Thành phần hoạt tính: Cefaclor
PANACEF 500 mg, viên nang cứng
PANACEF 250 mg / 5 ml, dạng hạt pha hỗn dịch uống
Các miếng chèn gói Panacef có sẵn cho các kích thước gói: - PANACEF 500 mg, viên nang cứng, PANACEF 250 mg / 5 ml, hạt pha hỗn dịch uống
- PANACEF viên nén giải phóng biến đổi 375 mg, viên nén phóng thích biến đổi PANACEF 500 mg, viên nén phóng thích biến đổi PANACEF 750 mg
- PANACEF 250 mg, viên nang cứng, PANACEF 375 mg / 5 ml, hạt pha hỗn dịch uống, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, hạt pha hỗn dịch uống, PANACEF 125 mg / 5 ml, hạt pha hỗn dịch uống, PANACEF 50 mg / ml thuốc nhỏ miệng , hỗn dịch, PANACEF 375 mg, hạt pha hỗn dịch uống
Chỉ định Tại sao Panacef được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng sinh dùng đường uống (cephalosporin).
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm sau đây gây ra:
- Nhiễm trùng hệ hô hấp, chẳng hạn như viêm phổi, viêm phế quản, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, viêm họng và viêm amidan.
- Viêm tai giữa (các quá trình viêm có nguồn gốc vi khuẩn ảnh hưởng đến tai giữa).
- Nhiễm trùng da và mô mềm.
- Nhiễm trùng đường tiết niệu, bao gồm cả viêm bể thận và viêm bàng quang.
- Viêm xoang.
- Viêm niệu đạo do lậu cầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Panacef
Panacef được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất, với các cephalosporin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Panacef
Trước khi bắt đầu điều trị với Panacef, nên điều tra các phản ứng quá mẫn trước đó với cephalosporin và penicilin.
Đã có những bệnh nhân bị phản ứng nghiêm trọng (bao gồm cả phản vệ) sau khi dùng penicillin hoặc cephalosporin bao gồm Cefaclor, phản ứng qua trung gian IgE thường xảy ra ở da, đường tiêu hóa, hô hấp và tim mạch.
Các triệu chứng có thể là: hạ huyết áp nghiêm trọng và đột ngột, nhịp tim nhanh và chậm, mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường, lo lắng, kích động, chóng mặt, mất ý thức, khó thở hoặc nuốt, ngứa toàn thân, đặc biệt là lòng bàn chân và lòng bàn chân. . bàn tay, nổi mề đay có hoặc không có phù mạch (vùng da sưng và ngứa thường xuyên nhất ở tứ chi, cơ quan sinh dục ngoài và mặt, đặc biệt là vùng mắt và môi), đỏ da, đặc biệt là quanh tai, tím tái, đổ mồ hôi nhiều, buồn nôn , nôn mửa, đau bụng co thắt, tiêu chảy.
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, việc sử dụng thuốc phải được gián đoạn và bệnh nhân được điều trị thích hợp
Vì viêm đại tràng màng giả có thể xảy ra khi điều trị bằng kháng sinh phổ rộng (bao gồm macrolid, penicilin bán tổng hợp và cephalosporin), nên lưu ý về sự khởi phát của nó trong quá trình điều trị bằng những loại thuốc này.
Panacef nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng. Trong những trường hợp này, liều lượng phải thấp hơn so với khuyến cáo chung.
Thuốc kháng sinh phổ rộng nên được sử dụng thận trọng cho những người trước đó đã bị rối loạn đường ruột, do có khả năng phát triển bệnh viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh.
Sử dụng Panacef kéo dài có thể làm tăng sinh các vi trùng không nhạy cảm; nếu bội nhiễm vi khuẩn xảy ra trong khi điều trị với Panacef, nó phải được điều trị thích hợp.
Sử dụng cho trẻ sơ sinh
Chưa rõ hiệu quả và khả năng dung nạp của Panacef ở trẻ nhỏ hơn một tháng tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Panacef
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Có bằng chứng về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa penicillin và cephalosporin.
