Thành phần hoạt tính: Finasteride
PROPECIA viên nén bao phim 1 mg
Chỉ định Tại sao Propecia được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Propecia chỉ được sử dụng cho nam giới và không nên dùng cho phụ nữ hoặc trẻ em.
Propecia chứa một loại thuốc gọi là Finasteride.
Propecia được sử dụng để điều trị chứng rụng tóc ở nam giới (còn được gọi là rụng tóc nội tiết tố nam). Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về chứng rụng tóc ở nam giới sau khi đọc tờ rơi này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Rụng tóc ở nam giới là một tình trạng phổ biến được cho là do sự kết hợp của các yếu tố di truyền và một loại hormone đặc biệt gọi là dihydrotestosterone (DHT). DHT giúp giảm giai đoạn mọc tóc và làm mỏng tóc.
Trên da đầu, Propecia đặc biệt làm giảm mức DHT bằng cách ngăn chặn một loại enzyme (loại II 5-α reductase) chuyển đổi testosterone thành DHT. Chỉ những người đàn ông bị rụng tóc ở mức độ nhẹ đến trung bình nhưng không hoàn toàn mới có thể mong đợi những lợi ích từ việc sử dụng Propecia. Ở hầu hết nam giới được điều trị bằng Propecia trong 5 năm, quá trình rụng tóc đã chậm lại và ít nhất một nửa trong số những người đàn ông này cũng đã cải thiện được một số vấn đề. trong sự phát triển của tóc.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Propecia
Không dùng Propecia nếu:
- bạn là phụ nữ (vì thuốc này dành cho nam giới, xem phần Mang thai). Trong các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng Propecia không có tác dụng ở phụ nữ bị rụng tóc
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với Finasteride hoặc với bất kỳ thành phần nào khác (được liệt kê trong phần 6). Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Propecia
Chăm sóc đặc biệt với Propecia
- Propecia không nên dùng cho trẻ em.
- Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang hoặc đã có bất kỳ vấn đề y tế nào và cung cấp thông tin về bất kỳ trường hợp dị ứng nào.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Propecia
Dùng Propecia với các loại thuốc khác
Propecia thường có thể được dùng với các loại thuốc khác. Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc không cần đơn.
Dùng Propecia với thức ăn và đồ uống
Bạn có thể dùng Propecia có hoặc không có thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Propecia chỉ được sử dụng để điều trị chứng rụng tóc ở nam giới.
- Phụ nữ không nên sử dụng Propecia do rủi ro trong thai kỳ.
- Nếu bạn đang mang thai hoặc đang mang thai, không chạm vào viên nén Propecia đã bị vỡ hoặc vụn.
- Nếu hoạt chất trong Propecia được hấp thụ sau khi sử dụng bằng đường uống hoặc qua da của phụ nữ đang mang thai con trai, điều này có thể khiến trẻ nam sinh ra bị dị tật về cơ quan sinh dục.
- Nếu phụ nữ đang mang thai tiếp xúc với thành phần hoạt chất trong Propecia, cô ấy nên hỏi ý kiến bác sĩ.
- Viên nén Propecia được bao phủ để ngăn tiếp xúc với thành phần hoạt tính trong quá trình sử dụng bình thường.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu nào chỉ ra rằng Propecia làm thay đổi khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Propecia
Propecia chứa lactose, là một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Propecia: Định vị
Luôn dùng Propecia đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn.Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Dùng thuốc này
- Liều thông thường là một viên mỗi ngày.
- Các viên thuốc có thể được thực hiện cùng hoặc không với thức ăn.
- Propecia không hoạt động nhanh hơn hoặc tốt hơn nếu dùng nhiều hơn một lần một ngày.
Bác sĩ có thể giúp bạn đánh giá liệu Propecia có hiệu quả với bạn hay không. Điều quan trọng là phải dùng Propecia trong khoảng thời gian do bác sĩ của bạn ấn định. Propecia chỉ có thể phát huy tác dụng lâu dài nếu được sử dụng liên tục.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Propecia
Nếu bạn dùng nhiều Propecia hơn mức cần thiết
Nếu bạn uống nhầm quá nhiều viên, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên uống Propecia
- Nếu bạn quên dùng một liều, hãy bỏ qua liều đã quên.
