Thành phần hoạt tính: Omeprazole
CLETUS 20 mg viên nang cứng kháng dạ dày
Chỉ định Tại sao Cletus được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CLETUS có chứa hoạt chất omeprazole. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là 'thuốc ức chế bơm proton', hoạt động bằng cách giảm lượng axit được tạo ra bởi dạ dày. CLETUS được sử dụng để điều trị các bệnh sau:
Ở người trưởng thành:
- Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản "(GERD). Bệnh này xảy ra khi axit thoát ra khỏi dạ dày và đi vào thực quản (ống nối cổ họng với dạ dày) gây đau, viêm và ợ chua.
- Loét ở phần trên của ruột (loét tá tràng) hoặc dạ dày (loét dạ dày).
- Vết loét bị nhiễm một loại vi khuẩn có tên là 'Helicobacter pylori.' Nếu bạn bị bệnh này, bác sĩ cũng có thể kê đơn thuốc kháng sinh để điều trị nhiễm trùng và cho phép vết loét lành lại.
- Loét do thuốc có tên là NSAID (Thuốc chống viêm không steroid) gây ra. CLETUS cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa hình thành vết loét nếu bạn đang dùng NSAID.
- Quá nhiều axit dạ dày gây ra bởi sự phát triển mô trong tuyến tụy (hội chứng Zollinger-Ellison).
Còn bé:
Trẻ em trên 1 tuổi và có trọng lượng cơ thể lớn hơn hoặc bằng 10 kg
- Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản "(GERD). Bệnh này xảy ra khi axit thoát ra khỏi dạ dày và đi vào thực quản (ống nối cổ họng với dạ dày) gây đau, viêm và ợ chua.
- Ở trẻ em, các triệu chứng của bệnh này cũng bao gồm thức ăn trong dạ dày trào ngược lên miệng (nôn trớ), ốm (nôn mửa) và tăng cân kém.
Trẻ em trên 4 tuổi và thanh thiếu niên
Vết loét bị nhiễm một loại vi khuẩn có tên là "Helicobacter pylori". Nếu trẻ mắc phải bệnh này, bác sĩ cũng có thể kê đơn thuốc kháng sinh để điều trị nhiễm trùng và cho phép vết loét lành lại.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cletus
Đừng lấy CLETUS
- Nếu bạn bị dị ứng (Quá mẫn cảm) với hoạt chất (omeprazole) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của CLETUS.
- Nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc có chứa chất ức chế bơm proton khác (ví dụ: pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).
- Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa nelfinavir (được sử dụng cho các trường hợp nhiễm HIV).
Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CLETUS.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cletus
Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng CLETUS
CLETUS có thể che giấu các triệu chứng của các bệnh khác. Do đó, nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào được mô tả dưới đây trước khi dùng CLETUS hoặc trong khi bạn đang dùng nó, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- Giảm cân không có động cơ và các vấn đề về nuốt.
- Đau dạ dày hoặc khó tiêu.
- Nôn ra máu.
- Phân đổi màu sẫm (có máu trong phân).
- Tiêu chảy nặng hoặc dai dẳng, vì omeprazole có liên quan đến việc gia tăng nhẹ bệnh tiêu chảy truyền nhiễm.
- Các vấn đề về gan nghiêm trọng.
Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng CLETUS:
- Nếu bạn đã từng bị phản ứng da sau khi điều trị bằng một loại thuốc tương tự như CLETUS làm giảm axit dạ dày.
Nếu bạn nhận thấy phát ban trên da, đặc biệt là ở những nơi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt, vì có thể cần phải ngừng dùng CLETUS. Hãy nhớ cũng đề cập đến bất kỳ tác dụng phụ nào khác như đau khớp.
Nếu bạn đã dùng CLETUS trong một thời gian dài (hơn 1 năm), bác sĩ sẽ chỉ định kiểm tra sức khỏe định kỳ. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng mới và bất thường nào.
Nếu bạn dùng thuốc ức chế bơm proton như CLETUS, đặc biệt trong hơn một năm, bạn có thể tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống. Nếu bạn bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (có thể làm tăng nguy cơ loãng xương) tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cletus
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn. Điều này rất quan trọng vì CLETUS có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách CLETUS hoạt động.
Không dùng CLETUS nếu bạn đang dùng thuốc có chứa nelfinavir (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng HIV).
- Ketoconazole, itraconazole hoặc voriconazole (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do nấm)
- Digoxin (được sử dụng để điều trị các vấn đề về tim)
- Diazepam (được sử dụng để điều trị lo lắng, thư giãn cơ bắp hoặc chứng động kinh).
- Phenytoin (được sử dụng cho bệnh động kinh). Nếu bạn đang dùng phenytoin, bác sĩ sẽ theo dõi bạn khi bắt đầu và khi kết thúc điều trị bằng CLETUS.
- Các loại thuốc dùng để làm loãng máu, chẳng hạn như warfarin hoặc các thuốc chẹn vitamin K. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn khi bắt đầu và khi kết thúc quá trình điều trị bằng CLETUS.
- Rifampicin (được sử dụng để điều trị bệnh lao)
- Atazanavir (được sử dụng để điều trị nhiễm HIV)
- Tacrolimus (được sử dụng trong cấy ghép nội tạng)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (được sử dụng để điều trị trầm cảm nhẹ)
- Cilostazol (được sử dụng để điều trị chứng tắc nghẽn không liên tục)
- Saquinavir (được sử dụng để điều trị nhiễm HIV)
- Clopidogrel (được sử dụng để ngăn ngừa cục máu đông (huyết khối)
- Erlotinib (được sử dụng để điều trị ung thư)
- Methotrexate (một loại thuốc hóa trị được sử dụng với liều lượng cao để điều trị ung thư)
- nếu bạn đang dùng methotrexate với liều lượng cao, bác sĩ có thể tạm thời ngừng điều trị bằng CLETUS.
- Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn thuốc kháng sinh amoxicillin và clarithromycin cùng với CLETUS để điều trị loét do nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori, điều quan trọng là bạn phải cho biết liệu bạn có đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác hay không.
CLETUS với đồ ăn thức uống
Viên nang có thể được uống với thức ăn hoặc khi bụng đói.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Trước khi dùng CLETUS cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc muốn có thai. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định xem bạn có thể dùng CLETUS trong thời gian này hay không.
