Thành phần hoạt tính: Zofenopril (Zofenopril canxi)
ZANTIPRES Viên nén bao phim 7,5mg, 15mg, 30mg, 60mg
Tại sao Zantipres được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ZANTIPRES chứa 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg zofenopril canxi thuộc nhóm thuốc hạ huyết áp được gọi là chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE).
ZANTIPRES được sử dụng để điều trị những bệnh chứng sau:
- huyết áp cao (tăng huyết áp);
- đau tim (nhồi máu cơ tim cấp tính) ở những người có thể có hoặc không có dấu hiệu và triệu chứng của suy tim và những người chưa được điều trị để làm tan cục máu đông (liệu pháp làm tan huyết khối).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zantipres
Không dùng ZANTIPRES nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của ZANTIPRES (xem Phần 6 - "ZANTIPRES chứa những gì" ").
- đã có phản ứng dị ứng trước đó với một chất ức chế ACE khác, chẳng hạn như captopril hoặc enalapril.
- đã từng có các đợt sưng và ngứa nghiêm trọng trước đó ở mặt, mũi và cổ họng (phù mạch máu) liên quan đến điều trị thuốc ức chế men chuyển trước đó hoặc nếu bạn bị phù thần kinh di truyền / vô căn (sưng da nhanh chóng, đường tiêu hóa và các cơ quan khác) .
- bị các vấn đề về gan nghiêm trọng.
- bị hẹp động mạch thận.
- đã ngoài tháng thứ ba của thai kỳ (tốt hơn là nên tránh dùng ZANTIPRES ngay cả trong giai đoạn đầu của thai kỳ - xem Phần: Mang thai).
- bạn là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, trừ khi bạn đang sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.
- bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zantipres
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng ZANTIPRES nếu:
- bị huyết áp cao và các vấn đề về gan và thận;
- bị huyết áp cao do vấn đề về thận hoặc hẹp động mạch thận (tăng huyết áp mạch máu);
- vừa trải qua một ca ghép thận;
- đang chạy thận nhân tạo;
- bạn đang sử dụng phương pháp khử LDL (một quy trình tương tự như lọc máu thận để loại bỏ cholesterol có hại trong máu);
- có nồng độ hormone aldosterone trong máu cao bất thường (cường aldosteron nguyên phát);
- hẹp van tim (hẹp eo động mạch chủ) hoặc dày thành tim (bệnh cơ tim phì đại);
- đã hoặc đang bị bệnh vẩy nến (bệnh da đặc trưng bởi các mảng màu hồng có vảy);
- đang được điều trị giải mẫn cảm ("tiêm dị ứng") đối với vết côn trùng cắn;
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- "chất đối kháng thụ thể angiotensin II" (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ valsartan, telmisartan, irbesartan), đặc biệt nếu bạn có các vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường;
- aliskiren.
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (ví dụ như kali) trong máu của bạn một cách đều đặn.
Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Zantipres".
Khi dùng ZANTIPRES huyết áp của bạn có thể giảm xuống mức quá thấp đặc biệt là sau khi dùng liều đầu tiên (điều này có nhiều khả năng xảy ra nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu cùng lúc, nếu bạn bị mất nước, hoặc nếu bạn đang ăn kiêng ít muối) Nếu điều này xảy ra, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức và nằm ngửa.
Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật, hãy nói với bác sĩ gây mê của bạn rằng bạn đang dùng ZANTIPRES trước khi được gây mê. Điều này sẽ hỗ trợ bác sĩ gây mê kiểm tra huyết áp và nhịp tim của bạn trong quá trình thực hiện.
Ngoài ra, nếu bạn bị đau tim (nhồi máu cơ tim cấp tính) và nếu:
- bị huyết áp thấp (<100mmHg) hoặc bị sốc tuần hoàn (do vấn đề về tim của bạn) - ZANTIPRES không phải là thuốc được khuyến nghị cho bạn;
- trên 75 tuổi - ZANTIPRES nên được đặc biệt cẩn thận khi sử dụng.
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn (hoặc có thể) đang mang thai. Không nên sử dụng ZANTIPRES trong giai đoạn đầu của thai kỳ và không nên dùng nếu bạn đang mang thai tháng thứ ba, vì thuốc có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu sử dụng ở giai đoạn này (xem phần "Mang thai") .
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi dùng thuốc này vì tính an toàn của thuốc chưa được thiết lập.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zantipres
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc làm tăng nồng độ kali trong máu (thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chẳng hạn như spironolactone, triamterene, amiloride, hoặc chất bổ sung kali), chất thay thế muối có chứa kali;
- lithium (được sử dụng để điều trị rối loạn tâm trạng);
- thuốc mê;
- thuốc gây nghiện (như morphin);
- thuốc chống loạn thần (dùng để điều trị bệnh tâm thần phân liệt và các bệnh tương tự);
- thuốc chống trầm cảm hoặc thuốc ba vòng, ví dụ. amitriptyline và clomipramine;
- các loại thuốc khác cho huyết áp cao và thuốc giãn mạch (bao gồm thuốc chẹn beta, thuốc chẹn alpha và thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazide, furosemide, torasemide);
Bác sĩ của bạn có thể cần thay đổi liều lượng của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác: Nếu bạn đang dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin bên dưới "Không dùng Zantipres" và "Cảnh báo và thận trọng");
- nitroglycerin và các nitrat khác được sử dụng để giảm đau ngực (đau thắt ngực);
- thuốc kháng axit bao gồm cimetidine (được sử dụng để điều trị chứng ợ nóng và loét dạ dày);
- cyclosporine (được sử dụng sau khi cấy ghép nội tạng) và các loại thuốc ức chế miễn dịch khác (thuốc ngăn chặn sự tự vệ của cơ thể);
- allopurinol (được sử dụng để điều trị bệnh gút);
- insulin và các loại thuốc trị đái tháo đường uống khác;
- chất kìm tế bào (được sử dụng để điều trị ung thư hoặc các bệnh ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch);
- corticosteroid (thuốc chống viêm mạnh);
- procainamide (được sử dụng để kiểm soát nhịp tim không đều);
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID, chẳng hạn như aspirin hoặc ibuprofen);
- thuốc cường giao cảm (thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh, bao gồm một số loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn hoặc sốt cỏ khô và các amin áp lực như adrenaline).
ZANTIPRES với đồ ăn, thức uống và rượu
ZANTIPRES có thể được uống cùng với thức ăn hoặc khi bụng đói, nhưng tốt hơn là nên uống viên thuốc với nước. Rượu làm tăng tác dụng hạ huyết áp của ZANTIPRES (hạ huyết áp); tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn để biết thêm thông tin về việc uống rượu trong khi bạn đang dùng thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, đang mong đợi hoặc dự định có thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Bác sĩ của bạn thường sẽ khuyên bạn ngừng dùng ZANTIPRES trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn nên dùng một loại thuốc khác thay vì ZANTIPRES. ZANTIPRES không được khuyến cáo khi bắt đầu mang thai và không nên được dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ, vì thuốc có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé nếu dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. và đặc biệt nếu bạn đang nuôi con bằng sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây chóng mặt hoặc mệt mỏi. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi hết các triệu chứng.
