Thành phần hoạt tính: Salmeterol, Fluticasone (fluticasone propionate)
ALIFLUS 25 microgam / 50 microgam / liều huyền phù hít có áp suất
ALIFLUS 25 microgam / 125 microgam / liều huyền phù hít có áp suất
ALIFLUS 25 microgam / 250 microgam / liều huyền phù hít có áp lực
Các gói chèn Aliflus có sẵn cho các kích thước gói: - ALIFLUS 25 microgam / 50 microgam / liều huyền phù hít có điều áp, ALIFLUS 25 microgam / 125 microgam / liều huyền phù hít có áp suất, ALIFLUS 25 microgam / 250 microgam / liều huyền phù hít có điều áp
- Aliflus Diskus 50 microgam / 100 microgam / liều bột hít trong hộp đơn liều, Aliflus Diskus 50 microgam / 250 microgam / liều bột hít trong hộp đựng liều đơn, Aliflus Diskus 50 microgam / 500 microgam / liều bột hít đơn -có liều lượng
Chỉ định Tại sao Aliflus được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Aliflus chứa hai loại thuốc, salmeterol và fluticasone propionate.
- Salmeterol là thuốc giãn phế quản có tác dụng kéo dài. Thuốc giãn phế quản giúp đường thở trong phổi thông thoáng. Điều này giúp không khí đi vào và ra dễ dàng hơn. Tác dụng kéo dài ít nhất 12 giờ.
- Fluticasone propionate là một loại corticosteroid có tác dụng giảm sưng và kích ứng phổi.
Bác sĩ đã kê đơn thuốc này để giúp ngăn ngừa các vấn đề về hô hấp như hen suyễn.
Bạn phải sử dụng Aliflus mỗi ngày theo quy định của bác sĩ. Điều này đảm bảo rằng thuốc hoạt động đúng cách để kiểm soát bệnh hen suyễn.
Aliflus giúp ngăn chặn cơn khó thở và thở khò khè. Tuy nhiên, Aliflus không nên được sử dụng để điều trị cơn khó thở hoặc thở khò khè đột ngột. Nếu điều này xảy ra, bạn nên sử dụng thuốc bán sẵn ("cứu") , với tác dụng khởi phát nhanh như salbutamol.
Bạn phải luôn mang theo thuốc cấp cứu nhanh bên mình.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aliflus
Không sử dụng Aliflus:
nếu bạn bị dị ứng với salmeterol, fluticasone propionate hoặc tá dược norflurane khác (HFA 134a).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aliflus
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Aliflus nếu bạn có:
- Bệnh tim, bao gồm nhịp tim không đều hoặc nhanh
- Tăng hoạt động của tuyến giáp
- Huyết áp cao
- Đái tháo đường (Aliflus có thể làm tăng lượng đường trong máu)
- Hàm lượng kali trong máu thấp
- Bệnh lao (TB) hiện tại hoặc trong quá khứ, hoặc các bệnh nhiễm trùng phổi khác.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aliflus
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Chúng bao gồm thuốc hen suyễn hoặc bất kỳ loại thuốc không kê đơn nào.
Điều này là do có thể không thích hợp khi dùng Aliflus với một số loại thuốc khác.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau trước khi bắt đầu sử dụng Aliflus:
- thuốc chẹn (như atenolol, propranolol và sotalol). Thuốc chẹn chủ yếu được sử dụng để điều trị huyết áp cao hoặc các bệnh tim khác.
- Thuốc điều trị nhiễm trùng (chẳng hạn như ritonavir, ketoconazole, itraconazole và erythromycin). Một số loại thuốc này có thể làm tăng lượng fluticasone propionate hoặc salmeterol trong cơ thể bạn. Điều này có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ với Aliflus, bao gồm cả nhịp tim không đều hoặc làm tác dụng phụ tồi tệ hơn.
- Corticosteroid (uống hoặc tiêm). Nếu bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào gần đây, điều này có thể làm tăng nguy cơ thuốc này can thiệp vào tuyến thượng thận.
- Thuốc lợi tiểu, được sử dụng để điều trị huyết áp cao.
- Thuốc giãn phế quản khác (như salbutamol).
- Thuốc dựa trên xanthines. Chúng thường được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Aliflus không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Đối với những người chơi thể thao:
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Aliflus: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Sử dụng Aliflus mỗi ngày cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại. Không vượt quá liều khuyến cáo. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Đừng ngừng sử dụng Aliflus hoặc giảm liều Aliflus mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn.
- Aliflus sẽ được hít vào phổi qua đường miệng.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
- Aliflus 25/50 - 2 lần hít hai lần một ngày
- Aliflus 25/125 - 2 lần hít hai lần một ngày
- Aliflus 25/250 - 2 lần hít hai lần một ngày
Trẻ em từ 4 đến 12 tuổi
- Aliflus 25/50 - 2 lần hít hai lần một ngày
- Aliflus không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 4 tuổi.
Các triệu chứng có thể được kiểm soát tốt bằng cách sử dụng Aliflus hai lần một ngày. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể quyết định giảm liều xuống một lần một ngày. Liều có thể được thay đổi thành:
- một lần vào buổi tối nếu bạn bị các triệu chứng tiểu đêm
- một lần vào buổi sáng nếu bạn bị các triệu chứng ban ngày.
Điều rất quan trọng là bạn phải tuân theo chỉ định của bác sĩ về số lượng nhát bóp và tần suất dùng thuốc.
Nếu bạn đang sử dụng Aliflus cho bệnh hen suyễn, bác sĩ sẽ kiểm tra các triệu chứng của bạn thường xuyên.Bạn có thể nhận thấy rằng hơi thở của mình trở nên khó khăn hơn, cảm thấy tức ngực thường xuyên hơn hoặc bạn cần sử dụng thuốc nhiều hơn để giảm nhanh các triệu chứng. Nếu bất kỳ điều kiện nào xảy ra, bạn nên tiếp tục dùng Aliflus nhưng không tăng số liều bạn dùng. Tình trạng hô hấp của bạn có thể xấu đi và trở nên đặc biệt nghiêm trọng. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn vì liệu pháp bổ sung có thể được yêu cầu.
Hướng dẫn sử dụng
- Bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn sẽ hướng dẫn bạn cách sử dụng ống hít. Họ nên kiểm tra cách bạn sử dụng ống hít theo thời gian.
- Thuốc được đựng trong một ống có áp suất đặt bên trong một lớp lót bằng nhựa có gắn ống ngậm.
- Hộp được kết nối với một bộ đếm ở mặt sau có hiển thị số liều thuốc còn lại. Mỗi lần bạn nhấn vào lon, một tia thuốc sẽ được tiết ra và bộ đếm sẽ giảm một liều.
- Hãy cẩn thận không làm rơi ống thuốc vì điều này có thể làm giảm số liều được báo cáo bởi quầy.
Kiểm tra hoạt động của ống hít
- Trước khi sử dụng ống hít lần đầu tiên, hãy kiểm tra xem nó có hoạt động hay không. Tháo nắp ống ngậm bằng cách dùng ngón tay cái và ngón trỏ ấn nhẹ vào các cạnh của ống hít và kéo nó ra.
- Để đảm bảo nó hoạt động, hãy lắc kỹ ống thuốc, hướng ống ngậm ra xa bạn, sau đó ấn ống đựng và thổi vào không khí. Lặp lại điều này bằng cách lắc ống thuốc trước khi nhả từng hơi, cho đến khi máy đếm liều hiển thị 120. Nếu bạn không sử dụng ống hít trong một tuần hoặc hơn, hãy thả hai nhát thuốc vào không khí.
Sử dụng ống hít
Điều quan trọng là bắt đầu hít vào càng chậm càng tốt ngay lập tức trước khi sử dụng ống hít.
- Đứng hoặc ngồi thẳng trong khi sử dụng ống hít của bạn.
- Tháo nắp ống ngậm (như trong hình đầu tiên). Kiểm tra bên trong và bên ngoài để đảm bảo ống ngậm sạch sẽ và không có phần thân rời.
- Lắc ống hít 4 hoặc 5 lần để đảm bảo rằng bất kỳ phần thể lỏng nào có thể có đã được loại bỏ và các thành phần trong ống hít được trộn đều.
