Thành phần hoạt tính: Albendazole
Viên nén ZENTEL 400 mg
Tại sao Zentel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc xổ giun - dẫn xuất benzimidazole
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Nhiễm trùng đường ruột
ZENTEL là thuốc tẩy giun sán phổ rộng có hiệu quả trong việc điều trị các loại ký sinh trùng đường ruột đơn lẻ hoặc hỗn hợp sau: Giun đũa, giun ruột, giun đầu gai, giun đầu gai, giun đầu gai, giun lươn, giun đầu gai, giun lươn, sỏi mắt, giun sán, giun đầu gai ở trẻ em.
Việc phát hiện nhiễm ký sinh trùng trong một thành viên của gia đình hoặc cộng đồng có thể dẫn đến nghi ngờ một sự nhiễm ký sinh trùng tương tự nhưng tiềm ẩn ở các thành viên khác; trong những điều kiện như vậy, việc điều trị tất cả các thành viên trong nhóm có thể được chỉ định.
Nhiễm trùng toàn thân
ZENTEL được chỉ định để điều trị bệnh nhiễm giun toàn thân sau: Echinococcosis.
ZENTEL cho thấy hiệu quả cao nhất trong điều trị u nang gan, phổi và phúc mạc.
Kinh nghiệm về xương, tim và u nang hệ thần kinh trung ương còn hạn chế.
Cystic Echinococcosis (do Echinococcus granulosus)
ZENTEL được sử dụng cho những bệnh nhân bị u nang sán trong những bệnh chứng sau:
- khi không thể phẫu thuật
- Trước khi phẫu thuật
- sau phẫu thuật nếu quá trình điều trị trước phẫu thuật quá ngắn, nếu có tràn dịch hoặc nếu vật liệu quan trọng được tìm thấy trong quá trình phẫu thuật
- sau dẫn lưu qua da của u nang vì lý do chẩn đoán hoặc điều trị.
Bệnh bạch cầu phế nang (do Echinococcus multilocularis)
ZENTEL được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu phế nang trong những điều kiện sau:
- đối với các bệnh không thể phẫu thuật, đặc biệt là trong các trường hợp di căn tại chỗ hoặc di căn xa
- sau phẫu thuật giảm nhẹ
- sau phẫu thuật triệt để hoặc ghép gan.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zentel
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. ZENTEL không được dùng cho trẻ sơ sinh, phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai và phụ nữ đang cho con bú.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Zentel
Nhiễm trùng đường ruột
Để tránh sử dụng albendazole trong thời kỳ đầu mang thai, phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên bắt đầu điều trị không muộn hơn tuần đầu tiên sau khi bắt đầu hành kinh hoặc sau khi thử thai âm tính.
Điều trị bằng albendazole có thể cho thấy bệnh u xơ thần kinh đã có từ trước, đặc biệt là ở những vùng có tỷ lệ mắc bệnh teniasis cao. Bệnh nhân có thể có các triệu chứng thần kinh, chẳng hạn như co giật, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu khu trú, do phản ứng viêm do ký sinh trùng chết trong não. Các triệu chứng có thể xuất hiện ngay sau khi điều trị, nên bắt đầu điều trị steroid thích hợp và thuốc chống co giật. ngay lập tức.
Nhiễm trùng toàn thân
Albendazole đã được chứng minh là có thể gây ức chế tủy xương và do đó công thức máu nên được thực hiện khi bắt đầu mỗi chu kỳ và 2 tuần một lần trong mỗi chu kỳ 28 ngày.
Bệnh nhân bị bệnh gan, bao gồm cả bệnh bạch cầu gan, dễ bị ức chế tủy xương dẫn đến giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu, do đó cần theo dõi chặt chẽ hơn công thức máu. Nên ngừng sử dụng albendazole nếu thấy số lượng máu giảm đáng kể trên lâm sàng (xem Liều lượng , phương pháp và thời gian sử dụng và các tác dụng không mong muốn).
