Thành phần hoạt tính: Montelukast
SASLONG viên nhai 4 mg Dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi
Có sẵn chèn gói saslong cho các kích thước gói:- SASLONG viên nhai 4 mg Dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi
- SASLONG viên nhai 5 mg Dùng cho trẻ em từ 6 đến 14 tuổi
- SASLONG viên nén bao phim 10 mg Dùng cho thanh thiếu niên và người lớn từ 15 tuổi trở lên
Tại sao Saslong được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
SASLONG là một chất đối kháng thụ thể leukotriene, ngăn chặn các chất được gọi là leukotriene. Leukotrienes làm cho đường dẫn khí trong phổi bị thu hẹp và sưng lên. Bằng cách ngăn chặn leukotrienes, SASLONG cải thiện các triệu chứng hen suyễn và giúp kiểm soát bệnh hen suyễn.
Bác sĩ của cô đã kê đơn SASLONG để điều trị bệnh hen suyễn của con trai cô bằng cách ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn vào ban ngày và ban đêm.
- SASLONG được sử dụng để điều trị trẻ em từ 2 đến 5 tuổi không được giám sát chăm sóc đầy đủ và cần được điều trị thêm.
- SASLONG cũng có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị thay thế cho corticosteroid dạng hít cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi, những người gần đây chưa dùng corticosteroid dạng uống cho bệnh hen suyễn và đã được chứng minh là không thể dùng corticosteroid dạng hít.
- SASLONG cũng giúp ngăn ngừa hẹp đường thở do gắng sức ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Bác sĩ sẽ quyết định cách dùng SASLONG dựa trên các triệu chứng và mức độ nghiêm trọng của bệnh hen suyễn của con bạn.
Bệnh hen suyễn là gì?
Hen suyễn là một bệnh lâu dài.
Bệnh hen suyễn bao gồm:
- khó thở do hẹp đường thở. Sự co rút này xấu đi và cải thiện để đáp ứng với các điều kiện khác nhau;
- đường thở nhạy cảm phản ứng với nhiều thứ, chẳng hạn như khói thuốc lá, phấn hoa, vùng lạnh hoặc tập thể dục;
- sưng (viêm) trong đường thở. Các triệu chứng hen suyễn bao gồm: ho, thở khò khè và tức ngực.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Saslong
Đừng đưa SASLONG cho con bạn nếu con bạn
Bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với montelukast hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của SASLONG
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Saslong
Nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ vấn đề y tế hoặc dị ứng mà con bạn đã hoặc đã mắc phải.
Chăm sóc đặc biệt với SASLONG
- Nếu bệnh hen suyễn hoặc hô hấp của con bạn trở nên tồi tệ hơn, hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Oral SASLONG không được chỉ định để điều trị các cơn hen cấp tính, nếu cơn hen xảy ra, hãy làm theo hướng dẫn của bác sĩ cho con bạn Luôn mang theo thuốc hít khẩn cấp khi lên cơn hen.
- Điều quan trọng là con bạn phải uống tất cả các loại thuốc điều trị bệnh hen suyễn do bác sĩ kê đơn. Không nên thay thế SASLONG cho các phương pháp điều trị bệnh hen suyễn khác mà bác sĩ đã kê đơn cho con bạn.
- Nếu con bạn đang dùng thuốc chống hen suyễn, hãy lưu ý rằng nếu trẻ phát triển kết hợp các triệu chứng, chẳng hạn như hội chứng sốt giống cúm, ngứa ran hoặc tê ở tay hoặc chân, các triệu chứng phổi trở nên tồi tệ hơn và / hoặc phát ban, nên hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
- Con bạn không nên dùng axit acetyl-salicylic (aspirin) hoặc các loại thuốc chống viêm khác (còn được gọi là thuốc chống viêm không steroid hoặc NSAID) nếu chúng làm cho bệnh hen suyễn của con bạn trầm trọng hơn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Saslong
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách SASLONG hoạt động hoặc SASLONG có thể ảnh hưởng đến cách một số loại thuốc khác hoạt động ở con bạn.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu con bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả những loại thuốc không được kê đơn.
Hãy cho bác sĩ biết nếu con bạn đang dùng các loại thuốc sau đây trước khi bắt đầu SASLONG:
- phenobarbital (được sử dụng để điều trị chứng động kinh)
- phenytoin (được sử dụng để điều trị chứng động kinh)
- rifampicin (được sử dụng để điều trị bệnh turbocolosis và một số bệnh nhiễm trùng khác).
Dùng SASLONG với đồ ăn và thức uống
SASLONG không nên uống ngay sau khi ăn; nó nên được thực hiện ít nhất một giờ trước hoặc hai giờ sau khi ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Phần phụ này không áp dụng cho viên nén nhai SASLONG 4 mg vì nó được dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi, tuy nhiên thông tin sau liên quan đến thành phần hoạt chất, montelukast.
Sử dụng trong thai kỳ
Phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng SASLONG. Bác sĩ sẽ đánh giá xem bạn có thể dùng SASLONG trong giai đoạn này hay không.
