Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
ANTALFEBAL TRẺ EM 100 mg / 5 ml hỗn dịch uống
Tại sao Antalfebal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ANTALFEBAL là thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt (thuốc chống viêm không steroid, NSAID).
Công dụng của ANTALFEBAL
- Đau nhẹ đến trung bình
- Sốt
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Antalfebal
Không cho hoặc uống ANTALFEBAL nếu bạn có:
- Dị ứng (quá mẫn) với ibuprofen, với một loại thuốc chống viêm khác, với thuốc nhuộm Allura Red AC hoặc với bất kỳ thành phần nào khác trong ANTALFEBAL.
- Các biểu hiện trước đây của phản ứng dị ứng sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác, chẳng hạn như: - cơn hen suyễn - sưng màng nhầy của mũi - phản ứng da (ví dụ, mẩn đỏ, phát ban hoặc tương tự)
- Chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng đang hoạt động (loét dạ dày tá tràng) hoặc tiền sử chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng tái phát (ít nhất hai đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã biết)
- Các đợt thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa trước đây liên quan đến điều trị NSAID trước đó
- Các đợt chảy máu não trước đây (tai biến mạch máu não) hoặc chảy máu tích cực khác
- Suy giảm chức năng thận hoặc gan nghiêm trọng trước đây
- Suy tim nặng trước đây
- Mất chất lỏng đáng kể gần đây (gây ra bởi nôn mửa, tiêu chảy hoặc thiếu chất lỏng uống vào).
Không dùng ANTALFEBAL trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Antalfebal
Để giảm thiểu các biến cố không mong muốn, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc 4 ngày điều trị mà không có lời khuyên của bác sĩ / dược sĩ. Khi bị bệnh nghiêm trọng và / hoặc đang dùng các loại thuốc khác, ví dụ như kháng sinh, thuốc chống thải ghép trong trường hợp cấy ghép nội tạng hoặc thuốc chống đông máu, trước khi sử dụng ANTALFEBAL, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
An toàn trên đường tiêu hóa
Tránh sử dụng đồng thời ANTALFEBAL với thuốc NSAID, bao gồm cái gọi là chất ức chế COX-2 (chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2).
Bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng ANTALFEBAL để điều trị đau bụng.Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo đối với tất cả các NSAID trong quá trình điều trị, có hoặc không có dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó. Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi dùng NSAIDs liều cao, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu phức tạp với xuất huyết hoặc thủng (xem phần 2 "Những điều bạn cần biết trước khi dùng ANTALFEBAL"). Đối với những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Điều trị kết hợp với các chất bảo vệ (ví dụ, misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) được chỉ định ở đối tượng bệnh nhân này, cũng như ở những bệnh nhân cần uống đồng thời với liều lượng nhỏ axit acetylsalicylic (ASA) hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ về đường tiêu hóa.
Trong trường hợp bệnh nhân có các biểu hiện trước đó của các phản ứng phụ về đường tiêu hóa, nên giới thiệu đến bác sĩ bất kỳ loại triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Đặc biệt thận trọng trong trường hợp bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần 2 "Sử dụng đồng thời của các loại thuốc khác ") Trong trường hợp xuất huyết tiêu hóa hoặc loét ở bệnh nhân dùng ANTALFEBAL, nên ngừng điều trị.
Đặc biệt chú ý khi sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử dương tính với các bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), vì việc sử dụng các loại thuốc này có thể làm trầm trọng thêm các tình trạng này (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Ảnh hưởng đến hệ tim mạch
Thuốc chống viêm / giảm đau như ibuprofen có thể làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ, đặc biệt là khi dùng liều cao. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Bạn nên thảo luận về liệu pháp của bạn với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng ANTALFEBAL nếu bạn có:
- các vấn đề về tim bao gồm đau tim, đau thắt ngực (đau ngực) hoặc nếu bạn có tiền sử đau tim, phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, bệnh động mạch ngoại vi (lưu thông kém ở chân hoặc bàn chân do động mạch thu hẹp hoặc tắc nghẽn) hoặc bất kỳ loại đột quỵ nào ( bao gồm "cơn đột quỵ nhỏ" hoặc "TIA", cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua);
- huyết áp cao, tiểu đường, cholesterol cao, tiền sử gia đình mắc bệnh tim hoặc đột quỵ, hoặc nếu bạn là người hút thuốc.
Phản ứng da
Rất hiếm khi xảy ra phản ứng da nghiêm trọng với mẩn đỏ và phồng rộp, đôi khi gây tử vong (viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc / hội chứng Lyell) liên quan đến việc sử dụng thuốc NSAID (xem phần 4 "Tác dụng phụ có thể xảy ra") Nguy cơ lớn nhất của việc phát triển các phản ứng này xảy ra trong giai đoạn đầu của điều trị: ở hầu hết bệnh nhân, sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị. ANTALFEBAL nên được ngưng ngay khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu quá mẫn khác.
Đặc biệt cần có sự giám sát y tế trong trường hợp:
- Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính từng đợt.
- Trong một số bệnh tự miễn nhất định (lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết hỗn hợp), ANTALFEBAL chỉ nên được sử dụng sau khi đã “đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ.
- Rối loạn tiêu hóa hoặc tiền sử bệnh viêm ruột mãn tính (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn).
- Tăng huyết áp hoặc suy tim.
- Suy giảm chức năng gan hoặc thận.
- Dị ứng (ví dụ, phản ứng với các loại thuốc khác, hen suyễn, sốt cỏ khô), phù nề mãn tính màng nhầy của mũi hoặc các bệnh mãn tính của đường hô hấp gây tắc nghẽn tương tự.