Các phản ứng dương tính giả với glucose niệu có thể xảy ra sau khi dùng Panacef cả với dung dịch Benedict và Fehling và với Clinitest nhưng không xảy ra với Tes-Tape (phiếu kiểm tra glucose trong nước tiểu, Lilly).
Các xét nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin. Sự đào thải cefaclor ở thận bị ức chế bởi probenecid (thuốc kháng nguyên có khả năng thúc đẩy quá trình đào thải axit uric)
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bệnh nhân dị ứng với tinh bột (không bị bệnh celiac) không nên dùng thuốc.
Các hạt pha hỗn dịch uống và thuốc nhỏ uống, hỗn dịch chứa sucrose, trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Panacef không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng dung nạp của cefachlor trong thai kỳ chưa được chứng minh đầy đủ.
Đối với phụ nữ có thai, thuốc nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Một lượng nhỏ cefachlor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng liều duy nhất 500 mg. Trong thời kỳ cho con bú, nên thận trọng trong việc sử dụng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Panacef: Liều lượng
Panacef được dùng bằng đường uống và có thể uống cùng hoặc không trong bữa ăn.
Người lớn: 250 mg, cứ 8 giờ một lần; trong trường hợp nhiễm trùng nặng hơn, liều lượng cao hơn có thể được yêu cầu. Liều khuyến cáo tối đa là 2 g mỗi ngày.
Để điều trị viêm niệu đạo cấp tính do lậu cầu ở cả hai giới, nên dùng một liều duy nhất 3 g cefaclor có thể kết hợp với 1 g probenecid.
Bọn trẻ: 20 mg / kg mỗi ngày, chia làm 8 giờ một lần; trong trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (như viêm tai giữa), liều 40 mg / kg mỗi ngày được khuyến cáo cho đến liều tối đa hàng ngày là 1 g.
Trong điều trị nhiễm trùng do liên cầu tan huyết beta, liều điều trị với cefaclor nên được duy trì ít nhất 10 ngày.
ĐO VÀ HỘI CHỨNG CHO PANACEF 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
Ví dụ, với liều hàng ngày là 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml hạt để pha hỗn dịch uống)
Phương pháp sử dụng thay thế: trong viêm tai giữa và viêm họng, tổng liều hàng ngày có thể được chia thành nhiều lần mỗi 12 giờ; lượng sản phẩm đã hoàn nguyên nên được thực hiện theo sơ đồ sau:
Ví dụ, với liều hàng ngày là 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml hạt để pha hỗn dịch uống)
Lưu ý: các bảng này đề cập đến liều lượng tối đa hàng ngày là 40 mg / kg; liều 20 mg / kg tương ứng với một nửa các giá trị trên
Hướng dẫn chuẩn bị đình chỉ
Lắc đều chai trước khi chuẩn bị; sau đó thêm nước đến mức chỉ định theo mũi tên trên nhãn, đậy nắp và lắc kỹ huyền phù. Thêm nước lần nữa đến mức chỉ định theo mũi tên và lắc kỹ cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất.
Khi chuẩn bị theo các hướng dẫn này, 5 ml hỗn dịch chứa cefaclor monohydrat tương đương với 250 mg cefaclor.
Lắc kỹ trước mỗi lần dùng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Panacef
Các dấu hiệu và triệu chứng: chúng có thể bao gồm buồn nôn, nôn mửa, rối loạn thượng vị và tiêu chảy, mức độ nghiêm trọng của chúng liên quan đến liều lượng dùng. Nếu các triệu chứng khác xuất hiện, chúng có thể là thứ phát của bệnh đã có từ trước, phản ứng dị ứng hoặc trạng thái nhiễm độc khác.
Sự đối xử: Luôn ghi nhớ khả năng quá liều là do nhiều loại thuốc, tương tác thuốc hoặc dược động học cụ thể của bệnh nhân.
Không cần rửa dạ dày khi bệnh nhân chưa uống một liều Panacef cao gấp 5 lần so với liều khuyến cáo.
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt kiểm tra tình trạng đường thở đảm bảo thông khí và tưới máu, các dấu hiệu sinh tồn (nhịp tim và huyết áp), phân tích khí máu, điện giải huyết thanh, v.v.
