Thành phần hoạt tính: Sắt
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml dung dịch để uống và tiêm tĩnh mạch
Tại sao Ferlixit được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống thiếu máu, chế phẩm dựa trên sắt hóa trị ba.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Thiếu máu do thiếu sắt: việc sử dụng sản phẩm được giới hạn ở những bệnh nhân điều trị bằng đường uống không có hiệu quả.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ferlixit
Ferlixit không nên được sử dụng trong trường hợp
- quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với một trong các tá dược.
- tích tụ quá nhiều sắt (bệnh huyết sắc tố, tán huyết mãn tính) hoặc rối loạn chuyển hóa sắt (thiếu máu giáp trạng, thiếu máu nguyên bào bên, thiếu máu saturnine, bệnh thalassemia),
- các bệnh viêm nghiêm trọng của gan hoặc thận,
- trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 3 tuổi.
Do sự hiện diện của rượu benzyl, sản phẩm không nên dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới ba tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ferlixit
Dân số nhi khoa
Việc sử dụng Ferlixit không được khuyến khích ở trẻ em từ ba đến sáu tuổi do không có đủ dữ liệu an toàn.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em để tránh ngộ độc sắt vô tình.
Các chế phẩm sắt dùng đường tiêm có thể gây ra phản ứng phản vệ và / hoặc phản ứng phản vệ, có thể gây tử vong.
Sử dụng đường tĩnh mạch:
chế phẩm phải được tiêm rất chậm và không được trộn lẫn với các chế phẩm khác. Nếu cần, chỉ có thể pha loãng bằng dung dịch natri clorua sinh lý. Không trộn với các loại thuốc khác. Không trộn lẫn với các dung dịch dinh dưỡng đường tiêm.
Các đợt hạ huyết áp có thể xảy ra nếu tiêm quá nhanh. Các phản ứng dị ứng, đôi khi kèm theo đau khớp, đã được quan sát thấy phổ biến hơn khi đã vượt quá liều khuyến cáo.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ferlixit
Cho bác sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn
Nếu dùng đường uống, sự hấp thu của tetracyclin có thể bị ức chế.
Sắt có thể làm giảm hấp thu penicilamin qua đường tiêu hóa. Nếu phải dùng cả hai liệu pháp, nên dùng penicilamin ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng chế phẩm sắt.
Chloramphenicol có thể làm chậm đáp ứng của liệu pháp sắt.
Dùng đồng thời thuốc kháng acid và các chế phẩm sắt đường uống có thể làm giảm hấp thu sắt.
Dùng đồng thời các chế phẩm sắt có thể cản trở sự hấp thu một số quinolon đường uống như ciprofloxacin, norfloxacin và ofloxacin do làm giảm nồng độ quinolon trong huyết thanh và nước tiểu.
Ngoài ra, sự hấp thu của methyldopa và ở những đối tượng bị suy giáp nguyên phát, sự hấp thu của thyroxine có thể giảm.
Tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ / phản vệ có thể xảy ra trong khi điều trị bằng Ferlixit có thể tăng lên nếu Ferlixit được sử dụng ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển.
Xét nghiệm benzidine để chẩn đoán bệnh dạ dày có thể dương tính giả.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Xem xét tỷ lệ cao của các tác dụng phụ do sử dụng đường tiêm các chế phẩm có chất sắt, việc sử dụng chuyên khoa theo cách này phải được hạn chế trong những trường hợp cần thiết nghiêm ngặt.
Ferlixit nên được sử dụng một cách thận trọng đặc biệt trong trường hợp:
- bệnh nhân mắc chứng dị ứng, ví dụ. ở bệnh nhân hen, hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh chàm hoặc các bệnh dị ứng dị ứng khác,
- bệnh viêm mãn tính (bệnh Crohn, viêm khớp dạng thấp tiến triển)
Để tránh nhiễm trùng huyết, cần phải tính toán lượng sắt cần thiết trước khi tiêm tĩnh mạch.