- Rất hiếm khi quan sát thấy các đợt quá mẫn nghiêm trọng cấp tính (ví dụ: sốc phản vệ). Khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn nghiêm trọng sau khi sử dụng ANTALFEBAL, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
- Nhiễm trùng: Ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu, đặc biệt là trong trường hợp thủy đậu. Nếu bạn có hoặc nặng hơn các dấu hiệu nhiễm trùng (ví dụ như ban đỏ, phù nề, tăng thân nhiệt, đau, sốt) trong khi sử dụng ANTALFEBAL, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. (Xem thêm phần 4 "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
- Ibuprofen, thành phần hoạt chất trong ANTALFEBAL, có thể ức chế tạm thời chức năng tiểu cầu (kết tập huyết khối). Do đó, bệnh nhân bị rối loạn đông máu cần được chăm sóc đặc biệt.
- Trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu hoặc thuốc hạ đường huyết, nên tiến hành kiểm tra đông máu và lượng đường trong máu. Trong trường hợp sử dụng ANTALFEBAL kéo dài, cần tiến hành kiểm tra các giá trị gan, chức năng thận và công thức máu.
- Trong trường hợp phẫu thuật, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc nha sĩ nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng ANTALFEBAL.
- Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau kéo dài có thể xảy ra hiện tượng đau đầu do đó không nên điều trị bằng cách tăng liều lượng thuốc. Trong trường hợp đau đầu tái phát mặc dù đã sử dụng ANTALFEBAL, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
- Nói chung, thói quen uống thuốc giảm đau, đặc biệt là sự kết hợp của nhiều hoạt chất giảm đau, có thể gây tổn thương thận vĩnh viễn với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau).
- Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Trong tất cả những trường hợp này, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Antalfebal
Nếu bệnh nhân gần đây đã dùng các sản phẩm thuốc khác, kể cả thuốc không kê đơn, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
ANTALFEBAL có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác. Ví dụ:
- thuốc có tác dụng chống đông máu (tức là các chất làm loãng máu bằng cách ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông, ví dụ như aspirin / axit acetylsalicylic, warfarin, ticlopidine)
- thuốc làm giảm huyết áp cao (thuốc ức chế men chuyển như captopril, thuốc chẹn beta như atenolol, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II như losartan)
Ngoài ra, một số loại thuốc khác có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng khi điều trị bằng ANTALFEBAL. Do đó, hãy luôn hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng ANTALFEBAL cùng với các loại thuốc khác.
Tăng tác dụng và / hoặc tác dụng phụ
- Nếu các loại thuốc sau đây được dùng đồng thời với ibuprofen, nồng độ của chúng trong máu có thể tăng lên: - digoxin (tác nhân hoạt động tim) - phenytoin (tác nhân chống co giật) - lithi (tác nhân được sử dụng trong điều trị rối loạn tâm thần)
Trong trường hợp sử dụng đúng cách (tối đa 4 ngày), thông thường không cần kiểm soát nồng độ trong huyết thanh của lithium, digoxin và phenytoin.
- Tác nhân ức chế đông máu
- Methotrexate (tác nhân điều trị khối u hoặc một số bệnh thấp khớp): không dùng ANTALFEBAL trong 24 giờ trước hoặc sau khi dùng methotrexate. Việc sử dụng đồng thời hai loại thuốc có thể dẫn đến nồng độ methotrexate cao hơn và làm tăng tác dụng phụ.
- Axit acetylsalicylic và các thuốc giảm đau chống viêm khác, bao gồm chất ức chế COX-2 (thuốc chống viêm không steroid), chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (thuốc điều trị trạng thái trầm cảm) và các chế phẩm cortisone (glucocorticoid): tăng nguy cơ loét và chảy máu của đường tiêu hóa.
- Thuốc có chứa probenecid hoặc sulfinpyrazone (tác nhân điều trị bệnh gút): những tác nhân này có thể làm chậm quá trình đào thải ibuprofen. Có thể có sự tích tụ của ibuprofen trong cơ thể, làm tăng các tác dụng phụ của nó.
Hiệu ứng suy yếu
- Thuốc tăng đào thải chất lỏng (thuốc lợi tiểu) và thuốc điều trị tăng huyết áp (thuốc hạ huyết áp)
- Thuốc ức chế men chuyển (thuốc điều trị suy tim và tăng huyết áp): tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận.
- Acid acetylsalicylic liều thấp: có thể ức chế tác động lên kết tập tiểu cầu của acid acetylsalicylic liều thấp (xem phần 2 “Làm theo hướng dẫn sử dụng ANTALFEBAL cẩn thận”).
Các tương tác có thể có khác
- Zidovudine (thuốc điều trị AIDS): Tăng nguy cơ chảy máu ở khớp và xuất hiện vết bầm tím ở người bệnh máu khó đông nhiễm HIV.
- Ciclosporin (thuốc có tác dụng ức chế miễn dịch, ví dụ trong trường hợp cấy ghép nội tạng, và để điều trị bệnh thấp khớp): nguy cơ gây tổn thương thận.
- Tacrolimus: nguy cơ gây tổn thương thận.
- Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (một số thuốc lợi tiểu): khi sử dụng đồng thời, có thể xảy ra tăng nồng độ kali.
- Sulfonylureas (thuốc được sử dụng để giảm lượng đường trong máu): trong trường hợp sử dụng đồng thời, hãy kiểm tra các giá trị đường huyết ngay cả khi, không giống như các NSAID khác, tương tác giữa ibuprofen và sulfonylurea chưa được mô tả.