Sự hấp thu ở ruột có thể bị giảm bằng cách dùng than hoạt, trong nhiều trường hợp, có hiệu quả hơn việc gây nôn hoặc rửa dạ dày; do đó, hãy coi than như một phương pháp điều trị thay thế hoặc ngoài việc làm rỗng dạ dày. Dùng than hoạt nhiều lần có thể tạo điều kiện loại bỏ các loại thuốc khác có thể đã được sử dụng. Kiểm tra kỹ đường thở của bệnh nhân trong quá trình làm rỗng dạ dày và sử dụng than củi.
Người ta không biết liệu bài niệu cưỡng bức, thẩm phân phúc mạc, chạy thận nhân tạo hoặc truyền máu bằng than có mang lại lợi ích cho bệnh nhân hay không.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Panacef là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Panacef có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được coi là liên quan đến việc điều trị bằng Panacef là:
Các biểu hiện dị ứng: phản ứng quá mẫn đã được quan sát (1,5%) bao gồm phát ban dạng morbilliform (1%); ngứa, nổi mề đay và xét nghiệm Coombs dương tính được thấy ở dưới 1 trong 200 bệnh nhân được điều trị.
Các phản ứng tổng quát được gọi là "bệnh giống huyết thanh" cũng đã được báo cáo, đặc trưng bởi sự hiện diện của ban đỏ đa dạng, phát ban và các biểu hiện khác ảnh hưởng đến da kèm theo viêm khớp và / hoặc đau khớp (rối loạn ảnh hưởng đến khớp có tính chất viêm hoặc đau), với hoặc không sốt. Các phản ứng giống như huyết thanh xảy ra thường xuyên hơn trong và sau một đợt điều trị bằng cefaclor và ở trẻ em thường xuyên hơn người lớn.
Các dấu hiệu và triệu chứng xuất hiện vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và hết vài ngày sau khi kết thúc. Thuốc kháng histamine và steroid thúc đẩy quá trình chữa bệnh. Không có biến chứng nghiêm trọng nào được ghi nhận.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hơn (như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản vệ) hiếm khi được quan sát thấy.
Biểu hiện dạ dày-ruột: chúng có thể xảy ra ở khoảng 2,5% bệnh nhân, ngay cả khi bắt đầu tiêu chảy.
Có thể quan sát thấy viêm đại tràng giả mạc trong và sau khi điều trị kháng sinh. Buồn nôn và nôn hiếm khi được quan sát thấy. Viêm gan thoáng qua và vàng da ứ mật hiếm khi được quan sát thấy với một số penicillin và cephalosporin khác.
Các biểu hiện khác: phù mạch (giữ nước bất thường trong mô, có nguồn gốc dị ứng), tăng bạch cầu ưa eosin, ngứa bộ phận sinh dục, nấm âm đạo, viêm âm đạo và hiếm khi là giảm tiểu cầu và viêm thận kẽ có hồi phục.
Đã có báo cáo về thiếu máu tan máu sau khi điều trị bằng cephalosporin.
Các tác dụng mà mối tương quan với việc điều trị là không chắc chắn:
Hệ thống thần kinh trung ương: hiếm khi tăng động có thể hồi phục, bồn chồn, mất ngủ, rối loạn tâm thần, tăng trương lực (tăng trương lực cơ), ảo giác, chóng mặt và loạng choạng, buồn ngủ.
Hệ thống tiêu hóa: tăng nhẹ giá trị transaminase (SGOT và SGPT) hoặc phosphatase kiềm.
Hệ thống Hemolymphatic: tăng bạch cầu lympho thoáng qua, giảm bạch cầu và hiếm gặp là thiếu máu tan máu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu có hồi phục. Đã có những báo cáo hiếm hoi về việc tăng thời gian prothrombin, có hoặc không có hậu quả lâm sàng (ví dụ như chảy máu), ở những bệnh nhân dùng đồng thời cefaclor và warfarin natri (thuốc chống huyết khối).
