Thành phần hoạt tính: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g sơn móng tay tẩm thuốc
Tại sao Niogermox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g là một chất chống nấm hiệu quả cao (kháng nấm phổ rộng) để sử dụng tại chỗ trên móng tay, móng chân và các vùng da lân cận.
Nó được sử dụng để điều trị nhiễm trùng móng từ nhẹ đến trung bình do nấm sợi và / hoặc nấm nhạy cảm với ciclopirox.
Hoạt chất ciclopirox ngăn chặn sự phát triển của nấm và tiêu diệt chúng, do đó cải thiện vẻ ngoài của móng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Niogermox
Không sử dụng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với ciclopirox hoặc bất kỳ thành phần nào khác của sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g
- Nếu dưới 18 tuổi do không đủ dữ liệu lâm sàng ở nhóm tuổi này
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Niogermox
Đặc biệt chú ý đến việc sử dụng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g
Trong trường hợp mẫn cảm, ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Như với tất cả các phương pháp điều trị tại chỗ của nhiễm trùng móng do nấm, trong trường hợp có nhiều móng hơn (> 5 móng), trong trường hợp hơn 2/3 móng bị thay đổi và có các yếu tố gây bệnh, chẳng hạn như bệnh tiểu đường và các rối loạn trong hệ thống miễn dịch, việc bổ sung liệu pháp toàn thân nên được xem xét.
Nếu bạn bị tiểu đường, hãy cẩn thận hơn khi cắt móng tay.
Tránh tiếp xúc với mắt và màng nhầy.
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g chỉ sử dụng ngoài da.
Không sơn móng tay khác hoặc các sản phẩm mỹ phẩm khác lên móng tay đã được xử lý.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Niogermox
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Điều trị bằng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g chỉ có thể được thực hiện nếu việc điều trị là khẩn cấp, sau khi được bác sĩ có trách nhiệm “đánh giá cẩn thận về những rủi ro có thể xảy ra so với lợi ích.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu ciclopirox có đi vào sữa mẹ hay không. Điều trị bằng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g chỉ có thể được thực hiện nếu việc điều trị là khẩn cấp sau khi được bác sĩ có trách nhiệm “đánh giá cẩn thận về những rủi ro có thể xảy ra so với lợi ích.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào được yêu cầu.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g chứa cồn cetostearyl, một chất có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da như mẩn đỏ và / hoặc bỏng da (viêm da tiếp xúc dị ứng).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Niogermox: Định vị
Luôn sử dụng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g, theo đúng hướng dẫn trong tờ rơi này. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi có quy định khác, hãy sơn một lớp mỏng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g mỗi ngày một lần lên (các) móng tay bị nhiễm trùng. một phần khoảng 5 mm của vùng da lân cận. Nếu có thể, hãy bôi sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g dưới rìa móng tay.
Để sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g khô trong khoảng 30 giây.
Không rửa (các) móng tay của bạn trong ít nhất 6 giờ. Do đó, bạn nên thoa sản phẩm vào buổi tối, trước khi đi ngủ, sau khoảng thời gian này, bạn có thể tiếp tục vệ sinh bình thường.
Để loại bỏ sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g, bạn không cần dung môi hoặc chất mài mòn (ví dụ: dũa móng tay), chỉ cần rửa kỹ móng tay bằng nước. Do việc rửa móng tay không hoàn toàn, có thể sau một vài ngày điều trị, lớp gỉ trắng có thể hình thành trên bề mặt móng. Bàn chải đánh răng là đủ. Nếu sản phẩm vô tình bị loại bỏ bằng cách rửa thông thường, hãy lặp lại việc sử dụng với sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g. Bạn nên thường xuyên cắt bỏ những phần nhô lên của móng tay bị nhiễm trùng bằng cách cắt chúng.
Việc điều trị phải được tiếp tục cho đến khi vấn đề được giải quyết, nghĩa là cho đến khi (các) móng tay đã lành hoặc gần như hoàn toàn nguyên vẹn và đã tái tạo. Nói chung, mất 6 tháng điều trị cho móng tay và 9 đến 12 tháng cho móng chân.
