Thành phần hoạt tính: Phenobarbital
GARDENALE viên nén 50 mg
GARDENALE viên nén 100 mg
Tại sao Gardenale được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Barbiturat chống động kinh
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Gardenale chủ yếu được chỉ định như một loại thuốc an thần nói chung, đặc biệt đối với bệnh động kinh và tất cả các tình trạng cần an thần kéo dài. giải độc của chứng nghiện rượu mãn tính.
Chống chỉ định Khi không sử dụng Gardenale
Quá mẫn với hoạt chất, với các barbiturat khác, với bất kỳ tá dược nào, rối loạn chuyển hóa porphyrin, suy thận và gan, bệnh tim nặng, nhiễm độc cấp tính do rượu, thuốc giảm đau, thuốc ngủ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gardenale
Phenobarbital có thể gây nghiện. Tiếp tục điều trị gây ra sản xuất các enzym gan làm tăng tốc độ chuyển hóa của một số loại thuốc, chẳng hạn như thuốc chống đông máu, một số kháng sinh, steroid tuyến thượng thận, v.v.
Tác dụng của rượu được nâng cao và nên hạn chế uống đồ uống có cồn.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần và thuốc kháng histamine khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa phenobarbital do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của phenobarbital (xem phần Tương tác).
Việc ngừng điều trị đột ngột ở bệnh nhân động kinh có thể gây ra trạng thái động kinh.
Giảm liều trong trường hợp suy thận, suy gan (đối với nguy cơ bệnh não gan, thiết lập kiểm soát sinh học), đối tượng cao tuổi và trong trường hợp nghiện rượu.
Ở trẻ điều trị lâu dài bằng phenobarbital, nên xem xét sự kết hợp với điều trị dự phòng bệnh còi xương.
Các phản ứng da đe dọa tính mạng sau đây đã được báo cáo khi sử dụng Gardenale: hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ cao nhất của việc phát triển SJS và TEN xảy ra trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN xảy ra (ví dụ như phát ban da tiến triển thường kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng sử dụng Gardenale.
Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS và TEN là có được chẩn đoán sớm và ngừng điều trị ngay lập tức với bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn.
Nếu bệnh nhân đã phát triển SJS hoặc TEN khi sử dụng Gardenale, Gardenale không nên được sử dụng cho bệnh nhân này nữa.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gardenale
Hiệp hội không được khuyến khích
Estrogen và progestogen (được sử dụng như các biện pháp tránh thai): giảm hiệu quả tránh thai do tăng dị hóa ở gan. Ưu tiên sử dụng một biện pháp tránh thai khác, đặc biệt là một biện pháp cơ học.
Rượu: làm tăng tác dụng an thần của phenobarbital. Tránh uống đồ uống có cồn hoặc thuốc có chứa cồn trong thời gian điều trị.
Hypericum perforatum: Hiệu quả của phenobarbital có thể bị giảm khi sử dụng đồng thời các chế phẩm gốc Hypericum perforatum. Điều này là do sự cảm ứng của các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc bởi các chế phẩm gốc Hypericum perforatum, do đó, không nên dùng đồng thời với phenobarbital. Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm Hypericum perforatum.
Nếu bệnh nhân đang sử dụng các sản phẩm Hypericum perforatum cùng lúc, nên theo dõi nồng độ phenobarbital trong máu và ngừng điều trị bằng các sản phẩm Hypericum perforatum. Nồng độ phenobarbital trong máu có thể tăng khi ngừng Hypericum perforatum. Liều phenobarbital có thể cần được điều chỉnh.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt
Cyclosporine: có thể giảm tốc độ tuần hoàn với giảm hoạt động trong quá trình liên kết (tăng tốc dị hóa). Ngược lại, có sự gia tăng nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi ngừng sử dụng chất cảm ứng. Tăng liều cyclosporin trong khi kiểm soát nồng độ thuốc trong huyết tương. Giảm liều lượng sau khi ngừng chất cảm ứng.
Corticoid (gluco-, mineralo-, nói chung): giảm hiệu quả của corticoid (tăng quá trình dị hóa của chúng). Hậu quả là đặc biệt quan trọng trong trường hợp Addisonians và cấy ghép.
Kiểm soát sinh học và lâm sàng: thích ứng với liều lượng corticoid trong thời gian liên kết và sau khi ngưng thuốc cảm ứng.