Giờ cho ăn
Bác sĩ của bạn sẽ quyết định xem bạn có thể dùng CLETUS hay không nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
CLETUS không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ hoặc máy móc của bạn. Các phản ứng có hại của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem phần 4). Nếu bạn bị như vậy, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Cletus: Định vị
Luôn dùng CLETUS chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên uống bao nhiêu viên và trong bao lâu. Điều này sẽ phụ thuộc vào tình trạng và độ tuổi của bạn.
Các liều thông thường được đưa ra dưới đây.
NGƯỜI LỚN
Để điều trị các triệu chứng của GERD, chẳng hạn như chứng ợ nóng và trào ngược axit:
- Nếu bác sĩ nói với bạn rằng thực quản của bạn bị tổn thương nhẹ, liều thông thường là 20 mg mỗi ngày một lần trong 4 đến 8 tuần. Bác sĩ có thể tăng liều lên 40 mg trong 8 tuần nữa nếu thực quản vẫn chưa lành hẳn.
- Liều thông thường khi thực quản đã lành là 10 mg x 1 lần / ngày.
- Nếu thực quản không bị tổn thương, liều thông thường là 10 mg x 1 lần / ngày.
Để điều trị các vết loét ở phần trên của ruột (loét tá tràng):
- Liều thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày trong 2 tuần. Bác sĩ có thể gia hạn liều này thêm 2 tuần nếu vết loét vẫn chưa lành.
- Nếu vết loét chưa lành hẳn, có thể tăng liều lên 40 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần.
Để điều trị loét dạ dày (loét dạ dày):
- Liều thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần. Bác sĩ có thể kéo dài liều này thêm 4 tuần nếu vết loét vẫn chưa lành.
- Nếu vết loét chưa lành hẳn, có thể tăng liều lên 40 mg x 1 lần / ngày trong 8 tuần.
Để ngăn ngừa loét dạ dày và tá tràng quay trở lại:
- Liều thông thường là 10 mg hoặc 20 mg mỗi ngày một lần. Bác sĩ có thể tăng liều lên 40 mg mỗi ngày một lần.
Để điều trị loét tá tràng và dạ dày do dùng NSAID (Thuốc chống viêm không steroid):
- Liều thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày trong 4-8 tuần.
Để ngăn ngừa loét tá tràng và dạ dày hình thành nếu bạn đang sử dụng NSAID:
- Liều thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày.
Để điều trị vết loét do nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori và ngăn ngừa sự xuất hiện trở lại của chúng:
- Liều thông thường là 20 mg CLETUS hai lần một ngày trong một tuần.
- Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn dùng hai loại thuốc kháng sinh bao gồm amoxicillin, clarithromycin và metronidazole.
Để điều trị quá nhiều axit trong dạ dày do sự phát triển của mô trong tuyến tụy (hội chứng Zollinger-Ellison):
- Liều thông thường là 60 mg mỗi ngày.
- Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu của bạn và cũng sẽ quyết định bạn cần dùng thuốc trong bao lâu.
BỌN TRẺ
Để điều trị các triệu chứng của GERD, chẳng hạn như chứng ợ nóng và trào ngược axit:
- Trẻ em trên 1 tuổi và cân nặng trên 10 kg có thể uống CLETUS. Liều dùng cho trẻ em dựa trên cân nặng của trẻ và bác sĩ sẽ quyết định liều lượng chính xác.
Để điều trị và ngăn ngừa tái phát vết loét do nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori:
- Trẻ em trên 4 tuổi có thể dùng CLETUS. Liều dùng cho trẻ em dựa trên cân nặng của trẻ và bác sĩ sẽ quyết định liều lượng chính xác.
- Bác sĩ cũng sẽ kê đơn hai loại thuốc kháng sinh gọi là amoxicillin và clarithromycin cho con bạn.
Dùng thuốc này
- Nên uống viên nang vào buổi sáng.
- Viên nang có thể được uống với thức ăn hoặc khi bụng đói.
- Các viên nang nên được nuốt toàn bộ với nửa ly nước. Không nên nhai hoặc nghiền viên nang vì chúng chứa các hạt được bao bọc để ngăn thuốc bị axit dạ dày phân hủy. Điều quan trọng là không làm hỏng các hạt.
Phải làm gì nếu bạn hoặc trẻ gặp khó khăn khi nuốt viên nang
- Nếu bạn hoặc trẻ gặp khó khăn khi nuốt viên nang:
- Mở viên nang và nuốt trực tiếp phần chứa bên trong với nửa ly nước hoặc đổ phần bên trong vào cốc nước (không có ga), nước trái cây có tính axit (ví dụ: táo, cam hoặc dứa) hoặc táo xay nhuyễn.
- Luôn luôn lắc sản phẩm trước khi uống (hỗn hợp sẽ không trong), sau đó uống chế phẩm ngay lập tức hoặc trong vòng 30 phút.
- Để đảm bảo rằng bạn đã uống hết thuốc, hãy tráng ly thật kỹ với nửa ly nước và uống hết. Các hạt rắn có chứa thuốc - không nhai hoặc nghiền nát chúng.
Nếu bạn quên lấy CLETUS
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra.Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cletus
Nếu bạn dùng CLETUS nhiều hơn so với quy định của bác sĩ, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cletus là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CLETUS có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng nào sau đây, hãy ngừng dùng CLETUS và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- Thở khò khè đột ngột, sưng môi, lưỡi và cổ họng hoặc cơ thể, phát ban, ngất xỉu hoặc khó nuốt (phản ứng dị ứng nghiêm trọng).
- Da mẩn đỏ với phồng rộp hoặc bong tróc. Tình trạng phồng rộp nghiêm trọng cũng có thể xuất hiện kèm theo chảy máu môi, mắt, miệng, mũi và bộ phận sinh dục. Đây có thể là "hội chứng Stevens-Johnson" hoặc "hoại tử biểu bì nhiễm độc".
- Da vàng, nước tiểu sẫm màu và mệt mỏi có thể là các triệu chứng của các vấn đề về gan.
Omeprazole được dung nạp tốt và các tác dụng phụ đã xảy ra bao gồm:
Tác dụng phụ thường gặp: ảnh hưởng đến 1/10 người
- Đau đầu.
- Ảnh hưởng đến dạ dày hoặc ruột: tiêu chảy, đau dạ dày, táo bón, phong hàn (đầy hơi).
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) hoặc ốm (nôn).
Tác dụng phụ không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- Sưng bàn chân và mắt cá chân.
- Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ).
- Chóng mặt, ngứa ran, cảm thấy buồn ngủ.
- Cảm giác quay cuồng (chóng mặt).
- Những thay đổi trong xét nghiệm máu liên quan đến chức năng gan.