ZANTIPRES chứa lactose
Sản phẩm này có chứa lactose. Nếu bạn biết rằng bạn bị "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Zantipres: Định vị
Luôn luôn dùng ZANTIPRES chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn. ZANTIPRES có thể được dùng với thức ăn hoặc khi bụng đói. Tốt hơn là uống viên thuốc với nước.
Điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp)
Liều khởi đầu bình thường của ZANTIPRES là 15mg một lần một ngày. Bác sĩ sẽ dần dần điều chỉnh liều của bạn (thường là cách nhau bốn tuần) để tìm ra liều tốt nhất cho bạn. Tác dụng hạ huyết áp lâu dài thường đạt được với liều 30mg ZANTIPRES uống một lần mỗi ngày. Liều tối đa là 60 mg mỗi ngày, có thể dùng một liều duy nhất hoặc chia làm hai lần.
Nếu bạn bị mất nước, thiếu muối hoặc đang dùng thuốc lợi tiểu, có thể cần bắt đầu điều trị bằng ZANTIPRES 7,5 mg.
Các vấn đề về gan hoặc thận
Nếu bạn bị suy gan nhẹ đến trung bình hoặc suy thận từ trung bình đến nặng, bác sĩ sẽ bắt đầu điều trị với một nửa liều điều trị bình thường của ZANTIPRES (15 mg). Nếu bạn đang lọc máu, bạn nên bắt đầu điều trị với một phần tư liều điều trị bình thường (7,5 mg).
Đau tim (nhồi máu cơ tim cấp tính)
Điều trị bằng ZANTIPRES nên bắt đầu trong vòng 24 giờ đầu tiên kể từ khi xuất hiện các triệu chứng.
Uống viên ZANTIPRES hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối như sau:
- 7,5mg x 2 lần / ngày, vào ngày đầu tiên và ngày thứ 2 của đợt điều trị;
- 15mg x 2 lần / ngày, vào ngày thứ ba và thứ tư của đợt điều trị;
- từ ngày thứ năm trở đi, nên tăng liều lên 30mg x 2 lần / ngày;
- Bác sĩ của bạn có thể điều chỉnh liều lượng hoặc liều lượng tối đa bạn nhận được dựa trên các phép đo huyết áp của bạn;
- Sau đó sẽ tiếp tục điều trị trong sáu tuần hoặc hơn nếu các triệu chứng suy tim vẫn còn.
Nếu bạn quên dùng ZANTIPRES
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy dùng liều bình thường của bạn vào ngày hôm sau. Tuy nhiên, nếu thời gian trì hoãn quá dài (ví dụ vài giờ) để thời gian cho liều tiếp theo của bạn rất gần, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo trực tiếp vào thời gian đã định. Không dùng gấp đôi liều để bù lại. nó. chiếc máy tính bảng bị lãng quên.
Nếu bạn ngừng dùng ZANTIPRES
Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi ngừng điều trị ZANTIPRES, cho dù bạn đang dùng thuốc điều trị huyết áp cao hay sau cơn đau tim.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ZANTIPRES, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zantipres
Nếu bạn vô tình uống nhiều viên hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức (hãy mang theo bất kỳ viên nào còn lại, hộp hoặc tờ rơi này nếu bạn có thể). Các triệu chứng và dấu hiệu quá liều thường gặp nhất là huyết áp thấp kèm theo ngất xỉu (hạ huyết áp), nhịp tim rất thấp (nhịp tim chậm), xét nghiệm máu bất thường (điện giải) và rối loạn chức năng thận.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zantipres là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ZANTIPRES có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hầu hết các tác dụng phụ liên quan đến thuốc ức chế men chuyển có thể hồi phục và biến mất sau khi kết thúc điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp (gặp ở ít hơn một trong số 10 người được điều trị):
- mệt mỏi
- buồn nôn và / hoặc nôn mửa
- chóng mặt
- đau đầu
- ho.
Các tác dụng phụ ít gặp hơn (gặp ở ít hơn 1 trong số 100 người được điều trị):
- điểm yếu chung
- chuột rút cơ bắp
- phát ban
Tác dụng phụ hiếm gặp (được tìm thấy ở ít hơn 1 trong mỗi 1000 người được điều trị):
- sưng và ngứa nhanh chóng, đặc biệt là mặt, miệng và cổ họng có thể khó thở.
Ngoài các tác dụng phụ được báo cáo đối với ZANTIPRES, các tác dụng sau thường được báo cáo đối với thuốc ức chế men chuyển:
- hạ huyết áp nghiêm trọng khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều với biểu hiện chóng mặt, mờ mắt, ngất xỉu (ngất);
- nhịp tim tăng hoặc không đều, đánh trống ngực và đau ngực (đau tim hoặc đau thắt ngực);
- mất ý thức, chóng mặt đột ngột, mờ đột ngột thị lực, suy nhược và / hoặc mất cảm giác xúc giác ở một bên của cơ thể (cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua hoặc đột quỵ);
- phù ngoại vi (sưng chân tay do tích tụ chất lỏng), huyết áp thấp khi đứng, đau ngực, đau cơ và / hoặc chuột rút;
- suy giảm chức năng thận, thay đổi số lượng nước tiểu mỗi ngày, sự hiện diện của protein trong nước tiểu (protein niệu), bất lực;
- đau bụng, tiêu chảy, táo bón, khô miệng;
- phản ứng dị ứng như phát ban, nổi mề đay, ngứa, bong tróc da, mẩn đỏ, chảy xệ và phồng rộp da (hoại tử biểu bì nhiễm độc), bệnh vẩy nến trở nên trầm trọng hơn (một bệnh da đặc trưng bởi các vùng da có vảy màu hồng), rụng tóc (rụng tóc);
- tăng tiết mồ hôi và bốc hỏa;
- thay đổi tâm trạng, trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, thay đổi cảm giác da như bỏng rát, châm chích hoặc ngứa ran (loạn cảm), rối loạn thăng bằng, lú lẫn, ù tai (ù tai), rối loạn vị giác, mờ mắt;
- khó thở, hẹp đường thở của phổi (co thắt phế quản), viêm xoang, nghẹt mũi (viêm mũi), viêm lưỡi (viêm lưỡi), viêm phế quản;
- vàng da (vàng da), viêm gan hoặc tụy (viêm gan, viêm tụy), tắc nghẽn ruột non (hồi tràng);
- các thay đổi trong xét nghiệm máu như số lượng tế bào hồng cầu, bạch cầu hoặc tiểu cầu hoặc giảm tất cả các tế bào máu (giảm tiểu cầu). Liên hệ với bác sĩ nếu bạn nhận thấy bạn dễ bị bầm tím hoặc nếu bạn bị đau họng hoặc sốt không rõ nguyên nhân;
- tăng nồng độ men gan (transaminase) và bilirubin trong máu, tăng urê và creatinin máu;
- thiếu máu do phá vỡ các tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu) có thể xảy ra nếu bạn bị thiếu men G6PD (glucose-6phosphate dehydrogenase);
- hạ đường huyết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không dùng ZANTIPRES quá hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP."