Doxycycline: giảm nồng độ doxycycline trong huyết tương có lẽ thứ phát sau giảm thời gian bán thải trong huyết tương của doxycycline và do đó tăng chuyển hóa ở gan.
Kiểm soát lâm sàng và khả năng thích ứng của chương trình điều trị (tăng liều hàng ngày hoặc chia liều thành hai lần mỗi ngày).
Hydroquinidine, quinidine: giảm nồng độ quinidine trong huyết tương và hiệu quả chống loạn nhịp tim (tăng chuyển hóa ở gan).
Kiểm soát lâm sàng, điện tâm đồ và có thể của kinidinemia; nếu cần, điều chỉnh liều lượng của quinidine trong khi điều trị với chất cảm ứng và sau khi ngưng sử dụng (nguy cơ quá liều quinidine).
Levothyroxine: tác dụng được mô tả đối với phenytoin, rifampicin, carbamazepine. Nguy cơ suy giáp lâm sàng ở bệnh nhân suy giáp do tăng dị hóa T3 và T4. Kiểm tra nồng độ T3 và T4 trong huyết thanh và điều chỉnh liều lượng của levothyroxine khi cần thiết trong quá trình điều trị với chất cảm ứng và sau khi đình chỉ.
Theophylline (và bằng cách ngoại suy, các dẫn xuất của theophylin): giảm tỷ lệ huyết tương và hoạt tính của theophylin (tăng chuyển hóa của nó do cảm ứng enzym).
Theo dõi lâm sàng và nếu cần, theo dõi theophylin. Điều chỉnh, nếu cần, liều lượng theophylline trong khi điều trị với chất cảm ứng và sau khi đình chỉ.
Axít folic: trong trường hợp sử dụng axit folic, giảm nồng độ phenobarbital trong huyết tương có thể dẫn đến giảm hoạt động (trở lại bình thường của quá trình trao đổi chất đã giảm trước đây do thiếu folic). Kiểm soát lâm sàng, có thể về nồng độ trong huyết tương và sự thích ứng, nếu cần, đối với liều lượng của phenobarbital trong khi dùng axit folic và sau khi đình chỉ.
Axit valproic: tăng nồng độ phenobarbital trong huyết tương khi bắt đầu dùng thuốc an thần (ức chế dị hóa gan), thường xuyên hơn ở trẻ em. Kiểm soát lâm sàng trong 15 ngày đầu điều trị kết hợp và giảm liều phenobarbital khi xuất hiện các dấu hiệu an thần; kiểm tra nồng độ phenobarbital trong huyết tương nếu cần.
Thuốc uống chống đông máu: giảm tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống (tăng quá trình dị hóa ở gan của chúng).
Theo dõi thường xuyên hơn nồng độ prothrombin và điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu đường uống trong khi điều trị bằng phenobarbital và trong 8 ngày sau khi ngừng thuốc.
Thuốc chống trầm cảm imipramine: Thuốc chống trầm cảm Imipraminic ưu tiên khởi phát cơn co giật toàn thân.
Kiểm soát lâm sàng và cuối cùng là tăng liều lượng thuốc chống động kinh.
Digitoxin: giảm tác dụng của digitoxin (tăng quá trình dị hóa ở gan).
Kiểm soát lâm sàng, điện tâm đồ, và có thể nhiễm độc tố ôxy máu. Nếu cần, nên điều chỉnh liều lượng của digitoxin trong khi kết hợp và sau khi ngừng phenobarbital; digoxin, ít chuyển hóa qua gan, được ưu tiên hơn - Progabide: có thể tăng nồng độ phenobarbital huyết tương. Có thể giảm nồng độ progabide trong huyết tương (chưa được xác minh) Kiểm soát lâm sàng và có thể xảy ra nồng độ phenobarbital trong huyết tương.
Các hiệp hội được thực hiện một cách thận trọng
Carbamazepine: giảm dần nồng độ carbamazepine trong huyết tương mà không ảnh hưởng xấu đến hoạt động chống động kinh. Cần đặc biệt lưu ý khi giải thích nồng độ trong huyết tương.
Disopyramide: giảm hiệu quả chống loạn nhịp do giảm nồng độ disopyramide trong huyết tương.