Do đó, nên tránh tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp do vô tình gây đau đớn do nồng độ cồn benzyl và do đó nên tránh.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Sử dụng đường tĩnh mạch: việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng phức hợp natri ferric gluconat - sucrose trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên chuột lang cho thấy độc tính trên hệ sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn cho người phụ nữ. Chỉ nên cân nhắc sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu uống sắt không hiệu quả hoặc không thể dung nạp và nếu những lợi ích dự kiến cho người mẹ lớn hơn tất cả những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Do các phản ứng tuần hoàn hiếm gặp mà "tiêm sắt có thể gây ra (xem phần" Tác dụng không mong muốn "), phụ nữ mang thai có nguy cơ bị rối loạn dinh dưỡng thai nhi phát triển do không cung cấp đủ máu cho nhau thai. Do đó cần đặc biệt chú ý để sử dụng đúng cách. (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Thai kỳ
Người ta không biết liệu có tăng bài tiết sắt trong sữa mẹ sau khi tiêm sắt hay không, do đó chỉ nên dùng Ferlixit trong thời kỳ cho con bú sau khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc này có chứa benzyl alcohol. Thuốc này không nên dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Nó có thể gây ra các phản ứng độc hại và dị ứng ở trẻ em dưới 3 tuổi.
Sản phẩm thuốc này có chứa sucrose.Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ferlixit: Liều lượng
Sử dụng bằng miệng:
Người lớn: 2 ống mỗi ngày - Trẻ em: 1 ống mỗi ngày.
Theo ý kiến của bác sĩ, liều có thể được tăng lên.
Bạn nên dùng Ferlixit trong bữa ăn, nguyên chất hoặc pha loãng trong một ít nước lọc hoặc nước có đường hoặc trong bất kỳ đồ uống hoặc thức ăn lỏng nào. Đổ dung dịch vào, lắc lọ và gõ nhẹ vào đáy.
Sử dụng đường tĩnh mạch: 1-2 ống 5 ml (62,5 mg Fe +++) mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Dựa trên dữ liệu từ phân tích hemoglobin, bạn nên sử dụng công thức sau để tính lượng sắt cần bổ sung:
(Hb định mức. 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. Lọ
mg Fe mỗi lọ
Việc tiêm tĩnh mạch phải luôn được tiêm rất chậm khi bệnh nhân nằm ngửa.
Lọ, không sử dụng tệp, bị vỡ ở điểm trước khi bẻ và không làm phát sinh các mảnh vụn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ferlixit
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Ferlixit, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các dấu hiệu của quá liều Ferlixit có thể bao gồm trụy tuần hoàn, sốc, xanh xao, khó thở, bồn chồn, thậm chí lú lẫn và hôn mê. Sốt và co giật cũng đã được báo cáo.
Việc điều trị phải càng nhanh càng tốt bên cạnh các liệu pháp hỗ trợ phù hợp.
Nếu hội chứng quá liều xảy ra, hãy tiến hành tương tự với tất cả các chế phẩm có chứa sắt (rửa dạ dày, phục hồi thể tích, sử dụng deferoxamine).
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Ferlixit, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ferlixit là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Ferlixit có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên các tần số được liệt kê dưới đây
Rất phổ biến (≥ 10%)
Phổ biến (≥ 1% - <10%)
Không phổ biến (≥ 0,1% - <1%)
Hiếm (≥ 0,01% - <0,1%)
Rất hiếm (<0,01%)
Không xác định: (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: tan máu, đái ra máu (quá tải hệ thống transferrin)
Bệnh lý mạch máu
Hiếm gặp: các sự kiện hạ huyết áp cũng với sự tiến triển trong suy giảm tuần hoàn
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: phù phổi, phù niêm mạc phế quản kèm theo khó thở
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp: Những thay đổi ngoại khoa của da
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ với phù nề ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, bao gồm mặt, miệng và hầu (ví dụ như phù thanh môn), khó chịu, ấm
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ
Không thể ước tính tần suất của các tác dụng không mong muốn cơ bản từ dữ liệu có sẵn.
