Thành phần hoạt tính: Oxycodone (Oxycodone hydrochloride), Naloxone (naloxone hydrochloride)
Viên nén giải phóng kéo dài 5mg / 2,5mg Targin
Viên nén giải phóng kéo dài 10mg / 5mg Targin
Viên nén giải phóng kéo dài Targin 20mg / 10mg
Viên nén giải phóng kéo dài Targin 40mg / 20mg
Chỉ định Tại sao Targin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Bạn đã được kê đơn Targin để điều trị cơn đau dữ dội, chỉ có thể được điều trị đầy đủ bằng thuốc giảm đau opioid. Naloxone hydrochloride được thêm vào để chống táo bón.
Cách hoạt động của Targin
Targin chứa hai loại thuốc: oxycodone hydrochloride và naloxone hydrochloride. Oxycodone hydrochloride chịu trách nhiệm cho việc giảm đau của Targin và là một loại thuốc giảm đau mạnh (thuốc giảm đau) thuộc nhóm opioid.
Hoạt chất thứ hai của Targin, naloxone hydrochloride, có tác dụng chống táo bón. Rối loạn chức năng ruột (táo bón) là một tác dụng không mong muốn điển hình khi điều trị bằng thuốc giảm đau opioid.
Targin là một viên thuốc giải phóng kéo dài, có nghĩa là các thành phần hoạt tính mà nó chứa được giải phóng trong một thời gian dài. Hành động của họ kéo dài trong 12 giờ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Targin
KHÔNG sử dụng Targin
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với "oxycodone hydrochloride, naloxone hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6),
- nếu thở không thể cung cấp đủ oxy cho máu và để loại bỏ carbon dioxide được tạo ra (ức chế hô hấp),
- nếu bạn bị bệnh phổi nặng liên quan đến hẹp đường thở (bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc COPD),
- nếu bạn có một tình trạng được gọi là chứng rối loạn nhịp tim. Trong tình trạng này, bên phải của tim trở nên to ra do tăng áp lực trong các mạch máu trong phổi, v.v. (ví dụ như hậu quả của COPD - xem ở trên),
- nếu bạn bị hen phế quản nặng,
- nếu bạn bị liệt ruột (một loại tắc ruột) không do opioid,
- nếu bạn bị rối loạn chức năng gan vừa hoặc nặng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Targin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Targin
- trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược (yếu)
- nếu bạn bị liệt ruột (một loại tắc ruột) do opioid
- nếu bạn bị suy thận
- nếu bạn bị suy gan nhẹ
- nếu bạn bị suy phổi nặng (ví dụ: giảm khả năng thở)
- nếu bạn bị phù myxedema (rối loạn tuyến giáp với da khô, lạnh và sưng - sưng - ở các vùng mặt và tay chân)
- nếu tuyến giáp của bạn không sản xuất đủ hormone (suy tuyến giáp hoặc suy giáp)
- nếu tuyến thượng thận của bạn không sản xuất đủ hormone (suy tuyến thượng thận hoặc bệnh Addison)
- nếu bạn bị rối loạn tâm thần kèm theo mất (một phần) cảm giác thực tế (rối loạn tâm thần) do rượu hoặc say với các chất khác (rối loạn tâm thần do chất gây ra)
- nếu bạn bị sỏi mật
- nếu tuyến tiền liệt của bạn phì đại bất thường (phì đại tuyến tiền liệt)
- nếu bạn bị chứng nghiện rượu hoặc mê sảng
- nếu tuyến tụy của bạn bị viêm (viêm tụy)
- nếu bạn bị huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- nếu bạn bị cao huyết áp (tăng huyết áp)
- nếu bạn có bệnh tim mạch từ trước
- nếu bạn đã từng bị chấn thương đầu (do nguy cơ tăng áp lực nội sọ)
- nếu bạn bị động kinh hoặc dễ bị phù
- nếu bạn cũng đang dùng thuốc ức chế MAO (được sử dụng để điều trị bệnh trầm cảm hoặc bệnh Parkinson), ví dụ. thuốc có chứa tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide, linezolid.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào ở trên đã xảy ra trong quá khứ. Cũng nói với bác sĩ của bạn nếu bạn nhận được bất kỳ điều nào ở trên trong khi bạn đang dùng Targin.
Ảnh hưởng nghiêm trọng nhất của quá liều opioid là ức chế hô hấp (thở chậm, nông). Điều này cũng có thể làm giảm nồng độ oxy trong máu, dẫn đến ngất xỉu, v.v.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Không có bằng chứng lâm sàng ở những bệnh nhân bị ung thư liên quan đến di căn phúc mạc hoặc khi khởi phát tắc ruột và ở giai đoạn nặng của ung thư vùng chậu và tiêu hóa. Do đó, việc sử dụng Targin không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc này không nên dùng cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì tính an toàn và lợi ích của nó vẫn chưa được chứng minh.
Làm thế nào để sử dụng Targin một cách chính xác.
Nếu tiêu chảy nặng xảy ra khi bắt đầu điều trị, điều này có thể là do tác dụng của naloxone. Nó có thể là một dấu hiệu cho thấy chức năng ruột đang trở lại bình thường. Tiêu chảy có thể xảy ra trong 3 - 5 ngày đầu điều trị. Nếu tiêu chảy vẫn còn sau 3-5 ngày hoặc bạn có lý do đáng lo ngại, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Khi chuyển sang dùng Targin, nếu bạn đang sử dụng liều cao một loại thuốc phiện khác, ban đầu có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện, chẳng hạn như kích động, đổ mồ hôi và đau nhức cơ. Nếu các triệu chứng như vậy xảy ra, có thể cần theo dõi y tế chặt chẽ.
Nói với bác sĩ của bạn rằng bạn đang dùng Targin nếu bạn sắp phẫu thuật.
Bạn có thể trở nên khoan dung với Targin nếu bạn sử dụng nó trong một thời gian dài. Điều này có nghĩa là có thể cần một liều cao hơn để đạt được hiệu quả giảm đau mong muốn. Ngoài ra, việc sử dụng Targin trong thời gian dài có thể dẫn đến tình trạng lệ thuộc về thể chất. Các triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra nếu ngừng điều trị quá đột ngột (kích động, đổ mồ hôi, đau nhức cơ). Nếu không cần điều trị nữa, bạn nên giảm liều hàng ngày dần dần, dưới sự giám sát của bác sĩ của bạn.
Riêng hoạt chất oxycodone hydrochloride có một hồ sơ lạm dụng tương tự như các opioid mạnh khác (thuốc giảm đau mạnh). Có khả năng phát triển tâm lý ỷ lại. Các loại thuốc có chứa oxycodone hydrochloride nên tránh ở những bệnh nhân lạm dụng rượu, ma túy hoặc thuốc trước đây hoặc hiện tại.
Dư lượng của viên thuốc giải phóng kéo dài có thể được tìm thấy trong phân. Đừng lo lắng, vì các thành phần hoạt tính (oxycodone hydrochloride và naloxone hydrochloride) đã được giải phóng trong dạ dày và ruột, và được hấp thụ vào cơ thể của bạn.
Sử dụng Targin không đúng cách
Bạn phải nuốt toàn bộ viên thuốc, để không ảnh hưởng đến sự giải phóng chậm oxycodone hydrochloride từ viên thuốc. Viên nén không được bẻ, nhai hoặc nghiền. Nuốt viên nén bị vỡ, nhai hoặc nghiền nát có thể dẫn đến việc hấp thụ một liều oxycodone hydrochloride gây chết người (xem bên dưới: Nếu bạn dùng nhiều Targin hơn mức cần thiết).
Targin không thích hợp để điều trị cai nghiện opioid.
Bạn không bao giờ nên lạm dụng Targin, đặc biệt nếu bạn nghiện các chất như heroin, morphin hoặc methadone, các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng cũng tương tự nếu bạn lạm dụng Targin vì nó có chứa naloxone. Các triệu chứng cai nghiện tồn tại từ trước có thể trở nên tồi tệ hơn.
