ cao hơn. Vì lý do này, nên kết thúc điều trị bằng cách giảm dần liều dùng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Minias
Nếu bạn lấy nhiều Minias hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Minias, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Cũng như với các thuốc benzodiazepine khác, quá liều Minias dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng thuốc đồng thời làm suy giảm hệ thần kinh trung ương (bao gồm cả rượu). mờ các giác quan hoặc lý trí nhất thời) đến hôn mê.
Các triệu chứng của nhiễm độc nhẹ là buồn ngủ, mệt mỏi, mất điều hòa (mất phối hợp vận động), rối loạn thị lực, buồn ngủ (mờ nhất thời các giác quan hoặc lý trí), rối loạn tâm thần và hôn mê (khuynh hướng ngủ liên tục và không đáp ứng với các kích thích bình thường).
Uống liều cao hơn có thể dẫn đến các triệu chứng từ ngủ sâu đến bất tỉnh, mất điều hòa (mất phối hợp vận động), giảm trương lực cơ (mất trương lực cơ), hạ huyết áp (huyết áp thấp), suy hô hấp (tăng nồng độ anhydrit carbon dioxide trong máu), hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Điều trị quá liều
Trong điều trị quá liều, khả năng các chất khác đã được dùng cùng lúc sẽ được xem xét và gây ức chế hô hấp (tăng nồng độ carbon dioxide trong máu), hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi có thể tử vong.
Bệnh nhân có các triệu chứng say nhẹ hơn nên ngủ theo dõi. Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh, hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu.
Đặc biệt phải chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp.
Trong trường hợp hạ huyết áp (huyết áp thấp), nên sử dụng norepinephrine và các loại thuốc thể tích. Cần thông khí hỗ trợ trong trường hợp tổn thương hô hấp, cũng có thể do giãn cơ ngoại vi. Trong trường hợp nhiễm độc hỗn hợp, chạy thận nhân tạo và thẩm phân phúc mạc (thẩm tách máu) có thể hữu ích. Tuy nhiên, chúng không có hiệu quả trong tình trạng ngộ độc đơn độc với Minias.
Như một loại thuốc giải độc (để vô hiệu hóa tác hại của thuốc) Flumazenil có thể hữu ích.
Thuốc đối kháng morphin được chống chỉ định.
Nếu bạn ngừng dùng Minias
Việc ngừng điều trị bằng thuốc này nên được thực hiện bằng cách giảm dần liều lượng. Việc ngừng sử dụng, đặc biệt nếu đột ngột, có thể đi kèm với các triệu chứng cai nghiện (xem phần "Các triệu chứng khi rút").
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Minias là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Khi bắt đầu điều trị, buồn ngủ ban ngày, rối loạn cảm xúc, suy giảm ý thức, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa (mất phối hợp vận động) hoặc nhìn đôi (nhìn đôi). Chúng thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Các phản ứng có hại thường gặp nhất ở bệnh nhân dùng Minias là nhức đầu, an thần và lo lắng.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng nhất ở những bệnh nhân dùng Minias là phù mạch (sưng da mặt, môi và lưỡi), tự tử hoặc cố gắng tự tử liên quan đến việc bộc lộ tình trạng trầm cảm từ trước.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- đau đầu.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- phù mạch * (sưng da trên mặt, môi và lưỡi),
- sự lo ngại,
- giảm ham muốn tình dục (giảm ham muốn tình dục),
- chóng mặt§,
- an thần,
- buồn ngủ§,
- rối loạn chú ý,
- chứng hay quên (rối loạn trí nhớ) §,
- suy giảm thị lực,
- rối loạn ngôn ngữ,
- rối loạn tiêu hóa (thay đổi vị giác),
- tâm lý-động cơ chậm lại,
- nhìn đôi (nhìn đôi),
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh),
- Anh ấy nói lại,
- buồn nôn,
- đau ở bụng trên,
- táo bón (táo bón),
- khô miệng,
- ngứa,
- rối loạn tiểu tiện (rối loạn tiểu tiện),
- suy nhược (giảm sức mạnh cơ bắp),
- hyperhidrosis (đổ mồ hôi nhiều).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- phản ứng phản vệ / phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc giống như dị ứng),
- tăng bilirubin (một sắc tố chứa trong mật),
- vàng da (vàng da, niêm mạc và lòng trắng của mắt),
- tăng transaminase gan (men gan),
- tăng phosphatase kiềm (một loại enzym),
- giảm tiểu cầu (thiếu tiểu cầu trong máu),
- mất bạch cầu hạt (thiếu tế bào máu được gọi là bạch cầu hạt),
- giảm tiểu cầu (thiếu hụt tất cả các loại tế bào máu),
- hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (rối loạn nội tiết tố).
