Thành phần hoạt tính: Fentanyl
Viên nén ngậm dưới lưỡi 100 microgram trừu tượng
Viên nén ngậm dưới lưỡi 200 microgam trừu tượng
Viên nén ngậm dưới lưỡi 300 microgram trừu tượng
Viên nén ngậm dưới lưỡi 400 microgram trừu tượng
Viên nén ngậm dưới lưỡi 600 microgram trừu tượng
Viên nén ngậm dưới lưỡi Abstral 800 microgam
Tại sao trừu tượng được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Bỏ thuốc là phương pháp điều trị dành cho những người trưởng thành đã phải dùng thuốc giảm đau mạnh (opioid) thường xuyên vì những cơn đau do ung thư dai dẳng, nhưng những người cần điều trị để giảm cơn đau đột ngột. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Cơn đau đột ngột là cơn đau xảy ra đột ngột, ngay cả khi bạn đã uống thuốc giảm đau opioid thông thường.
Thành phần hoạt chất có trong viên ngậm dưới lưỡi Abstral là fentanyl. Fentanyl thuộc nhóm thuốc giảm đau mạnh được gọi là thuốc phiện.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Abstract
Đừng lấy trừu tượng
- nếu bạn bị dị ứng với fentanyl hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng
- nếu bạn không thường xuyên sử dụng thuốc opioid do bác sĩ kê đơn (ví dụ: codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), mỗi ngày theo lịch trình đều đặn, trong ít nhất một tuần, để kiểm soát cơn đau dai dẳng. Nếu bạn không sử dụng những loại thuốc này, bạn không nên sử dụng Abstral vì nó có thể làm tăng nguy cơ hô hấp của bạn có thể trở nên chậm và / hoặc khó khăn hoặc thậm chí dừng lại một cách nguy hiểm.
- nếu bạn bị đau ngắn hạn không phải là cơn đau đột phá.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Thuốc kiêng ăn gì
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng kiêng nếu bạn có hoặc gần đây đã có bất kỳ sự kiện nào sau đây, vì bác sĩ sẽ cần phải tính đến những điều này khi kê đơn liều cho bạn:
- chấn thương đầu, vì Trừu tượng có thể che giấu mức độ chấn thương
- các vấn đề về hô hấp hoặc bệnh nhược cơ (tình trạng đặc trưng bởi yếu cơ)
- nếu bạn có vấn đề về tim, đặc biệt là nhịp tim chậm
- huyết áp thấp
- bệnh thận hoặc gan, vì điều này có thể yêu cầu bác sĩ điều chỉnh liều của bạn cẩn thận hơn
- khối u não và / hoặc tăng áp lực nội sọ (tăng áp lực trong não gây đau đầu dữ dội, buồn nôn / nôn và mờ mắt)
- lở loét trong miệng hoặc viêm niêm mạc (sưng và đỏ bên trong miệng)
- nếu bạn dùng thuốc chống trầm cảm hoặc thuốc chống loạn thần, vui lòng tham khảo phần "Các loại thuốc khác và kiêng cữ"
Trong thời gian điều trị bằng Abstral, nếu bạn sắp phải phẫu thuật, vui lòng cho bác sĩ hoặc nha sĩ biết bạn đang dùng thuốc này.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Abstract
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác (ngoài thuốc giảm đau opioid thông thường).
Các loại thuốc sau đây có thể tăng cường tác dụng của Abstral:
- một số loại thuốc chống nấm có chứa vd. ketoconazole hoặc itraconazole (được sử dụng để điều trị nhiễm nấm);
- một số loại thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị nhiễm trùng (được gọi là macrolide, có chứa ví dụ như erythromycin
- một số loại thuốc kháng vi-rút được gọi là chất ức chế protease có chứa vd. ritonavir (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi rút);
- thuốc chứa cồn;
- thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAO), được sử dụng cho bệnh trầm cảm nặng và bệnh Parkinson; Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã dùng loại thuốc này trong hai tuần qua.
Các loại thuốc sau đây có thể làm giảm tác dụng của Abstract:
- Một số loại thuốc giảm đau mạnh được gọi là thuốc chủ vận / đối kháng một phần, ví dụ như buprenorphine, nalbuphine và pentazocine (thuốc điều trị cơn đau). Cùng với việc sử dụng các loại thuốc này, các triệu chứng cai nghiện (buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lo lắng, ớn lạnh, run và đổ mồ hôi) có thể xảy ra.
Việc kiêng khem có thể làm tăng tác dụng của các loại thuốc gây buồn ngủ, chẳng hạn như:
- thuốc giảm đau mạnh khác (thuốc loại opioid, ví dụ: giảm đau và ho)
- thuốc gây mê tổng quát (được sử dụng để ngủ trong khi phẫu thuật)
- thuốc giãn cơ
- thuốc ngủ
- thuốc dùng để điều trị
- Phiền muộn
- dị ứng
- lo lắng và rối loạn tâm thần
- thuốc có chứa clonidine (được sử dụng để điều trị huyết áp cao).
Nguy cơ tác dụng phụ sẽ tăng lên nếu bạn đang dùng một số loại thuốc chống trầm cảm hoặc thuốc chống loạn thần. Trừu tượng có thể tương tác với những loại thuốc này và bạn có thể trải qua những thay đổi về trạng thái tinh thần của mình (ví dụ:kích động, ảo giác, hôn mê) và các tác dụng khác như nhiệt độ cơ thể trên 38 ° C, tăng nhịp tim, huyết áp không ổn định và phản xạ phóng đại, cứng cơ, thiếu phối hợp và / hoặc các triệu chứng tiêu hóa (ví dụ: buồn nôn, nôn, tiêu chảy). Bác sĩ sẽ cho bạn biết liệu Abstral có phù hợp với bạn hay không.
