Thành phần hoạt tính: Lorazepam
Kiểm soát viên nén 1 mg
Kiểm soát viên nén 2,5 mg
Chỉ định Tại sao Control được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Kiểm soát có chứa hoạt chất lorazepam thuộc một nhóm thuốc được gọi là benzodiazepine.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, làm cho đối tượng bị khó chịu nghiêm trọng và chỉ để điều trị ngắn hạn.
Thuốc này được kê đơn để điều trị:
- lo lắng và các triệu chứng liên quan đến lo lắng;
- mất ngủ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Control
Không kiểm soát
- nếu bạn bị dị ứng với lorazepam, benzodiazepine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu cơ của bạn luôn rất yếu hoặc mệt mỏi (bệnh nhược cơ);
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng (suy hô hấp nặng);
- nếu bạn bị khó thở khi ngủ (hội chứng ngưng thở khi ngủ);
- nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng (suy gan nặng);
- nếu bạn có một tình trạng mắt đặc trưng bởi nhãn áp cao và suy giảm thị lực (bệnh tăng nhãn áp góc hẹp);
- nếu bạn đang mang thai, có ý định mang thai hoặc nghi ngờ có thai;
- nếu bạn đang cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Kiểm soát
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Control nếu:
- có khuynh hướng nghiện ngập (tiền sử lạm dụng ma túy và / hoặc rượu) hoặc rối loạn nhân cách;
- Bạn là người cao tuổi, suy nhược hoặc có tổn thương mạch máu (xơ vữa động mạch) vì tác dụng của benzodiazepine, chẳng hạn như lorazepam có trong thuốc này, có thể làm tăng nguy cơ té ngã do không có khả năng thực hiện các cử động phối hợp (mất điều hòa), yếu cơ, cảm giác không ổn định, buồn ngủ, mệt mỏi;
- có vấn đề về hô hấp (suy hô hấp mãn tính, COPD - Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc hội chứng ngưng thở khi ngủ), hoặc có vấn đề về tim (suy tim) hoặc huyết áp (động mạch) thấp;
- có vấn đề về gan hoặc thận hoặc bệnh não nặng (bệnh não gan);
- bị trầm cảm, vì thuốc này có thể làm tăng ý nghĩ tự tử;
- đã bị trầm cảm, vì nó có thể quay trở lại trong quá trình điều trị bằng thuốc này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Kiểm soát
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng Control với các loại thuốc sau trừ khi được bác sĩ kê đơn:
- các loại thuốc khác ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương như thuốc an thần kinh (được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần), thuốc thôi miên (được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ), thuốc giải lo âu / thuốc an thần hoặc thuốc an thần (được sử dụng để điều trị lo âu), thuốc chống trầm cảm (được sử dụng để điều trị trầm cảm), thuốc chống động kinh như phenobarbital hoặc hydantoin (dùng để điều trị động kinh), thuốc gây mê (dùng để gây mê), vì chúng có thể làm tăng tác dụng của thuốc này; nên tránh dùng những chất này cùng với lorazepam.