Các loại thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác: thuốc chống trầm cảm (trừ MAOI chọn lọc A), hầu hết các thuốc kháng histamine kháng H1, clonidine và các benzodiazepine giống clonidine, thuốc ngủ, các dẫn xuất morphin (thuốc giảm đau và chống ho), thuốc an thần kinh, thuốc an thần không phải benzodiazepine. Suy nhược trung tâm gia tăng có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt là khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Phenytoin: trong trường hợp kết hợp với phenobarbital, có thể xảy ra các biến thể không lường trước được: nồng độ phenytoin trong huyết tương thường giảm hơn (tăng chuyển hóa) mà không có tác dụng phụ lên hoạt tính chống co giật. Khi phenobarbital bị đình chỉ, tác dụng độc hại của phenytoin có thể xuất hiện. Đôi khi nồng độ phenytoin trong huyết tương tăng (ức chế chuyển hóa do cạnh tranh). Cần lưu ý khi giải thích nồng độ thuốc trong huyết tương.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (thuốc chẹn beta): giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc chẹn beta này cùng với việc giảm tác dụng lâm sàng của chúng (tăng chuyển hóa ở gan). Cần tính đến những loại thuốc chẹn beta đó được loại bỏ chủ yếu bởi quá trình chuyển hóa sinh học ở gan.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Một số ít bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh như Gardenale đã nảy sinh ý nghĩ tự làm hại bản thân hoặc tự sát. Bất cứ khi nào nảy sinh những suy nghĩ như vậy, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc điều trị bằng phenobarbital làm giảm sự chú ý và kéo dài thời gian phản xạ: bệnh nhân phải được cảnh báo về điều này để họ tránh lái xe hoặc thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác toàn vẹn do tính chất nguy hiểm của chúng.
Mang thai và cho con bú
Những bệnh nhân có thể mang thai hoặc đang trong độ tuổi sinh đẻ cần được tư vấn chuyên khoa. Cần đánh giá lại nhu cầu điều trị chống động kinh khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai.
Nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng gấp 2 đến 3 lần ở con của những bà mẹ được điều trị bằng thuốc chống động kinh, thường được báo cáo là sứt môi, dị tật tim mạch và dị tật ống thần kinh.
Liệu pháp đa trị liệu bằng thuốc chống động kinh có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với liệu pháp đơn trị liệu. Do đó, điều quan trọng là phải thực hành đơn trị liệu bất cứ khi nào có thể.
Không nên ngừng đột ngột liệu pháp chống động kinh do nguy cơ tái phát cơn co giật có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con.
Việc sử dụng phenobarbital trong khi cho con bú không được khuyến khích.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gardenale: Liều lượng
Như một loại thuốc an thần từ 50 đến 100 mg mỗi ngày. Là một chất chống co giật, ở người lớn từ 100 đến 300 mg mỗi ngày trong 2-3 chính quyền.
Ở trẻ em từ 20 đến 100 mg theo tuổi và cân nặng.
Trong trường hợp "mất ngủ nghiêm trọng, 50 đến 200 mg vào buổi tối một giờ" trước khi đi ngủ.
Các viên thuốc có thể được hòa tan trong một ít nước hoặc có thể thêm vào thức ăn.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gardenale
Điều trị ngộ độc barbiturat cấp tính bằng cách rửa dạ dày ngay lập tức, nếu tình trạng của bệnh nhân cho phép. Loại bỏ thuốc đã được hấp thụ có thể đạt được bằng cách bài niệu cưỡng bức và kiềm hóa nước tiểu. Trong những trường hợp nặng, chạy thận nhân tạo là hữu ích và có thể cần phải kiểm soát hô hấp bằng cơ học. Dùng kháng sinh là cần thiết để tránh các biến chứng ở phổi.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gardenale là gì
An thần, mất điều hòa, rung giật nhãn cầu và rối loạn tâm thần có thể phát sinh, đặc biệt là ở người cao tuổi, sau khi dùng liều cao. Các biểu hiện dị ứng da hiếm gặp.
Giảm prothrombin huyết nhạy cảm với liệu pháp vitamin K có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh của các bà mẹ được điều trị bằng phenobarbital.
Trong quá trình điều trị mãn tính, thiếu máu nguyên bào khổng lồ nhạy cảm với folate và chứng nhuyễn xương đáp ứng với điều trị bằng vitamin D có thể phát sinh.
Các trường hợp hợp đồng của Dupuytren đã được báo cáo rất hiếm.
- Da: các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCARs) như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo (xem Thận trọng lúc dùng) Tần suất: rất hiếm gặp. Hiếm gặp trường hợp ban đỏ đa diện.