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào xuống cống Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không dùng nữa, điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
ZANTIPRES chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là zofenopril canxi 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, natri croscarmellose, magie stearat, silica khan dạng keo, hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 400 và macrogol 6000 (xem phần 2 "ZANTIPRES chứa lactose").
ZANTIPRES trông như thế nào và nội dung của gói
ZANTIPRES 7.5 có sẵn dưới dạng viên nén bao phim màu trắng hình tròn với mặt lồi trong các gói 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 hoặc 100 và trong các gói 50 và 56 trong vỉ có đục lỗ. .
ZANTIPRES 15 có sẵn dưới dạng viên nén bao phim màu trắng thuôn dài trong các gói 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100 và trong các gói 50 và 56 trong vỉ đơn vị đục lỗ.
ZANTIPRES 30 có sẵn dưới dạng viên nén bao phim màu trắng thuôn dài trong các gói 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100 và trong các gói 50 và 56 trong vỉ đơn vị đục lỗ.
ZANTIPRES 60 có sẵn dưới dạng viên nén bao phim màu trắng thuôn dài trong các gói 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100 và trong các gói 50 và 56 trong vỉ đơn vị đục lỗ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU ZANTIPRES ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén bao phim ZANTIPRES 7,5 mg chứa 7,5 mg zofenopril canxi tương đương với 7,2 mg zofenopril.
Mỗi viên nén bao phim ZANTIPRES 15 mg chứa 15 mg zofenopril canxi tương đương với 14,3 mg zofenopril.
Mỗi viên nén bao phim ZANTIPRES 30 mg chứa 30 mg zofenopril canxi tương đương với 28,7 mg zofenopril.
Mỗi viên nén bao phim ZANTIPRES 60 mg chứa 60 mg zofenopril canxi tương đương với 57,3 mg zofenopril canxi.
Tá dược đã biết tác dụng: Mỗi viên nén bao phim Zantipres 7,5 mg chứa 17,35 mg lactose monohydrat.
Mỗi viên nén bao phim Zantipres 15 mg chứa 34,7 mg lactose monohydrat.
Mỗi viên nén bao phim Zantipres 30 mg chứa 69,4 mg lactose monohydrat.
Mỗi viên nén bao phim Zantipres 60 mg chứa 138,8 mg lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
ZANTIPRES 7,5 mg:
Viên nén bao phim hình tròn màu trắng, mặt lồi.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg và 60 mg:
Viên nén bao phim màu trắng, hình thuôn dài có vạch kẻ.
Máy tính bảng có thể được chia thành hai liều bằng nhau
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tăng huyết áp
ZANTIPRES được chỉ định để điều trị tăng huyết áp động mạch thiết yếu nhẹ đến trung bình.
Nhồi máu cơ tim cấp tính
ZANTIPRES được chỉ định để điều trị, bắt đầu trong vòng 24 giờ đầu tiên, bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, có hoặc không có dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, người ổn định về huyết động, người chưa được điều trị tiêu huyết khối.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
ZANTIPRES có thể được thực hiện trước, trong hoặc sau bữa ăn. Liều nên được chuẩn độ dựa trên đáp ứng điều trị của bệnh nhân.
Tăng huyết áp:
Sự cần thiết của việc điều chỉnh liều điều trị được xác định bằng cách đo huyết áp ngay trước khi sử dụng thuốc mới. Liều nên được tăng lên trong khoảng thời gian bốn tuần.
Bệnh nhân không giảm thể tích máu và không nhiễm mặn:
Điều trị nên bắt đầu với 15 mg x 1 lần / ngày, tăng liều cho đến khi đạt được sự kiểm soát huyết áp tối ưu.
Liều hiệu quả thường là 30 mg x 1 lần / ngày.
Liều tối đa là 60 mg mỗi ngày được dùng như một liều duy nhất hoặc chia làm hai lần.
Trong trường hợp đáp ứng điều trị không đầy đủ, có thể thêm các thuốc hạ huyết áp khác như thuốc lợi tiểu (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1).
Bệnh nhân nghi ngờ giảm thể tích máu hoặc mất muối
Các đợt hạ huyết áp có thể xảy ra khi sử dụng sản phẩm lần đầu ở những bệnh nhân có nguy cơ cao (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển cần điều chỉnh tình trạng giảm thể tích máu và / hoặc mất muối, ngừng điều trị bằng thuốc lợi tiểu từ trước trong hai đến ba ngày trước khi dùng thuốc ức chế men chuyển, và dùng liều khởi đầu 15 mg mỗi ngày. Nếu điều trên không thể thực hiện được, thì liều dùng nên là 7,5 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp nặng cấp tính cần được theo dõi cẩn thận, tốt nhất là nằm viện, sau liều đầu tiên, bao lâu để đạt được hiệu quả điều trị tối đa, và bất cứ khi nào tăng liều điều trị của thuốc ức chế men chuyển và / hoặc thuốc lợi tiểu . Những điều trên cũng nên áp dụng cho những bệnh nhân bị đau thắt ngực hoặc các bệnh mạch máu não mà hạ huyết áp quá mức có thể gây ra nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Tư thế ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân đang lọc máu:
Ở bệnh nhân tăng huyết áp có suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin> 45 mL / phút) ZANTIPRES có thể được sử dụng với cùng liều lượng và chế độ dùng một lần mỗi ngày như đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin
Liều bắt đầu và chế độ liều của ZANTIPRES cho bệnh nhân tăng huyết áp đang lọc máu phải bằng 1/4 liều chỉ định ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Các quan sát lâm sàng gần đây cho thấy "tỷ lệ cao các phản ứng giống phản vệ ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình chạy thận nhân tạo được thực hiện với màng thông lượng cao hoặc trong quá trình ngưng kết LDL (xem phần 4.4" Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng ").
Người cao tuổi (trên 65 tuổi):
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người lớn tuổi có độ thanh thải creatinin bình thường.
Ở người cao tuổi bị giảm độ thanh thải creatinin (dưới 45 ml / phút), khuyến cáo dùng một nửa liều hàng ngày.
Độ thanh thải creatinin có thể được tính từ creatinin huyết thanh theo công thức sau:
Công thức này cung cấp độ thanh thải creatinin ở nam giới, ở nữ giới, giá trị thu được phải nhân với 0,85.
Vị trí ở bệnh nhân suy gan:
Ở bệnh nhân tăng huyết áp có suy gan nhẹ đến trung bình, liều khởi đầu của ZANTIPRES bằng một nửa liều khởi đầu ở bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
ZANTIPRES được chống chỉ định ở bệnh nhân tăng huyết áp bị suy gan nặng.
Dân số trẻ em (dưới 18 tuổi):
Hiệu quả và độ an toàn của ZANTIPRES ở trẻ em chưa được xác định. Việc sử dụng thuốc do đó không được khuyến khích.