Nếu một móng tay hoặc móng chân bị ảnh hưởng nghiêm trọng hoặc nếu nhiều hơn một móng bị ảnh hưởng, bạn nên thêm liệu pháp uống. Trong trường hợp này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của NIOGERMOX 80 mg / g, sơn móng tay tẩm thuốc quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Niogermox
Nếu bạn sử dụng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g nhiều hơn mức bạn nên
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo cho đến nay.
Nếu bạn quên sử dụng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g
Nếu bạn quên thoa sản phẩm một lần, tránh thoa hai lần. Tiếp tục điều trị theo chỉ định của bác sĩ hoặc làm theo hướng dẫn ở bước 3 của tờ rơi này (Cách sử dụng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g). Nếu sơn móng tay tẩm thuốc không được bôi trong vài ngày, hiệu quả có thể bị giảm.
Nếu bạn ngừng sử dụng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g
Nếu bạn ngừng điều trị bằng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g trước khi (các) móng tay đã lành hoặc gần như hoàn toàn nguyên vẹn, nấm có thể không được loại bỏ hoàn toàn và tình trạng của móng tay trở nên tồi tệ hơn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng NIOGERMOX, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Niogermox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các rối loạn chung và các biểu hiện tại các điểm áp dụng:
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000)
- Chỗ bôi thuốc sưng đỏ, bong tróc, ngứa và rát.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo có cường độ nhẹ và thời gian ngắn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng sản phẩm quá hạn sử dụng ghi trên bao bì và chai lọ.
Để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng, hãy giữ chai thuốc trong hộp bên ngoài. Đậy chặt nắp chai để sản phẩm không bị bay hơi. Không giữ trong tủ lạnh. Sản phẩm dễ cháy. Để thuốc tránh xa nguồn nhiệt và ngọn lửa. Sau lần mở nắp đầu tiên, sản phẩm có thể bảo quản đến 6 tháng.
Ở nhiệt độ dưới 15 ° C, sơn móng tay tẩm thuốc có thể tạo gel; Cũng có thể có hiện tượng keo tụ nhẹ hoặc tạo cặn nhẹ dưới đáy chai. Vấn đề được giải quyết bằng cách chà xát vết chai giữa hai bàn tay của bạn trong khoảng 1 phút, sau đó dung dịch sẽ trong veo trở lại. Không có ảnh hưởng đến chất lượng hoặc hiệu quả của sản phẩm.
Trước khi sử dụng, luôn kiểm tra bằng cách nhìn vào đáy chai để đảm bảo dung dịch trở lại hoàn toàn trong suốt (trong suốt).
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là ciclopirox. Một gam sơn móng tay tẩm thuốc chứa 80 mg ciclopirox.
Các thành phần khác: etyl axetat, etanol (96%), rượu cetostearyl, hydroxypropyl-chitosan và nước tinh khiết.
Mô tả hình thức bên ngoài của sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g và thành phần bên trong bao bì
Sơn móng tay dạng thuốc NIOGERMOX 80 mg / g là dung dịch trong suốt, không màu, hơi vàng, được đóng trong chai thủy tinh trong suốt, có nắp vặn được trang bị bàn chải để thi công.
Gói 3,3 ml và 6,6 ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NIOGERMOX 80 MG / G ENAMEL CHO MÓNG TAY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gam sơn móng tay tẩm thuốc chứa: 80 mg ciclopirox.
Tá dược: 10 mg cetostearyl alcohol / g dung dịch.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Sơn móng tay tẩm thuốc. Dung dịch trong, không màu đến vàng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nấm móng nhẹ và trung bình do nấm da và / hoặc nấm nhạy cảm với ciclopirox, mà không có sự tham gia của ma trận móng tay.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dùng tại chỗ trên móng tay, bàn chân và các vùng da liền kề (perionichium, hyponychia).
Trừ khi có quy định khác, hãy sơn một lớp mỏng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX mỗi ngày một lần trên toàn bộ bề mặt sạch và khô của (các) móng bị ảnh hưởng. Sơn móng tay có tẩm thuốc lên toàn bộ móng, khoảng 5 mm của vùng da lân cận và, nếu có thể, dưới phần rìa còn lại của móng. Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX khô trong khoảng 30 giây. Không rửa móng tay đã được xử lý trong ít nhất sáu giờ. Do đó, nên thoa sản phẩm vào buổi tối, trước khi đi ngủ, sau khoảng thời gian này, họ sẽ có thể tiếp tục vệ sinh bình thường.