- Phát ban, phát ban với sưng da (phát ban) và ngứa da.
- Cảm giác chung là không khỏe và thiếu năng lượng.
- Nếu bạn dùng thuốc ức chế bơm proton như CLETUS, đặc biệt trong hơn một năm, bạn có thể tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống. Nếu bạn bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (có thể làm tăng nguy cơ loãng xương) tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ hiếm gặp: ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người
- Thay đổi thành phần của máu, chẳng hạn như giảm số lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu. Điều này có thể khiến cơ thể bị yếu và dễ bị bầm tím, hoặc có thể làm cho khả năng nhiễm trùng cao hơn.
- Phản ứng dị ứng, đôi khi rất nghiêm trọng, bao gồm sưng môi, lưỡi và cổ họng, sốt, thở khò khè.
- Lượng natri trong máu thấp. Điều này có thể gây suy nhược, ốm (nôn mửa) và chuột rút.
- Cảm thấy kích động, bối rối hoặc trầm cảm.
- Thay đổi về hương vị.
- Các vấn đề về thị lực, chẳng hạn như mờ mắt.
- Thở khò khè hoặc khó thở đột ngột (co thắt phế quản).
- Khô miệng
- Viêm bên trong miệng.
- Một bệnh nhiễm trùng được gọi là "tưa miệng" có thể ảnh hưởng đến đường ruột và do nấm gây ra.
- Các vấn đề về gan, bao gồm vàng da có thể gây vàng da, nước tiểu sẫm màu và mệt mỏi.
- Rụng tóc (rụng tóc).
- Phát ban da khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
- Đau khớp (đau khớp) hoặc đau cơ (đau cơ).
- Các vấn đề về thận nghiêm trọng (viêm thận kẽ).
- Tăng tiết mồ hôi.
Tác dụng phụ rất hiếm: ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người
- Thay đổi số lượng tế bào máu, bao gồm mất bạch cầu hạt (thiếu bạch cầu)
- Hiếu chiến.
- Nhìn, cảm thấy hoặc nghe về các sự kiện không có thật (ảo giác).
- Các vấn đề về gan nghiêm trọng dẫn đến suy gan và viêm não.
- Bắt đầu đột ngột phát ban nghiêm trọng hoặc phồng rộp và bong tróc da. Những tác dụng này có thể kết hợp với sốt cao và đau khớp (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- Yếu cơ.
- Ngực to ở nam giới.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
- Viêm ruột (dẫn đến tiêu chảy).
- Nếu bạn dùng CLETUS trong hơn ba tháng, nồng độ magiê trong máu của bạn có thể giảm xuống. Mức magiê thấp có thể biểu hiện bằng sự mệt mỏi, co cơ không tự chủ, mất phương hướng, co giật, chóng mặt, tăng nhịp tim. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Lượng magiê thấp cũng có thể dẫn đến giảm nồng độ kali hoặc canxi trong máu. Bác sĩ của bạn nên quyết định có nên kiểm tra mức magiê trong máu của bạn định kỳ hay không.
- Giảm nồng độ canxi trong máu (hạ canxi máu). Việc giảm nồng độ canxi trong máu có thể là do lượng magiê rất thấp.
- Ban đỏ, có thể đau khớp.
Trong một số rất hiếm trường hợp, CLETUS có thể ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu dẫn đến suy giảm miễn dịch. Nếu bạn bị nhiễm trùng với các triệu chứng như sốt với sức khỏe tổng quát suy giảm nghiêm trọng hoặc sốt với các triệu chứng nhiễm trùng cục bộ như đau ở cổ, họng hoặc miệng hoặc khó đi tiểu, bạn nên đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt, để loại trừ tình trạng thiếu bạch cầu (mất bạch cầu hạt) bằng cách thực hiện xét nghiệm máu Điều quan trọng là trong trường hợp này bạn phải thông báo cho bác sĩ biết loại thuốc bạn đang dùng.
Đừng lo lắng về danh sách các tác dụng phụ có thể xảy ra mà bạn có thể không mắc phải.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
- Không sử dụng CLETUS sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau khi EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
- Ngày đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
- Không bảo quản trên 30 ° C.
- Giữ vỉ trong gói ban đầu hoặc đóng chặt chai để bảo vệ thuốc khỏi ẩm.
- Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
- Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Hạn chót "> Thông tin khác
CLETUS chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là omeprazole.
- Viên nang cứng kháng dạ dày CLETUS chứa 20 mg omeprazole.
- Tá dược là lõi: cellulose vi tinh thể, hydroxypropyl cellulose ít thay thế, mannitol, natri croscarmellose, polysorbate 80, povidone K-30, arginine, natri lauryl sulfate, glycine, magie cacbonat nhẹ.
- Lớp phủ: hypromellose, copolyme axit metacrylic-ethyl acrylate, trietyl citrat, natri hydroxit, titan đioxit, talc.
- Viên nang: gelatin, chàm carmine (E-132), titanium dioxide, nước.
Mô tả CLETUS trông như thế nào và nội dung của gói
CLETUS 20 mg
Viên nang cứng kháng dạ dày.
CLETUS có sẵn trong gói 14 viên nang cứng 20 mg kháng dạ dày.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CLETUS 20 MG VỐN CHỨA CỨNG CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nang cứng chống dạ dày có chứa:
nguyên tắc hoạt động: omeprazole 20 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng chứa hạt kháng dạ dày.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
CLETUS được cung cấp độc quyền dưới dạng công thức viên nang cứng kháng dạ dày 20 mg.
Viên nang CLETUS được chỉ định cho:
Người lớn
• Điều trị loét tá tràng
• Phòng ngừa tái phát loét tá tràng
• Điều trị loét dạ dày
• Phòng ngừa tái phát viêm loét dạ dày
• Xóa bỏ Helicobacter pylori (H. pylori) trong loét dạ dày tá tràng, kết hợp với liệu pháp kháng sinh thích hợp
• Điều trị loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID
• Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ
• Điều trị viêm thực quản trào ngược
• Quản lý lâu dài bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược đã lành
• Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản có triệu chứng
• Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.
Sử dụng cho trẻ em
Trẻ em trên 1 tuổi và có trọng lượng cơ thể ≥ 10 kg
• Điều trị viêm thực quản trào ngược
• Điều trị triệu chứng chứng ợ nóng và trào ngược axit trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản
Trẻ em và thanh thiếu niên trên 4 tuổi
• Điều trị loét tá tràng do H. pylori, kết hợp với liệu pháp kháng sinh
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều dùng ở người lớn
Điều trị loét tá tràng
Liều khuyến cáo với loét tá tràng tiến triển là CLETUS 20 mg x 1 lần / ngày.
