Thành phần hoạt tính: Bifonazole
AZOLMEN 1% kem
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% dung dịch da
AZOLMEN 1% bột bôi da
Chèn gói Azolmen có sẵn cho các kích thước gói: - AZOLMEN 1% kem, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% dung dịch bôi da, AZOLMEN 1% bột bôi da
- AZOLMEN 1% bọt da
Tại sao Azolmen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
AZOLMEN chứa bifonazole và là một loại thuốc kháng nấm (kháng nấm) phổ rộng có tác dụng chống lại các bệnh nhiễm trùng do nấm da (nấm da ký sinh), saccharomycetes (nấm men), nấm mốc và các loại nấm gây bệnh khác như vd. Malassezia furfur.
Kem Azolmen 1%, gel Azolmen 1%, dung dịch bôi da Azolmen 1% được sử dụng để điều trị bệnh nấm da (bệnh ngoài da do nấm) do nấm da, saccharomycetes (ví dụ: Candida) và các loại nấm gây bệnh khác (ví dụ: Malassezia furfur). Chúng cũng được sử dụng trong bệnh da liễu (bệnh da không viêm) do bội nhiễm do nấm gây bệnh nói trên và vi khuẩn nhạy cảm với AZOLMEN.
Những bệnh này bao gồm: bệnh nấm da bàn tay và bàn chân (nấm da chân); nấm móng (bệnh móng do nấm gây bệnh), nấm thân và các nếp gấp da (da), bệnh lang ben.
Azolmen 1% bột bôi da được chỉ định để điều trị nấm ẩm của da và các nếp gấp da, đặc biệt nếu nằm ở những vùng thường được che phủ hoặc thông gió kém (ví dụ: viêm da băng, nấm giữa các ổ mắt), cũng như ngoài việc điều trị bằng Azolmen Kem 1%, gel Azolmen 1% và dung dịch bôi da Azolmen 1%.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 2 - 4 tuần.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Azolmen
Không sử dụng AZOLMEN
Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Azolmen
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Azolmen.
Không sử dụng thuốc lâu hơn chỉ định trong phần 3 "Cách sử dụng Azolmen".
Việc sử dụng, đặc biệt là kéo dài, các loại thuốc dùng tại chỗ (tại chỗ), có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm (phức hợp các hiện tượng được tạo ra trong cơ thể do tác động của một số chất và dẫn đến phản ứng cụ thể đối với chúng). Trong trường hợp này, bạn cần phải ngừng điều trị và bác sĩ sẽ chỉ định một liệu pháp phù hợp. Điều tương tự cũng phải được thực hiện trong trường hợp có sự phát triển của vi sinh vật kháng thuốc (tức là không còn đáp ứng với thuốc).
Bọn trẻ
Chỉ nên sử dụng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Azolmen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác nào được biết của bifonazole với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Chỉ sử dụng thuốc này khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ
Lái xe và sử dụng máy móc
AZOLMEN không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Kem AZOLMEN chứa cồn cetylstearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Azolmen: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Để phục hồi hoàn toàn, điều cần thiết là bạn phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn trong tờ rơi này và sử dụng thuốc trong thời gian cần thiết để điều trị bệnh.
Không được gián đoạn điều trị ngay sau khi các biểu hiện và triệu chứng viêm (viêm) biến mất nhưng bạn phải tuân thủ thời gian điều trị trung bình sau đây, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng, mức độ và vị trí của nhiễm trùng:
- Nấm da chân (nấm da chân) 3 tuần
- Nấm da đầu, nấm da chân, nấm da (nhiễm trùng da ảnh hưởng đến cơ thể, bàn tay và bẹn tương ứng) 2 tuần
- Bệnh lang ben (nhiễm nấm biểu hiện như những đốm màu cà phê sữa, thường nằm trên thân cây) 2 tuần
- Nhiễm nấm Candida ngoài da (nhiễm nấm da) 2- tuần
Thời gian điều trị được chỉ định trong ngoặc đề cập đến các loại nhiễm trùng, theo ý kiến của bác sĩ, đặc biệt trên diện rộng hoặc kháng thuốc.
