Thành phần hoạt tính: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)
CONCOR viên nén 10 mg
Chỉ định Tại sao Concor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Trình chặn beta có chọn lọc
Chỉ dẫn điều trị
Tăng huyết áp. Angina Pectoris
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Concor
Bisoprolol được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- suy tim cấp tính hoặc các đợt suy tim mất bù cần liệu pháp co bóp tĩnh mạch;
- sốc tim;
- blốc nhĩ thất độ hai hoặc độ ba (không có máy tạo nhịp);
- hội chứng nút xoang;
- khối xoang nhĩ;
- nhịp tim chậm với ít hơn 60 nhịp / phút. trước khi bắt đầu điều trị;
- hạ huyết áp (huyết áp tâm thu dưới 100 mm Hg);
- hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn và mãn tính nặng;
- giai đoạn tiến triển của tắc động mạch ngoại vi và hội chứng Raynaud;
- pheochromocytoma chưa được điều trị (xem phần "Thận trọng khi sử dụng");
- nhiễm toan chuyển hóa;
- quá mẫn cảm với hoạt chất và với bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem thêm phần "Cảnh báo đặc biệt")
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Concor
Bisoprolol nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp:
- suy tim (điều trị suy tim ổn định mãn tính bằng bisoprolol nên được bắt đầu với một bước xác định liều đặc biệt);
- co thắt phế quản (hen phế quản, các bệnh tắc nghẽn đường thở);
- sử dụng thuốc mê qua đường hô hấp; nếu cần thiết phải gián đoạn liệu pháp trước khi phẫu thuật, việc gián đoạn có thể được thực hiện dần dần cho đến khi ngừng sử dụng thuốc ít nhất 48 giờ trước khi phẫu thuật;
- đái tháo đường với lượng đường trong máu không ổn định; các triệu chứng của hạ đường huyết có thể bị che lấp;
- ăn chay nghiêm ngặt;
- đang điều trị giải mẫn cảm;
- Blốc nhĩ thất độ 1;
- Đau thắt ngực Prinzmetal;
- tắc động mạch ngoại vi (tăng rối loạn có thể xảy ra đặc biệt khi bắt đầu điều trị).
Trong bệnh hen phế quản hoặc các bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính khác, nên điều trị đồng thời với thuốc giãn phế quản.
Trong một số trường hợp riêng biệt, ở bệnh nhân hen suyễn, có thể xảy ra sự gia tăng sức cản đường thở, do đó có thể cần tăng liều thuốc kích thích beta 2.
Giống như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làm tăng cả độ nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ. Điều trị bằng adrenaline không phải lúc nào cũng cho thấy hiệu quả điều trị như mong đợi.
Ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh vẩy nến, nên đánh giá cẩn thận tỷ lệ nguy cơ - lợi ích trước khi dùng thuốc chẹn beta (bisoprolol).
Ở những bệnh nhân mắc bệnh pheochromocytoma, không nên dùng bisoprolol riêng biệt với thuốc chẹn alpha.
Các triệu chứng nhiễm độc giáp có thể bị che lấp khi điều trị bằng bisoprolol.
Việc ngừng điều trị bằng bisoprolol không nên được thực hiện đột ngột trừ khi cần thiết. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc".
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Concor
Các kết hợp không được khuyến nghị:
Thuốc đối kháng canxi như verapamil và ở mức độ thấp hơn là diltiazem: tác dụng tiêu cực lên sự co bóp và dẫn truyền nhĩ-thất. Tiêm tĩnh mạch verapamil ở bệnh nhân đang điều trị thuốc chẹn bêta có thể dẫn đến hạ huyết áp sâu và blốc nhĩ thất.
Clonidine: làm tăng nguy cơ “tăng huyết áp thứ phát” cũng như giảm nhịp tim và dẫn truyền tim quá mức. Thuốc ức chế monoamine oxidase (trừ thuốc ức chế MAO-B): tác dụng hạ huyết áp mạnh của thuốc chẹn beta, nhưng cũng có nguy cơ gây ra cơn tăng huyết áp.
Các kết hợp được sử dụng một cách thận trọng:
Thuốc chẹn kênh canxi như dẫn xuất dihydropyridine (ví dụ: nifedipine): tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt khi bắt đầu điều trị Ở bệnh nhân suy tim tiềm ẩn, điều trị đồng thời với thuốc chẹn bêta có thể dẫn đến suy tim.