Nhồi máu cơ tim cấp tính
Điều trị bằng ZANTIPRES nên được bắt đầu trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng nhồi máu cơ tim cấp tính và tiếp tục trong sáu tuần.
Liều lượng như sau:
Ngày thứ nhất và thứ hai: 7,5 mg mỗi 12 giờ
Ngày thứ 3 và thứ 4: 15 mg mỗi 12 giờ
từ ngày thứ 5 trở đi: 30 mg, cứ 12 giờ một lần.
Trong trường hợp huyết áp tâm thu thấp (≤120 mmHg) khi bắt đầu điều trị hoặc trong ba ngày đầu sau nhồi máu cơ tim, không nên tăng liều hàng ngày. Trong trường hợp hạ huyết áp (≤100 mmHg), việc điều trị có thể được tiếp tục với liều cuối cùng được dung nạp. được ngừng sản xuất.
Sau 6 tuần điều trị, bệnh nhân nên được đánh giá lại và ngừng điều trị nếu không còn dấu hiệu của rối loạn chức năng thất trái hoặc suy tim. Khi có các triệu chứng như vậy, có thể tiếp tục điều trị lâu dài.
Bệnh nhân cũng nên được sử dụng các liệu pháp tiêu chuẩn, chẳng hạn như nitrat, aspirin hoặc thuốc chẹn beta, nếu thích hợp.
Liều dùng ở người cao tuổi
Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trên 75 tuổi, ZANTIPRES nên được sử dụng một cách thận trọng.
Tư thế ở bệnh nhân suy thận và lọc máu
Hiệu quả và độ an toàn của ZANTIPRES chưa được xác định ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim bị suy thận hoặc đang chạy thận nhân tạo.
Liều dùng ở bệnh nhân suy gan
Hiệu quả và độ an toàn của ZANTIPRES chưa được xác định ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim kèm suy gan, do đó không nên dùng cho những bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với zofenopril calci, với bất kỳ chất ức chế ACE nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào tạo thành thuốc.
• Tiền sử phù thần kinh mạch liên quan đến điều trị thuốc ức chế men chuyển trước đó.
• Phù mạch do di truyền / vô căn.
• Suy gan nặng.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
• Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi được bảo vệ bằng biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên ở bệnh nhân có một thận.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời Zantipres với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Huyết áp thấp:
Giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, ZANTIPRES có thể gây hạ huyết áp quá mức, đặc biệt sau khi dùng liều đầu tiên, tuy nhiên, rất hiếm trường hợp hạ huyết áp có triệu chứng ở bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng.
Nó có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân bị giảm thể tích máu và suy giảm chất điện giải do điều trị bằng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn ít natri, lọc máu, tiêu chảy hoặc nôn mửa, hoặc ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng phụ thuộc renin (xem phần 4.5 và 4.8).
Ở những bệnh nhân suy tim có hoặc không kèm theo suy thận, hạ huyết áp có triệu chứng đã được quan sát thấy. Tình trạng này dễ xảy ra ở những bệnh nhân suy tim ở mức độ nặng hơn do sử dụng liều cao thuốc lợi tiểu quai, ở những bệnh nhân bị hạ natri máu hoặc suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị hạ huyết áp có triệu chứng, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế chặt chẽ, tốt nhất là tại bệnh viện, với liều thấp và điều chỉnh liều cẩn thận.
Nếu có thể, nên tạm ngừng dùng thuốc lợi tiểu khi bắt đầu điều trị bằng ZANTIPRES. Những cân nhắc này cũng áp dụng cho những bệnh nhân bị đau thắt ngực hoặc bệnh mạch máu não, trong đó huyết áp giảm quá mức có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu bị tụt huyết áp, đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa. Nếu cần thiết, phục hồi thể tích bằng cách truyền tĩnh mạch nước muối bình thường. Sự khởi đầu của hạ huyết áp, sau liều ban đầu, không loại trừ khả năng điều chỉnh liều lượng thuốc chính xác sau đó.
Ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp, huyết áp toàn thân có thể giảm hơn nữa khi dùng ZANTIPRES. Đây là tác dụng được mong đợi và thường không phải là lý do để ngừng điều trị. Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, có thể cần phải giảm liều hoặc có thể phải ngừng điều trị bằng ZANTIPRES.
Hạ huyết áp trong nhồi máu cơ tim cấp tính
Không nên bắt đầu điều trị bằng ZANTIPRES ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính nếu có nguy cơ "suy giảm huyết động nghiêm trọng bổ sung sau khi điều trị bằng thuốc giãn mạch. Đây là những bệnh nhân bị sốc tim huyết áp tâm thu. Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp, điều trị bằng ZANTIPRES có thể gây hạ huyết áp nghiêm trọng. Nếu tình trạng hạ huyết áp kéo dài (huyết áp tâm thu
Nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân suy gan:
Hiệu quả và độ an toàn của ZANTIPRES chưa được xác định ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim kèm suy gan, do đó không nên sử dụng thuốc này cho những bệnh nhân này.
Người già
Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trên 75 tuổi, nên sử dụng ZANTIPRES một cách thận trọng.
Bệnh nhân tăng huyết áp do mạch máu
Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp mạch máu và hẹp động mạch thận hai bên từ trước hoặc hẹp động mạch dẫn đến thận đơn độc, sẽ tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể là một nguyên nhân góp phần. Mất chức năng thận có thể xảy ra ngay cả khi chỉ có những thay đổi nhỏ về creatinin huyết thanh ngay cả ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận một bên. Nếu được coi là thực sự cần thiết, việc điều trị bằng ZANTIPRES nên được bắt đầu tại bệnh viện, dưới sự giám sát y tế chặt chẽ, với liều lượng thấp và điều chỉnh liều lượng cẩn thận. Tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc lợi tiểu khi bắt đầu điều trị bằng ZANTIPRES và theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong những tuần đầu điều trị.
Bệnh nhân suy thận
Thận trọng khi sử dụng ZANTIPRES cho bệnh nhân suy thận vì họ cần giảm liều. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận nên được thực hiện trong khi điều trị, nếu thích hợp. Suy thận đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển chủ yếu ở bệnh nhân suy tim nặng hoặc bệnh thận, bao gồm cả hẹp động mạch thận. Có thể cần dùng thuốc ức chế men chuyển và / hoặc gián đoạn việc dùng thuốc lợi tiểu. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong vài tuần đầu điều trị.
Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn của ZANTIPRES ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim có suy thận. được dùng.
Bệnh nhân đang lọc máu
Bệnh nhân lọc máu được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, sử dụng màng polyacrylonitril thông lượng cao (ví dụ AN 69), có thể gặp phản ứng phản vệ như: phù mặt, đỏ bừng, hạ huyết áp và khó thở trong vòng vài phút sau khi chạy thận nhân tạo. Khuyến cáo sử dụng màng lọc thay thế hoặc sử dụng một loại thuốc hạ áp khác.