- Thuốc chống đông máu: Đã có một số báo cáo riêng biệt về tương tác giữa ibuprofen và các thuốc chống đông máu. Trong trường hợp sử dụng đồng thời, nên kiểm soát quá trình đông máu.
Dùng ANTALFEBAL với thức ăn và đồ uống
Trong quá trình sử dụng ANTALFEBAL, không nên uống đồ uống có cồn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sản phẩm thuốc này đã được bào chế đặc biệt để sử dụng trong thời gian ngắn cho trẻ em, tuy nhiên, nếu xác định chắc chắn có thai trong khi sử dụng ANTALFEBAL, bạn nên thông báo cho bác sĩ. Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, tránh sử dụng thuốc này trong 6 tháng đầu của thai kỳ, trong ba tháng cuối của thai kỳ, ANTALFEBAL được chống chỉ định và do đó không nên dùng do tăng nguy cơ biến chứng cho mẹ và con. Thuốc thuộc nhóm thuốc (NSAID) có thể làm suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng thuốc.
Giờ cho ăn
Một lượng nhỏ thành phần hoạt tính ibuprofen và các sản phẩm dị hóa của nó được tiết vào sữa mẹ. Cho đến nay, không có nguy cơ nào đối với trẻ sơ sinh và do đó, không nên ngừng cho con bú nếu dùng liều khuyến cáo trong thời gian khuyến cáo tối đa là 4 ngày đối với sốt hoặc đau nhẹ đến trung bình.
Trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Uống ANTALFEBAL trong thời gian ngắn không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của ANTALFEBAL
Thuốc có chứa sucrose (5 ml xi-rô chứa khoảng 1,5 g sucrose). Dữ liệu này rất quan trọng trong trường hợp bệnh nhân đái tháo đường. Trong trường hợp bệnh nhân không dung nạp được một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc. Thuốc có chứa thuốc nhuộm Allura Red AC (5 ml xi-rô chứa 0,035 mg) có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Antalfebal: Liều lượng
Khi sử dụng ANTALFEBAL luôn tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn có trong tờ rơi gói này. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Trừ khi có hướng dẫn khác của bác sĩ, hãy tuân thủ các liều lượng tiêu chuẩn sau:
Nếu việc sử dụng sản phẩm thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở trẻ em trên 6 tháng tuổi và thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, phải hỏi ý kiến bác sĩ. ít nhất 4 giờ trước khi cho liều tiếp theo.
Lắc mạnh chai trước khi sử dụng. Để có liều lượng chính xác, gói có kèm theo cốc đong chia độ, 5 ml xi-rô tương đương với 100 mg ibuprofen. Có thể uống ANTALFEBAL đồng thời hoặc giữa các bữa ăn. Ở những bệnh nhân nhạy cảm với dạ dày thì được khuyến cáo dùng ANTALFEBAL trong bữa ăn.
Thời gian sử dụng
Không dùng ANTALFEBAL trong hơn 4 ngày mà không hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước. Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn trong thời gian này, hãy đến gặp bác sĩ.
Bạn nên thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của ANTALFEBAL quá mạnh hoặc quá yếu.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suy thận
Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (trong trường hợp bệnh nhân suy thận nặng, xem phần 2 "Không cho hoặc uống ANTALFEBAL nếu bạn có").
Suy gan
Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (trong trường hợp bệnh nhân suy gan nặng, xem phần 2 "Không cho hoặc dùng ANTALFEBAL nếu có").
Bọn trẻ
ANTALFEBAL không nên dùng cho trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi hoặc trọng lượng cơ thể dưới 5 kg, vì không có tài liệu kinh nghiệm đầy đủ về nhóm tuổi này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Antalfebal
Nếu bạn dùng nhiều ANTALFEBAL hơn mức cần thiết
Các triệu chứng có thể xảy ra khi dùng quá liều thuốc như sau:
- rối loạn hệ thống thần kinh trung ương như đau đầu, chóng mặt và choáng váng, tê và bất tỉnh (bao gồm cả co giật ở trẻ em);
- rối loạn tiêu hóa, chẳng hạn như đau dạ dày, buồn nôn và nôn, chảy máu đường tiêu hóa;
- suy giảm chức năng gan và thận;
- tụt huyết áp;
- giảm hoạt động hô hấp (ức chế hô hấp);
- da và niêm mạc đổi màu hơi xanh tím (xanh tím).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nghi ngờ quá liều ANTALFEBAL. Bác sĩ sẽ quyết định những biện pháp thực hiện tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của ngộ độc.
Nếu bạn quên dùng ANTALFEBAL
Không cho / uống một liều gấp đôi để thay thế liều đã quên.
Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến việc sử dụng thuốc này.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Antalfebal là gì
Giống như tất cả các sản phẩm thuốc, ANTALFEBAL có thể có tác dụng phụ, mặc dù không phải ai được điều trị cũng mắc phải chúng. Nếu các tác dụng phụ sau được quan sát thấy, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn, người sẽ quyết định cách tiến hành.