Thuốc ức chế men chuyển (ví dụ captopril, enalapril): nguy cơ "giảm huyết áp quá mức khi bắt đầu điều trị".
Thuốc chống loạn nhịp tim loại I (ví dụ:disopyramide, quinidine): tác dụng lên thời gian dẫn truyền tâm nhĩ có thể được tăng cường và tác dụng co bóp âm tính tăng lên.
Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ như amiodaron): tác dụng lên thời gian dẫn truyền của tâm nhĩ có thể được tăng cường.
Thuốc cường phó giao cảm (kể cả tacrine): Thời gian dẫn truyền nhĩ thất có thể tăng lên.
Các thuốc chẹn beta khác, bao gồm thuốc nhỏ mắt, có tác dụng phụ.
Insulin và thuốc hạ đường huyết uống: tăng cường tác dụng hạ đường huyết. Hơn nữa, việc phong tỏa các thụ thể bêta có thể che giấu các triệu chứng của hạ đường huyết.
Thuốc mê: làm suy giảm phản xạ nhịp tim nhanh và tăng nguy cơ hạ huyết áp. Tiếp tục chẹn beta làm giảm nguy cơ loạn nhịp tim trong khi khởi phát và đặt nội khí quản. Bác sĩ gây mê nên được thông báo khi bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chẹn bêta (ví dụ như bisoprolol).
Digitalis glycoside: giảm nhịp tim, tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất
Thuốc ức chế proteaglandin: giảm tác dụng hạ huyết áp.
Dẫn xuất ergotamine: làm nặng thêm rối loạn tuần hoàn ngoại vi.
Thuốc hỗ trợ giao cảm: Phối hợp với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của cả hai thuốc, có thể phải tăng liều adrenaline để chống lại các phản ứng dị ứng.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng, barbiturat, phenothiazin, cũng như các thuốc hạ huyết áp khác: tăng tác dụng hạ huyết áp.
Rifampicin: Có thể giảm nhẹ thời gian bán thải của bisoprolol, do cảm ứng các enzym gan chuyển hóa thuốc. Thông thường không cần thay đổi liều lượng.
Giữ trong đầu:
Mefloquine: tăng nguy cơ nhịp tim chậm
Concor tăng cường hoạt động trầm cảm trung ương của rượu, thuốc giảm đau và thuốc kháng histamine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong một nghiên cứu lâm sàng, ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành, bisoprolol được phát hiện không ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, do sự thay đổi của từng cá nhân trong phản ứng thuốc, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị ảnh hưởng. Điều này phải được đặc biệt xem xét khi bắt đầu điều trị, trong trường hợp thay đổi liệu pháp và trong trường hợp uống rượu đồng thời.
Mang thai và cho con bú
Bisoprolol có tác dụng dược lý có thể dẫn đến các tác dụng có hại trong thời kỳ mang thai và / hoặc ở thai nhi / trẻ sơ sinh. Nói chung, thuốc chẹn beta làm giảm tưới máu nhau thai, có liên quan đến thai chậm phát triển, chết trong tử cung, sẩy thai hoặc sinh non. Các tác dụng không mong muốn (ví dụ hạ đường huyết và nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần điều trị bằng thuốc chẹn beta, thì nên dùng thuốc chẹn beta-1 có chọn lọc.
Bisoprolol không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Trong trường hợp này, hãy theo dõi lưu lượng máu trong tử cung-nhau thai và sự phát triển của thai nhi. Cân nhắc các liệu pháp thay thế trong trường hợp có tác dụng phụ đối với thai kỳ và thai nhi. Theo dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh vì các triệu chứng hạ đường huyết và nhịp tim chậm thường xảy ra trong vòng ba ngày đầu.
Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó không nên dùng bisoprolol khi đang cho con bú.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Thuốc không chống chỉ định ở những người bị bệnh celiac.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Concor: Liều lượng
1 viên mỗi ngày, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ. Liều khởi đầu có thể là nửa viên 10 mg mỗi ngày. Nếu cần, có thể tăng liều hàng ngày lên một viên mỗi ngày. Chỉ trong một số trường hợp cá biệt, có thể cần tăng liều lên hai viên (trong một lần dùng) mỗi ngày.