Hệ thống sinh dục: tăng nhẹ nitơ urê máu, creatinin máu và thay đổi kết quả phân tích nước tiểu.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Sau khi pha hỗn dịch uống, bảo quản trong tủ lạnh (từ +2 đến + 8 ° C) và sử dụng trong vòng 14 ngày. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
THÀNH PHẦN
PANACEF 500 mg viên nang cứng
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Cefaclor monohydrate tương đương với cefaclor 500 mg
Tá dược vừa đủ:
Tinh bột được cải thiện bởi Pregelatinised; Chất Magiê Stearate; dimethicone 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
5 ml hỗn dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Cefaclor monohydrate tương đương với cefaclor 250 mg
Tá dược vừa đủ:
Hồ nhôm Erythrosine E-127; metylxenluloza 15; natri lauryl sulfat; dimethicone 350 cs; cao su polisaccarit; tinh bột biến tính; hương dâu tây; sacaroza.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
PANACEF 500 mg viên nang cứng - 8 viên
PANACEF 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống - chai 100 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PANACEF
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Panacef 500 mg viên nang cứng:
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Cefaclor monohydrat eq. đến cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml hạt để pha hỗn dịch uống:
5 ml hỗn dịch được chuẩn bị theo quy định chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Cefaclor monohydrat eq. đến cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch:
Mỗi ml hỗn dịch được chuẩn bị theo quy định chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Cefaclor monohydrat eq. đến cefaclor 50 mg
Panacef hạt 375 mg để pha hỗn dịch uống:
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động;
Cefaclor monohydrat eq. đến cefaclor 375 mg
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt pha hỗn dịch uống; viên nang cứng; thuốc nhỏ uống, hỗn dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Cefaclor được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm sau đây gây ra:
nhiễm trùng đường hô hấp, bao gồm viêm phổi, viêm phế quản, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, viêm họng và viêm amidan;
viêm tai giữa;
nhiễm trùng da và mô mềm;
nhiễm trùng đường tiết niệu, bao gồm viêm bể thận và viêm bàng quang;
viêm xoang sàng;
viêm niệu đạo do lậu cầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Cefaclor được dùng bằng đường uống.
Người lớn: Liều dùng thông thường cho người lớn là 250 mg mỗi 8 giờ. Trong các trường hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc do vi trùng ít nhạy cảm hơn, có thể chỉ định liều cao hơn. Liều khuyến cáo tối đa là 2 g mỗi ngày, mặc dù liều 4 g mỗi ngày đã được dùng cho đối tượng bình thường trong 28 ngày mà không có tác dụng phụ.
Để điều trị viêm niệu đạo cấp tính do lậu cầu ở cả hai giới, nên dùng một liều duy nhất 3 g cefaclor có thể kết hợp với 1 g probenecid.
Bọn trẻ: Liều bình thường hàng ngày cho trẻ em là 20 mg / kg chia làm nhiều lần sau mỗi 8 giờ.
Trong các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng nhất, viêm tai giữa, và những bệnh do vi trùng ít nhạy cảm hơn, khuyến cáo liều 40 mg / kg / ngày cho đến liều tối đa hàng ngày là 1 g.
Vị trí học thay thế: trong viêm tai giữa và viêm họng, có thể dùng tổng liều hàng ngày chia làm nhiều lần cách nhau 12 giờ.
Để biết thêm các ví dụ về tư thế trẻ em, hãy xem tờ rơi gói.
Trong điều trị nhiễm trùng do liên cầu tan huyết beta, liều điều trị với cefaclor nên được duy trì ít nhất 10 ngày.
04.3 Chống chỉ định
Cefaclor được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú (xem 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị với Cefaclor, tỷ lệ lợi ích / nguy cơ đối với từng bệnh nhân phải được đánh giá cẩn thận, đặc biệt nên tiến hành kiểm tra bệnh sử cá nhân và gia đình cẩn thận về sự xuất hiện của các phản ứng quá mẫn với thuốc này hoặc các sản phẩm thuốc khác.
Cần xem xét cẩn thận xem bệnh nhân trước đây có quá mẫn cảm với cephalosporin và penicilin hay không.