- thuốc kháng histamine (dùng để điều trị dị ứng), vì chúng có thể làm tăng tác dụng của thuốc này;
- thuốc giảm đau gây nghiện (dùng để giảm đau), có thể gây hưng phấn và tăng nguy cơ nghiện;
- clozapine (được sử dụng để điều trị tâm thần phân liệt), vì nó có thể gây ra an thần nghiêm trọng, tiết nhiều nước bọt và không có khả năng thực hiện các cử động phối hợp (mất điều hòa);
- valproate (được sử dụng để điều trị bệnh động kinh), vì nó làm tăng lượng Kiểm Soát trong máu của bạn, nếu bạn cần dùng cùng lúc, bác sĩ sẽ giảm liều lorazepam bạn cần dùng;
- probenecid (được sử dụng để điều trị bệnh gút), vì nó có thể làm tăng tác dụng của thuốc này. Trong trường hợp cần thiết phải dùng cùng lúc, bác sĩ sẽ giảm liều lorazepam mà bạn phải dùng;
- cisapride (được sử dụng để điều trị trào ngược dạ dày thực quản), vì nó có thể làm tăng tác dụng của thuốc này;
- lofexidine (được sử dụng để kiểm soát các triệu chứng cai nghiện opioid), vì nó có thể làm tăng tác dụng của thuốc này;
- nabilone (được sử dụng để điều trị buồn nôn và nôn trong hóa trị liệu), vì nó có thể làm tăng tác dụng của thuốc này;
- disulfiram (được sử dụng để điều trị chứng nghiện rượu), vì nó có thể làm tăng tác dụng của thuốc này;
- thuốc giãn cơ, chẳng hạn như baclofen hoặc tizanidine, (được sử dụng để giảm co thắt cơ gây đau), vì chúng có thể làm tăng tác dụng của thuốc này;
- natri oxybate (được sử dụng để điều trị chứng ngủ rũ), vì tác dụng của nó có thể tăng lên khi uống đồng thời lorazepam;
- theophylline hoặc aminophylline (được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn), vì chúng làm giảm tác dụng của thuốc này;
- loxapine (chủ yếu được sử dụng trong điều trị tâm thần phân liệt), vì cùng với Control, nó có thể gây mất chức năng nhận thức quá mức (sững sờ), giảm số lần thở và hạ huyết áp (hạ huyết áp).
Các hợp chất ảnh hưởng đến men gan (đặc biệt là cytochrome P450) cũng có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepine; tuy nhiên, không giống như nhiều loại benzodiazepine khác, tương tác dược động học giữa P-450 và hệ thống kiểm soát chưa được chứng minh.
Kiểm soát bằng thức ăn, đồ uống và rượu
Không nên uống thuốc này với rượu vì tác dụng an thần có thể tăng cường, mặt khác, caffein có thể làm giảm tác dụng an thần và giải lo âu của lorazepam.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bọn trẻ
Ở trẻ em không nên sử dụng thuốc này trừ khi cần thiết nghiêm ngặt và dưới sự giám sát của bác sĩ. Thời gian điều trị do bác sĩ xác định và phải càng ngắn càng tốt.
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Benzodiazepine, bao gồm lorazepam có trong thuốc này, có thể gây tổn thương (dị tật) cho em bé của bạn nếu dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Nếu bạn dùng thuốc này trong giai đoạn cuối thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, em bé của bạn có thể bị hạ nhiệt độ cơ thể (hạ thân nhiệt), yếu cơ (giảm trương lực) và khó thở (ức chế hô hấp trung bình) hoặc khó thở (ức chế hô hấp trung bình) sau khi sinh ra. đổi màu da và mắt do tăng bilirubin (vàng da sơ sinh). Nếu bạn đã dùng thuốc này thường xuyên trong giai đoạn cuối của thai kỳ, em bé của bạn có thể phát triển các triệu chứng cai nghiện sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Không dùng thuốc này nếu bạn đang cho con bú. Lorazepam có trong thuốc này đi vào sữa mẹ và trẻ sơ sinh có thể gây ra tình trạng an thần và không thể bú sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Nếu bạn là một phụ nữ có khả năng sinh con, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn, cả khi bạn có ý định mang thai và nếu bạn nghi ngờ rằng bạn đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể làm cho bạn cảm thấy thư giãn sâu sắc (an thần), giảm trí nhớ (chứng hay quên), nó có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và kiểm soát cơ bắp của bạn và khiến bạn chóng mặt và rối loạn thị lực. Tất cả những tác động này có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn. Tránh lái xe ngay cả khi thời gian ngủ của bạn không đủ (ít hơn 7-8 giờ ngủ liên tục) vì bạn có khả năng kém tỉnh táo.
Kiểm soát có chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Kiểm soát: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng, tần suất sử dụng và thời gian điều trị sẽ do bác sĩ quyết định tùy theo bệnh của bạn.