Các tác dụng phụ khác liên quan đến điều trị kéo dài là: rụng tóc, thay đổi chức năng gan và tăng men gan từ nhẹ đến trung bình: những thay đổi men này bình thường hóa khi ngừng điều trị. Các trường hợp viêm gan đã được báo cáo (xem phần Tác dụng không mong muốn). Kiểm tra chức năng gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất hai tuần một lần trong khi điều trị. Nếu men tăng đáng kể (hơn gấp đôi giới hạn trên của mức bình thường), nên ngừng ZENTEL. Nếu men gan trở lại mức bình thường , Điều trị bằng ZENTEL có thể được tiếp tục, nhưng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm nên được thực hiện thường xuyên hơn trong quá trình điều trị lặp lại.
Để tránh sử dụng ZENTEL trong thời kỳ đầu mang thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải:
- chỉ bắt đầu điều trị sau khi thử thai âm tính. Các thử nghiệm này phải được lặp lại ít nhất một lần trước khi bắt đầu chu kỳ tiếp theo;
- Nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa hiệu quả đối với việc thụ thai trong và trong vòng một tháng sau khi hoàn thành việc điều trị bằng albendazole đối với bệnh nhiễm trùng toàn thân.
Các triệu chứng liên quan đến phản ứng viêm sau khi ký sinh trùng chết có thể xuất hiện ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng albendazole để điều trị chứng suy nhược cơ thần kinh (ví dụ: co giật, tăng áp lực nội sọ, các dấu hiệu khu trú). Chúng có thể được điều trị bằng "liệu pháp steroid và chống co giật thích hợp."
Nên sử dụng corticosteroid uống và tiêm tĩnh mạch để ngăn ngừa các cơn tăng huyết áp não trong tuần đầu điều trị.
Điều trị bằng albendazole, ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng albendazole cho các bệnh lý khác, cũng có thể bộc lộ bệnh u xơ thần kinh đã có từ trước, đặc biệt là ở những vùng có tỷ lệ mắc bệnh u quái cao.
Bệnh nhân có thể có các triệu chứng thần kinh, chẳng hạn như co giật, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu khu trú, do phản ứng viêm do ký sinh trùng chết trong não. Các triệu chứng có thể xuất hiện ngay sau khi điều trị, nên bắt đầu điều trị steroid thích hợp và thuốc chống co giật. ngay lập tức.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zentel
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Cimetidine, praziquantel và dexamethasone làm tăng nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa của albendazole chịu trách nhiệm về hiệu quả toàn thân của sản phẩm.
Ritonavir, phenytoin, carbamazepine và phenobarbital có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của albendazole; albendazole sulfoxide. Mức độ liên quan về mặt lâm sàng chưa được biết rõ, nhưng chúng tôi có thể phát hiện ra một dấu hiệu giảm hiệu quả, đặc biệt là trong điều trị nhiễm giun sán toàn thân.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không nên dùng ZENTEL cho trẻ sơ sinh, cho phụ nữ đang mang thai hoặc được cho là có thai (xem Chống chỉ định và Thận trọng lúc dùng) và khi đang cho con bú.
Không có dữ liệu đầy đủ về người và động vật về việc sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được quan sát thấy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa chất nhuộm màu vàng hoàng hôn (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.
Thuốc có chứa đường lactose, trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Zentel: Liều lượng
Nhiễm trùng đường ruột
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi
Theo quy định, liều 1 viên ZENTEL 400 mg.
Trong trường hợp nhiễm giun lươn, Taenia spp. o Hymenolepis nana, việc điều trị này phải được lặp lại trong ba ngày liên tiếp. Trong trường hợp đã chứng minh được sự nhiễm trùng của Hymenolepis nana, nên lặp lại điều trị sau 10-21 ngày.
Trong trường hợp nhiễm hỗn hợp bao gồm Opistorchis viverrini và Chlonorchis sinensis, liều khuyến cáo của ZENTEL là 400 mg (1 viên) hai lần một ngày trong ba ngày liên tiếp.
Nếu bệnh nhân vẫn bị nhiễm trùng ba tuần sau khi dùng thuốc, thì nên dùng đợt điều trị thứ hai.
Trong trường hợp nhiễm giardia (chỉ ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi), dùng một liều duy nhất 400 mg mỗi ngày trong 5 ngày.
Trẻ em từ 1 đến 2 tuổi
Các nghiên cứu lâm sàng đã ghi nhận hiệu quả của 200 mg trong điều trị ký sinh trùng đường ruột do Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; trong trường hợp nhiễm giun lươn, việc dùng thuốc phải được lặp lại trong ba ngày liên tiếp.
