Vihuma - Simoctocog alfa là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Vihuma là một loại thuốc được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A (một chứng rối loạn chảy máu di truyền do thiếu hụt yếu tố VIII). Thuốc có chứa hoạt chất simoctocog alfa.
Thuốc này cũng giống như Nuwiq, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU).
Vihuma - Simoctocog alfa được sử dụng như thế nào?
Vihuma chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh máu khó đông.
Vihuma có sẵn dưới dạng bột và dung môi, khi trộn sẽ tạo thành dung dịch để tiêm vào tĩnh mạch. Liều lượng và tần suất điều trị thay đổi tùy theo loại thuốc được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa chảy máu và phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh máu khó đông, mức độ và vị trí chảy máu, cũng như sức khỏe và cân nặng của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR).
Bệnh nhân hoặc người chăm sóc của họ có thể sử dụng Vihuma hoặc sử dụng Vihuma tại nhà sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, hãy đọc tờ rơi gói.
Vihuma - Simoctocog alfa hoạt động như thế nào?
Yếu tố VIII, một loại protein cần thiết cho quá trình đông máu bình thường, không có ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A; sự thiếu hụt này gây ra các vấn đề đông máu bao gồm xuất huyết ảnh hưởng đến khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Hoạt chất trong Vihuma, simoctocog alfa, hoạt động trong cơ thể theo cách tương tự như yếu tố VIII của con người, nó thay thế yếu tố VIII bị thiếu, giúp máu đông và kiểm soát tạm thời chứng rối loạn chảy máu.
Vihuma - Simoctocog alfa đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vihuma đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị các đợt chảy máu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 113 bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A.
Trong nghiên cứu đầu tiên bao gồm 22 bệnh nhân từ 12 tuổi đã được tiêm Vihuma để điều trị các đợt chảy máu hoặc để ngăn ngừa chảy máu trong khi phẫu thuật, 986 trường hợp chảy máu đã được ghi nhận, phần lớn được giải quyết bằng cách tiêm Vihuma. Thước đo hiệu quả chính là đánh giá của bệnh nhân về hiệu quả của phương pháp điều trị. Điều trị bằng Vihuma được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" trong 94% các trường hợp chảy máu. Trong hai ca phẫu thuật được thực hiện trong quá trình nghiên cứu, liệu pháp Vihuma được đánh giá là “xuất sắc” trong việc ngăn chặn các đợt chảy máu.
Trong nghiên cứu thứ hai liên quan đến 32 bệnh nhân từ 12 tuổi, Vihuma được sử dụng để ngăn ngừa và điều trị các biến cố chảy máu và ngăn ngừa chảy máu trong quá trình phẫu thuật. Trung bình 0,19 đợt chảy máu mỗi tháng cho mỗi bệnh nhân.Trong các đối tượng được điều trị để kiểm soát các đợt chảy máu, Vihuma hầu hết được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" trong việc điều trị các đợt chảy máu lớn, hầu hết đều giải quyết sau một hoặc nhiều lần dùng Vihuma. Trong 5 ca phẫu thuật được thực hiện trong quá trình nghiên cứu, Vihuma được đánh giá là "xuất sắc" trong việc ngăn chảy máu trong 4 ca phẫu thuật và "trung bình" trong việc ngăn chảy máu trong ca phẫu thuật thứ năm.
Nghiên cứu thứ ba liên quan đến 59 trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 12. Ở những đối tượng được điều trị để ngăn ngừa chảy máu, trung bình mỗi bệnh nhân ghi nhận 0,34 đợt chảy máu mỗi tháng. Khi thuốc được sử dụng để kiểm soát các đợt chảy máu, 81% trường hợp này giải quyết được sau một hoặc hai lần tiêm Vihuma.
Những rủi ro liên quan đến Vihuma - Simoctocog alfa là gì?
Các tác dụng phụ với Vihuma chỉ thỉnh thoảng được báo cáo (ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 người). Những tác dụng phụ này bao gồm loạn cảm (cảm giác bất thường như ngứa ran), nhức đầu, chóng mặt (cảm giác quay của môi trường xung quanh), khô miệng, đau lưng, viêm và đau tại chỗ tiêm.
Các phản ứng quá mẫn (dị ứng), mặc dù chưa từng thấy cho đến nay ở những đối tượng được điều trị bằng Vihuma, hiếm khi được báo cáo với các sản phẩm có yếu tố VIII và trong một số trường hợp, có thể phát triển thành các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Sau khi điều trị bằng các sản phẩm yếu tố VIII, một số bệnh nhân có thể phát triển chất ức chế yếu tố VIII, là kháng thể (protein) mà hệ thống miễn dịch của cơ thể tạo ra chống lại yếu tố VIII và làm cho thuốc không hiệu quả, dẫn đến mất kiểm soát "xuất huyết. Những trường hợp này nên đến trung tâm chuyên điều trị bệnh máu khó đông.
Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Vihuma, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Vihuma - Simoctocog alfa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Vihuma lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. CHMP kết luận rằng Vihuma đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị và ngăn ngừa chảy máu các đợt cấp ở bệnh nhân máu khó đông A. Vihuma cũng có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị chảy máu do các đợt chảy máu xảy ra sau phẫu thuật, với tác dụng tương tự như các sản phẩm yếu tố VIII khác. Hồ sơ an toàn của Vihuma cũng được coi là tương tự như các sản phẩm yếu tố VIII khác.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Vihuma - Simoctocog alfa an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và lưu ý mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân thủ để sử dụng Vihuma một cách an toàn và hiệu quả đã được nêu trong phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Vihuma - Simoctocog alfa
Vào ngày 13 tháng 2 năm 2017, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Vihuma, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Vihuma, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Vihuma, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2017.
Thông tin về Vihuma - Simoctocog alfa được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