Bác sĩ sẽ kê đơn liệu pháp trong thời gian ngắn nhất có thể, nếu cần, bác sĩ sẽ tăng liều dần dần trong quá trình trị liệu, để tránh sự xuất hiện của các tác dụng phụ và sẽ yêu cầu bạn ngừng điều trị theo cách đều đặn để tránh các triệu chứng cai nghiện.
Điều trị lo lắng:
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bác sĩ sẽ kiểm tra tình trạng của bạn thường xuyên.
Liều khuyến cáo là 1 viên 1 mg, hoặc ½-1 viên 2,5 mg, 1-3 lần một ngày.
Thời gian điều trị nói chung không được quá 8 - 12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, bác sĩ có thể quyết định kéo dài thời gian điều trị, sau khi đánh giá tình trạng sức khỏe của bạn.
Điều trị chứng mất ngủ:
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Liều khuyến cáo là 1 - 2,5 mg.
Nên dùng thuốc vào buổi tối, trước khi đi ngủ.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.
Thời gian điều trị thường từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, bác sĩ có thể quyết định kéo dài thời gian điều trị, sau khi đánh giá tình trạng sức khỏe của bạn.
Phương thức tuyển dụng:
Viên nén có thể được thực hiện bất kỳ lúc nào trong ngày cùng hoặc không với bữa ăn.
Liều buổi tối nên được tăng lên trước liều ban ngày.
Sử dụng cho người già hoặc người suy nhược
Ở người cao tuổi và bệnh nhân suy nhược, bác sĩ sẽ đánh giá việc sử dụng liều giảm.
Sử dụng cho những người có vấn đề về thận hoặc gan
Ở những bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nặng (suy thận hoặc gan), bác sĩ sẽ cân nhắc việc giảm liều.
Nếu bạn ngừng sử dụng Control
- Khi kết thúc điều trị bằng thuốc này, bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có cần tiếp tục điều trị hay không.
- Liều và tần suất dùng thuốc này nên được giảm từ từ trước khi ngừng điều trị. Điều này cho phép cơ thể quen với việc thiếu thuốc, và giảm nguy cơ bị các tác dụng khó chịu khi ngừng điều trị. Bác sĩ của bạn sẽ cho bạn biết làm thế nào.
- Không ngừng điều trị đột ngột, nếu không các triệu chứng bạn đang điều trị có thể xuất hiện trở lại thậm chí dữ dội hơn trước (mất ngủ và hồi hộp). Khi ngừng điều trị, bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện như đau đầu, đau cơ, lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, khó chịu, tâm trạng chán nản và lo lắng (khó thở), chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy và chán ăn. Các triệu chứng sau có thể xảy ra nghiêm trọng : mất cảm giác thực tế (vô hiệu hóa), thay đổi nhận thức về bản thân (phi cá nhân hóa), quá mẫn cảm với âm thanh (tăng âm), tê hoặc ngứa ran ở bàn tay và bàn chân, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, ảo giác đến mê sảng, co giật hoặc co giật (co thắt dữ dội và không tự chủ của các cơ). Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai (ù tai), cử động không tự chủ, nôn mửa, ngứa ran lan rộng (loạn cảm), thay đổi nhận thức (thay đổi tri giác), đau bụng và cơ (chuột rút ở bụng và cơ), run, đau cơ (đau cơ), kích động, cảm giác nhịp tim (đánh trống ngực), nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), cơn hoảng sợ, rối loạn thăng bằng (chóng mặt), phản xạ cơ rõ rệt (tăng phản xạ), mất trí nhớ ngắn hạn, tăng nhiệt độ cơ thể (tăng thân nhiệt).
