Thành phần hoạt tính: Amisulpride
Viên nén SOLIAN 100 mg
Viên nén SOLIAN 200 mg
SOLIAN 400 mg viên nén
Tại sao Solian được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc an thần, benzamit.
Chỉ dẫn điều trị
Solian được chỉ định để điều trị các rối loạn tâm thần cấp tính và mãn tính, trong đó các triệu chứng tích cực (như mê sảng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ) và / hoặc các triệu chứng tiêu cực (chẳng hạn như dẹp bỏ ảnh hưởng, cảm xúc và xã hội) phổ biến, bao gồm cả những bệnh nhân bị các triệu chứng âm tính chiếm ưu thế.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Solian
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào và với các chất có liên quan chặt chẽ.
Đồng thời các khối u phụ thuộc prolactin như u tuyến yên và u tuyến vú.
U tủy thượng thận.
Trẻ em cho đến tuổi dậy thì.
Mang thai và cho con bú. Ở phụ nữ có khả năng sinh đẻ nhưng không sử dụng đầy đủ các phương tiện tránh thai (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Kết hợp với các loại thuốc sau, để có thể bắt đầu xuất hiện xoắn đỉnh:
- thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia như quinidine, disopyramide;
- thuốc chống loạn nhịp nhóm III như amiodarone, sotalol;
- các loại thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (xem phần "Tương tác").
Kết hợp với levodopa (xem phần "Tương tác").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Solian
Như trong trường hợp của các thuốc đối kháng dopamine khác, cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn amisulpride cho bệnh nhân parkinson, vì thuốc có thể làm bệnh trở nên trầm trọng hơn. Amisulpride chỉ nên được sử dụng khi không thể tránh được điều trị an thần kinh.
Tăng đường huyết đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm cả amisulpride. Do đó, những bệnh nhân được chẩn đoán chắc chắn về bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh đái tháo đường nên được theo dõi đường huyết thích hợp khi điều trị bằng amisulpride.
Amisulpride có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, bệnh nhân có tiền sử các đợt động kinh nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị với amisulpride.
Amisulpride được thải trừ qua thận. Trong trường hợp suy thận, nên giảm liều hoặc điều trị ngắt quãng (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Như với tất cả các thuốc an thần kinh, nên dùng amisulpride đặc biệt thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi do có thể có nguy cơ hạ huyết áp hoặc an thần. Cũng có thể phải giảm liều trong trường hợp suy thận.
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần, bao gồm cả Solian. Nhiễm trùng hoặc sốt không rõ nguyên nhân có thể cho thấy rối loạn về máu (xem phần "Tác dụng phụ"), cần "điều tra huyết học ngay lập tức.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Solian
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Các hiệp hội chống chỉ định
- Thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh: - thuốc chống loạn nhịp tim loại Ia, chẳng hạn như quinidine, disopyramide; - thuốc chống loạn nhịp tim hạng III, chẳng hạn như amiodarone, sotalol; - các loại thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.
- Levodopa: Đối kháng lẫn nhau về tác dụng giữa levodopa và thuốc an thần kinh. Amisulpride có thể chống lại tác dụng của các chất chủ vận dopamine như bromocriptine và ropinirole.
- Không dùng đồng thời với các thuốc làm thay đổi chất điện giải, chẳng hạn như các thuốc gây hạ kali máu như thuốc lợi tiểu hạ kali máu, thuốc nhuận tràng kích thích, amphotericin B i.v., glucocorticoid, tetracosactides. Hạ kali máu phải được điều chỉnh.
Các hiệp hội không được khuyến khích
- Amisulpride, có thể làm tăng tác dụng trung tâm của rượu.
- Thuốc làm tăng nguy cơ xoắn đỉnh hoặc có thể kéo dài QT: - thuốc gây nhịp tim chậm: thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi như diltiazem và verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis - thuốc an thần kinh như pimozide, haloperidol, thuốc chống trầm cảm imipramine, lithium - một số thuốc kháng histamine - một số thuốc chống sốt rét (ví dụ mefloquine)
Các hiệp hội cần cân nhắc kỹ lưỡng
- Thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm ma tuý, thuốc gây mê, thuốc giảm đau, thuốc an thần kháng histamine H1, barbiturat, benzodiazepine và các thuốc giải lo âu khác, clonidine và các dẫn xuất;
- Thuốc hạ huyết áp và các chế phẩm hạ huyết áp khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cũng như các loại thuốc an thần kinh khác, một tập hợp các triệu chứng được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh có thể xảy ra, một biến chứng có khả năng gây tử vong, đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, cứng cơ, mất ổn định tự chủ và CPK tăng cao. Trong trường hợp tăng thân nhiệt, đặc biệt khi dùng liều cao hàng ngày, nên ngừng sử dụng bất kỳ loại thuốc chống loạn thần nào, kể cả amisulpride.
Kéo dài khoảng QT
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài QT. Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác. Amisulpride gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. Tác dụng này được biết là làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng, chẳng hạn như xoắn đỉnh.