Bạn không nên sử dụng viên nén giải phóng kéo dài Targin không đúng cách bằng cách hòa tan và tiêm chúng (ví dụ như vào mạch máu). Đặc biệt, chúng có chứa talc, có thể gây phá hủy cục bộ mô (hoại tử) và thay đổi mô phổi (u hạt phổi). Việc lạm dụng như vậy cũng có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng khác và có thể gây tử vong.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Targin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nếu bạn dùng Targin cùng lúc với rượu hoặc các loại thuốc ảnh hưởng đến chức năng não, nguy cơ mắc các tác dụng phụ sẽ tăng lên. Trong trường hợp này, các tác dụng không mong muốn của Targin có thể được tăng cường. Ví dụ, tình trạng mệt mỏi / buồn ngủ có thể xảy ra, hoặc tình trạng suy hô hấp (thở chậm, nông) có thể trầm trọng hơn.
Ví dụ về các loại thuốc ảnh hưởng đến chức năng não bao gồm:
- thuốc giảm đau mạnh khác (opioid)
- thuốc ngủ và thuốc an thần (thuốc an thần, thuốc ngủ)
- thuốc chống trầm cảm
- thuốc dùng để điều trị dị ứng, say xe hoặc buồn nôn (thuốc chống nôn hoặc thuốc kháng histamine)
- các loại thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thần kinh (phenothiazines, thuốc an thần kinh).
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc làm giảm khả năng đông máu (dẫn xuất coumarin), thời gian đông máu có thể tăng nhanh hoặc chậm lại
- kháng sinh nhóm macrolide (ví dụ: clarithromycin)
- thuốc chống nấm azole (ví dụ: ketoconazole)
- ritonavir và các chất ức chế protease khác (được sử dụng để điều trị HIV)
- rifampicin (được sử dụng để điều trị bệnh lao)
- carbamazepine (được sử dụng để điều trị phù, phù hoặc co giật và trong một số tình trạng đau)
- phenytoin (được sử dụng để điều trị phù, phù hoặc co giật)
Không có tương tác nào được mong đợi giữa Targin và paracetamol, axit acetylsalicylic hoặc naltrexone.
Targin với đồ ăn, thức uống và rượu
Uống rượu trong khi dùng Targin có thể gây buồn ngủ hoặc tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng như khó thở với nguy cơ ức chế hô hấp và mất ý thức.
Khuyến cáo không uống rượu trong khi dùng Targin Các loại thuốc có chứa oxycodone hydrochloride nên tránh ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy trong quá khứ hoặc hiện tại.
Bạn nên tránh uống nước bưởi khi dùng Targin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Nên tránh sử dụng Targin càng nhiều càng tốt trong thời kỳ mang thai. Nếu sử dụng kéo dài trong thời gian mang thai, oxycodone hydrochloride có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Nếu oxycodone hydrochloride được sử dụng trong khi sinh, ức chế hô hấp (thở chậm và hời hợt) trong trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Targin. Oxycodone hydrochloride đi vào sữa mẹ. Người ta không biết liệu naloxone hydrochloride có đi vào sữa mẹ hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Targin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Đặc biệt, điều này có nhiều khả năng xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng Targin, sau khi tăng liều hoặc sau khi chuyển từ một loại thuốc khác.Tuy nhiên, những tác dụng phụ này sẽ biến mất khi bạn đã ổn định liều lượng Targin. Xin bác sĩ nếu bạn có thể lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Targin chứa lactose
Thuốc này có chứa lactose (đường sữa). Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn bị "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Targin.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Targin: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trong trường hợp không có đơn thuốc khác, liều khuyến cáo là:
Người lớn
Liều khởi đầu được khuyến cáo của Targin là một viên nén 10 mg oxycodone hydrochloride / 5 mg naloxone hydrochloride giải phóng kéo dài mỗi 12 giờ.
Bác sĩ sẽ quyết định bạn nên dùng bao nhiêu Targin mỗi ngày và cách phân bổ liều lượng hàng ngày giữa buổi sáng và buổi tối. Họ cũng sẽ quyết định bất kỳ điều chỉnh liều nào có thể cần thiết trong quá trình điều trị. Liều sẽ được điều chỉnh tùy theo mức độ đau và độ nhạy cảm của từng cá nhân. Bạn nên dùng liều thấp nhất cần thiết để giảm đau. Nếu bạn đã được điều trị bằng opioid, có thể bắt đầu điều trị bằng Targin với liều cao hơn. Liều tối đa hàng ngày của Targin là 80 mg oxycodone hydrochloride và 40 mg naloxone hydrochloride. Nếu bạn cần liều cao hơn, bác sĩ có thể cho bạn dùng liều cao hơn oxycodone hydrochloride mà không có naloxone hydrochloride.
Liều oxycodone hydrochloride tối đa hàng ngày không được vượt quá 400 mg. Lợi ích của naloxone hydrochloride đối với hoạt động của ruột có thể bị giảm khi sử dụng liều oxycodone hydrochloride cao hơn mà không dùng thêm naloxone hydrochloride.
Nếu bạn chuyển từ Targin sang một loại thuốc giảm đau opioid khác, chức năng ruột của bạn có thể sẽ trở nên tồi tệ hơn.
Nếu bạn cảm thấy đau giữa hai liều Targin, bạn có thể cần một loại thuốc giảm đau có tác dụng nhanh chóng. Targin không thích hợp cho việc này. Trong trường hợp này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của Targin quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Suy thận hoặc gan
Nếu bạn bị suy giảm chức năng thận hoặc suy giảm chức năng nhẹ
bệnh gan, bác sĩ sẽ kê đơn Targin cho bạn một cách thận trọng. Nếu bạn bị suy gan trung bình hoặc nặng, không nên sử dụng Targin (xem thêm phần 2 "Không dùng Targin ..." và "Chăm sóc đặc biệt với Targin ...").
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Targin vẫn chưa được nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được chứng minh ở trẻ em và thanh thiếu niên. Vì lý do này, việc sử dụng Targin ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không được khuyến khích.
Bệnh nhân cao tuổi
Nói chung, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận và / hoặc gan bình thường.
Phương pháp điều trị
Nuốt toàn bộ Targin mà không cần nhai, với một lượng chất lỏng vừa đủ (1/2 ly nước). Bạn có thể uống viên nén giải phóng kéo dài cùng hoặc không với thức ăn. Uống Targin 12 giờ một lần, theo một lịch trình cố định (ví dụ: 8 giờ sáng và 8 giờ tối) Không nên chia nhỏ, nhai hoặc nghiền viên nén giải phóng kéo dài.
Thời gian sử dụng
Nói chung, bạn không nên dùng Targin lâu hơn mức cần thiết. Nếu bạn đã dùng Targin trong một thời gian dài, bác sĩ nên kiểm tra thường xuyên nếu bạn vẫn cần dùng Targin.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Targin
Nếu bạn dùng nhiều Targin hơn mức cần thiết Nếu bạn đã dùng nhiều hơn liều Targin quy định, bạn phải thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Quá liều có thể gây ra:
- đồng tử co lại
- thở chậm, nông (ức chế hô hấp)
- một trạng thái tương tự như mê man (buồn ngủ, thậm chí bất tỉnh)
- trương lực cơ thấp (giảm trương lực)
- giảm tốc độ xung
- tụt huyết áp.
Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể mất ý thức (hôn mê), tích tụ chất lỏng trong phổi và trụy tuần hoàn, trong một số trường hợp có thể gây tử vong.
Nên tránh những tình huống cần cảnh giác cao độ, chẳng hạn như lái xe.
Nếu bạn quên dùng Targin
Hoặc nếu bạn dùng liều thấp hơn so với quy định, bạn có thể không cảm thấy bất kỳ tác dụng giảm đau nào.
Nếu bạn quên dùng liều của mình, vui lòng làm theo hướng dẫn bên dưới:
- Nếu bạn dự định dùng liều thông thường tiếp theo sau 8 giờ hoặc hơn: hãy uống ngay viên thuốc giải phóng kéo dài đã quên, sau đó tiếp tục với lịch trình kê đơn bình thường của bạn.