Sử dụng trong thời kỳ cho con bú
Người ta không biết liệu SASLONG có xuất hiện trong sữa mẹ hay không. Bạn phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng SASLONG nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Phần phụ này không áp dụng cho viên nén nhai SASLONG 4 mg vì nó được dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi, tuy nhiên thông tin sau liên quan đến thành phần hoạt chất, montelukast.
SASLONG được cho là không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, phản ứng của từng cá nhân đối với việc điều trị có thể khác nhau. Một số tác dụng phụ (như chóng mặt và buồn ngủ) đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra với SASLONG có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của một số bệnh nhân.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của SASLONG
Viên nhai SASLONG chứa aspartame, một nguồn phenylalanin. Nó có thể nguy hiểm cho những người bị phenylketon niệu.
Nếu con bạn bị phenylketon niệu (một chứng rối loạn chuyển hóa di truyền hiếm gặp), bạn nên biết rằng mỗi viên nhai 4 mg chứa phenylalanin với số lượng 0,898 mg phenylalanin mỗi liều.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Saslong: Định vị
- Thuốc này nên được đưa cho một đứa trẻ dưới sự giám sát của người lớn.
- Con bạn chỉ nên uống một viên SASLONG mỗi ngày theo chỉ định của bác sĩ.
- Luôn cho trẻ uống SASLONG theo hướng dẫn của bác sĩ. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của con bạn.
- Uống bằng miệng.
Đối với trẻ em từ 2 đến 5 tuổi:
Một viên nhai 4 mg mỗi ngày được thực hiện vào buổi tối. Viên nén nhai SASLONG 4 mg không nên uống ngay sau khi ăn; Nên uống ít nhất một giờ hoặc hai giờ sau khi ăn.
Nếu con bạn đang dùng SASLONG, hãy đảm bảo rằng con bạn không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác có chứa thành phần hoạt chất tương tự, montelukast.
Đối với trẻ em từ 2 đến 5 tuổi, viên nén nhai SASLONG 4 mg có sẵn.
Đối với trẻ em từ 6 đến 14 tuổi, viên nén nhai SASLONG 5 mg có sẵn.
Công thức viên nén nhai SASLONG 4 mg không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Saslong
Nếu con bạn uống nhiều SASLONG hơn số tiền mà con bạn nợ
Liên hệ ngay với bác sĩ của con bạn để được tư vấn.
Không có tác dụng phụ nào được báo cáo trong hầu hết các báo cáo quá liều.Các triệu chứng thường xuyên hơn liên quan đến quá liều ở người lớn và trẻ em bao gồm đau bụng, mất ngủ, khát nước, nhức đầu, nôn mửa và tăng động.
Nếu bạn quên tặng SASLONG cho con bạn
Cố gắng cung cấp cho SASLONG theo quy định. Tuy nhiên, nếu con bạn bỏ lỡ một liều, hãy quay lại lịch trình thông thường là một viên một lần một ngày.
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu con bạn ngừng sử dụng SASLONG
SASLONG chỉ có thể chữa khỏi bệnh hen suyễn của trẻ nếu trẻ dùng thuốc liên tục.
Điều quan trọng là con bạn phải uống SASLONG liên tục trong thời gian bác sĩ kê đơn. Nó sẽ giúp kiểm soát bệnh hen suyễn của con bạn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của con bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Saslong là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SASLONG có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong các thử nghiệm lâm sàng với viên nén nhai SASLONG 4 mg, các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất (xảy ra ở ít nhất 1/100 bệnh nhân và ít hơn 1/10 bệnh nhân nhi được điều trị) được cho là do SASLONG là:
- đau bụng;
- khát nước.
Ngoài ra, tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với viên nén bao phim SASLONG 10 mg và viên nén nhai 5 mg:
- đau đầu.
Thông thường, những biểu hiện này nhẹ và xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng SASLONG so với giả dược (một loại thuốc viên không chứa thuốc).
