Thành phần hoạt tính: Simethicone
SIMECRIN viên nén nhai 40 mg
SIMECRIN 80 mg viên nhai
SIMECRIN 120 mg viên nhai
Chèn gói Simecrin có sẵn cho các kích thước gói: - SIMECRIN viên nén nhai 40 mg, viên nén nhai SIMECRIN 80 mg, viên nén nhai SIMECRIN 120 mg
- SIMECRIN 80 mg / ml Nhũ tương uống
Chỉ định Tại sao Simecrin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
SIMECRIN chứa thành phần hoạt tính simethicone, một chất chống tiêu chảy hoạt động bằng cách thúc đẩy loại bỏ các chất khí hình thành trong dạ dày và ruột.
SIMECRIN được sử dụng ở người lớn để điều trị các triệu chứng trong các trường hợp:
- đầy hơi dạ dày ruột
- cảm giác đau.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 7 ngày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Simecrin
Không dùng SIMECRIN
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- trong khi mang thai.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Simecrin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng SIMECRIN.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Bọn trẻ
Máy tính bảng không dùng cho trẻ em.
Thuốc này có sẵn ở dạng khác thích hợp để dùng cho trẻ em: hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Simecrin
Không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác.
Tuy nhiên, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả của SIMECRIN trong thời kỳ mang thai và cho con bú, do đó, không dùng thuốc này nếu bạn đang ở trong những tình trạng này.
Bác sĩ có thể khuyên bạn chỉ dùng SIMECRIN khi được coi là thực sự cần thiết và sau khi cân nhắc cẩn thận về những rủi ro và lợi ích liên quan đến việc sử dụng SIMECRIN.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào được biết đến.
SIMECRIN chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Simecrin: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là
SIMECRIN 40 mg: 4 viên mỗi ngày (2 viên vào cuối mỗi bữa ăn chính).
SIMECRIN 80 mg: 2 viên mỗi ngày (1 viên vào cuối mỗi bữa ăn chính).
SIMECRIN 120 mg: 2 viên mỗi ngày (1 viên vào cuối mỗi bữa ăn chính).
Các viên thuốc phải được nhai.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Simecrin
Nếu bạn dùng nhiều SIMECRIN hơn mức cần thiết
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
Nếu bạn vô tình uống quá nhiều viên, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng SIMECRIN
Bỏ qua liều đã quên và không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Simecrin là gì
Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo sau khi sử dụng SIMECRIN.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng và độ ẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
SIMECRIN chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là simethicone. Một viên chứa 40 mg, 80 mg hoặc 120 mg simethicone.
- Các thành phần khác là mannitol, silica ngậm nước dạng keo, tinh bột biến tính, lactose monohydrat, polyvinylpyrrolidone K 30, crospovidone, talc, magie stearat, hương bạc hà.
Mô tả sự xuất hiện của SIMECRIN và nội dung của gói
SIMECRIN 40 mg: viên nén hình tròn, lồi, màu trắng, có vị bạc hà, có dạng gói 50 viên.
SIMECRIN 80 mg: viên nén dài màu trắng, có vị bạc hà, có dạng gói 30 viên.
SIMECRIN 120 mg: viên nén tròn, dẹt, màu trắng, có vị bạc hà, có dạng gói 24 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SIMECRIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
SIMECRIN viên nén nhai 40 mg
một viên chứa:
thành phần hoạt chất: Simethicone 40 mg.
SIMECRIN 80 mg viên nhai
một viên chứa
thành phần hoạt chất: Simethicone 80 mg.
SIMECRIN 120 mg viên nhai
Một viên chứa:
thành phần hoạt chất: Simethicone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml nhũ tương uống
1 ml nhũ tương chứa:
thành phần hoạt chất: Simethicone 80 mg.
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén nhai được; Nhũ tương uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Chứng trào ngược dạ dày-ruột, đau thần kinh thực vật ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
SIMECRIN viên nén nhai 40 mg:
4 viên mỗi ngày (hai viên vào cuối mỗi bữa ăn chính).
SIMECRIN 80 mg viên nén nhai:
2 viên mỗi ngày (một viên vào cuối mỗi bữa ăn chính).
SIMECRIN 120 mg viên nén nhai:
2 viên mỗi ngày (một viên vào cuối mỗi bữa ăn chính).