Hiệu quả và độ an toàn của ZANTIPRES ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim đang chạy thận nhân tạo chưa được xác định, do đó, không nên dùng cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân đang trải qua quá trình ngưng kết LDL
Phản ứng phản vệ tương tự như những phản ứng xảy ra ở những bệnh nhân đang thẩm tách máu với màng lọc thông lượng cao có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang trải qua quá trình ngưng kết LDL với dextran sulfat (xem ở trên).
Khuyến cáo rằng một loại thuốc thuộc nhóm thuốc hạ huyết áp khác được sử dụng cho những bệnh nhân này.
Phản ứng phản vệ khi giải mẫn cảm hoặc trong trường hợp bị côn trùng cắn
Hiếm khi bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển đã báo cáo phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng trong khi điều trị giải mẫn cảm (ví dụ như nọc độc hymenoptera) hoặc sau khi bị côn trùng cắn. Ở những bệnh nhân giống nhau, những phản ứng này được tránh bằng cách tạm thời ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển, nhưng chúng xuất hiện trở lại sau khi vô tình dùng lại cùng một loại thuốc. Do đó, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang trải qua các thủ thuật giải mẫn cảm.
Cấy ghép thận
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng ZANTIPRES ở những bệnh nhân mới được ghép thận.
Chứng aldosteronism chính
Bệnh nhân mắc chứng tăng aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp có tác dụng "ức chế hệ thống renin-angiotensin. Do đó, việc sử dụng sản phẩm này không được khuyến cáo."
Phù mạch
Phù mạch ở mặt, tứ chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị. Tuy nhiên, trong một số ít trường hợp, sự khởi phát của phù mạch nghiêm trọng có thể xảy ra sau khi điều trị lâu dài bằng thuốc ức chế men chuyển. Trong những trường hợp này, ngay lập tức ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và thay thế điều trị bằng thuốc thuộc nhóm khác.
Phù mạch ảnh hưởng đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể gây tử vong. Hãy bắt đầu ngay liệu pháp khẩn cấp bao gồm nhưng không nhất thiết giới hạn ở: truyền dung dịch adrenaline dưới da 1: 1000 (0,5 mL) hoặc truyền adrenaline tĩnh mạch chậm 1 mg / mL (được pha loãng theo chỉ định), có theo dõi chặt chẽ điện tim và huyết áp. Bệnh nhân nên được nhập viện và theo dõi ít nhất 12-24 giờ và chỉ xuất viện sau khi các triệu chứng thuyên giảm hoàn toàn.
Ngay cả trong trường hợp chỉ bị sưng lưỡi, không có suy hô hấp, cần theo dõi bệnh nhân, vì điều trị bằng thuốc kháng histamine và corticosteroid có thể không đủ.
Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở bệnh nhân da đen nhiều hơn bệnh nhân không da đen.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch nếu họ dùng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.3. Chống chỉ định).
Ho
Trong khi điều trị bằng ZANTIPRES, ho khan, không có đờm có thể biến mất khi ngừng thuốc.
Ho do ức chế men chuyển nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với ho.
Suy gan
Hiếm khi, thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến hội chứng ban đầu biểu hiện vàng da ứ mật và tiến triển thành hoại tử gan tối cấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này không được biết.Nếu vàng da hoặc tăng men gan xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển, nên ngừng điều trị và thực hiện theo dõi y tế thích hợp.
Tăng kali máu
Tăng kali huyết có thể xảy ra khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển
Bệnh nhân có nguy cơ phát triển tăng kali máu bao gồm những người bị suy thận, đái tháo đường, hoặc bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali, hoặc bệnh nhân sử dụng các hoạt chất khác có liên quan đến tăng nồng độ kali huyết thanh (ví dụ: heparin ). Nếu việc sử dụng đồng thời các thuốc nói trên được cho là thích hợp, cần theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1).
Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Phẫu thuật / gây mê
Ở những bệnh nhân đang trải qua một cuộc phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê, việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển có thể gây hạ huyết áp hoặc thậm chí là sốc hạ huyết áp, vì sự hình thành angiotensin II bị chặn lại để đáp ứng với sự gia tăng bù đắp của renin. Có thể tạm ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. theo dõi âm lượng.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá / bệnh cơ tim phì đại
Thuốc ức chế men chuyển nên được sử dụng hết sức thận trọng ở bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường ra thất trái.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển. Nguy cơ giảm bạch cầu có liên quan đến loại và liều lượng và cũng phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Nó hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân không có biến chứng nhưng có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy thận ở bất kỳ mức độ nào, đặc biệt có liên quan đến bệnh collagen mạch máu (ví dụ như lupus ban đỏ hệ thống, xơ cứng bì) và điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, điều trị bằng allopurinol procainamide hoặc khi có sự kết hợp của chúng. các nhân tố. Một số bệnh nhân này bị nhiễm trùng nặng mà trong một số trường hợp không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh chuyên sâu.
Nếu ZANTIPRES được sử dụng cho những bệnh nhân này, nên tiến hành đếm số lượng bạch cầu và số lượng phân biệt trước khi bắt đầu điều trị, cách nhau 2 tuần trong ba tháng đầu tiên của liệu pháp zofenopril và định kỳ sau đó. Trong quá trình điều trị, hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào, (ví dụ: đau họng, sốt) khi thực hiện đếm phân biệt. Trong trường hợp được chẩn đoán (bạch cầu trung tính dưới 1.000 / mm³) hoặc nghi ngờ giảm bạch cầu, ngừng dùng Zofenopril và các thuốc dùng đồng thời khác (xem phần 4.5).
nó có thể đảo ngược khi ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển.
Bệnh vẩy nến
Thuốc ức chế men chuyển nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến.
Protein niệu
Protein niệu có thể xảy ra đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận từ trước hoặc sau khi dùng thuốc ức chế men chuyển liều tương đối cao. Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh thận, thực hiện đánh giá protein niệu (que thử trên mẫu nước tiểu buổi sáng đầu tiên) trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó.
Bệnh nhân tiểu đường:
Trong tháng đầu tiên điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, hãy theo dõi cẩn thận nồng độ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị đái tháo đường đường uống hoặc insulin (xem phần 4.5).
Lithium:
Sự kết hợp giữa lithium và ZANTIPRES thường không được khuyến cáo (xem phần 4.5).
Cuộc đua:
Zofenopril, giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không da đen. Thuốc ức chế men chuyển cũng có thể gây ra tỷ lệ phù mạch ở bệnh nhân da đen cao hơn so với bệnh nhân không da đen.
Thai kỳ:
Không bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai. Đối với những bệnh nhân dự định có thai, hãy tìm cách điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết. liệu pháp (xem phần 4.3 và 4.6).
Khác:
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không nên sử dụng đồng thời
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc thuốc bổ sung kali. Thuốc ức chế men chuyển làm giảm mất kali do lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali như ví dụ. spironolactone, triamterene hoặc amiloride, chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối gốc kali có thể làm tăng kali đáng kể. Sử dụng thận trọng và theo dõi thường xuyên kali và điện tâm đồ (xem phần 4.4) trong trường hợp chúng được chỉ định do hạ kali máu.
Thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren:
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Thuốc lợi tiểu (thiazide hoặc thuốc lợi tiểu quai)
Điều trị trước đó bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể gây giảm thể tích và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng Zofenopril (xem phần 4.4). "
Liti.
Sự gia tăng có hồi phục về nồng độ trong máu và độc tính của lithi đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi và làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi vốn đã cao với thuốc ức chế men chuyển. Do đó, việc sử dụng ZANTIPRES kết hợp với lithi không được khuyến cáo và nếu thấy cần thiết phải sử dụng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi trong máu.
Vàng.
Phản ứng nitritoid (các triệu chứng giãn mạch bao gồm đỏ bừng, buồn nôn, chóng mặt và hạ huyết áp có thể rất nghiêm trọng) sau khi tiêm các sản phẩm vàng (ví dụ như natri aurothiomalat) đã được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển.
Thuốc mê.
Thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của một số thuốc gây mê.
Thuốc gây nghiện / Thuốc chống trầm cảm ba vòng / Thuốc chống loạn thần / Thuốc an thần.
Có thể xảy ra hạ huyết áp thế đứng.
Thuốc điều trị tăng huyết áp khác (ví dụ: thuốc chẹn beta, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn kênh canxi)
Có thể tăng hoặc nâng cao tác dụng hạ huyết áp. Thận trọng khi sử dụng nitroglycerin và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác.
Cimetidin.
Nó có thể làm tăng nguy cơ tác dụng hạ huyết áp.
Cyclosporine.
Sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển làm tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận.
Allopurinol, procainamide, thuốc kìm tế bào hoặc thuốc ức chế miễn dịch
Tăng nguy cơ phản ứng quá mẫn trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển. Dữ liệu từ các thuốc ức chế men chuyển khác cho thấy nguy cơ giảm bạch cầu tăng lên khi sử dụng kết hợp.
Thuốc trị đái tháo đường.
Hiếm khi, thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của insulin và các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác như sulphonylurea ở bệnh nhân đái tháo đường.
Thẩm tách máu với màng thẩm tách thông lượng cao.
Tăng nguy cơ phản ứng phản vệ trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển.
Thuốc kìm tế bào hoặc thuốc ức chế miễn dịch, corticosteroid toàn thân hoặc procainamide.
Sử dụng đồng thời các chất ức chế ACE có thể dẫn đến tăng nguy cơ giảm bạch cầu.
Các yếu tố cần xem xét trong trường hợp sử dụng đồng thời
Thuốc chống viêm không steroid (bao gồm ASA ≥3 g / ngày). Sử dụng thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển. Hơn nữa, NSAID và thuốc ức chế men chuyển đã được báo cáo là có tác dụng phụ tăng kali trong khi chức năng thận có thể giảm. Những tác dụng này về nguyên tắc có thể đảo ngược và đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Hiếm khi có thể xảy ra suy thận cấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận như người già hoặc bệnh nhân mất nước.
Thuốc kháng axit.
Chúng làm giảm sinh khả dụng của các chất ức chế ACE.
Giao cảm.
Chúng có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển; bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để có hiệu quả mong muốn.
Đồ ăn. Nó có thể làm giảm tốc độ nhưng không làm giảm lượng canxi zofenopril hấp thụ.
Thông tin thêm
Không có dữ liệu lâm sàng về tương tác của zofenopril với các thuốc được chuyển hóa bởi enzym CYP. Tuy nhiên, các nghiên cứu in vitro với zofenopril cho thấy không có tương tác với các thuốc được chuyển hóa bởi enzym CYP.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ sinh quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Trừ khi cần tiếp tục điều trị dựa trên thuốc ức chế men chuyển, bệnh nhân dự định mang thai nên trải qua điều trị hạ huyết áp thay thế mà hồ sơ an toàn đã được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và nếu thấy phù hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế. Người ta biết rằng việc tiếp xúc với liệu pháp ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây độc cho thai ở người (giảm chức năng thận, oligohydroamnios, chậm quá trình hóa sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) (xem phần 5.3). Trong trường hợp tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển từ quý 2 của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ.
Giờ cho ăn :
Vì không có thông tin về việc sử dụng ZANTIPRES trong thời kỳ cho con bú, nên việc sử dụng thuốc không được khuyến khích và tốt hơn là sử dụng các phương pháp điều trị thay thế mà hồ sơ an toàn tốt trong thời kỳ cho con bú được chứng minh, đặc biệt khi cho con bú sữa mẹ. đứa bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của ZANTIPRES đến khả năng lái xe. Bạn nên nhớ rằng, trong khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Bảng sau đây cho thấy tất cả các phản ứng có hại đã được báo cáo trong quá trình thực hành lâm sàng ở những bệnh nhân được điều trị bằng ZANTIPRES. Chúng được liệt kê theo lớp cơ quan hệ thống và được chia nhỏ trên cơ sở tần suất khởi phát, theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Chóng mặt, nhức đầu
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: ho
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn / nôn
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban
Hiếm: phù mạch
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: chuột rút cơ
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi
Không phổ biến: suy nhược
Các phản ứng bất lợi sau đây liên quan đến liệu pháp ức chế men chuyển đã được quan sát thấy.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu có thể xảy ra ở một số ít bệnh nhân.
Đã có báo cáo về tình trạng thiếu máu tan máu ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần
Trong một số trường hợp hiếm gặp: trầm cảm, thay đổi tâm trạng, rối loạn giấc ngủ, trạng thái bối rối
Rối loạn hệ thần kinh
Đôi khi: loạn cảm, rối loạn chức năng thần kinh, rối loạn thăng bằng.
Rối loạn mắt
Hiếm khi: mờ mắt
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm khi: ù tai
Bệnh lý tim
Trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, các trường hợp lẻ tẻ của nhịp tim nhanh, hồi hộp, loạn nhịp tim, cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim đã được ghi nhận trong trường hợp hạ huyết áp.
Bệnh lý mạch máu
Các trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng đã xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc tăng tại sau. Điều này đặc biệt xảy ra ở một số nhóm nguy cơ nhất định (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Cùng với hạ huyết áp, các triệu chứng như chóng mặt, cảm giác yếu, suy giảm thị lực và hiếm khi mất ý thức (ngất) có thể xảy ra.
Hiếm khi có cơn bốc hỏa.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Các triệu chứng như khó thở, viêm xoang, viêm mũi, viêm lưỡi, viêm phế quản và co thắt phế quản hiếm khi được báo cáo. Các trường hợp phù thần kinh liên quan đến mô mặt và hầu họng đã được báo cáo trong một nhóm nhỏ bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển. Trong một số trường hợp cá biệt, phù mạch ảnh hưởng đến đường hô hấp trên đã dẫn đến tắc nghẽn đường hô hấp gây tử vong.
Rối loạn tiêu hóa
Thỉnh thoảng đau bụng, tiêu chảy, táo bón và khô miệng.
Trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. các trường hợp lẻ tẻ của viêm tụy và hồi tràng đã được mô tả. Rất hiếm trường hợp phù mạch của ruột non.
Rối loạn gan mật
Các trường hợp lẻ tẻ về vàng da ứ mật và viêm gan đã được báo cáo liên quan đến việc uống thuốc ức chế men chuyển.
Rối loạn da và mô dưới da
Đôi khi, các phản ứng dị ứng và quá mẫn như ngứa, nổi mày đay, ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, tổn thương da giống vảy nến, rụng tóc.
Các triệu chứng này có thể đi kèm với sốt, đau cơ, đau khớp, tăng bạch cầu ái toan và / hoặc tăng hiệu giá ANA.
Hiếm khi bị hyperhidrosis.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đôi khi, đau cơ có thể xảy ra
Rối loạn thận và tiết niệu
Khởi phát hoặc xấu đi của suy thận. Các trường hợp suy thận cấp đã được báo cáo (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Hiếm khi bị rối loạn tiểu tiện.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm khi bị rối loạn cương dương.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất hiếm khi bị phù ngoại vi và đau ngực.
Xét nghiệm chẩn đoán
Có thể tăng urê nitơ và creatinin máu, đặc biệt khi có suy thận, suy tim nặng và tăng huyết áp mạch máu, có thể hồi phục khi ngừng thuốc. Giảm hemoglobin, hematocrit, tiểu cầu và công thức máu đã được báo cáo ở một số bệnh nhân. Trong Ngoài ra, tăng men gan và nồng độ bilirubin đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng của quá liều là: hạ huyết áp nghiêm trọng, sốc, sững sờ, nhịp tim chậm, rối loạn điện giải và suy thận.
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi lâm sàng chặt chẽ, tốt nhất là trong "đơn vị chăm sóc đặc biệt. Creatinine và chất điện giải trong huyết thanh nên được kiểm tra thường xuyên. Các biện pháp điều trị được thực hiện tùy thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng. Nếu tình trạng nuốt phải xảy ra gần đây, Có thể thực hiện các biện pháp ngăn cản sự hấp thu như rửa dạ dày, dùng thuốc hấp phụ và natri sulphat. được xem xét. Nhịp tim chậm hoặc phản ứng phế vị lan rộng nên được điều trị bằng cách dùng atropine. Việc áp dụng máy tạo nhịp tim cũng có thể được xem xét. Thuốc ức chế men chuyển có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu. Tránh sử dụng màng polyacrylonitril thông lượng cao.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men chuyển.
Mã ATC: C09AA15.
Tác dụng có lợi của ZANTIPRES trong điều trị tăng huyết áp và nhồi máu cơ tim cấp tính chủ yếu thể hiện ở việc ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone trong huyết tương. Ức chế ACE (Ki 0,4 nM trong phổi thỏ do muối arginin của zofenoprilat), bằng cách giảm angiotensin II trong huyết tương, gây ra "giảm" hoạt động của thuốc vận mạch và giảm bài tiết aldosteron. "Cuối cùng và giảm nhẹ, tăng nhỏ trong huyết thanh. nồng độ kali có thể xảy ra, cùng với mất natri và chất lỏng. Sự ngừng phản hồi tiêu cực của angiotensin II đối với sự bài tiết renin dẫn đến sự gia tăng hoạt động của renin trong huyết tương.
Sau 24 giờ sau khi uống một liều duy nhất 30 mg và 60 mg zofenopril canxi, hoạt tính ACE trong huyết tương bị ức chế lần lượt là 53,4% và 74,4%.
Ức chế ACE dẫn đến tăng hoạt động tuần hoàn và cục bộ của hệ thống kallikrein-kinin, góp phần làm giãn mạch ngoại vi bằng cách kích hoạt hệ thống prostaglandin. có thể cơ chế này liên quan đến tác dụng hạ huyết áp của zofenopril canxi và là nguyên nhân của một số tác dụng phụ.
Ở những bệnh nhân cao huyết áp, sử dụng ZANTIPRES dẫn đến giảm huyết áp tương tự ở cả tư thế đứng và nằm ngửa, không tăng nhịp tim bù đắp. Điện trở mạch hệ thống trung bình có xu hướng giảm sau khi dùng ZANTIPRES.
Ở một số bệnh nhân, cần điều trị vài tuần để đạt được mức giảm huyết áp tối ưu. Các tác dụng hạ huyết áp vẫn tồn tại trong liệu pháp lâu dài.
Việc ngừng điều trị đột ngột không liên quan đến việc tăng huyết áp nhanh chóng. Hiện chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của ZANTIPRES đối với bệnh tật và tử vong ở bệnh nhân tăng huyết áp.
Mặc dù tác dụng hạ huyết áp đã được thấy ở tất cả các quần thể được nghiên cứu, bệnh nhân da đen bị tăng huyết áp (thường là dân số tăng huyết áp có renin thấp) đáp ứng trung bình ít hơn với đơn trị liệu ức chế men chuyển so với bệnh nhân không da đen. Sự khác biệt này biến mất khi bổ sung thuốc lợi tiểu vào liệu pháp.
Hiệu quả lâm sàng của zofenopril được dùng sớm sau khi nhồi máu cơ tim có liên quan đến nhiều yếu tố, chẳng hạn như giảm nồng độ angiotensin II trong huyết tương (hạn chế quá trình tái cấu trúc tâm thất có thể làm giảm tiên lượng vitam in của bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim) và tăng nồng độ trong huyết tương. và mô các chất làm giãn mạch (hệ quinin-prostaglandin).
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược với zofenopril đã được thực hiện trên 1.556 bệnh nhân nhồi máu cơ tim thành trước chưa trải qua liệu pháp tiêu huyết khối. Điều trị được bắt đầu trong vòng 24 giờ và tiếp tục trong 6 tuần. Tỷ lệ của tiêu điểm chính kết hợp (suy tim nặng và / hoặc tử vong ở tuần thứ 6) đã giảm ở những bệnh nhân được điều trị bằng zofenopril (zofenopril 7,1%, giả dược 10,6%). Sau một năm, tỷ lệ sống sót của nhóm bệnh nhân zofenopril được tăng lên.
Thông tin thêm:
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu.
Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược, và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm ( tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Zofenopril canxi là một tiền chất, vì chất ức chế hoạt động là hợp chất sulfhydryl tự do, zofenoprilat, do thủy phân thioester.
Sự hấp thụ
Zofenopril canxi được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường uống và trải qua quá trình chuyển đổi gần như hoàn toàn thành zofenoprilat, đạt tới nồng độ đỉnh trong máu 1,5 giờ sau khi uống ZANTIPRES. Động học của một liều duy nhất là tuyến tính trong một khoảng thời gian. Phạm vi liều là 10 đến 80 mg zofenopril canxi và không có sự tích tụ xảy ra sau khi dùng 15 đến 60 mg zofenopril canxi trong 3 tuần. Sự hiện diện của thức ăn trong đường tiêu hóa làm giảm tốc độ nhưng không làm giảm lượng hấp thu và AUC của zofenoprilat gần giống nhau ở cả lúc đói và điều kiện cho ăn.