Ở hầu hết bệnh nhân, vết loét có thể lành trong vòng 2 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị.
Trong trường hợp vết loét chưa lành hẳn trong đợt điều trị đầu tiên, việc chữa lành thường đạt được khi điều trị kéo dài thêm hai tuần. Ở những bệnh nhân loét tá tràng đáp ứng kém CLETUS nên dùng 40 mg x 1 lần / ngày và việc chữa lành thường đạt được trong vòng 4 tuần.
Phòng ngừa tái phát loét tá tràng
Để ngăn ngừa tái phát loét tá tràng ở những bệnh nhân âm tính H. pylori hoặc khi xóa bỏ H. pylori điều này là không thể, liều khuyến cáo là CLETUS 20 mg x 1 lần / ngày. Ở một số bệnh nhân, liều 10 mg có thể là đủ. Trong trường hợp điều trị thất bại, có thể tăng liều lên 40 mg.
Điều trị loét dạ dày
Liều khuyến cáo là CLETUS 20 mg mỗi ngày một lần.
Ở hầu hết các bệnh nhân, sự lành lại đạt được trong vòng bốn tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Trong trường hợp vết loét chưa lành hẳn sau đợt điều trị đầu tiên, việc chữa lành thường đạt được khi điều trị kéo dài thêm bốn tuần. Ở những bệnh nhân loét dạ dày kém. đáp ứng, khuyến cáo sử dụng CLETUS 40 mg mỗi ngày một lần, thường có kết quả chữa bệnh trong vòng tám tuần.
Phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân loét dạ dày
Để dự phòng tái phát ở bệnh nhân loét dạ dày đáp ứng kém, liều khuyến cáo là CLETUS 20 mg x 1 lần / ngày. Nếu cần, có thể tăng liều lên CLETUS 40 mg x 1 lần / ngày.
Loại bỏ H. pylori trong loét dạ dày tá tràng
Để "diệt trừ"H. pylori, Việc lựa chọn kháng sinh phải dựa trên khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân và liệu pháp phải được thực hiện theo các mô hình kháng thuốc và hướng dẫn điều trị của địa phương, khu vực, quốc gia.
• CLETUS 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1.000 mg, mỗi lần hai lần mỗi ngày trong một tuần, hoặc
• CLETUS 20 mg + clarithromycin 250 mg (cách khác là 500 mg) + metronidazole 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazole 500 mg), mỗi lần hai lần mỗi ngày trong một tuần hoặc
• CLETUS 40 mg một lần mỗi ngày với amoxicillin 500 mg và metronidazole 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazole 500 mg), cả hai lần một ngày trong một tuần.
Đối với mỗi phác đồ điều trị, bệnh nhân vẫn có kết quả xét nghiệm dương tính với H. pylori liệu pháp có thể được lặp lại.
Điều trị loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID
Để điều trị loét dạ dày và tá tràng do NSAID, liều khuyến cáo là CLETUS 20 mg x 1 lần / ngày. Ở những bệnh nhân không hoàn toàn lành sau đợt điều trị đầu tiên, việc chữa lành thường đạt được bằng cách kéo dài thời gian điều trị thêm bốn tuần.
Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ
Để phòng ngừa loét dạ dày hoặc tá tràng do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ (tuổi> 60, tiền sử loét dạ dày và tá tràng, tiền sử xuất huyết tiêu hóa trên), liều khuyến cáo là CLETUS 20 mg x 1 lần / ngày.
Điều trị trào ngược thực quản
Liều khuyến cáo là CLETUS 20 mg mỗi ngày.
Ở hầu hết bệnh nhân, vết loét đạt được trong vòng bốn tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Trong trường hợp vết loét chưa lành hẳn sau đợt điều trị đầu tiên, việc chữa lành thường đạt được bằng cách kéo dài thời gian điều trị thêm bốn tuần.
Ở những bệnh nhân bị viêm thực quản nặng, nên dùng CLETUS 40 mg x 1 lần / ngày để chữa bệnh thường trong vòng 8 tuần.
Quản lý lâu dài bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược đã lành
Để quản lý lâu dài bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược đã lành, liều khuyến cáo là CLETUS 10 mg x 1 lần / ngày. Nếu cần, có thể tăng liều lên CLETUS 20-40 mg x 1 lần / ngày.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản
Liều khuyến cáo là CLETUS 20 mg mỗi ngày. Bệnh nhân có thể đáp ứng đầy đủ với liều 10 mg hàng ngày, do đó cần cân nhắc điều chỉnh liều cho từng cá nhân.
Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau bốn tuần điều trị với CLETUS 20 mg mỗi ngày, nên điều tra thêm.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison
Ở những bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-Ellison, liều lượng nên được điều chỉnh riêng và tiếp tục điều trị trong thời gian có chỉ định lâm sàng. Liều khởi đầu được khuyến cáo là CLETUS 60 mg mỗi ngày. Tất cả các bệnh nhân mắc bệnh nặng đáp ứng kém với các liệu pháp khác đã duy trì sự kiểm soát và kiểm soát hiệu quả ở hơn 90% bệnh nhân với liều CLETUS từ 20 mg đến 120 mg / ngày. Liều hàng ngày trên 80 mg nên được chia thành hai lần dùng hàng ngày.
Liều dùng ở trẻ em
Trẻ em trên 1 tuổi và có trọng lượng cơ thể ≥ 10 kg
Điều trị trào ngược thực quản
Điều trị triệu chứng ợ chua và trào ngược axit trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản
Các liều khuyến cáo như sau:
Viêm thực quản trào ngược: Thời gian điều trị là 4-8 tuần.
Điều trị triệu chứng ợ chua và trào ngược axit trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản: Điều trị kéo dài 2-4 tuần. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 2-4 tuần, bệnh nhân nên được điều tra thêm.
Trẻ em và thanh thiếu niên trên 4 tuổi
Điều trị loét tá tràng do H. pylori
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức của địa phương, khu vực và quốc gia về sự kháng thuốc của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày, nhưng đôi khi lên đến 14 ngày) và việc sử dụng kháng sinh thích hợp khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp.
Việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa.
Vị trí được đề xuất như sau:
Quần thể đặc biệt
Suy giảm chức năng thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (xem phần 5.2).
Suy giảm chức năng gan
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, liều hàng ngày 10 - 20 mg có thể là đủ (xem phần 5.2).
