Thành phần hoạt tính: Betamethasone (betamethasone dinatri phosphate)
BENTELAN 0,5 mg BẢNG HIỆU QUẢ
Các miếng chèn gói Bentelan có sẵn cho các kích thước gói:- BENTELAN 0,5 mg BẢNG HIỆU QUẢ
- BENTELAN 1 mg BẢNG HIỆU QUẢ
- BENTELAN 1,5 mg / 2 mL DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM, BENTELAN 4 mg / 2 mL DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM
Chỉ định Tại sao Bentelan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Bentelan thuộc nhóm corticosteroid toàn thân - glucocorticoid.
Liệu pháp corticosteroid có thể được chỉ định trong nhiều loại bệnh. Trong số những cái chính mà chúng ta nên đề cập đến:
- hen phế quản;
- bệnh dị ứng nặng;
- viêm khớp dạng thấp;
- ảnh ghép;
- viêm da;
- khối u đặc biệt ảnh hưởng đến mô bạch huyết (bệnh haemolymphopathies ác tính cấp tính và mãn tính, bệnh Hodgkin).
Các chỉ định khác là: hội chứng thận hư, viêm loét đại tràng, viêm hồi tràng đoạn (hội chứng Crohn), pemphigus, bệnh sarcoidosis (đặc biệt là tăng calci huyết), viêm tim do thấp khớp, viêm cột sống dính khớp và các chứng rối loạn huyết áp khác nhau, chẳng hạn như một số trường hợp thiếu máu tan máu, mất bạch cầu hạt và xuất huyết giảm tiểu cầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Bentelan
Nhiễm trùng toàn thân, nếu liệu pháp chống nhiễm trùng cụ thể không được thực hiện. Chủng ngừa với các vi rút giảm độc lực; Các quy trình miễn dịch khác không nên được thực hiện ở những bệnh nhân đang dùng glucocorticoid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và đáp ứng kháng thể không đủ. Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Bentelan
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng glucocorticoid bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là điều chỉnh liều liên quan đến mức độ của tình trạng căng thẳng.
Glycocorticoid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng do giảm khả năng phòng vệ miễn dịch. Trong những trường hợp này, cơ hội để thực hiện một liệu pháp kháng sinh đầy đủ phải luôn được đánh giá.
Sử dụng trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh tối cấp hoặc lan tỏa, trong đó glucocorticoid được sử dụng với liệu pháp kháng lao thích hợp. Nếu glucocorticoid được sử dụng cho bệnh nhân lao tiềm ẩn hoặc có đáp ứng tích cực với lao tố, cần theo dõi chặt chẽ. sự tái phát bệnh có thể xảy ra Khi điều trị kéo dài, những đối tượng này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.
Tình trạng suy thượng thận thứ phát, do glucocorticoid gây ra, có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần liều lượng. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại đến một năm sau khi ngừng điều trị. Vì vậy, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, liệu pháp hormone nên được tiếp tục.
Vì sự bài tiết mineralocorticoid có thể bị tổn hại, nên dùng đồng thời natri clorid và / hoặc mineralocorticoid.
Do khả năng giữ nước, cần thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy tim sung huyết.
Trong thời gian điều trị kéo dài và với liều cao, nếu thay đổi cân bằng điện giải xảy ra, thì nên điều chỉnh lượng natri và kali.
Tất cả các glucocorticoid đều làm tăng đào thải canxi.
Liệu pháp corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm bệnh đái tháo đường, loãng xương, tăng huyết áp, tăng nhãn áp và động kinh.
Những thay đổi tâm thần có thể xảy ra trong quá trình điều trị: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự. Tình trạng bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng glucocorticoid.
Khi sử dụng đường hít: một loạt các tác động tâm lý và hành vi có thể hiếm khi xảy ra, bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Điều quan trọng là phải dùng liều theo chỉ dẫn trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Bạn không nên tăng hoặc giảm liều mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Cần chú ý tương tự đối với các trường hợp bệnh cơ do steroid hoặc loét dạ dày tá tràng trước đó.
Ở những bệnh nhân suy gan, nồng độ corticosteroid trong máu có thể tăng lên, như trường hợp của các thuốc khác được chuyển hóa ở gan.
Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với glucocorticoid có thể tăng lên.
Thận trọng ở những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt vì có thể gây thủng giác mạc.
Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với glucocorticoid.
