Xtandi là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Xtandi là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị cho nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể và có khả năng kháng thiến (ví dụ: bệnh trở nên tồi tệ hơn mặc dù các phương pháp điều trị làm giảm sản xuất testosterone hoặc sau phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn) Xtandi được sử dụng trong các trường hợp sau:
- khi điều trị bằng docetaxel (một loại thuốc chống ung thư) không có hiệu quả hoặc không còn hiệu quả;
- khi liệu pháp hormone không có tác dụng và bệnh nhân báo cáo không có triệu chứng hoặc các triệu chứng nhẹ và không cần hóa trị (một loại điều trị ung thư khác)
Thuốc có chứa các thành phần hoạt chất enzalutamide.
Xtandi được sử dụng như thế nào - Enzalutamide?
Xtandi có sẵn dưới dạng viên nang (40 mg) và chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc. Liều khuyến cáo là 160 mg (4 viên) mỗi ngày một lần với nước. Có thể phải ngắt quãng điều trị hoặc giảm liều nếu bệnh nhân gặp một số tác dụng phụ nhất định. Xtandi không được sử dụng đồng thời với một số loại thuốc được gọi là 'chất ức chế CYP2C8 mạnh' ảnh hưởng đến cách Xtandi được đào thải khỏi cơ thể, nếu không, phải giảm liều Xtandi khi sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Xtandi - Enzalutamide hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Xtandi, enzalutamide, hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của hormone nam testosterone và các hormone nam khác được gọi là androgen. Vì mục đích này, enzalutamide ngăn chặn các thụ thể mà các hormone này liên kết và ngăn chặn phản ứng của chúng. Vì ung thư tuyến tiền liệt cần testosterone và các hormone nam khác để tồn tại và phát triển, nên việc ngăn chặn các hormone enzalutamide này sẽ làm chậm sự phát triển của ung thư tuyến tiền liệt.
Lợi ích của Xtandi - Enzalutamide trong các nghiên cứu là gì?
Xtandi được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 1.199 bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến được điều trị trước đó bằng docetaxel. Nghiên cứu này cho thấy Xtandi hiệu quả hơn giả dược trong việc kéo dài sự sống của bệnh nhân: trung bình bệnh nhân được điều trị bằng Xtandi sống được 18,4 tháng so với 13,6 tháng ở bệnh nhân được dùng giả dược. Xtandi cũng được so sánh với giả dược trong một nghiên cứu chính thứ hai liên quan đến 1.717 bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến, trong đó liệu pháp hormone đã không có hiệu quả nhưng không có hoặc không có triệu chứng nhẹ và đã trải qua hóa trị liệu trước đó. Thời gian sống thêm trung bình của những bệnh nhân được điều trị bằng Xtandi là khoảng 32,4 tháng so với 30,2 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Ngoài ra, bệnh nhân được điều trị bằng Xtandi sống trong một thời gian dài hơn mà bệnh của họ không có dấu hiệu xấu đi trên phim chụp X quang: 19,7 tháng so với 5,4 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Xtandi - Enzalutamide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xtandi (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là mệt mỏi, nhức đầu, bốc hỏa và tăng huyết áp (huyết áp cao). Động kinh đã xảy ra ở bốn trong số 1.000 bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Xtandi, hãy xem tờ rơi gói. Xtandi không dùng cho phụ nữ và không được dùng cho phụ nữ đang hoặc có thể mang thai. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Xtandi - Enzalutamide được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xtandi lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng ở EU. CHMP cho rằng tác dụng chống ung thư của Xtandi đã được chứng minh rõ ràng và tác dụng kéo dài tuổi thọ là quan trọng đối với bệnh nhân. Về tính an toàn, ủy ban kết luận rằng các tác dụng phụ của Xtandi nói chung là vừa phải và có thể được kiểm soát một cách đầy đủ.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Xtandi - Enzalutamide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xtandi được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Xtandi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Ngoài ra, công ty sẽ cung cấp dữ liệu dài hạn về lợi ích từ nghiên cứu chính thứ hai (như đã báo cáo ở trên) để xác minh thêm lợi ích của Xtandi đối với thời gian sống sót và thời gian bệnh nhân sống mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn.
Thông tin khác về Xtandi - Enzalutamide
Vào ngày 21 tháng 6 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Xtandi, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Xtandi, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2014.
Thông tin về Xtandi - Enzalutamide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