Các dẫn xuất cephalosporin C nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin. Có bằng chứng về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa penicillin và cephalosporin.
Vì vậy, cần phải đề phòng những phản ứng không mong muốn.
Đã có những bệnh nhân bị phản ứng nghiêm trọng (bao gồm cả phản vệ) sau khi dùng penicillin hoặc cephalosporin, các phản ứng qua trung gian IgE thường xảy ra ở da, đường tiêu hóa, hô hấp và tim mạch.
Các triệu chứng có thể là: hạ huyết áp nghiêm trọng và đột ngột, nhịp tim nhanh và chậm, mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường, lo lắng, kích động, chóng mặt, mất ý thức, khó thở hoặc nuốt, ngứa toàn thân, đặc biệt là lòng bàn chân và lòng bàn chân. . bàn tay, nổi mề đay có hoặc không có phù mạch (vùng da sưng và ngứa thường xuyên nhất ở tứ chi, cơ quan sinh dục ngoài và mặt, đặc biệt là vùng mắt và môi), đỏ da, đặc biệt là quanh tai, tím tái, đổ mồ hôi nhiều, buồn nôn , nôn mửa, đau bụng co thắt, tiêu chảy.
Do sự khởi phát của viêm đại tràng giả mạc có thể xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng kháng sinh phổ rộng, điều quan trọng là phải ghi nhớ khả năng này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong quá trình hóa trị bằng kháng sinh.
Sử dụng trong thai kỳ: Khả năng dung nạp cefaclor trong thai kỳ chưa được chứng minh đầy đủ.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
Nếu phản ứng dị ứng với Panacef xảy ra, việc sử dụng thuốc phải được tạm dừng và bệnh nhân phải được điều trị thích hợp.
Sử dụng cefaclor kéo dài có thể gây ra sự phát triển của các vi trùng không nhạy cảm.
Cần quan sát kỹ bệnh nhân, nếu xảy ra bội nhiễm khi điều trị bằng cefaclor thì phải áp dụng các biện pháp thích hợp.
Panacef nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng. Trong những điều kiện như vậy, liều lượng an toàn phải thấp hơn so với khuyến cáo chung.
Các phản ứng dương tính giả với glucose niệu có thể xảy ra sau khi dùng cefaclor. Những điều này được quan sát thấy với cả dung dịch Benedict và Fehling và Clinitest, nhưng không phải với Tes-Tape (xét nghiệm enzym cho đường niệu, Lilly).
Thuốc kháng sinh phổ rộng nên được kê đơn thận trọng cho những người có tiền sử rối loạn đường ruột, đặc biệt là viêm đại tràng.
Các hạt để pha hỗn dịch uống và thuốc nhỏ uống, hỗn dịch chứa sucrose và do đó không thích hợp cho những đối tượng không dung nạp fructose di truyền, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
Tinh bột trong thuốc có chứa gluten vi lượng nên có thể được coi là an toàn cho bệnh nhân mắc bệnh celiac.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, sự bài tiết cefaclor qua thận bị ức chế bởi probenecid.
Nhiều quan sát đã chỉ ra rằng sự hiện diện của thức ăn làm giảm và trì hoãn nồng độ tối đa của cefaclor trong huyết thanh mà không làm thay đổi tổng lượng tìm thấy trong nước tiểu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng dung nạp cefaclor trong thai kỳ chưa được chứng minh đầy đủ.
Đối với phụ nữ có thai, thuốc nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Một lượng nhỏ cefachlor được tìm thấy trong sữa mẹ sau liều duy nhất 500 mg. Vì tác dụng của cefaclor đối với trẻ sơ sinh chưa được biết rõ, nên thận trọng khi sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cefaclor không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được coi là liên quan đến điều trị bằng cefaclor được báo cáo ở đây.
Quá mẫn cảm: Phản ứng quá mẫn đã được quan sát thấy ở 1,5% bệnh nhân, bao gồm phát ban dạng sởi (1/100). Ngứa, nổi mề đay và xét nghiệm Coombs dương tính được thấy ở dưới 1 trong số 200 bệnh nhân được điều trị.