- Nếu bạn dự định dùng liều thông thường tiếp theo trong vòng chưa đầy 8 giờ: hãy uống viên giải phóng kéo dài Targin đã quên. Sau đó, đợi ít nhất 8 giờ trước khi uống viên Targin tiếp theo của bạn, cố gắng quay trở lại lịch trình kê đơn ban đầu (ví dụ: 8 giờ sáng và 8 giờ tối). Không uống nhiều hơn một viên Targin giải phóng kéo dài trong bất kỳ khoảng thời gian 8 giờ.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Targin
Không ngừng dùng Targin mà không hỏi ý kiến bác sĩ, nếu không cần điều trị thêm, bạn nên giảm liều hàng ngày dần dần sau khi trao đổi với bác sĩ. Điều này sẽ ngăn ngừa các triệu chứng cai nghiện như kích động, đổ mồ hôi và đau cơ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Targin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Dữ liệu tần suất sau đây được sử dụng để đánh giá các tác dụng phụ:
Các tác dụng phụ hoặc dấu hiệu quan trọng cần tìm và phải làm gì nếu chúng xảy ra:
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ quan trọng nào sau đây, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ gần nhất ngay lập tức.
Thở chậm, nông (ức chế hô hấp) là nguy cơ chính của quá liều opioid. Nó chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân cao tuổi và suy nhược (yếu). Opioid cũng có thể gây tụt huyết áp nghiêm trọng ở những bệnh nhân dễ mắc.
chung
- đau bụng
- táo bón
- bệnh tiêu chảy
- khô miệng
- khó tiêu
- nôn mửa (cảm thấy buồn nôn)
- cảm thấy không khỏe
- đầy hơi
- giảm cảm giác thèm ăn đến chán ăn
- cảm thấy chóng mặt hoặc "chóng mặt"
- đau đầu
- nóng ran
- điểm yếu chung
- ngứa
- phản ứng da / phát ban
- đổ mồ hôi
- chóng mặt
- khó ngủ
- buồn ngủ
Không phổ biến
- chướng bụng
- suy nghĩ bất thường
- sự lo ngại
- sự hoang mang
- Phiền muộn
- lo lắng
- tức ngực, đặc biệt nếu bạn đã mắc bệnh tim mạch vành
- giảm huyết áp
- các triệu chứng cai nghiện như kích động
- ngất xỉu
- đánh trống ngực
- đau bụng bilar
- tưc ngực
- nói chung là cảm thấy tồi tệ
- nhức nhối
- sưng ở bàn tay, mắt cá chân hoặc bàn chân
- giảm cân
- khó tập trung
- ngôn ngữ khiếm khuyết
- chấn động
- khó thở
- bồn chồn
- ớn lạnh
- tăng men gan
- tăng áp lực động mạch
- sổ mũi
- ho
- phản ứng quá mẫn / dị ứng
- tai nạn thương tích
- tăng nhu cầu đi tiểu
- chuột rút cơ bắp
- co thắt cơ bắp
- Đau cơ
- vấn đề về thị lực
- co giật (đặc biệt ở những người bị rối loạn động kinh hoặc có khuynh hướng co giật)
Hiếm
- tăng nhịp tim
- thay đổi nha khoa
- ngáp
- tăng cân
Không biết
- niềm hạnh phúc
- buồn ngủ nghiêm trọng
- rối loạn cương dương
- ác mộng
- ảo giác
- hô hấp yếu
- khó đi tiểu
- ngứa ran ở bàn tay và bàn chân
- ợ hơi
Hoạt chất oxycodone hydrochloride, nếu không kết hợp với naloxone hydrochloride, có những tác dụng phụ sau:
Oxycodone có thể gây ra các vấn đề về hô hấp (ức chế hô hấp), giảm đường kính đồng tử của mắt, co thắt cơ phế quản và co thắt cơ trơn, và ức chế phản xạ ho.
chung
- thay đổi tâm trạng và thay đổi tính cách (ví dụ, trầm cảm, cảm giác hạnh phúc tột độ)
- giảm hoạt động
- tăng hoạt động
- khó đi tiểu
- nấc cụt
Không phổ biến
- khả năng tập trung suy giảm
- đau nửa đầu
- mùi vị bất thường
- tăng căng cơ
- co thắt cơ không tự chủ
- nghiện ma túy
- hồi tràng
- da khô
- dung nạp thuốc
- giảm độ nhạy cảm với cảm giác đau hoặc xúc giác
- phối hợp bất thường
- thay đổi giọng nói (chứng khó nói)
- giữ nước
- khó nghe
- Loét miệng
- khó nuốt
- nướu bị viêm
- rối loạn tri giác (ví dụ: ảo giác, vô định hướng)
- giảm ham muốn tình dục
- đỏ da
- mất nước
- sự kích động
- khát nước
Hiếm
- phát ban ngứa (phát ban)
- herpes simplex
- tăng khẩu vị
- xi măng Đen
- chảy máu ở nướu răng
Không biết
- phản ứng dị ứng cấp tính tổng quát (phản ứng phản vệ)
- không có kinh nguyệt
- vấn đề với dòng chảy của mật
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, kể cả những tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng được ghi trên nhãn bên ngoài và vỉ sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản Targin 5 mg / 2,5 mg trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Targin chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là: oxycodone hydrochloride và naloxone hydrochloride
Targin 5mg / 2,5mg
1 viên nén giải phóng kéo dài chứa 5 mg oxycodone hydrochloride tương đương với 4,5 mg oxycodone. 2,73 mg naloxone hydrochloride dihydrate, tương đương với 2,5 mg naloxone
Targin 10mg / 5mg
1 viên nén giải phóng kéo dài chứa 10 mg oxycodone hydrochloride tương đương với 9 mg oxycodone. 5,45 mg naloxone hydrochloride dihydrate, tương đương với 5,0 mg naloxone hydrochloride hoặc 4,5 naloxone
Targin 20mg / 10mg
1 viên nén giải phóng kéo dài chứa 20 mg oxycodone hydrochloride tương đương với 18 mg oxycodone. 10,9 mg naloxone hydrochloride dihydrate, tương đương với 10,0 mg naloxone hydrochloride hoặc 9 mg naloxone
Targin 40mg / 20mg
1 viên nén giải phóng kéo dài chứa 40 mg oxycodone hydrochloride tương đương với 36 mg oxycodone. 21,8 mg naloxone hydrochloride dihydrate, tương đương với 20,0 mg naloxone hoặc 18 mg naloxone.
Các thành phần khác là:
Máy tính bảng lõi:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hydroxypropylcellulose,
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg và 40 mg / 20 mg)
Povidone K30,
ethyl cellulose, rượu stearyl, monohydrat lactose, bột talc, magie stearat,
Lớp phủ máy tính bảng:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Cồn polyvinyl, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, bột talc, hồ nhôm FCF màu xanh lam rực rỡ
(E133)
(Targin 10 mg / 5 mg)
Rượu polyvinyl, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, bột talc.
(Targin 20 mg / 10 mg)
Rượu polyvinyl, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, bột talc, oxit sắt đỏ (E172).
(Targin 40 mg / 20 mg)
Cồn polyvinyl, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, màu vàng oxit sắt talc (E172)
Targin trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén giải phóng kéo dài Targin 5 mg / 2,5 mg có màu xanh lam, hình thuôn dài với nhãn bao phim được đánh dấu "OXN" ở một mặt và "5" ở mặt kia.
Viên nén giải phóng kéo dài Targin 10 mg / 5 mg có màu trắng, hình thuôn dài với nhãn bao phim được đánh dấu "OXN" ở một mặt và "10" ở mặt kia.
Viên nén giải phóng kéo dài 20mg / 10mg Targin có màu hồng, hình thuôn dài với nhãn bao phim được đánh dấu "OXN" ở một mặt và "20" ở mặt kia.