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tự tử (bộc lộ căn bệnh trầm cảm đã có từ trước) *,
- đã cố gắng tự tử (bộc lộ căn bệnh trầm cảm đã có từ trước) §
- rối loạn tâm thần cấp tính (rối loạn tâm thần) §,
- ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có trong thực tế) §,
- sự phụ thuộc§ ,
- trầm cảm (bộc lộ tình trạng trầm cảm đã có từ trước) §,
- mê sảng§,
- hội chứng cai nghiện (mất ngủ hồi phục) §,
- kích động§,
- Hiếu chiến§,
- cáu gắt§,
- bồn chồn§,
- Sự phẫn nộ§,
- ác mộng§,
- Hành vi bất thường§,
- rối loạn cảm xúc,
- trạng thái bối rối,
- giảm cảnh giác,
- mất điều hòa (mất phối hợp các cử động) §,
- yếu cơ§,
- chóng mặt,
- mày đay,
- phát ban (trên da),
- sự mệt mỏi,
- ngã.
* Các trường hợp đe dọa tính mạng hoặc tử vong đã được báo cáo
§ xem "Cảnh báo và đề phòng"
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp sau khi hết hạn sử dụng. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Giữ ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
Minias gì
- Các thành phần hoạt chất là lormetazepam.
Viên nén bao 1 mg: Mỗi viên nén bao chứa 1 mg lormetazepam.
Viên nén bao 2 mg: Mỗi viên nén bao gồm 2 mg lormetazepam.
- Các thành phần khác là: lactose, tinh bột ngô, povidone 25.000, magie stearat, quinoline vàng SS-E 104 (chỉ viên nén 2 mg), Eudragit E 30 D, talc, titanium dioxide, macrogol 5/6000, polysorbate 80, natri caramelose, dầu silicone.
Mô tả sự xuất hiện của Minias và nội dung của gói
Carton với 30 viên nén bao.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MINIAS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MINIAS viên nén bao 1 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
Hoạt chất: lormetazepam 1 mg
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
MINIAS viên nén bao 2 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
Hoạt chất: Lormetazepam 2 mg
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Lormetazepam 250 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
Thuốc nhỏ, dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi mất ngủ nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Con đường lãnh đạo
Sử dụng bằng miệng.
Liều lượng
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng.
Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất, tăng cường cẩn thận để không vượt quá liều tối đa và càng ngắn càng tốt.
Trong trường hợp điều trị lâu hơn hai tuần, không nên ngừng sử dụng MINIAS đột ngột, vì rối loạn giấc ngủ có thể tạm thời tái phát với cường độ cao hơn. Vì lý do này, nên kết thúc việc điều trị bằng cách giảm dần liều lượng, cũng được tạo điều kiện thuận lợi cho các dạng dược phẩm.
Liều tối đa không được vượt quá.
Trừ khi có quy định khác, liều duy nhất ở người lớn là 1-2 mg (1 mg tương đương với 10 giọt).
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều duy nhất là 0,5 - 1 mg.
Khi điều trị bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và / hoặc thận, cũng như ở những bệnh nhân suy hô hấp mãn tính, nên cân nhắc "việc giảm liều lượng có thể được chỉ định ở trên.
Dân số nhi khoa
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng MINIAS để điều trị chứng mất ngủ cho bệnh nhân dưới 18 tuổi không được khuyến cáo mà không có sự đánh giá cẩn thận về mức độ cần thiết. Liều duy nhất cho bệnh nhân dưới 18 tuổi phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng chung của họ. ngắn nhất có thể.
Sự sẵn có của các viên nén và thuốc nhỏ có thể chia nhỏ làm cho liều lượng dễ dàng hơn.
Các viên thuốc nên được uống với một ít chất lỏng, không cần nhai, nửa giờ trước khi đi ngủ.