- Mất ngủ hoặc lo lắng cần điều trị bằng thuốc này cũng có thể trở lại ở dạng nghiêm trọng hơn (hiện tượng hồi phục với thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ). Nếu bạn bị những triệu chứng này, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
- Nếu bạn bị động kinh hoặc co giật hoặc đang dùng thuốc điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm), hãy cẩn thận, vì bạn sẽ tăng nguy cơ bị co giật khi ngừng dùng thuốc này.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã kiểm soát quá nhiều
Nếu bạn dùng nhiều hơn liều Control được chỉ định, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Hãy mang theo tờ rơi này và gói thuốc này ngay cả khi nó đã hết.
Một số triệu chứng của quá liều có thể là: tê liệt tư duy và giác quan (buồn ngủ), rối loạn tâm thần và ngủ liên tục (hôn mê). Trong trường hợp nghiêm trọng (đặc biệt là khi dùng lorazepam cùng với các thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác hoặc rượu), các triệu chứng có thể là: không có khả năng phối hợp các cử động (mất điều hòa), giảm co cơ (giảm trương lực), hạ huyết áp (hạ huyết áp), tắc nghẽn hoạt động của các trung tâm não kiểm soát hô hấp (ức chế hô hấp) và hiếm khi có thể dẫn đến hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Control là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu xuất hiện bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, mất ngủ, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, kích thích tình dục và thay đổi hành vi.
Nếu không đúng liều lượng, có thể dẫn đến trạng thái "bình tĩnh" (an thần) và thư giãn cơ bắp quá mức, dẫn đến các tác dụng phụ sau:
- buồn ngủ, mất cảm xúc, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, không có khả năng thực hiện các cử động phối hợp (mất điều hòa), nhìn đôi (nhìn đôi).
Đây là những hiệu ứng xuất hiện thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị và có xu hướng biến mất khi tiếp tục điều trị.
Các tác dụng phụ có thể là:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- buồn ngủ vào ban ngày và bình tĩnh quá mức (an thần).
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- run, chóng mặt;
- yếu cơ, mất sức (suy nhược), mệt mỏi.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- nhầm lẫn, trầm cảm và bộc lộ trạng thái trầm cảm đã có từ trước, mất cảm xúc, ức chế, hưng phấn, thay đổi cảm giác thèm ăn, rối loạn giấc ngủ, thay đổi ham muốn tình dục, giảm cực khoái;
- nhức đầu, giảm tỉnh táo, khó phát âm (rối loạn vận động), mất trí nhớ gần đây (chứng hay quên thoáng qua) hoặc suy giảm trí nhớ;
- rối loạn thị giác, nhìn đôi (nhìn đôi, nhìn mờ);
- huyết áp thấp (hạ huyết áp);
- các vấn đề về hô hấp (ức chế hô hấp, ngưng thở, trở nên trầm trọng hơn của chứng ngưng thở khi ngủ, bệnh phổi tắc nghẽn trở nên tồi tệ hơn);
- buồn nôn, táo bón, thay đổi tiết nước bọt;
- tăng bilirubin, vàng da và mắt (vàng da), tăng một số men gan (transaminase và phosphatase kiềm);
- phản ứng dị ứng da (viêm da dị ứng), rụng tóc (rụng tóc);
- giảm khả năng tình dục ở nam giới (bất lực).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- thay đổi số lượng một số tế bào có trong máu (giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu);
- phản ứng dị ứng tổng quát (quá mẫn bao gồm phản vệ và phản ứng phản vệ);
- bệnh nội tiết tố gọi là SIADH (hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp);
- giảm lượng natri trong máu (hạ natri máu);
- các triệu chứng ngoại tháp, hôn mê;
- giảm nhiệt độ cơ thể quá mức (hạ thân nhiệt).
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- nghiện ngập, hội chứng cai nghiện, cố gắng tự tử.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Bảo quản dưới 25 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
Kiểm soát cái gì
Kiểm soát viên nén 1 mg
- Các thành phần hoạt chất là lorazepam. Mỗi viên chứa 1 mg lorazepam.
- Các thành phần khác là cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, tinh bột ngô, magie stearat, amberlite IRP 88.