Để tẩy sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX, bạn không cần dung môi hoặc chất mài mòn (ví dụ: dũa móng tay), chỉ cần rửa móng tay bằng nước. Nếu sản phẩm vô tình bị loại bỏ bằng cách rửa thông thường, hãy lặp lại việc thoa sơn móng tay có tẩm thuốc NIOGERMOX.
Bạn nên thường xuyên cắt phần rìa tự do của móng và loại bỏ tất cả các chất xơ cứng.
Nên tiếp tục điều trị không gián đoạn cho đến khi móng tái tạo và vùng tổn thương lành hẳn. Thông thường, mất 6 tháng điều trị móng tay và 9 đến 12 tháng điều trị móng chân.
Việc nuôi cấy nấm đối chứng phải được thực hiện 4 tuần sau khi kết thúc điều trị, để tránh bất kỳ ảnh hưởng nào đến kết quả do tồn dư của hoạt chất.
Vì nó là một phương pháp điều trị tại chỗ, không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng cho các nhóm dân số cụ thể.
Trong trường hợp không đáp ứng với điều trị bằng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX và / hoặc với sự xuất hiện của một hoặc một số móng tay và móng chân, khả năng điều trị bằng miệng bổ sung nên được xem xét.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với ciclopirox hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân dưới 18 tuổi, do không đủ dữ liệu lâm sàng ở nhóm tuổi này.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu xảy ra hiện tượng mẫn cảm, nên ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Như với tất cả các phương pháp điều trị nấm móng tại chỗ, trong trường hợp liên quan đến nhiều móng (> 5 móng), trong trường hợp hơn 2/3 móng bị thay đổi và trong trường hợp có các yếu tố gây bệnh, chẳng hạn như bệnh tiểu đường và các rối loạn trong hệ thống miễn dịch, việc bổ sung liệu pháp toàn thân nên được xem xét.
Ở những bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường phụ thuộc insulin hoặc bệnh thần kinh do đái tháo đường, hãy đánh giá cẩn thận rủi ro vốn có trong quy trình cắt bỏ bộ phận bị nhiễm trùng và cột sống cả trong trường hợp được điều trị bởi chuyên gia y tế và trong trường hợp được bệnh nhân làm sạch.
Tránh tiếp xúc với mắt và màng nhầy.
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g chỉ sử dụng ngoài da.
Không sơn móng tay hoặc các sản phẩm mỹ phẩm khác lên móng tay đã qua xử lý.
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX có chứa cồn cetostearyl, một chất có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da, chẳng hạn như viêm da tiếp xúc dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết giữa ciclopirox và các loại thuốc khác. Không có hình thức tương tác nào khác được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
không có dữ liệu lâm sàng về phụ nữ mang thai tiếp xúc với ciclopirox. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp trong thai kỳ, đối với sự phát triển của phôi thai hoặc thai nhi và / hoặc khi sinh. 5.3), việc điều trị bằng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX có thể diễn ra, nếu thực sự cần thiết, chỉ sau khi được bác sĩ có trách nhiệm “đánh giá cẩn thận về những rủi ro có thể xảy ra so với lợi ích.
Giờ cho ăn:
Người ta không biết liệu ciclopirox có đi vào sữa mẹ hay không. Việc điều trị bằng sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX 80 mg / g có thể được thực hiện, nếu thực sự cần thiết, chỉ sau khi được bác sĩ có trách nhiệm “đánh giá cẩn thận về những rủi ro có thể xảy ra so với lợi ích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các loại tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định như sau:
rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Không có phản ứng phụ toàn thân. Các triệu chứng được báo cáo trong khu vực ứng dụng là thoáng qua và nhẹ.
Các rối loạn chung và biểu hiện lâm sàng trong các lĩnh vực ứng dụng:
Rất hiếm: ban đỏ, bong tróc, bỏng rát và ngứa ở vùng bôi thuốc.
04.9 Quá liều
Không có báo cáo trường hợp quá liều do sản phẩm thuốc này.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống nấm khác dùng tại chỗ; Mã ATC: D01AE14.