CÔNG DÂN SENIOR(> 65 tuổi)
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. (xem phần 5.2).
Phương pháp điều trị
Nên uống viên nang CLETUS vào buổi sáng, tốt nhất là lúc bụng đói, nuốt toàn bộ với nửa ly nước, không nên nhai hoặc nghiền viên nang.
Đối với bệnh nhân khó nuốt và trẻ em có thể uống hoặc nuốt thức ăn nửa rắn
Bệnh nhân có thể mở viên nang và nuốt bên trong với nửa ly nước, hoặc pha với chất lỏng có tính axit nhẹ như nước trái cây hoặc táo xay nhuyễn hoặc nước tĩnh. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng trong những trường hợp này nên nuốt ngay dung dịch phân tán (hoặc trong vòng 30 phút) và phải luôn pha ngay trước khi uống. Tráng phần đáy bằng nửa cốc nước và uống hết phần bên trong.
Ngoài ra, bệnh nhân có thể hòa tan viên nang trong miệng và nuốt các hạt chứa trong đó với nửa ly nước, không nên nhai các hạt kháng dạ dày.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với omeprazole, chất thay thế benzimidazoline hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Omeprazole, giống như các chất ức chế bơm proton khác (PPI), không nên dùng đồng thời với nelfinavir (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trong trường hợp có các triệu chứng báo động nhất định (ví dụ như sụt cân đáng kể ngoài ý muốn, nôn mửa tái diễn, khó nuốt, nôn ra máu hoặc melaena) và khi nghi ngờ hoặc xác nhận sự hiện diện của loét dạ dày, bản chất ác tính của vết loét phải được loại trừ như là triệu chứng đáp ứng với điều trị. có thể trì hoãn chẩn đoán chính xác.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời atazanavir và thuốc ức chế bơm proton (xem phần 4.5). Nếu sự kết hợp giữa atazanavir và thuốc ức chế bơm proton được đánh giá là không thể tránh khỏi, thì nên theo dõi lâm sàng cẩn thận (ví dụ như tải lượng vi rút) kết hợp với việc tăng liều atazanavir lên 400 mg với 100 mg ritonavir; liều omeprazole không được vượt quá 20 mg.
Omeprazole, giống như tất cả các loại thuốc ức chế axit, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc giảm achlorhydria. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân có dự trữ thấp hoặc các yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 trong trường hợp kéo dài. -các liệu pháp điều trị thay thế.
Omeprazole là một chất ức chế CYP2C19. Tương tác có thể xảy ra với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19 nên được xem xét khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng omeprazole. Một tương tác giữa clopidogrel và omeprazole đã được quan sát thấy (xem phần 4.5). Sự liên quan lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn. Để phòng ngừa, không khuyến khích sử dụng đồng thời clopidogrel và omeprazole (xem phần 4.5).
Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Mức độ Chromogranin A (CgA) tăng lên có thể cản trở các xét nghiệm chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết. Để tránh sự can thiệp này, nên ngừng điều trị CLETUS ít nhất 5 ngày trước khi đo CgA (xem phần 5.1). Nếu nồng độ CgA và gastrin vẫn chưa trở lại phạm vi tham chiếu sau lần đo ban đầu, các phép đo nên được lặp lại 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton.
Hạ huyết áp
Thuốc ức chế bơm proton (PPI) như CLETUS đã được chứng minh là gây hạ kali máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị ít nhất ba tháng và nhiều trường hợp trong một năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ canxi máu bao gồm mệt mỏi, uốn éo, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất. Ban đầu chúng có thể biểu hiện một cách ngấm ngầm và không được chú ý. Hạ kali máu ở hầu hết bệnh nhân được cải thiện sau khi dùng magiê và ngừng thuốc ức chế bơm proton. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc đo nồng độ magiê trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong quá trình điều trị ở những bệnh nhân đang điều trị trong thời gian dài hoặc điều trị bằng digoxin hoặc các loại thuốc có thể gây hạ canxi máu (ví dụ: thuốc lợi tiểu). Hạ canxi máu nghiêm trọng có thể tạo ra hạ canxi máu.
Gãy xương hông, cổ tay và cột sống
Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng liều cao và trong thời gian dài (gãy xương 10% đến 40%. Sự gia tăng này có thể một phần do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được điều trị dựa trên các hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện hành và phải thực hiện đủ lượng vitamin D và canxi.
Một số trẻ mắc các bệnh mãn tính có thể cần điều trị lâu dài mặc dù không được khuyến khích.
Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do Salmonella Và Campylobacter (xem phần 5.1).
Như với tất cả các phương pháp điều trị dài hạn, đặc biệt nếu thời gian điều trị lớn hơn 1 năm, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên.
Bệnh lupus ban đỏ da bán cấp (SCLE)
Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến các trường hợp SCLE cực kỳ hiếm gặp. Khi có tổn thương, đặc biệt là trên các bộ phận da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, và nếu kèm theo đau khớp, bệnh nhân nên ngay lập tức tham khảo ý kiến bác sĩ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đánh giá cơ hội ngừng điều trị bằng CLETUS. SCLE sau khi điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Ảnh hưởng của omeprazole đến dược động học của các hoạt chất khác
Các thành phần hoạt tính với khả năng hấp thụ phụ thuộc vào độ pH
Sự hấp thu các chất hoạt tính phụ thuộc vào pH dạ dày có thể tăng hoặc giảm do giảm nồng độ axit trong dạ dày trong khi điều trị bằng omeprazole.
Nelfinavir, atazanavir
Nồng độ nelfinavir và atazanavir trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời omeprazole.
Chống chỉ định dùng đồng thời omeprazole và nelfinavir (xem phần 4.3). Sử dụng đồng thời omeprazole (40 mg x 1 lần / ngày) làm giảm khoảng 40% phơi nhiễm trung bình của nelfinavir và giảm khoảng 75-90% phơi nhiễm trung bình của chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý M8. Tương tác cũng có thể liên quan đến việc ức chế CYP2C19.
Không khuyến cáo dùng đồng thời omeprazole và atazanavir (xem phần 4.4). Sử dụng đồng thời omeprazole (40 mg một lần mỗi ngày) và atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg cho người tình nguyện khỏe mạnh đã làm giảm 75% phơi nhiễm atazanavir. Việc tăng liều atazanavir lên 400 mg không bù đắp được tác động của omeprazole đối với phơi nhiễm atazanavir . Sử dụng đồng thời omeprazole (20 mg một lần mỗi ngày) và atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg cho người tình nguyện khỏe mạnh đã làm giảm khoảng 30% phơi nhiễm atazanavir so với atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg một lần mỗi ngày.