- Giữ ống hít thẳng đứng bằng cách giữ ngón tay cái của bạn trên đế, dưới ống ngậm. Thở ra càng nhiều càng tốt 3. Lắc ống hít 4 hoặc 5 lần để đảm bảo rằng bất kỳ bộ phận lỏng lẻo nào có thể có đã được loại bỏ và nội dung bên trong 4. Giữ ống hít thẳng đứng bằng ngón tay cái trên đế, dưới ống ngậm. Thở ra càng nhiều càng tốt.
- Đặt ống ngậm vào miệng giữa hai hàm răng. Hãy khép môi lại xung quanh bạn. Đừng cắn ống nói.
- Hít vào bằng miệng từ từ và sâu. Ngay sau khi bắt đầu hít vào, hãy ấn mạnh vào đầu lon để thuốc phun ra. Trong khi chờ đợi, hãy tiếp tục hít vào liên tục và sâu.
- Nín thở, đưa ống hít ra khỏi miệng và ngừng ấn ngón tay lên đầu ống hít. Giữ hơi thở của bạn trong vài giây hoặc lâu nhất có thể.
- Chờ khoảng nửa phút giữa mỗi lần xịt và sau đó lặp lại các bước từ 3 đến 7.
- Sau đó súc miệng bằng nước và nhổ đi, và / hoặc đánh răng. Điều này có thể giúp ngăn ngừa nấm candida (tưa miệng) và khàn giọng.
- Sau khi sử dụng, luôn thay ngay nắp ống ngậm để tránh bụi bay vào. Bạn sẽ nghe thấy tiếng lách cách khi nắp bảo vệ ống nghe được đặt đúng vị trí. Nếu bạn không nghe thấy tiếng tách, hãy xoay nắp ống nghe theo hướng khác và thử lại. Không dùng quá nhiều lực.
Đừng vội vàng trong các bước 4, 5, 6 và 7. Điều quan trọng là bạn phải hít vào càng chậm càng tốt ngay trước khi sử dụng ống hít. Vài lần đầu tiên bạn nên sử dụng ống hít khi đứng trước gương. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ sự rò rỉ nào của sản phẩm, xuất hiện dưới dạng "sương mù" từ đầu ống hít hoặc hai bên miệng, bạn nên bắt đầu lại từ bước số 3. Như với tất cả các ống hít, những người đang chăm sóc trẻ em được kê đơn Aliflus Diskus phải đảm bảo họ đang sử dụng đúng kỹ thuật hít vào như đã mô tả ở trên
Nếu bạn hoặc con bạn cảm thấy khó khăn khi sử dụng ống hít điều áp, cả bác sĩ và y tá hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác có thể khuyên bạn sử dụng một ống đệm như Volumatic hoặc Aerochamber Plus kết hợp với ống hít. Bác sĩ, y tá, dược sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác của bạn nên hướng dẫn bạn cách sử dụng miếng đệm với ống hít và cách chăm sóc miếng đệm và trả lời bất kỳ câu hỏi nào bạn có thể có. Điều quan trọng là nếu bạn sử dụng miếng đệm với ống hít, bạn phải Không được ngừng sử dụng mà không nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước. Điều quan trọng nữa là bạn không được thay đổi loại miếng đệm đang sử dụng mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn. Nếu bạn ngừng sử dụng miếng đệm hoặc thay đổi loại miếng đệm bạn đang sử dụng Có thể phải thay đổi liều lượng thuốc cần thiết để kiểm soát bệnh hen suyễn. Luôn nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với phương pháp điều trị hen suyễn của bạn.
Trẻ lớn hơn hoặc những người yếu tay có thể cầm ống hít dễ dàng hơn bằng cả hai tay. Đặt hai ngón tay trỏ của bạn trên đầu ống hít và cả hai ngón tay cái ở phía dưới bên dưới ống ngậm.
Nhận một gói thuốc mới khi máy đếm liều hiển thị số 020. Ngừng sử dụng ống thuốc khi máy đếm số hiển thị số 000 vì một số hơi còn lại trong lon có thể không đủ để cung cấp cho bạn liều đầy đủ. Đừng cố gắng không bao giờ thay đổi số liều được hiển thị trên quầy hoặc tách quầy ra khỏi lon.
Vệ sinh ống hít
Để tránh tắc nghẽn ống hít, điều quan trọng là phải làm sạch nó ít nhất một lần một tuần.
Để làm sạch ống hít:
- Tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm.
- Không tháo hộp kim loại ra khỏi ống hít bằng nhựa trong bất kỳ trường hợp nào.
- Lau sạch bên trong và bên ngoài của ống ngậm và ống hít bằng nhựa bằng khăn hoặc khăn giấy khô.
- Đặt nắp bảo vệ trở lại ống ngậm. Bạn sẽ nghe thấy tiếng tách khi nắp được đặt đúng vị trí. Nếu bạn không nghe thấy tiếng tách, hãy xoay nắp ống nghe theo hướng khác và thử lại. Không dùng quá nhiều lực.
Không để hộp kim loại vào nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Aliflus
Nếu bạn sử dụng nhiều Aliflus hơn mức cần thiết
Điều quan trọng là phải sử dụng ống hít theo đúng chỉ dẫn, nếu bạn vô tình dùng quá liều lượng khuyến cáo, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, bạn có thể nhận thấy nhịp tim tăng và cảm giác run rẩy, bạn cũng có thể cảm thấy chóng mặt, đau đầu. , yếu cơ và đau các khớp.
Nếu bạn đã sử dụng liều cao hơn trong một thời gian dài, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Điều này là do liều Aliflus cao hơn có thể làm giảm lượng hormone steroid do tuyến thượng thận sản xuất.
Nếu bạn quên sử dụng Aliflus
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Chỉ cần dùng liều tiếp theo của bạn vào thời gian bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng Aliflus
Điều rất quan trọng là bạn phải dùng Aliflus mỗi ngày theo quy định của bác sĩ. Tiếp tục dùng nó, cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn ngừng điều trị. Không ngừng hoặc giảm đột ngột liều Aliflus của bạn, điều này có thể khiến hô hấp của bạn trở nên tồi tệ hơn.
Ngoài ra, nếu bạn ngừng hoặc giảm đột ngột liều Aliflus, điều này (rất hiếm) có thể gây ra các vấn đề với tuyến thượng thận của bạn (suy tuyến thượng thận), đôi khi có thể gây ra tác dụng phụ.
Những tác dụng phụ này có thể bao gồm bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Đau bụng
- Mệt mỏi và chán ăn, cảm thấy không khỏe
- Buồn nôn và tiêu chảy
- Giảm cân
- Nhức đầu hoặc buồn ngủ
- Giảm lượng đường trong máu
- Hạ huyết áp và phù (co giật)
Khi cơ thể bị căng thẳng do sốt, chấn thương (chẳng hạn như sau tai nạn xe hơi), nhiễm trùng, phẫu thuật, suy tuyến thượng thận có thể trở nên trầm trọng hơn và có thể xảy ra một trong các tác dụng phụ được liệt kê ở trên.
Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra, vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Để ngăn ngừa những triệu chứng này xảy ra, bác sĩ có thể kê đơn cho bạn dùng thêm liều corticosteroid ở dạng viên nén (chẳng hạn như prednisolone).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aliflus là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Để giảm nguy cơ mắc các tác dụng phụ, bác sĩ sẽ kê liều Aliflus thấp nhất cần thiết để kiểm soát bệnh hen suyễn của bạn.
Phản ứng dị ứng: bạn có thể nhận thấy hơi thở của mình đột ngột trở nên tồi tệ hơn ngay sau khi dùng Aliflus. Bạn có thể cảm thấy rất khó thở và ho. Bạn cũng có thể nhận thấy ngứa, phát ban da (phát ban) và sưng tấy (thường ở mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng), hoặc bạn có thể đột nhiên cảm thấy tim mình đập rất nhanh hoặc cảm thấy yếu ớt và choáng váng (có thể khiến bạn ngã quỵ hoặc bất tỉnh). Phản ứng dị ứng với Aliflus là không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 người).