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX là công thức dựa trên công nghệ đã được cấp bằng sáng chế (ONY-TEC), để giải phóng các thành phần hoạt tính trong móng tay. Nó là một dung dịch hydroxypropyl-chitosan có cồn, có các đặc tính sau: hòa tan tốt trong nước, độ dẻo cao, ái lực với keratin, hoạt động chữa bệnh và khả năng tương thích tốt với các mô của con người.
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX có tác dụng chống nấm tại chỗ. Thành phần hoạt chất là ciclopirox (dẫn xuất pyridonic). Trong ống nghiệm, ciclopirox đã chứng minh hiệu quả cả như một chất diệt nấm và thuốc diệt nấm và cho thấy hoạt tính diệt khuẩn.Cyclopirox có hiệu quả chống lại nhiều loại nấm da, nấm men, nấm mốc và các loại nấm khác. Đối với hầu hết các loài nấm da (các loài khác nhau của Trichophyton, Microsporum Và Sinh vật biểu bì) và nấm men (Candida albicans, các loài Candida khác) MIC (Nồng độ ức chế tối thiểu) là từ 0,9 đến 3,9 mcg / ml.
Không có trường hợp nấm kháng ciclopirox nào được báo cáo trong hơn 20 năm thực hành lâm sàng.
Bảng độ nhạy (các chủng liên quan đến bệnh)
Sau khi sơn lên bề mặt móng, sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX tạo thành một lớp màng vô hình, có thể thấm qua độ ẩm và không khí, bám vào cấu trúc keratin của móng cho phép giải phóng thành phần hoạt chất trong lớp nền một cách đơn giản và nhanh chóng.
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu lâm sàng dài hạn trên 467 bệnh nhân bị nấm móng. Nghiên cứu được thực hiện trong ba nhóm, so sánh với công thức thương mại của sơn móng tay tẩm thuốc ciclopirox ở mức 8% và với giả dược (phương tiện của thuốc NIOGERMOX).
Việc điều trị các móng bị nhiễm bệnh được thực hiện hàng ngày trong thời gian 48 tuần. Sau đó bệnh nhân được theo dõi thêm 12 tuần. Như dự kiến dựa trên các đặc tính khác nhau của các công thức, sơn móng tay chứa thuốc ciclopirox tham chiếu được loại bỏ mỗi tuần một lần bằng dung môi và dũa móng tay, trong khi NIOGERMOX và giả dược (cả hai đều tan trong nước) chỉ bằng một lần rửa đơn giản.
Dữ liệu về hiệu quả có sẵn cho 454 bệnh nhân (ITT) và được xác nhận ở 433 bệnh nhân (PP). Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX cho thấy hiệu quả cao hơn so với giả dược và ciclopirox tham chiếu. Tác dụng đáng kể nhất được thể hiện trong "điểm cuối chính: phần trăm" chữa khỏi hoàn toàn "(bệnh nhân khám nấm âm tính và móng lành 100%) và ở" tiêu chí phụ: tỷ lệ phần trăm "bệnh nhân đáp ứng" với khám nấm âm tính và móng lành ≥ 90%).
Trong tuần 48 và 52, tỷ lệ bệnh nhân hoàn toàn lành và đáp ứng trong nhóm NIOGERMOX cao hơn đáng kể so với tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm ciclopirox tham chiếu.
Vào tuần thứ 60, tức là 12 tuần sau khi kết thúc điều trị, tỷ lệ bệnh nhân hoàn toàn lành lặn và đáp ứng trong nhóm được điều trị bằng NIOGERMOX, còn tăng lên: tỷ lệ khỏi bệnh hoàn toàn ở nhóm NIOGERMOX cao hơn 119% so với nhóm đã sử dụng ciclopirox tham chiếu (sự khác biệt có ý nghĩa thống kê, p
Sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX cho thấy sự gia tăng tiến bộ về cả hai thông số hiệu quả trong các tuần 48, 52 và 60, không giống như sản phẩm tham khảo.