Tần suất của các tác dụng phụ có thể được liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau:
Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người
Rất hiếm: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người
Ngoài ra, trong thời gian thuốc được bán trên thị trường, những điều sau đây đã được báo cáo:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên (rất phổ biến);
- tăng xu hướng chảy máu (hiếm);
- phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng, có thể gây khó thở và nuốt (không phổ biến);
- thay đổi hành vi và tâm trạng [những giấc mơ lạ, chẳng hạn như ác mộng, rối loạn giấc ngủ, mộng du, cáu kỉnh, cảm giác lo lắng, bồn chồn, kích động bao gồm hành vi hung hăng hoặc thù địch, trầm cảm (không phổ biến), run (hiếm gặp), ảo giác, mất phương hướng, suy nghĩ và hành động tự sát (rất hiếm)];
- chóng mặt, buồn ngủ, ngứa ran / tê, co giật (không phổ biến);
- đánh trống ngực (hiếm gặp);
- tiêu chảy, buồn nôn, nôn (thường gặp), khô miệng, khó tiêu (không phổ biến);
- tăng nồng độ transaminase trong máu (ALT, AST) (phổ biến), viêm gan (viêm gan) (rất hiếm)
- phát ban (phổ biến), vết bầm tím, ngứa, nổi mề đay (không phổ biến), đau, cục đỏ dưới da thường ở ống chân (ban đỏ nốt sần), phản ứng da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng) (rất hiếm)
- đau khớp hoặc cơ, chuột rút cơ (không phổ biến);
- sốt (phổ biến), cảm thấy ốm / mệt, cảm thấy ốm, sưng tấy (không phổ biến);
Ở những bệnh nhân hen được điều trị bằng montelukast, rất hiếm trường hợp có sự kết hợp của các triệu chứng như sốt giống cúm, ngứa ran hoặc tê ở tay và chân, các triệu chứng phổi trở nên tồi tệ hơn và / hoặc phát ban (hội chứng Churg - Strauss).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu con bạn có một hoặc nhiều triệu chứng này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
- Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi bằng 6 chữ số sau EXP trên vỉ. Hai số đầu chỉ tháng, bốn số cuối chỉ năm Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
- Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
- Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
SASLONG chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là montelukast.
Mỗi viên chứa montelukast natri tương ứng với 4 mg montelukast.
Các thành phần khác là: mannitol, cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose ít thay thế (E 463), oxit sắt đỏ (E 172), natri croscarmellose, hương anh đào (E1518- glyceryltriacetate; E1450- natri octylsuccinat), aspartame (E 951) và magie stearat .
Mô tả sự xuất hiện của SASLONG và nội dung của gói
Viên nén nhai SASLONG 4 mg là viên nén hình bầu dục và hai mặt lồi màu hồng với MOK4 được ghi ở một mặt và PHD471 ở mặt kia.
Được đóng gói trong vỉ oPA / Al / PVC chứa trong hộp các tông.
Gói 14, 20, 28, 30, 50, 98 và 100 viên nhai.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SASLONG 4 MG BẢNG ĐIỀU KHIỂN CÓ THỂ THAY THẾ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nhai có chứa montelukast natri, tương ứng với 4 mg montelukast.
Tá dược: aspartame (E 951) 1,6 mg mỗi viên.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nhai được
Viên nén hình hai mặt lồi, hình bầu dục, màu hồng, có khắc MOK4 ở một mặt và mặt kia là PHD471.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
SASLONG 4 mg được chỉ định trong điều trị hen suyễn như một liệu pháp bổ sung ở những trẻ em từ 2 đến 5 tuổi mắc bệnh hen dai dẳng từ nhẹ đến trung bình, những người không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid dạng hít và bất kỳ người dùng thuốc chủ vận beta nào. hành động ngắn cung cấp kiểm soát lâm sàng bệnh hen suyễn không đầy đủ.
SASLONG 4 mg cũng có thể là một phương pháp điều trị thay thế cho corticosteroid dạng hít liều thấp cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị hen dai dẳng nhẹ, những người không có tiền sử cơn hen nặng gần đây cần sử dụng corticosteroid đường uống và những người đã được chứng minh không thể sử dụng corticosteroid dạng hít (xem phần 4.2).
SASLONG 4 mg cũng được chỉ định trong điều trị dự phòng hen suyễn cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên trong trường hợp thành phần chủ yếu là co thắt phế quản do gắng sức.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc này nên được cho trẻ em dưới sự giám sát của người lớn. Áp dụng cho bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi là một viên nhai 4 mg, uống một lần mỗi ngày vào buổi tối. Khi dùng đồng thời với thức ăn, nên uống SASLONG 4 mg 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn. Không cần điều chỉnh liều lượng ở nhóm tuổi này. Không khuyến cáo sử dụng SASLONG 4 mg dưới 2 tuổi.
Khuyến nghị chung:
Hiệu quả điều trị của SASLONG trên các thông số kiểm soát hen suyễn xảy ra trong vòng một ngày. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng SASLONG ngay cả khi bệnh hen suyễn của họ đã được kiểm soát, cũng như trong giai đoạn bệnh hen suyễn của họ trở nên tồi tệ hơn.
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận, rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc trung bình. Không có dữ liệu cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng. Liều dùng như nhau đối với bệnh nhân nam và nữ.
SASLONG như một lựa chọn điều trị thay thế cho corticosteroid dạng hít liều thấp cho bệnh hen suyễn dai dẳng nhẹ:
Montelukast không được khuyến cáo dùng đơn trị liệu ở những bệnh nhân bị hen dai dẳng vừa phải. Việc sử dụng montelukast như một lựa chọn điều trị thay thế cho corticosteroid liều thấp ở trẻ em bị hen suyễn nhẹ dai dẳng chỉ nên được xem xét đối với những bệnh nhân không có tiền sử lên cơn hen nặng gần đây cần sử dụng corticosteroid đường uống và những người đã được chứng minh. không thể sử dụng corticosteroid dạng hít (xem phần 4.1). Hen dai dẳng nhẹ được định nghĩa là các triệu chứng hen xảy ra nhiều hơn một lần mỗi tuần nhưng ít hơn một lần mỗi ngày, triệu chứng về đêm nhiều hơn hai lần mỗi tháng nhưng ít hơn một lần mỗi tuần, chức năng phổi bình thường giữa các đợt. Nếu không đạt được sự kiểm soát hen suyễn thỏa đáng với theo sát (thường trong vòng một tháng), cần xem xét nhu cầu điều trị chống viêm bổ sung hoặc khác dựa trên hệ thống bước cho liệu pháp điều trị hen suyễn. Bệnh nhân nên được khám định kỳ để kiểm soát hen suyễn.