Bệnh lý tim
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng kali máu, hạ kali máu
Rối loạn hệ thần kinh
Dị cảm, chóng mặt, rối loạn vị giác, nhức đầu
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy, ợ chua, buồn nôn, nôn, đau bụng. Táo bón (dùng kéo dài). Sự đổi màu sẫm của phân (vô nghĩa). Rối loạn cơ xương và mô liên kết Đau ngực và lưng, đau cơ và khớp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn thấp khớp
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban da
Bệnh lý mạch máu
Tăng huyết áp, ban đỏ mặt
Sử dụng ở trẻ em
Các sự kiện sau đây đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em chạy thận nhân tạo
Bệnh lý tim
Rất phổ biến: đánh trống ngực Nhiễm trùng và nhiễm trùng
Thường gặp: nhiễm trùng, viêm họng, viêm xoang
Bệnh lý mạch máu
Rất phổ biến: tăng huyết áp, hạ huyết áp
Thường gặp: huyết khối
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn, nôn, đau bụng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: đau cơ và khớp, đau ngực và lưng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: đau đầu
Thường gặp: sốt, phù mặt
Hiếm khi, benzyl alcohol có thể gây phản ứng quá mẫn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
1 lọ 5 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
natri ferric gluconat phức tạp 177,5 mg
bằng sắt hóa trị ba 62,5 mg
Tá dược vừa đủ:
sacaroza
rượu benzyl 9 mg / ml
nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Giải pháp sử dụng đường uống và sử dụng đường tĩnh mạch
Bao bì:
Hộp chứa 5 ống 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 lọ 5 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
natri ferric gluconat phức 177,5 mg.
bằng sắt hóa trị ba 62,5 mg.
Tá dược vừa đủ:
rượu benzyl: 9 mg / ml.
sacaroza: 975 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Giải pháp sử dụng đường uống và sử dụng đường tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thiếu máu do thiếu sắt: việc sử dụng sản phẩm được giới hạn ở những bệnh nhân điều trị bằng đường uống không có hiệu quả.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng bằng miệng:
- người lớn: 2 ống mỗi ngày
- trẻ em: 1 ống mỗi ngày
Theo ý kiến của bác sĩ, liều có thể được tăng lên.
Bạn nên dùng Ferlixit trong bữa ăn, nguyên chất hoặc pha loãng trong một ít nước lọc hoặc nước có đường hoặc trong bất kỳ đồ uống hoặc thức ăn lỏng nào. Đổ dung dịch vào, lắc lọ và gõ nhẹ vào đáy.
Sử dụng đường tĩnh mạch:
1-2 ống 5 ml (62,5 mg Fe +++) mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ. Dựa trên dữ liệu từ phân tích hemoglobin, bạn nên sử dụng công thức sau để tính lượng sắt cần bổ sung:
Việc tiêm tĩnh mạch phải luôn được tiêm rất chậm khi bệnh nhân nằm ngửa.
04.3 Chống chỉ định
Ferlixit không nên được sử dụng trong trường hợp
- quá mẫn với hoạt chất hoặc với một trong các tá dược.
- tích tụ quá nhiều sắt (bệnh huyết sắc tố, tan máu mãn tính) hoặc rối loạn chuyển hóa sắt (thiếu máu giáp trạng, thiếu máu nguyên bào bên, thiếu máu saturnine, bệnh thalassemia),
- các bệnh viêm nghiêm trọng của gan hoặc thận,
- trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 3 tuổi.
Do sự hiện diện của rượu benzyl, sản phẩm không nên dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới ba tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Dân số nhi khoa
Việc sử dụng Ferlixit không được khuyến khích ở trẻ em từ ba đến sáu tuổi do không có đủ dữ liệu an toàn.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em để tránh ngộ độc sắt vô tình.
Các chế phẩm sắt dùng đường tiêm có thể gây ra phản ứng phản vệ và / hoặc phản ứng phản vệ, có thể gây tử vong.
Sử dụng đường tĩnh mạch: chế phẩm phải được tiêm thật chậm khi bệnh nhân nằm ngửa và không được trộn lẫn với các chế phẩm khác. Chỉ có thể pha loãng với dung dịch sinh lý. Không trộn với các loại thuốc khác. Không trộn lẫn với các dung dịch dinh dưỡng đường tiêm.