- Dùng liều tiếp theo như bình thường.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Propecia
Có thể mất từ 3 đến 6 tháng để phát huy tác dụng đầy đủ. Điều quan trọng là bạn phải dùng Propecia miễn là bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn ngừng dùng Propecia, có khả năng bạn sẽ bị rụng tóc. trong khoảng thời gian từ 9 đến 12 tháng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Propecia, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Propecia là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Propecia có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn thường là tạm thời khi tiếp tục điều trị hoặc giải quyết khi ngừng điều trị.
Không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân):
- giảm ham muốn tình dục
- khó đạt được sự cương cứng
- các vấn đề về xuất tinh chẳng hạn như giảm lượng tinh dịch xuất ra
- tâm trạng chán nản.
Tần suất không xác định:
- phản ứng dị ứng như phát ban, ngứa, sưng tấy dưới da (phát ban) và phù mạch (bao gồm sưng môi, lưỡi, cổ họng và mặt)
- sưng hoặc đau vú
- đau tinh hoàn
- tim đập loạn nhịp
- Khó cương cứng dai dẳng sau khi ngừng điều trị
- giảm ham muốn tình dục liên tục sau khi ngừng điều trị
- vấn đề xuất tinh dai dẳng sau khi ngừng điều trị
- Vô sinh đã được báo cáo ở những người đàn ông dùng Finasteride trong một thời gian dài và có các yếu tố nguy cơ khác có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Sự bình thường hóa hoặc cải thiện chất lượng tinh dịch đã được báo cáo sau khi ngừng dùng Finasteride.
- tăng men gan
Bạn phải báo cáo ngay lập tức bất kỳ thay đổi nào trong mô vú như sưng, đau, phì đại mô vú hoặc tiết dịch núm vú cho bác sĩ ngay lập tức vì những thay đổi này có thể là dấu hiệu của một tình trạng nghiêm trọng, chẳng hạn như ung thư vú.
Ngừng dùng Propecia và nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng của bạn
- khó nuốt
- cục u dưới da của bạn (phát ban)
- khó thở.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng Propecia sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP". Hai số đầu tiên cho biết tháng; bốn số cuối cùng cho biết năm. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Propecia chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất trong viên nén Propecia là Finasteride. Mỗi viên chứa 1 mg Finasteride.
- Các tá dược khác là:
Nội dung viên nén: Lactose monohydrat 110,4 mg, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô đã được cải thiện, natri tinh bột glycolat, natri docusate, magnesi stearat.
Lớp phủ: Talc, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (màu E171), oxit sắt màu vàng và oxit sắt màu đỏ (màu E172).
Mô tả Propecia trông như thế nào và nội dung của gói
- Thuốc viên nén bao phim Propecia được cung cấp dưới dạng vỉ.
- Viên nén bao phim, mặt lồi, màu nâu đỏ, hình bát giác, có chữ "P" ở một mặt và "PROPECIA" ở mặt còn lại.
- Kích thước gói: 7, 28, 30, 84 hoặc 98 viên.
- Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PROPECIA 1 BẢNG MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 1 mg Finasteride. Mỗi viên chứa 110,4 mg lactose monohydrat. Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri mỗi viên.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén tráng phim Maroon, hình bát giác, lồi, khắc logo chữ "P" ở một mặt và "PROPECIA" ở mặt còn lại.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trạng thái ban đầu của chứng rụng tóc nội tiết tố nam ở nam giới. PROPECIA ổn định quá trình rụng tóc nội tiết tố nam ở nam giới từ 18 đến 41 tuổi. Chưa xác định được hiệu quả trong điều trị thoái hóa khớp cắn và rụng tóc giai đoạn cuối.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Một viên (1 mg) / ngày có hoặc không có bữa ăn.
Không có bằng chứng cho thấy việc tăng liều lượng dẫn đến tăng hiệu quả.
Hiệu quả và thời gian điều trị cần được bác sĩ điều trị đánh giá liên tục, nói chung, cần điều trị từ ba đến sáu tháng một lần trước khi có thể mong đợi tình trạng rụng tóc ổn định. Nếu ngừng điều trị, các tác dụng có lợi bắt đầu giảm dần sau 6 tháng và trở lại mức ban đầu trong 9-12 tháng.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định ở phụ nữ: xem 4.6 Mang thai và cho con bú và 5.1 Đặc tính dược lực học.