Viên nén giải phóng kéo dài 40mg / 20mg Targin có màu vàng, hình thuôn dài với nhãn bao phim được đánh dấu "OXN" ở một mặt và "40" ở mặt kia.
Viên nén giải phóng kéo dài Targin có sẵn trong các gói 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 và 100.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TARGIN BẢNG HIỆU ỨNG PHÁT HÀNH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Targin 5 mg / 2,5 mg
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 5 mg oxycodone hydrochloride tương đương với 4,5 mg oxycodone và 2,73 mg naloxone hydrochloride dihydrate tương đương với 2,5 mg naloxone hydrochloride và 2,25 mg naloxone.
Targin 10 mg / 5 mg
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 10 mg oxycodone hydrochloride tương đương với 9,0 mg oxycodone và 5,45 mg naloxone hydrochloride dihydrate tương đương với 5,0 mg naloxone hydrochloride và 4,5 mg naloxone.
Targin 20 mg / 10 mg
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 20 mg oxycodone hydrochloride tương đương với 18,0 mg oxycodone và 10,9 mg naloxone hydrochloride dihydrate tương đương với 10,0 mg naloxone hydrochloride và 9,0 mg naloxone.
Targin 40 mg / 20 mg
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 40 mg oxycodone hydrochloride tương đương với 36,0 mg oxycodone và 21,8 mg naloxone hydrochloride dihydrate tương đương với 20,0 mg naloxone hydrochloride và 18,0 mg naloxone.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Tá dược: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 68,17 mg lactose khan.
Targin 10 mg / 5 mg
Tá dược: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 61,04 mg lactose khan.
Targin 20 mg / 10 mg
Tá dược: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 51,78 mg lactose khan.
Targin 40 mg / 20 mg.
Tá dược: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 103,55 mg lactose khan.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Viên nén bao phim màu xanh lam, hình thuôn dài, có khắc chữ "OXN" ở một mặt và "5" ở mặt kia.
Targin 10 mg / 5 mg.
Viên nén bao phim màu trắng, hình thuôn dài có in chữ "OXN" ở một mặt và "10" ở mặt kia.
Targin 20 mg / 10 mg.
Viên nén bao phim hình chữ nhật, màu hồng, có in chữ "OXN" ở một mặt và "20" ở mặt kia.
Targin 40 mg / 20 mg
Viên nén bao phim màu vàng, hình thuôn dài, có khắc chữ "OXN" ở một mặt và "40" ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau dữ dội chỉ có thể được kiểm soát đầy đủ bằng opioid giảm đau. Thuốc naloxone đối kháng opioid được thêm vào để chống lại táo bón do opioid gây ra bằng cách ngăn chặn hoạt động của oxycodone tại các thụ thể opioid của đường tiêu hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng bằng miệng
Liều lượng
Hiệu quả giảm đau của Targin tương đương với các công thức giải phóng kéo dài của oxycodone hydrochloride.
Liều nên được điều chỉnh theo cường độ của cơn đau và độ nhạy cảm của từng bệnh nhân. Nếu không có đơn thuốc khác, nên dùng Targin như sau:
Người lớn
Liều khởi đầu thông thường cho bệnh nhân chưa sử dụng opioid là 10 mg / 5 mg oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride, cách nhau 12 giờ.
Bệnh nhân đang điều trị opioid có thể bắt đầu với liều Targin cao hơn dựa trên kinh nghiệm trước đó.
Trong trường hợp bắt đầu điều trị opioid hoặc điều chỉnh liều, Targin 5 mg / 2,5 mg được chỉ định.
Liều tối đa hàng ngày của Targin là 80 mg oxycodone hydrochloride và 40 mg naloxone hydrochloride. Đối với những bệnh nhân cần dùng liều Targin cao hơn, nên cân nhắc các liều bổ sung của oxycodone hydrochloride phóng thích kéo dài trong cùng một khoảng thời gian, có tính đến liều tối đa hàng ngày là 400 mg oxycodone hydrochloride giải phóng kéo dài. Trong trường hợp bổ sung liều oxycodone hydrochloride, tác dụng có lợi của naloxone hydrochloride đối với chức năng đường ruột có thể bị ảnh hưởng.
Chức năng ruột xấu đi có thể xảy ra sau khi ngừng hoàn toàn liệu pháp Targin và sau đó chuyển sang một loại opioid khác.
Một số bệnh nhân được điều trị bằng Targin theo lịch trình thường xuyên có thể yêu cầu thuốc giảm đau giải phóng ngay lập tức như một loại "thuốc giải cứu" để điều trị cơn đau đột phá. Targin là một công thức giải phóng kéo dài và do đó không được chỉ định để điều trị các cơn đau đột ngột.
Để điều trị cơn đau đột ngột, một liều duy nhất của thuốc cấp cứu nên bằng 1/6 liều tương đương hàng ngày của oxycodone hydrochloride.
Nhu cầu sử dụng nhiều hơn hai lần dùng 'thuốc giải cứu' mỗi ngày nói chung là một dấu hiệu cho thấy liều lượng của Targin cần được điều chỉnh ngày càng tăng. Điều chỉnh này nên được thực hiện cứ sau 1 đến 2 ngày với gia số 5 mg / 2,5 mg x 2 lần / ngày hoặc 10 mg / 5 mg oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride cho đến khi đạt đủ liều.
Mục đích là để thiết lập liều lượng cá nhân cụ thể được thực hiện hai lần một ngày, duy trì hiệu quả giảm đau thích hợp và sử dụng càng ít "thuốc cấp cứu" khác càng tốt trong thời gian cần điều trị giảm đau.
Targin được thực hiện với một liều lượng nhất định hai lần một ngày theo một lịch trình điều trị thông thường. Mặc dù dùng liều đối xứng (cùng liều vào buổi sáng và buổi tối) theo lịch trình cố định (12 giờ một lần) là thích hợp cho hầu hết bệnh nhân, một số bệnh nhân, dựa trên tình trạng đau của cá nhân, có thể được hưởng lợi từ liều lượng không đối xứng phù hợp với quá trình đau của bạn. Nói chung nên chọn liều giảm đau hiệu quả thấp nhất.
Trong liệu pháp giảm đau không ác tính, liều hàng ngày lên đến 40 mg / 20 mg oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride thường là đủ, nhưng có thể cần liều cao hơn.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Targin 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg / 10 mg
Targin 40 mg / 20 mg
Đối với các liều không thể thực hiện được với vị trí này, các vị trí khác của sản phẩm thuốc này có sẵn.
Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)
Targin không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Bệnh nhân cao tuổi
Đối với người trẻ tuổi, liều lượng nên được điều chỉnh theo cường độ đau và độ nhạy cảm của từng bệnh nhân.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Một nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân suy gan cho thấy nồng độ trong huyết tương của cả oxycodone và naloxone đều tăng cao. Nồng độ naloxone tăng nhiều hơn "oxycodone" (xem phần 5.2). Mức độ liên quan lâm sàng của việc tiếp xúc tương đối cao với naloxone ở bệnh nhân suy gan vẫn chưa được biết. Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Targin cho bệnh nhân suy gan nhẹ (xem phần 4.4). Targin được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Một nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân suy thận cho thấy nồng độ trong huyết tương của cả oxycodone và naloxone đều tăng. Nồng độ naloxone tăng nhiều hơn so với "oxycodone" (xem phần 5.2). Mức độ liên quan lâm sàng của việc tiếp xúc tương đối cao với naloxone ở bệnh nhân suy thận vẫn chưa được biết. Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Targin cho bệnh nhân suy thận (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
Targin được thực hiện với liều lượng thiết lập hai lần một ngày theo một lịch trình thời gian cố định.
Viên nén giải phóng kéo dài có thể được thực hiện với đủ chất lỏng có hoặc không có thức ăn. Viên nén Targin nên được nuốt toàn bộ, không được bẻ hoặc nhai.