Kiêng đồ ăn, thức uống và rượu
Ăn kiêng có thể gây buồn ngủ ở một số người. Không uống rượu mà không hỏi ý kiến bác sĩ, vì nó có thể khiến bạn buồn ngủ hơn bình thường.
Không uống nước ép bưởi nếu bạn đã được chỉ định điều trị bằng kiêng, vì nó có thể làm tăng tác dụng phụ của kiêng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng kiêng trong khi mang thai trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn làm như vậy.
Fentanyl có thể di chuyển vào sữa mẹ và gây ra các phản ứng phụ ở trẻ bú mẹ. Không dùng Abstract khi đang cho con bú Bạn chỉ có thể bắt đầu cho con bú trở lại ít nhất 5 ngày sau khi uống liều cuối cùng của Abstral.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc kiêng khem có thể ảnh hưởng đến khả năng thể chất hoặc tinh thần của bạn để thực hiện các hoạt động tiềm ẩn nguy hiểm, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành máy móc.
Nếu bạn cảm thấy chóng mặt, buồn ngủ hoặc bị mờ mắt khi dùng Abstract, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Tóm tắt: Định vị
Trước khi bạn uống kiêng cữ lần đầu tiên, bác sĩ sẽ giải thích cách dùng thuốc để điều trị hiệu quả cơn đau đột phá.
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sản phẩm này CHỈ nên được sử dụng bởi bạn, dựa trên các hướng dẫn của bác sĩ của bạn. Không nên cho bất kỳ ai khác sử dụng vì nó có thể gây ra nguy cơ NGHIÊM TRỌNG cho sức khỏe của bạn, đặc biệt là đối với trẻ em.
Bỏ thuốc khác với các loại thuốc khác mà bạn có thể đã sử dụng để điều trị cơn đau đột ngột. Bạn nên luôn sử dụng liều Abstral do bác sĩ kê đơn - đây có thể là liều lượng khác với liều lượng bạn sử dụng với các loại thuốc khác để giảm đau đột ngột.
Điều trị ban đầu - tìm liều lượng phù hợp nhất
Để chế độ ăn kiêng hoạt động, bác sĩ cần xác định liều lượng phù hợp nhất để điều trị cơn đau đột phá của bạn. Tóm tắt có sẵn trong một loạt các điểm mạnh. Bạn có thể cần thử các cường độ khác nhau của Abstral trong các biểu hiện đau đột phá khác nhau để tìm ra liều lượng phù hợp nhất. Bác sĩ sẽ giúp bạn tìm ra liều lượng tốt nhất để sử dụng.
Nếu bạn không nhận được đủ liều giảm đau, bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng thêm một liều để điều trị biểu hiện của cơn đau đột ngột. Không uống viên thứ hai, trừ khi bác sĩ cho bạn biết rằng bạn có thể, vì nó có thể dẫn đến quá liều.
Bác sĩ có thể khuyên bạn dùng một liều bao gồm nhiều hơn một viên mỗi lần. Chỉ dùng liều này theo quy định của bác sĩ.
Chờ ít nhất 2 giờ sau khi uống liều cuối cùng trước khi điều trị một cơn đau đột phá mới bằng Abstral. Đang điều trị - một khi bạn đã tìm thấy liều lượng phù hợp Khi bạn và bác sĩ của bạn đã tìm thấy một liều Abstral có thể kiểm soát cơn đau đột phá, bạn nên dùng liều này không quá bốn lần một ngày. Một liều Abstral có thể bao gồm nhiều hơn một viên. Chờ ít nhất 2 giờ sau khi uống liều cuối cùng trước khi điều trị một cơn đau đột phá mới bằng Abstral.
Nếu bạn cảm thấy rằng liều Abstral bạn đang sử dụng không kiểm soát được cơn đau đột ngột của bạn một cách thỏa đáng, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn vì họ có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của bạn.
Bạn không nên thay đổi liều kiêng của mình trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Uống thuốc
Tóm tắt phải được sử dụng dưới ngôn ngữ. Điều này có nghĩa là viên thuốc nên được đặt dưới lưỡi, nơi nó tan nhanh, để fentanyl có thể được hấp thụ qua niêm mạc miệng. Sau khi được hấp thụ, fentanyl bắt đầu hoạt động để thực hiện tác dụng giảm đau của nó.
Khi bạn có một cơn đau đột ngột, hãy dùng liều lượng mà bác sĩ cho bạn biết, như sau:
- Nếu miệng bạn bị khô, hãy uống một ngụm nước để làm ẩm miệng.
- Bỏ một hoặc nhiều viên khỏi vỉ ngay trước khi dùng, như sau:
- tách một trong các ô vuông của vỉ ra khỏi bao bì bằng cách cắt dọc theo các đường chấm (giữ nguyên các ô vuông còn lại của vỉ).
- Kéo mép lá nhôm nơi có chỉ định mũi tên và nhẹ nhàng lấy máy tính bảng ra. Không cố gắng ấn các viên nén dưới lưỡi trừu tượng qua lớp nhôm trên cùng, vì điều này sẽ làm hỏng chúng
- đặt viên thuốc dưới lưỡi càng sâu càng tốt và để nó tan hoàn toàn;
- Chất trừu tượng sẽ tan nhanh chóng dưới lưỡi và được hấp thụ để thực hiện tác dụng giảm đau. Do đó, điều quan trọng là bạn không được ngậm, nhai hoặc nuốt viên thuốc;
- không uống hoặc ăn bất cứ thứ gì cho đến khi viên thuốc đã tan hoàn toàn dưới lưỡi.