Các đợt hạ huyết áp có thể xảy ra nếu tiêm quá nhanh. Các phản ứng dị ứng, đôi khi kèm theo đau khớp, đã được quan sát thấy phổ biến hơn khi đã vượt quá liều khuyến cáo.
Do tỷ lệ tác dụng phụ cao (xem phần 4.8) sau khi dùng đường tiêm các chế phẩm dựa trên sắt, việc sử dụng sản phẩm theo đường này nên được hạn chế trong những trường hợp cần thiết nghiêm ngặt.
Ferlixit nên được sử dụng một cách thận trọng đặc biệt trong trường hợp:
• bệnh nhân bị dị ứng tạng đã biết, ví dụ. ở bệnh nhân hen, hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh chàm hoặc các bệnh dị ứng dị ứng khác,
• bệnh viêm mãn tính (bệnh Crohn, viêm khớp dạng thấp tiến triển)
Để tránh nhiễm trùng huyết, cần phải tính toán lượng sắt cần thiết trước khi tiêm tĩnh mạch.
Do đó, nên tránh tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp do vô tình gây đau đớn do nồng độ cồn benzyl và do đó nên tránh.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc này có chứa benzyl alcohol. Rượu benzyl có thể gây ra phản ứng độc và phản vệ ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 3 tuổi.
Sản phẩm thuốc này có chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nếu dùng đường uống, sự hấp thu của tetracyclin có thể bị ức chế.
Sắt có thể làm giảm hấp thu penicilamin qua đường tiêu hóa. Nếu phải dùng cả hai liệu pháp, nên dùng penicilamin ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng chế phẩm sắt.
Chloramphenicol có thể làm chậm đáp ứng của liệu pháp sắt.
Dùng đồng thời thuốc kháng acid và các chế phẩm sắt đường uống có thể làm giảm hấp thu sắt.
Dùng đồng thời các chế phẩm sắt có thể cản trở sự hấp thu một số quinolon đường uống như ciprofloxacin, norfloxacin và ofloxacin do làm giảm nồng độ quinolon trong huyết thanh và nước tiểu.
Ngoài ra, sự hấp thu của methyldopa và ở những đối tượng bị suy giáp nguyên phát, sự hấp thu của thyroxine có thể giảm.
Tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ / phản vệ có thể xảy ra trong khi điều trị bằng Ferlixit có thể tăng lên nếu Ferlixit được sử dụng ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển.
Xét nghiệm benzidine để chẩn đoán bệnh dạ dày có thể dương tính giả.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sử dụng đường tĩnh mạch : việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng phức hợp natri ferric gluconate-sucrose trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên chuột lang cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản (xem phần 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn cho người phụ nữ là không rõ. Chỉ nên xem xét việc sử dụng trong thai kỳ nếu uống dùng sắt không hiệu quả hoặc không thể dung nạp được và nếu lợi ích dự kiến cho người mẹ lớn hơn tất cả các nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi (xem phần 5.3).
Do các phản ứng tuần hoàn hiếm gặp mà tiêm sắt có thể gây ra (xem phần 4.8), phụ nữ có thai có thể tiềm ẩn nguy cơ rối loạn dinh dưỡng thai nhi do không cung cấp đủ máu cho nhau thai, cần đặc biệt lưu ý để sử dụng đúng cách (xem phần 4.2).
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu có tăng bài tiết sắt trong sữa mẹ sau khi tiêm sắt hay không, do đó chỉ nên dùng Ferlixit trong thời kỳ cho con bú sau khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên các tần số sau:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: tan máu, đái ra máu (quá tải hệ thống transferrin)
Bệnh lý mạch máu
Hiếm gặp: các sự kiện hạ huyết áp cũng với sự tiến triển trong suy giảm tuần hoàn
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: phù phổi, phù niêm mạc phế quản kèm theo khó thở
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp: Những thay đổi ngoại khoa của da
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ với phù nề ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, bao gồm mặt, miệng và hầu (ví dụ như phù thanh môn), khó chịu, ấm
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ
Không thể ước tính tần suất của các tác dụng không mong muốn cơ bản từ dữ liệu có sẵn.