Các tác dụng phụ khác được liệt kê dưới đây:
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Nhức đầu, thường được cải thiện khi tiếp tục điều trị.
- Sự gia tăng số lần cảm lạnh đã được báo cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD).
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người)
- Tưa miệng (đau, có màu vàng kem, các mảng nổi lên) trong miệng và cổ họng. Ngoài ra, ngứa lưỡi, khàn giọng và ngứa cổ họng. Súc miệng bằng nước và nhổ ra ngay lập tức và / hoặc đánh răng sau mỗi lần dùng thuốc có thể hữu ích. Bác sĩ có thể kê đơn thuốc kháng nấm để điều trị tưa miệng.
- Đau, sưng khớp và đau cơ.
- Chuột rút cơ bắp.
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD):
- Viêm phổi và viêm phế quản (nhiễm trùng phổi). Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây: tăng sản xuất đờm, thay đổi màu sắc của đờm, sốt, ớn lạnh, tăng ho, gia tăng các vấn đề về hô hấp.
- Vết bầm tím và gãy xương.
- Viêm xoang (cảm giác căng hoặc đầy ở mũi, má và sau mắt, đôi khi kèm theo đau nhói).
- Giảm hàm lượng kali trong máu (có thể quan sát thấy nhịp tim không đều, yếu cơ, chuột rút).
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người)
- Tăng hàm lượng đường (glucose) trong máu (tăng đường huyết). Nếu bạn bị bệnh tiểu đường, bạn có thể cần phải kiểm tra lượng đường trong máu thường xuyên hơn và có thể điều chỉnh liệu pháp điều trị bệnh tiểu đường của bạn.
- Đục thủy tinh thể (sự che phủ của thủy tinh thể của mắt).
- Nhịp tim rất nhanh (nhịp tim nhanh).
- Cảm giác run (run) và nhịp tim nhanh hoặc bất thường (đánh trống ngực) - những tác dụng phụ này thường vô hại và giảm bớt khi tiếp tục điều trị.
- Tưc ngực.
- Cảm giác lo lắng (những tác động này đặc biệt phổ biến ở trẻ em).
- Giấc ngủ bị xáo trộn.
- Phát ban dị ứng trên da.
Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 người)
- Khó thở hoặc thở khò khè trở nên tồi tệ hơn ngay sau khi dùng Aliflus. Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng sử dụng ống hít Aliflus ngay lập tức. Sử dụng thuốc tác dụng nhanh để giúp thở và báo cho bác sĩ ngay lập tức.
- Aliflus có thể làm thay đổi quá trình sản xuất hormone steroid bình thường trong cơ thể, đặc biệt nếu bạn đã dùng liều cao trong thời gian dài. Các ảnh hưởng bao gồm: Làm chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Mỏng xương. Tăng nhãn áp. Tăng cân. Ngoại hình. mặt tròn (hình mặt trăng) (hội chứng Cushing) Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn thường xuyên xem có bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này hay không và đảm bảo bạn dùng Aliflus liều thấp nhất để kiểm soát bệnh hen suyễn.
- Thay đổi hành vi, chẳng hạn như hiếu động bất thường và cáu kỉnh (những tác động này xảy ra đặc biệt ở trẻ em).
- Nhịp tim không đều hoặc có thêm nhịp tim (loạn nhịp tim). Nói với bác sĩ của bạn nhưng không ngừng dùng Aliflus trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn ngừng dùng thuốc.
- "Nhiễm nấm ở thực quản (cổ họng)" có thể gây khó nuốt.
Tần suất không được biết, nhưng có thể xảy ra
- Trầm cảm hoặc hung hăng. Những tác động này dễ xảy ra hơn ở trẻ em.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
- Không bảo quản trên 25 ° C.
- Không bảo quản Aliflus ở nơi lạnh vì nó có thể hoạt động không tốt.
- Bình chứa chất lỏng có áp suất. Không tiếp xúc với nhiệt độ trên 50 ° C, tránh ánh nắng trực tiếp. Không làm thủng hoặc làm cháy hộp chứa, ngay cả khi nó đã rỗng.
- Như với hầu hết các sản phẩm thuốc dùng để hít trong vật chứa có áp suất, hiệu quả điều trị của sản phẩm thuốc này có thể giảm đi khi vật chứa lạnh.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Aliflus chứa những gì
- Mỗi liều (được phân phối bởi van đo lường) chứa 25 microgam salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoate) và 50, 125 hoặc 250 microgam fluticasone propionat.
- Tá dược khác là chất đẩy: norflurane (HFA 134a).
Aliflus trông như thế nào và nội dung của gói
- Aliflus được cung cấp dưới dạng ống hít định lượng, cung cấp thuốc dưới dạng hỗn dịch được điều áp để hít vào phổi qua đường miệng.
- Bình có áp suất chứa huyền phù màu trắng đến trắng nhạt để hít vào.
- Các hộp đựng được đặt trong một túi nhựa có gắn ống ngậm và chứa đầy các viên nang bột.
- Các ống hít được đóng gói trong hộp các tông có chứa 1, 3 hoặc 10 ống hít.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ALIFLUS TẠM NGỪNG ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ CHO HẠNH PHÚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi liều (được phân phối bởi van đo lường) chứa:
25 mcg salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoat) và 50, 125 hoặc 250 mcg fluticasone propionat. Điều này tương đương với liều phân phối (từ ống hít) là 21 mcg salmeterol và 44, 110 hoặc 220 mcg fluticasone.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hệ thống treo có áp suất để hít
Hộp chứa một hỗn dịch màu trắng đến trắng nhạt.
Các lon được đặt bên trong một hộp nhựa màu tím có kết hợp lỗ phun sương kín với nắp bảo vệ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Aliflus được chỉ định trong điều trị hen suyễn thông thường khi sử dụng thuốc kết hợp (thuốc chủ vận b2 tác dụng kéo dài và corticosteroid dạng hít) là thích hợp:
• ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận b2 tác dụng ngắn "khi cần thiết" được sử dụng "khi cần thiết"
hoặc
• ở những bệnh nhân đã được kiểm soát đầy đủ cả corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận b2 tác dụng kéo dài.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Đường dùng: hít.
Bệnh nhân nên được khuyên rằng dùng liệu pháp Aliflus hàng ngày, để đạt được lợi ích tốt nhất, là cần thiết ngay cả khi họ không có triệu chứng.
Bệnh nhân nên theo dõi y tế thường xuyên để đảm bảo rằng liều lượng Aliflus vẫn ở mức tối ưu và chỉ được thay đổi khi có lời khuyên y tế. Liều phải tương ứng với liều thấp nhất mà tại đó việc kiểm soát triệu chứng hiệu quả được duy trì. Khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì với cường độ thấp nhất của sự kết hợp được dùng hai lần mỗi ngày, thì bước tiếp theo có thể bao gồm việc sử dụng corticosteroid dạng hít một mình như một thử nghiệm. Ngoài ra, bệnh nhân cần điều trị chủ vận b2 tác dụng kéo dài có thể chuyển sang điều trị một lần mỗi ngày với Aliflus nếu, theo đánh giá của bác sĩ, liệu pháp này tạo thành liệu pháp thích hợp để duy trì việc kiểm soát bệnh. Nên thực hiện một lần mỗi ngày vào buổi tối nếu bệnh nhân có tiền sử triệu chứng về đêm và buổi sáng nếu bệnh nhân có tiền sử chủ yếu là ban ngày.
Bệnh nhân cần được chỉ định dùng thuốc Aliflus chứa liều lượng fluticasone propionate phù hợp với mức độ bệnh. Lưu ý: Sức mạnh của Aliflus 25 mcg / 50 mcg không thích hợp để điều trị hen suyễn nặng ở người lớn và trẻ em và ở người lớn.
Nếu bệnh nhân cần sử dụng các liều lượng khác với khuyến cáo, nên kê đơn các liều lượng thích hợp của thuốc chủ vận b2 và / hoặc corticosteroid.