Trước khi dùng thuốc và, nếu có thể, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên theo dõi các yếu tố có thể có lợi cho sự khởi phát của rối loạn nhịp này, chẳng hạn như:
- nhịp tim chậm dưới 55 nhịp mỗi phút;
- mất cân bằng điện giải, đặc biệt là hạ kali máu;
- Khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải;
- đang điều trị bằng các loại thuốc có khả năng gây ra nhịp tim chậm rõ rệt (
Biến cố mạch máu não
Đã quan sát thấy sự gia tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Solian nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ
Tăng nguy cơ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần.Phân tích 17 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (thời gian 10 tuần) ở những bệnh nhân chủ yếu dùng thuốc chống loạn thần không điển hình cho thấy nguy cơ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc từ 1,6 đến 1 lần so với 7 lần ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong một nghiên cứu có đối chứng kéo dài 10 tuần, tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc là xấp xỉ 4,5%, so với 2,6% ở nhóm dùng giả dược.
Mặc dù nguyên nhân tử vong trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc chống loạn thần không điển hình rất khác nhau, hầu hết có vẻ là do tim mạch (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc do nhiễm trùng (ví dụ như viêm phổi).
Các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng, cũng như với các thuốc chống loạn thần không điển hình, việc điều trị bằng các thuốc chống loạn thần thông thường cũng có thể làm tăng tỷ lệ tử vong. Mức độ phát hiện gia tăng tỷ lệ tử vong trong các nghiên cứu quan sát có thể là do thuốc chống loạn thần chứ không phải do một số đặc điểm bệnh nhân cụ thể là không rõ ràng.
Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng amisulpride và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
Ung thư vú
Amisulpride có thể làm tăng nồng độ prolactin. Bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị ung thư vú cần được cảnh báo và theo dõi trong khi điều trị bằng amisulpride.
Các triệu chứng cai thuốc, bao gồm buồn nôn, nôn và mất ngủ, đã được mô tả sau khi ngừng đột ngột các thuốc chống loạn thần liều điều trị cao. Các triệu chứng loạn thần cũng có thể tái phát và phát triển các rối loạn vận động không tự chủ (chẳng hạn như rối loạn vận động, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động) đã được báo cáo với amisulpride. Do đó, nên ngừng dần dần amisulpride.
Mang thai, cho con bú và sinh sản:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Thời kỳ mang thai Ở động vật, amisulpride không cho thấy độc tính trực tiếp lên chức năng sinh sản, giảm khả năng sinh sản liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc (tác dụng qua trung gian prolactin). Không thấy tác dụng gây quái thai.
Dữ liệu lâm sàng về tiếp xúc với thuốc trong thai kỳ rất hạn chế. Do đó, tính vô hại của amisulpride trong thời kỳ mang thai chưa được xác định ở người. Việc sử dụng trong thai kỳ không được khuyến cáo trừ khi lợi ích mong đợi biện minh cho những rủi ro tiềm ẩn. Nếu dùng amisulpride trong thời kỳ mang thai, trẻ sơ sinh có thể gặp các tác dụng không mong muốn của thuốc; do đó phải xem xét giám sát thích hợp.
Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm cả Solian, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó khăn trong việc hấp thụ thức ăn (xem phần "Tác dụng phụ"). Nếu con bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Cho con bú Người ta không biết liệu amisulpride có được bài tiết vào sữa mẹ hay không; do đó chống chỉ định cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc:
Ngay cả khi được sử dụng theo khuyến cáo, amisulpride có thể gây buồn ngủ và do đó làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc (xem phần "Tác dụng phụ").
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Viên nén SOLIAN và viên nén bao SOLIAN chứa lactose monohydrate: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Solian: Liều lượng
Trong các đợt loạn thần cấp tính, khuyến cáo dùng liều từ 400 đến 800 mg / ngày. Ở một số bệnh nhân, liều hàng ngày có thể tăng lên đến 1200 mg / ngày. Sự an toàn của việc sử dụng liều cao hơn 1200 mg / ngày chưa được đánh giá chắc chắn; do đó, những liều lượng này không được khuyến cáo. Không cần tăng liều dần dần khi bắt đầu điều trị bằng amisulpride. Liều nên được điều chỉnh theo phản ứng của từng cá nhân.
Ở những bệnh nhân có các triệu chứng dương tính và âm tính hỗn hợp, nên điều chỉnh liều để đạt được sự kiểm soát tối ưu các triệu chứng dương tính. Điều trị duy trì nên được thiết lập riêng trên cơ sở liều thấp nhất có hiệu quả.
Ở những bệnh nhân có các triệu chứng âm tính chủ yếu, nên dùng liều từ 50 đến 300 mg / ngày. Liều nên được điều chỉnh theo phản ứng của từng cá nhân. Amisulpride có thể được dùng một lần mỗi ngày với liều lên đến 400 mg; đối với liều amisulpride trên 400 mg, việc dùng thuốc phải được chia thành hai lần uống hàng ngày.