Do các phương thức bài tiết cân bằng, không cần điều chỉnh liều lượng đặc biệt ở bệnh nhân suy gan hoặc thận nhẹ hoặc điều trị đồng thời với các thuốc gây chuyển hóa ở gan (ví dụ như rifampicin); chỉ trong những trường hợp nghiêm trọng, không nên dùng quá liều hàng ngày 10 mg. Liệu pháp Concor không nên ngừng đột ngột; điều này đặc biệt đúng ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực.
Nên nuốt viên thuốc với một ít chất lỏng, nếu có thể vào buổi sáng, lúc bụng no.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Concor
Các triệu chứng phổ biến nhất dự kiến trong trường hợp quá liều là: nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản, suy tim cấp và hạ đường huyết. Một số trường hợp quá liều với bisoprolol đã được báo cáo cho đến nay (liều tối đa: 2000 mg). Nhịp tim chậm và / hoặc hạ huyết áp đã được ghi nhận. Tất cả các bệnh nhân đều hồi phục. Có một sự thay đổi lớn giữa các cá nhân về mức độ nhạy cảm với một liều cao bisoprolol. Do đó, bắt buộc phải bắt đầu điều trị cho những bệnh nhân này với sự chuẩn độ dần dần theo sơ đồ được báo cáo trong phần 4.2.
Nói chung, trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị bằng bisoprolol và bắt đầu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Dữ liệu hạn chế cho thấy bisoprolol khó thẩm tách. Dựa trên các hoạt động dược lý dự kiến và các khuyến cáo của các thuốc chẹn beta khác, các biện pháp chung sau đây nên được xem xét khi được chứng minh về mặt lâm sàng:
- Nhịp tim chậm: truyền atropin tĩnh mạch. Nếu đáp ứng không đầy đủ, isoprenaline hoặc một loại thuốc khác có đặc tính chronotropic dương tính có thể được sử dụng một cách thận trọng. Trong một số trường hợp, có thể cần đặt máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.
- Hạ huyết áp: Nên truyền dịch tĩnh mạch và thuốc vận mạch. Tiêm glucagon theo đường tĩnh mạch có thể hữu ích.
- Blốc nhĩ thất (độ II hoặc độ III): Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị bằng truyền isoprenaline hoặc có thể phải đưa máy tạo nhịp qua đường tĩnh mạch.
- Suy tim cấp tính xấu đi: dùng thuốc lợi tiểu đường tĩnh mạch, thuốc co bóp, thuốc giãn mạch.
- Co thắt phế quản: Dùng thuốc giãn phế quản như isoprenaline, thuốc cường giao cảm beta 2 và / hoặc aminophylline.
- Hạ đường huyết: truyền glucose tĩnh mạch
Tác dụng phụ Những tác dụng phụ của Concor
Các tác dụng phụ của thuốc được liệt kê dưới đây, theo thứ tự tần suất, sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến
Hiếm (≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rất phổ biến
Rối loạn tim: nhịp tim chậm
chung
Rối loạn tim: suy tim nặng hơn
Rối loạn mạch máu: cảm giác lạnh hoặc ngứa ran ở tứ chi, hạ huyết áp
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt *, nhức đầu *
Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ: mệt mỏi *, kiệt sức *
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón (*) Các triệu chứng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị, nói chung là nhẹ và thường biến mất trong vòng 1-2 tuần
Không phổ biến
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: yếu cơ, chuột rút
Rối loạn tim: rối loạn dẫn truyền nhĩ thất. Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp thế đứng
Rối loạn tâm thần: rối loạn giấc ngủ, trầm cảm
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc tiền sử bệnh tắc nghẽn
Hiếm
Rối loạn hệ thần kinh: ngất
Rối loạn tâm thần: ác mộng, ảo giác
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng quá mẫn (ngứa, đỏ, phát ban)
Rối loạn gan mật: tăng men gan (ALAT, ASAT), viêm gan
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng triglycerid
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: rối loạn chức năng sinh dục nam
Rối loạn tai và mê cung: rối loạn thính giác
Rối loạn mắt: giảm tiết nước mắt (cần lưu ý trong trường hợp sử dụng kính áp tròng)
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: viêm mũi dị ứng
Rất hiếm
Rối loạn mắt: viêm kết mạc
Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc. Thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến hoặc gây phát ban giả vẩy nến.
