Mirapexin - pramipexole

Mirapexin là gì?

Mirapexin là một loại thuốc có chứa hoạt chất pramipexole. Nó có dạng viên nén "giải phóng tức thời" màu trắng (tròn: 0,088 mg, 0,7 mg và 1,1 mg; hình bầu dục: 0,18 mg và 0,35 mg) và ở dạng "viên nén giải phóng kéo dài" màu trắng (tròn: 0,26 mg và 0,52 mg; bầu dục: 1,05 mg, 2,1 mg và 3,15 mg). Viên nén giải phóng tức thời giải phóng thành phần hoạt chất ngay lập tức, trong khi viên nén giải phóng kéo dài giải phóng nó chậm trong vài giờ.

Mirapexin được sử dụng để làm gì?

Mirapexin được sử dụng để điều trị các triệu chứng của những bệnh sau:

• Bệnh Parkinson, là một rối loạn tâm thần tiến triển gây run, vận động chậm và cứng cơ; Mirapexin có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với levodopa (một loại thuốc khác cho bệnh Parkinson), ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh kể cả giai đoạn sau khi tác dụng của levodopa trở nên kém hiệu quả hơn;
• hội chứng chân không yên từ trung bình đến nặng, một chứng rối loạn khiến bệnh nhân cử động chân không kiểm soát được để chấm dứt cảm giác khó chịu, đau hoặc khó chịu trong cơ thể, đặc biệt là vào ban đêm; Mirapexin được sử dụng khi không xác định được nguyên nhân cụ thể của rối loạn.

thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Mirapexin được sử dụng như thế nào?

Trong điều trị bệnh Parkinson, liều khởi đầu là một viên nén giải phóng tức thời 0,088 mg ba lần một ngày hoặc một viên giải phóng kéo dài 0,26 mg một lần một ngày.
Cứ sau năm đến bảy ngày, liều lượng nên được tăng lên cho đến khi các triệu chứng được kiểm soát mà không gây ra các tác dụng không mong muốn không thể dung nạp được. Liều tối đa hàng ngày là ba viên nén giải phóng tức thời 1,1 mg ba lần một ngày hoặc một viên nén giải phóng kéo dài 3,15 mg một lần mỗi ngày. Bệnh nhân có thể chuyển từ dạng viên nén giải phóng tức thời sang dạng viên nén giải phóng kéo dài qua đêm, nhưng liều lượng có thể được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Mirapexin nên được sử dụng ít thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có vấn đề về thận. Nếu vì bất kỳ lý do gì mà ngừng điều trị, nên giảm liều dần dần.
Trong điều trị hội chứng chân không yên, nên dùng viên nén giải phóng tức thời Mirapexin mỗi ngày một lần, hai đến ba giờ trước khi đi ngủ. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,088 mg, nhưng nếu cần, có thể tăng lên sau mỗi 4-7 ngày để giảm thêm các triệu chứng, tối đa là 0,54 mg. Đáp ứng của bệnh nhân và nhu cầu điều trị thêm nên được đánh giá sau ba tháng. Thuốc viên giải phóng kéo dài không thích hợp để điều trị hội chứng chân không yên. Viên nén Mirapexin được uống với nước, có hoặc không có thức ăn. Các viên nén giải phóng kéo dài không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát và nên uống vào khoảng thời gian gần như nhau mỗi ngày. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.

Mirapexin hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Mirapexin, pramipexole, là một chất chủ vận dopamine (một chất bắt chước hoạt động của dopamine). Dopamine là một chất truyền tin có trong các khu vực não kiểm soát chuyển động và phối hợp. Ở bệnh nhân Parkinson, các tế bào sản xuất dopamine bắt đầu chết, dẫn đến giảm lượng dopamine trong não. Bệnh nhân do đó mất khả năng kiểm soát chuyển động của mình một cách đáng tin cậy. Pramipexole kích thích não giống như dopamine, cho phép bệnh nhân kiểm soát chuyển động của họ và giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson, bao gồm run, cứng khớp và cử động chậm lại. Cơ chế hoạt động của pramipexole trong hội chứng chân không yên vẫn chưa được hiểu đầy đủ.Hội chứng này được cho là do những thay đổi trong hoạt động của dopamine trong não, có thể được điều chỉnh bằng pramipexole.

Mirapexin đã được nghiên cứu như thế nào?