Bệnh nhân cao tuổi: Tính an toàn của amisulpride đã được đánh giá ở một số ít bệnh nhân cao tuổi. Amisulpride nên được sử dụng cẩn thận do có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Cũng có thể phải giảm liều trong trường hợp suy thận.
Trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của amisulpride từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng amisulpride ở thanh thiếu niên bị tâm thần phân liệt. Do đó, không khuyến cáo sử dụng amisulpride từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi. Chống chỉ định dùng amisulpride ở trẻ em đến tuổi dậy thì vì tính an toàn của nó vẫn chưa được thiết lập. (Xem phần "Chống chỉ định ").
Suy thận: amisulpride được thải trừ qua thận. Ở người suy thận, nên giảm liều xuống một nửa ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml / phút và xuống còn một phần ba ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml / phút. Ở bệnh nhân suy thận nặng ( độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), khuyến cáo đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân này (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Suy gan: Không cần giảm liều vì thuốc chuyển hóa kém.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Solian
Kinh nghiệm với amisulpride khi dùng quá liều còn hạn chế. Các triệu chứng làm nổi bật tác dụng dược lý đã biết của thuốc như buồn ngủ hoặc an thần, hạ huyết áp, triệu chứng ngoại tháp và hôn mê đã được báo cáo. Các trường hợp dẫn đến tử vong chủ yếu được báo cáo khi kết hợp với các thuốc hướng thần khác. .
Trong trường hợp quá liều cấp tính, cần xem xét khả năng dùng nhiều loại thuốc.
Vì amisulpride thẩm tách kém nên thẩm tách máu không hữu ích để loại bỏ thuốc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho amisulpride; do đó phải thực hiện các biện pháp hỗ trợ đầy đủ và khuyến cáo giám sát cẩn thận các chức năng sống: theo dõi tim liên tục (kéo dài khoảng QT nguy cơ) cho đến khi bệnh nhân đã ổn định.
Trong trường hợp có các triệu chứng ngoại tháp nghiêm trọng, dùng thuốc kháng cholinergic. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng SOLIAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng SOLIAN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Solian là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Solian có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn đã được phân loại thành các lớp tần suất, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10); chung (≥1 / 100,110); không phổ biến (≥ 1/1000;
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Cần lưu ý rằng trong một số trường hợp có thể khó phân biệt các tác dụng ngoại ý với các triệu chứng của bệnh cơ bản.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: Các triệu chứng ngoại tháp có thể xuất hiện: run, cứng đờ, giảm vận động, tiết nước bọt, rối loạn vận động, rối loạn vận động. Các triệu chứng này thường nhẹ ở liều lượng tối ưu và có thể hồi phục một phần khi sử dụng thuốc trị bệnh ung thư biểu mô, ngay cả khi không ngừng sử dụng amisulpride. Tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp liên quan đến liều vẫn cực kỳ thấp khi điều trị bệnh nhân có các triệu chứng âm tính chủ yếu ở liều từ 50 đến 300 mg / ngày.
Phổ biến: Có thể xảy ra loạn trương lực cơ cấp tính (co thắt cơ co thắt, khủng hoảng thị lực, trismus), có thể hồi phục khi dùng thuốc antiparkinsonian, ngay cả khi không ngừng điều trị bằng amisulpride. Buồn ngủ.
Không phổ biến: Rối loạn vận động chậm đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng chủ yếu liên quan đến lưỡi và / hoặc mặt đã được báo cáo, thường là sau khi dùng amisulpride kéo dài.Điều trị bằng thuốc antiparkinsonian không hiệu quả hoặc có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng.
Rối loạn tâm thần:
Thường gặp: Mất ngủ, lo lắng, kích động, kích thích tâm thần vận động, bất thường cực khoái.
Tần suất không xác định: Lẫn lộn.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng, khó tiêu.
Rối loạn nội tiết:
Phổ biến: Amisulpride làm tăng nồng độ prolactin huyết tương có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Sự gia tăng này có thể liên quan đến sự khởi đầu của galactorrhea, vô kinh, nữ hóa tuyến vú, rối loạn cương dương và rối loạn cương dương.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Ít gặp: Tăng đường huyết (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Tần suất không rõ: Tăng triglyceride máu và tăng cholesterol máu.
Rối loạn tim:
Thường gặp: Hạ huyết áp
Ít gặp: Nhịp tim chậm và hồi hộp
Xét nghiệm chẩn đoán:
Phổ biến: Tăng cân
Ít gặp: Tăng men gan, đặc biệt là transaminase
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Không phổ biến: Phản ứng dị ứng
Cũng quan sát thấy: xu hướng ớn lạnh cường độ thấp, khó thở ở cường độ thấp, đau cơ.