Để đánh giá các tác dụng không mong muốn, tỷ lệ mắc bệnh sau đây được sử dụng làm tài liệu tham khảo:
Danh sách các tác dụng phụ dưới đây bao gồm tất cả các tác dụng phụ đã được báo cáo đối với bệnh nhân dùng ibuprofen, bao gồm cả những tác dụng phụ xảy ra ở bệnh nhân thấp khớp khi điều trị lâu dài với liều cao. -sử dụng hàng ngày với liều lượng tối đa lên đến tối đa 1.200 mg ibuprofen trong trường hợp dược phẩm dùng để uống, tương ứng với 60 ml ANTALFEBAL. Cần lưu ý rằng các phản ứng có hại sau đây chủ yếu phụ thuộc vào liều lượng và thay đổi từ Bệnh nhân. Các tác dụng phụ thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Loét dạ dày tá tràng (loét dạ dày tá tràng), thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa có thể xảy ra, đôi khi dẫn đến tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 2 "Tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng ANTALFEBAL "). Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, rối loạn tiêu hóa, đau bụng, phân có mủ, nôn ra máu, viêm loét miệng (viêm niêm mạc miệng bị loét), trầm trọng thêm các bệnh đường ruột, chẳng hạn như viêm đại tràng, đã được báo cáo sau khi sử dụng của bệnh loét do thuốc và bệnh Crohn (xem phần 2 "Tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng ANTALFEBAL"). Viêm niêm mạc dạ dày ít gặp hơn, đặc biệt, nguy cơ xuất huyết tiêu hóa phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị. Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID.Các loại thuốc như ANTALFEBAL có thể làm tăng nhẹ nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ.
Bệnh tim
Rất hiếm: nhịp tim (đánh trống ngực), suy tim, đau tim (nhồi máu cơ tim)
Rối loạn hệ bạch huyết và máu:
Rất hiếm: rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt). Các triệu chứng đầu tiên có thể là sốt, đau họng, tổn thương bề mặt miệng, rối loạn giống cúm, mệt mỏi rõ rệt, chảy máu cam và chảy máu da. và tìm kiếm sự chăm sóc y tế Không bao giờ dùng thuốc giảm đau hoặc hạ sốt mà không có lời khuyên y tế.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: rối loạn hệ thần kinh trung ương như nhức đầu, chóng mặt và choáng váng, tê, kích động, khó chịu hoặc mệt mỏi
Rối loạn mắt
Không phổ biến: rối loạn thị lực
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm: ù tai (ù tai)
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: rối loạn tiêu hóa, chẳng hạn như ợ chua, đau dạ dày, buồn nôn, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, táo bón và mất máu đường tiêu hóa nhẹ, trong một số trường hợp đặc biệt có thể gây mất hồng cầu (thiếu máu)
Không phổ biến: loét dạ dày tá tràng (loét dạ dày tá tràng), với khả năng chảy máu và loét, viêm màng nhầy của miệng bị loét (viêm loét miệng), đợt cấp của viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, viêm niêm mạc dạ dày (viêm dạ dày)
Rất hiếm: viêm thực quản (viêm thực quản) và tuyến tụy (viêm tụy), hình thành chỗ hẹp ở ruột lớn và ruột non, xuất hiện dưới dạng màng (teo cơ hoành ruột).
Trong trường hợp đau dữ dội ở vùng bụng trên, nôn ra máu, có máu trong phân và / hoặc phân đổi màu đen, ngay lập tức ngừng sử dụng ANTALFEBAL và đến cơ sở y tế.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: tăng giữ nước trong mô (phù nề), đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp hoặc suy thận, hội chứng thận hư (tích nước trong cơ thể [phù nề] và bài tiết rõ rệt protein trong nước tiểu), bệnh thận viêm (viêm thận kẽ ), có thể kèm theo suy thận cấp.
Tổn thương mô thận (hoại tử nhú) và nồng độ axit uric trong máu cao hơn cũng có thể xảy ra.
Giảm bài tiết nước tiểu, tích tụ nước trong cơ thể (phù nề) và cảm giác khó chịu chung có thể là biểu hiện của bệnh thận hoặc có thể dẫn đến suy thận.
Trong trường hợp xuất hiện hoặc trở nên tồi tệ hơn của các triệu chứng này, ngay lập tức ngừng sử dụng ANTALFEBAL và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Thay đổi da và mô dưới da
Rất hiếm: phản ứng da nghiêm trọng, chẳng hạn như phát ban với ban đỏ và phồng rộp (ví dụ, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc / hội chứng Lyell), rụng tóc (rụng tóc). Anthony's fire nhiễm trùng da nghiêm trọng và các biến chứng mô mềm có thể xảy ra (xem thêm "Nhiễm trùng và nhiễm trùng").
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: Tình trạng trầm trọng hơn của các chứng viêm liên quan đến nhiễm trùng (ví dụ, sự phát triển của viêm cân gan chân hoại tử) trùng với việc sử dụng một số loại thuốc chống viêm (thuốc chống viêm không steroid mà ANTALFEBAL cũng thuộc) đã được mô tả rất hiếm.
Các triệu chứng của viêm vỏ não (viêm màng não vô khuẩn), chẳng hạn như đau đầu dữ dội, buồn nôn, nôn, sốt, cứng cổ hoặc buồn ngủ đã được quan sát thấy. Những bệnh nhân đã mắc các bệnh tự miễn (lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết hỗn hợp) dường như có nguy cơ cao hơn.
Trong trường hợp xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn các dấu hiệu nhiễm trùng (ví dụ như ban đỏ, phù nề, tăng thân nhiệt, đau, sốt) trong khi sử dụng ANTALFEBAL, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức (xem thêm phần 2 "Cần có sự giám sát y tế đặc biệt trong trường hợp").
Rối loạn mạch máu
Rất hiếm: huyết áp cao (tăng huyết áp động mạch)
Rối loạn hệ thống miễn dịch (phản ứng quá mẫn cảm)
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn với phát ban và ngứa da, cũng như lên cơn hen suyễn (có thể tụt huyết áp). Ngừng dùng ANTALFEBAL và hỏi ý kiến bác sĩ.