Azolmen 1% kem và Azolmen 1% gel
Chúng đặc biệt thích hợp để điều trị các vùng da không được che phủ.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, hãy thoa một lượng nhỏ sản phẩm (ví dụ 1 hoặc 2 cm) mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ, để bao phủ một khu vực có kích thước bằng lòng bàn tay của bạn, xoa bóp nhẹ trên bộ phận bị nhiễm bệnh.
Các sản phẩm này không mùi, không bám bẩn và có thể dễ dàng tẩy sạch bằng nước.
Gel Azolmen 1%, nhờ sức mạnh làm mới của các thành phần của nó, đặc biệt hữu ích trong trường hợp nhiễm trùng có liên quan đến thành phần gây viêm với cảm giác nóng rát và / hoặc ngứa da.
Azolmen 1% dung dịch da
Nó đặc biệt hữu ích để điều trị các vùng da có lông cũng như nhiễm nấm ở các nếp gấp da, ngoại trừ niêm mạc. Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, chỉ nên thoa một lần mỗi ngày, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ, một lượng nhỏ sản phẩm vừa đủ để thoa lên vùng da bị bệnh có kích thước bằng lòng bàn tay, xoa nhẹ lên những phần bị nhiễm bệnh.
Sản phẩm này không mùi, không bám bẩn và có thể dễ dàng tẩy sạch bằng nước.
Azolmen 1% bột da
Rắc bột lên các phần da bị ảnh hưởng một hoặc nhiều lần mỗi ngày tùy theo độ ẩm và vị trí của nấm.
Theo lời khuyên của bác sĩ, sản phẩm có thể được áp dụng bổ sung cho việc điều trị với kem Azolmen 1%, gel Azolmen 1% hoặc dung dịch bôi da Azolmen 1% (ví dụ: bột bôi da vào buổi sáng, kem, gel hoặc dung dịch bôi da vào buổi tối).
Trong trường hợp bị nấm da đầu, bạn có thể rắc bột da Azolmen 1% vào giày và tất để loại bỏ tình trạng ẩm ướt và ngăn ngừa nhiễm trùng quay trở lại.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Azolmen
Không có tác dụng độc hại của thuốc đã được báo cáo liên quan đến việc uống quá liều lượng.
AZOLMEN chỉ hoạt động tại địa phương; sự hấp thụ của sản phẩm ở mức độ toàn thân (trên toàn bộ sinh vật) là không đáng kể.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Azolmen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
AZOLMEN thường được dung nạp tốt.
Chỉ trong một số trường hợp hiếm hoi, da có thể bị đỏ nhẹ và chủ yếu là thoáng qua và hiếm hơn là cảm giác nóng rát và kích ứng, thường sẽ biến mất nhanh chóng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua "Agenzia Italiana del Farmaco" tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt nào được yêu cầu.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì.Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
AZOLMEN chứa những gì
Kem Azolmen 1%
100 g kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động: bifonazole 1 g.
Các thành phần khác: sorbitan monostearate, polysorbate 60, tinh trùng, rượu cetylstearyl, octyldodecanol, rượu benzyl, nước tinh khiết
Azolmen 1% gel
100 g gel chứa:
Nguyên tắc hoạt động: bifonazole 1 g.
Các thành phần khác: hỗn hợp của rượu béo etoxyl hóa, glyxerit axit béo etoxyl hóa, isopropylisostearat, etanol, axit lactic, rượu benzyl, nước tinh khiết.
Azolmen 1% dung dịch da
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động: bifonazole 1 g.
Các thành phần khác: etanol, isopropyl myristat.
Azolmen 1% bột da
100 g bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động: bifonazole 1 g.
Các thành phần khác: tinh bột gạo không xay
AZOLMEN trông như thế nào và nội dung của gói
1% Cream: Tuýp 30 g, chất kem màu trắng bóng.
1% Gel: tuýp 30 g, gel trong suốt.
1% Dung dịch ngoài da: chai 30 ml, dung dịch trong suốt không màu hoặc vàng nhạt.
1% Phấn phủ da: lọ 30g, dạng bột màu trắng không mùi.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
AZOLMEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Kem
100 g kem chứa:
Hoạt chất: bifonazole 1 g.