Digoxin
Điều trị đồng thời với omeprazole (20 mg / ngày) và digoxin ở người khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin 10%. Độc tính Digoxin hiếm khi được báo cáo. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng omeprazole liều cao ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó, nên tăng cường theo dõi điều trị digoxin.
Clopidogrel
Kết quả từ các nghiên cứu trên bệnh nhân khỏe mạnh đã chứng minh "tương tác dược động học (PK) / dược lực học (PD) giữa clopidogrel (liều nạp 300 mg / liều duy trì 75 mg mỗi ngày) và omeprazole (80 mg po mỗi ngày), dẫn đến giảm trung bình 46% khi tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và giảm trung bình 16% trong việc ức chế tối đa (ADP gây ra) kết tập tiểu cầu.
Dữ liệu khác nhau từ các nghiên cứu quan sát và lâm sàng đã được báo cáo về ý nghĩa lâm sàng của tương tác PK / PD của omeprazole đối với các biến cố tim mạch chính. Để phòng ngừa, không khuyến khích sử dụng đồng thời omeprazole và clopidogrel (xem phần 4.4).
Các thành phần hoạt tính khác
Sự hấp thu của posaconazole, erlotinib, ketoconazole và itraconazole bị giảm đáng kể và do đó hiệu quả lâm sàng có thể bị ảnh hưởng. Nên tránh sử dụng đồng thời posaconazole và erlotinib.
Các hoạt chất được chuyển hóa bởi CYP2C19
Omeprazole là một chất ức chế vừa phải enzym chuyển hóa chính của nó, CYP2C19. Do đó, sự chuyển hóa của các chất hoạt động đồng thời cũng được chuyển hóa bởi CYP2C19 có thể bị giảm và sự tiếp xúc toàn thân với các chất này tăng lên. Ví dụ về các loại thuốc như vậy là R-warfarin và các chất đối kháng vitamin K khác, cilostazol, diazepam và phenytoin.
Cilostazol
Omeprazole, được dùng với liều 40 mg cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong một nghiên cứu chéo, đã làm tăng Cmax và AUC của cilostazol tương ứng là 18% và 26%, và của một trong các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng là 29% và 69%. .
Phenytoin
Việc theo dõi nồng độ trong huyết tương của phenytoin được khuyến cáo trong hai tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị bằng omeprazole và, nếu cần phải điều chỉnh liều phenytoin, thì nên theo dõi và điều chỉnh liều thêm khi kết thúc điều trị bằng omeprazole.
Cơ chế không xác định
Saquinavir
Dùng đồng thời omeprazole và saquinavir / ritonavir làm tăng nồng độ saquinavir trong huyết tương lên đến xấp xỉ 70% với khả năng dung nạp tốt ở bệnh nhân HIV dương tính.
Tacrolimus
Dùng đồng thời omeprazole đã được báo cáo là làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết thanh. Cần tăng cường theo dõi nồng độ tacrolimus và chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và điều chỉnh liều lượng tacrolimus nếu cần.
Methotrexate
Khi dùng chung với thuốc ức chế bơm proton, một số bệnh nhân đã ghi nhận sự gia tăng nồng độ methotrexate. Khi sử dụng methotrexate với liều lượng cao, có thể cần cân nhắc việc ngừng tạm thời omeprazole.
Ảnh hưởng của các hoạt chất khác đến dược động học của omeprazole
Chất ức chế CYP2C19 và / hoặc CYP3A4
Vì omeprazole được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4, các hoạt chất ức chế CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin và voriconazole) có thể làm tăng nồng độ omeprazole trong huyết thanh, làm giảm tốc độ chuyển hóa của nó. Sử dụng đồng thời voriconazole dẫn đến khả năng tiếp xúc với omeprazole hơn gấp đôi. Vì dùng omeprazole liều cao đã được dung nạp tốt nên không cần điều chỉnh liều omeprazole nói chung. Tuy nhiên, cần cân nhắc điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nặng. và trong trường hợp điều trị lâu dài.
Chất cảm ứng CYP2C19 và / hoặc CYP3A4
Các hoạt chất cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (chẳng hạn như rifampicin và St. John's wort) có thể làm giảm nồng độ omeprazole trong huyết thanh, làm tăng tỷ lệ trao đổi chất của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú -
THAI KỲ
Kết quả của ba nghiên cứu dịch tễ học tiền cứu (hơn 1000 kết quả bệnh nhân bị phơi nhiễm) cho thấy không có tác dụng phụ nào của omeprazole đối với thai kỳ hoặc sức khỏe thai nhi / trẻ sơ sinh. Omeprazole có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
GIỜ CHO ĂN
Omeprazole được bài tiết qua sữa mẹ nhưng không có khả năng ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh khi dùng ở liều điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
CLETUS không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ hoặc máy móc của bạn.
Các phản ứng có hại của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem phần 4.8). Nếu mắc phải, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng phụ thường gặp nhất (1-10% bệnh nhân) là nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn / nôn.
Các phản ứng có hại sau đây, được xác định hoặc nghi ngờ, đã được nêu bật trong các thử nghiệm lâm sàng với omeprazole và sau khi tiếp thị. Không có trường hợp nào có mối tương quan với liều lượng thuốc được sử dụng. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất và Hệ thống phân loại nội tạng (SOC). Các loại tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100 đến
* Hạ calci huyết có thể do hạ kali huyết nghiêm trọng.
Dân số trẻ em
Tính an toàn của omeprazole đã được đánh giá trên tổng số 310 trẻ em từ 0 đến 16 tuổi mắc bệnh liên quan đến axit. Dữ liệu dài hạn hạn chế có sẵn ở 46 trẻ em được điều trị duy trì bằng omeprazole trong tối đa 749 ngày trong một nghiên cứu lâm sàng ở bệnh viêm thực quản ăn mòn nghiêm trọng. Hồ sơ tác dụng ngoại ý nói chung giống như ở người lớn trong cả ngắn hạn và dài hạn. điều trị Không có dữ liệu dài hạn về ảnh hưởng của việc điều trị bằng omeprazole đối với tuổi dậy thì và tăng trưởng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responseabili ".
04.9 Quá liều -
Có thông tin liên quan đến quá liều với omeprazole ở người. Liều lên đến 560 mg đã được báo cáo trong y văn và đôi khi có báo cáo về liều uống duy nhất lên đến 2400 mg omeprazole (gấp 120 lần liều thường được khuyến cáo trên lâm sàng) gây buồn nôn, nôn. , chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy và nhức đầu.Trong các trường hợp cá nhân, sự thờ ơ, trầm cảm và lú lẫn cũng được quan sát thấy.