Quá mẫn với Finasteride hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
PROPECIA không nên được sử dụng cho trẻ em. Không có dữ liệu chứng minh hiệu quả hoặc độ an toàn của Finasteride ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Trong các thử nghiệm lâm sàng với PROPECIA ở nam giới từ 18 đến 41 tuổi, kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh giảm từ 0,7 ng / mL, ban đầu xuống 0,5 ng / mL, vào tháng thứ 12 Trước khi đánh giá kết quả của phân tích này, ở nam giới nhận được PROPECIA, cần phải xem xét việc tăng gấp đôi các giá trị PSA.
Dữ liệu dài hạn về khả năng sinh sản ở người bị thiếu và các nghiên cứu cụ thể ở nam giới có khả năng sinh sản thấp đã không được thực hiện.Những bệnh nhân nam dự định trở thành cha ban đầu bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng phụ liên quan đến khả năng sinh sản, các báo cáo tự phát về vô sinh và / hoặc tinh dịch kém chất lượng đã được nhận sau khi tiếp thị. Trong một số báo cáo này, bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác có thể góp phần gây vô sinh. Sự bình thường hóa hoặc cải thiện chất lượng tinh dịch đã được báo cáo sau khi ngưng dùng Finasteride.
Ảnh hưởng của suy gan về dược động học của Finasteride chưa được nghiên cứu.
Ung thư vú đã được báo cáo ở nam giới dùng 1 mg Finasteride trong thời gian hậu sản phẩm. Các bác sĩ nên hướng dẫn bệnh nhân của họ báo cáo kịp thời bất kỳ thay đổi nào trong mô vú như sưng, đau, nữ hóa tuyến vú hoặc tiết dịch núm vú.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Finasteride được chuyển hóa về cơ bản thông qua hệ thống cytochrome P450 3A4, nhưng không can thiệp vào "hoạt động" của nó. Mặc dù đã ước tính được một nguy cơ thấp của việc làm thay đổi dược động học của các thuốc khác, nhưng có khả năng các chất ức chế và cảm ứng cytochrom P450 3A4 sẽ làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của Finasteride. Tuy nhiên, dựa trên giới hạn an toàn đã được thiết lập, bất kỳ sự gia tăng nào do sử dụng đồng thời các chất ức chế này đều không liên quan đến lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Việc sử dụng PROPECIA được chống chỉ định ở phụ nữ do nguy cơ mang thai. Do có khả năng ngăn chặn quá trình chuyển đổi testosterone thành dihydrotestosterone (DHT) của testosterone, nếu dùng PROPECIA cho phụ nữ mang thai, PROPECIA có thể gây dị dạng cơ quan sinh dục ngoài của thai nhi, nếu bạn là nam giới (xem 6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc thải bỏ và xử lý khác).
Giờ cho ăn:
Người ta không biết liệu Finasteride có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu nào cho thấy PROPECIA ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và / hoặc sử dụng sau khi tiếp thị được liệt kê trong bảng dưới đây.
Tần suất của các phản ứng có hại được phân loại như sau:
rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Không thể ước tính tần suất các phản ứng bất lợi được báo cáo trong quá trình sử dụng sau tiếp thị vì chúng đến từ các báo cáo tự phát.
* Tỷ lệ được trình bày là sự khác biệt so với giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng ở tháng thứ 12.
** Xem phần 4.4
† Phản ứng bất lợi này đã được xác định thông qua giám sát sau lưu hành nhưng tỷ lệ mắc bệnh trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, có đối chứng (Giao thức 087, 089 và 092) không khác biệt giữa Finasteride và giả dược.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến tình dục phổ biến hơn ở những người đàn ông được điều trị bằng Finasteride so với những người đàn ông được điều trị bằng giả dược với tần suất trong 12 tháng đầu là 3,8% vs 2,1%, tương ứng. Tỷ lệ mắc các tác dụng này giảm xuống còn 0,6% ở nam giới được điều trị bằng Finasteride trong bốn năm tiếp theo. Khoảng 1% nam giới trong mỗi nhóm điều trị đã ngừng điều trị do các trải nghiệm bất lợi về tình dục liên quan đến thuốc xảy ra trong 12 tháng đầu tiên và tỷ lệ mắc bệnh giảm sau đó.