Trẻ em và thanh thiếu niên điều trị kéo dài phải được theo dõi chặt chẽ trên quan điểm tăng trưởng và phát triển. Điều trị nên được giới hạn ở liều tối thiểu và khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Để giảm thiểu sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận và chậm phát triển, nên xem xét khả năng dùng một lần cách ngày.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, liệu pháp điều trị, đặc biệt nếu kéo dài, phải được lập kế hoạch để xem xét tỷ lệ cao hơn của các tác dụng phụ như loãng xương, bệnh tiểu đường nặng hơn, tăng huyết áp, dễ bị nhiễm trùng hơn, mỏng da.
Tư thế duy trì phải luôn là mức tối thiểu để có thể kiểm soát các triệu chứng; Việc giảm liều luôn phải được thực hiện dần dần trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng liên quan đến liều lượng đã dùng trước đó và thời gian điều trị.
Thận trọng khi dùng glucocorticoid trong các trường hợp sau: viêm loét đại tràng không đặc hiệu có nguy cơ thủng, áp xe và nhiễm trùng sinh mủ nói chung, viêm túi thừa, nối thông ruột gần đây, loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc tiềm ẩn, suy thận, tăng huyết áp, loãng xương, nhược cơ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Bentelan
Steroid có thể làm giảm tác dụng của thuốc kháng cholinesterase trong bệnh nhược cơ, phương tiện cản quang chụp X quang trong chụp túi mật, salicylat và thuốc chống viêm không steroid.
Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với glucocorticoid.
Tác dụng của steroid có thể bị giảm bởi phenytoin, phenobarbitone, ephedrin và rifampicin.
Có thể cần thay đổi liều lượng của thuốc chống đông máu dùng đồng thời, thường giảm dần.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sản phẩm phải được sử dụng dưới sự giám sát cá nhân của bác sĩ.
Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Cần đánh giá mức độ thích hợp của việc cho con bú của bệnh nhân đang điều trị với liều cao; điều này là do corticosteroid được tiết vào sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa rõ ảnh hưởng trực tiếp của thuốc lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc nhưng có thể giảm bớt trong một số trường hợp hiếm gặp các tác dụng phụ về thần kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Bentelan: Liều lượng
Người lớn
Các liệu pháp ngắn hạn
Ngày uống 4-6 viên BENTELAN viên sủi bọt 0,5 mg, giảm dần liều này tùy theo diễn biến lâm sàng.
Liệu pháp kéo dài
Trong điều trị các dạng bệnh mãn tính hoặc bán cấp (bệnh cắt lớp, thiếu máu tan máu, hen phế quản mãn tính, hội chứng thận hư, viêm loét đại tràng, pemphigus), sau khi điều trị tấn công thường dùng 6-8 viên một ngày BENTELAN 0,5 mg viên sủi bọt, giảm dần liều lượng đến liều duy trì tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng.
Bảo dưỡng
Liều duy trì ở người lớn có trọng lượng trung bình từ 1-2 viên mỗi ngày.
Bọn trẻ
Trẻ em thường dung nạp liều cao hơn tương ứng với liều dùng cho người lớn: 0,1-0,2 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày được khuyến cáo.
Viên nén BENTELAN được chia đôi để dễ dàng điều chỉnh liều lượng, hơn nữa khả năng hòa tan trong nước cho phép sử dụng thực tế và dễ dàng.
Liệu pháp khí dung: hòa tan 0,5-1 mg tại thời điểm sử dụng trong 1-2 mL nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Bentelan
Dùng quá liều glucocorticoid, bao gồm cả betamethasone, không dẫn đến các tình huống nguy hiểm đến tính mạng. Ngoại trừ liều lượng quá cao, quá liều glucocorticoid trong một vài ngày không có khả năng gây ra kết quả nguy hiểm nếu không có các chống chỉ định cụ thể như bệnh đái tháo đường, bệnh tăng nhãn áp hoặc loét dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc điều trị đồng thời với thuốc dạng kỹ thuật số, coumarin hoặc thuốc lợi tiểu gây ra cạn kiệt kali.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Bentelan là gì
Trong khi điều trị bằng cortisones, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:
- Thay đổi cân bằng nước-điện giải, đặc biệt là hạ kali máu, hiếm gặp và ở những bệnh nhân dễ mắc phải, có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết;
- thay đổi cơ xương như loãng xương, hoại tử xương vô trùng, đặc biệt là ở chỏm xương đùi, bệnh cơ, xương dễ gãy;
- các biến chứng ảnh hưởng đến hệ thống dạ dày-ruột có thể dẫn đến sự xuất hiện hoặc kích hoạt loét dạ dày tá tràng;
- thay đổi da chẳng hạn như sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh, mỏng và mỏng manh của da;
- thay đổi thần kinh như chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ, tâm thần không ổn định, các tác dụng phụ có thể xảy ra với tần suất không xác định, là rối loạn tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em);
- các rối loạn như kinh nguyệt không đều, các dấu hiệu của chứng cường vỏ, xuất hiện giống như cushing, rối loạn tăng trưởng ở trẻ em;
- can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng; giảm khả năng dung nạp với carbohydrate và có thể có biểu hiện của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn, cũng như tăng nhu cầu sử dụng thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường;
- các biến chứng nhãn khoa như tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp;
- phủ định sự cân bằng nitơ, do đó, trong các nghiệm thức kéo dài, khẩu phần protein phải được tăng lên đầy đủ.