Nếu bạn ngừng dùng Tóm tắt
Nếu bạn không còn bị đau đột ngột, bạn nên ngừng dùng kiêng. Tuy nhiên, bạn nên tiếp tục dùng thuốc giảm đau dạng thuốc phiện thông thường để điều trị cơn đau do khối u dai dẳng theo chỉ định của bác sĩ. Nếu bạn ngừng dùng Abstral, bạn có thể gặp các triệu chứng cai thuốc tương tự như các tác dụng phụ có thể có của Abstral.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn xuất hiện các triệu chứng cai nghiện hoặc lo lắng về việc giảm các triệu chứng đau đớn. Bác sĩ sẽ quyết định có kê đơn thuốc để giảm hoặc loại bỏ các triệu chứng cai nghiện hay không.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Thuốc kiêng
Nếu bạn có nhiều trừu tượng hơn bạn nên
- loại bỏ bất kỳ viên thuốc nào khỏi miệng của bạn
- nói với người chăm sóc của bạn hoặc bất kỳ ai khác những gì đã xảy ra
- bạn hoặc người chăm sóc của bạn nên liên hệ ngay với bác sĩ, dược sĩ hoặc bệnh viện địa phương và thảo luận về hành động cần thực hiện
- Trong khi chờ đợi bác sĩ, người đó cần được giữ tỉnh táo bằng cách nói chuyện hoặc lắc họ liên tục
Các triệu chứng của quá liều bao gồm:
- buồn ngủ cực độ
- chậm lại và khó thở
Nếu điều này xảy ra, hãy tìm kiếm sự điều trị y tế khẩn cấp ngay lập tức.
Nếu bạn nghĩ rằng ai đó đã vô tình uống Abstract, hãy đi cấp cứu ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Abstral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn bắt đầu cảm thấy bất thường hoặc cực kỳ buồn ngủ hoặc thở chậm hoặc khó khăn, bạn hoặc người chăm sóc của bạn nên liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện địa phương để được can thiệp y tế khẩn cấp (xem thêm phần 3 "Nếu bạn kiêng khem nhiều hơn mức nợ").
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) bao gồm:
- buồn nôn
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người) bao gồm:
- chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ quá mức
- thở khò khè / thở khò khè
- viêm niêm mạc miệng, nôn mửa, táo bón, khô miệng
- đổ mồ hôi, mệt mỏi / mệt mỏi / thiếu năng lượng
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) bao gồm:
- phản ứng dị ứng, run / run, rối loạn hoặc mờ mắt, nhịp tim nhanh hoặc chậm, huyết áp thấp, mất trí nhớ
- trầm cảm, hoang tưởng / cảm giác sợ hãi không có động lực, cảm giác bối rối, mất phương hướng, lo lắng / bất hạnh / bồn chồn, cảm giác hạnh phúc / hạnh phúc bất thường, thay đổi tâm trạng
- cảm giác lúc nào cũng đầy bụng, đau bụng, khó tiêu.
- loét miệng, các vấn đề về lưỡi, đau trong miệng hoặc cổ họng, co thắt cổ họng, loét môi hoặc nướu
- chán ăn, mất hoặc thay đổi vị giác / khứu giác
- khó ngủ hoặc giấc ngủ bị xáo trộn, rối loạn chú ý / dễ mất tập trung, thiếu năng lượng / suy nhược / mất sức
- bất thường về da, phát ban, ngứa, đổ mồ hôi ban đêm, giảm nhạy cảm khi chạm vào, dễ bị bầm tím
- đau khớp hoặc cứng khớp, cứng cơ
- Các triệu chứng cai thuốc (có thể xảy ra nếu các tác dụng phụ sau xuất hiện: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lo lắng, ớn lạnh, run và đổ mồ hôi), quá liều do ngẫu nhiên, ở nam giới không có khả năng đạt được và / hoặc duy trì sự cương cứng, cảm giác khó chịu chung
Tác dụng không mong muốn của tần suất không xác định: (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- sưng lưỡi, khó thở nghiêm trọng, ngã, mẩn đỏ, cảm thấy rất nóng, tiêu chảy, co giật (động kinh), sưng tay hoặc chân, nhìn hoặc nghe những thứ không có ở đó (ảo giác), sốt.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc giảm đau trong Abstral rất mạnh và có thể nguy hiểm đến tính mạng nếu trẻ vô tình uống phải. Giữ Trừu tượng ra khỏi tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bảo quản trong vỉ ban đầu để tránh ẩm.
Khuyến nghị rằng Tóm tắt được lưu trữ ở một nơi lưu trữ được bảo vệ và có khóa.
Nếu có thể, nên đưa bất kỳ sản phẩm nào chưa sử dụng cho dược sĩ để được xử lý an toàn. Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt, điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Những gì trừu tượng chứa
Các thành phần hoạt chất là fentanyl.
Một viên nén ngậm dưới lưỡi chứa:
- 100 microgam fentanyl (citrate)
- 200 microgam fentanyl (citrate)
- 300 microgam fentanyl (citrate)
- 400 microgam fentanyl (citrate)
- 600 microgam fentanyl (citrate)
- 800 microgam fentanyl (citrate)
Các thành phần khác là mannitol (E421), cellulose vi tinh thể silic hóa, natri croscarmellose và magie stearat.