Bệnh lý tim
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng kali máu, hạ kali máu
Rối loạn hệ thần kinh
Dị cảm, chóng mặt, rối loạn vị giác, nhức đầu
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy, ợ chua, buồn nôn, nôn, đau bụng.
Táo bón (dùng kéo dài).
Sự đổi màu sẫm của phân (vô nghĩa).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đau ngực và lưng, đau cơ và khớp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn thấp khớp
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban da
Bệnh lý mạch máu
Tăng huyết áp, ban đỏ mặt
Sử dụng ở trẻ em
Các sự kiện sau đây đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em chạy thận nhân tạo
Bệnh lý tim
Rất phổ biến: đánh trống ngực
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Thường gặp: nhiễm trùng, viêm họng, viêm xoang
Bệnh lý mạch máu
Rất phổ biến: tăng huyết áp, hạ huyết áp
Thường gặp: huyết khối
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn, nôn, đau bụng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: đau cơ và khớp, đau ngực và lưng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: đau đầu
Thường gặp: sốt, phù mặt
Hiếm khi, benzyl alcohol có thể gây phản ứng quá mẫn.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu của quá liều Ferlixit có thể bao gồm trụy tuần hoàn, sốc, xanh xao, khó thở, bồn chồn, thậm chí lú lẫn và hôn mê. Sốt và co giật cũng đã được báo cáo.
Việc điều trị phải càng nhanh càng tốt bên cạnh các liệu pháp hỗ trợ phù hợp.
Nếu hội chứng quá liều xảy ra, hãy tiến hành tương tự với tất cả các chế phẩm có chứa sắt (rửa dạ dày, phục hồi thể tích, sử dụng deferoxamine).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: sắt hóa trị ba, các chế phẩm dùng đường tiêm.
Mã ATC B03AC07.
Ferlixit cho phép thực hiện một liệu pháp võ thuật nhắm mục tiêu, có liều lượng chính xác, với việc bình thường hóa các giá trị hồng cầu và huyết sắc tố.
Trên thực tế, một lượng sắt đủ được cung cấp cho các cơ quan tạo hồng cầu để hình thành hemoglobin, đồng thời cho phép tái tạo nguồn dự trữ sinh học của sắt.
Hiệu quả của việc phục hồi sắt được phản ánh trong sự gia tăng số lượng hồng cầu lưới, nồng độ hemoglobin, nồng độ hemoglobin trong hồng cầu đơn và số lượng hồng cầu.
05.2 Đặc tính dược động học
Sắt của phức hợp ferrigluconate, được đưa vào nhóm đường anion (đại phân tử), được sử dụng bằng đường uống, được giải phóng dần dần trong đường tiêu hóa; được sử dụng, nó dần dần chuyển đến transferrin (protein vận chuyển sắt trong máu) và từ đó đến các cơ quan tạo hồng cầu và đến lắng đọng sắt.
Cơ chế này giải thích sự dung nạp tốt tại chỗ (đường tiêu hóa) và chung.
Nếu không có hiện tượng mất sắt do chảy máu do bệnh lý, thì lượng sắt dự trữ của cơ thể hầu như vẫn còn nguyên vẹn, ngoại trừ việc thải sắt sinh lý ở mức tối thiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu độc tính thu thập được ở các loài động vật khác nhau (LD50 chuột, i.v .: 21,9 ml / kg) đồng ý với kết quả lâm sàng về khả năng dung nạp tốt.
Dữ liệu tiền lâm sàng về an toàn, dược lý và độc tính khi sử dụng một lần hoặc lặp lại không cung cấp thêm thông tin ngoài những gì đã được báo cáo trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm.
Không có bằng chứng về khả năng gây đột biến sắt trong tế bào động vật có vú in vivo. Không có nghiên cứu dài hạn nào về khả năng gây ung thư.