Ngoài ra, rối loạn chức năng tình dục dai dẳng (giảm ham muốn tình dục, rối loạn cương dương và rối loạn xuất tinh) sau khi ngừng điều trị PROPECIA đã được báo cáo trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành; ung thư vú ở nam giới (xem 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
04.9 Quá liều
Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều duy nhất của Finasteride lên đến 400 mg và nhiều liều của Finasteride lên đến 80 mg / ngày trong ba tháng (n = 71) không dẫn đến tác dụng không mong muốn liên quan đến liều.
Không có biện pháp điều trị cụ thể nào được khuyến cáo trong trường hợp quá liều với PROPECIA.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: D11A X10.
Finasteride là một hợp chất 4 azasteroid, ức chế 5a-reductase loại 2 ở người (có trong nang tóc) với độ chọn lọc cao hơn 100 lần so với loại 5a-reductase ở người và ngăn chặn sự chuyển đổi ngoại vi của testosterone thành "androgen dihydrotestosterone (DHT) Ở nam giới bị rụng tóc kiểu nam, da đầu không có tóc có các nang tóc thu nhỏ và lượng DHT tăng lên. Finasteride ức chế một quá trình chịu trách nhiệm thu nhỏ các nang tóc của da đầu, điều này có thể làm cho quá trình hói đầu có thể đảo ngược.
Nghiên cứu ở nam giới:
Hiệu quả của PROPECIA đã được chứng minh trong ba nghiên cứu liên quan đến 1.879 nam giới trong độ tuổi từ 18 đến 41 bị rụng tóc đỉnh nhẹ đến trung bình nhưng không hoàn toàn và rụng tóc giữa / trán. Trong các nghiên cứu này, sự phát triển của tóc được đánh giá bằng cách sử dụng bốn biến số khác nhau bao gồm số lượng tóc, phân loại tái tạo hình ảnh của đầu bởi bác sĩ da liễu trong một hội đồng chuyên gia, đánh giá của các nhà nghiên cứu và tự đánh giá của bệnh nhân.
Trong hai nghiên cứu liên quan đến những người đàn ông bị rụng tóc đỉnh, điều trị PROPECIA tiếp tục trong 5 năm, trong thời gian đó bệnh nhân cho thấy sự cải thiện trong thời gian từ tháng thứ 3 đến tháng thứ 6 từ cả ban đầu và giả dược. Trong khi các thông số về sự cải thiện của tóc so với ban đầu ở nam giới được điều trị bằng PROPECIA thường đạt đỉnh vào năm thứ hai và giảm dần sau đó (ví dụ: số lượng tóc trong diện tích mẫu đại diện là 5,1 cm2 tăng 88 sợi tóc so với ban đầu lên 2 năm và 38 sợi tóc từ cơ bản đến 5 tuổi), tình trạng rụng tóc ở nhóm dùng giả dược ngày càng trở nên tồi tệ hơn so với ban đầu (giảm 50 sợi tóc sau hai tuổi và 239 sợi tóc sau 5 năm). Do đó, mặc dù sự cải thiện so với ban đầu ở nam giới được điều trị bằng PROPECIA không tăng thêm sau năm thứ hai, sự khác biệt giữa các nhóm điều trị tiếp tục tăng trong toàn bộ nghiên cứu kéo dài 5 năm. Điều trị bằng PROPECIA trong 5 năm tiếp tục ổn định tình trạng rụng tóc ở 90% nam giới dựa trên đánh giá hình ảnh và 93% dựa trên đánh giá của các nhà nghiên cứu. % dựa trên đánh giá của điều tra viên. Ngược lại, ở nhóm dùng giả dược, 100% nam giới rụng tóc dần theo thời gian dựa trên số lượng tóc, 75% dựa trên đánh giá hình ảnh chụp và 38% dựa trên đánh giá và các nhà nghiên cứu. Ngoài ra, bệnh nhân tự đánh giá cho thấy mật độ tóc tăng đáng kể, giảm rụng tóc và cải thiện vẻ ngoài của tóc sau khi điều trị với PROPECIA trong hơn 5 năm (xem bảng bên dưới).