Liều khuyến nghị
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:
Hai lần hít 25 mcg salmeterol và 50 mcg fluticasone propionat hai lần mỗi ngày.
hoặc
Hai lần hít 25 mcg salmeterol và 125 mcg fluticasone propionat hai lần mỗi ngày.
hoặc
Hai lần hít 25 mcg salmeterol và 250 mcg fluticasone propionat hai lần mỗi ngày.
Ở người lớn hoặc thanh thiếu niên bị hen dai dẳng vừa phải (được định nghĩa là những bệnh nhân có các triệu chứng hàng ngày, sử dụng thuốc cắt cơn hàng ngày và hạn chế lưu lượng hô hấp từ trung bình đến nặng), những người cần đạt được hiệu quả nhanh chóng trong việc kiểm soát hen suyễn. Cân nhắc điều trị duy trì ban đầu với Aliflus trong thời gian thử nghiệm ngắn. Trong những trường hợp này, liều khởi đầu được khuyến cáo là hai lần hít 25 microgam salmeterol và 50 microgam fluticasone propionat hai lần mỗi ngày. được xem xét.
Việc theo dõi bệnh nhân thường xuyên là rất quan trọng sau khi chuyển sang điều trị bằng corticosteroid dạng hít.
Không có lợi ích rõ ràng so với chỉ dùng fluticasone propionate dạng hít, được sử dụng như liệu pháp duy trì ban đầu, khi một hoặc hai tiêu chí về mức độ nghiêm trọng được mô tả ở trên không được đáp ứng. Nói chung, liệu pháp corticosteroid dạng hít vẫn là phương pháp điều trị đầu tiên cho hầu hết bệnh nhân. Aliflus không được chỉ định để điều trị ban đầu bệnh hen suyễn nhẹ. Liều Aliflus 25 mcg / 50 mcg không thích hợp ở người lớn và trẻ em bị hen suyễn nặng; ở những bệnh nhân bị hen suyễn nặng, nên thiết lập liều lượng thích hợp của corticosteroid dạng hít trước đó sử dụng bất kỳ liên kết cố định nào.
Dân số nhi khoa
Trẻ em từ 4 tuổi trở lên
Hai lần hít 25 mcg salmeterol và 50 mcg fluticasone propionat hai lần mỗi ngày.
Ở trẻ em, liều tối đa cho phép của fluticasone propionate được sử dụng qua hỗn dịch hít có điều áp Aliflus là 100 microgam hai lần mỗi ngày.
Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng hỗn dịch hít có áp lực Aliflus ở trẻ em dưới 4 tuổi.
Trẻ em dưới 12 tuổi có thể gặp khó khăn trong việc sử dụng đồng bộ bộ phân phối khí dung với cảm hứng. Một nghiên cứu lâm sàng gần đây đã chỉ ra rằng các bệnh nhi sử dụng thiết bị đệm đạt được mức tiếp xúc tương tự như người lớn không sử dụng thiết bị đệm lót và bệnh nhân nhi sử dụng thiết bị đệm lót mà họ đã sử dụng Aliflus diskus; điều này xác nhận rằng các thiết bị đệm bù cho kỹ thuật hít không đầy đủ (xem đoạn 5.2).
Có thể sử dụng thiết bị đệm Volumatic hoặc Aerochamber Plus (theo khuyến nghị quốc gia). Có sẵn dữ liệu hạn chế cho thấy sự gia tăng tiếp xúc toàn thân khi thiết bị đệm Aerochamber Plus được sử dụng so với thiết bị Volumatic (xem phần 4.4).
Bệnh nhân nên nhận được "hướng dẫn thích hợp trong việc sử dụng và bảo quản đúng cách ống hít và ống đệm của họ;" Ngoài ra, kỹ thuật hít phải của họ phải được kiểm soát để đảm bảo sự phân phối tối ưu của thuốc hít vào phổi. Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng cùng một loại thiết bị đệm vì việc chuyển từ thiết bị đệm này sang thiết bị đệm khác có thể dẫn đến thay đổi liều lượng đưa đến phổi (xem phần 4.4).
Liều hiệu quả tối thiểu phải luôn được đánh giá lại khi một thiết bị hít được đưa vào sử dụng hoặc một thiết bị khác được thông qua.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận. Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng Aliflus ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Hướng dẫn sử dụng:
Bệnh nhân cần được hướng dẫn đầy đủ để sử dụng ống hít đúng cách (xem Tờ thông tin bệnh nhân).
Trong khi hít vào, bệnh nhân tốt nhất nên ở tư thế thẳng hoặc ngồi. Ống hít được thiết kế để sử dụng ở tư thế thẳng đứng.
Kiểm tra hoạt động của ống hít:
Trước khi sử dụng ống hít lần đầu tiên, hãy tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm bằng cách bóp nhẹ ở hai bên, lắc đều ống hít, giữ ống hít giữa các ngón tay và ngón cái bằng ngón cái ở gốc, dưới ống ngậm, sau đó xịt. trong không khí cho đến khi bộ đếm hiển thị số 120, để đảm bảo nó hoạt động. Cần lắc ống hít ngay trước mỗi lần hít, nếu ống hít không được sử dụng trong một tuần hoặc hơn, thì nên tháo nắp bảo vệ của ống ngậm, bệnh nhân nên lắc kỹ ống hít và nên thực hiện hai lần hít vào mỗi lần. ống hít được kích hoạt, bộ đếm liều sẽ giảm đi một.
Sử dụng ống hít:
1. Bệnh nhân nên tháo nắp ống ngậm bằng cách ấn nhẹ vào các cạnh của nắp.
2. Bệnh nhân nên kiểm tra bên trong và bên ngoài của ống hít, bao gồm cả ống ngậm, xem có bị lỏng lẻo không.
3. Bệnh nhân nên lắc đều ống thuốc để đảm bảo rằng các chất lỏng lẻo được loại bỏ và các thành phần trong ống thuốc được trộn đều.
4. Bệnh nhân nên giữ ống hít thẳng đứng giữa ngón cái và ngón trỏ, ngón cái đặt trên đế ống hít, dưới ống ngậm.
5. Bệnh nhân nên thở ra càng nhiều càng tốt và đặt ống ngậm vào miệng giữa các răng và khép môi xung quanh chúng. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không cắn vào ống ngậm.
6. Ngay sau khi bắt đầu hít vào bằng miệng, bệnh nhân nên ấn mạnh vào đầu ống hít để giải phóng Aliflus trong khi tiếp tục hít vào liên tục và sâu.
7. Trong khi nín thở, bệnh nhân nên đưa ống hít ra khỏi miệng và nhấc ngón tay khỏi đầu ống hít. Bệnh nhân nên tiếp tục nín thở càng lâu càng tốt.
8. Để thực hiện lần hít thứ hai, bệnh nhân phải giữ ống thuốc thẳng đứng và phải đợi khoảng nửa phút trước khi lặp lại các bước từ 3 đến 7.
9.Bệnh nhân cần ngay lập tức đưa nắp ống ngậm về vị trí chính xác bằng cách ấn mạnh và chụp. Điều này không đòi hỏi áp lực quá lớn, nắp phải đóng vào vị trí.
QUAN TRỌNG
Bệnh nhân không nên vội vàng qua các bước 5, 6 và 7. Điều quan trọng là bệnh nhân phải bắt đầu hít vào càng chậm càng tốt ngay trước khi ấn ống hít, trong vài lần đầu tiên bệnh nhân nên tập trước gương nếu để ý. "sương mù" phát ra từ phía trên hoặc các bên của ống hít, bạn nên lặp lại thao tác bắt đầu từ bước 3.
Bệnh nhân nên súc miệng bằng nước và nhổ đi, và / hoặc đánh răng sau mỗi lần dùng thuốc để giảm nguy cơ nhiễm nấm Candida hầu họng và khản tiếng.
Bệnh nhân cần lấy một gói thuốc mới khi máy đếm liều hiển thị số 020. Máy sẽ dừng ở số 000 khi tất cả các liều dự kiến đã được sử dụng. Thay ống hít khi máy đếm liều hiển thị số 000.
Không bao giờ cố gắng thay đổi số lượng liều hiển thị trên máy đếm hoặc tháo máy đếm ra khỏi hộp kim loại.
Bộ đếm không thể điều chỉnh và được gắn vào thùng chứa.