SASLONG như một phương pháp dự phòng hen suyễn ở bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi, trong đó thành phần preodimant là co thắt phế quản do tập thể dục.:
Ở bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi, co thắt phế quản do gắng sức có thể là biểu hiện chủ yếu của bệnh hen dai dẳng cần điều trị bằng corticosteroid dạng hít. Nên đánh giá tình trạng bệnh nhân sau 2 đến 4 tuần điều trị bằng montelukast. liệu pháp nên được xem xét.
Liệu pháp SASLONG liên quan đến các phương pháp điều trị hen suyễn khác:
Khi điều trị SASLONG được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho corticosteroid dạng hít, SASLONG không được thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít (xem phần 4.4).
Viên nén bao phim 10 mg có sẵn cho thanh thiếu niên trên 15 tuổi và người lớn.
Viên nén nhai 5 mg có sẵn cho bệnh nhi từ 6 đến 14 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bệnh nhân nên được khuyến cáo không bao giờ sử dụng montelukast đường uống để điều trị cơn hen cấp tính và luôn luôn có sẵn các loại thuốc cấp cứu thông thường của họ. Nếu cơn cấp tính xảy ra, nên sử dụng chất chủ vận beta hành động ngắn bằng đường hô hấp. Bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt nếu họ yêu cầu hít nhiều thuốc chủ vận beta hành động ngắn hơn bình thường.
Không nên thay thế đột ngột Montelukast cho corticosteroid dạng uống hoặc dạng hít.
Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid đường uống có thể giảm khi dùng đồng thời montelukast.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống hen suyễn bao gồm montelukast có thể có biểu hiện tăng bạch cầu ái toan toàn thân, đôi khi kèm theo các đặc điểm lâm sàng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg - Strauss, một tình trạng thường được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Thông thường, nhưng không phải luôn luôn, những trường hợp này có liên quan đến việc giảm hoặc ngừng điều trị bằng corticosteroid đường uống. Không thể loại trừ cũng như xác lập khả năng rằng các chất đối kháng thụ thể leukotriene có thể liên quan đến sự phát triển của hội chứng Churg - Strauss. Bác sĩ đa khoa nên được thông báo trong trường hợp tăng bạch cầu ái toan, phát ban mạch máu, các triệu chứng phổi xấu đi, biến chứng tim và / hoặc bệnh thần kinh xảy ra ở bệnh nhân. Nên đánh giá lại tình trạng của những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng này và xem xét lại phác đồ điều trị của họ.
SASLONG 4 mg chứa aspartame, một nguồn phenylalanin. Nó có thể nguy hiểm cho những người (trong trường hợp này là trẻ em) bị phenylketon niệu. Bệnh nhân bị phenylketon niệu nên lưu ý rằng mỗi viên nhai 4 mg chứa phenylalanin tương đương với 0,898 phenylalanin cho mỗi liều.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
SASLONG có thể được sử dụng với các liệu pháp khác thường được sử dụng trong điều trị dự phòng và điều trị mãn tính hen suyễn. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều montelukast được khuyến cáo trên lâm sàng không có ảnh hưởng quan trọng về mặt lâm sàng đối với dược động học của các sản phẩm thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, đường uống thuốc tránh thai (ethinyl estradiol / norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin.
Diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương (AUC) của montelukast đã giảm khoảng 40% ở những đối tượng được dùng đồng thời với phenorbitol. Vì montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, cần thận trọng, đặc biệt là ở trẻ em, khi montelukast được dùng đồng thời với chất cảm ứng CYP 3A4, chẳng hạn như phenytoin, phenorbitol và rifampicin.
Giáo dục trong ống nghiệm cho thấy montelukast là một chất ức chế mạnh CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc liên quan đến montelukast và rosiglitazone (chất nền thăm dò đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 2C8) đã chỉ ra rằng montelukast không ức chế CYP 2C8 in vivo. Do đó, montelukast được cho là sẽ không làm thay đổi rõ rệt sự chuyển hóa của các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi enzym này (ví dụ như paclitaxel, rosiglitazone và repaglinide).
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại đối với quá trình mang thai hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Dữ liệu hạn chế có sẵn từ cơ sở dữ liệu về thai kỳ không chỉ ra mối quan hệ nhân quả giữa montelukast và dị tật (tức là dị tật chi) hiếm khi được báo cáo sau tiếp thị trên toàn thế giới.