Người cao tuổi
Kinh nghiệm ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên còn hạn chế. Các trường hợp được báo cáo cho thấy không cần điều chỉnh liều lượng, tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng albendazole cho bệnh nhân cao tuổi có dấu hiệu rối loạn chức năng gan (xem phần Suy gan trong đoạn này).
Suy thận
Vì sự thải trừ qua thận của albendazole và chất chuyển hóa chính của nó, albendazole sulfoxide, là không đáng kể, nên độ thanh thải của các hợp chất này khó có thể bị thay đổi ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, bệnh nhân có dấu hiệu suy thận phải được kiểm tra cẩn thận.
Suy gan
Vì albendazole được gan chuyển hóa nhanh thành chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý chính là albendazole sulfoxide, suy gan sẽ có những ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của albendazole sulfoxide. Bệnh nhân có kết quả chức năng gan bất thường (transaminase) nên được theo dõi cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị. điều trị bằng albendazole.
Nhiễm giun sán toàn thân
Cho đến nay, có ít kinh nghiệm về việc sử dụng albendazole ở trẻ em dưới sáu tuổi; do đó việc sử dụng ở trẻ em dưới sáu tuổi không được khuyến khích.
Liều lượng phụ thuộc vào ký sinh trùng liên quan, trọng lượng của bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng:
Cystic Echinococcosis
Bệnh nhân nặng hơn 60 kg
1 viên 400 mg x 2 lần / ngày trong tổng số 28 ngày.
Bệnh nhân nặng dưới 60 kg
Tổng liều hàng ngày: 15 mg / kg chia làm hai lần bằng nhau (liều tối đa 800 mg / ngày) trong tổng số 28 ngày.
Chu kỳ điều trị 28 ngày này có thể được lặp lại, sau khoảng thời gian 14 ngày mà không cần điều trị gì, tổng cộng là ba chu kỳ.
Bệnh bạch cầu phế nang
Bệnh nhân nặng hơn 60 kg
1 viên 400 mg x 2 lần / ngày trong chu kỳ 28 ngày, với khoảng thời gian không điều trị 14 ngày giữa các chu kỳ.
Bệnh nhân nặng dưới 60 kg
Tổng liều hàng ngày: 15 mg / kg chia làm hai lần bằng nhau (liều tối đa 800 mg / ngày) trong chu kỳ 28 ngày, với khoảng thời gian không điều trị 14 ngày giữa các chu kỳ.
Có thể phải kéo dài thời gian điều trị trong nhiều tháng hoặc nhiều năm. Điều trị liên tục với cùng một liều lượng được thực hiện trong tối đa 20 tháng.
Người cao tuổi
Kinh nghiệm ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên còn hạn chế. Các trường hợp được báo cáo cho thấy không cần điều chỉnh liều lượng, tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng albendazole cho bệnh nhân cao tuổi có dấu hiệu rối loạn chức năng gan (xem phần Suy gan trong đoạn này).
Suy thận
Vì sự thải trừ qua thận của albendazole và chất chuyển hóa chính của nó, albendazole sulfoxide, là không đáng kể, nên độ thanh thải của các hợp chất này khó có thể bị thay đổi ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, bệnh nhân có dấu hiệu suy thận phải được kiểm tra cẩn thận.
Suy gan
Vì albendazole được gan chuyển hóa nhanh thành chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý chính là albendazole sulfoxide, suy gan sẽ có những ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của albendazole sulfoxide. Bệnh nhân có kết quả chức năng gan bất thường (transaminase) nên được theo dõi cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị. Điều trị bằng albendazole và liệu pháp nên được ngừng nếu men gan tăng đáng kể hoặc công thức máu toàn bộ giảm xuống mức đáng kể về mặt lâm sàng (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và Tác dụng không mong muốn).
Phương pháp điều trị
Viên nén có thể được nuốt, nhai hoặc bẻ nhỏ và trộn với thức ăn. Một số người, đặc biệt là trẻ nhỏ, có thể cảm thấy khó nuốt toàn bộ viên thuốc và nên được khuyến khích nhai viên thuốc với một ít nước, hoặc cách khác có thể nghiền viên thuốc.
Nhiễm trùng đường ruột
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào được yêu cầu, chẳng hạn như quan sát nhanh hoặc dùng thuốc tẩy.