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể là: sưng mặt, lưỡi và thanh quản với hẹp đường thở, thở khò khè, đánh trống ngực, hạ huyết áp hoặc thậm chí là sốc gây tử vong.
Thuốc nhuộm Allura Red AC có thể gây ra phản ứng dị ứng. Trong trường hợp xuất hiện một trong những triệu chứng này - có thể xảy ra ngay từ lần dùng thuốc đầu tiên - hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: bất thường chức năng gan, tổn thương gan, đặc biệt khi điều trị lâu dài, suy gan, viêm gan cấp tính (viêm gan). Trong trường hợp sử dụng kéo dài, nên theo dõi thường xuyên các giá trị gan.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: phản ứng loạn thần, trầm cảm.
Trong trường hợp tác dụng không mong muốn trở nên tồi tệ hơn hoặc có tác dụng không mong muốn không được đề cập trong tờ rơi này, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng ghi trên chai và hộp. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng được chỉ định Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản nhiệt đặc biệt nào.
Thời hạn sử dụng sau khi mở gói là 6 tháng, sau khoảng thời gian này, phần thuốc còn sót lại phải được đổ bỏ.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
ANTALFEBAL chứa những gì
Thành phần hoạt chất là ibuprofen: 5 ml hỗn dịch uống chứa 100 mg ibuprofen.
Các thành phần khác bao gồm: acesulfame kali, glycerol, natri benzoat (E211), polysorbate 80, đường sucrose, tinh bột ngô biến tính, nước tinh khiết, xanthan gum, axit xitric khan, thuốc nhuộm Allura Red AC (E129), hương bubblegum bao gồm hương dưa hấu nhân tạo , hương vị dưa hấu tự nhiên và nhân tạo và hương vị pha trộn ngọt ngào.
Dạng dược phẩm của ANTALFEBAL và nội dung của gói
Thức uống Tổng hợp.
ANTALFEBAL là một hỗn dịch màu hồng có sẵn trong các gói một chai chứa 100, 150, 200 ml hỗn dịch uống.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ANTALFEBAL TRẺ EM TẠM NGƯNG ORAL 100 MG / 5 ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
5 ml hỗn dịch uống chứa
100 mg ibuprofen (tương đương 2%).
5 ml hỗn dịch uống chứa 1,5 g sucrose và 0,035 mg thuốc nhuộm Allura Red.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hệ thống treo màu hồng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau nhẹ đến trung bình. Sốt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều ANTALFEBAL phụ thuộc vào tuổi hoặc trọng lượng cơ thể.
Nói chung, tổng liều hàng ngày là 20-30 mg ibuprofen cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, chia thành 3-4 liều duy nhất. Tổng liều khuyến cáo hàng ngày không được vượt quá.
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở trẻ em trên 6 tháng tuổi và thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu dùng liều duy nhất tối đa, khoảng cách giữa liều này và liều tiếp theo phải là 4 giờ.
Nên lắc mạnh chai trước khi sử dụng Để đảm bảo liều lượng chính xác, gói bao gồm một cốc đo lường.
ANTALFEBAL có thể được dùng đồng thời và giữa các bữa ăn. Ở những bệnh nhân nhạy cảm với dạ dày, nên dùng ANTALFEBAL trong bữa ăn.
Không nên dùng ANTALFEBAL trong hơn 4 ngày mà không hỏi ý kiến bác sĩ hoặc nha sĩ trước. Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn trong thời gian này, hãy đến gặp bác sĩ.
Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần 4.4).
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, không cần giảm liều (trong trường hợp bệnh nhân suy thận nặng, xem phần 4.3).
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, không cần giảm liều (trong trường hợp bệnh nhân suy gan nặng, xem phần 4.3).
Bọn trẻ
Không nên dùng ANTALFEBAL cho trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi hoặc trọng lượng cơ thể dưới 5 kg, vì không có đủ kinh nghiệm để hỗ trợ việc sử dụng nó ở nhóm tuổi này.
04.3 Chống chỉ định
§ Quá mẫn với thành phần hoạt tính ibuprofen, với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), với thuốc nhuộm Allura Red AC, hoặc với bất kỳ tá dược nào;
§ tiền sử lên cơn hen suyễn, phù nề niêm mạc mũi hoặc phản ứng da sau khi sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác;
§ loét dạ dày tá tràng / xuất huyết đang hoạt động, hoặc tiền sử loét dạ dày tá tràng / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét hoặc chảy máu đã xác định);
§ tiền sử xuất huyết tiêu hóa dương tính hoặc thủng liên quan đến điều trị trước đó với NSAID;
§ biến cố mạch máu não hoặc xuất huyết hoạt động khác;
§ rối loạn chức năng gan hoặc thận nghiêm trọng;
§ suy tim nặng;
§ ba tháng cuối của thai kỳ (xem mục.4.6)
§ trong trường hợp mất chất lỏng đáng kể (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc thiếu chất lỏng uống vào).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
An toàn đường tiêu hóa
Không khuyến cáo sử dụng ANTALFEBAL kết hợp với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Để giảm thiểu các biến cố không mong muốn, nên sử dụng liều tối thiểu có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần 4.2 và các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới).
Người cao tuổi
Người cao tuổi có tỷ lệ phản ứng có hại với NSAID cao hơn, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo đối với tất cả các NSAID trong quá trình điều trị, có hoặc không có dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn ở liều cao NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở người cao tuổi. Đối với những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Việc kết hợp với các tác nhân bảo vệ (ví dụ, misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) được chỉ định ở đối tượng bệnh nhân này, cũng như trong trường hợp đối tượng cần uống đồng thời với liều lượng nhỏ axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) cho bác sĩ của họ, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem điều 4.5).