Tóm tắt trông như thế nào và nội dung của gói
Trừu tượng là một viên nhỏ màu trắng dưới lưỡi được đưa vào dưới lưỡi. Nó có một loạt các điểm mạnh và hình thức khác nhau. Bác sĩ sẽ kê đơn chính xác độ mạnh (dạng) và số lượng viên cho bạn.
- Viên nén 100 microgram có màu trắng và hình tròn
- Viên nén 200 microgram có màu trắng và hình bầu dục
- Viên nén 300 microgram có màu trắng và hình tam giác
- Viên nén 400 microgram có màu trắng và hình ngũ giác
- Viên nén 600 microgram có màu trắng và hình chữ "D"
- Viên nén 800 microgram có màu trắng và hình viên nang
Viên uống trừu tượng có sẵn trong hộp 10 hoặc 30 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU ỨNG DỤNG CỤ THỂ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên ngậm dưới lưỡi chứa
100 mcg fentanyl (dưới dạng citrate)
200 mcg fentanyl (dưới dạng citrate)
300 mcg fentanyl (dưới dạng citrate)
400 mcg fentanyl (dưới dạng citrate)
600 mcg fentanyl (dưới dạng citrate)
800 mcg fentanyl (dưới dạng citrate)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng dưới lưỡi
Viên ngậm dưới lưỡi 100 mcg có màu trắng và hình tròn
Viên ngậm dưới lưỡi 200 mcg có màu trắng và hình bầu dục
Viên ngậm dưới lưỡi 300 mcg có màu trắng và hình tam giác
Viên ngậm dưới lưỡi 400 mcg có màu trắng và hình thoi
Viên ngậm dưới lưỡi 600 mcg có màu trắng và hình chữ "D"
Viên nén ngậm dưới lưỡi 800 mcg có màu trắng và hình viên nang
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Quản lý cơn đau đột phá ở bệnh nhân người lớn sử dụng liệu pháp opioid cho chứng đau do ung thư mãn tính. Đau đột ngột là một đợt cấp thoáng qua của cơn đau dai dẳng mãn tính có kiểm soát.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Chỉ nên kiêng thuốc cho những bệnh nhân được coi là có khả năng dung nạp với liệu pháp opioid vì những cơn đau dai dẳng do ung thư. Bệnh nhân có thể được coi là dung nạp opioid nếu họ uống ít nhất 60 mg morphin mỗi ngày, ít nhất 25 mcg fentanyl qua da mỗi giờ, ít nhất 30 mg oxycodone mỗi ngày, ít nhất 8 mg hydromorphone mỗi ngày hoặc nếu họ có đã dùng một liều thuốc giảm đau bằng opioid khác trong ít nhất một tuần.
Phương pháp điều trị:
Thuốc viên ngậm dưới lưỡi nên được dùng trực tiếp dưới lưỡi, ở phần sâu nhất. Không nên nuốt viên nén dưới lưỡi mà phải để thuốc tan hoàn toàn trong khoang dưới lưỡi, không nhai hoặc ngậm. Hướng dẫn bệnh nhân không ăn hoặc uống cho đến khi viên thuốc được hòa tan hoàn toàn.
Ở những bệnh nhân bị khô miệng, có thể dùng nước để làm ẩm niêm mạc trước khi uống Abstral.
Chuẩn độ liều lượng:
Mục đích của việc chuẩn độ liều là xác định liều duy trì tối ưu để tiếp tục điều trị các biểu hiện đau đột phá. Liều tối ưu này phải cung cấp đầy đủ tác dụng giảm đau với mức độ phản ứng có hại có thể chấp nhận được.
Liều tối ưu của Abstral sẽ được xác định cho từng bệnh nhân bằng cách tăng dần liều. Một số cường độ có sẵn để sử dụng trong bước chuẩn độ. Liều khởi đầu của Abstral nên là 100 mcg, tăng liều khi cần thiết trong phạm vi cường độ sẵn có.
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận cho đến khi đạt được liều tối ưu.
Không nên chuyển từ các sản phẩm có chứa fentanyl khác sang Abstral theo tỷ lệ 1: 1 do cấu hình hấp thụ khác nhau. Nếu bệnh nhân chuyển từ một sản phẩm khác có chứa fentanyl, cần phải chuẩn độ mới với Abstral.
Phác đồ sau đây được khuyến nghị để chuẩn độ, mặc dù trong mọi trường hợp, bác sĩ phải tính đến nhu cầu lâm sàng, tuổi tác và bệnh đồng thời của bệnh nhân.
Tất cả bệnh nhân nên bắt đầu điều trị bằng cách uống một viên nén 100 microgram dưới lưỡi. Nếu không đạt được hiệu quả giảm đau đầy đủ trong vòng 15-30 phút sau khi dùng một viên ngậm dưới lưỡi, có thể dùng thêm một viên nữa (thứ hai) 100 microgam. Nếu không đạt được hiệu quả giảm đau đầy đủ trong vòng 15-30 phút kể từ khi dùng liều đầu tiên, thì nên cân nhắc sử dụng một viên có liều cao hơn tiếp theo để điều trị các biểu hiện đau đột ngột sau đó (xem hình bên dưới).
Nên tiếp tục điều chỉnh liều dần dần cho đến khi đạt được mức giảm đau thích hợp với các phản ứng có hại có thể dung nạp được. Liều lượng cho viên bổ sung ngậm dưới lưỡi (viên thứ hai) nên tăng từ 100 đến 200 microgam đến liều 400 microgam trở lên, như thể hiện trong sơ đồ sau: giai đoạn chuẩn độ này, không dùng nhiều hơn hai liều cho một đợt đau đột ngột.