Nhiễm trùng toàn thân
ZENTEL nên được dùng trong bữa ăn.
Cystic Echinococcosis
- Nhiều u nang và không thể hoạt động
Để điều trị u nang gan, phổi và phúc mạc, có thể dùng ZENTEL 3 chu kỳ 28 ngày. Đối với các vị trí như xương và não, có thể phải điều trị lâu hơn.
- Điều trị trước phẫu thuật
Trước khi phẫu thuật, bất cứ khi nào có thể, nên dùng hai liệu trình 28 ngày. Khi phẫu thuật được thực hiện trước khi kết thúc hai liệu trình, vẫn nên dùng ZENTEL càng lâu càng tốt trước khi phẫu thuật.
- Điều trị sau phẫu thuật
Khi chỉ sử dụng một liệu trình ngắn trước khi phẫu thuật (dưới 14 ngày) và trong trường hợp cần phẫu thuật khẩn cấp, ZENTEL nên được sử dụng sau phẫu thuật trong hai chu kỳ 28 ngày với khoảng thời gian là 14 ngày mà không cần điều trị. Ngoài ra, khi nang còn tồn tại sau khi điều trị trước phẫu thuật hoặc khi đã tràn dịch, nên thực hiện một đợt điều trị hoàn chỉnh bao gồm 2 chu kỳ 28 ngày.
- Điều trị sau khi dẫn lưu qua da của u nang
Điều trị như chỉ định ở trên đối với trường hợp sau phẫu thuật.
Bệnh bạch cầu phế nang
Điều trị bằng liệu trình 28 ngày thường được khuyến cáo như đối với bệnh nang sán. Có thể cần tiếp tục trong nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm. Dữ liệu điều khiển từ xa gần đây nhất cho thấy rằng thời gian sống sót đã được cải thiện đáng kể sau khi điều trị kéo dài.
Tiếp tục điều trị ở một số ít bệnh nhân đã được chứng minh là có thể dẫn đến sự hồi phục rõ ràng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zentel
Trong trường hợp vô tình uống quá liều ZENTEL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng (rửa dạ dày).
Các phương pháp điều trị bổ sung nên được chỉ định lâm sàng hoặc được khuyến nghị bởi trung tâm kiểm soát chất độc quốc gia, nếu có.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG ZENTEL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zentel là gì
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được sử dụng để xác định tần suất của các tác dụng không mong muốn, từ rất phổ biến đến hiếm gặp. Các tần suất được thiết lập cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (tức là những tác dụng xảy ra <1/1000) chủ yếu được xác định bằng cách sử dụng dữ liệu hậu tiếp thị và đề cập đến tần suất các trường hợp được báo cáo hơn là tần suất thực tế.
Quy ước sau đây được sử dụng để phân loại tần số:
- Rất phổ biến ≥1 / 10
- Phổ biến ≥1 / 100 và <1/10
- Không phổ biến ≥1 / 1000 và <1/100
- Hiếm gặp ≥ 1/10000 và <1/1000
- Rất hiếm <1/10000
Sử dụng trong các bệnh nhiễm trùng đường ruột (thời gian điều trị ngắn hơn và với liều lượng thấp hơn)
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, ngứa và mày đay
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: nhức đầu và chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: các triệu chứng đường tiêu hóa trên (ví dụ như đau vùng thượng vị hoặc bụng, buồn nôn, nôn) và tiêu chảy
Rối loạn gan mật
Hiếm: tăng men gan
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson
Sử dụng trong các trường hợp nhiễm giun toàn thân (thời gian điều trị lâu hơn và ở liều cao hơn)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Không phổ biến: giảm bạch cầu
Rất hiếm: giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt
Bệnh nhân bị bệnh gan, bao gồm cả nhiễm khuẩn cầu gan, dễ bị ức chế tủy xương hơn (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc và Thận trọng lúc dùng).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, ngứa và mày đay
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: đau đầu
Thường gặp: chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: rối loạn tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn)
Rối loạn tiêu hóa có liên quan đến albendazole trong điều trị bệnh nhân echinococcosis.