Thời gian sử dụng
Không nên sử dụng Targin trong thời gian dài trừ khi thực sự cần thiết. Nếu cần điều trị lâu dài dựa trên tính chất và mức độ đau, cần theo dõi cẩn thận và thường xuyên để xác định xem có cần điều trị thêm hay không và ở mức độ nào. Nếu bệnh nhân không còn cần điều trị opioid, có thể nên giảm liều Targin dần dần (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các chất hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào
Tất cả các trường hợp chống chỉ định opioid
Suy hô hấp nghiêm trọng với giảm oxy máu và / hoặc tăng CO2 máu
Bệnh phổi tắc nghẽn nặng
Tim phổi,
Hen phế quản nặng
Liệt ruột không do opioid gây ra
Suy gan trung bình hoặc nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nguy cơ chính do opioid gây ra là ức chế hô hấp.
Thận trọng khi dùng Targin cho bệnh nhân cao tuổi và ốm yếu, bệnh nhân liệt ruột do opioid, bệnh nhân suy giảm chức năng phổi nghiêm trọng, phù cơ, suy giáp, bệnh Addison (suy vỏ thượng thận), rối loạn tâm thần nhiễm độc, sỏi đường mật, phì đại tuyến tiền liệt, nghiện rượu, mê sảng run, viêm tụy, hạ huyết áp, tăng huyết áp, bệnh tim mạch có từ trước, chấn thương đầu (do nguy cơ tăng áp lực nội sọ), động kinh hoặc có khuynh hướng co giật, hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế MAO.
Cũng nên thận trọng khi dùng Targin cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nhẹ. Theo dõi y tế chặt chẽ là đặc biệt cần thiết đối với bệnh nhân suy thận nặng.
Tiêu chảy có thể được coi là một tác dụng có thể có của naloxone.
Ở những bệnh nhân được điều trị opioid lâu dài bằng opioid liều cao, việc chuyển sang điều trị bằng Targin ban đầu có thể dẫn đến hội chứng cai. Những bệnh nhân này có thể yêu cầu sự chú ý cụ thể.
Targin không được chỉ định để điều trị các triệu chứng cai nghiện.
Trong thời gian dùng thuốc lâu dài, bệnh nhân có thể phát triển khả năng dung nạp thuốc và yêu cầu liều cao hơn để duy trì tác dụng giảm đau mong muốn. Dùng Targin mãn tính có thể dẫn đến tình trạng lệ thuộc về thể chất. giảm dần liều hàng ngày để tránh hội chứng cai nghiện.
Có khả năng phụ thuộc tâm lý vào thuốc giảm đau opioid, bao gồm cả Targin. Targin nên được sử dụng đặc biệt cẩn thận ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy. Riêng oxycodone có hồ sơ lạm dụng tương tự như các chất chủ vận opioid mạnh khác.
Để không làm ảnh hưởng đến đặc tính giải phóng kéo dài của viên nén giải phóng kéo dài, viên nén phải được uống nguyên viên và không được bẻ, nhai hoặc nghiền nát. Ăn các viên nén giải phóng kéo dài bằng cách bẻ, nhai hoặc nghiền nát chúng dẫn đến giải phóng các hoạt chất nhanh hơn và hấp thu một liều oxycodone có thể gây tử vong (xem phần 4.9).
Không có nghiên cứu nào về tính an toàn và hiệu quả của Targin ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi đã được thực hiện. Vì lý do này, nó không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Không có kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân bị ung thư liên quan đến carcinomatosis phúc mạc hoặc hội chứng sa mỡ ở các giai đoạn tiến triển của ung thư tiêu hóa và vùng chậu, do đó việc sử dụng Targin không được khuyến cáo cho những đối tượng này.
Targin không được khuyến cáo sử dụng trước khi phẫu thuật hoặc trong vòng 12/24 giờ sau khi phẫu thuật. Dựa trên loại và mức độ can thiệp, quy trình gây mê được lựa chọn, các loại thuốc phối hợp khác và tình trạng cá nhân của bệnh nhân, thời gian chính xác để bắt đầu điều trị sau phẫu thuật với Targin phụ thuộc vào việc đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích đối với từng bệnh nhân.
Bất kỳ việc lạm dụng Targin của những người nghiện ma túy đều không được khuyến khích.
Việc lạm dụng Targin qua đường tiêm, trong mũi hoặc uống bởi những người phụ thuộc vào chất chủ vận opioid, chẳng hạn như heroin, morphin hoặc methadone, tạo ra các triệu chứng cai nghiện rõ rệt - do đặc điểm của naloxone đối kháng thụ thể opioid - hoặc làm tăng các triệu chứng cai nghiện hiện có (xem phần 4.9).
Targin bao gồm một chất nền polyme, chỉ dùng để uống. Việc tiêm thuốc qua đường tiêm để sử dụng bất hợp pháp các thành phần viên nén giải phóng kéo dài (đặc biệt là bột talc) có thể gây hoại tử mô cục bộ và u hạt phổi hoặc có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong khác.
Chất nền trắng của viên thuốc giải phóng kéo dài có thể nhìn thấy trong phân.
Sử dụng Targin có thể tạo ra kết quả tích cực trong việc kiểm soát doping.
Việc sử dụng Targin như một chất doping có thể trở nên nguy hiểm cho sức khỏe.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng Targin.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện ở người lớn.
Các chất có tác dụng ức chế thần kinh trung ương (ví dụ như rượu, các chất dạng thuốc phiện khác, thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm, thuốc hỗ trợ giấc ngủ, phenothiazin, thuốc an thần kinh, thuốc kháng histamine, thuốc chống nôn) có thể làm nổi bật tác dụng ức chế thần kinh trung ương (ví dụ: ức chế hô hấp) của Targin.
Những thay đổi liên quan đến lâm sàng về Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR hoặc thời gian nhanh) đã được quan sát thấy theo cả hai hướng khi dùng đồng thời thuốc chống đông máu oxycodone và coumarin.
Các nghiên cứu về chuyển hóa in vitro chỉ ra rằng không có tương tác nào có liên quan về mặt lâm sàng giữa oxycodone và naloxone. Ở nồng độ điều trị, Targin dự kiến sẽ không gây ra các tương tác có liên quan về mặt lâm sàng với các hoạt chất dùng đồng thời khác được chuyển hóa qua các đồng phân tế bào sắc tố CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 và CYP3A4.
Ngoài ra, ở nồng độ điều trị, nguy cơ tương tác lâm sàng giữa paracetamol, axit acetylsalicylic hoặc naltrexone và sự kết hợp của oxycodone và naloxone là rất ít.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu nào về việc sử dụng Targin ở phụ nữ mang thai và trong khi sinh con. Dữ liệu hạn chế của con người về việc sử dụng oxycodone trong thai kỳ không cho thấy nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh. Không đủ dữ liệu lâm sàng về việc tiếp xúc với naloxone trong thai kỳ.
Tuy nhiên, mức độ phơi nhiễm toàn thân của phụ nữ với naloxone sau khi sử dụng Targin là tương đối thấp (xem phần 5.2). Cả naloxone và oxycodone đều thâm nhập vào nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật chưa được thực hiện với phối hợp oxycodone và naloxone (xem phần 5.3). Các nghiên cứu trên động vật với oxycodone hoặc naloxone được sử dụng như một sản phẩm thuốc đơn lẻ không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai hoặc độc cho phôi thai nào.
Sử dụng oxycodone trong thời gian dài trong thời kỳ mang thai có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh.Khi được sử dụng trong khi sinh, oxycodone có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Targin chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích vượt trội hơn bất kỳ rủi ro nào có thể xảy ra đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Oxycodone đi vào sữa mẹ.
Tỷ lệ nồng độ trong sữa trong huyết tương là 3,4: 1 đã được đo và do đó có thể hình dung được tác dụng của oxycodone đối với trẻ sơ sinh.
Người ta không biết liệu naloxone có đi vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên sau khi dùng Targin, nồng độ naloxone toàn thân rất thấp (xem phần 5.2).