THỦ TỤC TITRATION ABSTRAL
Nếu giảm đau đầy đủ ở liều cao nhất, nhưng các tác dụng phụ được coi là không thể chấp nhận được, có thể cho một liều trung gian (sử dụng viên nén dưới lưỡi 100 microgram, nếu cần).
Trong quá trình chuẩn độ, bệnh nhân có thể được hướng dẫn uống nhiều viên 100 mcg và / hoặc 200 mcg cho bất kỳ liều duy nhất nào. Không bao giờ được sử dụng nhiều hơn bốn viên cùng một lúc.
Hiệu quả và độ an toàn của liều trên 800 mcg chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân.
Để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại liên quan đến opioid và xác định liều lượng thích hợp, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân bởi các chuyên gia y tế trong quá trình chuẩn độ.
Trong quá trình chuẩn độ, bệnh nhân nên đợi ít nhất 2 giờ trước khi điều trị một biểu hiện đau mới đột phá bằng thuốc kiêng.
Điều trị duy trì:
Một khi liều lượng thích hợp đã được thiết lập, cũng có thể bao gồm một số viên, bệnh nhân nên duy trì liều lượng này và nên hạn chế tiêu thụ đến tối đa bốn liều thuốc kiêng mỗi ngày.
Trong thời gian duy trì, bệnh nhân nên đợi ít nhất 2 giờ trước khi điều trị biểu hiện đau đột phá mới bằng kiêng cữ.
Thay đổi đối với điều chỉnh liều:
Nếu phản ứng (giảm đau hoặc phản ứng có hại) với liều đã chuẩn độ của Abstral thay đổi rõ rệt, có thể cần điều chỉnh để đảm bảo duy trì liều tối ưu.
Nếu có nhiều hơn bốn cơn đau đột ngột xảy ra mỗi ngày trong hơn bốn ngày liên tiếp, thì nên đánh giá lại liều thuốc opioid tác dụng kéo dài đối với cơn đau dai dẳng. Nếu opioid tác dụng kéo dài hoặc liều lượng của nó bị thay đổi, liều lượng của Abstral nên được đánh giá lại và chuẩn độ một lần nữa để đảm bảo rằng nó là tối ưu cho bệnh nhân.
Điều bắt buộc là bất kỳ sự chuẩn độ liều mới nào của thuốc giảm đau phải được giám sát bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Ngừng điều trị:
Điều trị dứt điểm nên được ngừng ngay lập tức nếu bệnh nhân không còn đau đột ngột. Cần tiếp tục điều trị các cơn đau đột phá dai dẳng theo chỉ định của thầy thuốc.
Nếu cần phải ngừng tất cả các liệu pháp opioid, bác sĩ cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân để quản lý nguy cơ tác dụng của việc cai thuốc đột ngột.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên:
Không nên dùng kiêng cữ cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Sử dụng ở người lớn tuổi:
Việc chuẩn độ liều phải được tiến hành đặc biệt thận trọng và bệnh nhân phải được quan sát cẩn thận các dấu hiệu độc tính của fentanyl (xem phần 4.4).
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận và gan:
Những bệnh nhân có biểu hiện rối loạn chức năng gan hoặc thận nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình chuẩn độ liều của Thuốc kiêng để tìm các dấu hiệu ngộ độc fentanyl (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân không điều trị duy trì opioid vì có nhiều nguy cơ bị ức chế hô hấp.
Suy hô hấp nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn nặng.
Điều trị cơn đau cấp tính khác với cơn đau đột phá.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Bệnh nhân và người chăm sóc phải được thông báo về sự hiện diện của một hoạt chất trong Abstract với số lượng như vậy có thể gây tử vong cho trẻ em và do đó cần phải để tất cả các viên thuốc tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Do các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn có thể xảy ra khi dùng liệu pháp opioid như Abstract, bệnh nhân và người chăm sóc của họ nên được thông báo về tầm quan trọng của việc dùng Abstral một cách chính xác và cần thực hiện hành động gì nếu họ có các triệu chứng quá liều.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Abstral, điều quan trọng là điều trị bằng opioid tác dụng dài phải được ổn định để kiểm soát cơn đau dai dẳng.
Với việc sử dụng lặp lại opioid, chẳng hạn như fentanyl, tình trạng nghiện và lệ thuộc về thể chất và / hoặc tâm lý có thể phát triển. Hiếm khi lệ thuộc vào chất gây nghiện sau khi điều trị bằng thuốc phiện.
Như với tất cả các opioid, việc sử dụng Abstract có liên quan đến nguy cơ ức chế hô hấp đáng kể về mặt lâm sàng. Cần đặc biệt thận trọng khi điều chỉnh liều của Abstral ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc các bệnh lý khác có khuynh hướng suy giảm hô hấp (ví dụ như bệnh nhược cơ) do nguy cơ suy hô hấp thêm, có thể gây suy hô hấp.
Chỉ nên dùng kiêng khem hết sức thận trọng ở những bệnh nhân đặc biệt dễ bị ảnh hưởng bởi các tác động nội sọ của tăng CO2 máu, tức là ở những bệnh nhân có biểu hiện tăng áp lực nội sọ, thay đổi trạng thái ý thức, hôn mê hoặc khối u não. Ở những bệnh nhân bị chấn thương đầu, diễn biến lâm sàng có thể bị che khuất khi sử dụng opioid. Trong trường hợp này, chỉ nên sử dụng opioid khi thực sự cần thiết.
Bệnh tim
Fentanyl có thể tạo ra nhịp tim chậm. Fentanyl nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim trước đó hoặc đang diễn ra.