Kiểm soát viên nén 2,5 mg
- Các thành phần hoạt chất là lorazepam. Mỗi viên chứa 2,5 mg lorazepam.
- Các thành phần khác là cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, tinh bột ngô, magie stearat, amberlite IRP 88.
Mô tả sự xuất hiện của Control và nội dung của gói
Viên nén đối chứng 1 mg được trình bày trong một gói có chứa hai vỉ PVC / nhôm, mỗi vỉ 15 viên. Gói 30 viên.
Viên nén 2,5 mg đối chứng được trình bày trong một gói chứa hai vỉ PVC / Nhôm, mỗi vỉ 10 viên. Gói 20 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG ĐIỀU KHIỂN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Kiểm soát viên nén 1 mg
Một viên chứa: 1 mg lorazepam
Kiểm soát viên nén 2,5 mg
Một viên chứa: 2,5 mg lorazepam
Tá dược với các tác dụng đã biết: Lactose monohydrate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây khó chịu nghiêm trọng cho đối tượng và chỉ để điều trị ngắn hạn.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Kiểm soát được thực hiện bằng miệng.
Để có kết quả tốt nhất, liều lượng, tần suất sử dụng và thời gian điều trị nên được điều chỉnh riêng theo phản ứng của bệnh nhân. Liều thấp nhất có hiệu quả nên được kê đơn trong thời gian ngắn nhất có thể.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ (xem phần 4.4).
Việc tăng liều nên được thực hiện dần dần để tránh phản ứng có hại, nên tăng liều buổi tối trước liều ban ngày.
Sự lo ngại
Điều trị càng ngắn càng tốt.
Như một chỉ dẫn, chúng tôi khuyên bạn nên:
Rối loạn lo âu: 1 viên 1 mg, 1-3 lần một ngày.
Hoặc: ½-1 viên 2,5 mg, 1-3 lần một ngày.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí của thuốc, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên để điều chỉnh theo nhu cầu và khả năng dung nạp.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và / hoặc thận, bác sĩ phải xác định kỹ vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên để điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân.
Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt.
Như một dấu hiệu, nó được khuyến khích
Mất ngủ: 1 đến 2,5 mg vào buổi tối, trước khi đi ngủ.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan và / hoặc thận nên giảm liều.
Nên bắt đầu điều trị với liều chỉ định thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Thời gian điều trị thường từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Kiểm soát có thể được thực hiện bất cứ lúc nào bất kể bữa ăn. Liều hàng ngày và thời gian điều trị nên được xác định bởi bác sĩ.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
• bệnh nhược cơ;
• quá mẫn với benzodiazepine;
• suy hô hấp nặng;
• hội chứng ngưng thở khi ngủ;
• suy gan nặng;
• bệnh tăng nhãn áp góc hẹp;
• trong khi mang thai và cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thận trọng khi dùng lorazepam cho bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp (ví dụ bệnh nhân COPD hoặc hội chứng ngưng thở khi ngủ).
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng khả năng dung nạp rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể giảm khi điều trị bằng benzodiazepine, và do đó nên tránh hoặc giảm các chất này.
Nghiện-Bỏ thuốc-Hội chứng ngừng điều trị đột ngột
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy, thuốc men, rượu hoặc bia sẽ nhiều hơn. các rối loạn.
Khả năng phụ thuộc giảm khi sử dụng Control với liều lượng thích hợp với điều trị ngắn hạn, trong khi nó tăng lên khi sử dụng liều cao hơn và trong thời gian dài hơn. Nói chung, chỉ nên kê toa benzodiazepine trong thời gian ngắn (2-4 tuần ). Không nên sử dụng liên tục trong thời gian dài.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, khó chịu, hiện tượng hồi phục, khó thở, chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy và chán ăn. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các chi, quá mẫn với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác / mê sảng, co giật hoặc co giật.
Động kinh / co giật có thể xảy ra phổ biến hơn ở những bệnh nhân có rối loạn co giật từ trước hoặc những người sử dụng các loại thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật như thuốc chống trầm cảm.
Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng loạn, chóng mặt, phản xạ nhanh, hụt hơi -tăng trí nhớ, tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Các triệu chứng cai nghiện, đặc biệt là những triệu chứng nghiêm trọng hơn, phổ biến hơn ở những bệnh nhân đã dùng quá liều trong thời gian dài, nhưng chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng các thuốc benzodiazepin được dùng liên tục ở liều điều trị, đặc biệt nếu ngừng thuốc xảy ra theo cách đột ngột.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi tăng hoặc giảm liều lượng thuốc và trước khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng về sự phát triển khả năng chịu tác dụng an thần của benzodiazepine.
Kiểm soát có thể tiềm ẩn nguy cơ lạm dụng, đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và / hoặc rượu.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá 4 tuần đối với chứng mất ngủ và 8 đến 12 tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng.
Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng thuốc benzodiazepines, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Lo lắng và mất ngủ có thể là triệu chứng của nhiều bệnh khác nhau. Do đó, cần lưu ý rằng những rối loạn đó có thể là do các bệnh lý cơ bản về thể chất hoặc tâm thần.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Benzodiazepin không được dùng cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Do khả năng phản ứng rất thay đổi với các thuốc hướng thần, bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và những bệnh nhân bị biến đổi chất hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) phải được điều trị với liều thấp hoặc hoàn toàn không được điều trị (xem phần 4.2). Benzodiazepin có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các phản ứng có hại như mất điều hòa, yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi, vì vậy nên đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi.
Cũng nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Các biện pháp thận trọng tương tự cũng nên được thực hiện đối với bệnh nhân suy tim và huyết áp thấp, những người cần được theo dõi thường xuyên trong khi điều trị Kiểm soát (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepin khác và các thuốc tâm thần khác). Mặc dù hạ huyết áp động mạch là một trường hợp hiếm gặp, nhưng nên thận trọng khi dùng benzodiazepin cho những bệnh nhân mà huyết áp giảm đột ngột có thể có các biến chứng tim mạch hoặc mạch máu não.
Thuốc kiểm soát không nên được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc bệnh não vì, giống như tất cả các thuốc benzodiazepin, nó có thể gây ra bệnh não gan.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (ở những bệnh nhân này, chúng có thể có tác dụng ức chế và dẫn đến xu hướng tự sát).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một số bệnh nhân có thể bị rối loạn vận động, và những người khác có thể bị tăng men gan.
Trong trường hợp điều trị kéo dài hoặc khi cần lặp lại điều trị theo chu kỳ, nên kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan và / hoặc thận.
Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều lượng nên được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của bệnh nhân.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Kiểm soát có chứa lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự chú ý và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Nên tránh uống đồng thời với rượu vì tác dụng an thần có thể được tăng cường. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần làm tăng hưng phấn dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc.
Việc sử dụng đồng thời clozapine và Control có thể gây ra an thần rõ rệt, tiết nhiều nước bọt, mất điều hòa.
Sử dụng đồng thời Control với valproate có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương và giảm thải trừ Control. Valproate có thể ức chế sự glucuronid hóa của lorazepam (do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng nguy cơ buồn ngủ); liều lorazepam nên giảm khoảng 50% khi dùng đồng thời với valproate.
Điều trị đồng thời lorazepam với probenecid có thể dẫn đến bắt đầu nhanh hơn hoặc kéo dài tác dụng của lorazepam do tăng thời gian bán thải và giảm độ thanh thải. Trong trường hợp này, liều lorazepam sẽ cần giảm khoảng 50%.
Các chất khác cũng có thể tăng cường tác dụng an thần của benzodiazepine: cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram và thuốc giãn cơ - baclofen và tizanidine.