SIMECRIN 80 mg / ml nhũ tương uống:
1-1,5 ml (cuối mỗi bữa ăn chính).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần của sản phẩm.
Nói chung chống chỉ định trong thai kỳ (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy hỏi ý kiến bác sĩ. Viên nén nhai có chứa lactose: sử dụng thận trọng trong suy giảm lactase, galactosemia và hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
Hỗn dịch uống có chứa para-hydroxybenzoat: những chất này có thể gây ra phản ứng dị ứng, thường là loại chậm.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa được biết, cũng như chưa được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Tính an toàn của việc sử dụng Simethicone trong thai kỳ chưa được xác định chắc chắn, do đó sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết và sau khi đánh giá nguy cơ / lợi ích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có báo cáo về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Không có tác dụng không mong muốn nào do Simethicone được nêu bật.
04.9 Quá liều
Không có hiện tượng quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
A03AX13 Thuốc điều trị rối loạn tiêu hóa chức năng
Simethicone (methylpolysiloxan hoạt hóa) là một polyme trơ về mặt hóa học của metylsiloxan. Sự hoạt hóa này là do sự hiện diện của 4-4,5% Oxit Silicon giúp tăng cường khả năng chống tạo bọt. của Simethicone hội tụ, tạo thành khí tự do, dễ bị đào thải hơn.
Điều này làm giảm tất cả các triệu chứng khó chịu (đau, chuột rút, cảm giác căng thẳng, ợ hơi, đầy hơi) đi kèm với đầy hơi, đặc quyền của nhiều bệnh về đường tiêu hóa.
05.2 "Đặc tính dược động học
Simethicone không được hấp thu qua đường tiêu hóa và không cản trở sự hấp thu chất dinh dưỡng, không làm thay đổi thể tích và độ axit của dịch vị và các nghiên cứu về độc tính mãn tính ở chuột cho thấy nó không làm giảm sự hấp thu của các chất chuyển hóa cần thiết.
Hơn nữa, sự vắng mặt của sự gia tăng silicon trong thành ruột, gan và nước tiểu cho thấy sự thiếu hấp thu toàn bộ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính được thực hiện trên chuột, thỏ, chó và khỉ, được điều trị bằng các liều Simethicone khác nhau trong khoảng thời gian từ ba tháng đến hai năm, không làm nổi bật bất kỳ thay đổi bệnh lý nào về thể trọng, trọng lượng và hình dạng mô học của các cơ quan khác nhau, và xét nghiệm máu và nước tiểu. Không có tác dụng bất thường (tình trạng thai nhi và sơ sinh, khả năng sinh sản, tăng trưởng, chức năng gan và thận, mô bệnh học và trọng lượng cơ quan, tỷ lệ số lượng khối u) được quan sát thấy ở chuột ăn kiêng có chứa methylpolysiloxane trong ba thế hệ liên tiếp.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén nhai được:
mannitol, silica ngậm nước dạng keo, tinh bột biến tính, lactose monohydrat, polyvinylpyrrolidone K30, crospovidone, talc, magie stearat, hương bạc hà.
Nhũ tương uống:
axit citric monohydrat, natri xitrat, carbomer, anatri saccharinat, metylhydroxypropylcellulose, metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, tất cả hương trái cây, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có trường hợp tương thích hóa lý với các chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén: giữ trong hộp các tông ban đầu để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm và ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
SIMECRIN "Viên nén nhai 40 mg": hộp 50 viên nén trong vỉ;
SIMECRIN "Viên nén nhai 80 mg": hộp 30 viên nén trong vỉ;
SIMECRIN "Viên nén nhai 120 mg": hộp 24 viên nén trong vỉ;
SIMECRIN 80 mg / ml nhũ tương uống: chai thủy tinh 100 ml với ống tiêm định lượng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Các viên thuốc nên được nhai.
Lượng nhũ tương uống theo quy định nên được rút bằng ống tiêm định lượng và phân tán trong một cốc nước.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
SIMECRIN "viên nén nhai 40 mg" - 50 viên AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg viên nhai" - 30 viên AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg viên nhai" - 24 viên AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml nhũ tương uống" - Chai 100 ml AIC n. 034842043
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10/02/2003
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
10/07/2005