Dữ liệu hậu tiếp thị
Các phản ứng có hại sau đây chỉ được báo cáo dưới dạng báo cáo tự phát:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Tần suất chưa biết: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Rối loạn hệ thần kinh:
Tần suất không được biết: Hội chứng ác tính thần kinh, là một biến chứng đe dọa tính mạng (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Rối loạn tim:
Tần suất không rõ: QT kéo dài, rối loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, có thể dẫn đến rung thất hoặc ngừng tim, đột tử (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Rối loạn mạch máu:
Tần suất chưa biết: Huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi, đôi khi gây tử vong và huyết khối tĩnh mạch sâu (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Rối loạn da và mô dưới da:
Tần suất không rõ: Phù mạch, mày đay.
Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và các điều kiện chu sinh:
Tần suất chưa biết: hội chứng cai ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng ngoại tháp (xem phần Mang thai và cho con bú)
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của loại thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản:
Thuốc viên nén và viên nén bao: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
Viên nén SOLIAN 100 mg: amisulpride 100 mg
Viên nén SOLIAN 200 mg: amisulpride 200 mg
Tá dược: tinh bột natri carboxymethyl (loại A), monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, hypromellose, magnesi stearat.
SOLIAN 400 mg viên nén bao:
Mỗi viên nén bao gồm:
Hoạt chất: amisulpride 400 mg
Tá dược: natri tinh bột glycolat (loại A), monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, hypromellose, magnesi stearat.
Lớp phủ máy tính bảng: hypromellose, cellulose vi tinh thể, polyoxyl stearat 40, titanium dioxide (E171).
Dạng và bao bì dược phẩm:
Viên nén SOLIAN 100 mg: 30 viên chia đôi
Viên nén SOLIAN 200 mg: 30 viên nén chia đôi
SOLIAN 400 mg Viên nén bao: 30 viên nén được ghi điểm
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU SOLIAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
SOLIAN 100 mg TABLETS
Nguyên tắc hoạt động: amisulpride 100 mg
Tá dược vừa đủ: lactose monohydrat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETS
Nguyên tắc hoạt động: amisulpride 200 mg
Tá dược vừa đủ: lactose monohydrat 139,2 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
SOLIAN 400 mg BĂNG KEO
Nguyên tắc hoạt động: amisulpride 400 mg
Tá dược vừa đủ: lactose monohydrat 130,25 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng chia đôi
Viên nén bao chia đôi
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Solian được chỉ định để điều trị các rối loạn tâm thần cấp tính và mãn tính, trong đó các triệu chứng tích cực (như mê sảng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ) và / hoặc các triệu chứng tiêu cực (chẳng hạn như dẹp bỏ ảnh hưởng, cảm xúc và xã hội) phổ biến, bao gồm cả những bệnh nhân có đặc điểm bởi các triệu chứng âm tính chiếm ưu thế.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
• Trong các đợt loạn thần cấp tính, khuyến cáo dùng liều từ 400 đến 800 mg / ngày. Ở một số bệnh nhân, liều hàng ngày có thể tăng lên đến 1200 mg / ngày.
Độ an toàn của việc sử dụng liều trên 1200 mg / ngày chưa được đánh giá chắc chắn; do đó, không khuyến cáo sử dụng liều lượng như vậy. Không cần tăng liều dần dần khi bắt đầu điều trị bằng amisulpride. Liều nên được điều chỉnh theo phản ứng của từng cá nhân.
Ở những bệnh nhân có các triệu chứng dương tính và âm tính hỗn hợp, nên điều chỉnh liều để đạt được sự kiểm soát tối ưu các triệu chứng dương tính.
Điều trị duy trì nên được thiết lập riêng trên cơ sở liều thấp nhất có hiệu quả.
• Ở những bệnh nhân có các triệu chứng tiêu cực chủ yếu (hội chứng thâm hụt), nên dùng liều từ 50 đến 300 mg / ngày. Liều nên được điều chỉnh theo phản ứng của từng cá nhân.
• Amisulpride có thể được dùng một lần mỗi ngày với liều lượng lên đến 400 mg; đối với liều amisulpride trên 400 mg, việc dùng thuốc phải được chia thành hai lần uống hàng ngày.
• Bệnh nhân cao tuổi: Tính an toàn của amisulpride đã được đánh giá ở một số ít bệnh nhân cao tuổi. Amisulpride nên được sử dụng cẩn thận do có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Cũng có thể phải giảm liều trong trường hợp suy thận.
• Trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của amisulpride từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hạn chế hiện có về việc sử dụng amisulpride ở thanh thiếu niên mắc bệnh tâm thần phân liệt. Do đó, việc sử dụng amisulpride từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi không được khuyến khích. Chống chỉ định amisulpride ở trẻ em đến tuổi dậy thì, vì tính an toàn của nó vẫn chưa được thiết lập (xem phần 4.3).
• Suy thận: amisulpride được đào thải qua thận.Ở người suy thận, liều lượng nên giảm xuống một nửa ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml / phút và xuống còn một phần ba ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml / phút. Vì không có kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút) được khuyến cáo đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân này (xem phần 4.4).