Mặc dù không có báo cáo nào về vấn đề này khi sử dụng Concor, cần lưu ý rằng các trường hợp riêng biệt của ban xuất huyết giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu hạt đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc chẹn beta.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.Tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng không mong muốn, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này .
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Thành phần
CONCOR viên nén 10 mg
mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng
Hoạt chất: bisoprolol fumarate 10 mg
Tá dược: tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, povidone, hypromellose, magnesi stearat, silica keo khan, titanium dioxide, macrogol 6000, oxit sắt màu vàng, canxi photphat dibasic khan, oxit sắt đỏ
Dạng dược phẩm
Hộp 28 viên nén 10 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CONCOR 10 TABLETS MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
HÚT MỠ BISOPROLOL 10 mg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng huyết áp.
Đau thắt ngực Pectoris.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
1 viên 10 mg mỗi ngày, trừ khi có quy định khác.
Liều khởi đầu có thể là ½ viên 10 mg mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều hàng ngày lên 1 viên mỗi ngày. Chỉ trong những trường hợp cá biệt, có thể cần tăng liều lên 2 viên 10 mg (liều duy nhất) mỗi ngày.
Do các phương thức bài tiết cân bằng, không cần điều chỉnh liều lượng đặc biệt ở bệnh nhân suy gan hoặc thận nhẹ hoặc điều trị đồng thời với các thuốc gây chuyển hóa ở gan (ví dụ như rifampicin); chỉ trong những trường hợp nghiêm trọng, không nên dùng quá liều hàng ngày 10 mg. Liệu pháp Concor không nên ngừng đột ngột; điều này đặc biệt đúng ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực.
Nên nuốt viên thuốc với một ít chất lỏng, nếu có thể vào buổi sáng, lúc bụng no.
04.3 Chống chỉ định
Bisoprolol được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
• suy tim cấp tính hoặc các đợt suy tim mất bù cần liệu pháp co bóp tĩnh mạch;
• sốc tim;
• blốc nhĩ thất độ hai hoặc độ ba (không có máy tạo nhịp);
• hội chứng nút xoang;
• khối xoang nhĩ;
• nhịp tim chậm với ít hơn 60 nhịp / phút. trước khi bắt đầu điều trị;
• hạ huyết áp (huyết áp tâm thu dưới 100 mm Hg);
• hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn và mãn tính nặng;
• giai đoạn tiến triển của tắc động mạch ngoại vi và hội chứng Raynaud;
• u pheochromocytoma không được điều trị (xem phần 4.4);
• nhiễm toan chuyển hóa;
• quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ và bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bisoprolol nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp:
• suy tim (điều trị suy tim ổn định mãn tính bằng bisoprolol nên được bắt đầu với một bước xác định liều đặc biệt);
• co thắt phế quản (hen phế quản, các bệnh tắc nghẽn đường thở);
• sử dụng thuốc mê qua đường hô hấp; nếu cần thiết phải gián đoạn liệu pháp trước khi phẫu thuật, việc gián đoạn có thể được thực hiện dần dần cho đến khi ngừng sử dụng thuốc ít nhất 48 giờ trước khi phẫu thuật;
• bệnh đái tháo đường với lượng đường trong máu không ổn định; các triệu chứng của hạ đường huyết có thể bị che lấp;
• kiêng ăn nghiêm ngặt;
• liệu pháp giải mẫn cảm đang diễn ra;
• Blốc nhĩ thất độ 1;
• Đau thắt ngực Prinzmetal;
• tắc động mạch ngoại vi (tăng rối loạn có thể xảy ra đặc biệt khi bắt đầu điều trị).
Trong bệnh hen phế quản hoặc các bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính khác, nên điều trị đồng thời với thuốc giãn phế quản.
Trong một số trường hợp riêng biệt, ở bệnh nhân hen suyễn, có thể xảy ra sự gia tăng sức cản đường thở, do đó có thể cần tăng liều thuốc kích thích beta 2.
