Rezolsta - darunavir, cobicistat

Rezolsta là gì và nó được sử dụng để làm gì - darunavir, cobicistat?

Rezolsta là một loại thuốc kháng vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị bệnh nhân người lớn bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Rezolsta chứa các hoạt chất darunavir và cobicistat. Thuốc dự kiến chỉ sử dụng cho những bệnh nhân chưa từng điều trị HIV trong quá khứ hoặc những bệnh nhân đã điều trị trước đó, khi nhiễm trùng được cho là không kháng với liệu pháp darunavir và những bệnh nhân có sức khỏe tốt với mức HIV dưới một ngưỡng nhất định.

Rezolsta được sử dụng như thế nào - darunavir, cobicistat?

Rezolsta chỉ có thể được mua theo đơn và chỉ nên điều trị bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV. Rezolsta có sẵn dưới dạng viên nén chứa 800 mg darunavir và 150 mg cobicistat. Liều khuyến cáo là một viên một lần mỗi ngày , dùng chung với thức ăn Xem tờ rơi gói để biết thêm thông tin.

Rezolsta hoạt động như thế nào - darunavir, cobicistat?

Rezolsta chứa hai thành phần hoạt tính. Darunavir là một chất ức chế protease, có nghĩa là nó ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease mà vi rút HIV cần để tạo ra các bản sao mới của chính nó. Khi enzyme bị chặn, vi rút không sinh sản bình thường và sự phát triển và lây lan của nó chậm lại. Cobicistat hoạt động như một 'chất tăng cường' để tăng cường tác dụng của darunavir, kéo dài thời gian tồn tại trong cơ thể. Rezolsta, được dùng kết hợp với các chất chống khác Thuốc điều trị HIV, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Rezolsta không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn hoặc đảo ngược tổn thương hệ thống miễn dịch và sự khởi đầu của nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS. Darunavir hiện được ủy quyền dưới tên Prezista và cobicistat dưới tên Tybost.

Rezolsta - darunavir, cobicistat đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Kể từ khi hiệu quả của darunavir và cobicistat đã được chứng minh trước đây và hai hoạt chất được phép sử dụng trong điều trị nhiễm HIV, các nghiên cứu hầu hết đã được tiến hành cho thấy Rezolsta tạo ra tác dụng và mức độ darunavir trong máu tương tự như những gì đã thấy với hai hoạt chất được cho riêng biệt và với darunavir được dùng cùng với ritonavir, một loại thuốc khác hoạt động như một 'chất tăng cường' (một sự kết hợp được thiết lập tốt). Ngoài ra, một nghiên cứu chính đã được thực hiện để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của darunavir và cobicistat, được dùng cùng với hai loại thuốc chống HIV khác, ở 313 bệnh nhân người lớn nhiễm HIV chưa từng được điều trị trước đó hoặc đã được điều trị và người bị nhiễm được dự đoán là không kháng với darunavir. Hiệu quả của L được đo bằng sự giảm vi rút tải lượng (lượng vi rút HIV-1 trong máu) dưới 50 bản sao / ml. Nhìn chung, 258 bệnh nhân (82%) cho thấy đáp ứng như vậy sau 24 tuần điều trị và 253 bệnh nhân (81%) sau 48 tuần; những dữ liệu này tương tự với các kết quả đã quan sát trước đây với darunavir và ritonavir.

Rủi ro liên quan đến Rezolsta - darunavir, cobicistat là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Rezolsta (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là tiêu chảy, buồn nôn và phát ban. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là phát ban, tiểu đường, phản ứng quá mẫn (dị ứng), nôn mửa và 'hội chứng phục hồi miễn dịch do viêm'. Hội chứng viêm phục hồi miễn dịch là khi hệ thống miễn dịch của bệnh nhân bắt đầu hoạt động trở lại và chống lại nhiễm trùng đang diễn ra, gây viêm tại vị trí nhiễm trùng. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Rezolsta, hãy xem tờ rơi gói. Rezolsta không được dùng cho bệnh nhân suy gan nặng. Nó cũng không được sử dụng cùng với một số loại thuốc khác mà nó có thể tương tác, làm giảm hiệu quả điều trị hoặc tăng nguy cơ tác dụng phụ. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Rezolsta đã được chấp thuận - darunavir, cobicistat?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rezolsta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. Cả hai hoạt chất đã được chứng minh là có hiệu quả và nó được coi là thiết thực hơn bệnh nhân để chúng kết hợp thành một viên duy nhất thay vì dùng chúng riêng lẻ, vì nó làm giảm nguy cơ sai sót. Hơn nữa, không có bằng chứng nào được thu thập về sự tồn tại của các vấn đề không mong muốn từ quan điểm an toàn.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Rezolsta - darunavir, cobicistat an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Rezolsta được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Rezolsta, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin khác về Rezolsta - darunavir, cobicistat

Vào ngày 19 tháng 11 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Rezolsta, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Rezolsta, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2014.

Thông tin về Rezolsta - darunavir, cobicistat được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.