• Suy gan: Không cần giảm liều vì thuốc chuyển hóa kém.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, hoặc với bất kỳ tá dược nào và với các chất có liên quan chặt chẽ.
Đồng thời các khối u phụ thuộc prolactin như u tuyến yên và u tuyến vú (xem phần 4.4 và 4.8).
U tủy thượng thận.
Trẻ em cho đến tuổi dậy thì.
Mang thai và cho con bú. Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng đầy đủ các phương tiện tránh thai. (xem phần 4.6).
Kết hợp với các loại thuốc sau, để có thể bắt đầu xuất hiện xoắn đỉnh:
- thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia như quinidine, disopyramide;
- thuốc chống loạn nhịp tim hạng III như amiodarone, sotalol;
- các loại thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (xem phần 4.5).
Kết hợp với levodopa (Xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
• Cũng như các thuốc an thần kinh khác, có thể xảy ra một tập hợp các triệu chứng gọi là hội chứng ác tính an thần kinh, một biến chứng có thể gây tử vong đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, cứng cơ, mất ổn định tự chủ và CPK tăng cao. Trong trường hợp tăng thân nhiệt, đặc biệt khi dùng liều cao hàng ngày, nên ngừng sử dụng bất kỳ loại thuốc chống loạn thần nào, kể cả amisulpride.
• Cũng như trong trường hợp của các chất đối kháng dopamine khác, cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn amisulpride cho bệnh nhân parkinson, vì thuốc có thể làm cho bệnh trở nên trầm trọng hơn. Amisulpride chỉ nên được sử dụng khi không thể tránh được điều trị an thần kinh.
• Kéo dài khoảng QT
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài QT.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Amisulpride gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng (xem phần 4.8). Tác dụng này được biết là làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng, chẳng hạn như xoắn đỉnh.
Trước khi dùng thuốc và, nếu có thể, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên theo dõi các yếu tố có thể có lợi cho sự khởi phát của rối loạn nhịp này, chẳng hạn như:
• nhịp tim chậm dưới 55 nhịp mỗi phút;
• mất cân bằng điện giải, đặc biệt là hạ kali máu
• khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải;
• điều trị liên tục với các loại thuốc có khả năng gây ra nhịp tim chậm rõ rệt (
• Biến cố mạch máu não
Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đấu với Đã quan sát thấy sự gia tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não ở một số bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Amisulpride nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
• Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ
Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn.
Phân tích 17 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (thời gian 10 tuần) ở những bệnh nhân chủ yếu dùng thuốc chống loạn thần không điển hình cho thấy nguy cơ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc từ 1,6 đến 1 lần so với 7 lần ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong một nghiên cứu có đối chứng kéo dài 10 tuần, tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc là xấp xỉ 4,5%, so với 2,6% ở nhóm dùng giả dược.
Mặc dù nguyên nhân tử vong trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc chống loạn thần không điển hình rất khác nhau, hầu hết có vẻ là do tim mạch (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc do nhiễm trùng (ví dụ như viêm phổi).
Các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng, cũng như với các thuốc chống loạn thần không điển hình, việc điều trị bằng các thuốc chống loạn thần thông thường cũng có thể làm tăng tỷ lệ tử vong. Mức độ phát hiện gia tăng tỷ lệ tử vong trong các nghiên cứu quan sát có thể là do thuốc chống loạn thần chứ không phải do một số đặc điểm bệnh nhân cụ thể là không rõ ràng.
• Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần.
Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải của VTE, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng amisulpride và thực hiện các biện pháp phòng ngừa (xem phần 4.8).
• Tăng đường huyết đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm cả amisulpride. Do đó, những bệnh nhân được chẩn đoán chắc chắn về bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh đái tháo đường nên được theo dõi đường huyết thích hợp khi điều trị bằng amisulpride.
• Amisulpride có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, bệnh nhân có tiền sử các đợt động kinh nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị với amisulpride.
• Amisulpride được thải trừ qua thận. Trong trường hợp suy thận, nên giảm liều hoặc điều trị ngắt quãng theo quy định (xem phần 4.2).
• Như với tất cả các thuốc an thần kinh, nên dùng amisulpride đặc biệt thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi do nguy cơ hạ huyết áp hoặc an thần có thể xảy ra. Cũng có thể phải giảm liều trong trường hợp suy thận.
• Các triệu chứng cai thuốc, bao gồm buồn nôn, nôn và mất ngủ, đã được mô tả sau khi ngừng đột ngột các thuốc chống loạn thần liều điều trị cao. Các triệu chứng loạn thần cũng có thể tái phát và phát triển các rối loạn vận động không tự chủ (chẳng hạn như rối loạn vận động, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động) đã được báo cáo với amisulpride. Do đó, nên ngừng dần dần amisulpride.
• Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần, bao gồm cả Solian. Nhiễm trùng hoặc sốt không rõ nguyên nhân có thể cho thấy rối loạn về máu (xem phần 4.8), cần phải điều tra huyết học ngay lập tức.