Trong trường hợp xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa ở bệnh nhân dùng ANTALFEBAL, nên ngừng điều trị.
Đặc biệt chú ý khi sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử dương tính với các bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), vì việc sử dụng các loại thuốc này có thể làm trầm trọng thêm các tình trạng này (xem phần 4.8).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Đặc biệt thận trọng (phỏng vấn với bác sĩ hoặc dược sĩ) trước khi bắt đầu điều trị được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim, vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Dữ liệu lâm sàng và dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) nói chung, các nghiên cứu dịch tễ học đã không chỉ ra rằng ibuprofen liều thấp (ví dụ 1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó dẫn đến tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). nguy cơ đối với những phản ứng này trong giai đoạn đầu điều trị: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. ANTALFEBAL nên được ngưng ngay khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu quá mẫn khác.
Đặc biệt thận trọng được khuyến cáo trong trường hợp bệnh nhân bị:
§ rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính ngắt quãng,
§ lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết hỗn hợp,
§ rối loạn tiêu hóa, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn,
§ tăng huyết áp, phù nề,
§ suy tim,
§ suy giảm chức năng thận,
§ rối loạn gan,
§ dị ứng (ví dụ, phản ứng của da với các tác nhân khác, hen suyễn, sốt cỏ khô), phù mãn tính niêm mạc hoặc tắc nghẽn đường thở,
§ nhiễm trùng, vì ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu, đặc biệt là trong trường hợp bệnh thủy đậu.
Nếu dùng ibuprofen có thể có nguy cơ trầm trọng thêm hoặc chậm chẩn đoán nhiễm trùng mô mềm do vi khuẩn. (Trong tờ rơi gói bệnh nhân được thông báo rằng trong trường hợp bị nhiễm trùng, chỉ nên dùng thuốc nếu được bác sĩ khuyên vì nguy cơ mắc một số bệnh nhiễm trùng có thể tăng lên).
Rất hiếm khi quan sát thấy các đợt quá mẫn nghiêm trọng cấp tính (ví dụ: sốc phản vệ).
Khi các triệu chứng đầu tiên của phản ứng quá mẫn xuất hiện sau khi dùng / dùng ANTALFEBAL, ngừng điều trị ngay lập tức. Các biện pháp y tế cần thiết phải được thực hiện bởi nhân viên y tế chuyên khoa, phù hợp với các triệu chứng biểu hiện. Ibuprofen có thể ức chế tạm thời chức năng tiểu cầu (kết tập tiểu cầu). Do đó, bệnh nhân bị rối loạn đông máu cần được theo dõi cẩn thận.
Trong trường hợp sử dụng ANTALFEBAL kéo dài, nên kiểm tra thường xuyên các giá trị gan, chức năng thận và công thức máu.
Sử dụng thuốc giảm đau liều cao kéo dài có thể dẫn đến đau đầu, do đó không nên điều trị bằng các liều thuốc tiếp theo.
Thói quen uống thuốc giảm đau nói chung, đặc biệt là sự kết hợp của nhiều loại thuốc giảm đau, có thể gây tổn thương thận vĩnh viễn và khiến bạn có nguy cơ bị suy thận (bệnh thận giảm đau).
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Thông tin về một số thành phần của ANTALFEBAL
Thuốc chứa sucrose (5 ml hỗn dịch uống chứa khoảng 1,5 g). Nên tránh sử dụng sản phẩm này ở những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm sucrose-isomaltase. Hơn nữa, điều này phải được tính đến ở những bệnh nhân đái tháo đường.
Thuốc có chứa thuốc nhuộm Allura Red AC (0,035 mg) có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ibuprofen (giống như các NSAID khác) nên được thận trọng khi dùng đồng thời với các loại thuốc sau:
Các NSAID khác, bao gồm cả salicylat
Sử dụng đồng thời một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa và loét do tác dụng hiệp đồng. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen và các NSAID khác (xem phần 4.4).
Digoxin, phenytoin, lithium
Sử dụng đồng thời ANTALFEBAL và các chế phẩm của digoxin, phenytoin hoặc lithi có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các sản phẩm thuốc này. Khi sử dụng đúng cách (tối đa 4 ngày), việc kiểm soát nồng độ lithi, digoxin và phenytoin trong huyết thanh thường không cần thiết.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc tăng huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ, người bị mất nước hoặc người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ức chế cyclooxygenase có thể dẫn đến bệnh nặng thêm của chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp, thường có thể hồi phục được. Do đó, việc sử dụng đồng thời đòi hỏi sự thận trọng đặc biệt, đặc biệt là ở người cao tuổi. Sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó, bệnh nhân nên được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận của họ.
Dùng đồng thời ANTALFEBAL và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali có thể gây tăng kali huyết.
Corticosteroid
Tăng nguy cơ xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin (SSRI)
Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Axit acetylsalicylic
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác động lên kết tập tiểu cầu của axit acetylsalicylic liều thấp khi dùng đồng thời thuốc. Tuy nhiên, sự ít ỏi của dữ liệu và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng có nghĩa là không thể đưa ra kết luận chắc chắn về việc sử dụng ibuprofen thường xuyên, và không có tác dụng lâm sàng nào được coi là có thể xảy ra khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem điều 5.1 ).
Methotrexate
Việc sử dụng ANTALFEBAL trong 24 giờ trước hoặc sau khi giả định dùng methotrexate, có thể dẫn đến nồng độ cao như nhau và làm tăng tác dụng độc hại của nó.