Các phản ứng tổng quát "giống bệnh huyết thanh" đã được báo cáo khi sử dụng cefaclor. Các phản ứng này được đặc trưng bởi sự hiện diện của ban đỏ đa dạng, phát ban và các biểu hiện da khác, kèm theo viêm khớp / đau khớp, có hoặc không sốt và chúng khác với huyết thanh cổ điển bệnh trong đó nổi hạch và hiếm khi có protein niệu, thiếu các phức hợp miễn dịch tuần hoàn và không có "bằng chứng cho đến nay" về di chứng của phản ứng.
Các phản ứng như vậy được báo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em so với người lớn, với tỷ lệ 1 trên 200 (0,5%) trong một công việc lâm sàng, 2 trong số 8.346 (0,024%) trong các công việc lâm sàng khác (với tỷ lệ mắc ở trẻ em bằng 0,055% ) và cuối cùng là 1 trong 38.000 (0,003%) trong bối cảnh các sự kiện tự phát.
Các dấu hiệu và triệu chứng xuất hiện một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và chấm dứt một vài ngày sau khi chấm dứt.
Chỉ thỉnh thoảng những phản ứng này mới khiến người bệnh phải nhập viện, thường là ngắn ngủi (trung bình từ 2 đến 3 ngày, theo các nghiên cứu Giám sát sau tiếp thị).
Ở những bệnh nhân đã nhập viện, các triệu chứng tại thời điểm nhập viện từ nhẹ đến nặng và trong trường hợp nào cũng nặng hơn ở trẻ. Thuốc kháng histamine và cortisones giúp làm thuyên giảm các dấu hiệu và triệu chứng.
Không có di chứng nghiêm trọng nào được báo cáo.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hơn bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản vệ hiếm khi được quan sát thấy.
Các trường hợp có kết quả tử vong đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra; sự khởi phát và diễn biến của phản ứng phản vệ nghiêm trọng có thể rất nhanh, do đó phải thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa cần thiết để ngăn ngừa các phản ứng đó (xem phần 4.4).
Sốc phản vệ có thể dễ thấy hơn ở những bệnh nhân dị ứng với penicillin.
Tác dụng tiêu hóa:Chúng xảy ra ở khoảng 2,5% bệnh nhân, bao gồm cả tiêu chảy (1 trong số 70 người được điều trị). Có thể quan sát thấy viêm đại tràng giả mạc trong và sau khi điều trị kháng sinh. Buồn nôn và nôn hiếm khi được quan sát thấy. Viêm gan thoáng qua và vàng da ứ mật hiếm khi xảy ra với một số penicillin và cephalosporin khác.
Khác: Phù mạch, tăng bạch cầu ái toan (1 trong 50 trường hợp được điều trị), ngứa bộ phận sinh dục, di động âm đạo và viêm âm đạo (ít hơn 1 trên 100) và hiếm gặp là giảm tiểu cầu và viêm thận kẽ có hồi phục.
Đã có báo cáo về thiếu máu tan máu sau khi điều trị bằng cephalosporin.
Các sự kiện mà mối tương quan là không chắc chắn:
Hệ thống thần kinh trung ương: Tăng động có hồi phục, bồn chồn, mất ngủ, rối loạn tâm thần, suy nhược thần kinh, ảo giác, hoa mắt và chóng mặt, buồn ngủ hiếm khi được báo cáo.
Thay đổi chức năng gan: Các giá trị SGOT và SGPT tăng nhẹ, hoặc phosphatase kiềm đã được báo cáo (1 trên 40).
Thay đổi huyết học: Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, tăng tế bào lympho thoáng qua, giảm bạch cầu và hiếm khi là thiếu máu tan máu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu có thể hồi phục có thể có ý nghĩa lâm sàng. Hiếm có báo cáo nào về việc tăng thời gian prothrombin có hoặc không kèm theo chảy máu lâm sàng ở những bệnh nhân dùng đồng thời cefaclor và warfarin natri.