Không thể loại trừ rủi ro cho trẻ sơ sinh, đặc biệt là sau khi bà mẹ cho con bú đã dùng nhiều liều Targin.
Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Targin.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Targin có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Điều này đặc biệt có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng Targin, sau khi tăng liều hoặc 'xoay vòng' thuốc và nếu Targin kết hợp với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Bệnh nhân đã ổn định với một liều lượng cụ thể không cần hạn chế Do đó, bệnh nhân cần hỏi ý kiến bác sĩ để xem họ có thể lái xe hoặc sử dụng máy móc hay không.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tần số sau đây là cơ sở để đánh giá các tác dụng không mong muốn:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100 e
Không phổ biến (≥1 / 1000 và
Hiếm (≥ 1 / 10.000 e
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: quá mẫn cảm
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: giảm cảm giác thèm ăn dẫn đến chán ăn
Rối loạn tâm thần
Chung: bồn chồn
Ít gặp: suy nghĩ, lo lắng, lú lẫn, trầm cảm, hưng phấn, ảo giác, mất ngủ, căng thẳng
Hiếm: ác mộng
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu,
Không phổ biến: rối loạn chú ý, loạn cảm, buồn ngủ, rối loạn lời nói, run
Hiếm: co giật (đặc biệt ở những người bị rối loạn động kinh hoặc có khuynh hướng co giật), an thần, ngất
Rối loạn mắt
Không phổ biến: rối loạn thị giác
Rối loạn tai và mê cung
Phổ biến: Chóng mặt
Bệnh lý tim
Ít gặp: cơn đau thắt ngực, đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch vành, đánh trống ngực
Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: giảm huyết áp
Không phổ biến: tăng huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: khó thở, đau bụng kinh, ho
Hiếm: ngáp bất khả chiến bại
Rất hiếm: ức chế hô hấp
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, nôn, buồn nôn, đầy hơi
Ít gặp: chướng bụng, ợ hơi
Hiếm: rối loạn răng miệng
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng men gan
Ít gặp: đau bụng mật
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Ít gặp: rối loạn cương dương
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: ngứa, phản ứng da, chứng hyperhidrosis
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: co thắt cơ, co cơ, đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: muốn đi tiểu
Hiếm: bí tiểu
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: hội chứng cai thuốc, cảm giác nóng và lạnh, ớn lạnh, suy nhược
Thường gặp: đau ngực, khó chịu, đau, phù ngoại vi, giảm cân
Hiếm: tăng cân
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Không phổ biến: chấn thương do tai nạn
Các tác dụng không mong muốn bổ sung sau đây được biết đến đối với hoạt chất oxycodone hydrochloride:
Do đặc tính dược lý của nó, oxycodone hydrochloride có thể gây ức chế hô hấp, co thắt, co thắt phế quản, co thắt cơ trơn cũng như ức chế phản xạ ho.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Hiếm: herpes simplex
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: mất nước, tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: thay đổi tâm trạng và thay đổi tính cách, giảm hoạt động, tăng động tâm lý, kích động
Không phổ biến: rối loạn tri giác (ví dụ như vô hiệu hóa), giảm ham muốn tình dục
không biết: nghiện ma tuý.
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: suy giảm khả năng tập trung, đau nửa đầu, rối loạn tiêu hóa, tăng trương lực, co thắt cơ không tự chủ, giảm cảm, phối hợp bất thường
Rối loạn tai và mê cung
Không phổ biến: khiếm thính
Bệnh lý mạch máu
Không phổ biến: giãn mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: chứng khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: nấc cụt
Ít gặp: loét miệng, viêm miệng
Hiếm: melaena, chảy máu lợi, khó nuốt
Rất hiếm: hồi tràng
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: da khô
Rất hiếm: phát ban
Rối loạn thận và tiết niệu
Phổ biến: khó tiểu
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm: vô kinh
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: phù nề
Hiếm: khát
Chưa biết: dung nạp thuốc.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng say
Tùy thuộc vào tiền sử của bệnh nhân, quá liều Targin có thể biểu hiện với các triệu chứng gây ra bởi cả oxycodone (chất chủ vận thụ thể opioid) và naloxone (chất đối kháng thụ thể opioid).
Các triệu chứng của quá liều oxycodone bao gồm mê man, ức chế hô hấp, buồn ngủ tiến triển đến hôn mê, run cơ xương, nhịp tim chậm cũng như hạ huyết áp. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể xảy ra hôn mê, phù phổi không do tim và suy tuần hoàn và có thể dẫn đến tử vong.
Các triệu chứng quá liều chỉ với naloxone khó có thể xảy ra.
Điều trị quá liều
Các triệu chứng cai do quá liều naloxone nên được điều trị triệu chứng trong một môi trường được kiểm soát chặt chẽ.
Các triệu chứng lâm sàng cho thấy quá liều oxycodone nên được điều trị bằng cách sử dụng thuốc đối kháng opioid (ví dụ naloxone hydrochloride 0,4 - 2 mg tiêm tĩnh mạch). Chính quyền nên được lặp lại cách nhau 2 đến 3 phút theo yêu cầu lâm sàng.
Cũng có thể truyền 2 mg naloxone hydrochloride trong 500 ml dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5% (0,004 mg / ml naloxone).
Việc truyền dịch nên được truyền với tốc độ tương ứng theo liều lượng với các liều bolus đã dùng trước đó và tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Nên cân nhắc rửa dạ dày.
Nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ (thông khí nhân tạo, thở oxy, thuốc vận mạch và truyền dịch), nếu cần, để xử trí sốc tuần hoàn kèm theo quá liều. Ngừng tim hoặc loạn nhịp tim có thể cần xoa bóp hoặc khử rung tim.
Nếu cần, nên thực hành thông gió nhân tạo. Cân bằng nước và điện giải phải được duy trì.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: ancaloit thuốc phiện tự nhiên: oxycodone, phối hợp
Mã ATC: N02AA55
Oxycodone và naloxone có ái lực với các thụ thể opioid kappa, mu và delta của não, tủy sống và các cơ quan ngoại vi (ví dụ như ruột).
Oxycodone hoạt động như một chất chủ vận thụ thể opioid và giảm đau bằng cách liên kết với thụ thể opioid nội sinh trong thần kinh trung ương. Ngược lại, naloxone là một chất đối kháng thuần túy có tác dụng lên tất cả các loại thụ thể opioid.
Do sự chuyển hóa lần đầu tiên rõ rệt, sinh khả dụng của naloxone khi uống là
Do tính đối kháng cạnh tranh cục bộ của naloxone đối với tác dụng của oxycodone trên thụ thể opioid ở đường ruột, naloxone làm giảm rối loạn đường ruột điển hình của điều trị opioid.
Trong một nghiên cứu nhóm song song, mù đôi kéo dài 12 tuần trên 322 bệnh nhân bị táo bón do opioid gây ra, những bệnh nhân được điều trị bằng oxycodone hydrochloride - naloxone hydrochloride trong tuần điều trị cuối cùng có trung bình đi tiêu tự nhiên nhiều hơn (không dùng thuốc nhuận tràng ), so với những bệnh nhân tiếp tục sử dụng liều tương đương của viên nén giải phóng kéo dài oxycodone hydrochloride (p
Việc sử dụng thuốc nhuận tràng trong 4 tuần đầu tiên ở nhóm oxycodone-naloxone thấp hơn đáng kể so với nhóm đơn trị liệu oxycodone (tương ứng là 31% so với 55%, p
Opioid có thể ảnh hưởng đến trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận và tuyến sinh dục. Trong số những thay đổi quan sát được là sự gia tăng prolactin huyết thanh và giảm mức độ cortisol và testosterone trong huyết tương.Các triệu chứng lâm sàng có thể xảy ra do những thay đổi nội tiết tố này.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy các tác động khác nhau của opioid tự nhiên đối với các thành phần của hệ thống miễn dịch. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết. Người ta không biết liệu oxycodone, một opioid bán tổng hợp, có tác dụng giống như opioid tự nhiên đối với hệ thống miễn dịch hay không.