Dữ liệu từ các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch về việc sử dụng fentanyl chỉ ra rằng bệnh nhân cao tuổi có thể có biểu hiện giảm độ thanh thải và thời gian bán thải kéo dài và có thể nhạy cảm với hoạt chất hơn bệnh nhân trẻ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi, suy nhược hoặc suy nhược cần được theo dõi cẩn thận các biểu hiện của độc tính fentanyl và, nếu cần, nên giảm liều.
Cần thận trọng khi kiêng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận, đặc biệt là trong giai đoạn chuẩn độ. Việc sử dụng Abstract ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận có thể làm tăng sinh khả dụng của fentanyl và giảm độ thanh thải toàn thân của nó, dẫn đến tích lũy và làm tăng hoặc kéo dài tác dụng của opioid.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân giảm thể tích máu và hạ huyết áp.
Trừu tượng chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị tổn thương miệng hoặc viêm niêm mạc. Ở những bệnh nhân này, có thể có nguy cơ tăng tiếp xúc với thuốc toàn thân và do đó cần đặc biệt thận trọng trong quá trình chuẩn độ.
Sẽ không có tác dụng rõ ràng khi ngừng điều trị bằng kiêng gì, nhưng các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra là lo lắng, run, đổ mồ hôi, xanh xao, buồn nôn và nôn.
Hội chứng serotonin
• Nên thận trọng khi dùng kiêng khem đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền thần kinh serotonergic.
Với việc sử dụng đồng thời các loại thuốc serotonergic như Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) và Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin-Norepinephrine (SNRI), và với các thuốc làm suy giảm chuyển hóa serotonin (bao gồm cả Chất ức chế Monoamine Oxidase [MAOIs]), sự phát triển của serotonin có khả năng đe dọa tính mạng có thể xảy ra hội chứng. Điều này có thể xảy ra trong phạm vi liều khuyến cáo.
Hội chứng serotonin có thể bao gồm những thay đổi về trạng thái tâm thần (ví dụ: kích động, ảo giác, hôn mê), bất ổn tự chủ (ví dụ nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), bất thường thần kinh cơ (ví dụ: tăng phản xạ, thiếu phối hợp, cứng nhắc) và / hoặc các triệu chứng tiêu hóa (ví dụ buồn nôn , nôn mửa, tiêu chảy).
Nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin, nên ngừng điều trị bằng Abstral.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Fentanyl được chuyển hóa bởi CYP3A4. Thuốc ức chế hoạt động của CYP3A4, chẳng hạn như kháng sinh macrolide (ví dụ: erythromycin), thuốc chống nấm azole (ví dụ: ketoconazole, itraconazole) hoặc một số chất ức chế protease (ví dụ ritonavir) có thể làm tăng sinh khả dụng của fentanyl, làm giảm độ thanh thải toàn thân và có khả năng tăng cường hoặc kéo dài opioid các hiệu ứng. Nước bưởi cũng là một chất ức chế CYP3A4 được biết đến. Do đó, nên thận trọng khi dùng Fentanyl cho những bệnh nhân đang dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4.
Sử dụng đồng thời các thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương khác, chẳng hạn như các dẫn xuất morphin khác (thuốc giảm đau và thuốc chống ho), thuốc gây mê nói chung, thuốc giãn cơ xương, thuốc chống trầm cảm, thuốc kháng histamin H1 an thần, thuốc an thần, thuốc giải lo âu (ví dụ như benzodiazepin), thuốc ngủ, thuốc chống loạn thần, clonidin có thể tạo ra một hiệu ứng trầm cảm gia tăng trên hệ thống thần kinh trung ương. Có thể xảy ra ức chế hô hấp, hạ huyết áp và gây ngủ nhiều.
Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc giảm đau dựa trên morphin, do đó không nên dùng đồng thời đồ uống có cồn hoặc các sản phẩm thuốc có chứa cồn với Abstral.
Không khuyến cáo kiêng ăn ở những bệnh nhân đã dùng chất ức chế monoamine oxidase (MAO) trong 14 ngày qua vì thuốc ức chế MAO có tác dụng giảm đau opioid đã được báo cáo.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất chủ vận / đối kháng opioid (ví dụ: buprenorphine, nalbuphine, pentazocine). fentanyl và có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ma túy ở những bệnh nhân phụ thuộc vào opioid.
Thuốc serotonergic
Dùng đồng thời fentanyl với tác nhân serotonergic, chẳng hạn như Chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc Chất ức chế tái hấp thu Serotonin-Norepinephrine (SNRI) hoặc Chất ức chế Monoamine Oxidase (MAO) có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, có khả năng đe dọa tính mạng tình trạng.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Tính an toàn của fentanyl trong thai kỳ vẫn chưa được thiết lập. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản làm suy giảm khả năng sinh sản ở chuột (xem phần 5.3). những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Không nên sử dụng Fentanyl trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
Điều trị lâu dài trong thời kỳ mang thai có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh.
Không nên sử dụng Fentanyl trong khi chuyển dạ và sinh nở (kể cả sinh mổ) vì thuốc đi qua nhau thai và có thể gây ức chế hô hấp ở thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Fentanyl di chuyển vào sữa mẹ và có thể gây an thần và ức chế hô hấp ở trẻ bú mẹ. Fentanyl không nên được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú và chỉ có thể tiếp tục cho con bú ít nhất 5 ngày sau lần dùng cuối cùng của fentanyl.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc được thực hiện với Abstral.