SASLONG chỉ có thể được sử dụng trong khi mang thai nếu thật cần thiết.
Sử dụng khi cho con bú
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy montelukast được tiết qua sữa (xem phần 5.3). Người ta không biết liệu montelukast có được tiết vào sữa mẹ hay không.
SASLONG chỉ có thể được sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú nếu thực sự cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Montelukast được cho là sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân. Tuy nhiên, trong một số trường hợp rất hiếm, các cá nhân đã báo cáo về tình trạng buồn ngủ và chóng mặt.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Montelukast được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng như sau:
• Viên nén bao phim 10 mg cho khoảng 4000 bệnh nhân người lớn từ 15 tuổi trở lên
• Viên nén nhai 5 mg ở khoảng 1750 bệnh nhi từ 6 đến 4 tuổi, đ
• Viên nén nhai 4 mg ở 851 bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc sau đây trong các thử nghiệm lâm sàng được báo cáo phổ biến (> 1/100 đến
Với việc điều trị kéo dài trong các thử nghiệm lâm sàng với một số lượng hạn chế bệnh nhân kéo dài đến 2 năm đối với người lớn và lên đến 12 tháng đối với bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 14 tuổi, hồ sơ an toàn không thay đổi.
Tổng cộng, 502 bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi được điều trị bằng montelukast trong ít nhất 3 tháng, 338 bệnh nhi từ 6 tháng trở lên và 534 bệnh nhi từ 12 tháng trở lên. Với điều trị kéo dài, hồ sơ an toàn cũng không thay đổi ở những bệnh nhân này.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo khi sử dụng sau khi tiếp thị:
Nhiễm trùng và nhiễm độc: nhiễm trùng đường hô hấp trên.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: tăng xu hướng chảy máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, thâm nhiễm bạch cầu ái toan ở gan.
Rối loạn tâm thần: những giấc mơ lạ bao gồm ác mộng, ảo giác, mất ngủ, mộng du, cáu kỉnh, cảm giác lo lắng, bồn chồn, kích động bao gồm hành vi hung hăng và thù địch, run rẩy, trầm cảm, suy nghĩ và hành động tự sát (tự tử) trong một số trường hợp rất hiếm.
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, loạn cảm / giảm mê, co giật.
Bệnh lý tim: đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam.
Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
Rối loạn gan mật: tăng nồng độ transaminase huyết thanh (ALT, AST), viêm gan (bao gồm tổn thương ứ mật, tế bào gan và hỗn hợp).
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, vết bầm tím, mày đay, ngứa, phát ban, nốt ban đỏ.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ bao gồm cả chuột rút cơ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: suy nhược / mệt mỏi, khó chịu, phù, sốt.
Rất hiếm trường hợp mắc hội chứng Churg - Struss (CSS) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng montelukast ở bệnh nhân hen suyễn (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Không có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều với montelukast. Trong các nghiên cứu hen suyễn mãn tính, montelukast được dùng với liều lên đến 200 mg / ngày ở bệnh nhân người lớn trong 22 tuần và trong các nghiên cứu ngắn hạn, lên đến 900 mg / ngày ở bệnh nhân trong khoảng một tuần, nếu không có các tác dụng phụ lớn từ lâm sàng. quan điểm.
Đã có báo cáo về quá liều cấp tính với montelukast trong các thử nghiệm lâm sàng và hậu tiếp thị. Chúng bao gồm các báo cáo từ người lớn và trẻ em với liều 1000 mg (khoảng 61 mg / kg ở trẻ 42 tháng tuổi). Dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm quan sát được phù hợp với hồ sơ an toàn ở người lớn và bệnh nhân trẻ em. Không có tác dụng phụ trong hầu hết các báo cáo quá liều. Các tác dụng ngoại ý thường xuyên xảy ra nhất phù hợp với hồ sơ an toàn của montelukast và bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát nước, nhức đầu, nôn mửa và tăng động tâm thần.
Người ta không biết liệu montelukast có thể thẩm tách được trong thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu hay không.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống hen khác dùng toàn thân, thuốc đối kháng thụ thể leukotriene.
Mã ATC: R03D C03.
Cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) là các eicosanoid chống viêm mạnh được tiết ra bởi một số tế bào, bao gồm cả tế bào mast và bạch cầu ái toan. Những chất trung gian quan trọng này liên kết với các thụ thể cysteinyl leukotriene (CysLT) trong đường thở của con người và gây ra các tác động của đường thở, bao gồm co thắt phế quản, bài tiết niêm mạc, tính thấm thành mạch và tuyển dụng bạch cầu ái toan.
Montelukast là một hợp chất có hoạt tính uống liên kết với thụ thể CysLT1 với ái lực và tính chọn lọc cao. Trong các nghiên cứu lâm sàng, montelukast ức chế sự co thắt phế quản do hít phải LTD4 ở liều thấp 5 mg. Đã quan sát thấy sự giãn phế quản trong vòng 2 giờ sau khi uống. Điều trị bằng Montelukast ức chế cả giai đoạn đầu và giai đoạn cuối của sự co thắt phế quản do điều trị kháng nguyên. Montelukast, so với giả dược, làm giảm bạch cầu ái toan trong máu ngoại vi ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị montelukast làm giảm đáng kể bạch cầu ái toan trong đường thở (được đo trong đờm). Ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 2 đến 14 tuổi, montelukast, so với giả dược, làm giảm bạch cầu ái toan trong máu ngoại vi và cải thiện kiểm soát bệnh hen lâm sàng.