Tá dược với các tác dụng đã biết: rượu cetylstearyl.
Gel
100 g gel chứa:
Hoạt chất: bifonazole 1 g.
Dung dịch da
100 mL dung dịch chứa:
Hoạt chất: bifonazole 1 g.
Bột da
100 g bột chứa:
Hoạt chất: bifonazole 1 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem, gel, dung dịch bôi da, phấn phủ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem, gel và dung dịch bôi da
Bệnh nấm da duy trì bởi nấm da (ví dụ như bệnh hắc lào), nấm saccharomyces (ví dụ như Candida) và các loại nấm gây bệnh khác (ví dụ như Malassezia furfur). Bệnh da liễu bội nhiễm kéo dài bởi các loại nấm gây bệnh nói trên và các vi trùng nhạy cảm với Azolmen.
Trong số các bệnh này bao gồm bệnh nấm da và nấm giữa các đốt sống của bàn tay và bàn chân (bàn chân của vận động viên); nấm móng, nấm thân và các nếp gấp da, bệnh lang ben.
Bột da
Bột Azolmen được chỉ định để điều trị nấm ẩm của da và các nếp gấp da, đặc biệt nếu khu trú ở những vùng thường được che phủ hoặc thông gió kém (ví dụ: viêm da băng, nấm giữa các đốt sống cổ) cũng như hỗ trợ điều trị bằng kem, gel Azolmen và giải pháp cho da.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Kem, gel và dung dịch bôi da
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, Azolmen nên được áp dụng với số lượng nhỏ lên các bộ phận bị nhiễm trùng kết hợp xoa bóp nhẹ mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Kem và gel Azolmen được chỉ định chung để điều trị các vùng da không được che phủ.
Gel Azolmen, nhờ sức mạnh làm mới của các thành phần của nó, đặc biệt hữu ích trong trường hợp thành phần gây viêm có cảm giác nóng và / hoặc ngứa da có liên quan đến nhiễm trùng hiện tại.
Do hoạt tính cao của Azolmen, việc thoa một lượng nhỏ (ví dụ ½ cm kem hoặc gel) thường đủ để phủ một bề mặt có kích thước bằng lòng bàn tay.
Dung dịch bôi da Azolmen đặc biệt hữu ích để điều trị các vùng da có lông cũng như nhiễm nấm ở các nếp gấp da, ngoại trừ niêm mạc.
Kem, gel và dung dịch bôi da Azolmen không mùi, không gây ố vàng và có thể dễ dàng tẩy sạch bằng nước.
Để phục hồi hoàn toàn, việc sử dụng Azolmen có kiểm soát và đủ kéo dài là điều cần thiết.
Không nên ngừng điều trị ngay sau khi các biểu hiện viêm cấp tính và các triệu chứng chủ quan biến mất, nhưng phải tuân thủ thời gian điều trị trung bình sau đây, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng, mức độ và vị trí của nhiễm trùng:
Thời gian điều trị được chỉ định trong ngoặc đề cập đến các hình thức, theo ý kiến của bác sĩ, đặc biệt rộng rãi hoặc kháng thuốc.
Bột da
Có thể rắc bột lên những phần da bị bệnh, một hoặc nhiều lần trong ngày, tùy thuộc vào độ ẩm và vị trí của nấm.
Theo lời khuyên của bác sĩ, bột bôi da Azolmen có thể được sử dụng như một chất bổ trợ cho kem, gel hoặc dung dịch bôi da (ví dụ: bột vào buổi sáng, kem, gel hoặc dung dịch bôi da vào buổi tối).
Trong trường hợp bị nấm da, có thể rắc bột azolmen vào giày và tất để loại bỏ tình trạng ẩm ướt và tránh tái nhiễm.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng thuốc bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này, cần phải ngắt quãng điều trị và đưa ra liệu pháp phù hợp.
Điều tương tự cũng sẽ được thực hiện trong trường hợp có sự phát triển của vi sinh vật kháng thuốc.