Rối loạn gan mật
Rất phổ biến: tăng men gan nhẹ đến trung bình
Không phổ biến: viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: Rụng tóc có thể đảo ngược (tóc thưa và rụng vừa phải)
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: sốt
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi lưu trữ
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Một viên chứa
- Hoạt chất: albendazole 400 mg
- Tá dược: lactose, tinh bột ngô, natri croscarmellose, cellulose vi tinh thể, povidone, hương vani, hương cam, magie stearat, hương chanh dây, natri lauryl sulfat, natri saccharin, hồ vàng hoàng hôn (E110)
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Máy tính bảng. Hộp 3 viên 400 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ZENTEL 400 mg - Viên nén
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: albendazole 400 mg
Đối với tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Nhiễm trùng đường ruột
ZENTEL là thuốc tẩy giun sán phổ rộng có hiệu quả trong việc điều trị các loại ký sinh trùng đường ruột đơn lẻ hoặc hỗn hợp sau đây:
• Bệnh giun đũa
• Bệnh giun chỉ
• Bệnh giun đầu gai
• Necatoriasis
• Bệnh giun đầu gai
• Bệnh giun lươn
• Teniasis
• Giảm mồ hôi
• Opistorchiasis
• Bệnh sán lá gan nhỏ
• Giardiasis ở trẻ em
Việc phát hiện nhiễm ký sinh trùng trong một thành viên của gia đình hoặc cộng đồng có thể dẫn đến nghi ngờ một sự nhiễm ký sinh trùng tương tự nhưng tiềm ẩn ở các thành viên khác; trong những điều kiện như vậy, việc điều trị tất cả các thành viên trong nhóm có thể được chỉ định.
Nhiễm trùng toàn thân
ZENTEL được chỉ định để điều trị bệnh nhiễm giun toàn thân sau: Echinococcosis.
ZENTEL cho thấy hiệu quả cao nhất trong điều trị u nang gan, phổi và phúc mạc.
Kinh nghiệm về xương, tim và u nang hệ thần kinh trung ương còn hạn chế.
- Cystic Echinococcosis (do Echinococcus granulosus)
ZENTEL được sử dụng cho những bệnh nhân bị u nang sán trong những bệnh chứng sau:
1 - khi không thể phẫu thuật
2 - trước khi phẫu thuật
3 - sau phẫu thuật nếu quá trình điều trị trước phẫu thuật quá ngắn, nếu có tràn dịch hoặc nếu vật liệu quan trọng được tìm thấy trong quá trình phẫu thuật
4 - sau dẫn lưu qua da của u nang vì lý do chẩn đoán hoặc điều trị
- Bệnh bạch cầu phế nang (do Echinococcus multilocularis gây ra)
ZENTEL được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu phế nang trong những điều kiện sau:
1 - đối với các bệnh không thể phẫu thuật, đặc biệt trong các trường hợp di căn tại chỗ hoặc di căn xa
2 - sau phẫu thuật giảm nhẹ
3 - sau phẫu thuật triệt để hoặc ghép gan.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Nhiễm trùng đường ruột
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi
Theo quy định, liều 1 viên ZENTEL 400 mg.
Trong trường hợp nhiễm giun lươn, Taenia spp. o Hymenolepis nana, việc điều trị này phải được lặp lại trong ba ngày liên tiếp. Trong trường hợp đã chứng minh được sự nhiễm trùng của Hymenolepis nana, nên lặp lại điều trị sau 10-21 ngày.
Trong trường hợp nhiễm hỗn hợp bao gồm Opistorchis viverrini và Chlonorchis sinensis, liều khuyến cáo của ZENTEL là 400 mg (1 viên) hai lần một ngày trong ba ngày liên tiếp.
Nếu bệnh nhân vẫn bị nhiễm trùng ba tuần sau khi dùng thuốc, thì nên dùng đợt điều trị thứ hai.
Trong trường hợp nhiễm Giardiasis (chỉ ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi), dùng một liều duy nhất 400 mg mỗi ngày trong 5 ngày.
Trẻ em từ 1 đến 2 tuổi
Các nghiên cứu lâm sàng đã ghi nhận hiệu quả của 200 mg trong điều trị ký sinh trùng đường ruột do Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; trong trường hợp nhiễm giun lươn, việc dùng thuốc phải được lặp lại trong ba ngày liên tiếp.