Tránh sử dụng đồng thời với natri oxybate, vì tác dụng của nó có thể được nâng cao.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của các thuốc benzodiazepine, bao gồm cả Control.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Hệ thống cytochrome P-450 không được chứng minh là có liên quan đến quá trình chuyển hóa của Control và, không giống như nhiều loại thuốc benzodiazepine, các tương tác dược động học liên quan đến hệ thống P-450 đã không được quan sát thấy với Control.
Đã có báo cáo về tình trạng choáng váng quá mức, giảm nhịp hô hấp đáng kể và trong một trường hợp là hạ huyết áp khi đối chứng được dùng đồng thời với loxapine.
Không có sự can thiệp nào trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đã được báo cáo hoặc xác định với việc sử dụng lorazepam.
Sử dụng đồng thời phenobarbital có thể có tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương; cần có những lưu ý đặc biệt khi điều chỉnh liều khởi đầu.
Các tác dụng phụ có thể rõ ràng hơn khi dùng barbiturat và hydantoin.
Caffeine
Thuốc có thể làm giảm tác dụng an thần và giải lo âu của lorazepam.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Kiểm soát không nên được sử dụng trong khi mang thai. Dùng thuốc benzodiazepine trong khi mang thai có thể gây hại cho thai nhi. Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng thuốc giải lo âu (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) trong ba tháng đầu của thai kỳ đã được đề xuất trong một số nghiên cứu; do đó, luôn tránh dùng các thuốc benzodiazepin trong ba tháng đầu của thai kỳ. Khả năng mang thai nên được xem xét trước khi phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ bắt đầu điều trị bằng benzodiazepine. Nếu Control đã được kê cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên thông báo cho bác sĩ biết nếu cô ấy đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình có thai, để lên kế hoạch loại bỏ dần dần.
Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, lorazepam được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp do tác dụng dược lý của thuốc, có thể xảy ra. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Ở trẻ sơ sinh, sự liên hợp Control dường như xảy ra chậm vì glucuronide của nó có thể được phát hiện trong nước tiểu trong hơn 7 ngày. Kiểm soát glucuronid hóa có thể ức chế cạnh tranh sự liên hợp bilirubin, dẫn đến tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
An thần và không có khả năng uống sữa mẹ xảy ra trong thời kỳ cho con bú ở trẻ có mẹ đang dùng thuốc benzodiazepin.
Khả năng sinh sản
Nếu thuốc được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ mình có thai, về việc ngừng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Kiểm soát ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
An thần, mất trí nhớ, suy giảm khả năng tập trung, chóng mặt, rối loạn thị giác và tác dụng giãn cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng tỉnh táo có thể bị thay đổi (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Nếu liều lượng không được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu cá nhân, các tác dụng phụ có thể xuất hiện do quá nhiều thuốc an thần và giãn cơ, chẳng hạn như: buồn ngủ, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này xảy ra chủ yếu khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất:
Rất phổ biến (≥1 / 10); Phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: quá mẫn bao gồm phản vệ và phản ứng phản vệ.
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: SIADH (hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp), hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần
Hiếm gặp: lú lẫn, trầm cảm và bộc lộ trạng thái trầm cảm đã có từ trước, mất cảm xúc, ức chế, hưng phấn, thay đổi cảm giác thèm ăn, rối loạn giấc ngủ, thay đổi ham muốn tình dục, giảm cực khoái.
Chưa biết: lệ thuộc, hội chứng cai nghiện (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng), ý định tự tử / cố gắng tự sát.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: buồn ngủ ban ngày, an thần.
Thường gặp: run và chóng mặt.
Hiếm gặp: nhức đầu, giảm tỉnh táo, rối loạn nhịp tim / khó nói, chứng hay quên thoáng qua hoặc rối loạn trí nhớ.
Rất hiếm: các triệu chứng ngoại tháp, hôn mê (xem phần 4.9 Quá liều).
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi và nhìn mờ).
Bệnh lý mạch máu
Hiếm gặp: hạ huyết áp (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: ức chế hô hấp, ngưng thở, tình trạng ngưng thở khi ngủ trở nên trầm trọng hơn, bệnh phổi tắc nghẽn trở nên trầm trọng hơn.
