Januvia - sitagliptin

Januvia là gì?

Januvia là một loại thuốc có chứa hoạt chất sitagliptin. Nó có sẵn ở dạng viên nén tròn (màu hồng: 25 mg; màu be: 50 và 100 mg).

Januvia dùng để làm gì?

Januvia được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu. Nó được sử dụng như sau, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục:

• riêng, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bằng chế độ ăn uống và tập thể dục và metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường) không phù hợp cho người bệnh;
• kết hợp với metformin hoặc chất chủ vận gamma PPAR (một loại thuốc trị đái tháo đường), chẳng hạn như thiazolidinedione, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt khi dùng metformin hoặc chất chủ vận gamma PPAR được sử dụng một mình;
• kết hợp với sulphonylurea (một loại thuốc điều trị tiểu đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng khi chỉ dùng sulphonylurea và metformin không phù hợp với bệnh nhân đó;
• kết hợp với cả metformin và chất chủ vận gamma sulphonylurea hoặc PPAR, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt với hai loại thuốc này;
• kết hợp với insulin, có hoặc không có metformin, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt về liều insulin ổn định.

Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

.

Januvia được sử dụng như thế nào?

Januvia được dùng với liều 100 mg một lần một ngày, có hoặc không có thức ăn. Nếu Januvia được dùng kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, có thể cần giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).

Januvia hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Hoạt chất trong Januvia, sitagliptin, là một chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự phân hủy hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này, được tiết ra sau bữa ăn, sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ gia tăng trong máu, sitagliptin sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn. khi tỷ lệ đường huyết cao, trong khi nó không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon. Kết hợp với nhau, các quá trình này làm giảm tỷ lệ glucose trong máu và góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Januvia đã được nghiên cứu như thế nào?

Januvia đã được nghiên cứu trong chín nghiên cứu liên quan đến gần 6.000 bệnh nhân tiểu đường loại 2 có mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ:

• bốn trong số những nghiên cứu này đã so sánh Januvia với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Januvia hoặc giả dược được sử dụng một mình trong hai nghiên cứu với 1.262 bệnh nhân, như một chất hỗ trợ cho metformin trong một nghiên cứu với 701 bệnh nhân và như một chất hỗ trợ cho pioglitazone (một chất chủ vận gamma PPAR) trong một nghiên cứu với 353 bệnh nhân;
• Hai nghiên cứu so sánh Januvia với các loại thuốc trị tiểu đường khác. Trong nghiên cứu đầu tiên, Januvia được so sánh với glipizide (một sulphonylurea), khi chúng được sử dụng như một chất bổ sung cho metformin ở 1.172 bệnh nhân. Trong nghiên cứu thứ hai, Januvia được so sánh với metformin, được sử dụng một mình, ở 1.058 bệnh nhân;
• trong ba nghiên cứu tiếp theo, Januvia được so sánh với giả dược khi được thêm vào các loại thuốc trị tiểu đường khác: với glimepiride (một "sulphonylurea khác), có hoặc không có metformin, ở 441 bệnh nhân; với sự kết hợp của metformin và rosiglitazone (một chất chủ vận gamma PPAR) trong 278 bệnh nhân; và liều lượng insulin ổn định, có hoặc không có metformin, ở 641 bệnh nhân.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho biết mức độ kiểm soát đường huyết.

Januvia đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Januvia hiệu quả hơn giả dược cả khi tự nó và kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường khác. Ở những bệnh nhân chỉ dùng Januvia, mức HbA1c giảm 0,48% (từ khoảng 8,0% khi bắt đầu nghiên cứu) sau 18 tuần và giảm 0,61% sau 24 tuần. Ngược lại, chúng tăng lần lượt 0,12% và 0,18% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Việc bổ sung Januvia với metformin làm giảm mức HbA1c 0,67% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,02% ở những bệnh nhân được thêm giả dược. Thêm Januvia với pioglitazone làm giảm mức HbA1c 0,85% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,15% ở những bệnh nhân có thêm giả dược.
Trong các nghiên cứu mà Januvia được so sánh với các loại thuốc khác, hiệu quả của việc thêm Januvia vào metformin cũng tương tự như khi thêm glipizide. Khi dùng một mình, Januvia và metformin đạt được mức giảm tương tự về mức HbA1c nhưng hiệu quả của Januvia có vẻ thấp hơn một chút so với metformin.
Trong các nghiên cứu khác, khi Januvia được thêm vào glimepiride (có hoặc không có metformin), mức HbA1c giảm 0,45% sau 24 tuần, so với mức tăng 0,28% ở bệnh nhân thêm giả dược. Mức HbA1c giảm 1,03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân thêm Januvia với metformin và rosiglitazone, so với mức giảm 0,31% ở những người thêm giả dược; cuối cùng, chúng giảm 0,59% ở những bệnh nhân thêm Januvia (có hoặc không có metformin) vào insulin. , so với mức giảm 0,03% ở những người thêm giả dược.

Rủi ro liên quan đến Januvia là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Januvia (thường thấy ở hơn 5% bệnh nhân) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh) và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Januvia, hãy xem tờ rơi gói. Không nên dùng Januvia cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Januvia được chấp thuận?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Januvia lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép tiếp thị.

Các thông tin khác về Januvia:

Vào ngày 21 tháng 3 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã phát hành cho Merck Sharp & Dohme Ltd.
"ủy quyền tiếp thị" cho Januvia, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Giấy phép tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau khoảng thời gian này.
Để có phiên bản đầy đủ của Januvia's EPAR, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2009

Thông tin về Januvia - sitagliptina được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.