Việc tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Điều quan trọng là bệnh nhân phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả những tác dụng không được mô tả ở trên.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì; ngày này là dành cho sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU QUẢ BENTELAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
BENTELAN viên nén sủi bọt 0,5 mg
Một viên nén 0,5 mg chứa:
Betamethason dinatri photphat 0,6578 mg
bằng Betamethasone 0,5 mg
BENTELAN viên nén sủi bọt 1 mg
Một viên nén 1 mg chứa:
Betamethason dinatri photphat 1,316 mg
bằng Betamethasone 1 mg
Đối với tá dược, xem điểm 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc sủi bọt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Liệu pháp corticosteroid có thể được chỉ định trong nhiều loại bệnh.
Trong số những cái chính mà chúng ta nên đề cập đến:
-hen phế quản;
- dị ứng nghiêm trọng;
-viêm khớp dạng thấp;
-các sơ đồ quan sát;
- bệnh viêm da;
- các khối u đặc biệt ảnh hưởng đến mô bạch huyết (bệnh haemolymphopathies ác tính cấp tính và mãn tính, bệnh Hodgkin).
Các chỉ định khác là: hội chứng thận hư, viêm loét đại tràng, viêm hồi tràng đoạn (hội chứng Crohn), pemphigus, bệnh sarcoidosis (đặc biệt là tăng calci huyết), viêm tim do thấp khớp, viêm cột sống dính khớp và các chứng rối loạn huyết áp khác nhau, chẳng hạn như một số trường hợp thiếu máu tan máu, mất bạch cầu hạt và xuất huyết giảm tiểu cầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
NGƯỜI LỚN:
Các liệu pháp ngắn hạn:
4-6 viên mỗi ngày BENTELAN viên nén sủi bọt 0,5 mg hoặc 2-3 viên một ngày BENTELAN Viên sủi bọt 1 mg(bằng 2-3 mg), giảm dần liều này dựa trên diễn biến lâm sàng.
Liệu pháp kéo dài
Trong điều trị các dạng bệnh mãn tính hoặc bán cấp (bệnh cắt lớp, thiếu máu tan máu, hen phế quản mãn tính, hội chứng thận hư, viêm loét đại tràng, pemphigus), sau khi điều trị tấn công thường dùng 6-8 viên mỗi ngày BENTELAN viên nén sủi bọt 0,5 mg hoặc 2-3 viên một ngày BENTELAN viên nén sủi bọt 1 mg (bằng 3-4 mg) giảm dần liều lượng đến liều duy trì tối thiểu có khả năng giữ các triệu chứng trong tầm kiểm soát.
Bảo dưỡng:
Liều duy trì ở người lớn có trọng lượng trung bình từ 1-2 viên mỗi ngày.
BỌN TRẺ:
Trẻ em thường dung nạp liều cao hơn tương ứng với liều dùng cho người lớn: 0,1-0,2 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày được khuyến cáo.
Viên nén BENTELAN được chia đôi để dễ dàng điều chỉnh liều lượng, hơn nữa khả năng hòa tan trong nước cho phép sử dụng thực tế và dễ dàng.
Khí dung điều trị: hòa tan 0,5-1 mg tại thời điểm sử dụng trong 1-2 ml nước.
04.3 Chống chỉ định
Nhiễm trùng toàn thân, nếu liệu pháp chống nhiễm trùng cụ thể không được thực hiện.
Chủng ngừa với các vi rút giảm độc lực; Các quy trình miễn dịch khác không nên được thực hiện ở những bệnh nhân đang dùng glucocorticoid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và đáp ứng kháng thể không đủ. Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú (xem điều 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid, bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là điều chỉnh liều lượng phù hợp với mức độ của tình trạng căng thẳng.
Glycorticoid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng do giảm khả năng phòng vệ miễn dịch. Trong những trường hợp này, cơ hội để thực hiện một liệu pháp kháng sinh đầy đủ phải luôn được đánh giá.