Cyclosporine
Nguy cơ gây hại thận do cyclosporin tăng lên khi dùng đồng thời với một số loại thuốc chống viêm không steroid. Không thể loại trừ tác dụng này trong trường hợp sử dụng đồng thời cyclosporin và ibuprofen.
Thuốc chống đông máu
NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Sulfonylureas
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có sự tương tác giữa thuốc chống viêm không steroid và thuốc trị đái tháo đường uống (sulfonylureas). Mặc dù tương tác giữa ibuprofen và sulfonylurea chưa được mô tả cho đến nay, việc kiểm tra các giá trị đường huyết được khuyến cáo trong trường hợp dùng đồng thời.
Tacrolimus
Nguy cơ độc tính trên thận cao hơn trong trường hợp dùng đồng thời hai thuốc.
Zidovudine
Trong quá trình điều trị đồng thời, có thể tăng nguy cơ tan máu và tụ máu cho những bệnh nhân dương tính với HIV dễ bị chảy máu.
Probenecid và sulfinpyrazone:
Các sản phẩm thuốc có chứa probenecid hoặc sulfinpyrazone có thể làm chậm quá trình đào thải ibuprofen.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi thai.
Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị tật tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ được ước tính là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. được chứng minh là gây ra tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tỷ lệ tử vong phôi thai.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ibuprofen trừ khi thực sự cần thiết. Nếu ibuprofen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, điều trị càng ngắn càng tốt và liều lượng càng thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligohydramnios;
người mẹ và thai nhi, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài. Do đó, ibuprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Một lượng nhỏ thành phần hoạt tính ibuprofen và các sản phẩm dị hóa của nó được tiết vào sữa mẹ. Vì không có tác dụng phụ nào được biết đến cho trẻ sơ sinh cho đến nay, có thể không ngừng cho con bú nếu dùng liều khuyến cáo để điều trị ngắn hạn các cơn đau hoặc sốt nhẹ đến trung bình.
Khả năng sinh sản
Có một số bằng chứng cho thấy các chất ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin có thể khiến khả năng sinh sản của phụ nữ bị suy giảm do tác động của chúng lên quá trình rụng trứng. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Uống ANTALFEBAL trong thời gian ngắn không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong mỗi nhóm mắc bệnh, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Danh sách các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong trường hợp điều trị bằng ibuprofen, bao gồm cả những tác dụng ở bệnh nhân thấp khớp đang điều trị lâu dài với liều cao. sử dụng liều hàng ngày lên đến tối đa 1200 mg ibuprofen theo đường uống và 1800 mg ibuprofen trong thuốc đạn.
Đối với các tác dụng không mong muốn sau đây, cần phải lưu ý rằng chúng nói chung phụ thuộc vào liều lượng và chủ quan.
Các tác dụng không mong muốn thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi dẫn đến tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Sau khi dùng thuốc, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4). Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn. Đặc biệt, nguy cơ xuất huyết tiêu hóa phụ thuộc vào cả liều lượng và thời gian điều trị.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và kiểm tra dịch tễ học cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2.400 mg / ngày) và trong các liệu pháp điều trị dài hạn có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Bệnh lý tim
Rất hiếm: đánh trống ngực, suy tim, nhồi máu cơ tim.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt).
Các triệu chứng đầu tiên có thể là sốt, đau họng, tổn thương bề ngoài của khoang miệng, rối loạn giống cúm, mệt mỏi rõ rệt, chảy máu cam và chảy máu da.
Trong điều trị dài hạn, nên theo dõi công thức máu thường xuyên.
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: Rối loạn hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như nhức đầu, chóng mặt và loạng choạng, buồn ngủ, kích động, cáu kỉnh hoặc mệt mỏi.
Rối loạn mắt
Không phổ biến: rối loạn thị lực.
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm gặp: ù tai.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau đường tiêu hóa, chẳng hạn như ợ chua, đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, táo bón và mất máu đường tiêu hóa, trong một số trường hợp đặc biệt có thể gây thiếu máu.
Ít gặp: loét đường tiêu hóa, có khả năng xuất huyết và thủng. Viêm miệng loét, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4), viêm dạ dày.
Rất hiếm: viêm thực quản, viêm tụy, hình thành dị vật ruột ở cơ hoành.
Trong trường hợp đau vùng thượng vị dữ dội, nôn ra máu, bệnh nhân cần ngừng điều trị ngay lập tức và đến cơ sở y tế.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: hình thành phù, đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch hoặc suy thận, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ có thể kèm theo suy thận cấp.
Các thay đổi mô thận (hoại tử nhú) và nồng độ acid uric trong máu tăng cao cũng có thể hiếm khi xảy ra. Do đó, chức năng thận phải được theo dõi thường xuyên.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: Các phản ứng sôi nổi bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Trong một số trường hợp đặc biệt, nhiễm trùng da nghiêm trọng và các biến chứng mô mềm có thể xảy ra khi bị "nhiễm trùng thủy đậu" (xem thêm "Nhiễm trùng và Nhiễm trùng").
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Đợt cấp của viêm liên quan đến nhiễm trùng (ví dụ, phát triển của viêm cân mạc hoại tử) đã được báo cáo rất hiếm khi kết hợp với việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid. Sự kiện này có thể liên quan đến cơ chế hoạt động của thuốc chống viêm không steroid.