Tuy nhiên, thuốc giảm đau opioid ảnh hưởng đến khả năng thể chất hoặc tinh thần để thực hiện các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu họ cảm thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ hoặc nếu họ bị mờ hoặc nhìn đôi trong khi dùng Abstract.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng phụ điển hình của opioid có thể xảy ra với Abstral; Các phản ứng phụ nghiêm trọng nhất có thể xảy ra khi sử dụng opioid là ức chế hô hấp (có thể gây ngừng hô hấp), hạ huyết áp và sốc.
Các thử nghiệm lâm sàng về Abstral nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của việc điều trị cơn đau đột phá ở bệnh nhân ung thư. có thể xác định một cách chắc chắn các tác động do Trừu tượng đơn thuần.
Các phản ứng có hại thường xuyên được quan sát thấy với Abstral bao gồm các phản ứng phụ điển hình của opioid, chẳng hạn như buồn nôn, táo bón, buồn ngủ và nhức đầu.
Bảng danh sách các phản ứng có hại được quan sát với Abstral và / hoặc các hợp chất khác có chứa fentanyl:
Các phản ứng bất lợi quan sát được sau đây đã được báo cáo với các hợp chất chứa Abstract và / hoặc các hợp chất chứa fentanyl khác trong các thử nghiệm lâm sàng và theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Chúng được liệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất (rất phổ biến ≥ 1/10; phổ biến từ ≥ 1 / 100, a
* Các triệu chứng cai nghiện opioid như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lo lắng, rùng mình, run rẩy và đổ mồ hôi. đã được quan sát thấy khi sử dụng fentanyl qua niêm mạc
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng của quá liều fentanyl là sự tăng cường các tác dụng dược lý của nó, ảnh hưởng nghiêm trọng nhất là ức chế hô hấp, có thể gây ngừng hô hấp.
Xử trí ngay lập tức khi quá liều opioid bao gồm loại bỏ bất kỳ viên nén nào còn sót lại trong miệng, kích thích thể chất và lời nói của bệnh nhân, và đánh giá mức độ ý thức. Một đường thở bằng sáng chế phải được thiết lập và duy trì. Nếu cần, đặt đường thở hầu họng hoặc ống nội khí quản, cho thở oxy và bắt đầu thở máy nếu cần. Duy trì nhiệt độ cơ thể thích hợp và truyền dịch qua đường tĩnh mạch.
Để điều trị quá liều ngẫu nhiên ở những người chưa sử dụng opioid, naloxone hoặc các chất đối kháng opioid khác nên được sử dụng theo chỉ định lâm sàng và dựa trên Tóm tắt đặc tính sản phẩm có liên quan. Có thể cần dùng lặp lại các chất đối kháng opioid nếu thời gian ức chế hô hấp kéo dài.
Cần thận trọng khi sử dụng naloxone hoặc các chất đối kháng opioid khác để điều trị quá liều ở bệnh nhân đang điều trị opioid, vì có nguy cơ hội chứng cai cấp tính.
Nếu xảy ra hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc dai dẳng, cần đánh giá tình trạng hạ thể tích máu và xử trí vấn đề bằng liệu pháp truyền dịch đường tiêm thích hợp.
Cứng cơ gây cản trở hô hấp đã được báo cáo khi dùng fentanyl và các chất dạng thuốc phiện khác. Trong tình huống này, có thể cần đặt nội khí quản, hỗ trợ thông khí và dùng thuốc đối kháng opiate và thuốc giãn cơ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc giảm đau, thuốc phiện; dẫn xuất phenylpiperidin.
Mã ATC: N02AB03.
Fentanyl là thuốc giảm đau mạnh dạng mc-opioid với tác dụng giảm đau nhanh chóng và thời gian tác dụng ngắn. Là một loại thuốc giảm đau, fentanyl mạnh hơn morphin khoảng 100 lần. Các tác dụng thứ cấp của fentanyl trên hệ thần kinh trung ương (CNS) và trên chức năng hô hấp và tiêu hóa là điển hình của thuốc giảm đau opioid và được coi là tác dụng nhóm. Chúng có thể bao gồm ức chế hô hấp, nhịp tim chậm, hạ thân nhiệt, táo bón, bệnh suy nhược cơ thể, phụ thuộc vào thể chất và hưng phấn.
Tác dụng giảm đau của fentanyl liên quan đến nồng độ trong máu của hoạt chất; Ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid, nồng độ fentanyl trong huyết thanh giảm đau hiệu quả tối thiểu là từ 0,3 đến 1,2 ng / mL, trong khi nồng độ trong máu 10-20 ng / mL gây mê phẫu thuật và ức chế hô hấp sâu.
Ở những bệnh nhân bị đau do ung thư mãn tính dùng liều duy trì ổn định của opioid, có sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về sự khác biệt về cường độ đau khi dùng thuốc Abstral so với giả dược 10 phút sau khi dùng thuốc, với ít hơn đáng kể liệu pháp giảm đau "khi cần thiết".
Tính an toàn và hiệu quả của Abstral đã được đánh giá ở những bệnh nhân dùng thuốc khi bắt đầu có cơn đau đột ngột. Việc sử dụng dự phòng Abstral để ngăn chặn các cơn đau có thể dự đoán trước chưa được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng.
Fentanyl, giống như tất cả các chất chủ vận thụ thể mc opiate, gây ức chế hô hấp phụ thuộc vào liều lượng. Nguy cơ này cao hơn ở những đối tượng chưa sử dụng opioid so với những bệnh nhân đã trải qua cơn đau dữ dội hoặc đang điều trị opioid mãn tính. Điều trị opioid lâu dài thường gây nghiện do tác dụng phụ của chúng.