05.2 Đặc tính dược động học
Oxycodone hydrochloride
Sự hấp thụ
Oxycodone có sinh khả dụng tuyệt đối cao lên đến 87% sau khi uống.
Phân bổ
Sau khi được hấp thụ, oxycodone được phân phối khắp cơ thể. Khoảng 45% được liên kết với protein huyết tương.
Oxycodone đi qua nhau thai và có thể được phát hiện trong sữa mẹ.
Sự trao đổi chất
Oxycodone được chuyển hóa trong ruột và gan thành noroxycodone và oxymorphone và các glucuronid liên hợp khác nhau. Noroxycodone, oxymorphone và noroxymorphone được sản xuất thông qua hệ thống cytochrome P450. Các nghiên cứu trong ống nghiệm chỉ ra rằng liều điều trị của cimetidine không ảnh hưởng đáng kể đến việc sản xuất noroxycodone Quinidine làm giảm sản xuất oxymorphone ở người mà không ảnh hưởng đáng kể đến dược lực học của oxycodone. Sự đóng góp của các chất chuyển hóa vào tác dụng dược lực học tổng thể là không đáng kể.
Loại bỏ
Oxycodone và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua nước tiểu và phân.
Naloxone hydrochloride
Sự hấp thụ
Sau khi uống, naloxone có tính khả dụng toàn thân rất thấp (
Phân bổ
Naloxone đi qua hàng rào nhau thai. Người ta không biết liệu naloxone cũng đi vào sữa mẹ.
Chuyển hóa và đào thải
Sau khi dùng đường tiêm, thời gian bán thải trong huyết tương khoảng một giờ. Thời gian tác dụng phụ thuộc vào liều lượng và đường dùng, tiêm bắp tạo tác dụng kéo dài hơn so với liều tiêm tĩnh mạch. Nó được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu. Các chất chuyển hóa chính là naloxone glucuronide, 6 b-naloxole và glucuronide của nó..
Sự kết hợp của oxycodone hydrochloride / naoxone hydrochloride (Targin)
Các đặc tính dược động học của Targin oxycodone tương đương với các đặc tính dược động học của viên nén giải phóng kéo dài của oxycodone hydrochloride được dùng kết hợp với viên nén giải phóng kéo dài của naloxone hydrochloride.
Tất cả các điểm mạnh của Targin đều có thể hoán đổi cho nhau.
Sau khi uống Targin ở liều tối đa cho người khỏe mạnh, nồng độ naloxone trong huyết tương thấp đến mức không thể thực hiện phân tích dược động học. Để tiến hành phân tích dược động học, naloxone-3-glucuronid được sử dụng làm chất thay thế, cho đến khi đo được nồng độ trong huyết tương của nó đủ cao.
Nhìn chung, sau khi ăn một bữa ăn giàu chất béo, sinh khả dụng và nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của oxycodone tăng trung bình lần lượt là 16% và 30% so với khi dùng thuốc ở trạng thái nhịn ăn. Viên nén giải phóng kéo dài Targin có thể được dùng cùng hoặc không với thức ăn (xem phần 4.2).
Dựa trên kết quả của các nghiên cứu trong ống nghiệm về chuyển hóa thuốc, các tương tác liên quan đến lâm sàng với Targin dường như không thể xảy ra.
Bệnh nhân cao tuổi
Oxycodone:
Đối với AUC? của oxycodone, trung bình, c "tăng lên 118% (90% CI: 103, 135), đối với người cao tuổi so với những người tình nguyện trẻ tuổi. Đối với oxycodone C, trung bình, c" đã tăng tới 114% (90 % CI: 102, 127). Đối với Cmin của oxycodone, trung bình, c "đã tăng lên đến 128% (KTC 90%: 107, 152).
Naloxone:
Đối với AUC? của naloxone, trung bình, c "tăng lên 182% (90% CI: 123, 270) đối với người cao tuổi so với những người tình nguyện trẻ tuổi. Đối với naloxone C, trung bình, c" đã tăng lên 173% (90% CI : 107, 280). Đối với Cmin của naloxone, trung bình, c "đã tăng lên 317% (90% CI: 142, 708).
Naloxone-3-glucuronide:
Đối với AUC? của naloxone-3-glucuronide, trung bình, c "tăng lên 128% (90% CI: 113, 147), đối với người cao tuổi so với những người tình nguyện trẻ tuổi. Đối với Cmax của naloxone-3-glucuronid, trung bình, c "đã tăng lên 127% (90% CI: 112, 144). Đối với Cmin của naloxone-3-glucuronide, trung bình, c "tăng lên 125% (KTC 90%: 105, 148).
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Oxycodone:
Đối với AUCINF của oxycodone, trung bình, c "tăng lên 143% (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411) và 310% (90% CI: 241, 398) trong đối tượng bị suy gan nhẹ, trung bình và nặng tương ứng so với người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với oxycodone Cmax, trung bình, c "tăng lên 120% (90% CI: 99, 144), lên 201% (CI 90%: 166, 242) và 191% (90% CI: 158, 231) ở những người bị suy gan nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với t½Z oxycodone, trung bình, c "tăng lên 108% (90% CI: 70, 146), 176% (90% CI: 138, 215) và 183% (90% CI: 145, 221) trong đối tượng suy gan nhẹ, trung bình và nặng tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh.
Naloxone:
Đối với AUCt của naloxone, trung bình, c "tăng lên 411% (90% CI: 152, 1112), 11518% (90% CI: 4259, 31149) và 10666% (90% CI: 3944, 28847) trong đối tượng suy gan nhẹ, trung bình và nặng tương ứng so với người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với naloxone Cmax, trung bình, c "tăng lên 193% (90% CI: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148 , 8896) và 5252% (KTC 90%: 3124, 8830) ở những người bị suy gan nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Do không có đủ lượng dữ liệu có sẵn, t½Z và AUCINF tương ứng của naloxone không được tính toán. Do đó, so sánh về sinh khả dụng của naloxone dựa trên giá trị AUCt.
Naloxone-3-glucuronide:
Đối với AUCINF của naloxone-3-glucuronide, trung bình, c "tăng lên 157% (90% CI: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227) và 125% (90% CI: 71 , 222) ở những đối tượng bị suy gan nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với naloxone-3-glucuronide Cmax, trung bình, c "đã tăng lên 141% (90% CI: 100, 197), 118% (90% CI: 84, 166) và giảm xuống 98% (90% CI: 70, 137) ở các đối tượng suy gan nhẹ, trung bình và nặng tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với t½Z của naloxone-3-glucuronide, trung bình, c "tăng lên 117% (90% CI: 72, 161), giảm xuống 77% (90% CI: 32, 121) và 94% (90% CI: 49, 139) ở những đối tượng suy gan nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Oxycodone:
Đối với AUCINF của oxycodone, trung bình, c "tăng lên 153% (90% CI: 130, 182), 166% (90% CI: 140, 196) và 224% (90% CI: 190, 266) trong đối tượng bị suy thận nhẹ, trung bình và nặng tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với oxycodone Cmax, trung bình, c "tăng lên 110% (90% CI: 94, 129), 135% (90% CI%: 115, 159) và 167% (90% CI: 142, 196) ở những đối tượng bị suy thận nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với t½Z oxycodone, trung bình, c "tăng lên lần lượt là 149%, 123% và 142% ở những đối tượng bị suy thận nhẹ, trung bình và nặng so với những người tình nguyện khỏe mạnh.
Naloxone:
Đối với AUCt của naloxone, trung bình, c "tăng lên 2850% (90% CI: 369, 22042), 3910% (90% CI: 506, 30243) và 7612% (90% CI: 984, 58871), ở các đối tượng suy thận nhẹ, trung bình và nặng tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với naloxone Cmax, trung bình, c "tăng lên 1076% (KTC 90%: 154, 7502), 858% (KTC 90%: 123, 5981) và 1675% (90% CI: 240, 11676), ở các đối tượng suy thận nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Do không có đủ lượng dữ liệu có sẵn, các giá trị t½Z và giá trị AUCINF tương ứng của naloxone không được tính toán. Do đó, so sánh sinh khả dụng của naloxone dựa trên giá trị AUCt. Các báo cáo có thể đã bị ảnh hưởng bởi không có khả năng mô tả đầy đủ các cấu hình huyết tương của naloxone từ những người khỏe mạnh.
