Velmetia là gì?
Velmetia là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất, sitagliptin và metformin hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình viên nang (màu hồng: 50 mg sitagliptin và 850 mg metformin hydrochloride; màu đỏ: 50 mg sitagliptin và 1000 mg metformin hydrochloride).
Velmetia được sử dụng để làm gì?
Velmetia được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát lượng đường (glucose) trong máu. Nó được sử dụng như sau, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục:
• ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng khi chỉ dùng metformin (thuốc trị đái tháo đường);
• ở những bệnh nhân đang dùng kết hợp sitagliptin và metformin dưới dạng viên nén riêng biệt;
• kết hợp với sulphonylurea, chất chủ vận gamma PPAR chẳng hạn như thiazolidinedione, hoặc với insulin (một loại thuốc tiểu đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt với thuốc này và metformin.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Velmetia được sử dụng như thế nào?
Velmetia được thực hiện hai lần một ngày. Độ mạnh của viên thuốc phụ thuộc vào liều lượng của các thuốc trị đái tháo đường khác mà bệnh nhân đã dùng trước đó. Nếu dùng Velmetia cùng với sulphonylurea hoặc insulin, có thể cần giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để tránh hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Liều tối đa của sitagliptin là 100 mg mỗi ngày. Velmetia nên được uống sau bữa ăn để tránh các vấn đề về dạ dày do metformin gây ra.
Velmetia hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Mỗi thành phần hoạt tính trong Velmetia, sitagliptin và metformin hydrochloride, có một tác dụng khác nhau.
Sitagliptin là một chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự suy thoái
của hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này, được tiết ra sau bữa ăn, sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ gia tăng trong máu, sitagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao, trong khi nó không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp. Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon. Sitagliptin đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) dưới tên Januvia và Xelevia từ năm 2007 và dưới tên Tesavel từ năm 2008.
Metformin về cơ bản ức chế sản xuất glucose và làm giảm sự hấp thu của nó
trong ruột. Metformin đã có mặt ở EU từ những năm 1950.
Kết quả của hoạt động kết hợp của hai thành phần hoạt tính là làm giảm mức độ glucose có trong máu, giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Velmetia đã được nghiên cứu như thế nào?
Sitagliptin đơn trị liệu dưới tên Januvia / Xelevia / Tesavel có thể được sử dụng với metformin và với sự kết hợp của metformin và sulphonylurea ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.
Công ty đã trình bày kết quả của ba nghiên cứu với Januvia / Xelevia để hỗ trợ việc sử dụng Velmetia ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng khi điều trị metformin đang diễn ra.
Hai trong số các nghiên cứu đã xem xét sitagliptin ngoài metformin: nghiên cứu đầu tiên so sánh nó với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 701 bệnh nhân và nghiên cứu thứ hai so sánh nó với glipizide (một sulphonylurea) ở 1.172 bệnh nhân. Một nghiên cứu bổ sung đã so sánh sitagliptin với giả dược, khi được dùng như một chất bổ sung cho glimepiride (một loại sulphonylurea khác), có hoặc không có metformin, ở 441 bệnh nhân.
Kết quả của ba nghiên cứu tiếp theo được sử dụng để hỗ trợ việc sử dụng Velmetia. Nghiên cứu đầu tiên bao gồm 1.091 bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng về chế độ ăn uống và tập thể dục đơn thuần và so sánh tác dụng của Velmetia với đơn trị liệu metformin hoặc sitagliptin. Nghiên cứu thứ hai bao gồm 278 bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng khi kết hợp metmorphine và rosiglitazone (một chất chủ vận PPAR-gamma) và so sánh tác dụng của việc thêm sitagliptin hoặc giả dược. Nhóm thứ ba bao gồm 641 bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng về liều lượng insulin ổn định, trong đó 3/4 cũng đang dùng metfomine. Trong nghiên cứu này, tác dụng của việc thêm sitagliptin hoặc giả dược cũng được so sánh.Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho biết hiệu quả. kiểm soát đường huyết.
Công ty đã thực hiện các nghiên cứu sâu hơn để chỉ ra rằng các hoạt chất trong Velmetia được cơ thể đồng hóa theo cách giống như hai loại thuốc được đưa ra riêng rẽ.
Velmetia đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Velmetia hiệu quả hơn metformin đơn thuần. Thêm 100 mg sitagliptin vào metformin làm giảm mức HbA1c 0,67% (từ khoảng 8,0%) sau 24 tuần, so với mức giảm 0,02% ở những bệnh nhân đã thêm giả dược. Hiệu quả của việc thêm sitagliptin vào metformin tương tự như khi thêm glipizide. Trong nghiên cứu khi thêm sitagliptin vào glimepiride và metformin, mức HbA1c giảm 0,59% sau 24 tuần, so với mức tăng 0,30% được thấy ở bệnh nhân thêm giả dược .
Trong ba nghiên cứu đầu tiên, Velmetia có hiệu quả hơn metformin hoặc sitagliptin đơn thuần. Trong lần thứ hai, mức HbA1c giảm 1,03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân thêm sitagliptin vào metformin và rosiglitazone, so với mức giảm 0,31% ở những người thêm giả dược; cuối cùng, chúng giảm 0,59% sau 24 tuần ở những bệnh nhân thêm sitagliptin vào insulin, so với mức giảm 0,03% ở những người thêm giả dược. Không có sự khác biệt về tác dụng này giữa bệnh nhân dùng metformin và bệnh nhân không dùng.
Rủi ro liên quan đến Velmetia là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Velmetia (gặp ở 1-10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Velmetia, hãy xem tờ rơi gói.
Những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác không nên sử dụng Velmetia. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường hoặc tiềncoma đái tháo đường (tình trạng nguy hiểm có thể xảy ra với bệnh tiểu đường), các vấn đề về thận hoặc gan, các rối loạn có thể ảnh hưởng đến thận hoặc một bệnh làm giảm cung cấp oxy cho các mô như tim hoặc suy phổi hoặc một cơn đau tim gần đây. Thuốc cũng không nên dùng cho bệnh nhân uống quá nhiều rượu hoặc nghiện rượu hoặc phụ nữ đang cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế sử dụng, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Velmetia đã được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Velmetia lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành.
Thông tin khác về Velmetia:
Vào ngày 16 tháng 7 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã phát hành cho Merck Sharp & Dohme Ltd.
"ủy quyền tiếp thị" cho Velmetia, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Giấy phép tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau khoảng thời gian này.
Để có phiên bản đầy đủ của Velmet's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2009
Thông tin về Velmetia được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