Trong khi thuốc phiện thường làm tăng trương lực của cơ trơn đường tiết niệu, tác dụng cuối cùng có xu hướng thay đổi, trong một số trường hợp gây tiểu gấp, một số trường hợp khác lại gây khó khăn khi đi tiểu.
Thuốc phiện làm tăng trương lực và giảm co bóp cơ trơn của đường tiêu hóa, gây kéo dài thời gian vận chuyển đường tiêu hóa, có thể đứng sau tác dụng gây táo bón của fentanyl.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Fentanyl là một loại thuốc rất ưa mỡ, hấp thu rất nhanh qua niêm mạc miệng và chậm hơn qua đường tiêu hóa. Fentanyl dùng đường uống có tác dụng vượt qua đầu tiên đối với gan và ruột.
Abstract là một công thức thuốc viên ngậm dưới lưỡi hòa tan nhanh. Sự hấp thu nhanh chóng của fentanyl xảy ra trong vòng khoảng 30 phút sau khi dùng Abstract. Sinh khả dụng tuyệt đối của Abstral là 54%. Nồng độ tối đa trong huyết tương của fentanyl nằm trong khoảng 0,2-1,3 ng / ml (sau khi uống 100-800 mcg Abstral) và đạt được trong vòng 22,5-240 phút.
Khoảng 80-85% fentanyl liên kết với protein huyết tương, chủ yếu với a1-glycoprotein và ở mức độ thấp hơn với albumin và lipoprotein. Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định của fentanyl là khoảng 3-6 L / kg.
Fentanyl được chuyển hóa chủ yếu qua CYP3A4 thành một số chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý, bao gồm norfentanil. Trong vòng 72 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch fentanyl, khoảng 75% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa, với ít hơn 10% dưới dạng thuốc không thay đổi. Khoảng 9% liều dùng có trong phân, chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa. Tổng độ thanh thải trong huyết tương của fentanyl là khoảng 0,5 L / h / kg.
Sau khi dùng Abstract, thời gian bán thải chính của fentanyl là khoảng 7 giờ (khoảng 3-12,5 giờ) và thời gian bán thải cuối khoảng 20 giờ (khoảng 11,5-25 giờ).
Dược động học của Abstral được tỷ lệ với liều lượng trong khoảng liều từ 100 đến 800 microgam. Các nghiên cứu dược động học đã chỉ ra rằng nhiều viên nén tương đương sinh học với một viên nén có liều lượng tương đương.
Suy thận / gan
Chức năng gan hoặc thận không đủ có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh. Những bệnh nhân cao tuổi, suy nhược cơ thể hoặc nói chung là suy nhược có thể có độ thanh thải fentanyl thấp hơn, điều này có thể gây ra "thời gian bán hủy cuối cùng" dài hơn (xem phần 4.2 và 4.4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu dược lý học về tính an toàn và độc tính của liều lượng lặp lại không tiết lộ mối nguy hiểm cụ thể cho con người, điều này chưa được đề cập trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy giảm khả năng sinh sản và tăng tỷ lệ tử vong ở bào thai của chuột. Tuy nhiên, tác dụng gây quái thai vẫn chưa được chứng minh.
Các thử nghiệm gây đột biến ở vi khuẩn và loài gặm nhấm cho kết quả âm tính. Giống như các loại thuốc phiện khác, fentanyl đã cho thấy tác dụng gây đột biến trong ống nghiệm trên tế bào động vật có vú. Nguy cơ gây đột biến khi sử dụng điều trị dường như khó xảy ra, vì tác dụng chỉ gây ra ở nồng độ rất cao.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư (xét nghiệm sinh học thay thế qua da trong 26 tuần ở chuột chuyển gen TgAC; nghiên cứu về khả năng gây ung thư dưới da trong 2 năm ở chuột) với fentanyl không cho thấy kết quả gợi ý về khả năng gây ung thư. Đánh giá các slide não từ nghiên cứu sinh ung thư ở chuột cho thấy tổn thương não ở động vật được điều trị bằng fentanyl citrate liều cao. Sự liên quan của những phát hiện này đối với con người vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Mannitol (E421)
Xenluloza vi tinh thể silic hóa
Croscarmelloza natri
Chất Magiê Stearate
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén ngậm dưới lưỡi trừu tượng được đóng gói trong vỉ chống trẻ em có túi OPA / nhôm / PVC được lót bằng giấy / polyester / nhôm, đựng trong một thùng carton bên ngoài. Bao bì của mỗi độ mạnh của viên ngậm dưới lưỡi Trừu tượng được mã hóa màu theo một màu nhận biết cụ thể.
Quy cách đóng gói: gói 10 hoặc 30 viên ngậm dưới lưỡi. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Các chất thải phải được xử lý một cách an toàn. Bệnh nhân và người chăm sóc nên được khuyến khích trả lại bất kỳ sản phẩm không sử dụng nào cho hiệu thuốc, nơi nó phải được xử lý theo quy định của quốc gia và địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Kyowa Kirin Ltd
Khu thương mại Galabank
Galashiels
TD1 1QH
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi" 10 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi" 30 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 200 Mcg" 10 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 200 Mcg" 30 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 300 Mcg" 10 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 300 Mcg" 30 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 400 Mcg" 10 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 400 Mcg" 30 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 600 Mcg" 10 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 600 Mcg" 30 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 800 Mcg" 10 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "Viên nén ngậm dưới lưỡi 800 Mcg" 30 Viên nén trong vỉ Opa / Pvc / Al / Al
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 29-02-2008
Ngày gia hạn cuối cùng: 28-02-2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 5 năm 2016