Thuốc nhỏ nên được pha loãng trong một ít chất lỏng, nửa giờ trước khi đi ngủ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào của Minias
Bệnh nhược cơ.
Mất điều hòa tủy sống và tiểu não.
Suy hô hấp nặng (ví dụ bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng).
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Tăng nhãn áp góc hẹp.
Suy gan nặng.
Nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau hoặc thuốc hướng thần (thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, lithium).
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần, một số tác dụng thôi miên của Minias có thể bị mất tác dụng.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng MINIAS và các benzodiazepine khác có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Việc lạm dụng benzodiazepine đã được ghi nhận. Nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. Do đó, Minias nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Khả năng phụ thuộc giảm khi MINIAS được sử dụng với liều lượng thích hợp với điều trị ngắn hạn.
Triệu chứng cai nghiện
Khi sự phụ thuộc vào thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ đi kèm với các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, khó chịu, nhức đầu, đau cơ. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể xảy ra các triệu chứng sau: , khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các chi, tê liệt các chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác và co giật.
Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng loạn, chóng mặt, phản xạ nhanh, hụt hơi -tăng trí nhớ, tăng thân nhiệt.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp sử dụng thuốc benzodiazepin với thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc, đặc biệt trong trường hợp dùng liều cao. Điều này khó có thể xảy ra với MINIAS vì thời gian bán hủy thải trừ của nó là khoảng 10 giờ. Tuy nhiên, khi chuyển sang MINIAS sau khi sử dụng các thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng dài hơn đáng kể trong một thời gian dài và / hoặc ở liều cao, các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Mất ngủ tái phát, một hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn, có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Điều này có thể đi kèm với các phản ứng khác bao gồm: thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ. Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, để giảm thiểu phản ứng lo lắng rằng sự xuất hiện của các triệu chứng như vậy có thể gây ra khi MINIAS tạm ngừng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2). Nó thường dao động từ vài ngày đến hai tuần đến tối đa là bốn tuần, bao gồm cả việc giảm liều. Không nên kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. trong trường hợp này, nó không thể được thực hiện mà không đánh giá lại tình trạng lâm sàng.
Bệnh nhân nên được thông báo khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị có hạn và phải được giải thích rõ ràng rằng có thể giảm dần liều.
Để biết thêm thông tin về bệnh nhân dưới 18 tuổi, xem phần 4.2
Chứng hay quên
MINIAS có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất trong vài giờ đầu tiên sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ liên tục từ 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Người ta biết rằng các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, ảo tưởng, giận dữ, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các thay đổi hành vi khác có thể xảy ra khi sử dụng thuốc benzodiazepine. " được ngừng sản xuất.
Những phản ứng này có nhiều khả năng xuất hiện ở trẻ em và người già cũng như ở những bệnh nhân mắc hội chứng não hữu cơ.
Hiện tại, không thể loại trừ khả năng ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần nội sinh cấp tính, đặc biệt là các trạng thái trầm cảm nặng, các triệu chứng trầm trọng hơn khi sử dụng MINIAS. Do đó, MINIAS không được khuyến cáo để điều trị chính các bệnh loạn thần. . Nó nên được sử dụng một mình để điều trị chứng mất ngủ liên quan đến trầm cảm. Luôn luôn phải loại trừ sự hiện diện của trầm cảm, đặc biệt là rối loạn giấc ngủ ban đầu và buổi sáng, vì các triệu chứng cũng được che đậy khác nhau và các nguy cơ gây ra bởi căn bệnh tiềm ẩn luôn hiện hữu (ví dụ khuynh hướng tự sát).
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng các thuốc benzodiazepin, bao gồm cả MINIAS. Nên thận trọng khi sử dụng MINIAS cho bệnh nhân trầm cảm.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân nhi
Đối với chứng mất ngủ, MINIAS không nên dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi mà không xem xét cẩn thận nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2).
Bệnh nhân cao tuổi
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin, bao gồm MINIAS, có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các tác dụng không mong muốn như mất điều hòa, yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và mệt mỏi và do đó bệnh nhân cao tuổi được khuyến cáo nên điều trị thận trọng.Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 4.2).
Bệnh nhân mất điều hòa cột sống và tiểu não
Minias nên được thực hiện một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị mất điều hòa cột sống và tiểu não.