Tỷ lệ bệnh nhân được cải thiện đối với mỗi 4 thông số được đánh giá
† Ngẫu nhiên 1: 1 PROPECIA vs giả dược
†† Ngẫu nhiên PROPECIA 9: 1 vs giả dược
Trong một nghiên cứu kéo dài 12 tháng về những người đàn ông bị rụng tóc giữa / trán, số lượng tóc thu được ở một khu vực đại diện là 1 cm2 (khoảng 1/5 diện tích mẫu trong các nghiên cứu về đỉnh). Số lượng tóc cho một khu vực tiêu chuẩn của 5,1 cm2 tăng 49 sợi tóc (5%) so với ban đầu và 59 sợi tóc (6%) so với giả dược. Nghiên cứu này cũng cho thấy sự cải thiện đáng kể trong quá trình tự đánh giá của bệnh nhân, đánh giá của nhà nghiên cứu và cho điểm các bức ảnh chụp người đứng đầu bởi một hội đồng gồm các chuyên gia da liễu.
Hai nghiên cứu kéo dài 12 và 24 tuần cho thấy liều lượng gấp 5 lần liều khuyến cáo (5 mg / ngày) làm giảm thể tích xuất tinh trung bình khoảng 0,5 ml (-25%) so với giả dược. Sự giảm này có thể đảo ngược sau khi ngừng thuốc Trong một nghiên cứu kéo dài 48 tuần, Finasteride, với liều 1 mg / ngày, làm giảm thể tích xuất tinh trung bình 0,3 ml (-11%) so với mức giảm 0,2 ml (-8%) ở giả dược. Không quan sát thấy ảnh hưởng đến số lượng, khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng. Không có dữ liệu trong khoảng thời gian dài hơn có sẵn. Không thể thực hiện các nghiên cứu lâm sàng để có thể trực tiếp làm rõ những tác động tiêu cực có thể có đối với khả năng sinh sản. Tuy nhiên, những tác dụng như vậy được coi là rất khó xảy ra (xem thêm 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Các nghiên cứu ở phụ nữ:
Thiếu hiệu quả đã được chứng minh ở phụ nữ mãn kinh bị chứng rụng tóc nội tiết tố nam được điều trị bằng 1 mg Finasteride trong 12 tháng.
05.2 Đặc tính dược động học
Khả dụng sinh học:
Sinh khả dụng của Finasteride sau khi uống là khoảng 80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ tối đa trong huyết tương của Finasteride đạt được khoảng 2 giờ sau khi dùng thuốc và hấp thu hoàn toàn sau 6 - 8 giờ.
Phân bổ:
Liên kết với protein là khoảng 93%. Thể tích phân phối khoảng 76 lít (44-96 lít). Sau khi dùng liều 1 mg / ngày, nồng độ tối đa trong huyết tương của Finasteride ở trạng thái ổn định là trung bình 9,2 ng / ml và đạt được sau liều 1-2 giờ; AUC (0-24 giờ) là 53 ng x giờ / ml.
Finasteride đã được phát hiện trong dịch não tủy, nhưng thuốc dường như không tập trung ưu tiên trong dịch não tủy. Một lượng rất nhỏ Finasteride cũng được phát hiện trong tinh dịch của các đối tượng được điều trị bằng Finasteride. Các nghiên cứu trên khỉ rhesus đã chỉ ra rằng lượng này không được coi là có nguy cơ đối với bào thai nam đang phát triển (xem 4.6 Thời kỳ mang thai và cho con bú và 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Chuyển đổi sinh học:
Finasteride được chuyển hóa chủ yếu bởi hệ thống cytochrome P450 3A4 mà không ảnh hưởng đến "hoạt động" của nó. Ở người, sau khi uống một liều 14C-Finasteride, hai chất chuyển hóa của Finasteride đã được xác định, liên quan đến chất sau, chỉ có một hoạt động ức chế nhỏ đối với 5a-reductase.
Loại bỏ:
Ở người, sau một liều uống 14C-Finasteride, khoảng 39% (32-46%) liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa. Hầu như không có dạng thuốc không thay đổi nào được bài tiết qua nước tiểu và 57% (51-64%) của tổng liều được bài tiết qua phân.
Độ thanh thải trong huyết tương khoảng 165 mL / phút (70-279 mL / phút).
Tốc độ thải trừ của Finasteride giảm nhẹ theo tuổi Thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương trung bình khoảng 5-6 giờ (3-14 giờ) [8 giờ (6-15 giờ) ở nam giới trên 70 tuổi]. Những phát hiện này không có ý nghĩa lâm sàng và do đó, việc giảm liều ở người cao tuổi không được đảm bảo.
Suy gan:
Ảnh hưởng của suy gan về dược động học của Finasteride chưa được nghiên cứu.