Các nghiên cứu trên chuột cống và chuột nhắt cho thấy không có bằng chứng về tác dụng gây quái thai, nhưng độc tính trên phôi thai và thai nhi xảy ra ở liều cao hơn nhiều so với liều điều trị ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sucrose, benzyl alcohol, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp uống, xét nghiệm benzidine để chẩn đoán bệnh lý dạ dày có thể dương tính giả.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì nguyên vẹn: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp gồm 5 lọ 5 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n °. 021455023
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
26.08.1969/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA vào tháng 3 năm 2012
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
25 tháng 10, 2013
Khuyến cáo nghiêm ngặt hơn về nguy cơ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với các sản phẩm thuốc chứa sắt tiêm tĩnh mạch
Thưa bác sĩ, thưa bác sĩ,
Thông tin quan trọng về các loại thuốc chứa sắt tiêm tĩnh mạch (IV) đã xuất hiện sau khi đánh giá lại trên toàn châu Âu về tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của chúng, sau những lo ngại về nguy cơ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.
Tóm lược
Tất cả các loại thuốc chứa sắt IV có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong. Các phản ứng như vậy cũng có thể xảy ra khi một lần dùng thuốc trước đó đã được dung nạp (bao gồm cả liều thử nghiệm âm tính, xem bên dưới). Dựa trên dữ liệu hiện có, lợi ích của tất cả các sản phẩm thuốc chứa sắt IV tiếp tục lớn hơn nguy cơ, miễn là tuân theo các khuyến nghị sau.
• Thuốc chứa sắt qua đường tĩnh mạch không được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất, với bản thân thuốc hoặc với bất kỳ tá dược nào của nó, và ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với các thuốc chứa sắt đường tiêm khác.
• Nguy cơ quá mẫn cao hơn ở những bệnh nhân bị dị ứng đã biết (bao gồm cả dị ứng thuốc) và ở những bệnh nhân bị viêm hoặc rối loạn hệ thống miễn dịch (ví dụ như lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp), cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn nặng, chàm hoặc dị ứng dị ứng khác. Ở những bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng các sản phẩm thuốc chứa sắt IV nếu lợi ích được coi là vượt trội hơn nguy cơ có thể xảy ra một cách rõ ràng.
• Để giảm thiểu rủi ro, các sản phẩm thuốc chứa sắt IV nên được sử dụng theo vị trí và phương pháp sử dụng được mô tả trong thông tin sản phẩm của từng sản phẩm thuốc riêng lẻ.
• Các sản phẩm thuốc chứa sắt IV chỉ nên được sử dụng khi nhân viên có trình độ chuyên môn có khả năng đánh giá và xử trí các phản ứng phản vệ / phản vệ và thiết bị hồi sức có sẵn ngay lập tức.
• Tất cả các bác sĩ kê đơn các loại thuốc này nên thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ quá mẫn trước mỗi lần dùng thuốc. Bệnh nhân nên được thông báo về các triệu chứng liên quan và yêu cầu liên hệ với bác sĩ của họ khẩn cấp trong trường hợp có phản ứng.
• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu quá mẫn trong và ít nhất 30 phút sau mỗi lần dùng thuốc chứa sắt IV.
• Thuốc sắt IV không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết. Việc điều trị nên được giới hạn trong 3 tháng giữa hoặc 3 tháng giữa thai kỳ nếu lợi ích được coi là vượt trội hơn hẳn những rủi ro có thể xảy ra cho cả mẹ và thai nhi. Các rủi ro đối với thai nhi có thể nghiêm trọng và bao gồm thiếu oxy và suy thai.
Lưu ý Thông tin Quan trọng này được gửi theo thỏa thuận với Cơ quan Thuốc Châu Âu và Cơ quan Thuốc Ý.
Thêm thông tin
Các sản phẩm thuốc chứa sắt IV được chỉ định trong các trường hợp thiếu sắt, khi uống không đủ hoặc dung nạp kém. Chẩn đoán phải dựa trên các xét nghiệm chính xác trong phòng thí nghiệm.
