Zonegran - zonisamide

Zonegran là gì?

Zonegran là một loại thuốc có chứa hoạt chất zonisamide. Nó có sẵn trong các viên nang trắng (25 mg), trắng và xám (50 mg), và trắng và đỏ (100 mg).

Zonegran được sử dụng để làm gì?

Zonegran được chỉ định như một liệu pháp bổ sung trong điều trị bệnh nhân người lớn bị động kinh một phần (động kinh bắt nguồn từ một phần cụ thể của não). Nó có thể được sử dụng cho những bệnh nhân có hoặc không có tổng quát thứ cấp (tổng quát thứ cấp xảy ra khi chứng tăng động sau đó mở rộng đến toàn bộ vùng não).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Zonegran được sử dụng như thế nào?

Zonegran phải được thêm vào liệu pháp hiện có. Liều khởi đầu được khuyến nghị là 25 mg x 2 lần / ngày, uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Sau một tuần, có thể tăng liều lên đến 100 mg mỗi ngày và sau đó có thể tăng liều trong khoảng thời gian hàng tuần với mức tăng lên đến 100 mg, tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Khi đã thiết lập được liều lượng thích hợp nhất, có thể dùng Zonegran một hoặc hai lần một ngày. Liều từ 300 đến 500 mg mỗi ngày đã được chứng minh là có hiệu quả, nhưng liều lượng thấp hơn có thể đủ cho một số bệnh nhân. Liều tối đa hàng ngày là 500 mg.
Ở những bệnh nhân bị rối loạn gan hoặc thận hoặc những người đang dùng một số loại thuốc khác, có thể cần phải tăng liều ít thường xuyên hơn. Zonegran nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi và những người bị rối loạn thận. Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng, nên giảm liều dần dần trước khi ngừng Zonegran.
Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm, cũng có trong EPAR.

Zonegran hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Zonegran, zonisamide, là một chất chống động kinh. Co giật là do "hoạt động điện bất thường trong não. Zonisamide hoạt động bằng cách chặn một số lỗ chân lông nằm trên bề mặt tế bào thần kinh được gọi là kênh natri và kênh canxi. Các kênh này truyền xung điện từ tế bào thần kinh này sang tế bào thần kinh khác." Bằng cách ngăn chặn các kênh này, zonisamide ngăn các tế bào thần kinh đồng bộ hóa hoạt động của chúng và hoạt động điện bất thường lây lan đến các phần khác của não. Điều này làm giảm khả năng xảy ra co giật. Zonegran cũng hoạt động trên chất dẫn truyền thần kinh có tên là axit gamma-aminobutyric (GABA) , một chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Điều này có thể giúp ổn định hoạt động điện của não.

Zonegran đã được nghiên cứu như thế nào?

Người nộp đơn đã trình bày dữ liệu về các mô hình thử nghiệm từ các tài liệu khoa học.
Zonegran đã được điều tra như một liệu pháp bổ sung trong một nghiên cứu lớn liên quan đến 351 bệnh nhân bị co giật một phần. Trong nghiên cứu này, tác dụng của Zonegran được so sánh với tác dụng của giả dược (một phương pháp điều trị giả). Liều Zonegran được tăng dần trong khoảng thời gian sáu tuần, sau đó được giữ ổn định trong khoảng thời gian 18 tuần. Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi tần số của các cơn co giật từng phần trong khoảng thời gian 12 tuần trước khi bắt đầu điều trị và thời gian điều trị 18 tuần với liều lượng cố định.

Zonegran đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Zonegran hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tần suất các cuộc tấn công. Bệnh nhân được điều trị với 500 mg Zonegran mỗi ngày giảm được trung bình 51% tần suất co giật so với 16% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Zonegran là gì?

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất với Zonegran (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là chán ăn (giảm trầm trọng hoặc mất cảm giác thèm ăn), kích động, cáu kỉnh, lú lẫn, trầm cảm, mất điều hòa (thiếu phối hợp cơ), chóng mặt, mất trí nhớ , buồn ngủ, nhìn đôi (nhìn đôi) và lượng bicarbonate trong máu thấp hơn. Phát ban trên da nghiêm trọng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Zonegran, bao gồm cả các trường hợp hội chứng Stevens-Johnson (một loại phản ứng dị ứng cấp tính, đe dọa tính mạng). Đối với danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Zonegran, xem Tờ rơi gói.
Zonegran không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với zonisamide, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với sulfonamide (chẳng hạn như một số kháng sinh).

Tại sao Zonegran được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zonegran lớn hơn rủi ro của nó như một liệu pháp hỗ trợ trong điều trị bệnh nhân người lớn bị co giật một phần, có hoặc không có tổng quát thứ phát, và do đó khuyến nghị rằng nó được cấp phép tiếp thị sản phẩm.

Thông tin khác về Zonegran:

Vào ngày 10 tháng 3 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Eisai Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Zonegran, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Zonegran's EPAR, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2008

Thông tin về Zonegran - zonisamide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.