- Gan mậti: trường hợp viêm gan nhiễm độc hiếm gặp.
- Huyết học: hiếm gặp trường hợp giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết.
- Hệ thống thần kinh trung ương: ở một số đối tượng, chúng có thể xảy ra hiếm khi: hưng phấn, kích động và mê sảng. Biểu hiện tăng động có thể gặp ở bệnh nhi.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đã có báo cáo về giảm mật độ khoáng của xương, giảm xương, loãng xương và gãy xương ở những bệnh nhân điều trị lâu dài với Gardenale. Cơ chế mà Gardenale ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của xương vẫn chưa được xác định.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em
THÀNH PHẦN
GARDENALE viên nén 50 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: phenobarbital 50 mg
Tá dược vừa đủ: tinh bột ngô, magie stearat, tinh bột ngô đã được phản ứng hóa học
GARDENALE viên nén 100 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: phenobarbital 100 mg
Tá dược vừa đủ: tinh bột ngô, magie stearat, tinh bột ngô đã được phản ứng hóa học.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén để sử dụng bằng miệng.
- Hộp 30 viên nén 50 mg dạng vỉ
- Hộp 20 viên nén 100 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÁN VƯỜN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
GARDENALE viên nén 50 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: phenobarbital 50 mg.
GARDENALE viên nén 100 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: phenobarbital 100 mg.
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Gardenale chủ yếu được chỉ định như một loại thuốc an thần nói chung, đặc biệt đối với bệnh động kinh và tất cả các bệnh lý cần an thần kéo dài. chủ nghĩa barbiturism.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Như một loại thuốc an thần từ 50 đến 100 mg mỗi ngày. Là một thuốc chống co giật, ở người lớn từ 100 đến 300 mg mỗi ngày trong 2-3 chính quyền.
Ở trẻ em từ 20 đến 100 mg theo tuổi và cân nặng.
Các viên thuốc có thể được hòa tan trong một ít nước hoặc có thể thêm vào thức ăn.Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các barbiturat khác hoặc với bất kỳ tá dược nào, rối loạn chuyển hóa porphyrin, suy thận và gan, bệnh tim nặng, nhiễm độc cấp tính do rượu, thuốc giảm đau, thuốc ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các trường hợp có ý định và hành vi tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh trong các chỉ định khác nhau của họ. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược cũng cho thấy sự hiện diện của sự gia tăng khiêm tốn trong nguy cơ có ý tưởng và hành vi tự sát.
Cơ chế của rủi ro này chưa được thiết lập và dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng gia tăng rủi ro với Gardenale.
Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự sát và nên xem xét điều trị thích hợp nếu có. Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được hướng dẫn thông báo cho bác sĩ điều trị của họ nếu xuất hiện các dấu hiệu của ý tưởng hoặc hành vi tự sát.
Các phản ứng da đe dọa tính mạng sau đây đã được báo cáo khi sử dụng Gardenale: hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ cao nhất của việc phát triển SJS và TEN xảy ra trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN xảy ra (ví dụ như phát ban da tiến triển thường kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng sử dụng Gardenale.
Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS và TEN là có được chẩn đoán sớm và ngừng điều trị ngay lập tức với bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn.
Nếu bệnh nhân đã phát triển SJS hoặc TEN khi sử dụng Gardenale, Gardenale không nên được sử dụng cho bệnh nhân này nữa.
Giảm liều trong trường hợp suy thận, suy gan (đối với nguy cơ bệnh não gan, thiết lập kiểm soát sinh học), đối tượng cao tuổi và trong trường hợp nghiện rượu.
Do sự tăng cường tương hỗ, đồ uống có cồn không được khuyến khích trong quá trình điều trị.
Ở trẻ điều trị lâu dài bằng phenobarbital, nên xem xét sự kết hợp với điều trị dự phòng còi xương: vitamin D2 hoặc 25 OH-vitamin D3.
Đồng thời đọc kỹ các đoạn 4,5, 4,6 và 4,7.
Phenobarbital có thể gây nghiện. Tiếp tục điều trị gây ra sản xuất các enzym gan làm tăng tốc độ chuyển hóa của một số loại thuốc, chẳng hạn như thuốc chống đông máu, một số kháng sinh, steroid tuyến thượng thận, v.v.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần và thuốc kháng histamine khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa phenobarbital do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của phenobarbital (xem 4.5).