Vấn đề an ninh
Một cuộc đánh giá lại trên toàn châu Âu đã được bắt đầu do lo ngại về tính an toàn liên quan đến nguy cơ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả việc sử dụng trong thời kỳ mang thai. đã được dung nạp (kể cả liều thử nghiệm âm tính). gây tử vong.
Thông tin sản phẩm đã được sửa đổi và chỉnh sửa cẩn thận về nguy cơ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và hiện phù hợp với tất cả các sản phẩm thuốc chứa sắt IV. Trong phần "Phụ lục của thư này, các thay đổi đối với Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC) cụ thể cho các phản ứng quá mẫn được nêu bật. Các biện pháp này nhằm nâng cao nhận thức về nguy cơ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với các sản phẩm thuốc có chứa sắt theo đường IV, giảm thiểu rủi ro nếu có thể và đảm bảo rằng bệnh nhân được thông báo đầy đủ.
Lưu ý rằng thông tin kê đơn và thông tin an toàn khác nhau giữa các sản phẩm thuốc chứa sắt IV và, khi thích hợp, cần tham khảo Tóm tắt cụ thể về Đặc tính Sản phẩm (SmPC) trước và trong khi sử dụng.
Thận trọng khi sử dụng trong thời kỳ mang thai
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.
Thiếu máu do thiếu sắt, xảy ra trong ba tháng đầu của thai kỳ, thường có thể được điều trị bằng sắt uống (bạn không nên sử dụng sắt qua đường tĩnh mạch). Lợi ích của việc sử dụng các loại thuốc chứa sắt qua đường tĩnh mạch cần được cân nhắc cẩn thận đối với những rủi ro sau đó trong thai kỳ. Phản ứng phản vệ / phản vệ xảy ra với thuốc sắt IV có thể gây hậu quả cho cả mẹ và thai nhi (ví dụ: thiếu oxy, suy thai và tử vong).
Liều thử nghiệm
Liều thử nghiệm trước đây đã được khuyến nghị cho một số loại thuốc sắt IV. Tuy nhiên, không có dữ liệu chính xác nào để hỗ trợ hiệu quả bảo vệ của nó một cách chắc chắn. Liều thử nghiệm có thể mang lại sự trấn an sai lầm, vì phản ứng dị ứng cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân đã dùng liều thử nghiệm âm tính. Do đó, liều thử nghiệm không còn được khuyến cáo và được thay thế bằng các khuyến nghị giảm thiểu rủi ro ở trên. Cần thận trọng với bất kỳ liều nào của sản phẩm thuốc chứa sắt IV, ngay cả khi các lần dùng trước đó đã được dung nạp tốt. Các sản phẩm thuốc chứa sắt IV nên được sử dụng theo vị trí và phương pháp sử dụng được mô tả trong thông tin sản phẩm cho từng sản phẩm thuốc riêng lẻ. Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn, các chuyên gia y tế nên ngừng điều trị ngay lập tức và xem xét liệu pháp thích hợp.
Để biết thêm chi tiết, hãy tham khảo các phần của CPR trong phụ lục.
Gọi để báo cáo
Bác sĩ và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào liên quan đến các loại thuốc chứa sắt tiêm tĩnh mạch.
Các bác sĩ và các chuyên gia y tế khác, theo luật, phải gửi báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ, bằng cách sử dụng mẫu giấy đặc biệt (có trên trang web http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) hoặc bằng cách điền vào biểu mẫu điện tử trực tuyến (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) nhanh chóng, gửi cho Người quản lý cảnh giác dược của cơ sở chăm sóc sức khỏe mà họ trực thuộc hoặc, nếu hoạt động trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe tư nhân, thông qua Bộ Y tế, cho Người quản lý cảnh giác dược của ASL có thẩm quyền trong khu vực.
Các báo cáo về phản ứng có hại đáng ngờ do thuốc phải được gửi đến Trưởng bộ phận Cảnh giác Dược của Cơ cấu mà Nhà điều hành trực thuộc.
Thông báo Thông tin này cũng được công bố trên trang web của AIFA (www.agenziafarmaco.it), nơi khuyến nghị tư vấn thường xuyên để có thông tin dịch vụ và chuyên môn tốt nhất cho người dân.
.jpg)