Bệnh nhân suy hô hấp mãn tính
Liều thấp hơn được khuyến cáo ở bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp (xem thêm phần 4.3).
Bệnh nhân suy gan
Dữ liệu dược động học liều đơn của Minias ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình còn hạn chế. Giảm độ thanh thải trong huyết tương ở những bệnh nhân này dẫn đến tăng nồng độ tối đa và phơi nhiễm toàn thân (AUC) trung bình gấp 2 lần. suy giảm và / hoặc bệnh não được điều trị thận trọng vì MINIAS giống như tất cả các thuốc benzodiazepin có thể gây ra bệnh não gan.
Bệnh nhân suy thận nặng
MINIAS nên dùng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân loạn thần
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính các bệnh loạn thần.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Các biện pháp thận trọng tương tự cũng nên được thực hiện đối với bệnh nhân suy tim và huyết áp thấp, những người cần được theo dõi thường xuyên trong khi điều trị với MINIAS (như được khuyến cáo với các thuốc benzodiazepine khác và các thuốc tâm thần khác).
Rượu
Thuốc nhỏ uống MINIAS chứa một lượng nhỏ etanol (rượu etylic): dưới 100 mg mỗi ml (1ml tương ứng với 25 giọt). Nó có thể gây nguy hiểm cho những bệnh nhân nghiện rượu. Cần lưu ý ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, trẻ em và những người có nguy cơ cao, chẳng hạn như bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc động kinh.
Tá dược vừa đủ
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không nên uống đồng thời với rượu. Benzodiazepine gây ra tác dụng phụ khi dùng thuốc với rượu hoặc các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Cần đặc biệt thận trọng với các loại thuốc làm suy giảm chức năng hô hấp như opioid (thuốc giảm đau, chống ho, điều trị thay thế) nói riêng ở bệnh nhân cao tuổi.
Chú ý
Thuốc làm suy nhược thần kinh trung ương
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần / thuốc an thần, một số thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê, thuốc phiện, thuốc chống co giật và thuốc kháng histamine thuốc giảm đau có thể gây tăng hưng phấn dẫn đến tăng phụ thuộc vào tâm linh.
Việc sử dụng đồng thời clozapine và MINIAS có thể gây ra an thần rõ rệt, tiết nhiều nước bọt, mất điều hòa.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của benzodiazepine.
Chất ức chế cytochrome P450
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Tương tác của benzodiazepine với các loại thuốc khác (chất ngăn chặn beta, glycoside tim, methylxanthines, thuốc tránh thai và các loại thuốc kháng sinh khác nhau) đã được báo cáo. Bệnh nhân đang điều trị thuốc chẹn bêta, glycosid tim, methylxanthin, thuốc tránh thai và thuốc kháng sinh nên được điều trị thận trọng, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng MINIAS.
04.6 Mang thai và cho con bú
Để phòng ngừa, MINIAS không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai, sinh con và cho con bú.
Phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ
Nếu MINIAS được kê đơn cho một phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy sẽ cần phải liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ mình đang mang thai, liên quan đến việc ngừng sử dụng MINIAS.
Thai kỳ
Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, MINIAS được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ và sinh nở, các tác dụng đối với trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực, hạ huyết áp, khó bú ("giảm trương lực trẻ sơ sinh") và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng MINIAS hoặc các thuốc benzodiazepine khác thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì một lượng nhỏ thuốc có thể đi vào sữa mẹ, MINIAS không nên dùng cho các bà mẹ đang cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
MINIAS ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc vì nó gây ra tình trạng an thần, mất trí nhớ, khó tập trung và suy giảm chức năng cơ. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên.
Các phản ứng có thể thay đổi theo thời gian uống, độ nhạy của từng người và liều lượng. Điều này xảy ra với một liều cao kết hợp với rượu (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Buồn ngủ ban ngày, rối loạn cảm xúc, suy nhược ý thức, lú lẫn, mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa hoặc nhìn đôi có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị. Những phản ứng này thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Các phản ứng có hại (ADR) thường thấy ở bệnh nhân dùng MINIAS là nhức đầu, an thần và lo lắng.
Các phản ứng có hại (ADR) nghiêm trọng nhất ở những bệnh nhân dùng MINIAS là phù mạch, tự sát hoặc cố gắng tự tử liên quan đến việc bộc lộ bệnh trầm cảm từ trước.
