Zometa là gì?
Zometa là thuốc chứa thành phần hoạt chất là axit zoledronic, ở dạng bột và dung môi và ở dạng cô đặc, được pha loãng thành dung dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Zometa được sử dụng để làm gì?
Zometa được chỉ định để ngăn ngừa các biến chứng về xương ở những bệnh nhân bị ung thư giai đoạn nặng ảnh hưởng đến xương.
Zometa cũng có thể được sử dụng trong điều trị tăng canxi huyết do ung thư (tức là do khối u gây ra).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Zometa được sử dụng như thế nào?
Zometa chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc tiêm tĩnh mạch loại thuốc này.
Liều thông thường của Zometa là 4 mg, truyền trong ít nhất 15 phút. Nếu dùng thuốc để ngăn ngừa các biến chứng về xương, có thể tiêm nhắc lại sau mỗi ba đến bốn tuần; bệnh nhân cũng nên uống bổ sung canxi và vitamin D. Khuyến cáo nên giảm liều ở những người bị di căn xương (ung thư di căn xương). báo cáo các vấn đề về thận từ nhẹ đến trung bình. Việc sử dụng Zometa không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy thận nặng.
Zometa hoạt động như thế nào?
Axit Zoledronic, thành phần hoạt chất trong Zometa, là một bisphosphonate. Nó ức chế hoạt động của tế bào hủy xương, các tế bào của cơ thể liên quan đến quá trình tiêu xương, do đó làm giảm quá trình tiêu xương. Sự giảm mất xương làm giảm khả năng xảy ra xương sẽ bị gãy, do đó lợi ích là ngăn ngừa gãy xương ở bệnh nhân di căn xương Những người bị ung thư có thể có lượng canxi trong máu cao, được giải phóng vào máu từ xương.Bằng cách ngăn ngừa sự gãy xương, axit zoledronic giúp giảm nồng độ canxi trong máu.
Zometa đã được nghiên cứu như thế nào?
Zometa đã được nghiên cứu trên 3.000 bệnh nhân bị di căn xương để xác minh hiệu quả của nó trong việc ngăn ngừa tổn thương xương. Thuốc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu, trong khi trong nghiên cứu thứ ba, nó được so sánh với pamidronate (một bisphosphonate khác). Phương pháp đo hiệu quả chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có ít nhất một "biến cố xương mới" trong hơn 13 tháng, bao gồm bất kỳ biến chứng xương nào cần được điều trị bằng xạ trị hoặc phẫu thuật, bất kỳ loại gãy xương hoặc "khởi phát dập đốt sống".
Hiệu quả của Zometa ở bệnh nhân ung thư tăng canxi huyết đã được khảo sát trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 287 bệnh nhân, nơi thuốc được so sánh với pamidronate. Thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có nồng độ canxi trở lại bình thường trong vòng 10 ngày điều trị.
Zometa đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân bị di căn xương, tỷ lệ bệnh nhân phát triển một biến cố xương mới với Zometa (33% đến 38%) thấp hơn so với giả dược (44%). Zometa cũng có hiệu quả như pamidronate: tỷ lệ bệnh nhân gặp biến cố về xương là 44% với Zometa và 46% với pamidronate.
Zometa có hiệu quả hơn pamidronate ở bệnh nhân tăng canxi huyết. Nhìn vào kết quả của hai nghiên cứu với nhau, tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ canxi bình thường trong vòng 10 ngày điều trị lần lượt là 88% với Zometa và 70% với pamidronate.
Rủi ro liên quan đến Zometa là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Zometa (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là giảm phospho máu (giảm nồng độ phosphat trong máu). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Zometa, hãy xem tờ rơi gói.
Zometa không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit zoledronic, bisphosphonates khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Như với tất cả các thuốc bisphosphonate, bệnh nhân dùng Zometa có thể có nguy cơ bị hoại tử xương (chết xương) hàm.
Tại sao Zometa được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) quyết định rằng lợi ích của Zometa lớn hơn rủi ro của nó trong việc ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương (gãy xương bệnh lý, nghiền đốt sống, xạ trị hoặc phẫu thuật xương, tăng canxi huyết) ở những bệnh nhân có khối u ác tính tiến triển. ảnh hưởng đến xương và trong điều trị tăng calci huyết do ung thư. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Zometa.
Thông tin khác về Zometa:
Vào ngày 20 tháng 3 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Zometa, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 20 tháng 3 năm 2006.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Zometa, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2008
Thông tin về Zometa - zoledronic acid được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