Làm sạch ống hít (cũng được nêu chi tiết trong tờ rơi gói):
Ống hít nên được làm sạch ít nhất một lần một tuần.
1. Tháo nắp bảo vệ ống ngậm.
2. Không tháo hộp đựng ra khỏi ống hít bằng nhựa.
3. Lau khô bên trong và bên ngoài của ống ngậm và ống hít bằng nhựa bằng vải hoặc khăn giấy khô.
4. Đặt nắp bảo vệ trở lại ống ngậm vào đúng vị trí. Điều này không đòi hỏi áp lực quá lớn, nắp phải đóng vào vị trí.
KHÔNG ĐƯỢC ĐẨY MẠNH MẶT BẰNG KIM LOẠI TRONG NƯỚC
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Aliflus không nên được sử dụng để điều trị các triệu chứng hen suyễn cấp tính, bắt buộc phải dùng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn, khởi phát nhanh. Bệnh nhân nên luôn chuẩn bị sẵn ống hít để giải quyết cơn hen cấp tính.
Bệnh nhân không nên bắt đầu sử dụng Aliflus trong giai đoạn bùng phát bệnh hen suyễn hoặc nếu bệnh nhân bị hen suyễn nặng hơn hoặc cấp tính nặng hơn.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến hen suyễn và bùng phát có thể xảy ra trong quá trình điều trị với Aliflus. Bệnh nhân nên tiếp tục điều trị nhưng nên đi khám nếu các triệu chứng hen suyễn vẫn không được kiểm soát hoặc trầm trọng hơn sau khi bắt đầu điều trị với Aliflus.
Việc gia tăng sử dụng thuốc để giảm các triệu chứng hen suyễn (thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn) hoặc giảm đáp ứng với thuốc để giảm các triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát hen suyễn đang tồi tệ hơn và bệnh nhân cần được theo dõi y tế.
Việc kiểm soát hen suyễn trở nên xấu đi đột ngột và tiến triển có thể đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân cần được bác sĩ khẩn cấp đi khám. Cần cân nhắc khi tăng cường điều trị bằng corticosteroid.
Một khi các triệu chứng hen suyễn được kiểm soát, có thể cân nhắc giảm dần liều Aliflus. Điều quan trọng là phải kiểm tra bệnh nhân thường xuyên từ khi giảm liều điều trị. Liều Aliflus có hiệu quả thấp nhất nên được sử dụng (xem phần 4.2).
Không nên ngừng điều trị bằng Aliflus đột ngột do nguy cơ trở nên tồi tệ hơn. Liệu pháp nên được giảm bớt dưới sự giám sát y tế.
Như với tất cả các sản phẩm thuốc dạng hít có chứa corticosteroid, Aliflus nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân lao phổi đang hoạt động hoặc không hoạt động hoặc nhiễm trùng đường hô hấp khác do nấm, vi rút hoặc các nguồn gốc khác. Điều trị thích hợp phải được áp dụng ngay lập tức, nếu thích hợp.
Hiếm khi ở liều điều trị cao, Aliflus có thể gây rối loạn nhịp tim, ví dụ như nhịp nhanh trên thất, ngoại tâm thu và rung nhĩ, đồng thời giảm nhẹ kali huyết thanh thoáng qua. Nên thận trọng khi sử dụng Aliflus cho bệnh nhân tim mạch nặng hoặc bất thường nhịp tim và bệnh nhân bị đái tháo đường, nhiễm độc giáp, hạ kali máu không được điều chỉnh hoặc bệnh nhân có xu hướng có nồng độ kali huyết thanh thấp.
Rất hiếm khi có báo cáo về việc tăng nồng độ glucose trong máu (xem phần 4.8) và điều này cần được lưu ý khi kê đơn Aliflus cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
Cũng như các liệu pháp hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra với sự gia tăng tức thì thở khò khè và khó thở sau khi dùng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý xảy ra sau khi dùng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh và cần được điều trị ngay lập tức. Aliflus, kiểm tra tình trạng của bệnh nhân và tiến hành liệu pháp thay thế nếu cần thiết.
Các tác dụng không mong muốn về dược lý khi điều trị bằng chất chủ vận b2, chẳng hạn như run, đánh trống ngực và nhức đầu, đã được báo cáo, nhưng chúng có xu hướng thoáng qua và giảm dần khi điều trị thông thường.
Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt ở liều cao được kê đơn trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn nhiều so với corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm: hội chứng Cushing, xuất hiện Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý và hành vi bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt là ở trẻ em) ( xem tiểu mục Dân số trẻ em để biết thông tin về tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng hít ở trẻ em và thanh thiếu niên). Do đó, điều quan trọng là bệnh nhân phải được theo dõi thường xuyên và giảm liều corticosteroid dạng hít xuống liều thấp nhất để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
Điều trị kéo dài cho bệnh nhân bằng corticosteroid dạng hít liều cao có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận và khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính. Rất hiếm trường hợp ức chế tuyến thượng thận và khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính cũng đã được báo cáo với liều lượng của fluticasone propionate từ 500 đến dưới 1000 mcg. Các tình huống có thể gây ra cơn khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính bao gồm: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc bất kỳ sự giảm nhanh nào về liều lượng. Các triệu chứng khởi phát thường mơ hồ và có thể bao gồm: chán ăn, đau bụng, sụt cân, mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, giảm mức độ ý thức, hạ đường huyết và co giật. Cần cân nhắc nhu cầu sử dụng corticosteroid toàn thân bổ sung trong thời gian căng thẳng hoặc trong phẫu thuật tự chọn.
Sự hấp thu toàn thân của salmeterol và fluticasone propionate xảy ra phần lớn qua phổi. Có khả năng làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Dữ liệu dược động học liều duy nhất đã chỉ ra rằng tiếp xúc toàn thân với salmeterol và fluticasone propionate có thể tăng lên đến hai lần khi sử dụng thiết bị đệm Aerochamber Plus với Aliflus, so với khi sử dụng thiết bị đệm Volumatic.
Lợi ích của liệu pháp fluticasone propionate dạng hít giúp giảm thiểu nhu cầu điều trị bằng corticosteroid đường uống, tuy nhiên bệnh nhân chuyển từ liệu pháp steroid đường uống có thể vẫn có nguy cơ suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kể. Do đó những bệnh nhân này cần được điều trị đặc biệt cẩn thận và chức năng tuyến thượng thận phải được theo dõi thường xuyên. Những bệnh nhân trước đây đã phải dùng corticosteroid liều cao khẩn cấp cũng có thể gặp rủi ro. Khả năng suy giảm còn sót lại này phải luôn được ghi nhớ trong các tình huống khẩn cấp và trong những tình huống được coi là có khả năng tạo ra căng thẳng; Liệu pháp corticosteroid thích hợp nên được cân nhắc trong những trường hợp này.
Ritonavir có thể làm tăng đáng kể nồng độ của fluticasone propionate trong huyết tương.Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời trừ khi lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid. Ngoài ra, cũng có nguy cơ tác dụng phụ toàn thân tăng lên khi fluticasone propionate được sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A mạnh khác (xem phần 4.5 ).
Là một phần của nghiên cứu kéo dài 3 năm được thực hiện trên những bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) đã nhận được salmeterol và fluticasone propionate trong một sự kết hợp liều cố định được sử dụng qua Diskus / Inhaler so với giả dược (xem phần 4.8), đã có sự gia tăng các báo cáo nhiễm trùng đường hô hấp dưới (đặc biệt là viêm phổi và viêm phế quản). Trong một nghiên cứu kéo dài 3 năm ở bệnh nhân COPD, bệnh nhân lớn tuổi, những người có chỉ số khối cơ thể thấp hơn và bệnh nhân bị bệnh rất nặng (FEV1
Dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng lớn (Thử nghiệm nghiên cứu bệnh hen suyễn đa trung tâm Salmeterol, SMART) cho thấy rằng bệnh nhân người Mỹ gốc Phi có nhiều nguy cơ bị các biến cố hô hấp nghiêm trọng hoặc tử vong khi điều trị bằng salmeterol so với giả dược (xem phần 5.1). Người ta không biết liệu điều này là do di truyền dược lý hay các yếu tố khác. Bệnh nhân gốc Phi hoặc Phi-đen Ca-ri-bê nên được khuyên tiếp tục điều trị nhưng phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu các triệu chứng hen suyễn không được kiểm soát hoặc trầm trọng hơn trong khi điều trị với Aliflus.