Khả năng dung nạp trong khu vực ứng dụng được theo dõi liên tục trong suốt thời gian điều trị. Khởi phát các dấu hiệu / triệu chứng xảy ra ở một vài bệnh nhân và ở tất cả các nhóm điều trị. Nhìn chung, các triệu chứng xảy ra thường xuyên hơn với sản phẩm tham chiếu ciclopirox (8,6% dấu hiệu và 16% triệu chứng) so với NIOGERMOX (2,8% dấu hiệu và 7,8% triệu chứng). Trong nhóm dùng giả dược, tỷ lệ này là 7,2% đối với các dấu hiệu và 12,4% đối với các triệu chứng. Dấu hiệu được báo cáo thường xuyên nhất là ban đỏ, được Điều tra viên quan sát thấy ở 2,8% bệnh nhân trong nhóm NIOGERMOX và 8,6% trong nhóm tham chiếu. Các trường hợp ban đỏ cũng được báo cáo bởi thêm 2,1% bệnh nhân trong nhóm tham khảo Triệu chứng thường gặp nhất là bỏng rát, được báo cáo bởi 2,8% bệnh nhân trong nhóm NIOGERMOX và 10,7% bệnh nhân trong nhóm tham chiếu.
Cho đến nay, không có trường hợp nào đề kháng với điều trị kháng nấm bằng ciclopirox.
05.2 "Đặc tính dược động học
Nhờ công nghệ ONY-TEC, sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX đã cho thấy khả năng thẩm thấu tốt của keratin. Sau khi bôi sơn móng tay có tẩm thuốc lên các mô sừng, thành phần hoạt tính sẽ ngay lập tức được giải phóng và thâm nhập vào móng tay. sự hấp thụ các thành phần cần thiết cho quá trình tổng hợp tế bào và chuỗi hô hấp.
Chỉ một lượng tối thiểu ciclopirox được hấp thu toàn thân (trong máu trong một nghiên cứu dài hạn là 0,904 ng / mL (n = 163) và 1,144 ng / mL (n = 149), tương ứng. Điều này chứng tỏ rằng thuốc phát huy tác dụng về cơ bản ở cấp độ địa phương và nguy cơ can thiệp có thể xảy ra với các chức năng bình thường của sinh vật là không liên quan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng cho đến liều uống 10 mg ciclopirox / kg / ngày trong các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư không cho thấy nguy cơ cụ thể đối với người. Khi dùng đường uống 5 mg / kg, chỉ số sinh sản giảm được quan sát thấy ở chuột. Không có bằng chứng về độc tính trước hoặc sau sinh. khả năng dung nạp cục bộ của sơn móng tay tẩm thuốc NIOGERMOX không cho thấy bất kỳ tác dụng kích thích nào ở thỏ và chuột lang.
Dẫn xuất chitosan có trong công thức không chứa tropomyosin và không cho thấy khả năng gây dị ứng ở những bệnh nhân bị dị ứng động vật có vỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Etyl axetat
Ethanol (96%)
Cetostearyl alcohol
Hydroxypropyl-chitosan
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
Từ lần mở nắp đầu tiên: 6 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng, hãy giữ chai trong thùng carton bên ngoài. Đậy chặt nắp chai để sản phẩm không bị bay hơi.
Không để trong tủ lạnh.
Ở nhiệt độ dưới 15 ° C, sơn móng tay tẩm thuốc có thể tạo gel; Cũng có thể xảy ra hiện tượng keo tụ nhẹ hoặc tạo cặn nhẹ, các điều kiện này có thể dễ dàng đảo ngược nếu đưa sản phẩm về nhiệt độ phòng (25 ° C) bằng cách cọ xát chai giữa hai tay cho đến khi dung dịch trong trở lại (khoảng một phút) . Điều này không ảnh hưởng đến chất lượng hoặc hiệu quả của sản phẩm.
Đậy chặt nắp chai khi không sử dụng. Sản phẩm dễ cháy. Tránh xa các nguồn nhiệt và ngọn lửa trần.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh trong suốt có nắp vặn bằng polypropylene được trang bị bàn chải để thi công.
Gói: 3,3 ml, 6,6 ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11 tuổi
20121 Milan
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 039390012 chai 3,3 ml
AIC n. 039390024 Chai 6,6 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 5 tháng 8 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA vào tháng 12 năm 2011