Giống như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làm tăng cả độ nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ. Điều trị bằng adrenaline không phải lúc nào cũng cho thấy hiệu quả điều trị như mong đợi.
Ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh vẩy nến, nên đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích - nguy cơ trước khi dùng thuốc chẹn beta (bisoprolol).
Ở những bệnh nhân mắc bệnh pheochromocytoma, bisoprolol không nên dùng riêng lẻ bằng thuốc chẹn alpha.
Các triệu chứng nhiễm độc giáp có thể bị che lấp khi điều trị bằng bisoprolol.
Việc ngừng điều trị bằng bisoprolol không nên được thực hiện đột ngột trừ khi cần thiết. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.2.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kết hợp không được khuyến khích:
Thuốc đối kháng canxi như verapamil và ở mức độ thấp hơn là diltiazem: tác dụng tiêu cực lên sự co bóp và dẫn truyền nhĩ-thất. Tiêm tĩnh mạch verapamil ở bệnh nhân đang điều trị thuốc chẹn bêta có thể dẫn đến hạ huyết áp sâu và blốc nhĩ thất.
Clonidine: làm tăng nguy cơ “tăng huyết áp thứ phát” cũng như giảm nhịp tim và dẫn truyền tim quá mức.
Thuốc ức chế monoamine oxidase (trừ thuốc ức chế MAO-B): tác dụng hạ huyết áp mạnh của thuốc chẹn beta, nhưng cũng có nguy cơ gây ra cơn tăng huyết áp.
Kết hợp được sử dụng một cách thận trọng:
Thuốc chẹn kênh canxi như dẫn xuất dihydropyridine (ví dụ: nifedipine): tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt khi bắt đầu điều trị Ở bệnh nhân suy tim tiềm ẩn, điều trị đồng thời với thuốc chẹn bêta có thể dẫn đến suy tim.
Thuốc ức chế men chuyển (ví dụ captopril, enalapril): nguy cơ "giảm huyết áp quá mức khi bắt đầu điều trị".
Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (ví dụ như disopyramide, quinidine): tác dụng trên thời gian dẫn truyền nhĩ có thể được tăng cường và tác dụng co bóp âm tính tăng lên.
Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ như amiodaron): tác dụng lên thời gian dẫn truyền của tâm nhĩ có thể được tăng cường.
Thuốc cường phó giao cảm (kể cả tacrine): Thời gian dẫn truyền nhĩ thất có thể tăng lên.
Các thuốc chẹn beta khác, bao gồm thuốc nhỏ mắt, có tác dụng phụ.
Insulin và thuốc uống hạ đường huyết: tăng cường tác dụng hạ đường huyết. Việc phong tỏa các thụ thể beta-adrenoceptor cũng có thể che giấu các triệu chứng của hạ đường huyết.
Thuốc mê: làm suy giảm phản xạ nhịp tim nhanh và tăng nguy cơ hạ huyết áp. Tiếp tục chẹn beta làm giảm nguy cơ loạn nhịp tim trong khi khởi phát và đặt nội khí quản. Bác sĩ gây mê nên được thông báo khi bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chẹn bêta (ví dụ như bisoprolol).
Các glycosid digitalis: giảm nhịp tim, tăng thời gian dẫn truyền nhĩ-thất.
Thuốc ức chế proteaglandin: giảm tác dụng hạ huyết áp.
Dẫn xuất ergotamine: làm nặng thêm rối loạn tuần hoàn ngoại vi.
Thuốc hỗ trợ giao cảm: Phối hợp với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của cả hai thuốc, có thể phải tăng liều adrenaline để chống lại các phản ứng dị ứng.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng, barbiturat, phenothiazin, cũng như các thuốc hạ huyết áp khác: tăng tác dụng hạ huyết áp.
Rifampicin: Có thể giảm nhẹ thời gian bán thải của bisoprolol, do cảm ứng các enzym gan chuyển hóa thuốc. Thông thường không cần thay đổi liều lượng.