Sử dụng đồng thời ketoconazole toàn thân làm tăng đáng kể sự tiếp xúc toàn thân với salmeterol. Điều này có thể dẫn đến tăng tần suất các tác dụng toàn thân (ví dụ như kéo dài khoảng QTc và đánh trống ngực). Do đó, nên tránh điều trị đồng thời với ketoconazole hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác trừ khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ có thể gia tăng tác dụng phụ toàn thân khi điều trị bằng salmeterol (xem phần 4.5).
Dân số nhi khoa
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi được điều trị bằng fluticasone propionate liều cao (thường ≥ 1.000 μg / ngày) có thể có nguy cơ đặc biệt về các tác dụng toàn thân. Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao được kê đơn trong thời gian dài. bao gồm chứng tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng. Nên xem xét khả năng giới thiệu trẻ hoặc vị thành niên đến bác sĩ nhi khoa chuyên về mạch máu.
Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên chiều cao của trẻ được điều trị bằng corticosteroid dạng hít kéo dài. Nên giảm liều corticosteroid dạng hít đến liều thấp nhất để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc chẹn β-adrenergic có thể làm suy yếu hoặc chống lại tác dụng của salmeterol.
Nên tránh dùng cả thuốc chẹn β không chọn lọc và chọn lọc, trừ khi có lý do thuyết phục cho việc sử dụng chúng.
Liệu pháp chủ vận B2 có thể gây hạ kali máu nghiêm trọng. Đặc biệt thận trọng được khuyến cáo trong cơn hen nặng cấp tính vì tác dụng này có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid và thuốc lợi tiểu.
Việc sử dụng đồng thời các loại thuốc khác có chứa β-adrenergics có thể làm tăng tác dụng phụ.
Fluticasone propionate
Trong điều kiện bình thường, nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương thấp đạt được sau khi dùng đường hít; điều này là do chuyển hóa lần đầu tiên rộng rãi và độ thanh thải toàn thân cao qua trung gian cytochrom P450 3A4 trong ruột và gan. Do đó, các tương tác có ý nghĩa lâm sàng qua trung gian của fluticasone propionate khó có thể xảy ra.
Trong một nghiên cứu tương tác với fluticasone propionate dùng trong mũi ở người khỏe mạnh, ritonavir (một chất ức chế rất mạnh của cytochrome P450 3A4) với liều 100 mg hai lần mỗi ngày làm tăng nồng độ trong huyết tương của fluticasone propionate lên vài trăm lần. cortisol huyết thanh. Không có thông tin về loại tương tác này đối với fluticasone propionate dạng hít, nhưng dự kiến sẽ có sự gia tăng đáng kể nồng độ của fluticasone propionate trong huyết tương. Các trường hợp hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận đã được báo cáo. Nên tránh dùng đồng thời trừ khi lợi ích vượt quá nguy cơ tăng tác dụng phụ toàn thân của glucocorticoid.
Trong một nghiên cứu nhỏ ở những người tình nguyện khỏe mạnh, chất ức chế CYP3A ketoconazole ít mạnh hơn một chút làm tăng tiếp xúc với fluticasone propionate lên 150% sau một lần hít. Điều này dẫn đến giảm cortisol huyết tương nhiều hơn so với chỉ dùng fluticasone propionate. Các chất ức chế CYP3A mạnh, chẳng hạn như itraconazole, và các chất ức chế CYP3A vừa phải như erythromycin, cũng được cho là có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate và nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Nên thận trọng và nên tránh điều trị lâu dài với những loại thuốc này nếu có thể.
Salmeterol
Thuốc ức chế mạnh cytochrome CYP3A4
Sử dụng đồng thời ketoconazole (400 mg x 1 lần / ngày bằng đường uống) và salmeterol (50 microgam x 2 lần / ngày qua đường hô hấp) ở 15 đối tượng khỏe mạnh trong 7 ngày làm tăng đáng kể phơi nhiễm salmeterol trong huyết tương (1,4 lần Cmax và 15 lần AUC) . Điều này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ các tác dụng toàn thân khác khi điều trị bằng salmeterol (ví dụ như kéo dài khoảng QTc và đánh trống ngực) so với điều trị bằng salmeterol đơn thuần hoặc ketoconazole (xem phần 4.4).
Không có tác động đáng kể nào về mặt lâm sàng đối với huyết áp, nhịp tim, đường huyết và nồng độ kali được ghi nhận. Dùng đồng thời với ketoconazole không làm tăng thời gian bán thải của salmeterol hoặc tăng tích lũy salmeterol khi dùng liều lặp lại.
Nên tránh dùng đồng thời ketoconazole trừ khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ có thể gia tăng tác dụng phụ toàn thân khi điều trị bằng salmeterol. Có khả năng có nguy cơ tương tác tương tự với các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác (ví dụ: itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Các chất ức chế vừa phải của cytochrome CYP3A4
Sử dụng đồng thời erythromycin (500 mg ba lần mỗi ngày bằng đường uống) và salmeterol (50 microgam hai lần mỗi ngày bằng đường hít) ở 15 đối tượng khỏe mạnh trong 6 ngày dẫn đến sự gia tăng nhỏ nhưng không có ý nghĩa thống kê về "phơi nhiễm salmeterol (1,4 lần Cmax và 1,2 lần AUC). Dùng đồng thời erythromycin không có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu trên người.
Thai kỳ
Một lượng vừa phải dữ liệu về phụ nữ mang thai (300 đến 1000 kết quả mang thai) cho thấy không có dị tật hoặc độc tính trên thai nhi / trẻ sơ sinh bởi salmeterol và fluticasone propionate. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản sau khi sử dụng chất chủ vận β2 adrenergic và glucocorticoid (xem phần 5.3).
Chỉ nên cân nhắc sử dụng Aliflus cho phụ nữ có thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Liều lượng hiệu quả thấp nhất của fluticasone propionate cần thiết để duy trì kiểm soát hen suyễn đầy đủ nên được sử dụng trong điều trị cho phụ nữ có thai.
Thai kỳ
Không rõ liệu salmeterol và fluticasone propionate / các chất chuyển hóa của chúng có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng salmeterol và fluticasone propionate, và các chất chuyển hóa của chúng, được bài tiết qua sữa của chuột đang cho con bú.
Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị với Aliflus có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của liệu pháp đối với người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Hệ thống treo điều áp Aliflus không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Vì Aliflus chứa salmeterol và fluticasone propionate, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phụ liên quan đến từng thành phần trong số hai thành phần này có thể được dự đoán. Không có tỷ lệ các tác dụng ngoại ý bổ sung sau khi sử dụng đồng thời hai hợp chất.
Các tác dụng phụ có liên quan đến salmeterol / fluticasone propionate được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống và tần suất. Tần suất được xác định là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đối với nhóm giả dược không được xem xét.
1 thường được báo cáo với giả dược
2 được báo cáo rất phổ biến với giả dược
3 được báo cáo trong một nghiên cứu kéo dài 3 năm ở bệnh nhân COPD
4 xem phần 4.4
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Các tác dụng không mong muốn về mặt dược lý khi điều trị bằng chất chủ vận β2, chẳng hạn như run, đánh trống ngực và nhức đầu, đã được báo cáo, nhưng những tác dụng này có xu hướng thoáng qua và giảm bớt khi điều trị thông thường.
Như với các liệu pháp hít thở khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra với sự gia tăng tức thì thở khò khè và khó thở sau khi dùng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý đáp ứng với thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh và phải điều trị ngay. Aliflus nên được ngừng ngay lập tức, bệnh nhân đánh giá và, nếu cần thiết, điều trị thay thế được tiến hành.