Danh sách các phản ứng bất lợi ở dạng bảng
Các phản ứng có hại quan sát được với MINIAS được trình bày trong bảng dưới đây, được phân loại theo Hệ thống và Cơ quan theo MedDRA. Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các điều kiện liên quan.
Các phản ứng có hại từ các thử nghiệm lâm sàng (852 bệnh nhân; liều dùng lormetazepam: 0,5 đến 3 mg) được phân loại theo tần suất
Các phản ứng có hại chỉ được xác định trong quá trình giám sát sau tiếp thị, mà tần suất không xác định được, được liệt kê trong mục "không được biết".
Trong mỗi loại tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Bảng 1: Các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong quá trình giám sát sau tiếp thị ở bệnh nhân được điều trị bằng MINIAS
* Các trường hợp đe dọa tính mạng hoặc tử vong đã được báo cáo
§ xem phần 4.4
Mô tả các phản ứng bất lợi cụ thể
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng MINIAS và các benzodiazepine khác có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các sản phẩm này.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột có thể đi kèm với các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, khó chịu, đau đầu và đau cơ. Trong trường hợp nghiêm trọng, chúng có thể xuất hiện các triệu chứng sau: vô hiệu hóa, suy giảm nhân cách, ảo giác, tê liệt các chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, tăng tiết máu và co giật.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp sử dụng các thuốc benzodiazepin với thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện giữa khoảng thời gian của liều này và liều kia, đặc biệt là ở liều cao. Điều này khó xảy ra với MINIAS vì thời gian bán thải của nó là khoảng 10 giờ (xem phần 5.2).
Để biết thêm thông tin về các triệu chứng nghiện / cai nghiện, hãy xem phần 4.4.
Rối loạn tâm thần
Mất ngủ tái phát
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua như mất ngủ hồi phục có thể xảy ra, hội chứng này tái phát ở dạng trầm trọng hơn sau khi điều trị bằng benzodiazepin. Vì sau khi ngừng điều trị đột ngột, nguy cơ xảy ra hiện tượng bật lại / cai thuốc cao hơn, nên giảm liều dần dần, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại để giảm thiểu sự lo lắng do các triệu chứng này gây ra. có thể xuất hiện khi ngừng sử dụng benzodiazepin.
Phiền muộn
MINIAS không được khuyến cáo để điều trị chính các bệnh rối loạn tâm thần. Nó không nên được sử dụng một mình để điều trị rối loạn giấc ngủ liên quan đến trầm cảm. Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng các thuốc benzodiazepin, bao gồm cả MINIAS. Nên thận trọng khi sử dụng MINIAS cho bệnh nhân trầm cảm.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý: MINIAS có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi và các rối loạn hành vi khác. Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Rối loạn hệ thần kinh
Chứng hay quên
MINIAS có thể gây ra chứng hay quên.
Ngoài ra, các phản ứng có hại khác hiếm khi được báo cáo với benzodiazepin bao gồm: tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, SIAD (hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp).
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, không nên dùng quá liều MINIAS trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (kể cả rượu). đồng thời ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi có thể tử vong.
Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê.
Triệu chứng
Các triệu chứng của nhiễm độc nhẹ là buồn ngủ, mệt mỏi, mất điều hòa, rối loạn thị lực, buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê.
Uống liều cao hơn có thể dẫn đến các triệu chứng từ ngủ sâu đến bất tỉnh, mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Sự đối xử
Bệnh nhân có các triệu chứng say nhẹ hơn nên được cho phép ngủ dưới sự theo dõi. Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu.
Đặc biệt phải chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp.
Trong trường hợp tụt huyết áp, nên dùng norepinephrin và các thuốc volemic cho tuần hoàn ngoại vi. Cần thông khí hỗ trợ trong trường hợp tổn thương hô hấp, cũng có thể do giãn cơ ngoại vi.
Trong trường hợp nhiễm độc hỗn hợp, chạy thận nhân tạo và thẩm phân phúc mạc có thể hữu ích. Tuy nhiên, chúng không hiệu quả trong trường hợp ngộ độc đơn độc với MINIAS.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc. Để biết thêm thông tin liên quan đến sự an toàn của flumazenil, vui lòng tham khảo Tóm tắt đặc điểm của các sản phẩm có chứa flumazenil.