Giữ trong đầu:
Mefloquine: tăng nguy cơ nhịp tim chậm
Concor tăng cường hoạt động trầm cảm trung ương của rượu, thuốc giảm đau và thuốc kháng histamine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Bisoprolol có tác dụng dược lý có thể dẫn đến các tác dụng có hại trong thời kỳ mang thai và / hoặc ở thai nhi / trẻ sơ sinh. Nói chung, thuốc chẹn beta làm giảm tưới máu nhau thai, có liên quan đến thai chậm phát triển, chết trong tử cung, sẩy thai hoặc sinh non. Các tác dụng không mong muốn (ví dụ hạ đường huyết và nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần điều trị bằng thuốc chẹn beta, thì nên dùng thuốc chẹn beta-1 có chọn lọc.
Bisoprolol không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Trong trường hợp này, hãy theo dõi lưu lượng máu trong tử cung-nhau thai và sự phát triển của thai nhi. Cân nhắc các liệu pháp thay thế trong trường hợp có tác dụng phụ đối với thai kỳ và thai nhi. Theo dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh vì các triệu chứng hạ đường huyết và nhịp tim chậm thường xảy ra trong vòng ba ngày đầu.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó không nên dùng bisoprolol khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong một nghiên cứu lâm sàng, ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành, bisoprolol được phát hiện không ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, do sự thay đổi của từng cá nhân trong phản ứng thuốc, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị ảnh hưởng. Điều này phải được đặc biệt xem xét khi bắt đầu điều trị, trong trường hợp thay đổi liệu pháp và trong trường hợp uống rượu đồng thời.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ của thuốc được liệt kê dưới đây, theo thứ tự tần suất, sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000,
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rất phổ biến Bệnh lý tim: nhịp tim chậm
chung Bệnh lý tim: tồi tệ hơn của suy tim
Bệnh lý mạch máu: cảm giác lạnh hoặc ngứa ran ở tứ chi, hạ huyết áp
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt *, nhức đầu *
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: mệt mỏi *, kiệt sức *
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón
(*) Các triệu chứng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị, nói chung là nhẹ và thường biến mất trong vòng 1-2 tuần.
Không phổ biến Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
yếu cơ, chuột rút
Bệnh lý tim: rối loạn dẫn truyền nhĩ thất
Bệnh lý mạch máu: hạ huyết áp thế đứng
Rối loạn tâm thần: rối loạn giấc ngủ, trầm cảm
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc có tiền sử bệnh tắc nghẽn.
Hiếm Rối loạn hệ thần kinh: ngất
Rối loạn tâm thần: ác mộng, ảo giác
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng quá mẫn (ngứa, đỏ, phát ban)
Rối loạn gan mật: tăng men gan (ALAT, ASAT), viêm gan
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng chất béo trung tính
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú: rối loạn chức năng sinh dục nam
Rối loạn tai và mê cung: rối loạn thính giác
Rối loạn mắt: giảm chảy nước mắt (được tính đến trong trường hợp sử dụng kính áp tròng)
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: viêm mũi dị ứng
Rất hiếm Rối loạn mắt: viêm kết mạc
Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc. Thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến hoặc gây phát ban giả vẩy nến
Mặc dù không có báo cáo nào về vấn đề này khi sử dụng Concor, cần lưu ý rằng các trường hợp riêng biệt của ban xuất huyết giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu hạt đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc chẹn beta.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng phổ biến nhất dự kiến trong trường hợp quá liều là: nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản, suy tim cấp và hạ đường huyết. Một số trường hợp quá liều với bisoprolol đã được báo cáo cho đến nay (liều tối đa: 2000 mg). Nhịp tim chậm và / hoặc hạ huyết áp đã được ghi nhận. Tất cả các bệnh nhân đều hồi phục. Có một sự thay đổi lớn giữa các cá nhân về mức độ nhạy cảm với một liều cao bisoprolol. Do đó, bắt buộc phải bắt đầu điều trị cho những bệnh nhân này bằng cách chuẩn độ dần dần theo sơ đồ được báo cáo trong phần 4.2.
Nói chung, trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị bằng bisoprolol và bắt đầu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Dữ liệu hạn chế cho thấy bisoprolol khó thẩm tách. Dựa trên các hoạt động dược lý dự kiến và các khuyến cáo của các thuốc chẹn beta khác, các biện pháp chung sau đây nên được xem xét khi được chứng minh về mặt lâm sàng:
- Nhịp tim chậm: tiêm atropin tĩnh mạch. Nếu đáp ứng không đầy đủ, isoprenaline hoặc một loại thuốc khác có đặc tính chronotropic dương tính có thể được sử dụng một cách thận trọng. Trong một số trường hợp, có thể cần đặt máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.