Nhiễm giun sán toàn thân
Cho đến nay, có ít kinh nghiệm về việc sử dụng albendazole ở trẻ em dưới sáu tuổi; do đó việc sử dụng nó ở trẻ em dưới sáu tuổi không được khuyến khích. Liều lượng phụ thuộc vào ký sinh trùng liên quan, trọng lượng của bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng:
Cystic Echinococcosis
Bệnh nhân nặng hơn 60 kg: 1 viên 400 mg x 2 lần / ngày trong tổng số 28 ngày.
Bệnh nhân nặng dưới 60 kg: tổng liều hàng ngày: 15 mg / kg chia làm hai lần bằng nhau (liều tối đa 800 mg / ngày) trong tổng số 28 ngày.
Chu kỳ điều trị 28 ngày này có thể được lặp lại, sau khoảng thời gian 14 ngày mà không cần điều trị gì, tổng cộng là ba chu kỳ.
Bệnh bạch cầu phế nang
Bệnh nhân nặng hơn 60 kg: 1 viên 400 mg x 2 lần / ngày trong chu kỳ 28 ngày, với khoảng cách 14 ngày không điều trị giữa các chu kỳ.
Bệnh nhân nặng dưới 60 kg: tổng liều hàng ngày: 15 mg / kg chia làm hai lần bằng nhau (liều tối đa 800 mg / ngày) trong chu kỳ 28 ngày, với khoảng thời gian 14 ngày không điều trị giữa các chu kỳ.
Có thể phải kéo dài thời gian điều trị trong nhiều tháng hoặc nhiều năm. Điều trị liên tục với cùng một liều lượng được thực hiện trong tối đa 20 tháng.
Cách sử dụng
Viên nén có thể được nuốt, nhai hoặc bẻ nhỏ và trộn với thức ăn.
Nhiễm trùng đường ruột
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào được yêu cầu, chẳng hạn như quan sát nhanh hoặc dùng thuốc tẩy.
Nhiễm trùng toàn thân
ZENTEL nên được dùng trong bữa ăn.
Cystic Echinococcosis
1 - Nhiều u nang và không thể hoạt động
Để điều trị u nang gan, phổi và phúc mạc, có thể dùng ZENTEL 3 chu kỳ 28 ngày. Đối với các vị trí như xương và não, có thể phải điều trị lâu hơn.
2 - Điều trị trước phẫu thuật
Trước khi phẫu thuật, bất cứ khi nào có thể, nên dùng hai liệu trình 28 ngày.
Khi phẫu thuật được thực hiện trước khi hoàn thành hai chu kỳ, ZENTEL vẫn nên được sử dụng càng lâu càng tốt trước khi phẫu thuật.
3 - Điều trị sau phẫu thuật
Khi chỉ sử dụng một liệu trình ngắn trước phẫu thuật (dưới 14 ngày) và trong trường hợp cần phẫu thuật khẩn cấp, ZENTEL nên được sử dụng sau phẫu thuật trong hai chu kỳ 28 ngày với khoảng thời gian là 14 ngày mà không cần điều trị.
Ngoài ra, khi u nang còn tồn tại sau khi điều trị trước phẫu thuật hoặc khi đã tràn dịch, nên thực hiện một đợt điều trị hoàn chỉnh bao gồm 2 chu kỳ 28 ngày.
3 - Điều trị sau khi dẫn lưu qua da của u nang
Điều trị như chỉ định ở trên đối với trường hợp sau phẫu thuật.
Bệnh bạch cầu phế nang
Điều trị với chu kỳ 28 ngày thường được khuyến cáo như đối với bệnh nang sán.
Nó có thể cần tiếp tục trong nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm. Dữ liệu điều khiển từ xa gần đây nhất theo thời gian cho thấy thời gian sống sót đã được cải thiện đáng kể sau khi điều trị kéo dài.
Tiếp tục điều trị ở một số ít bệnh nhân đã được chứng minh là có thể dẫn đến sự hồi phục rõ ràng.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với sản phẩm hoặc với một trong các thành phần của sản phẩm.
ZENTEL không nên dùng cho trẻ sơ sinh, phụ nữ đang mang thai hoặc được cho là có thai và đang cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nhiễm trùng đường ruột
Để tránh sử dụng albendazole trong thời kỳ đầu mang thai, phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên bắt đầu điều trị không muộn hơn tuần đầu tiên sau khi bắt đầu hành kinh hoặc sau khi thử thai âm tính.