Việc sử dụng nó trong bệnh lao đang hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh tối cấp hoặc phổ biến, trong đó glucocorticoid nên được sử dụng với liệu pháp kháng lao thích hợp.
Nếu glucocorticoid được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc phản ứng tích cực với lao tố, cần phải theo dõi chặt chẽ vì bệnh có thể tái phát.
Trong điều trị kéo dài những đối tượng này phải được điều trị bằng hóa chất dự phòng.
Tình trạng suy thượng thận thứ phát, do glucocorticoid gây ra, có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần liều lượng. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại đến một năm sau khi ngừng điều trị.
Vì vậy, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, liệu pháp hormone nên được tiếp tục.
Vì sự bài tiết mineralocorticoid có thể bị tổn hại, nên dùng đồng thời natri clorid và / hoặc mineralocorticoid.
Do khả năng giữ nước, cần thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy tim sung huyết.
Trong thời gian điều trị kéo dài và với liều cao, nếu thay đổi cân bằng điện giải xảy ra, thì nên điều chỉnh lượng natri và kali.
Tất cả các glucocorticoid đều làm tăng đào thải canxi.
Liệu pháp corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm bệnh đái tháo đường, loãng xương, tăng huyết áp, tăng nhãn áp và động kinh.
Những thay đổi về tâm linh có thể xảy ra trong quá trình trị liệu: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự.
Sự bất ổn về cảm xúc hoặc xu hướng rối loạn tâm thần đã có từ trước có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng glucocorticoid.
Cần chú ý tương tự đối với các trường hợp bệnh cơ do steroid trước đó hoặc loét dạ dày tá tràng.
Ở những bệnh nhân suy gan, nồng độ corticosteroid trong máu có thể tăng lên, như trường hợp của các thuốc khác được chuyển hóa ở gan.
Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với glucocorticoid có thể tăng lên.
Thận trọng ở những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt vì có thể gây thủng giác mạc.
Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với glucocorticoid.
Trẻ em và thanh thiếu niên điều trị kéo dài phải được theo dõi chặt chẽ trên quan điểm tăng trưởng và phát triển.
Điều trị nên được giới hạn ở liều tối thiểu và khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Để giảm thiểu sự ức chế của trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận và sự chậm phát triển, nên xem xét khả năng sử dụng một lần cách ngày.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, liệu pháp điều trị, đặc biệt nếu kéo dài, phải được lập kế hoạch để xem xét tỷ lệ cao hơn của các tác dụng phụ như loãng xương, bệnh tiểu đường nặng hơn, tăng huyết áp, dễ bị nhiễm trùng hơn, mỏng da.
Tư thế duy trì phải luôn là mức tối thiểu để có thể kiểm soát các triệu chứng; Việc giảm liều luôn phải được thực hiện dần dần trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng liên quan đến liều lượng đã dùng trước đó và thời gian điều trị.
Glucocorticoid nên được dùng thận trọng trong các trường hợp sau:
viêm loét đại tràng không đặc hiệu với nguy cơ thủng, áp-xe và nhiễm trùng sinh mủ nói chung, viêm túi thừa, nối thông ruột gần đây, loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc tiềm ẩn, suy thận, tăng huyết áp, loãng xương, nhược cơ.
Sản phẩm phải được sử dụng dưới sự giám sát cá nhân của bác sĩ.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Steroid có thể làm giảm tác dụng của thuốc kháng cholinesterase trong bệnh nhược cơ, phương tiện cản quang chụp X quang trong chụp túi mật, salicylat và thuốc chống viêm không steroid.
Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với glucocorticoid.
Tác dụng của steroid có thể bị giảm bởi Phenytoin, Phenobarbitone, Ephedrine và Rifampicin.
Có thể cần thay đổi liều lượng của thuốc chống đông máu dùng đồng thời, thường giảm dần.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Sự suy giảm nồng độ hormone đã được quan sát thấy trong thai kỳ, nhưng ý nghĩa của phát hiện này là không rõ ràng.