Phân bổ
Liều lượng canxi zofenopril được đánh dấu bằng phóng xạ được đo trên ex vivo có khoảng 88% liên kết với protein huyết tương, trong khi thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 96 lít.
Chuyển đổi sinh học
Tám chất chuyển hóa, chịu trách nhiệm cho 76% phóng xạ nước tiểu, đã được xác định trong nước tiểu của con người sau khi dùng một liều zofenopril canxi được đánh dấu phóng xạ. Chất chuyển hóa chính là zofenoprilat (22%), sau đó được chuyển hóa theo nhiều con đường khác nhau, bao gồm glucuronid hóa (17%), chu trình hóa và glucuronid hóa (13%), liên hợp với cysteine (9%) và S-methyl hóa nhóm thiol (8%); thời gian bán thải của zofenoprilat là 5,5 giờ và độ thanh thải toàn cơ thể là 1300 ml / phút sau khi uống zofenopril canxi.
Loại bỏ
Zofenoprilat được đánh dấu phóng xạ tiêm tĩnh mạch được thải trừ trong nước tiểu (76%) và phân (16%), trong khi sau khi dùng một liều uống zofenopril canxi được đánh dấu phóng xạ 69% và 26% hoạt độ phóng xạ được thu hồi trong nước tiểu và phân, tương ứng. chỉ ra một con đường thải trừ kép (thận và gan).
Dược động học ở người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Dược động học trong rối loạn chức năng thận
Dựa trên sự so sánh các thông số dược động học chính của zofenoprilat đo được sau khi uống zofenoprilat canxi có đánh dấu phóng xạ ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin> 45 và 90 ml / phút).
Ở những bệnh nhân suy thận vừa và nặng (7-44 mL / phút), tốc độ thải trừ giảm xuống còn khoảng 50% so với bình thường. Điều này cho thấy rằng một nửa liều khởi đầu thông thường của ZANTIPRES nên được dùng cho những bệnh nhân này.
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối và đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc, tỷ lệ đào thải giảm xuống còn 25% so với bình thường. Điều này chỉ ra rằng những bệnh nhân này nên được dùng một phần tư liều khởi đầu thông thường của ZANTIPRES.
Dược động học trong rối loạn chức năng gan
Giá trị Cmax và Tmax của zofenoprilat ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc trung bình sau khi dùng một liều canxi zofenopril được đánh dấu phóng xạ cũng giống như ở những người khỏe mạnh. Tuy nhiên, giá trị AUC ở bệnh nhân xơ gan cao gấp đôi so với ở người khỏe mạnh, do đó, liều khởi đầu của ZANTIPRES cho bệnh nhân suy chức năng gan nhẹ hoặc trung bình phải bằng một nửa liều dùng cho bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Không có dữ liệu dược động học cho zofenopril và zofenoprilat ở bệnh nhân suy chức năng gan nặng, do đó chống chỉ định dùng zofenopril ở những bệnh nhân này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại được thực hiện trên ba loài động vật có vú và khi dùng đường uống, hầu hết các tác dụng liên quan đến điều trị là những tác dụng thường được báo cáo đối với thuốc ức chế men chuyển. Các tác động quan sát được bao gồm giảm các thông số hồng cầu, tăng nitơ urê huyết thanh, giảm trọng lượng tim và tăng sản tế bào cạnh cầu thận xảy ra ở liều cao hơn nhiều so với liều khuyến cáo tối đa ở người. Trong một nghiên cứu về độc tính qua đường uống với liều lượng lặp lại ở chó, người ta đã tìm thấy chứng rối loạn máu qua trung gian miễn dịch đặc hiệu của loài ở liều cao.
Không có thay đổi đáng kể nào trong các hoạt động của cytochrome P450 được quan sát thấy ở khỉ trong một nghiên cứu độc tính lặp lại qua đường uống kéo dài một năm.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản, zofenopril ở liều cao 90 và 270 mg / kg ở thế hệ F1 gây ra giảm tốc độ tăng trưởng của con cái cũng như độc tính trên thận và giảm tỷ lệ sống sau khi sinh. Điều trị bằng zofenopril trong thời kỳ mang thai gây ra độc tính đối với bào thai và sự phát triển ở chuột và phôi và nhiễm độc bào thai ở thỏ, nhưng chỉ ở liều gây độc cho mẹ.
Các nghiên cứu về độc tính trên gen đã chỉ ra rằng zofenopril không gây đột biến cũng như không gây clastogenic.
Trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột cống và chuột nhắt, không có khả năng gây ung thư nào được chỉ ra. Trong nghiên cứu về chất sinh ung thư được thực hiện trên chuột, một tỷ lệ gia tăng của chứng teo tinh hoàn đã được quan sát thấy; sự liên quan lâm sàng của hiện tượng này không được biết đến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi: cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, natri croscarmellose, magie stearat, silica keo khan.
Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ PVDC / PVC / nhôm hoặc Aclar / nhôm, các gói:
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 hoặc 100 viên nén bao phim; Viên nén bao phim 50 và 56 trong vỉ đơn vị đục lỗ
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100 viên nén bao phim; Viên nén bao phim 50 và 56 trong vỉ đơn vị đục lỗ
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100 viên nén bao phim; Viên nén bao phim 50 và 56 trong vỉ đơn vị đục lỗ
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100 viên nén bao phim; Viên nén bao phim 50 và 56 trong vỉ đơn vị đục lỗ
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
CHỮ KÝ. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 tuổi - Florence
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
ZANTIPRES 7,5 mg: vỉ 12 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934012
14 vỉ PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934024
Vỉ 28 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934036
Vỉ 48 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934048
Vỉ 12 viên Aclar / nhôm AIC n. 034934176
14 Aclar / nhôm AIC vỉ n. 034934188
Vỉ 28 viên Aclar / nhôm AIC n. 034934190
48 viên Aclar / nhôm AIC vỉ n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: vỉ 12 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934051
14 vỉ PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934063
Vỉ 28 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934075
Vỉ 12 viên Aclar / nhôm AIC n. 034934214
14 Aclar / nhôm AIC vỉ n. 034934226
Vỉ 28 viên Aclar / nhôm AIC n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: vỉ 14 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934101
Vỉ 28 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934113
Vỉ 56 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934125
14 Aclar / nhôm AIC vỉ n. 034934240
Vỉ 28 viên Aclar / nhôm AIC n. 034934253
56 viên Aclar / nhôm AIC vỉ n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: vỉ 14 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934149
Vỉ 28 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934152
Vỉ 56 viên PVDC / PVC / nhôm AIC n. 034934164
14 Aclar / nhôm AIC vỉ n. 034934277
Vỉ 28 viên Aclar / nhôm AIC n. 034934289
56 viên Aclar / nhôm AIC vỉ n. 034934291
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 30 tháng 7 năm 1998
Ngày gia hạn: 30/7/2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 2 năm 2015