Việc ngừng điều trị đột ngột ở bệnh nhân động kinh có thể gây ra trạng thái động kinh.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Hiệp hội không được khuyến khích
- Estrogen và progestogen (dùng làm thuốc tránh thai): giảm hiệu quả tránh thai do tăng dị hóa ở gan.
Tốt hơn là sử dụng một phương pháp tránh thai khác, đặc biệt là một phương pháp cơ học.
- Rượu: làm tăng tác dụng an thần của phenobarbital. Tránh uống đồ uống có cồn hoặc thuốc có chứa cồn trong thời gian điều trị.
- Hypericum perforatum: Hiệu quả của phenobarbital có thể bị giảm khi sử dụng đồng thời các chế phẩm gốc Hypericum perforatum. Điều này là do sự cảm ứng của các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc bởi các chế phẩm gốc Hypericum perforatum, do đó, không nên dùng đồng thời với phenobarbital. Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm Hypericum perforatum.
Nếu bệnh nhân đang sử dụng các sản phẩm Hypericum perforatum cùng lúc, nên theo dõi nồng độ phenobarbital trong máu và ngừng điều trị bằng các sản phẩm Hypericum perforatum.
Nồng độ phenobarbital trong máu có thể tăng khi ngừng Hypericum perforatum. Liều phenobarbital có thể cần được điều chỉnh.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt
- Cyclosporine: có thể giảm tốc độ tuần hoàn với giảm hoạt động trong quá trình liên kết (tăng tốc dị hóa). Ngược lại, có sự gia tăng nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi ngừng sử dụng chất cảm ứng. Tăng liều cyclosporin trong khi kiểm soát nồng độ thuốc trong huyết tương. Giảm liều lượng sau khi ngừng chất cảm ứng.
- Corticoid (gluco-, mineralo-, nói chung): giảm hiệu quả của corticoid (tăng quá trình dị hóa của chúng). Hậu quả là đặc biệt quan trọng trong trường hợp Addisonians và cấy ghép.
Kiểm soát sinh học và lâm sàng: thích ứng với liều lượng corticoid trong thời gian liên kết và sau khi ngưng thuốc cảm ứng.
- Doxycycline: giảm nồng độ doxycycline trong huyết tương có lẽ thứ phát sau giảm thời gian bán thải trong huyết tương của doxycycline và do đó tăng chuyển hóa ở gan.
Kiểm soát lâm sàng và khả năng thích ứng của chương trình điều trị (tăng liều hàng ngày hoặc chia liều thành hai lần mỗi ngày).
- Hydroquinidine, quinidine: giảm nồng độ quinidine trong huyết tương và hiệu quả chống loạn nhịp tim (tăng chuyển hóa ở gan).
Kiểm soát lâm sàng, điện tâm đồ và có thể của kinidinemia; nếu cần, điều chỉnh liều lượng của quinidine trong khi điều trị với chất cảm ứng và sau khi ngưng sử dụng (nguy cơ quá liều quinidine).
- Levothyroxine: tác dụng được mô tả đối với phenytoin, rifampicin, carbamazepine. Nguy cơ suy giáp lâm sàng ở bệnh nhân suy giáp do tăng dị hóa T3 và T4. Kiểm tra nồng độ T3 và T4 trong huyết thanh và điều chỉnh liều lượng của levothyroxine khi cần thiết trong quá trình điều trị với chất cảm ứng và sau khi đình chỉ.
- Theophylline (và bằng cách ngoại suy, các dẫn xuất của theophylline): giảm tỷ lệ huyết tương và hoạt tính theophylline (tăng chuyển hóa của nó bằng cách cảm ứng enzym).
Theo dõi lâm sàng và nếu cần, theo dõi theophylin. Điều chỉnh, nếu cần, liều lượng theophylline trong khi điều trị với chất cảm ứng và sau khi đình chỉ.
- Axít folic: trong trường hợp sử dụng axit folic, giảm nồng độ phenobarbital trong huyết tương có thể dẫn đến giảm hoạt động (trở lại bình thường của quá trình trao đổi chất đã giảm trước đây do thiếu folic).
Kiểm soát lâm sàng, có thể về nồng độ trong huyết tương và sự thích ứng, nếu cần, đối với liều lượng của phenobarbital trong khi dùng axit folic và sau khi đình chỉ.