Do thành phần fluticasone propionate, khàn tiếng và nấm candida (tưa miệng) ở miệng và cổ họng và hiếm khi xảy ra ở thực quản, có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Khàn giọng và nhiễm nấm Candida ở miệng và cổ họng có thể thuyên giảm bằng cách súc miệng bằng nước và / hoặc đánh răng sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nấm Candida ở miệng và cổ họng có triệu chứng có thể được điều trị bằng liệu pháp kháng nấm tại chỗ trong khi tiếp tục điều trị bằng phương pháp treo điều áp.
Dân số nhi khoa
Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, xuất hiện Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận và chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên (xem phần 4.4). Trẻ em cũng có thể báo cáo các đợt lo âu, rối loạn giấc ngủ và thay đổi hành vi, bao gồm tăng động và khó chịu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng về quá liều với Aliflus, tuy nhiên, dữ liệu hiện có về quá liều với cả hai loại thuốc được dùng riêng lẻ được cung cấp bên dưới.
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều salmeterol là chóng mặt, tăng huyết áp tâm thu, run, nhức đầu và nhịp tim nhanh. Nếu phải ngừng điều trị với Aliflus do dùng quá liều thành phần chủ vận bêta của thuốc, "nên xem xét liệu pháp thay thế steroid thích hợp. được xem xét.
Cấp tính: Hít cấp tính của fluticasone propionat với liều lượng cao hơn liều khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tạm thời chức năng tuyến thượng thận. Điều này không cần các biện pháp khẩn cấp vì chức năng tuyến thượng thận được phục hồi trong vài ngày như được chứng minh bằng các phép đo cortisol huyết tương.
Quá liều mãn tính của fluticasone propionate dạng hít: Cần theo dõi dự trữ tuyến thượng thận và có thể phải điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Khi đã ổn định, nên tiếp tục điều trị bằng corticosteroid dạng hít với liều khuyến cáo. Tham khảo phần 4.4: nguy cơ ức chế tuyến thượng thận. Trong trường hợp quá liều fluticasone propionate cả cấp tính và mãn tính, nên tiếp tục điều trị với Aliflus với liều lượng thích hợp để kiểm soát triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc bổ trợ phối hợp với corticosteroid hoặc các thuốc khác, không bao gồm thuốc kháng cholinergic.
Mã ATC: R03AK06.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học:
Aliflus chứa salmeterol và fluticasone propionate có các cơ chế hoạt động khác nhau. Cơ chế hoạt động tương ứng của cả hai loại thuốc được thảo luận dưới đây:
Salmeterol:
Salmeterol là một chất chủ vận thụ thể β2 tác dụng kéo dài (12 giờ) có chọn lọc với một chuỗi bên dài liên kết với vị trí ngoài của thụ thể.
Salmeterol tạo ra sự giãn phế quản kéo dài hơn, lên đến 12 giờ, so với liều lượng khuyến cáo của thuốc chủ vận b2 tác dụng ngắn thông thường.
Fluticasone propionate:
Fluticasone propionate, được sử dụng bằng đường hít, ở liều khuyến cáo có hoạt tính chống viêm glucocorticoid ở phổi, do đó làm giảm các triệu chứng và đợt cấp của bệnh hen suyễn, mà không có tác dụng không mong muốn quan sát thấy sau khi dùng corticosteroid toàn thân.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Nghiên cứu lâm sàng với Aliflus trong bệnh hen suyễn
Một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 12 tháng (Đạt được kiểm soát bệnh hen suyễn tối ưu, GOAL), được thực hiện trên 3.416 bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên mắc bệnh hen suyễn dai dẳng, so sánh tính an toàn và hiệu quả của Aliflus với corticosteroid dạng hít (fluticasone propionate) được sử dụng riêng để xác minh đạt được các mục tiêu kiểm soát hen suyễn. Liều dùng được tăng lên sau mỗi 12 tuần cho đến khi đạt được ** kiểm soát toàn bộ cơn hen hoặc đạt được liều thuốc cao nhất trong nghiên cứu. với liều corticosteroid thấp hơn.
* Kiểm soát tốt hen suyễn đạt được nhanh hơn với Aliflus so với chỉ dùng corticosteroid dạng hít. Thời gian điều trị cần thiết cho 50% đối tượng để đạt được tuần đầu tiên Kiểm soát tốt là 16 ngày đối với Aliflus so với 37 ngày đối với nhóm corticosteroid dạng hít trong phân nhóm ở những bệnh nhân hen suyễn không sử dụng steroid, thời gian điều trị cần thiết để đạt được sự kiểm soát tốt từng cá nhân là 16 ngày đối với Aliflus so với 23 ngày đối với nhóm corticosteroid dạng hít.
Kết quả tổng thể của nghiên cứu cho thấy:
* Kiểm soát tốt bệnh hen suyễn: thời gian bằng hoặc dưới 2 ngày với điểm triệu chứng lớn hơn 1 (điểm triệu chứng bằng 1 được định nghĩa là "các triệu chứng trong thời gian ngắn trong ngày), sử dụng SABA ít hơn hoặc bằng 2 ngày và nhỏ hơn hoặc bằng 4 lần / tuần, lưu lượng thở ra cao điểm vào buổi sáng lớn hơn hoặc bằng 80% dự đoán, không thức giấc về đêm, không có đợt cấp và không có tác dụng không mong muốn cần điều chỉnh liệu pháp.
** Kiểm soát toàn bộ cơn hen: không có triệu chứng, không sử dụng SABA, lưu lượng thở ra cao điểm vào buổi sáng lớn hơn hoặc bằng 80% dự đoán, không thức giấc về đêm, không có đợt cấp và không có tác dụng không mong muốn cần điều chỉnh liệu pháp .
Kết quả của nghiên cứu này cho thấy rằng Aliflus 50/100 microgam hai lần mỗi ngày có thể được coi là liệu pháp duy trì ban đầu ở những bệnh nhân bị hen dai dẳng trung bình mà việc kiểm soát hen nhanh chóng được coi là cần thiết (xem phần 4.2).
Một nghiên cứu nhóm song song, ngẫu nhiên, mù đôi ở 318 bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị hen suyễn dai dẳng đã đánh giá mức độ an toàn và khả năng dung nạp của việc sử dụng 2 lần hít Aliflus hai lần mỗi ngày (tăng gấp đôi liều) trong thời gian hai tuần. Nghiên cứu cho thấy rằng việc tăng gấp đôi số lần hít cho mỗi liều Aliflus trong tối đa 14 ngày dẫn đến sự gia tăng nhỏ tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan đến chất chủ vận (run, 1 bệnh nhân [1%] so với 0; đánh trống ngực, 6 bệnh nhân [3% ] đấu với 1 [chuột rút cơ, 6 bệnh nhân [3%] so với 1 [
Thử nghiệm nghiên cứu bệnh hen suyễn đa trung tâm Salmeterol (SMART)
SMART là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược, nhóm song song, kéo dài 28 tuần được thực hiện ở Mỹ, chọn ngẫu nhiên 13.176 bệnh nhân điều trị bằng salmeterol (50 mcg hai lần mỗi ngày) và 13.179 bệnh nhân dùng giả dược, ngoài ra đến liệu pháp điều trị hen suyễn thông thường của mỗi bệnh nhân. Bệnh nhân được ghi danh nếu họ từ 12 tuổi trở lên, mắc bệnh hen suyễn và đang sử dụng thuốc điều trị hen suyễn khi nhập học (nhưng không phải là Thuốc điều trị Beta Agonist có tác dụng lâu dài, LABA). Điểm kết thúc chính của nghiên cứu SMART là tổng số ca tử vong do hô hấp và các biến cố hô hấp gây nguy hiểm đến tính mạng.
Kết quả chính từ Nghiên cứu SMART: Điểm cuối chính
(Rủi ro ở kiểu in đậm có ý nghĩa thống kê ở độ tin cậy 95%)
Các phát hiện chính từ Nghiên cứu SMART về việc sử dụng steroid dạng hít ở cơ sở: Điểm cuối phụ
(* = không thể tính được rủi ro do không có sự kiện trong nhóm giả dược. Rủi ro được in đậm có ý nghĩa thống kê ở khoảng tin cậy 95%. Các điểm cuối phụ được báo cáo trong bảng trên đạt mức ý nghĩa thống kê trong toàn bộ dân số.) Các tiêu chí phụ kết hợp của tử vong do mọi nguyên nhân hoặc các sự kiện đe dọa tính mạng, tử vong do mọi nguyên nhân hoặc nhập viện do mọi nguyên nhân không đạt được ý nghĩa thống kê trong toàn bộ dân số.