Trong các nghiên cứu trên người lớn, montelukast 10 mg, uống một lần mỗi ngày, so với giả dược cho thấy những cải thiện đáng kể về FEV1 buổi sáng (10,4% thay đổi so với 2,7% so với ban đầu), lưu lượng thở ra đỉnh (AM PEFR) (thay đổi 24,5 l / phút so với 3,3 l / tối thiểu so với ban đầu), và giảm đáng kể tổng lượng sử dụng beta-agonist (thay đổi -26,1% so với - 4,6% so với ban đầu).
Các nghiên cứu ở người lớn đã cho thấy khả năng của montelukast trong việc nâng cao hiệu quả lâm sàng của corticosteroid dạng hít (% thay đổi so với ban đầu đối với beclomethasone dạng hít cộng với montelukast so với beclomethasone, tương ứng đối với FEV1: 5,43% so với 1,04%; sử dụng beta-agonist: -8,70% so với + 2,64%) So với beclomethasone dạng hít (200 mcg hai lần mỗi ngày với thiết bị đệm - miếng đệm). : -28,8% so với -43,89%). Tuy nhiên, so với beclomethasone, "một tỷ lệ cao bệnh nhân được điều trị bằng montelukast đạt được các đáp ứng lâm sàng tương tự (ví dụ: 50% bệnh nhân được điều trị bằng beclomethasone đạt được sự cải thiện FEV1 xấp xỉ 11% hoặc hơn so với ban đầu trong khi khoảng 42% bệnh nhân được điều trị với montelukast đạt được phản hồi tương tự).
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 12 tuần ở bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi, montelukast 4 mg uống một lần mỗi ngày đã cải thiện các thông số kiểm soát hen suyễn so với giả dược, bất kể liệu pháp kiểm soát đồng thời (corticosteroid dạng hít / khí dung hoặc natri cromoglycate dạng hít / khí dung). 60% bệnh nhân không nhận được liệu pháp kiểm soát. So với giả dược, montelukast cải thiện các triệu chứng ban ngày (bao gồm ho, khó thở, các vấn đề về hô hấp và hoạt động hạn chế) và các triệu chứng về đêm. So với giả dược, montelukast cũng làm giảm việc sử dụng thuốc chủ vận beta và corticosteroid cần thiết trong trường hợp khẩn cấp do bệnh hen suyễn trở nên trầm trọng hơn. Bệnh nhân được dùng montelukast có nhiều ngày không có triệu chứng hen hơn so với những người được dùng giả dược. Hiệu quả điều trị đạt được sau liều đầu tiên.
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 12 tháng ở bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi bị hen suyễn nhẹ và từng đợt cấp, montelukast 4 mg uống một lần mỗi ngày đã làm giảm đáng kể (p ≤ 0,001) tỷ lệ hàng năm của các đợt cấp (EE) do hen suyễn, so với đến giả dược (tương ứng là 1,60 EE và 2,34 EE), [EE được định nghĩa là 3 ngày liên tiếp với các triệu chứng ban ngày cần dùng thuốc chủ vận beta, hoặc corticosteroid (uống hoặc hít), hoặc "nhập viện vì hen suyễn]. Tỷ lệ giảm SDNLTK & HQ hàng năm là 31,9%, với KTC 95% là 16,9, 44,1.
Trong một nghiên cứu kéo dài 8 tuần ở bệnh nhi từ 6 đến 14 tuổi, montelukast 5 mg dùng một lần mỗi ngày cải thiện đáng kể chức năng hô hấp so với giả dược (FEV1: thay đổi so với ban đầu là 8,71% so với 4,16%; AM PEFR: thay đổi so với ban đầu là 27,9 L / phút so với 17,8 L / phút) và giảm mức sử dụng cần thiết của beta-agonist (thay đổi -11,7% so với + 8,2% giá trị cơ bản).