• Ung thư vú
Amisulpride có thể làm tăng nồng độ prolactin. Bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị ung thư vú nên được cảnh báo và theo dõi trong khi điều trị bằng amisulpride.
• Khối u tuyến yên lành tính
Amisulpride có thể làm tăng nồng độ prolactin. Các trường hợp u tuyến yên lành tính như u tuyến yên đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng amisulpride (xem phần 4.8). các xét nghiệm của tuyến yên nên được thực hiện. Nếu chẩn đoán khối u tuyến yên được xác nhận, nên ngừng điều trị bằng amisulpride.
Viên nén SOLIAN và viên nén bao SOLIAN có chứa lactose monohydrate; Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Các hiệp hội chống chỉ định
• Thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh:
• thuốc chống loạn nhịp loại Ia, chẳng hạn như quinidine, disopyramide;
• thuốc chống loạn nhịp tim hạng III, chẳng hạn như amiodarone, sotalol;
• các loại thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin. vincamine i.v., halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.
• Levodopa: đối kháng qua lại về tác dụng giữa levodopa và thuốc an thần kinh. Amisulpride có thể chống lại tác dụng của các chất chủ vận dopamine như bromocriptine và ropinirole.
• Không dùng đồng thời với các thuốc làm thay đổi chất điện giải, chẳng hạn như các thuốc gây hạ kali máu như thuốc lợi tiểu hạ kali máu, thuốc nhuận tràng kích thích, amphotericin B i.v., glucocorticoid, tetracosactides. Hạ kali máu phải được điều chỉnh.
Các hiệp hội không được khuyến khích
• Amisulpride, có thể làm tăng tác dụng trung tâm của rượu.
• Thuốc làm tăng nguy cơ xoắn đỉnh hoặc có thể kéo dài QT:
• thuốc gây nhịp tim chậm: thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi như diltiazem và verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis
• thuốc an thần kinh như pimozide, haloperidol, thuốc chống trầm cảm imipramine, lithium
• một số thuốc kháng histamine
• một số thuốc chống sốt rét (ví dụ mefloquine)
Các hiệp hội cần cân nhắc kỹ lưỡng
• Thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm ma tuý, thuốc gây mê, thuốc giảm đau, thuốc an thần kháng histamine H1, barbiturat, benzodiazepine và các thuốc giải lo âu khác, clonidine và các dẫn xuất;
• Thuốc chống tăng huyết áp và các chế phẩm hạ huyết áp khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Trên động vật, amisulpride không cho thấy độc tính trực tiếp lên chức năng sinh sản, giảm khả năng sinh sản liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc (tác dụng qua trung gian prolactin). Không thấy tác dụng gây quái thai.
Dữ liệu lâm sàng về tiếp xúc với thuốc trong thai kỳ rất hạn chế. Do đó, tính an toàn của amisulpride trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập trên người. Việc sử dụng trong thai kỳ không được khuyến cáo trừ khi lợi ích mong đợi biện minh cho những rủi ro tiềm ẩn.
Nếu dùng amisulpride trong thời kỳ mang thai, trẻ sơ sinh có thể gặp các tác dụng không mong muốn của thuốc; do đó phải xem xét giám sát thích hợp.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm Solian trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh (xem 4.8). Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu amisulpride có được bài tiết vào sữa mẹ hay không; do đó chống chỉ định cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ngay cả khi được sử dụng theo khuyến cáo, amisulpride có thể gây buồn ngủ và do đó làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn đã được sắp xếp thành các lớp tần số, sử dụng quy ước sau :
rất phổ biến (≥ 1/10); chung (≥ 1/100;
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Cần lưu ý rằng trong một số trường hợp có thể khó phân biệt các tác dụng ngoại ý với các triệu chứng của bệnh cơ bản.
• Rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: Các triệu chứng ngoại tháp có thể xuất hiện: run, cứng đờ, giảm vận động, tiết nước bọt, rối loạn vận động, rối loạn vận động. Các triệu chứng này thường nhẹ ở liều lượng tối ưu và có thể hồi phục một phần khi sử dụng thuốc trị bệnh ung thư biểu mô, ngay cả khi không ngừng sử dụng amisulpride. Tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp liên quan đến liều vẫn cực kỳ thấp khi điều trị bệnh nhân có các triệu chứng âm tính chủ yếu ở liều từ 50 đến 300 mg / ngày.
Phổ biến: Có thể xảy ra loạn trương lực cơ cấp tính (co thắt cơ co thắt, khủng hoảng thị lực, trismus), có thể hồi phục khi dùng thuốc antiparkinsonian, ngay cả khi không ngừng điều trị bằng amisulpride.
Buồn ngủ.
Không phổ biến: Rối loạn vận động chậm đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng chủ yếu liên quan đến lưỡi và / hoặc mặt đã được báo cáo, thường là sau khi dùng amisulpride kéo dài. Điều trị bằng thuốc antiparkinsonian không hiệu quả hoặc có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng.
Co giật.