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm: buồn nôn, táo bón, thay đổi tiết nước bọt.
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp: phản ứng da dị ứng, viêm da dị ứng, rụng tóc.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: yếu cơ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm gặp: liệt dương.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, mệt mỏi.
Rất hiếm: hạ thân nhiệt.
Các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, mất ngủ, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, kích thích tình dục, thay đổi hành vi đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Dùng quá liều benzodiazepin thường gây ra các mức độ trầm cảm thần kinh trung ương khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong những trường hợp nặng, và đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác hoặc rượu, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: giải lo âu / dẫn xuất benzodiazepine.
Mã ATC: N05BA06.
Thành phần hoạt chất của Control, lorazepam, là một dẫn xuất benzodiazepine có tác dụng tương tự về chất nhưng mạnh hơn chlordiazepoxide và diazepam, vừa là thuốc giải lo âu vừa là thuốc chống co giật, do đó cho phép sử dụng ở liều lượng giảm đáng kể.
Cơ chế hoạt động
Cơ chế hoạt động chính xác của benzodiazepine vẫn chưa được làm sáng tỏ; tuy nhiên, benzodiazepine dường như hoạt động thông qua nhiều cơ chế khác nhau. Benzodiazepine có lẽ phát huy tác dụng của chúng thông qua việc liên kết với các thụ thể cụ thể tại các vị trí khác nhau trong hệ thần kinh trung ương, tăng cường tác dụng ức chế synap hoặc trước synap. qua trung gian của axit g-aminobutyric, hoặc bằng cách ảnh hưởng trực tiếp đến các cơ chế tạo ra điện thế hoạt động.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Lorazepam được hấp thu nhanh chóng từ hệ tiêu hóa.
Phân bổ
Sau 1-2 giờ, nó có mặt trong huyết thanh, với sinh khả dụng khoảng 90%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng hai giờ sau khi uống và duy trì ở mức cao trong khoảng 4 giờ và sau đó giảm dần trong 24 giờ.
Chuyển đổi sinh học
Lorazepam liên kết khoảng 85% với protein huyết tương và không cần quá trình biến đổi sinh học để làm cho nó hoạt động. Nó dễ dàng chuyển thành dạng hòa tan trong nước trong gan thành glucuronid không hoạt động.
Loại bỏ
Khoảng 99% thải trừ qua thận.
Thời gian đào thải chậm: thải trừ qua nước tiểu lúc 96 giờ là 66%.
Thời gian bán thải là 14 ± 5 giờ.
Khối lượng phân phối là 1,3 l / kg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
LD50 - os - chuột> 3000 mg / kg; chuột> 5000 mg / kg; chó> 2000 mg / kg. Các thử nghiệm về độc tính bán cấp và mãn tính ở các loài động vật khác nhau đã cho thấy rằng nguyên tắc hoạt tính được dung nạp tốt ở liều cực kỳ cao hơn so với nguyên tắc được sử dụng trong liệu pháp trên người.
Lorazepam không can thiệp vào quá trình phát triển hoặc sinh sản của phôi thai.
Nhiều thử nghiệm được tiến hành trên thỏ, chuột cống và chuột nhắt loại trừ tác dụng gây quái thai của lorazepam.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactoza, tinh bột ngô, magie stearat, amberlite IRP 88.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Kiểm soát 1 mg: PVC / vỉ nhôm 15 viên
gói 30 viên
Kiểm soát 2,5 mg: PVC / vỉ nhôm 10 viên
gói 20 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Phòng thí nghiệm Dược phẩm SIT S.r.l. - qua Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Kiểm soát 1 mg AIC 022959011
Kiểm soát 2,5 mg AIC 022959023
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 24 tháng 10 năm 1974
Ngày gia hạn gần đây nhất: 11 tháng 8 năm 2016
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Ngày 14 tháng 12 năm 2016