Các triệu chứng được mô tả là thoáng qua và không có hậu quả nghiêm trọng nào được báo cáo.
Tốc độ thải trừ không thay đổi khi tăng liều (động học bậc một). Điều trị triệu chứng, nếu cần.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: ức chế bơm acid.
Mã ATC: A02BC01.
Cơ chế hoạt động
Omeprazole, một hỗn hợp raxemic của hai chất đối quang hoạt tính, làm giảm tiết axit dạ dày bằng một cơ chế hoạt động chuyên biệt cao. Omeprazole là một chất ức chế cụ thể đối với bơm proton ở cấp độ tế bào thành dạ dày.
Nó hoạt động nhanh chóng và thúc đẩy kiểm soát có hồi phục sự ức chế tiết axit dạ dày chỉ với một lần dùng hàng ngày.
Omeprazole là một bazơ yếu, được cô đặc và chuyển thành dạng hoạt động trong môi trường có tính axit cao của các ống nội bào trong tế bào thành, nơi nó ức chế bơm proton H +, K + -ATPase. Hành động này ở giai đoạn cuối của quá trình hình thành axit trong dạ dày phụ thuộc vào liều lượng và gây ra sự ức chế hiệu quả cao sự tiết axit, cả chất cơ bản và chất được kích thích, bất kể kích thích được sử dụng là gì.
Tác dụng dược lực học
Tất cả các tác dụng dược lực học quan sát được là do hoạt động của omeprazole trên sự tiết axit.
Ảnh hưởng đến tiết axit dạ dày
Uống omeprazole một lần một ngày cho phép ức chế nhanh chóng và hiệu quả sự tiết axit dạ dày cả ngày lẫn đêm, đạt mức tối đa trong vòng 4 ngày đầu điều trị.
Ở những bệnh nhân bị loét tá tràng, việc sử dụng 20 mg omeprazole duy trì mức giảm trung bình 80% axit trong dạ dày trong 24 giờ; 24 giờ sau khi dùng omeprazole, đỉnh tiết axit, sau khi được kích thích bằng pentagastrin, trung bình giảm khoảng 70%.
Uống 20 mg omeprazole duy trì pH trong dạ dày> 3 trong thời gian trung bình 17 giờ trong số 24 ở bệnh nhân loét tá tràng.
Do hậu quả của việc giảm bài tiết axit và nồng độ axit trong dạ dày, omeprazole tùy thuộc vào liều lượng làm giảm / bình thường hóa sự tiếp xúc với axit của thực quản ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản.
Sự ức chế tiết axit có liên quan đến nồng độ trong huyết tương / đường cong thời gian (AUC) của omeprazole chứ không liên quan đến nồng độ thực tế trong huyết tương tại một thời điểm nhất định.
Không thấy phản ứng nhanh khi điều trị với omeprazole.
Ảnh hưởng đến Helicobacter pylori
vi khuẩn Helicobacter pylori nó có liên quan đến bệnh axit dạ dày tá tràng bao gồm bệnh loét tá tràng và bệnh loét dạ dày. vi khuẩn Helicobacter pylori nó được coi là thủ phạm chính trong sự phát triển của bệnh viêm dạ dày.
vi khuẩn Helicobacter pylori cùng với sự tiết axit dạ dày, chúng đại diện cho các yếu tố quan trọng nhất đối với sự phát triển của bệnh loét dạ dày tá tràng.
vi khuẩn Helicobacter pylori nó là yếu tố chính trong sự phát triển của viêm dạ dày teo có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển các khối u dạ dày.
Việc xóa bỏ vi khuẩn Helicobacter pylori với omeprazole và thuốc kháng sinh, nó có liên quan đến tỷ lệ sẹo cao và lâu dài sẽ thuyên giảm loét dạ dày tá tràng.
Các liệu pháp kép được nghiên cứu cho thấy ít hiệu quả hơn so với liệu pháp ba. Tuy nhiên, chúng có thể được tính đến nếu quá mẫn đã biết loại trừ việc sử dụng kết hợp bộ ba.
Các tác dụng khác liên quan đến ức chế axit
Trong quá trình điều trị lâu dài, người ta đã quan sát thấy sự gia tăng tần suất xuất hiện của các nang tuyến dạ dày, điều này thể hiện hậu quả sinh lý của việc ức chế tiết axit rõ rệt. Những hình thành nang này là lành tính và có thể đảo ngược trong tự nhiên.
Sự giảm độ axit của dạ dày do bất kỳ nguồn gốc nào, bao gồm cả do thuốc ức chế bơm proton, làm tăng tải lượng vi khuẩn dạ dày thường có trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng thuốc giảm axit có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa Salmonella và Campylobacter.
Trong khi điều trị bằng các sản phẩm thuốc kháng tiết, gastrin huyết thanh tăng lên để đáp ứng với việc giảm tiết axit. Chromogranin A (CgA) cũng tăng do giảm axit dạ dày. Mức độ gia tăng của CgA có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết. Các bằng chứng đã được công bố cho thấy rằng nên ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton từ 5 ngày đến 2 tuần trước khi đo CgA. Điều này cho phép mức CgA, có thể tăng giả sau khi điều trị PPI, trở lại trong phạm vi tham chiếu.
Sự gia tăng số lượng tế bào ECL, có thể liên quan đến sự gia tăng nồng độ gastrin huyết thanh, đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân (cả trẻ em và người lớn) khi điều trị lâu dài với omeprazole.
Sử dụng cho trẻ em
Trong một nghiên cứu không kiểm soát với trẻ em (từ 1 đến 16 tuổi) bị viêm thực quản trào ngược nặng, omeprazole, với liều 0,7 - 1,4 mg / kg, đã cải thiện mức độ viêm thực quản ở 90% trường hợp và giảm đáng kể các triệu chứng trào ngược. Trong một nghiên cứu mù đơn, trẻ em từ 0-24 tháng tuổi bị viêm thực quản do trào ngược được chẩn đoán lâm sàng được điều trị bằng 0,5, 1,0 hoặc 1,5 mg omeprazole / kg. Tần suất các đợt nôn / trớ giảm 50% sau 8 tuần điều trị, bất kể liều lượng.