• Rối loạn tâm thần:
Thường gặp: Mất ngủ, lo lắng, kích động, kích thích tâm thần vận động, bất thường cực khoái.
Tần suất không xác định: Lẫn lộn.
• Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng, khó tiêu.
• Rối loạn nội tiết:
Phổ biến: Amisulpride gây tăng nồng độ prolactin huyết tương có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Sự gia tăng này có thể liên quan đến sự khởi đầu của galactorrhea, vô kinh, nữ hóa tuyến vú, rối loạn cương dương và rối loạn cương dương.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Ít gặp: Tăng đường huyết (xem phần 4.4)
Tần suất không rõ: Tăng triglyceride máu và tăng cholesterol máu
• Rối loạn tim:
Thường gặp: Hạ huyết áp
Ít gặp: Nhịp tim chậm và hồi hộp
• Xét nghiệm chẩn đoán:
Phổ biến: Tăng cân
Ít gặp: Tăng men gan, đặc biệt là transaminase
• Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Không phổ biến: Phản ứng dị ứng
Cũng quan sát thấy: xu hướng ớn lạnh cường độ thấp, khó thở ở cường độ thấp, đau cơ.
Dữ liệu hậu tiếp thị
Các phản ứng có hại sau đây chỉ được báo cáo dưới dạng báo cáo tự phát:
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Tần suất không rõ: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt (xem phần 4.4).
• Rối loạn hệ thần kinh:
Tần suất không được biết: Hội chứng ác tính thần kinh, là một biến chứng đe dọa tính mạng (xem phần 4.4).
• Rối loạn nội tiết:
Tần suất không được biết: khối u tuyến yên lành tính như u tuyến yên (xem phần 4.3 và 4.4)
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Tần suất chưa biết: hạ natri máu, hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
• Rối loạn tim:
Tần số không rõ: QT kéo dài, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, có thể dẫn đến rung thất hoặc ngừng tim, đột tử (xem phần 4.4).
• Bệnh lý mạch máu:
Tần suất chưa biết: Huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi, đôi khi gây tử vong và huyết khối tĩnh mạch sâu (xem phần 4.4).
• Rối loạn da và mô dưới da:
Tần suất không rõ: Phù mạch, mày đay.
• Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh
Tần suất chưa biết: hội chứng cai ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng ngoại tháp (xem phần 4.6).
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm với amisulpride khi dùng quá liều còn hạn chế. Các triệu chứng làm nổi bật tác dụng dược lý đã biết của thuốc như buồn ngủ hoặc an thần, hạ huyết áp, triệu chứng ngoại tháp và hôn mê đã được báo cáo. Các trường hợp dẫn đến tử vong chủ yếu được báo cáo khi kết hợp với các thuốc hướng thần khác. .
Trong trường hợp quá liều cấp tính, cần xem xét khả năng dùng nhiều loại thuốc. Vì amisulpride có khả năng thẩm tách kém, nên thẩm tách máu không hữu ích để loại bỏ thuốc.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho amisulpride; do đó phải tiến hành các biện pháp hỗ trợ đầy đủ và khuyến cáo giám sát cẩn thận các chức năng sống: theo dõi tim liên tục (nguy cơ kéo dài khoảng QT) cho đến khi bệnh nhân ổn định.
Trong trường hợp có các triệu chứng ngoại tháp nghiêm trọng, dùng thuốc kháng cholinergic.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc an thần, benzamide - Mã ATC: N05AL05
Amisulpride liên kết có chọn lọc với ái lực cao với các loại phụ thụ thể dopamine của người D2 / D3, trong khi nó không có ái lực với các loại phụ thụ thể D1, D4 và D5.
Không giống như các thuốc an thần kinh cổ điển và không điển hình, amisulpride không có ái lực với các thụ thể serotonergic, alpha-adrenergic, H1-histaminergic và cholinergic. Nó cũng không liên kết với các vị trí sigma.
Ở động vật, ở liều cao, amisulpride ưu tiên ngăn chặn các thụ thể D2 sau synap nằm trong cấu trúc hệ viền hơn là các thụ thể nằm trong thể vân. Không giống như các thuốc an thần kinh cổ điển, nó không gây catalepsy và không xác định sự quá mẫn của các thụ thể D2 ngay cả sau khi điều trị lặp đi lặp lại.
Ở liều thấp, nó ưu tiên ngăn chặn các thụ thể D2 / D3 trước synap, gây ra sự giải phóng dopamine, chịu trách nhiệm về tác dụng khử trùng của thuốc.
Hồ sơ dược lý không điển hình này có thể giải thích tác dụng chống loạn thần của amisulpride ở liều cao hơn, thông qua việc phong tỏa các thụ thể dopaminergic sau synap và hiệu quả của nó đối với các triệu chứng âm tính, ở liều thấp hơn, thông qua việc phong tỏa các thụ thể dopaminergic trước synap.
Hơn nữa, xu hướng giảm của amisulpride trong việc gây ra các tác dụng phụ ngoại tháp có thể liên quan đến hoạt động limbic ưu tiên của nó.
Trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm bệnh nhân tâm thần phân liệt có đợt cấp, SOLIAN đã cải thiện đáng kể các triệu chứng tiêu cực thứ phát cũng như các triệu chứng ái kỷ như tâm trạng chán nản và chậm chạp.
05.2 "Đặc tính dược động học
Ở người, amisulpride có hai đỉnh hấp thu: đỉnh thứ nhất đạt nhanh một giờ sau khi dùng liều và đỉnh thứ hai trong vòng 3-4 giờ sau khi dùng. Nồng độ trong huyết tương tương ứng là 39 ± 3 và 54 ± 4 ng / ml sau khi dùng liều 50 mg.
Khối lượng phân phối là 5,8 l / kg; vì liên kết với protein huyết tương thấp (16%) nên khó có thể xảy ra bất kỳ tương tác nào với các thuốc khác.
Sinh khả dụng tuyệt đối là 48%. Amisulpride chuyển hóa kém; đã xác định được hai chất chuyển hóa không có hoạt tính, tương ứng với khoảng 4% liều dùng. Sau khi dùng liều lặp lại không có sự tích lũy amisulpride và các đặc tính dược động học của sản phẩm không thay đổi. Amisulpride, sau khi uống, khoảng 12 giờ .
Amisulpride được thải trừ qua thận dưới dạng thuốc không thay đổi. 50% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ qua nước tiểu; 90% lượng này được thải trừ trong 24 giờ đầu. Độ thanh thải qua thận theo thứ tự 20l / I, 330ml / phút.
Một bữa ăn giàu carbohydrate (với phần chất lỏng bằng 68%) làm giảm đáng kể AUC, Tmax và Cmax của amisulpride, trong khi sau bữa ăn nhiều chất béo, không quan sát thấy sự thay đổi nào trong các thông số động học mô tả ở trên.
Tuy nhiên, tầm quan trọng của những phát hiện này trong việc sử dụng lâm sàng thường quy vẫn chưa được biết.
Suy gan: Vì thuốc chuyển hóa kém, không cần thiết phải giảm liều ở bệnh nhân suy gan.
Suy thận: thời gian bán thải không thay đổi ở bệnh nhân suy thận nhưng độ thanh thải toàn thân giảm 2,5 đến 3 lần. Ở người suy thận nhẹ AUC của amisulpride tăng 2 lần, trong khi tăng 10 lần. suy thận trung bình (xem phần 4.2) Tuy nhiên, kinh nghiệm còn hạn chế và không có dữ liệu về liều cao hơn 50 mg.
Amisulpride được thẩm tách kém.
Một số dữ liệu dược động học ở bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi) cho thấy Cmax, T½ và AUC tăng 10-30% sau một liều duy nhất 50 mg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Đánh giá toàn cầu về các nghiên cứu khả năng dung nạp chỉ ra rằng amisulpride không mang bất kỳ nguy cơ chung, cụ thể cho cơ quan, gây quái thai, đột biến hoặc gây ung thư. ý nghĩa độc học liên quan, trong các điều kiện được thử nghiệm.
Liều dung nạp tối đa ở chuột (200 mg / kg / ngày) và ở chó (120 mg / kg / ngày) được biểu thị bằng AUC, cao hơn lần lượt 2 và 7 lần so với liều khuyến cáo tối đa ở người.
Không có nguy cơ gây ung thư nào liên quan đến người đã được xác định ở chuột (lên đến 120 mg / kg / ngày) và ở chuột (lên đến 240 mg / kg / ngày) khi cho rằng liều dùng trên chuột tương ứng với 1,5 - 4. , Gấp 5 lần AUC chờ đợi người đàn ông.
Các nghiên cứu về sinh sản được thực hiện trên chuột cống, thỏ và chuột nhắt cho thấy không có khả năng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
SOLIAN 100 mg TABLETS và SOLIAN 200 mg TABLETS:
Tá dược vừa đủ:
tinh bột natri cacboxymetyl (loại A), monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, hypromellose, magnesi stearat.
SOLIAN 400 mg BĂNG KEO
Tá dược vừa đủ:
tinh bột natri glycolat (loại A), monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, hypromellose, magnesi stearat.
Lớp phủ máy tính bảng:
hypromellose, cellulose vi tinh thể, polyoxyl stearat 40, titanium dioxide (E171).
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén và viên bao: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén và viên nén bao: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 30 viên có thể chia nhỏ bằng PVC / Tất cả.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
SOLIAN 100 mg TABLETS: AIC n ° 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETS: AIC n ° 033462021
SOLIAN 400 mg BĂNG KEO: AIC n ° 033462045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
SOLIAN 100 mg TABLETS Tháng 12 năm 1999 / tháng 1 năm 2010
SOLIAN 200 mg TABLETS Tháng 12 năm 1999 / tháng 1 năm 2010
SOLIAN 400 mg BẢNG MÀU BỌC Tháng 1 năm 2000 / Tháng 1 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2015