- Axit valproic: tăng nồng độ phenobarbital trong huyết tương khi bắt đầu dùng thuốc an thần (ức chế dị hóa gan), thường xuyên hơn ở trẻ em.
Kiểm soát lâm sàng trong 15 ngày đầu điều trị kết hợp và giảm liều phenobarbital khi xuất hiện các dấu hiệu an thần; kiểm tra nồng độ phenobarbital trong huyết tương nếu cần.
- Thuốc uống chống đông máu: giảm tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống (tăng quá trình dị hóa ở gan của chúng).
Theo dõi thường xuyên hơn nồng độ prothrombin và điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu đường uống trong khi điều trị bằng phenobarbital và trong 8 ngày sau khi ngừng thuốc.
- Thuốc chống trầm cảm imipramine: Thuốc chống trầm cảm Imipraminic ưu tiên khởi phát cơn co giật toàn thân.
Kiểm soát lâm sàng và cuối cùng là tăng liều lượng thuốc chống động kinh.
- Digitoxin: giảm tác dụng của digitoxin (tăng quá trình dị hóa ở gan).
Kiểm soát lâm sàng, điện tâm đồ, và có thể nhiễm độc tố ôxy máu. Nếu cần, điều chỉnh liều lượng của digitoxin trong khi kết hợp và sau khi ngừng phenobarbital; digoxin, ít chuyển hóa qua gan, là tốt hơn.
- Progabide: có thể tăng nồng độ phenobarbital trong huyết tương. Có thể giảm nồng độ progabide trong huyết tương (chưa được xác minh).
Kiểm soát lâm sàng và có thể cả nồng độ phenobarbital trong huyết tương. Khả năng thích ứng của các vị trí.
Các hiệp hội được thực hiện một cách thận trọng
- Carbamazepine: giảm dần nồng độ carbamazepine trong huyết tương mà không ảnh hưởng xấu đến hoạt động chống động kinh. Cần đặc biệt lưu ý khi giải thích nồng độ trong huyết tương.
- Disopyramide: giảm hiệu quả chống loạn nhịp do giảm nồng độ disopyramide trong huyết tương.
- Các loại thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác: thuốc chống trầm cảm (trừ MAOI chọn lọc A), hầu hết các thuốc kháng histamine kháng H1, benzodiazepine, clonidine và giống clonidine, thuốc ngủ, dẫn xuất morphin (thuốc giảm đau và chống ho gà), thuốc an thần kinh, thuốc an thần không phải benzodiazepine.
Suy nhược trung tâm gia tăng có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt là khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
- Phenytoin: trong trường hợp kết hợp với phenobarbital, có thể xảy ra các biến thể không lường trước được: nồng độ phenytoin trong huyết tương thường giảm hơn (tăng chuyển hóa) mà không có tác dụng phụ lên hoạt tính chống co giật. Khi phenobarbital bị đình chỉ, tác dụng độc hại của phenytoin có thể xuất hiện. đôi khi nồng độ phenytoin trong huyết tương tăng (ức chế chuyển hóa do cạnh tranh).
Cần lưu ý khi giải thích nồng độ thuốc trong huyết tương.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (thuốc chẹn beta): giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc chẹn beta này khi giảm tác dụng lâm sàng của chúng (tăng chuyển hóa ở gan). Cần tính đến những loại thuốc chẹn beta đó được loại bỏ chủ yếu bởi quá trình chuyển hóa sinh học ở gan.
04.6 Mang thai và cho con bú
Những bệnh nhân có thể mang thai hoặc đang trong độ tuổi sinh đẻ cần được tư vấn chuyên khoa.
Cần đánh giá lại nhu cầu điều trị chống động kinh khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai.
Nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng gấp 2 đến 3 lần ở con của những bà mẹ được điều trị bằng thuốc chống động kinh, thường được báo cáo là sứt môi, dị tật tim mạch và dị tật ống thần kinh.
Liệu pháp đa trị liệu bằng thuốc chống động kinh có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với liệu pháp đơn trị liệu. Do đó, điều quan trọng là phải thực hành đơn trị liệu bất cứ khi nào có thể.
Không nên ngừng đột ngột liệu pháp chống động kinh do nguy cơ tái phát cơn co giật có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con.
Ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ được điều trị bằng phenobarbital, hội chứng xuất huyết có thể phát sinh và có thể được ngăn ngừa bằng cách cho bà mẹ điều trị bằng vitamin K vào tháng trước khi sinh. Việc sử dụng phenobarbital trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích vì phenobarbital đi qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc điều trị bằng phenobarbital làm giảm sự chú ý và kéo dài thời gian phản xạ: bệnh nhân phải được cảnh báo về điều này để họ tránh lái xe hoặc thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác toàn vẹn do tính chất nguy hiểm của chúng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
An thần, mất điều hòa, rung giật nhãn cầu và rối loạn tâm thần có thể phát sinh, đặc biệt là ở người cao tuổi, sau khi dùng liều cao. Các biểu hiện dị ứng da hiếm gặp.
Giảm prothrombin huyết nhạy cảm với liệu pháp vitamin K có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh của các bà mẹ được điều trị bằng phenobarbital. Trong quá trình điều trị mãn tính, thiếu máu nguyên bào khổng lồ nhạy cảm với folate và chứng nhuyễn xương đáp ứng với điều trị bằng vitamin D có thể phát sinh.
Các trường hợp hợp đồng của Dupuytren đã được báo cáo rất hiếm.
- Da: Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR) như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo (xem phần 4.4). Tần suất: rất hiếm. Các trường hợp hiếm gặp của hồng ban đa dạng đã được báo cáo.
- Gan mật: trường hợp viêm gan nhiễm độc hiếm gặp.
- Huyết học: hiếm gặp trường hợp giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết.
- Hệ thống thần kinh trung ương: ở một số đối tượng, chúng có thể xảy ra hiếm khi: hưng phấn, kích động và mê sảng. Biểu hiện tăng động có thể gặp ở bệnh nhi.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đã có báo cáo về giảm mật độ khoáng của xương, giảm xương, loãng xương và gãy xương ở những bệnh nhân điều trị lâu dài với Gardenale. Cơ chế mà Gardenale ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của xương vẫn chưa được xác định.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Trong giờ đầu tiên sau khi dùng quá liều, những biểu hiện sau sẽ xuất hiện: buồn nôn, nôn, nhức đầu, buồn ngủ, rối loạn tâm thần, trạng thái hôn mê kèm theo hội chứng tự trị đặc trưng (thở nhanh không đều, tắc nghẽn khí quản, hạ huyết áp động mạch). Điều trị ngộ độc barbiturat cấp tính bằng cách rửa dạ dày ngay lập tức, nếu tình trạng của bệnh nhân cho phép. Loại bỏ thuốc đã được hấp thụ có thể đạt được bằng cách bài niệu cưỡng bức và kiềm hóa nước tiểu. Trong những trường hợp nặng, chạy thận nhân tạo là hữu ích và có thể cần phải kiểm soát hô hấp bằng cơ học. Dùng kháng sinh là cần thiết để tránh các biến chứng ở phổi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống động kinh, thuốc an thần.
Mã ATC: N03AA02.
Phenobarbital là một loại thuốc an thần thuộc nhóm barbiturat, chống co giật, gây ngủ. Hoạt động của nó được thể hiện ở cả cấp độ vỏ não và dưới vỏ não.
05.2 Đặc tính dược động học
Khoảng 80% phenobarbital dùng đường uống được hấp thu qua đường tiêu hóa; đỉnh huyết tương đạt được sau khoảng 8 giờ ở người lớn và sau khoảng 4 giờ ở trẻ em. Thời gian bán thải trong huyết tương là 50-140 giờ ở người lớn và 40-70 giờ ở trẻ em; nó tăng lên ở người cao tuổi và trong các trường hợp suy gan hoặc suy thận.
Phenobarbital lan truyền khắp cơ thể, đặc biệt là trong não nhờ khả năng hòa tan chất béo của nó; nó vượt qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ.
Liên kết với protein huyết tương là khoảng 50%. Nó được chuyển hóa trong gan thành một dẫn xuất hydroxyl hóa không hoạt động, sau đó được glucuro hóa hoặc sulpho hóa, và được bài tiết qua thận dưới dạng không biến đổi (ở mức độ càng cao thì nước tiểu càng kiềm).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột ngô, magie stearat, tinh bột ngô đã được phản ứng hóa học.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Hộp 30 viên nén 50 mg dạng vỉ
- Hộp 20 viên nén 100 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Gardenale viên 50 mg - 30 viên AIC n. 004556027
Gardenale viên nén 100 mg - 20 viên AIC n. 004556015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên: 02.03.1951
Gia hạn Giấy phép: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2014