Nhiễm trùng toàn thân
Albendazole đã được chứng minh là gây ức chế tủy xương (xem phần 4.8 - tác dụng không mong muốn) và do đó cần thực hiện công thức máu đầy đủ khi bắt đầu mỗi chu kỳ và 2 tuần một lần trong mỗi chu kỳ 28 ngày.
Bệnh nhân bị bệnh gan, bao gồm cả nhiễm khuẩn cầu gan, dễ bị ức chế tủy xương hơn dẫn đến giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu, do đó cần theo dõi chặt chẽ hơn công thức máu. Nên ngừng sử dụng albendazole nếu thấy số lượng máu giảm đáng kể trên lâm sàng (xem Vị thế và phương pháp quản trị Và Phản ứng phụ).
Các tác dụng phụ khác liên quan đến điều trị kéo dài là: rụng tóc, thay đổi chức năng gan và tăng men gan từ nhẹ đến trung bình: những thay đổi men này bình thường hóa khi ngừng điều trị. Các trường hợp viêm gan đã được báo cáo (xem Phản ứng phụ). Kiểm tra chức năng gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất hai tuần một lần trong khi điều trị. Nếu men tăng đáng kể (hơn gấp đôi giới hạn trên của mức bình thường), nên ngừng ZENTEL. Nếu men gan trở lại mức bình thường , Điều trị bằng ZENTEL có thể được tiếp tục, nhưng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm nên được thực hiện thường xuyên hơn trong quá trình điều trị lặp lại.
Để tránh sử dụng ZENTEL trong thời kỳ đầu mang thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải:
- chỉ bắt đầu điều trị sau khi thử thai âm tính. Các thử nghiệm này phải được lặp lại ít nhất một lần trước khi bắt đầu chu kỳ tiếp theo.
- Nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa hiệu quả đối với việc thụ thai trong và trong vòng một tháng sau khi hoàn thành điều trị bằng albendazole đối với bệnh nhiễm trùng toàn thân.
Viên nén có chứa chất nhuộm màu vàng hoàng hôn (E110) có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Cimetidine, praziquantel và dexamethasone làm tăng nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa của albendazole chịu trách nhiệm về hiệu quả toàn thân của sản phẩm.
04.6 Mang thai và cho con bú -
ZENTEL không được dùng cho trẻ sơ sinh, cho phụ nữ đang mang thai hoặc được cho là có thai (xem Phần 4.3 - Chống chỉ định và Phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) và trong thời kỳ cho con bú.
Không có dữ liệu đầy đủ về người và động vật về việc sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được sử dụng để xác định tần suất của các tác dụng không mong muốn, từ rất phổ biến đến hiếm gặp. Các tần số được thiết lập cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (tức là những tác dụng đã xảy ra
Quy ước sau đây được sử dụng để phân loại tần số:
Rất phổ biến ≥1 / 10
Phổ biến ≥ 1/100 e
Không phổ biến ≥1 / 1000 e
Hiếm ≥1 / 10.000 e
Rất hiếm
Sử dụng trong các bệnh nhiễm trùng đường ruột (thời gian điều trị ngắn hơn và với liều lượng thấp hơn)
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, ngứa và mày đay
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu và chóng mặt ít gặp
Rối loạn tiêu hóa
Các triệu chứng tiêu hóa trên không phổ biến (ví dụ như đau vùng thượng vị hoặc bụng, buồn nôn, nôn mửa) và tiêu chảy
Rối loạn gan mật
Tăng men gan hiếm gặp
Rối loạn da và mô dưới da
Hồng ban đa dạng rất hiếm gặp, hội chứng Stevens Johnson
Sử dụng trong các trường hợp nhiễm giun toàn thân (thời gian điều trị lâu hơn và ở liều cao hơn)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm bạch cầu không phổ biến
Giảm bạch cầu rất hiếm, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt
Bệnh nhân bị bệnh gan, bao gồm cả bệnh bạch cầu gan, được chứng minh là dễ bị ức chế tủy xương hơn (xem Vị thế và phương pháp quản trị Và Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, ngứa và mày đay
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu rất phổ biến
Chóng mặt thường gặp
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn tiêu hóa thường gặp (đau bụng, buồn nôn, nôn)
Rối loạn tiêu hóa có liên quan đến albendazole trong điều trị bệnh nhân echinococcosis.