Naloxone-3-glucuronide:
Đối với AUCINF của naloxone-3-glucuronide, trung bình, c "tăng lên 220% (90% CI: 148, 327), 370% (90% CI: 249, 550) và 525% (90% CI: 354 , 781) ở những đối tượng bị suy thận nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng so với những người khỏe mạnh. Đối với naloxone-3-glucuronide Cmax, trung bình, c "đã tăng lên 148% (90% CI: 110, 197), 202% (90% CI: 151, 271) và 239% (90% CI: 179, 320) ở những đối tượng suy thận nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng so với những người khỏe mạnh. Đối với giá trị t½Z của naloxone-3-glucuronide, trung bình, không có sự thay đổi đáng kể giữa đối tượng suy thận và đối tượng khỏe mạnh.
Lạm dụng
Để tránh làm hỏng các đặc tính giải phóng kéo dài của viên nén, viên nén Targin không được bẻ, nghiền hoặc nhai vì điều này dẫn đến giải phóng nhanh các thành phần hoạt tính.Hơn nữa, naloxone, khi dùng đường mũi, có tốc độ thải trừ chậm hơn. Cả hai thuộc tính này đều có nghĩa là lạm dụng Targin sẽ không mang lại hiệu quả như mong muốn. Ở chuột phụ thuộc oxycodone, tiêm tĩnh mạch oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride theo tỷ lệ 2: 1 sẽ tạo ra các triệu chứng cai nghiện.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu từ các nghiên cứu về độc tính sinh sản của sự kết hợp giữa oxycodone và naloxone.
Các nghiên cứu trên các thành phần riêng lẻ cho thấy oxycodone không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và phát triển phôi sớm ở chuột đực và chuột cái ở liều lên đến 8 mg / kg thể trọng và không gây dị tật ở chuột ở liều lên đến 8 mg / kg và ở thỏ với liều 125 mg / kg thể trọng. Tuy nhiên, ở thỏ, khi các bào thai đơn lẻ được sử dụng để đánh giá thống kê, đã quan sát thấy sự gia tăng các bất thường phát triển liên quan đến liều lượng (tăng tỷ lệ 27 đốt sống trước xương cùng và các xương sườn thừa).
Khi các thông số này được đánh giá thống kê bằng cách sử dụng các lứa, chỉ tăng tỷ lệ mắc 27 đốt sống trước xương cùng và chỉ ở nhóm 125 mg / kg, mức liều gây ra tác dụng độc dược nghiêm trọng ở động vật mang thai trong một lần phát triển trước và sau khi sinh. nghiên cứu trên chuột, ở liều 6 mg / kg / ngày trọng lượng cơ thể F1 thấp hơn khi so sánh với khối lượng cơ thể của lô đối chứng với liều làm giảm khối lượng mẹ và lượng thức ăn (NOAEL 2 mg / kg thể trọng).
Không có ảnh hưởng đến các thông số phát triển thể chất, phản xạ và giác quan hoặc các chỉ số hành vi và sinh sản. Các nghiên cứu tiêu chuẩn về độc tính sinh sản với naloxone cho thấy ở liều cao uống naloxone không gây quái thai và / hoặc gây độc cho thai nhi và không ảnh hưởng đến sự phát triển trước / sau khi sinh.
Ở liều rất cao (800 mg / kg / ngày) naloxone gây "tăng tỷ lệ tử vong của nhộng" trong thời kỳ hậu sản ngay lập tức ở liều lượng gây ra độc tính đáng kể ở chuột mẹ (ví dụ: sụt cân, co giật). Tuy nhiên, ở những con chó con còn sống, không có tác động phát triển hoặc hành vi nào được quan sát thấy.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư dài hạn đã không được thực hiện với oxycodone / naloxone kết hợp hoặc với oxycodone như một thành phần đơn lẻ. Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư miệng ở chuột kéo dài 24 tháng đã được thực hiện với naloxone với liều lên đến 100 mg / kg / ngày. Kết quả chỉ ra rằng naloxone không gây ung thư trong những điều kiện này.
Oxycodone và naloxone dưới dạng các thực thể đơn lẻ cho thấy tiềm năng tạo clastogenic trong các thử nghiệm in vitro. Tuy nhiên, các tác dụng tương tự đã không được quan sát thấy trong các thử nghiệm in vivo, mặc dù ở liều độc. Kết quả chỉ ra rằng nguy cơ gây đột biến của Targin đối với con người ở nồng độ điều trị có thể được loại trừ một cách chắc chắn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Ethylcellulose,
Rượu Stearyl,
Lactose monohydrate,
Talc,
Chất Magiê Stearate
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hydroxypropylcellulose
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Povidone K30
Lớp phủ máy tính bảng:
Rượu polyvinyl,
Titanium dioxide (E171),
Macrogol 3350,
Talc
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hồ nhôm FCF màu xanh lam rực rỡ (E133)
(Liều lượng 20/10 mg)
Ôxít sắt đỏ (E172)
(Targin 40 mg / 20 mg)
Oxit sắt màu vàng (E172))
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Targin 5 mg / 2,5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ polyvinyl clorua / vỉ lá nhôm
10 viên nén giải phóng kéo dài
14 viên nén giải phóng kéo dài
20 viên nén giải phóng kéo dài
28 viên nén giải phóng kéo dài
30 viên nén giải phóng kéo dài
50 viên nén giải phóng kéo dài
56 viên nén giải phóng kéo dài
60 viên nén giải phóng kéo dài
98 viên nén giải phóng kéo dài
100 viên nén giải phóng kéo dài.
Bệnh viện gói 100 (10 x 10) viên nén giải phóng kéo dài
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bất kỳ sản phẩm không sử dụng nào hoặc vật liệu phế thải phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milan, Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
039586019 - "5 MG / 2,5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 10 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586021 - "5 MG / 2.5 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 14 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586033 - "5 MG / 2,5 MG BẢNG TIN CẬY MỞ RỘNG" 20 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586045 - "5 MG / 2,5 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 28 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586058 - "5 MG / 2.5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586060 - "5 MG / 2,5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 50 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586072 - "5 MG / 2,5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 56 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586084 - "5 MG / 2,5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 60 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586096 - "5 MG / 2,5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 98 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586108 - "5 MG / 2.5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 100 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586110 - "5 MG / 2.5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 100 (10X10) TABLETS IN PVC BLISTER / TRONG BAO BÌ BỆNH VIỆN
039586122 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 10 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586134 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 14 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586146 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 20 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586159 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 28 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586161 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586173 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 50 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586185 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 56 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586197 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 60 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586209 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 98 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586211 - "10 MG / 5 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 100 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586223 - "10 MG / 5 MG BẢNG PHIẾU LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 100 (10X10) TABLETS IN PVC BLISTER / TRONG BAO BÌ BỆNH VIỆN
039586235 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 10 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586247 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 14 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586250 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 20 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586262 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN" 28 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586274 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586286 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 50 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586298 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 56 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586300 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 60 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586312 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 98 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586324 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 100 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586336 - "20 MG / 10 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 100 (10X10) TABLETS IN PVC BLISTER / IN BỆNH VIỆN
039586348 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 10 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586351 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 14 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586363 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN" 20 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586375 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 28 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586387 - "40 MG / 20 MG TABLONGED RELEASE TABLETS" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586399 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 50 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586401 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 56 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586413 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 60 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586425 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 98 BẢNG BẰNG PVC / AL BLISTER
039586437 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 100 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039586449 - "40 MG / 20 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 100 (10X10) BÀN TRONG PVC BLISTER / TRONG BAO BÌ BỆNH VIỆN
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 11 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2010