Loại bỏ H. pylori ở trẻ em
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi (nghiên cứu Héliot) cho thấy omeprazole kết hợp với hai loại kháng sinh (amoxicillin và clarithromycin) có hiệu quả và an toàn trong điều trị H. pylori ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên bị viêm dạ dày: tỷ lệ loại trừ "H. pylori: 74,2% (23/31 bệnh nhân) với omeprazole + amoxicillin + clarithromycin so với 9,4% (3/32 bệnh nhân) với amoxicillin + clarithromycin. Tuy nhiên, không có lợi ích lâm sàng nào được chứng minh đối với các triệu chứng khó tiêu. Nghiên cứu này không hỗ trợ thông tin cho trẻ em dưới 4 tuổi.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Omeprazole và omeprazole magie nhạy cảm với môi trường axit và do đó được dùng bằng đường uống ở dạng hạt kháng dạ dày có trong viên nang hoặc viên nén. liều lượng. Sự hấp thu omeprazole xảy ra ở ruột non và thường hoàn thành trong vòng 3-6 giờ. Ăn đồng thời không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc. Khả dụng toàn thân (sinh khả dụng) sau khi uống một liều omeprazole duy nhất là khoảng 40%. Sau khi dùng lặp lại hàng ngày, sinh khả dụng tăng lên khoảng 60%.
Phân bổ
Thể tích phân bố rõ ràng ở những đối tượng khỏe mạnh là khoảng 0,3 L / kg thể trọng.
97% omeprazole liên kết với protein huyết tương.
Sự trao đổi chất
Omeprazole được chuyển hóa hoàn toàn bởi hệ thống cytochrome P450 (CYP). Hầu hết quá trình chuyển hóa của omeprazole phụ thuộc vào đồng dạng CYP2C19 đa hình cụ thể chịu trách nhiệm hình thành hydroxyomeprazole là chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Phần còn lại phụ thuộc vào một dạng đồng dạng cụ thể khác, CYP3A4, chịu trách nhiệm hình thành omeprazole sulfone. Do ái lực cao của omeprazole với CYP2C19, có khả năng ức chế cạnh tranh và tương tác chuyển hóa thuốc-thuốc giữa omeprazole và các chất nền khác của CYP2C19. Tuy nhiên, do ái lực thấp với CYP3A4, omeprazole không có khả năng ức chế sự chuyển hóa của các chất nền CYP3A4 khác. Hơn nữa, omeprazole không có tác dụng ức chế các enzym CYP chính.
Khoảng 3% dân số da trắng và 15-20% dân số châu Á bị thiếu hụt chức năng của enzym CYP2C19, do đó được gọi là những người chuyển hóa kém. Ở những người này, sự chuyển hóa của omeprazole có thể được xúc tác nhiều hơn bởi CYP3A4. Sau khi lặp lại dùng liều 20 mg omeprazole một lần mỗi ngày, AUC trung bình ở những người chuyển hóa kém cao hơn từ 5 đến 10 lần so với những người có enzym CYP2C19 chức năng (những người chuyển hóa nhiều). Nồng độ tối đa trong huyết tương cao hơn 3 đến 5 lần. Những kết quả này không có liên quan đến vị trí của omeprazole.
Bài tiết
Thời gian bán thải trong huyết tương của omeprazole thường ít hơn một giờ sau khi dùng cả liều đơn và uống lặp lại một lần mỗi ngày. Omeprazole được đào thải hoàn toàn khỏi huyết tương giữa các lần dùng, và do đó không có xu hướng tích lũy khi dùng một lần mỗi ngày. Khoảng 80% liều uống omeprazole được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa, phần còn lại được tìm thấy trong phân có nguồn gốc chủ yếu từ bài tiết mật.
AUC của omeprazole tăng sau khi dùng nhiều lần. Sự gia tăng này phụ thuộc vào liều lượng và dẫn đến mối quan hệ không tuyến tính giữa liều và AUC sau khi dùng lặp lại. Sự phụ thuộc vào thời gian và liều lượng là do giảm chuyển hóa lần đầu và độ thanh thải toàn thân. gây ra bởi sự ức chế enzym CYP2C19 bởi omeprazole và / hoặc các chất chuyển hóa của nó (ví dụ như sulphone).
Không quan sát thấy ảnh hưởng của các chất chuyển hóa lên bài tiết axit dạ dày.
Quần thể đặc biệt
Suy giảm chức năng gan
Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, sự chuyển hóa của omeprazole bị suy giảm, dẫn đến tăng AUC. Không có xu hướng tích lũy khi dùng omeprazole một lần mỗi ngày.
Suy giảm chức năng thận
Dược động học của omeprazole, bao gồm sinh khả dụng toàn thân và tốc độ thải trừ, không bị thay đổi ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Người cao tuổi
Tốc độ chuyển hóa của omeprazole giảm nhẹ ở người cao tuổi (75-79 tuổi).
Bệnh nhân nhi
Trong quá trình điều trị cho trẻ em từ 1 tuổi với liều khuyến cáo, nồng độ thuốc trong huyết tương tương đương với nồng độ thuốc ở người lớn đã được quan sát thấy. Ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi, độ thanh thải của omeprazol bị giảm do khả năng chuyển hóa của omeprazol kém.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Tăng sản tế bào ECL dạ dày và các chất gây ung thư đã được phát hiện trong các thử nghiệm ở chuột được điều trị suốt đời bằng omeprazole. Những thay đổi này là kết quả của tăng đường huyết cao thứ phát do ức chế axit và đã được quan sát thấy cả sau khi điều trị bằng thuốc kháng H2, thuốc ức chế bơm proton và sau khi cắt bỏ một phần cơ. Do đó, những thay đổi này không phải do tác động trực tiếp của bất kỳ thành phần hoạt chất đơn lẻ nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Nhân tế bào: cellulose vi tinh thể, hydroxypropyl cellulose ít thay thế, mannitol, croscarmellose natri, polysorbate, povidone K-30, arginine, sodium lauryl sulfate, glycine, magie cacbonat nhẹ.
Lớp áo: hypromellose, copolyme axit metacrylic-etyl acrylat, trietyl citrat, natri hydroxit, titan đioxit, bột talc.
Viên con nhộng: gelatin, carmine chàm (E-132), titanium dioxide, nước.
06.2 Tính không tương thích "-
Không áp dụng
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không lưu trữ trên 30 ° C
Vỉ: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ PVC-AL-PA / AL-AL; hộp 14 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
CLETUS 20 mg viên nang cứng kháng dạ dày, 14 viên - A.I.C .: 037865019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 31 tháng 12 năm 2007
Gia hạn không giới hạn: ngày 31 tháng 12 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
10 tháng 11, 2016