Trong một nghiên cứu kéo dài 12 tháng so sánh hiệu quả của montelukast so với fluticasone dạng hít trong việc kiểm soát hen suyễn ở bệnh nhi từ 6 đến 14 tuổi bị hen suyễn nhẹ dai dẳng, montelukast không thua kém fluticasone trong việc tăng tỷ lệ những ngày không bị hen suyễn (RFD - Những ngày không cứu hộ), tiêu chí chính. Qua trung gian trong thời gian điều trị 12 tháng, tỷ lệ bệnh hen suyễn RFD tăng từ 61,6% lên 84,0% ở nhóm montelukast và từ 60,9% lên 86,7% ở nhóm fluticasone. Tỷ lệ hen suyễn tăng lên. RFD, sự khác biệt giữa các nhóm trên bình phương nhỏ nhất có nghĩa là (bình phương nhỏ nhất, LS) có ý nghĩa thống kê (2,8% với KTC 95% là - 4,7, - 0,9), nhưng trong giới hạn xác định trước rằng nó không được thấp hơn về mặt lâm sàng. Cả montelukast và fluticasone cũng cải thiện việc kiểm soát hen suyễn liên quan đến các biến phụ được xác định trong thời gian điều trị 12 tháng:
• FEV1 tăng từ 1,83 L lên 2,09 L ở nhóm montelukast và từ 1,85 L lên 2,14 L ở nhóm fluticasone. Sự khác biệt tăng trung bình LS giữa các nhóm là -0,02 L với KTC 95% là -0,06, 0,02. Mức tăng trung bình so với ban đầu về% FEV1 dự đoán là 0,6% ở nhóm điều trị montelukast và 2,7% ở nhóm điều trị fluticasone tập đoàn. Sự khác biệt trung bình LS đối với sự thay đổi so với ban đầu trong% FEV1 dự đoán là -2,2% với KTC 95% là -3,6, -0,7.
• Tỷ lệ số ngày sử dụng chất chủ vận beta giảm từ 38,0 xuống 15,4 ở nhóm montelukast và từ 38,5 xuống 12,8 ở nhóm fluticasone. Sự khác biệt giữa các nhóm về LS trung bình về phần trăm số ngày sử dụng beta-agonist là có ý nghĩa: 2,7% với KTC 95% là 0,9, 4,5.
• Tỷ lệ bệnh nhân lên cơn hen (cơn hen được định nghĩa là giai đoạn bệnh hen trở nên tồi tệ hơn cần dùng steroid đường uống, đến bác sĩ đột xuất, đến phòng cấp cứu hoặc "nhập viện) là 32,2% ở nhóm montelukast và 25,6 % trong nhóm fluticasone, với tỷ số chênh (KTC 95%) đáng kể: bằng 1,38.
• Tỷ lệ bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân (chủ yếu là đường uống) trong thời gian nghiên cứu là 17,8% ở nhóm montelukast và 10,5% ở nhóm fluticasone. Sự khác biệt giữa các nhóm trong LS trung bình là có ý nghĩa: 7,3 với KTC 95% là 2,9; 11.7.
Một nghiên cứu kéo dài 12 tuần ở người lớn (co thắt phế quản do tập thể dục, EIB) (tổn thất tối đa ở FEV1: 22,33% đối với montelukast so với 32,40% đối với giả dược; thời gian để chữa lành ở 5% của FEV1 ban đầu: 44,22 phút so với 60,64 phút). Hiệu ứng này xảy ra thường xuyên trong suốt 12 tuần nghiên cứu. Sự giảm EIB cũng được chứng minh trong một nghiên cứu ngắn hạn ở bệnh nhi từ 6 đến 14 tuổi (mất tối đa ở FEV1: 18,27% so với 26,11%, thời gian lành bệnh ở 5% so với FEV1 ban đầu: 17,76 phút so với 27,98 phút) . Hiệu quả trong cả hai nghiên cứu đã được chứng minh vào cuối khoảng thời gian dùng thuốc một lần mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin được sử dụng đồng thời corticosteroid dạng hít và / hoặc uống, điều trị bằng montelukast so với giả dược cho thấy sự cải thiện đáng kể trong việc kiểm soát hen (FEV1: thay đổi từ 8,55% so với -1,74% và giảm tổng lượng sử dụng beta-agonist : thay đổi so với ban đầu - 27,78% so với 2,09%).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Montelukast được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Đối với viên nén bao phim 10 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương (Cmax) đạt được sau 3 giờ (Tmax) sau khi dùng thuốc ở người lớn nhịn ăn. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 64%. Sinh khả dụng đường uống và Cmax không bị ảnh hưởng bởi một bữa ăn tiêu chuẩn. Tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh và các nghiên cứu lâm sàng trong đó viên nén bao phim 10 mg được sử dụng mà không cần chú ý đặc biệt đến thời điểm ăn.
Đối với viên nén nhai 5 mg, Cmax đạt được trong vòng 2 giờ sau khi dùng thuốc ở người lớn nhịn ăn. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 73% và giảm xuống 63% với một bữa ăn tiêu chuẩn.
Sau khi dùng viên nhai 4 mg cho bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi ở trạng thái nhịn ăn, Cmax đạt được 2 giờ sau khi dùng thuốc. Giá trị Cmax trung bình là 66% và cao hơn cũng như giá trị Cmin trung bình thấp hơn ở người lớn dùng viên nén bao phim 10 mg.
Phân bổ:
Hơn 99% montelukast liên kết với protein huyết tương. Trong điều kiện của trạng thái ổn định thể tích phân phối montelukast dao động trong khoảng 8 - 11 lít. Các nghiên cứu trên chuột được sử dụng montelukast gắn nhãn phóng xạ cho thấy sự phân bố tối thiểu xung quanh hàng rào máu não. Hơn nữa, nồng độ của chất được đánh dấu vô tuyến 24 giờ sau khi dùng thuốc là tối thiểu trong tất cả các mô khác.