Cần đánh giá mức độ thích hợp của việc cho con bú của bệnh nhân đang điều trị với liều cao; điều này là do corticosteroid được tiết vào sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa biết ảnh hưởng trực tiếp của thuốc lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên, có thể giảm trong một số trường hợp hiếm gặp các tác dụng phụ về thần kinh.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong khi điều trị bằng cortisones, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:
- những thay đổi trong cân bằng nước-điện giải, đặc biệt là hạ kali máu, hiếm gặp và ở những bệnh nhân dễ mắc phải, có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết;
- thay đổi cơ xương, chẳng hạn như loãng xương, hoại tử xương vô trùng, đặc biệt là ở chỏm xương đùi, bệnh cơ, xương dễ gãy;
- các biến chứng ảnh hưởng đến hệ thống dạ dày-ruột có thể dẫn đến sự xuất hiện hoặc kích hoạt loét dạ dày tá tràng;
- những thay đổi về da như sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh; mỏng và mỏng manh của da;
- thay đổi thần kinh như chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ, tâm thần bất ổn, tăng động tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em) với tần suất không rõ;
- các rối loạn như kinh nguyệt không đều, dấu hiệu cường vỏ, xuất hiện giống như cổ họng, rối loạn tăng trưởng ở trẻ em;
- can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt trong thời gian căng thẳng; giảm khả năng dung nạp với carbohydrate và có thể có biểu hiện của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn, cũng như tăng nhu cầu sử dụng thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường;
- Các biến chứng nhãn khoa như tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp;
- phủ định sự cân bằng nitơ, do đó, trong các nghiệm thức kéo dài, khẩu phần protein phải được tăng lên đầy đủ.
04.9 Quá liều
Quá liều glucocorticoid, bao gồm cả betamethasone, không đe dọa đến tính mạng. Ngoại trừ liều lượng quá cao, quá liều glucocorticoid trong một vài ngày không có khả năng tạo ra kết quả nguy hiểm nếu không có các chống chỉ định cụ thể như đái tháo đường, tăng nhãn áp hoặc loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc điều trị đồng thời với digitalis, coumarin hoặc các loại thuốc lợi tiểu. dẫn đến cạn kiệt kali.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Betamethasone là một corticosteroid tổng hợp có hoạt tính kháng viêm và chống phản ứng mạnh, bằng khoảng 8-10 lần Prednisolone theo trọng lượng.
Nó ít có xu hướng gây ra các tác dụng phụ đặc trưng của corticosteroid.
Nó không có hoạt tính mineralocorticoid đáng kể và do đó không thể được sử dụng một mình trong điều trị suy tuyến thượng thận.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, nồng độ trong máu có thể phát hiện được ở người sau 20 phút, đỉnh trong máu xuất hiện sau 2 giờ, nồng độ giảm dần trong 24 giờ.
Thời gian bán thải trong huyết tương sau cả đường uống và đường tiêm là ≥ 300 phút.
Betamethason được chuyển hóa ở gan, bệnh nhân mắc bệnh gan thanh thải thuốc chậm hơn so với người khỏe mạnh.
Liên kết protein cao, chủ yếu với albumin.
Betamethasone dinatri photphat rất dễ hòa tan; Các tá dược sủi bọt có trong viên BENTELAN đảm bảo tan hoàn toàn và nhanh chóng trong nước trước khi dùng dẫn đến:
- tốc độ hấp thụ và do đó tác dụng;
- sự phân bố đồng nhất của hoạt chất trên một bề mặt lớn của niêm mạc dạ dày và cuối cùng ít gây kích ứng ở dạ dày hơn so với các corticosteroid hòa tan kém khác;
tính thực tiễn của quản lý đặc biệt là ở trẻ em và bệnh nặng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở chuột là 1460 mg / kg, liều uống lên đến 1 mg / kg được dùng cho chuột trong 9 tháng gây giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu trung tính.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính ở chó đã làm nổi bật tác dụng ức chế tính chu kỳ của động dục.
Ở chuột, ở cả hai giới, sự giảm khả năng sinh sản được quan sát thấy sau khi uống. Ở liều điều trị, bằng đường tiêm, nó gây quái thai ở thỏ và chuột, trong khi ở liều cao hơn gấp 4 đến 8 lần so với liều điều trị, nó gây chết phôi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
BENTELAN viên nén sủi bọt 0,5 mg:
Natri xitrat, natri bicacbonat, natri saccharin, polyvinylpyrolidon, natri benzoat.
BENTELAN viên nén sủi bọt 1 mg:
Natri xitrat, natri bicacbonat, polyvinylpyrolidon, natri benzoat.
06.2 Không tương thích
Không có sự không tương thích được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản sản phẩm trong bao bì gốc để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các dải nhôm kín nhiệt được bao phủ bên trong bằng polyetylen mật độ thấp.
BENTELAN viên sủi bọt 0,5 mg - 10 tab
BENTELAN viên sủi bọt 1 mg - 10 tab
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có gì đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 tuổi - Funchal, Madeira (Bồ Đào Nha)
Đại lý cho Ý: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Qua Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
BENTELAN viên nén sủi bọt 0,5 mg - AIC 10 viên. n. 019655012
BENTELAN viên sủi bọt 1 mg - 10 viên AIC n.019655051
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2012