Dân số nhi khoa:
Trong nghiên cứu SAM101667, được thực hiện ở 158 trẻ em từ 6 đến 16 tuổi bị hen suyễn có triệu chứng, sự kết hợp salmeterol / fluticasone propionate có hiệu quả tương đương trong việc tăng gấp đôi liều lượng của fluticasone propionate để kiểm soát triệu chứng và chức năng phổi. Nghiên cứu này không được thiết kế để điều tra tác động lên đợt cấp.
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên trẻ em từ 4 đến 11 tuổi [n = 428], DISKUS salmeterol / fluticasone propionate (50/100 mcg, một lần hít hai lần mỗi ngày) được so sánh với hỗn dịch điều áp salmeterol / fluticasone propionate (25 / 50mcg, hai lần hít hai lần hàng ngày) trong một nghiên cứu điều trị kéo dài 12 tuần. Sự thay đổi trung bình đã điều chỉnh so với ban đầu về lưu lượng đỉnh trung bình của hô hấp vào buổi sáng trong tuần 1 đến tuần 12 là 37,7 L / phút ở nhóm điều trị DISKUS và 38,6 L / phút ở nhóm điều trị hỗn dịch điều áp. Về thuốc cứu và ngày và đêm không có triệu chứng, sự cải thiện đã được quan sát thấy ở cả hai nhóm điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Khi kết hợp sử dụng salmeterol và fluticasone propionate qua đường hô hấp, dược động học của mỗi loại tương tự như dược động học khi các thuốc được sử dụng riêng rẽ. Do đó, đối với mục đích đánh giá dược động học, mỗi thành phần trong số hai thành phần có thể được xem xét riêng biệt.
Salmeterol:
Salmeterol hoạt động cục bộ trong phổi và do đó nồng độ trong huyết tương không phải là dấu hiệu cho thấy hiệu quả điều trị. liều dùng qua đường hô hấp (khoảng 200 picogam / mL hoặc ít hơn).
Fluticasone propionate:
Sinh khả dụng tuyệt đối của một liều fluticasone propionate dạng hít ở những người tình nguyện khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 5 đến 11% của liều danh nghĩa tùy thuộc vào loại thiết bị hít được sử dụng. Mức độ tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate dạng hít thấp hơn đã được quan sát thấy ở bệnh nhân hen.
Hấp thu toàn thân xảy ra chủ yếu qua phổi và lúc đầu diễn ra nhanh chóng, sau đó kéo dài. Phần còn lại của liều hít có thể được uống nhưng góp phần tối thiểu vào sự phơi nhiễm toàn thân do độ hòa tan trong nước thấp và chuyển hóa trước toàn thân, với khả năng cung cấp qua đường uống dưới 1%. Có một sự gia tăng tuyến tính về tiếp xúc toàn thân liên quan đến sự gia tăng của liều hít vào.
Sự phân bố của fluticasone propionate được đặc trưng bởi "độ thanh thải trong huyết tương cao (1150 mL / phút), thể tích phân bố ở trạng thái ổn định lớn (khoảng 300 L) và" thời gian bán thải cuối cùng khoảng 8 giờ.
Liên kết với protein huyết tương là 91%.
Fluticasone propionate được đào thải rất nhanh khỏi hệ thống tuần hoàn. Con đường chính là chuyển hóa thành hợp chất axit cacboxylic không hoạt động bởi enzym CYP3A4 của hệ thống cytochrom P450. Các chất chuyển hóa chưa xác định khác đã được phát hiện trong phân.
Sự thanh thải qua thận của fluticasone propionate là không đáng kể. Dưới 5% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa. Phần chính của liều được thải trừ qua phân dưới dạng chất chuyển hóa và dạng thuốc không thay đổi.
Dân số nhi khoa
Hiệu quả điều trị trong 21 ngày với hỗn dịch điều áp Aliflus khi hít 25/50 mcg (2 lần hít hai lần một ngày có hoặc không có thiết bị đệm) hoặc với Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 lần hít hai lần một ngày) được đánh giá ở 31 trẻ từ 4 đến 11 năm bị hen suyễn nhẹ. Tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate tương tự đối với hỗn dịch hít có áp suất Aliflus với thiết bị đệm (107 pg giờ / mL [95% CI: 45,7, 252, 2]) và Aliflus Diskus (138 pg giờ / mL [95 % CI: 69,3, 273,2]), nhưng thấp hơn đối với hỗn dịch hít có áp lực Aliflus (24 pg giờ / mL [95% CI: 9,6, 60,2]).Sự tiếp xúc toàn thân của salmeterol cũng tương tự đối với Hệ thống treo hít phải điều áp Aliflus, Hệ thống treo hít phải điều áp Aliflus với Thiết bị Spacer và Aliflus Diskus (126 pg giờ / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [95% CI: 54 , 200], và 110 pg giờ / mL [95% CI: 55, 219], tương ứng).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu trên động vật, trong đó salmeterol và fluticasone propionate được sử dụng riêng biệt, các yếu tố duy nhất cần quan tâm đến sức khỏe con người là các tác động liên quan đến tác dụng dược lý quá mức.
Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, glucocorticoid đã được chứng minh là gây ra dị tật (hở hàm ếch, dị dạng xương). Tuy nhiên, những kết quả thử nghiệm này trên động vật dường như không liên quan đến việc sử dụng trên người ở liều khuyến cáo.
Các nghiên cứu trên động vật với salmeterol chỉ làm tăng độc tính đối với phôi thai ở mức độ tiếp xúc cao. Sau khi dùng đồng thời ở chuột, ở liều liên quan đến cảm ứng glucocorticoid của các bất thường đã biết, người ta thấy sự gia tăng glucocorticoid. Tỷ lệ chuyển vị động mạch rốn và hóa xương chẩm không hoàn toàn. .
Chất đẩy không chứa chlorofluorocarbon, norflurane, đã được chứng minh, trong một "số lượng lớn các loài động vật tiếp xúc hàng ngày trong thời gian hai năm, không có tác dụng độc hại ở nồng độ hơi rất cao, vượt xa so với những gì bệnh nhân có thể mắc phải bị phơi bày, lộ ra."
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất đẩy: norflurane (HFA134a).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bình chứa chất lỏng có áp suất. Không tiếp xúc với nhiệt độ quá 50 ° C, tránh ánh nắng trực tiếp. Không chọc thủng hoặc đốt cháy hộp đựng ngay cả khi nó đang rỗng. Như với hầu hết các loại thuốc được chứa trong bình có áp suất, tác dụng điều trị của thuốc này có thể giảm đi khi bình chứa lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hỗn dịch được chứa trong bình có áp suất 8 mL bằng hợp kim nhôm, bên trong sơn mài, đậy kín bằng van định lượng. Bình chứa được đặt trong ống hít bằng nhựa màu tím có trang bị ống phun sương và nắp bảo vệ. Bình chứa được kết nối với máy đếm liều trong đó hiển thị số liều thuốc còn lại. Số này hiển thị trong cửa sổ ở mặt sau của ống thuốc bằng chất liệu nhựa. Một thùng chứa có áp suất cung cấp 120 liều.
Các ống hít có sẵn trong hộp các tông chứa:
1 ống hít 120 liều
hoặc 3 lần hít 120 liều
hoặc 10 ống hít 120 liều - chỉ sử dụng ở các hiệu thuốc bệnh viện (cho mục đích pha chế).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxembourg
theo giấy phép của GlaxoSmithKline S.p.A.
Đại lý bán:
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Aliflus 25/50 mcg / liều Hỗn dịch có áp suất để hít
- 1 ống hít 120 liều AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / liều Hỗn dịch có áp suất để hít
- 1 ống hít 120 liều AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / liều Hỗn dịch hít có áp lực
- 1 ống hít 120 liều AIC: 034463125
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 09/06/2001
Ngày gia hạn gần nhất: 16/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2015