- Huyết áp thấp: Nên truyền dịch tĩnh mạch và thuốc vận mạch. Tiêm glucagon theo đường tĩnh mạch có thể hữu ích.
- Blốc nhĩ thất (độ II hoặc độ III): Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị bằng truyền isoprenaline hoặc có thể cần đưa máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.
- Suy tim cấp tính trở nên tồi tệ hơn: dùng thuốc lợi tiểu đường tĩnh mạch, thuốc co bóp, thuốc giãn mạch.
- Co thắt phế quản: Dùng thuốc giãn phế quản như isoprenaline, thuốc cường giao cảm beta 2 và / hoặc aminophylline.
- Hạ đường huyết: truyền glucose tĩnh mạch.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chẹn beta chọn lọc.
Mã ATC: C07AB07.
Bisoprolol fumarate là thuốc chẹn beta có tính chọn lọc đối với thụ thể beta-1, thiếu hoạt tính giao cảm nội tại và hoạt động ổn định màng.
Cũng như các thuốc chẹn bêta khác, cơ chế hoạt động trong tăng huyết áp không hoàn toàn rõ ràng; tuy nhiên, bisoprolol được biết là làm giảm nhịp tim và hoạt động của renin huyết tương.
Ở những bệnh nhân đau thắt ngực, sự phong tỏa các thụ thể beta-1 ở tim gây ra giảm tiêu thụ oxy của cơ tim do tim hoạt động ít hơn. Điều này làm cho bisoprolol có hiệu quả trong việc loại bỏ hoặc giảm các triệu chứng.
05.2 Đặc tính dược động học
Bisoprolol có độ hấp thu> 90%, ít liên kết với protein.
Ở người, 50% liều dùng được chuyển hóa, trong khi 50% còn lại được thải trừ qua thận dưới dạng không đổi.
Các chất chuyển hóa không được tích lũy và không có chất nào trong số chúng có tác dụng ngăn chặn beta đối với con người.
Bisoprolol thể hiện “sự thải trừ cân bằng giữa gan và thận với thời gian bán thải 10-12 giờ.
Các nghiên cứu lâm sàng đều cho thấy hiệu quả như nhau ở mọi lứa tuổi, kể cả người cao tuổi cao huyết áp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính :
Độc tính bán cấp và mãn tính :
Không có tác động lên các cơ quan do việc sử dụng thuốc được quan sát thấy ở liều cao hơn lần lượt 500 và 90 lần so với liều điều trị được sử dụng ở người.
Nghiên cứu về nhiễm độc thai nhi và khả năng sinh sản :
Bisoprolol giống như các chất ngăn chặn beta khác thể hiện độc tính đối với phôi thai ở chuột và thỏ khi dùng liều cao, nhưng không gây quái thai ở những loài này.
Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và chức năng sinh sản ở chuột ở liều thử nghiệm.
Gây đột biến :
Trong các nghiên cứu thực hiện cả hai trong ống nghiệm điều đó in vivo không có tác dụng gây đột biến hoặc khả năng gây độc gen được tìm thấy.
Chất sinh ung thư :
Các nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống cho thấy rằng sau khi dùng bisoprolol không có sự gia tăng sự xuất hiện của các khối u.
Bisoprolol không ảnh hưởng đến tỷ lệ chết của động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, povidone, hypromellose, magie stearat, silica keo khan, titanium dioxide, macrogol 6000, oxit sắt vàng, photphat canxi dibasic khan, oxit sắt đỏ.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ 14 viên.
Tấm nền: Màng PVC cứng, trong suốt, dày 0,25 mm với lớp phủ PVDC 60 g / m2.
Tấm bìa: lá nhôm, cứng, mịn, dày 0,02mm; phần bóng không màu, được phủ một lớp sơn mài bảo vệ, phần mờ được phủ một lớp sơn mài niêm phong nhiệt.
Viên nén Concor 10 mg Hộp 28 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 tuổi - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén Concor 10 mg A.I.C. 026573016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 1989
Gia hạn: tháng 5 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015