Thuốc đối kháng morphin được chống chỉ định.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ngủ và an thần - Các dẫn xuất của Benzodiazepine. Mã ATC: N05CD06
Trong quá trình nghiên cứu trên động vật để xác định đặc tính dược lý thần kinh của chất này, người ta thấy rằng lormetazepam sở hữu phổ an thần điển hình của các benzodiazepin.
Đối với tác dụng an thần-thôi miên, lormetazepam đã được chứng minh là có tác dụng (giảm hoạt động vận động) lớn hơn năm lần so với lorazepam và gấp mười lần so với flurazepam và diazepam. Ngoài tác dụng trên hệ thần kinh trung ương, lormetazepam không có tác dụng dược động học lên chức năng bài tiết của hệ hô hấp, tuần hoàn, thận. Hơn nữa, lormetazepam không can thiệp vào chức năng gan và chuyển hóa glucose.
05.2 Đặc tính dược động học
Việc phân loại lormetazepam trong số các thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn gây ngủ bắt nguồn từ các nghiên cứu dược động học trên động vật và người. Sau khi uống, thuốc được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn với việc đạt đỉnh huyết tương tối đa trong vòng khoảng 2 giờ. Đã 30 phút sau khi dùng, lormetazepam không thay đổi, liên hợp với axit glucuronic, được tìm thấy trong huyết tương. Benzodiazepine, không trải qua quá trình phân hủy chuyển hóa, liên kết hơn 85% với protein huyết tương. Nồng độ trong huyết tương giảm theo hai giai đoạn liên tiếp với thời gian bán hủy khoảng 2 giờ (giai đoạn phân phối) và khoảng 10 giờ (giai đoạn thải trừ) Lormetazepam được thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu dưới dạng chất không thay đổi kết hợp với axit glucuronic. Chỉ 5% liều dùng được phục hồi trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa N-demethyl hóa không liên hợp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Lormetazepam có độc tính cấp rất thấp.
LD50 (mg / kg) sau khi dùng một lần lormetazepam.
Các nghiên cứu độc tính dài hạn được thực hiện trên loài gặm nhấm, chó và khỉ đã chỉ ra rằng lormetazepam không có độc tính mãn tính và do đó có thể được sử dụng an toàn ngay cả trong thời gian dài.
Cuối cùng, không có dữ liệu nào cho thấy "có thể gây đột biến, gây độc cho phôi thai hoặc gây quái thai, cũng như về lâu dài," hành động gây độc tế bào hoặc gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao 1 mg
Lactose, tinh bột ngô, povidone 25,000, magnesi stearat, Eudragit E30D, talc, titanium dioxide, macrogol 5/6000, polysorbate 80, natri caramelose, dầu silicon.
Viên nén bao 2 mg
Lactose, tinh bột ngô, povidone 25.000, magie stearat, quinoline vàng SS-E104, Eudragit E30D, talc, titanium dioxide, macrogol 5/6000, polysorbate 80, natri caramelose, dầu silicon.
Thuốc nhỏ miệng
Natri saccharin, hương cam, tinh chất chanh, hương caramel, glycerol, rượu etylic 95%, propylene glycol.
06.2 Không tương thích
Viên nén: 5 năm.
Thuốc nhỏ uống: 3 năm.
Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 80 ngày.
06.3 Thời gian hiệu lực
Không liên quan.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ốp máy tính bảng: hộp 30 viên nén 1 mg hoặc 2 mg trong vỉ PVC / AL.
Thuốc nhỏ miệng: Chai 20 ml bằng thủy tinh màu vàng đáp ứng các yêu cầu của Ph.Eur., Được trang bị nắp bằng polypropylene màu trắng có nắp đậy chống trẻ em và ống nhỏ giọt polyethylene mật độ thấp.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao 1 mg: A.I.C. n. 023382017
Viên nén bao 2 mg: A.I.C. n. 023382031
Thuốc nhỏ uống, dung dịch 2,5 mg / ml: A.I.C. n. 023382029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nén bao 1 mg: 12.09.1981 / 01.06.2010
Viên nén bao 2 mg: 18.12.1982 / 01.06.2010
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch 2,5 mg / ml: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định của AIFA về: 05/2013