Rối loạn gan mật
Tăng men gan từ nhẹ đến trung bình rất phổ biến
Viêm gan không phổ biến
Rối loạn da và mô dưới da
Rụng tóc có thể đảo ngược thường gặp (tóc thưa và rụng vừa phải)
Hồng ban đa dạng rất hiếm gặp, hội chứng Stevens Johnson
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Sốt thông thường
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng (rửa dạ dày) và các biện pháp hỗ trợ chung.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc trị giun sán - dẫn xuất benzimidazole
Mã ATC: P02CA03
Cơ chế hoạt động
Albendazole là một benzimidazole carbamate phổ rộng có hoạt tính tẩy giun sán và kháng vi sinh vật chống lại ký sinh trùng đường ruột và mô. Nó có hoạt tính diệt ấu trùng, diệt khuẩn và diệt khuẩn, đồng thời có tác dụng tẩy giun sán bằng cách ức chế quá trình trùng hợp tubulin.
Tác dụng dược lực học
Nhiễm trùng đường ruột
Albendazole đặc biệt hiệu quả trong các bệnh nhiễm trùng đường ruột do các loại giun sán sau:
Tuyến trùng: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris và Migrans Ấu trùng da. Mã số: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Bệnh sán lá: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazole cũng đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại các động vật nguyên sinh đường ruột sau đây: Giardia lamblia (gutis hoặc duodenalis).
Nhiễm trùng toàn thân
ZENTEL có hiệu quả trong việc điều trị các bệnh nhiễm trùng do ký sinh trùng ở mô, bao gồm cả bệnh nang sán và bệnh bạch cầu phế nang, do Echinococcus granulosus và Echinococcus multilocularis nhiễm, gây ra.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, ZENTEL có thể loại bỏ u nang hoặc làm giảm đáng kể kích thước của chúng, với tỷ lệ lên đến 80% tổng số bệnh nhân được điều trị bằng u nang E. granulosus.
Sau khi điều trị bằng ZENTEL, nơi các u nang được kiểm tra khả năng sống sót, 90% được phát hiện là không thể sống được trong các nghiên cứu trên động vật hoặc phòng thí nghiệm so với chỉ 10% đối với các u nang không được điều trị.
Trong điều trị u nang do E. multilocularis, một số ít bệnh nhân được coi là đã khỏi bệnh, trong khi phần lớn bệnh được cải thiện hoặc ổn định nhờ liệu pháp ZENTEL.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Albendazole được hấp thu kém ở người (dùng đường uống.
Tác dụng dược lý toàn thân của albendazole được tăng cường nếu dùng liều với bữa ăn béo, làm tăng hấp thu khoảng 5 lần.
Phân bổ
Sau khi uống một liều duy nhất 400 mg albendazole, chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý, albendazole sulfoxide, đạt được nồng độ trong huyết tương từ 1,6 đến 6,0 μmol / lít khi dùng sản phẩm vào bữa sáng.
Sự trao đổi chất
Albendazole nhanh chóng trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu ở gan và thường không phát hiện được trong huyết tương.
Chất chuyển hóa chính là albendazole sulfoxide, được cho là thành phần có hoạt tính dược lý trong nhiễm trùng mô toàn thân.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của albendazole sulfoxide là 8,5 giờ.
Albendazole sulfoxide và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua đường mật; chỉ một lượng nhỏ qua nước tiểu.
Sự đào thải khỏi nang xảy ra trong vài tuần, sau khi điều trị với liều cao trong thời gian dài.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Albendazole gây quái thai và gây độc cho phôi thai ở chuột và thỏ. Nó không gây đột biến hay gây độc gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose, tinh bột ngô, natri croscarmellose, cellulose vi tinh thể, povidone, hương vani, hương cam, magie stearat, hương chanh dây, natri laurilsulfat, natri saccharin, hồ vàng hoàng hôn (E110)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ nhôm / PVdC / PVC; gói 3 viên 400 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Xem Đoạn 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Pháp)
Đại diện pháp lý và bán hàng: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
ZENTEL viên nén 400 mg - 3 viên - A.I.C. n. 027096041
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 6 năm 2008