Trong bệnh Parkinson, viên nén giải phóng tức thời Mirapexin đã được nghiên cứu trong 5 nghiên cứu chính. Bốn nghiên cứu so sánh Mirapexin với giả dược (một phương pháp điều trị giả): một nghiên cứu liên quan đến 360 bệnh nhân ở giai đoạn nặng của bệnh, đã được điều trị bằng levodopa, mà hiệu quả của họ bắt đầu giảm; ba nghiên cứu liên quan đến tổng số 886 bệnh nhân trong giai đoạn đầu của bệnh, chưa được điều trị bằng levodopa. Phép đo hiệu quả chính là sự thay đổi mức độ nghiêm trọng của bệnh Parkinson. Nghiên cứu thứ năm so sánh Mirapexin với levodopa ở 300 bệnh nhân mắc bệnh sớm và đo số lượng bệnh nhân có các triệu chứng vận động. công ty đã trình bày kết quả của các nghiên cứu cho thấy viên nén giải phóng tức thời và kéo dài tạo ra hàm lượng hoạt chất trong cơ thể như nhau. Nó cũng trình bày các nghiên cứu so sánh hai viên nén ở giai đoạn đầu và giai đoạn cuối của bệnh Parkinson và kiểm tra bệnh nhân chuyển từ viên nén giải phóng tức thời sang viên nén giải phóng kéo dài.
Trong hội chứng chân không yên, viên nén giải phóng tức thời Mirapexin đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính. Người đầu tiên so sánh Mirapexin với giả dược trong 12 tuần ở 344 bệnh nhân và đo lường sự cải thiện các triệu chứng. Nhóm thứ hai bao gồm 150 bệnh nhân đã dùng Mirapexin trong sáu tháng và so sánh tác dụng của việc tiếp tục điều trị bằng Mirapexin hoặc chuyển sang dùng giả dược. Thước đo hiệu quả chính là mất bao lâu trước khi các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn.

Mirapexin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển, những người dùng viên nén giải phóng tức thời Mirapexin có những cải thiện lớn hơn sau 24 tuần điều trị với liều duy trì so với những người dùng giả dược. Kết quả tương tự cũng được thấy trong ba nghiên cứu đầu tiên ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn đầu, những cải thiện đáng kể sau 4 hoặc 24 tuần.
Mirapexin cũng hiệu quả hơn levodopa trong việc cải thiện các triệu chứng vận động ở bệnh giai đoạn đầu. Các nghiên cứu sâu hơn cho thấy viên nén giải phóng kéo dài cũng hiệu quả như viên nén giải phóng tức thời trong điều trị bệnh Parkinson. Họ cũng chỉ ra rằng bệnh nhân có thể chuyển từ viên nén giải phóng tức thời sang viên nén giải phóng kéo dài một cách an toàn mặc dù đã phải điều chỉnh liều lượng ở một số ít bệnh nhân.
Trong hội chứng chân không yên, viên nén Mirapexin phóng thích ngay lập tức hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng trong khoảng thời gian 12 tuần, nhưng sự khác biệt giữa giả dược và Mirapexin lớn hơn sau bốn tuần trước khi giảm dần. Kết quả của nghiên cứu thứ hai không đủ. để chứng minh hiệu quả lâu dài của Mirapexin.

Những rủi ro liên quan đến Mirapexin là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với Mirapexin (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là buồn nôn. Ở bệnh nhân Parkinson, các tác dụng phụ khác gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân là chóng mặt, rối loạn vận động (cử động khó khăn), buồn ngủ và Hạ huyết áp (huyết áp thấp). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Mirapexin, hãy xem tờ rơi gói.
Mirapexin không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pramipexole hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Mirapexin đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Mirapexin lớn hơn so với rủi ro của nó đối với việc điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, một mình hoặc kết hợp với levodopa, và trong điều trị các chứng bồn chồn vô căn từ vừa đến nặng. chân với liều lượng lên đến 0,54 mg bazơ. Ủy ban khuyến nghị rằng Mirapexin được cấp phép tiếp thị.

Thông tin khác về Mirapexin

Vào ngày 23 tháng 2 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Boehringer Ingelheim International
GmbH là "Giấy phép Tiếp thị" cho Mirapexin, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 2 năm 2003 và ngày 23 tháng 2 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Mirapexin, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2009.

Thông tin về Mirapexin - pramipexole được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.