Chuyển đổi sinh học:
Montelukast được chuyển hóa rộng rãi. Trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ của các chất chuyển hóa montelukast trong huyết tương không thể phát hiện được trong các điều kiện trạng thái ổn định ở cả người lớn và trẻ em.
Giáo dục trong ống nghiệm trên microsome gan người, chỉ ra rằng các cytochromes P450 3A4, 2A6 và 2C9 tham gia vào quá trình chuyển hóa của montelukast. Dựa trên những phát hiện thêm trong ống nghiệm trên microsome gan người, nồng độ montelukast điều trị trong huyết tương không ức chế các cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Sự đóng góp của các chất chuyển hóa vào hiệu quả điều trị của montelukast là rất ít.
Loại bỏ:
Ở đó giải tỏa nồng độ montelukast trong huyết tương khoảng 45 ml / phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống một liều montelukast được đánh dấu phóng xạ, 86% thành phần phóng xạ đã đạt được trong phân và nước tiểu sau 5 ngày. mật.
Đặc điểm ở bệnh nhân:
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc suy thận nhẹ đến trung bình. Các nghiên cứu trên bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận đã không được tiến hành. Vì montelukast và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua đường mật nên không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận. Không có sẵn dữ liệu về dược động học của montelukast ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm Child-Pugh> 9).
Với liều montelukast cao (gấp 20 và 60 lần so với liều khuyến cáo dành cho người lớn), sự giảm nồng độ theophylin trong huyết tương đã được quan sát thấy. Tác dụng này không được quan sát thấy ở liều khuyến cáo 10 mg x 1 lần / ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu về độc tính trên động vật, những thay đổi sinh hóa nhỏ trong huyết thanh, có tính chất thoáng qua, đã được quan sát thấy ở ALT, glucose, phốt pho và triglyceride. Biểu hiện nhiễm độc ở động vật là tăng tiết nước bọt, các triệu chứng về đường tiêu hóa, phân lỏng và mất cân bằng ion. Những tác dụng này xảy ra ở liều gây phơi nhiễm toàn thân> 17 lần so với liều lâm sàng. Ở khỉ, tác dụng phụ xảy ra ở liều 150 mg / kg / ngày (> 232 lần phơi nhiễm toàn thân ở liều lâm sàng tương ứng). Trong các nghiên cứu trên động vật, montelukast không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc năng suất sinh sản ở mức phơi nhiễm toàn thân vượt quá mức tiếp xúc toàn thân trên lâm sàng hơn 24 lần. Giảm nhẹ trọng lượng cơ thể nhộng xuống 200 mg / kg / ngày đã được quan sát thấy trong nghiên cứu khả năng sinh sản cái ở chuột (> 69 lần phơi nhiễm lâm sàng toàn thân). Trong các nghiên cứu trên thỏ, tỷ lệ cao hơn của quá trình hóa lỏng không hoàn toàn so với động vật đối chứng được ghi nhận ở mức phơi nhiễm toàn thân> 24 lần so với mức phơi nhiễm toàn thân trên lâm sàng được quan sát ở liều lâm sàng. Không có bất thường nào được ghi nhận ở chuột. Montelukast đã được quan sát để vượt qua hàng rào nhau thai và được tiết qua sữa của động vật.
Không có trường hợp tử vong nào sau một lần uống montelukast natri với liều lên đến 5.000 mg / kg ở chuột nhắt và chuột cống (15.000 mg / m2 và 30.000 mg / m2 ở chuột nhắt và chuột cống), liều cao nhất được thử nghiệm. Liều này tương đương với 25.000 lần liều khuyến cáo mỗi ngày cho một người đàn ông trưởng thành (được coi là một bệnh nhân trưởng thành nặng 50 kg).
Montelukast được xác định là không gây độc cho chuột bởi tia UVA, UVB hoặc quang phổ ánh sáng nhìn thấy ở liều lên đến 500 mg / kg / ngày (> xấp xỉ 200 lần so với mức phơi nhiễm toàn thân).
Montelukast không gây đột biến trong các thử nghiệm trong ống nghiệm Và in vivo cũng không gây ung thư ở các loài gặm nhấm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mannitol (E421),
cellulose vi tinh thể,
natri croscarmellose,
hydroxypropylcellulose được thay thế thấp (E 463),
aspartame (E 951),
oxit sắt đỏ (E 172),
hương liệu anh đào (E1518 - glyceryl triacetate; E1450 - sodium octylsucinate)
Chất Magiê Stearate.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong gói ban đầu để giữ thuốc tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Được đóng gói trong vỉ oPA / Al / PVC chứa trong hộp các tông.
Gói 14, 20, 28, 30, 50, 98 và 100 viên nhai.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Vì vậy, Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 tuổi
00040 Pomezia (RM)
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén nhai SASLONG 4 mg - AIC n. 040649030 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
08/2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 23/07/2012