Rối loạn thận: Tăng nhẹ nitơ urê trong máu hoặc creatinin (ít hơn 1 trên 500) hoặc thay đổi phân tích nước tiểu (ít hơn 1 trong 200) đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng: Các triệu chứng ngộ độc quan sát thấy sau khi dùng quá liều cefaclor có thể bao gồm buồn nôn, nôn, khó chịu vùng thượng vị và tiêu chảy. Mức độ nghiêm trọng của rối loạn thượng vị và tiêu chảy là không ổn định ở liều dùng. Nếu các triệu chứng khác được làm nổi bật, có khả năng chúng là thứ phát của bệnh lý có từ trước, phản ứng dị ứng hoặc nhiễm độc khác.
Sự đối xử. Luôn nhận thức được khả năng quá liều là do nhiều loại thuốc, tương tác thuốc hoặc dược động học cụ thể của bệnh nhân.
Không cần rửa ruột khi bệnh nhân chưa uống quá 5 lần liều bình thường của cefaclor.
Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là thông khí và tưới máu phổi, các dấu hiệu sinh tồn, phân tích khí máu, điện giải huyết thanh, v.v.
Sự hấp thu ở ruột có thể bị giảm bằng cách sử dụng than hoạt tính, trong nhiều trường hợp, có hiệu quả hơn việc gây nôn hoặc rửa; do đó, hãy coi than như một phương pháp điều trị thay thế hoặc ngoài việc làm rỗng dạ dày. Dùng than hoạt nhiều lần có thể tạo điều kiện cho việc "loại bỏ một số loại thuốc có thể đã được thực hiện. Theo dõi cẩn thận đường thở của bệnh nhân trong quá trình làm rỗng dạ dày và sử dụng than hoạt.
Bài niệu cưỡng bức, thẩm phân phúc mạc, thẩm phân máu hoặc truyền máu bằng than hoạt tính chưa được thiết lập để mang lại lợi ích cho bệnh nhân quá liều cefaclor.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin.
Mã ATC: JOIDC04
Các thử nghiệm in vitro cho thấy tác dụng diệt khuẩn của cephalosporin được thể hiện thông qua việc ức chế tổng hợp thành tế bào.
Cefaclor hoạt động in vitro chống lại các vi sinh vật sau:
Liên cầu khuẩn tan huyết alpha và beta.
Staphylococci, bao gồm coagulase dương tính và âm tính và các chủng sản xuất penicillinase.
Phế cầu (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, bao gồm các chủng kháng ampicillin.
Lưu ý: Cefaclor không hoạt động trên Pseudomonas sp. và trên hầu hết các chủng cầu khuẩn ruột (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole dương tính và Serratia. Một số chủng tụ cầu hiếm có khả năng kháng cefachlor.
05.2 Đặc tính dược động học
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống cho dù uống lúc đói hay lúc đói. Sau liều 250 mg, 500 mg và 1 g, các đỉnh huyết thanh trung bình được phát hiện sau 30-60 phút lần lượt là 7, 13 và 23 mcg / ml. Khoảng 60-85% lượng thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 8 giờ sau khi dùng.
Trong thời kỳ này, nồng độ tối đa trong nước tiểu sau khi dùng các liều 250 mg, 500 mg và 1 g lần lượt là khoảng 600, 900 và 1.900 mcg / ml.
TI cefaclor không được chuyển hóa đáng kể. Sự hiện diện của thức ăn trong đường tiêu hóa làm chậm sự hấp thu và làm giảm đỉnh huyết thanh nhưng không làm thay đổi tổng lượng cefaclor được hấp thu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm được thực hiện trên chuột nhắt, chuột cống, chó và khỉ cho thấy thuốc có độc lực thấp. Giá trị LD50 cao hơn 5 g / kg khi dùng thuốc cho động vật gặm nhấm bằng đường uống hoặc trong phúc mạc. Chó và khỉ cũng phải chịu đựng liều cao của thuốc (DLO> 1 g / kg), thỉnh thoảng bị nôn mửa và tiêu chảy.
Cefaclor không gây quái thai cũng không gây đột biến gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng:
Dimethicone 350 c.s., magnesi stearat, tinh bột biến tính.
Viên nang rỗng:
Bằng sáng chế xanh V E-131, hồ nhôm Erythrosine E-127, titanium dioxide E-171, oxit sắt đen E-172, gelatin.