Suy thận:
Ở những bệnh nhân suy thận mãn tính có độ thanh thải creatinin từ 9 đến 55 mL / phút, diện tích dưới đường cong, nồng độ tối đa trong huyết tương, thời gian bán thải và liên kết với protein của Finasteride không thay đổi sau một liều duy nhất của Finasteride được đánh dấu 14C, tương tự như giá trị thu được ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Tính gây đột biến / Gây ung thư
Các nghiên cứu về độc tính di truyền và khả năng gây ung thư không cho thấy bất kỳ nguy cơ nào đối với con người.
Ảnh hưởng xấu đến sinh sản bao gồm cả khả năng sinh sản
Tác động lên sự phát triển của phôi và bào thai đã được nghiên cứu trên chuột, thỏ và khỉ rhesus. Ở những con chuột được điều trị với liều lượng gấp 5-5.000 lần liều lâm sàng, sự xuất hiện của chứng giảm cầu đã được quan sát thấy có liên quan đến liều lượng ở bào thai đực. Ngay cả ở khỉ rhesus, việc điều trị với liều uống 2 mg / kg / ngày đã dẫn đến những bất thường của cơ quan sinh dục ngoài. Ở khỉ rhesus, liều tiêm tĩnh mạch lên đến 800 ng / ngày cho thấy không có tác dụng đối với bào thai đực. Điều này thể hiện mức độ tiếp xúc với Finasteride cao hơn ít nhất 750 lần so với mức tối đa ước tính ở phụ nữ mang thai khi tiếp xúc với tinh dịch của nam giới dùng 1 mg / ngày (xem 5.2 Đặc tính dược động học). Trong nghiên cứu trên thỏ, bào thai không được tiếp xúc với Finasteride trong thời kỳ quan trọng đối với sự phát triển bộ phận sinh dục.
Ở thỏ, sau khi điều trị với 80 mg / kg / ngày, liều mà trong các nghiên cứu khác cho thấy có tác dụng rõ rệt trong việc giảm trọng lượng của các tuyến sinh dục phụ, không thay đổi lượng xuất tinh, số lượng tinh trùng và khả năng sinh sản Ở chuột được điều trị 6 và 12 tuần với 80 mg / kg / ngày (xấp xỉ 500 lần mức phơi nhiễm lâm sàng) không quan sát thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Sau 24-30 tuần điều trị, một số giảm khả năng sinh sản và giảm rõ rệt trọng lượng của tuyến tiền liệt và túi tinh. Tất cả các thay đổi có thể đảo ngược trong khoảng thời gian 6 tuần. Khả năng sinh sản giảm được cho là do sự suy giảm sự hình thành tăm bông, một tác động không liên quan đến con người. Không có ảnh hưởng nào được quan sát thấy trên nhiều thông số khả năng sinh sản sau khi cho chuột cái được thụ tinh với tinh trùng mào tinh từ chuột được điều trị trong 36 tuần với 80 mg / kg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nội dung máy tính bảng:
Lactose monohydrat, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô biến tính, natri tinh bột glycolat, natri docusat, magie stearat.
Lớp phủ nén:
Talc, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (màu E171), oxit sắt màu vàng và oxit sắt màu đỏ (màu E172).
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào được yêu cầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
7 viên (1 x 7; PVC / vỉ nhôm)
28 viên (4 x 7; PVC / vỉ nhôm)
30 viên (3 x 10; PVC / vỉ nhôm)
84 viên (12 x 7; PVC / vỉ nhôm)
98 viên (14 x 7; PVC / vỉ nhôm)
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Phụ nữ đang hoặc có khả năng mang thai không nên tiếp xúc với viên nén PROPECIA đã được nghiền nát hoặc bị vỡ do khả năng hấp thụ của Finasteride và dẫn đến nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi nam (xem 4.6 Thời kỳ mang thai và cho con bú). Viên nén PROPECIA có lớp phủ ngăn tiếp xúc với thành phần hoạt tính trong quá trình xử lý bình thường, miễn là viên nén không bị vỡ hoặc nghiền.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
7 viên nén bao phim n. 034237014
28 viên nén bao phim n. 034237026
30 viên nén bao phim n. 034237038
84 viên nén bao phim n. 034237040
98 viên nén bao phim n. 034237053
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 1 năm 1999
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2014