Trong trường hợp "nhiễm trùng trong quá trình sử dụng ANTALFEBAL" khởi phát hoặc trở nên trầm trọng hơn, bệnh nhân nên ngay lập tức đến cơ sở y tế. Cần xác định chắc chắn liệu có chỉ định bắt đầu liệu pháp kháng sinh / chống nhiễm trùng hay không.
Rất hiếm khi quan sát thấy các triệu chứng của viêm màng não vô khuẩn với cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc buồn ngủ trong khi điều trị bằng ibuprofen. Bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn dịch (SLE, các bệnh mô liên kết hỗn hợp) có vẻ dễ mắc phải.
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: tăng huyết áp động mạch.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn với phát ban và ngứa da, cũng như lên cơn hen suyễn (đôi khi kèm theo hạ huyết áp).
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn nói chung nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể là: sưng mặt, lưỡi và thanh quản với hẹp đường thở, thở khò khè, đánh trống ngực, hạ huyết áp hoặc thậm chí là sốc gây tử vong. Thuốc nhuộm Allura Red AC có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Trong trường hợp xuất hiện một trong những triệu chứng này - có thể xảy ra ngay từ lần dùng thuốc đầu tiên - hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: suy giảm chức năng gan, tổn thương gan, đặc biệt khi điều trị dài ngày, suy gan, viêm gan cấp tính.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: phản ứng loạn thần, trầm cảm.
04.9 Quá liều
a) Các triệu chứng quá liều:
Các tác động thần kinh trung ương như nhức đầu, chóng mặt, choáng váng và mất ý thức, cũng như đau bụng, buồn nôn và nôn, có thể được quan sát thấy như các triệu chứng của quá liều. Hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra.
b) Xử lý quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: Sản phẩm chống viêm và chống thấp khớp, Không chứa Steroid, Dẫn xuất axit propionic. Mã ATC: M01AE01
Ibuprofen là một loại thuốc chống viêm không steroid đã được chứng minh là có hiệu quả trong các mô hình viêm cổ điển bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin. Ở người, ibuprofen làm giảm sốt, sưng và đau do viêm. Hơn nữa, ibuprofen ức chế sự kết tập tiểu cầu do ADP (adenosine di-phosphate) và collagen gây ra.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác động lên kết tập tiểu cầu của axit acetylsalicylic liều thấp khi dùng đồng thời thuốc. Trong một nghiên cứu, khi dùng một liều duy nhất 400 mg ibuprofen trong vòng 8 giờ hoặc 30 phút sau khi dùng liều axit acetylsalicylic giải phóng ngay lập tức (81 mg), đã quan sát thấy tác dụng ít hơn của ASA đối với sự hình thành thromboxan hoặc kết tập tiểu cầu. , việc thiếu dữ liệu và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép đưa ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen và có vẻ như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc "sử dụng không thường xuyên" ibuprofen.
05.2 "Đặc tính dược động học
Cho đến nay, không có nghiên cứu dược động học nào ở trẻ em được thực hiện với thuốc này. Tuy nhiên, dữ liệu y văn xác nhận rằng sự hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và thải trừ ibuprofen ở trẻ em tương tự như ở người lớn.
Sau khi uống, một số ibuprofen đã được hấp thu trong dạ dày và phần còn lại qua ruột non. Sau khi chuyển hóa ở gan (hydroxyl hóa, carboxyl hóa), tất cả các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý chủ yếu được bài tiết qua thận (90%), nhưng cũng qua mật Thời gian bán hủy thải trừ ở người khỏe mạnh và bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận là 1,8-3,5 giờ, với sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 99%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra 1-2 giờ sau khi uống.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính mãn tính
Độc tính cấp dưới điện tử và mãn tính của ibuprofen được đánh giá trong các nghiên cứu trên động vật biểu hiện ở dạng tổn thương và loét đường tiêu hóa.
Khả năng gây đột biến và gây ung thư.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến in-vitro và in-vivo không đưa ra bất kỳ dấu hiệu lâm sàng nào liên quan đến tác dụng gây đột biến của ibuprofen.
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt về khả năng gây ung thư của chất này không báo cáo bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng gây ung thư.
Độc tính sinh sản
Ibuprofen dẫn đến sự ức chế rụng trứng ở thỏ và cản trở quá trình cấy ghép ở các loài động vật khác nhau (thỏ, chuột, chuột nhắt). Các nghiên cứu thực nghiệm trên hai loài động vật đã chỉ ra rằng ibuprofen đi qua nhau thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Acesulfame Kali, Glycerol, Natri Benzoat (E211), Polysorbate 80, Sucrose, Tinh bột ngô, Nước tinh khiết, Xanthan Gum, Axit Citric, Màu Allura Red AC (E129), Hương Bubblegum bao gồm hương dưa hấu nhân tạo, hương vị tự nhiên và dưa hấu nhân tạo và hương vị hòa quyện ngọt ngào.
06.2 Không tương thích
Không áp dụng
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Hạn sử dụng sau khi mở hộp: 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có điều kiện lưu trữ cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai polypropylene 100 ml, 150 ml và 200 ml có nắp chống trẻ em bằng polypropylene và polyethylene.
Đối với liều lượng, mỗi gói được trang bị một nắp đo bằng polypropylene (thiết bị y tế được chứng nhận) để định liều hỗn dịch khi cần thiết (2,5 ml, 5 ml và 10 ml).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ANTALFEBAL TRẺ EM 100 mg / 5 ml hỗn dịch uống - 1 chai 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL TRẺ EM 100 mg / 5 ml hỗn dịch uống - 1 chai 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL TRẺ EM 100 mg / 5 ml hỗn dịch uống - 1 chai 200 ml AIC 041630031
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17 tháng 9, 2012