Hạt hỗn dịch uống:
Dimethicone 350 c.s., kẹo cao su polysaccharide, tinh bột biến tính, hồ nhôm Erythrosine E-127, hương dâu tây, sodium lauryl sulfate, methylcellulose 15, sucrose.
Thuốc nhỏ miệng, hỗn dịch và hạt để pha hỗn dịch uống, gói:
Nhũ tương silicone 30%, cao su polysaccharide, tinh bột biến tính, hồ nhôm Erythrosine E-127, hương dâu, natri lauryl sulfate, methylcellulose 15, sucrose.
06.2 Không tương thích
N.A.
06.3 Thời gian hiệu lực
Panacef viên nang cứng 500 mg, Panacef 375 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống và Panacef 50 mg / ml dạng giọt uống, hỗn dịch: 2 năm.
Panacef 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống: 3 năm.
Thời hạn hiệu lực này đề cập đến các sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách, ở nhiệt độ phòng (không quá 30 ° C).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sau khi được pha chế, tất cả các hỗn dịch (Panacef 250 mg / 5 ml dạng hạt để uống, Panacef 50 mg / ml dạng giọt uống, hỗn dịch) phải được bảo quản trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 14 ngày.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng Panacef 500 mg được đóng gói trong vỉ 8 viên.
Panacef 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống, được đóng gói trong chai polyethylene mật độ cao 100 ml.
Panacef 50 mg / ml dạng giọt uống, hỗn dịch, được đóng gói trong chai thủy tinh 20 ml. Panacef 375 mg dạng hạt để pha hỗn dịch uống, 12 gói, được đóng gói trong các gói bao gồm giấy-polyethylene-nhôm-polyethylene cán mỏng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn pha chế hỗn dịch 250 mg / 5 ml:
Lắc đều chai trước khi chuẩn bị; sau đó thêm nước đến mức chỉ định theo mũi tên trên nhãn, đậy nắp và lắc kỹ huyền phù. Thêm nước lần nữa đến mức chỉ định theo mũi tên và lắc kỹ cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất.
Nếu chuẩn bị theo các hướng dẫn này, 5 ml hỗn dịch sẽ chứa cefaclor monohydrate tương đương với 250 mg cefaclor.
Lắc kỹ trước mỗi lần dùng.
Panacef 50 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch (2,5 mg cefaclor mỗi giọt):
Liều hàng ngày là 8 giọt (20 mg) cho mỗi kg trọng lượng cơ thể được khuyến nghị, chia làm nhiều lần sau mỗi tám giờ.
Trong các trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (như viêm tai giữa), khuyến cáo dùng liều hàng ngày 16 giọt (40 mg) cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, lên đến liều hàng ngày tối đa là 1 g.
Hướng dẫn chuẩn bị thuốc nhỏ miệng:
Tại thời điểm chuẩn bị, thêm nước vào hạt khô chứa trong chai đến điểm chỉ định bằng mũi tên. Vặn lại nắp ban đầu và lắc đều cho đến khi tất cả các hạt ở dạng huyền phù.
Sau đó áp dụng viên nang bằng ống nhỏ giọt.
Ống nhỏ giọt:
Một ml (20 giọt) của ống nhỏ giọt kèm theo tương đương với 50 mg cefaclor.
Panacef hạt 375 mg để pha hỗn dịch uống:
Đổ lượng chứa trong gói vào một ít nước và lắc.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
VALEAS S.p.A. Công nghiệp hóa chất và dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng Panacef 500 mg: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, thuốc nhỏ uống, hỗn dịch: AIC 024227047
Panacef hạt 375 mg để pha hỗn dịch uống: AIC 024227136
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Panacef 500 mg viên nang cứng: tháng 6 năm 2005
Panacef 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống: tháng 6 năm 2005
Panacef 50 mglm1 giọt uống, hỗn dịch: tháng 6 năm 2005
Panacef hạt 375 mg để pha hỗn dịch uống: tháng 6 năm 1998
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/04/2007
-plasmatica---tempo.jpg)