Dân số nhi khoa
Trong thời thơ ấu, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Kem AZOLMEN chứa cồn cetylstearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc)
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào của bifonazole với các sản phẩm thuốc khác hoặc các dạng tương tác khác đã được báo cáo trong tài liệu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ở phụ nữ có thai, thuốc chỉ được dùng khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Azolmen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Kem, gel, dung dịch và bột Azolmen được dung nạp một cách hoàn hảo.
Chỉ trong một số trường hợp hiếm hoi, da có thể đỏ nhẹ và chủ yếu là thoáng qua và hiếm hơn là cảm giác bỏng rát và kích ứng thường biến mất nhanh chóng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có báo cáo trong tài liệu về tác dụng độc hại của bifonazole có thể dẫn đến quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazole và triazole.
Mã ATC: D01AC10.
Azolmen là bifonazole, một loại thuốc kháng nấm phổ rộng.
Azolmen có tác dụng an toàn và hiệu quả chống lại các bệnh nhiễm trùng do nấm da, saccharomyces (nấm men), nấm mốc và các loại nấm gây bệnh khác như Malassezia furfur; nó cũng hoạt động chống lại một số vi trùng Gram dương như Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes.
05.2 "Đặc tính dược động học
Các thử nghiệm được thực hiện ở người cho thấy sự hấp thụ toàn thân không đáng kể của nguyên tắc hoạt động đối với ứng dụng ngoài da, là sự hấp thụ chính nó bằng các giá trị khoảng 0,6-0,8% lượng được áp dụng tùy thuộc vào công thức được sử dụng.
Các nghiên cứu được thực hiện sau khi dùng một lần hoặc lặp lại tại chỗ cho thấy nồng độ thuốc trong huyết tương luôn thấp hơn 1 ng / mL, tức là luôn luôn ở mức không thể gây ra bất kỳ tác dụng toàn thân nào.
Azolmen, chỉ có ở các dạng dùng cho da liễu, do đó chỉ có tác dụng điều trị tại chỗ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cấp tính và mãn tính được thực hiện trên động vật được điều trị toàn thân và / hoặc tại chỗ, cho phép chúng tôi tuyên bố rằng khả năng dung nạp của chế phẩm, ngay cả khi nó được sử dụng trong thời gian dài, là rất cao.
Đặc biệt, các nghiên cứu về độc tính dưới điện tử được thực hiện trên chó cho thấy không có tác dụng độc ngay cả ở liều 1 mg / kg / ngày dùng trong 13 tuần, bằng đường uống.
Chế phẩm này, được dùng bằng đường uống với liều duy nhất 1200 mg / kg, cũng đã được chứng minh là hoàn toàn không có tác dụng gây đột biến và độc hại cho phôi thai.
Trong các thử nghiệm độc tính chu sinh và sau khi sinh, được thực hiện trên chuột, điều trị với 10 và 20 mg / kg / ngày thuốc được dung nạp bởi cả phụ nữ mang thai, thai nhi và con cái, mà không làm phát sinh bất kỳ dấu hiệu nhiễm độc nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem
sorbitan monostearat; polysorbate 60; tinh trùng; rượu cetylstearyl; octyldodecanol; rượu benzyl; nước tinh khiết.
Gel
hỗn hợp rượu béo etoxyl hóa; glyxerit của axit béo etoxyl hóa; isopropylisostearate; Rượu etylic; axit lactic; rượu benzyl; nước tinh khiết.
Dung dịch da
etanol; isopropyl myristate.
Bột da
tinh bột gạo không sạn.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ của bifonazole với các sản phẩm thuốc khác đã được báo cáo trong tài liệu.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem, dung dịch và bột
5 năm.
Gel
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem và gel
Ống nhôm được bảo vệ bên trong bằng nhựa epoxy.
Ống 30 g.
Dung dịch da
Chai thủy tinh sẫm màu.
Chai 30 mL.
Bụi bặm
Bình polyetylen.
Chai 30 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l. - Qua Sette Santi 3, Florence.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Kem - 026048090
Gel - 026048102
Dung dịch da - 026048114
Bột da - 026048126
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Kem, gel, dung dịch da, phấn phủ
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 10 năm 1985
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
